MÓDULO 4: MEDICAMENTOS SOSTENIBLES Y RESIDUOS FARMACÉUTICOS

Objetivo: Comprender los riesgos ambientales y de salud asociados con los residuos farmacéuticos
y cómo gestionarlos adecuadamente.

INTRODUCCIÓN

El cambio climático causado por la actividad humana ha alterado las prioridades globales,
generando preocupación y acciones urgentes. La COP26 de 2021 abordó la necesidad de cambios
radicales en todos los sectores, destacando la meta de un sistema de salud sostenible con bajas
emisiones de carbono.

La industria farmacéutica enfrenta desafíos ecológicos, evidenciados por la producción significativa

de 52 MMt-CO2e en 2018. Las emisiones provienen de la investigación, transporte y manufactura,
señalando la necesidad de reducciones sostenibles.

A pesar de que el CO2 es la medida común para evaluar el impacto ambiental, la industria
farmacéutica utiliza diversas sustancias tóxicas, como COVs y pesticidas, en la producción,
generando preocupaciones ambientales adicionales.

El consumo global de medicamentos alcanzó 4,5 billones de dosis en 2020, generando

preocupación sobre los RESIDUOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS como CONTAMINANTES
EMERGENTES. Las aguas residuales domésticas, hospitalarias, industriales y agrícolas son las
principales vías de entrada.

Los productos farmacéuticos ingresan a las aguas residuales a través de la eliminación directa
(basura, drenajes) y la excreción humana y animal, persistiendo en concentraciones suficientes
debido al metabolismo incompleto.
Los riesgos ambientales y de salud asociados con los residuos farmacéuticos son variados y pueden
tener impactos significativos.

- Contaminación del Agua: La eliminación incorrecta de

medicamentos puede contaminar el agua potable con productos
químicos, afectando la vida acuática. Además, los residuos
farmacéuticos en vertederos o en la agricultura pueden
contaminar el suelo, comprometiendo su calidad y la seguridad
alimentaria.

- Resistencia Antibiótica:
RIESGOS
La exposición crónica a bajos niveles de antibióticos en el medio
AMBIENTALES
ambiente, provenientes de residuos farmacéuticos, puede
impulsar la resistencia antibiótica en microorganismos,
dificultando el tratamiento de enfermedades infecciosas.

- Impacto en la Vida Silvestre: Algunos residuos farmacéuticos

pueden afectar directamente a la fauna, alterando su
comportamiento, desarrollo o supervivencia.

- Exposición a Sustancias Peligrosas: La presencia de residuos

farmacéuticos en el agua potable podría exponer a las personas
a compuestos químicos que podrían ser dañinos para la salud.

- Reacciones Adversas y Efectos Secundarios: El uso indebido o la

exposición involuntaria a medicamentos desechados puede
RIESGOS PARA LA desencadenar reacciones adversas o efectos secundarios en las
SALUD HUMANA personas.

- Contaminación de Fuentes de Agua Potable: Si los residuos

farmacéuticos contaminan fuentes de agua potable, podrían
representar riesgos directos para la salud de quienes consumen
esa agua.

Los residuos farmacéuticos presentan riesgos ambientales y humanos significativos.

Ambientalmente, afectan ecosistemas acuáticos y generan resistencia antimicrobiana. En la salud
humana, la exposición en el agua potable puede tener efectos endocrinos y reproductivos. La
gestión responsable es esencial para mitigar estos riesgos y prevenir la automedicación no
controlada y el aumento de intoxicaciones.
¿Qué son los residuos farmacéuticos?

Los residuos farmacéuticos, considerados contaminantes emergentes, abarcan medicamentos no

utilizados o vencidos y materiales asociados. Su gestión adecuada, siguiendo estrategias de la OMS
como la reducción en la fuente y la eliminación segura, es esencial para prevenir impactos
adversos en la salud y el medio ambiente.

¿Qué son los contaminantes emergentes?

Los contaminantes emergentes (CE) son compuestos químicos de origen diverso, previamente
desconocidos como contaminantes, que ahora plantean riesgos ambientales y de salud. Su
entrada continua en el ambiente proviene de fuentes como aguas residuales, residuos industriales
y efluentes hospitalarios. Aunque abarcan una amplia gama de productos, su presencia, impacto y
tratamiento son parcialmente desconocidos, lo que destaca la necesidad de una mayor
investigación y monitoreo en los programas de tratamiento de aguas.

¿Cómo se clasifica el peligro y riesgo medioambiental de los medicamentos?

Las sustancias farmacéuticas se evalúan con respecto al peligro y el riesgo ambiental. El peligro
para el medio ambiente expresa las características dañinas inherentes al medio ambiente de la
sustancia en los siguientes términos:

 Persistencia (P): capacidad para resistir la degradación en el medio ambiente acuático.

 Bioacumulación (B): acumulación en el tejido adiposo de los organismos acuáticos.
 Toxicidad (T): el potencial de envenenar a los organismos acuáticos.

Bioacumulación

Persistencia

Toxicidad

PELIGRO Y RIESGO AMBIENTAL

A cada característica se le asigna un valor numérico (0–3). El total de estos valores constituye el
índice PBT de la sustancia, es la puntuación de peligro. El índice PBT puede asumir valores en el
intervalo 0–9. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el peligro de la sustancia para el medio
ambiente.

El modelo de peligro fue formulado por el Consejo del Condado de Estocolmo y Apoteket AB (La
Corporación Nacional de Farmacias Suecas). Desde 2006, toda la información sobre persistencia,
bioacumulación y toxicidad se obtiene de www.fass.se.

Hay más información disponible en el sitio web no comercial Janusinfo, producido por el Consejo
del Condado de Estocolmo: www.janusinfo.se/environment

El peligro ambiental puede surgir si una sustancia activa persiste en el agua o se acumula en la
biota debido a la bioacumulación y presenta riesgos tóxicos, amenazando el medio ambiente.

La evaluación del riesgo ambiental de un fármaco implica caracterizar los posibles daños en los
organismos expuestos. Si se almacena adecuadamente o se desecha correctamente, el riesgo es
bajo. Sin embargo, estudios han revelado concentraciones de fármacos en ambientes acuáticos,
generando riesgos ambientales. La probabilidad de efectos tóxicos en organismos acuáticos
depende de la cantidad de fármaco utilizado y de su liberación en la naturaleza.

La evaluación del riesgo ambiental se basa en la relación entre la concentración ambiental prevista
(PEC) y la concentración prevista sin efecto (PNEC) de un producto farmacéutico, indicando
posibles impactos.

 Insignificante si PEC/PNEC ≤ 0,1

 Bajo si PEC/PNEC > 0,1 y ≤ 1
 Moderado si PEC/PNEC > 1 y ≤ 10
 Alto si PEC/PNEC > 10

¿Qué son los medicamentos sostenibles?

Los medicamentos sostenibles se producen y utilizan responsablemente, minimizando impactos

ambientales y maximizando su efectividad terapéutica. La OMS aboga por la producción y
consumo sostenibles, considerando eficiencia, uso racional y gestión adecuada de residuos.

RELACIÓN ENTRE LA SOSTENIBILIDAD Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

Los medicamentos pueden tener un impacto significativo en la sostenibilidad, desde su producción

hasta su eliminación, y es crucial considerar estrategias y prácticas más sostenibles en cada etapa
para mitigar su impacto ambiental.
 Elementos de Impacto en la Sostenibilidad Efecto en el Cambio Estrategias de
los Climático mitigación y/o
Medicamentos reducción
que Impactan
en la
Sostenibilidad
Ingredientes La producción de ingredientes La producción de Se están desarrollando
Activos activos de medicamentos impacta algunos ingredientes métodos de síntesis más
el medio ambiente por el uso de activos puede generar verdes para reducir el
recursos, energía y emisiones emisiones de gases de impacto ambiental.
durante la fabricación. efecto invernadero,
contribuyendo al
cambio climático.
Excipientes y Algunos excipientes son La producción y la La optimización de la
Componentes persistentes, afectando la disposición inadecuada composición de los
Inactivos degradación y eliminación de de excipientes pueden excipientes busca
medicamentos. Optar por generar emisiones y reducir el impacto
excipientes sostenibles puede contaminación que ambiental sin
mitigar este impacto ambiental. afectan el clima local. comprometer la
efectividad del
medicamento.
Envases y Envases no reciclables o excesivos La producción y El diseño de envases
Embalajes generan residuos. Optar por eliminación de envases más sostenibles y el
envases ligeros, reciclables o contribuyen a la fomento del reciclaje
biodegradables puede mitigar generación de residuos pueden minimizar el
este impacto ambiental. y emisiones de gases impacto en el cambio
de efecto invernadero. climático.
Procesos de Eficiencia energética y gestión de La energía utilizada en La implementación de
Fabricación residuos en la fabricación la fabricación y los tecnologías más limpias
impactan el medio ambiente. residuos generados y eficientes busca
Prácticas más limpias y sostenibles pueden contribuir a las reducir las emisiones
reducen la huella ambiental. emisiones de gases de asociadas a la
efecto invernadero. producción de
medicamentos.
Eliminación y La disposición incorrecta de La contaminación Campañas de
Residuos medicamentos contamina agua y resultante de la concienciación y
Farmacéuticos suelo. Sistemas adecuados de eliminación programas de
recolección y eliminación inadecuada contribuye devolución de
fomentan una gestión sostenible a la degradación medicamentos buscan
de residuos farmacéuticos. ambiental y afecta la reducir la
calidad del aire y el contaminación y el
agua. impacto en el clima.

Para 2030, se espera un aumento en las emisiones de gases de efecto invernadero por la
fabricación y disposición de medicamentos. La adopción de prácticas sostenibles, como
ingredientes activos y envases eficientes, junto con una gestión responsable de residuos, es crucial
para mitigar este impacto y combatir el cambio climático. La urgencia de implementar estrategias
sostenibles en toda la cadena de valor de los medicamentos destaca la importancia de actuar de
manera proactiva.
Con el fin de abordar las externalidades negativas en el desarrollo de medicamentos, el ecodiseño
es una herramienta de sostenibilidad al considerar aspectos ambientales desde las etapas iniciales
del diseño de medicamentos para minimizar su impacto ambiental a lo largo de su vida útil.

Ejemplos concretos de cómo se aplican estos principios en el diseño de medicamentos para

mejorar su sostenibilidad y reducir su impacto ambiental se muestran en la siguiente tabla:

Principios del Ecodiseño Descripción Ejemplos

de Medicamentos

Selección de Ingredientes Uso de ingredientes activos menos Utilización de extractos

Activos Sostenibles tóxicos y con menor impacto naturales en lugar de
ambiental en su producción. productos químicos
sintéticos.

Uso de Excipientes Elección de excipientes Empleo de excipientes de

Sostenibles considerando su biodegradabilidad, origen vegetal o mineral en
toxicidad y potencial impacto lugar de sintéticos.
ambiental.

Reducción de Residuos Empleo de envases más ligeros, Utilización de envases

en Envases reciclables o biodegradables para reutilizables o fabricados con
minimizar residuos. materiales reciclados.

Optimización de Implementación de métodos más Adopción de tecnologías

Procesos de Fabricación limpios y eficientes verdes en la producción,
energéticamente para reducir como sistemas de reciclaje de
emisiones y consumo de recursos. agua y energías renovables.

Desarrollo de Exploración de fórmulas y sistemas Creación de medicamentos

Medicamentos de liberación de fármacos que que se descomponen de
Biodegradables minimicen el impacto ambiental manera natural sin dejar
después de su uso. residuos tóxicos.

La industria farmacéutica se orienta hacia la sostenibilidad, integrando prácticas de ecodiseño,

reducción de emisiones y gestión eficiente de residuos. Este cambio implica un compromiso con la
salud global y ambiental desde la investigación hasta la eliminación de medicamentos. Las
empresas adoptan medidas responsables, promoviendo la devolución y el reciclaje de productos.
La OCDE respalda este enfoque, destacando la importancia de la gestión sostenible para mitigar
riesgos ambientales y de salud vinculados con la eliminación inapropiada de medicamentos
domiciliarios.

Las recomendaciones de la OCDE incluyen:

- Campañas de Concientización: Fomentar una correcta educación sobre el uso responsable

de medicamentos y la disposición adecuada de los residuos, incluyendo instrucciones
claras sobre devolución o eliminación segura.
 - Sistemas de Devolución de Medicamentos: Promover la creación de sistemas de
recolección y devolución de medicamentos no utilizados o vencidos en farmacias o centros
designados, para evitar su disposición en vertederos o alcantarillas.
- Directrices para la Eliminación Segura: Proporcionar pautas sobre cómo eliminar
adecuadamente los medicamentos para prevenir la contaminación del agua y el suelo,
minimizando así su impacto ambiental.

Si bien no existe un tratado global específico, la conciencia sobre la gestión responsable de

medicamentos y residuos farmacéuticos está creciendo, y se están desarrollando iniciativas a nivel
nacional y regional para abordar esta problemática.

DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES EN LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS SOSTENIBLES.

El análisis FODA de la producción de medicamentos sostenibles destaca la innovación como

fortaleza y la creciente demanda de productos sostenibles. Oportunidades incluyen investigación
en tecnologías limpias y colaboración interindustrial. Debilidades pueden ser la dependencia de
materias primas no sostenibles y falta de estándares claros. Amenazas abarcan presión regulatoria
y competencia global por eficiencia económica y ambiental.

En este contexto, el desarrollo de medicamentos sostenibles requiere la aplicación de un enfoque

integral que reúna aspectos de investigación y desarrollo hasta la producción y distribución. Entre
los pasos destacan:

Etapa Actividades

Investigación - Selección de ingredientes sostenibles

- Optimización de procesos para reducir impacto ambiental
- Diseño verde desde la concepción del medicamento

Desarrollo y - Implementación de prácticas de fabricación sostenible

Producción - Gestión de residuos durante la producción
- Establecimiento de estándares de calidad ambiental

Evaluación - Monitoreo ambiental regular

Continua - Investigación continua para mejoras sostenibles
- Cumplimiento normativo y adaptación a regulaciones

Este enfoque en el desarrollo de medicamentos sostenibles implica cambios en la formulación, en

los procesos de producción y las prácticas comerciales, logrando una cadena de suministro más
responsable con el medio ambiente.

El monitoreo en el desarrollo de medicamentos sostenibles es crucial para evaluar y mitigar el

impacto ambiental a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. En este punto es indispensable,
por ejemplo:
 - Medir Impacto Ambiental es decir evaluar el consumo de recursos naturales, emisiones de
gases de efecto invernadero, generación de residuos y contaminantes a lo largo de la
cadena de suministro del medicamento.
- Identificar Mejoras Potenciales, determinando las áreas donde se pueden implementar
cambios para reducir el impacto ambiental, ya sea en la producción, embalaje, transporte
o eliminación del medicamento.
- Verificar Cumplimiento Normativo, asegurándose de que se estén cumpliendo los
estándares y regulaciones ambientales establecidos por autoridades locales o
internacionales.

Otros puntos para considerar en el monitoreo son:

- Análisis de Ciclo de Vida (ACV) es decir evaluar exhaustivamente todos los aspectos
ambientales de un medicamento, desde la obtención de materias primas hasta su
disposición final.
- Indicadores Clave de Desempeño (KPIs), al establecer métricas específicas para medir el
rendimiento ambiental, como la cantidad de emisiones de CO 2 por unidad de
medicamento producido.
- Contratar o realizar auditorías ambientales externas para evaluar el impacto y la eficiencia
de las prácticas sostenibles.

El monitoreo constante y detallado es esencial para garantizar que los medicamentos

sostenibles no solo sean efectivos y seguros, sino también respetuosos con el medio ambiente
a lo largo de su ciclo de vida completo.