ARTICLE IN PRESS

Rev Lab Clin. 2009;2(1):2–7

Revista del Laboratorio Clínico

www.elsevier.es/LabClin

ORIGINAL

Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad

analı́tica del laboratorio clı́nico
Carmen Ricósa,b,, Carmen Pericha,c, Virtudes Álvareza,d, Carmen Bioscaa,e,
M. Vicenta Doménecha,f, Carlos Vı́ctor Jiméneza,g, Joana Minchinelaa,g,
Margarita Simóna,h, Fernando Cavaa,i, José Vicente Garcı́a Larioa,j y Pilar Fernándeza,k

a
Comisión de Calidad Analı́tica de la Sociedad Española de Quı́mica Clı́nica y Patologı́a Molecular
b
Laboratoris Clı́nics, Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, España
c
Laboratori Clı́nic Bon Pastor, Barcelona, España
d
Laboratori Clı́nic de L’Hospitalet, Barcelona, España
e
Servicio de Bioquı́mica Clı́nica, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España
f
Laboratori Clı́nic Manso, Barcelona, España
g
Laboratori Clı́nic Barcelonès Nord i Vallès Oriental, Badalona, Barcelona, España
h
Consorci Laboratori Intercomarcal, Vilafranca del Penedés, Barcelona, España
i
Laboratorio Fundación Hospital Alcorcón, Madrid, España
j
Servicio de Análisis Clı́nicos, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, España
k
Servicio de Análisis Clı́nicos, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España

Recibido el 31 de julio de 2008; aceptado el 30 de octubre de 2008

PALABRAS CLAVE Resumen

Modelo Seis Sigma; Introducción: el modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la calidad que se
Mejora de la calidad; basa en la medida de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación tı́pica o de
Laboratorio clı́nico fallos por millón. Implica haber definido previamente una especificación de la calidad para
el proceso que se investiga.
Material y método: este trabajo estudia los datos obtenidos en los programas de garantı́a
externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquı́mica Clı́nica y Patologı́a Molecular
(SEQC), con el propósito de deducir consecuencias prácticas que aseguren el diagnóstico y
el seguimiento correctos del paciente, mediante el informe aportado por el laboratorio. Se
incluyen magnitudes biológicas con especificaciones de la calidad definidas para
situaciones clı́nicas concretas (colesterol, glucosa, glucohemoglobina y antı́geno prostático
especı́fico total) y con valores de variación biológica bajos (ión sodio, albúmina),
intermedios (colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicéridos). El valor sigma
se calcula mediante el cociente entre el lı́mite de tolerancia establecido y la variabilidad
del proceso.

Autor para correspondencia.

Correo electrónico: [email protected] (C. Ricós).

1888-4008/$ - see front matter & 2008 AEBM, AEFA y SEQC. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
doi:10.1016/j.labcli.2008.10.003
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Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analı́tica del laboratorio clı́nico 3

Resultados: los valores sigma obtenidos son adecuados (X3) si se toman especificaciones
muy permisivas, mientras que no lo son cuando se desea cumplir la especificación derivada
de la variación biológica. Ello indica que los instrumentos y métodos analı́ticos disponibles
en nuestro mercado requieren un procedimiento de control de la calidad muy cuidadoso
(procesamiento de varias muestras control, necesidad de realizar repeticiones, etc.).
Conclusiones: en ningún caso se debe confundir el objetivo de alcanzar la calidad
necesaria para el adecuado uso clı́nico del informe analı́tico con el de conseguir un
laboratorio industrialmente productivo; ambos forman parte del concepto de calidad
total.
& 2008 AEBM, AEFA y SEQC. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos
reservados.

Application of the Six-Sigma model to improve analytical quality in the clinical

KEYWORDS
laboratory
Six Sigma model;
Quality improvement;
Abstract
Clinical laboratory
Introduction: The Six Sigma model is a management tool based on measuring process
variability, in terms of standard deviation or defects per million. It involves defining the
specifications of the quality desired for the process investigated.
Material and method: This work uses data obtained by the laboratories participating in
the external surveys organized by the Spanish Society of Clinical Biochemistry and
Molecular Pathology (SEQC), with the aim of promoting practical recommendations for
assuring satisfactory patient diagnosis or monitoring through the laboratory report. The
analytes included have quality specifications defined for specific clinical situations
(cholesterol, glucose, HbA1C, total PSA) and have narrow (albumin, sodium), medium
(cholesterol, creatinine, glucose) and wide (iron, triglyceride) biological variations.
Results from control materials with the relevant concentrations to make clinical decisions
have been used in this study. Sigma matrix is calculated from the ratio between quality
specification and process coefficient of variation.
Results: Results obtained show that sigma values are good (X3) when using permissive
quality specifications, whereas they are poor if quality specifications are derived from
biological variation. This finding indicates that instruments and methods available in our
field require a strict quality control procedure (several control samples per run, repeated
tests, etc.).
Conclusions: The objective of obtaining the quality required for adequate clinical use,
must not be confused with that of achieving an economically productive laboratory; both
are part of the concept of total quality management.
& 2008 AEBM, AEFA y SEQC. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.

Introducción indicativo de calidad mı́nima aceptable para un producto o

proceso2.
El modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la El valor sigma permite comparar la calidad de procesos
calidad que introduce el concepto )mejora* en el clásico muy dispares, por ejemplo, la seguridad de una lı́nea aérea,
ciclo de Deming PDCA (plan, do, check, act) para gestionar la seguridad de un neumático, la pérdida de equipajes en un
un proceso. Se basa en la medida de la variabilidad de un aeropuerto, la variabilidad de resultados entre laboratorios
proceso, en términos de desviación tı́pica o de fallos usuarios de un mismo método e instrumento, etc. Los
(defectos) por millón. valores sigma ideales para estos ejemplos son 6, 5, 4 y 3,
Implica haber definido previamente una especificación respectivamente2. Gras y Philippe3 realizaron una revisión
de la calidad, también denominado lı́mite de toleran- muy completa sobre la aplicación del modelo Seis Sigma en
cia, lı́mite de aceptabilidad o requisito de la calidad, el laboratorio clı́nico.
para el proceso que se investiga. Éste, en el proceso Con el objeto de determinar el valor sigma de las
analı́tico del laboratorio clı́nico, puede estar basado en prestaciones analı́ticas en nuestro paı́s, este trabajo estudia
cualquiera de los criterios aceptados en el acuerdo de los datos obtenidos en los programas de garantı́a externa de
Estocolmo, 19991. la calidad de la Sociedad Española de Bioquı́mica Clı́nica y
El valor Seis Sigma ideal implica que la variabilidad de un Patologı́a Molecular (SEQC). El propósito final es deducir
proceso debe caber 6 veces dentro del lı́mite aceptable consecuencias prácticas que aseguren el diagnóstico y el
preestablecido, para considerar que el proceso funciona seguimiento correctos del paciente, mediante el informe
perfectamente. Un valor sigma de 3 es considerado como aportado por el laboratorio.
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4 C. Ricós et al

Material y método derivadas de la variación biológica (VB) y del Consenso de

Sociedades Cientı́ficas (CSC) y en orden creciente respecto
Se utilizan los datos obtenidos en el programa de garantı́a al valor derivado de la variación biológica. El valor sigma
externa de la calidad de la SEQC de bioquı́mica en suero, del calculado con las especificaciones de consenso es bastante
año 20064. uniforme entre las diversas magnitudes estudiadas (de 2,2 a
Las magnitudes estudiadas son: albúmina, antı́geno 3,5). En cambio, cuando la especificación se basa en la
prostático especı́fico (PSA) total, colesterol, creatinina, variación biológica, el valor sigma varı́a más (entre 0,4 y
glucosa, glucohemoglobina (HbA1C), hierro, ión potasio, ión 4,9), y es menor para las magnitudes con fuerte regulación
sodio y triglicérido. Para cada magnitud se han tomado los homeostática (ión sodio, albúmina y creatinina).
resultados obtenidos para los lotes control de concentración En la figura 2 se muestra el error total tolerable según los
próxima a los valores de decisión clı́nica. Estos datos se cuatro tipos de especificaciones de la calidad descritos en el
encuentran disponibles para los usuarios del programa en la apartado )Material y método*, para la determinación de
página web (http://www.contcal.org/k3/). HbA1C, ası́ como los valores sigma resultantes. En todos los
El valor sigma se calcula mediante el cociente entre el casos el valor sigma eso3.
lı́mite de tolerancia establecido y la variabilidad del En la tabla 1 se muestran los valores sigma obtenidos con
proceso. Sobre la base de los resultados obtenidos en los el instrumento más utilizado en los programas de garantı́a
programas de garantı́a externa de la calidad, se calculan los externa examinados, calculados sobre la base de los cuatro
siguientes parámetros:
6
– Calidad global de una prueba (CG), que tiene en cuenta
la variabilidad de los resultados obtenidos por todos los VB
laboratorios para una prueba (p. ej., determinación de 5
CSC
glucosa en sangre).
– Calidad de un instrumento (CI), que es consecuencia de la 4
variabilidad de los resultados producidos por los usuarios
de un mismo instrumento y método analı́tico. 3

Se define la especificación de la calidad para el error total 2

(ETT) como la desviación de una determinación única de un
material control respecto al valor teórico de dicho mate-
1
rial5. Para ello se utilizan cuatro de los criterios aceptados
internacionalmente en Estocolmo1 que, en orden decre-
ciente en cuanto a utilidad médica, son: 0
d

sa

1c

rro
o
ro
So

in

in

si

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PS
co

bA

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H
– Satisfacción de las necesidades médicas en una situación
n

at

lu

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bú

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H
Io

G
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ol

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Al

C
C

clı́nica concreta.

Tr
Io

– Variabilidad biológica.
Figura 1 Valores sigma según la variación biológica (VB) y el
– Criterios de expertos y encuestas a especialistas.
consenso de sociedades cientı́ficas (CSC), calculados teniendo
– Especificación mı́nima consensuada entre las sociedades
en cuenta los resultados obtenidos por todos los participantes
cientı́ficas españolas SEQC, AEFA y AEBM6.
en cada programa estudiado. HbA1C: glucohemoglobina; PSA:
antı́geno prostático especı́fico.
Las fórmulas utilizadas para calcular los dos parámetros
mencionados son:
10
sCG ¼ ETT =CVglobal
Sigma
sCI ¼ ETT =CVinstrumento 8 ET
donde CVglobal es el coeficiente de variación obtenido con los
resultados de todos los participantes para una magnitud 6
concreta, y CVinstrumento, el coeficiente de variación obteni-
do con los resultados de los laboratorios que emplean el
mismo instrumento. 4

Resultados 2

Para cada magnitud estudiada se han revisado datos de

0
hasta 870 laboratorios, con 12 valores anuales cada uno, por
VB Exper tos Opinión Encuestas
lo que se ha trabajado con un total de 10.440 resultados. (16) (19) clínicos (19) (13, 14)
En la figura 1 se muestran los valores sigma indicativos
de la calidad global de las magnitudes incluidas en este Figura 2 Glucohemoglobina. Error total (ET) aceptable según
estudio, calculados teniendo en cuenta las especificaciones cuatro tipos de especificaciones y valor sigma resultante.
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Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analı́tica del laboratorio clı́nico 5

Tabla 1 Valores sigma obtenidos con el instrumento más utilizado sobre la base de especificaciones mı́nimas o deseables

Magnitud Instrumento y Situación clı́nica Variación Opinión de Consenso de

método biológica expertos/clı́nicos sociedades
cientı́ficas

Albúmina Roche Modular, verde ND 0,6 ND 5,5

bromocresol
Colesterol Roche Modular, 0,3, riesgo coronario 3,2 1,1 (NCEP) 3,5
CHOD-POD
Creatinina Roche Modular, ND 1,3 ND 5,5
picrato compensado
Glucosa Roche Modular, 1,3, diagnóstico diabéticos 2,4 ND 3,3
hexocinasa
Glucohe- Menarini HA-8160, 1,4, seguimiento diabéticos 1,6 1,9 (ADA), 1,5 –
moglobina calibración JDS (encuesta)
Hierro Roche Modular, ND 9,7 ND 7
ferrocina
Ión potasio Roche Modular, ND 2,7 ND 3,3
potenciometrı́a
indirecta
Ión sodio Roche Modular, ND 0,5 ND 2,8
potenciometrı́a
indirecta
PSA total Roche Modular E-170, 1,4, detección de cáncer de 7,7 ND —
luminiscencia próstata
Triglicérido Roche Modular, ND 10,6 ND 5,7
lipasa/glicerol cinasa
colorimétrico
ND: no disponible; PSA: antı́geno prostático especı́fico.

tipos de especificaciones mencionados anteriormente. Para El valor sigma resultante depende de la especificación de
las magnitudes estudiadas, todos los valores sigma son 43 la calidad predeterminada. Si se toman especificaciones
(excepto ión sodio, con muy fuerte regulación home- muy permisivas, como las consensuadas entre sociedades
ostática) si se consideran las especificaciones mı́nimas cientı́ficas españolas6, el valor sigma obtenido para la
consensuadas entre sociedades cientı́ficas. Por el contrario, mayorı́a de las magnitudes estudiadas es aceptable. Por
sólo lo son en algunos casos en que se definen a partir de la ejemplo, para creatinina el valor sigma del instrumento más
variación biológica, y en ningún caso cuando se hace a partir utilizado (Roche Modular) es de 5,5 (aceptable) frente a la
de las opiniones de expertos o de los clı́nicos. especificación mı́nima consensuada por sociedades cientı́fi-
cas españolas, mientras que es de 1,3 (inaceptable) si se
calcula frente a la especificación derivada de la variación
biológica.
Discusión Las especificaciones consenso (SEQC/AEFA/AEBM) delimi-
tan la calidad mı́nima, por debajo de la cual una prestación
Las magnitudes biológicas incluidas en el estudio cumplen no se puede considerar profesionalmente aceptable6. El
alguna de las siguientes condiciones: tener especificaciones valor sigma uniforme obtenido en las magnitudes estudiadas
de la calidad definidas para situaciones clı́nicas concretas es consecuencia del razonamiento utilizado para definir el
(colesterol, glucosa, HbA1C y PSA total), ası́ como valores de consenso, que se basa en la prestación obtenida por el 95%
variación biológica bajos (ión sodio, albúmina), intermedios de los 1.806 laboratorios participantes en los programas de
(colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicé- garantı́a externa de la calidad organizados por estas
ridos). sociedades, una vez excluidos los valores extremos.
Para cada magnitud evaluada se eligieron los resultados Si se asume que un laboratorio alcanza las especifica-
del control de concentración relevante para tomar deci- ciones de la calidad basadas en las necesidades médicas
siones clı́nicas. Éstas son: albúmina para decidir tratamiento para resolver situaciones clı́nicas concretas, el valor sigma
con nutrición parenteral7, colesterol para determinar el obtenido es en general p3. Ejemplos para situaciones
riesgo de enfermedad coronaria8, creatinina como expresión clı́nicas especı́ficas son:
del filtrado glomerular alterado9,10, glucosa para el diag-
nóstico de la diabetes mellitus11; para HbA1C, hierro, ión
potasio, ión sodio, triglicéridos y PSA total se tomaron los – En el diagnóstico de diabetes mellitus se acepta un
valores correspondientes al lı́mite superior del intervalo de coeficiente de variación analı́tico menor del 4% y error
referencia poblacional. sistemático nulo en la determinación de glucosa en
 ARTICLE IN PRESS
6 C. Ricós et al

sangre12. Aplicando este concepto al coeficiente de resultará poco costoso18. Como se ha visto, esto sólo sucede
variación del instrumento más utilizado en el programa para las magnitudes biológicas con poca regulación home-
externo de la SEQC (Roche Modular con método Hexo- ostática o bien si se renuncia a alcanzar el estándar de
quinasa) (CV ¼ 3,2%), el valor sigma resultante es 1,3. calidad requerido para satisfacer las necesidades médicas.
– La encuesta internacional sobre seguimiento del paciente Cuanto menor es el valor sigma obtenido, mejor y más
diabético mediante la determinación de HbA1C indica que estricto debe ser el control de la calidad, con el propósito de
el coeficiente de variación deber estar comprendido conseguir la máxima potencia de detección de errores
entre el 3 y el 4%13,14. En el programa de la SEQC, el CV (aumentar el número de muestras control, estrechar la regla
del método más frecuente (HPLC calibración JDS) es del operativa, implementar otros diseños que aseguren la
2,6%, y su valor sigma es 1,4. calidad, utilizar medias de pacientes, etc.).
– En la evaluación del riesgo de enfermedad cardı́aca el Todo lo expuesto hasta aquı́ se refiere a resultados entre
error sistemático para la determinación de colesterol laboratorios. En un laboratorio individual se supone que hay
debe ser menor del 1%15. En el programa externo de la menos fuentes de variación que entre distintos laboratorios
SEQC, el valor sigma para el método más frecuente y sus valores sigma serı́an ligeramente mejores. No
(colesterol oxidasa-estearasa-peroxidada en Roche Modu- obstante, los razonamientos planteados en este trabajo
lar) es 0,3. son igualmente válidos.
– En la evaluación del riesgo de cáncer de próstata el error Por último, aunque se ha postulado que la aplicación del
sistemático para la determinación de PSA total debe ser concepto Seis Sigma para reducir los errores es costosa para
menor del 6%15. En el programa de la SEQC el método con el laboratorio3, no lo es en absoluto si se utiliza como
mayor participación es la luminiscencia con el instru- herramienta de mejora en un laboratorio que tenga
mento Roche Modular E-170, que obtiene un CV del 4,4%. implantado un sistema de gestión de la calidad, ya que los
El valor sigma es 1,4. datos necesarios son elementos básicos de dicha gestión y
suelen ser fácilmente accesibles. Además, conocer el valor
sigma facilita la definición de las reglas operativas para el
En cuanto a las especificaciones derivadas de la variación control interno del proceso analı́tico2 mediante programas
biológica, si un laboratorio las cumple para imprecisión y informáticos de control de la calidad analı́tica disponibles en
sesgo (considerando que las dos fuentes de variabilidad se nuestro mercado (Unity Real Time de Bio-Rad Laboratories,
encuentran en el proceso analı́tico sistemático), los valores S.A. e Inter QC de Vitro, S.A.).
sigma obtenidos para las magnitudes biológicas incluidas en
este trabajo resultan, en general, menores que 1,6.
Mediante revisión realizada por los autores de este
Conclusiones
trabajo, lo mismo sucede para las 300 magnitudes descritas
en la página web de la SEQC16. Si se consiguiera anular el En general, los instrumentos y métodos disponibles en
error sistemático, entonces los valores sigma estarı́an nuestro mercado no son )industrialmente productivos* si se
situados alrededor de 3 con lo que se conseguirı́a una desea cumplir los objetivos de calidad apropiados para el
prestación satisfactoria. cuidado de la salud.
Los resultados de este trabajo indican que si la especi- Nuestros sistemas analı́ticos requieren un procedimiento
ficación de la calidad analı́tica exigida es amplia, el valor de control de la calidad del proceso analı́tico muy
sigma es X3. Mientras que si la especificación es más cuidadoso, al que hay que dedicar esfuerzo y recursos para
exigente, el valor sigma no es satisfactorio. Cuando esto conseguir prestaciones adecuadas (procesamiento de varias
sucede en todos los laboratorios usuarios de un mismo muestras control, necesidad de realizar repeticiones, etc.).
sistema analı́tico (instrumento y método), hay que pedir a En ningún caso se debe confundir el objetivo de alcanzar
los fabricantes que dediquen un mayor esfuerzo para la calidad necesaria para el adecuado uso clı́nico del informe
producir equipos y reactivos con menor variabilidad. analı́tico con el de conseguir un laboratorio industrialmente
El valor sigma sólo es mayor que 3 cuando las especifi- productivo; ambos forman parte del concepto de calidad
caciones a cumplir se corresponden con una exigencia de total.
calidad mı́nima. ¿Es suficiente esta calidad analı́tica para el
cuidado de la salud? La respuesta es no, porque el sistema de Bibliografı́a
salud actual, basado en guı́as de práctica clı́nica, requiere
que los resultados del laboratorio sean indiscutiblemente 1. Kenny D, Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Kallner A. Consenso
seguros. Como aboga Westgard2, no es suficiente cumplir los final. En: Estrategias para establecer especificaciones globales
requisitos mı́nimos de la calidad, como los del CLIA17 o el de la calidad analı́tica en el laboratorio clı́nico. Barcelona:
acuerdo SEQC/AEFA/AEBM6, sino que hay que alcanzar las SEQC; 1999 [raducción de Scand J Clin Lab Invest. 1999;59:585].
especificaciones de satisfacción médica. Además, ya se ha 2. Westgard JO. Six sigma basics. En: Six sigma quality design and
visto que si se definen especificaciones que satisfagan las control. Madison: Westgard QC; 2006.
situaciones clı́nicas especı́ficas, la variación biológica y las 3. Gras JM, Philipe M. Application of the Six Sigma concept in
clinical laboratories: a review. Clin Chem Lab Med. 2007;45:
opiniones de expertos, el valor sigma es inadecuado.
789–96.
Indiscutiblemente, no se puede bajar la guardia y se debe 4. Comité de garantı́a de la calidad y acreditación de Laboratorios.
alcanzar la calidad necesaria para fines médicos. SEQC. Quim Clin. 2007;26:87–153.
Obtener un valor sigma mayor que 3 significa que el 5. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. International
sistema analı́tico es productivo desde el punto de vista vocabulary of basic and general terms in metrology. 3.a
industrial; requiere poco control, pocas repeticiones y ed. Geneva; 2004.
 ARTICLE IN PRESS
Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analı́tica del laboratorio clı́nico 7

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