sustrato para producir un color mensurable a través de la reacción Almacenar a 2-8 ° C.

nar a 2-8 ° C. del rendimiento establecido puede indicar un cambio inadvertido en

con la enzima y el peróxido de hidrógeno. H. Instrucciones del producto. las condiciones experimentales o la degradación de los reactivos
Nota 1: No utilice reactivos después de la fecha de vencimiento del kit. Deben usarse reactivos nuevos para determinar el motivo de
3.0 PRINCIPIO del kit. las variaciones.
Nota 2: Evite la exposición prolongada al calor y la luz. La
estabilidad del kit y los componentes están identificados en
Método ELISA secuencial tipo sándwich (TIPO 10):
la etiqueta.
8.0 PREPARACIÓN DE REACTIVOS
Los reactivos necesarios para el ensayo ELISA secuencial incluyen 1. Diluyente de suero
antígeno inmovilizado, anticuerpo circulante contra el SARS-CoV-2 Nota 3: Los reactivos anteriores son para una sola microplaca
de 96 pocillos. Diluya el contenido del concentrado de diluyente de suero a
y anticuerpo específico de IgG humano ligado a enzima. 200 ml (dilución 1:10) en un recipiente adecuado con agua
4.1 Requerido pero No Provisto:
1. Pipeta de volumen fijo o de volumen variable capaz de destilada o desionizada. Almacenar a 2-8C.
Al agregar una muestra que contiene el anticuerpo anti-SARS-CoV- 2. Búfer de lavado
administrar volúmenes que oscilan entre 10 y 1000 µl con una
2, se produce una reacción entre el antígeno que se ha inmovilizado Diluir el contenido de la solución de lavado concentrada a
precisión superior al 1,5%.
en el micropocillo y el anticuerpo para formar un inmunocomplejo. 2. Dispensador (es) para entregas repetidas de volúmenes de 1000 ml con agua destilada o desionizada en un recipiente de
La interacción se ilustra con la siguiente ecuación: 0,050 ml, 0,100 ml y 0,350 ml con una precisión superior al almacenamiento adecuado. Almacenar a 2-30 ° C hasta por
1,5%. 60 días.
3. Lavadoras de microplacas o botella exprimible (opcional). 3. Dilución de la muestra del paciente (1/100)
4. Lector de microplacas con capacidad de absorbancia de Por ejemplo, dispense 0,010 ml (10 µl) de cada muestra de
longitud de onda de 450 nm y 620 nm. paciente en 0,990 ml (990 µl) de diluyente de suero o 0,0101
5. Papel absorbente para secar los pocillos de la microplaca. ml (10,1 µl) en 1 ml (1000 µl). Cubra y agite o mezcle
6. Envoltura de plástico o cubierta de microplaca para los pasos completamente por inversión. Almacenar a 2-8 ° C hasta
de incubación.
Sistema de prueba Anti-SARS- Ag(rNCP) = Antígeno inmovilizado (cantidad constante)
h-Ab (X-SARS-CoV-2) = Anticuerpo humano (cantidad variable) 7. Aspirador al vacío (opcional) para los pasos de lavado
cuarenta y ocho (48) horas.
Nota: No use reactivos que estén contaminados o tengan
CoV-2 (COVID-19) IgG h-Ab (X-SARS-CoV-2) – Ag(rNCP) = Complejo inmunológico (cantidad 8. Cronómetro
9. Materiales del control de calidad.
crecimiento de bacterias.
variable)
Código del producto: 11925-300 ka= Tasa constante de asociación 5.0 PRECAUCIONES
Para uso diagnóstico in vitro 9.0 PROCEDIMEINTO DE LA PRUEBA
k-a = Constante de tasa de disociación
1.0 INTRODUCCIÓN No para uso interno o externo en humanos o animales
Cualquier componente que contenga suero humano de pacientes
Pasado el tiempo de incubación, se lava el pocillo para separar los Antes de continuar con el ensayo, lleve todos los reactivos, sueros
Uso previsto: Determinación cualitativa de anticuerpos con COVID-19 ha sido inactivado por calor antes de su
componentes no unidos por aspiración y / o decantación. El de referencia y controles a temperatura ambiente (20-27°C). ** El
específicos anti-SARS-CoV-2 del tipo IgG en suero o plasma manipulación y fabricación. Se ha descubierto que todos los
anticuerpo específico de especie ligado a enzima (anti-h-IgG) se procedimiento de prueba debe ser realizado por una persona
humano mediante inmunoensayo enzimático en microplaca productos que contienen suero humano no son reactivos para el
agrega luego a los micropocillos. Este conjugado se une al complejo capacitada o un profesional capacitado **
antígeno de superficie de la hepatitis B, el VIH 1 y 2 y los anticuerpos
inmunológico que se formó.
2.0 RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA del VHC mediante reactivos autorizados por la FDA. Dado que
1. Formatee los pocillos de las microplacas para cada muestra
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV- ninguna prueba conocida puede ofrecer una garantía completa de
IC (h-IgG,) + ENZAb (X-h-IgG)  ENZAb (X-h-IgG) - IC (h-IgG) de control y muestra de paciente que se analizarán por
2), descubierto a fines de 2019, es la causa de la enfermedad la ausencia de agentes infecciosos, todos los productos de suero
IC (h-IgG) = Complejo inmunológico inmovilizado (cantidad variable) duplicado. Diluya al paciente o cualquier muestra de control
COVID-19.1-2 Tanto el SARS-CoV-2 como el SARS-CoV, la causa humano deben manipularse como potencialmente peligrosos y externo 1/100 (consulte Preparación de reactivos, Sección
ENZ Ab X-h-IgG = Conjugado enzima-anticuerpo (cantidad constante)
de la epidemia de SARS de 2002 , son del género betacoronavirus ( ) capaces de transmitir enfermedades. Se pueden encontrar buenos 8.0) Vuelva a colocar las tiras de micropocillos no
y están estrechamente relacionados.2 La transmisión del SARS-
ENZAb (X-h-IgG) - I.C. (h-IgG) = Ag-Ab Complejo (Variable) procedimientos de laboratorio para manipular hemoderivados en el utilizadas en la bolsa de aluminio, séllela y almacénela a
CoV-2 se produce principalmente a través del contacto cercano con Centro para el Control de Enfermedades / Instituto Nacional de 2-8°C.
pacientes infectados a través de gotitas respiratorias expulsadas, El conjugado de enzima anti-h-IgG que se une al complejo inmune Salud, "Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y 2. Pipetee 0,100 ml (100 µl) del control apropiado o la muestra
generalmente al toser o estornudar.1-2 en una segunda incubación se separa del material que no ha Biomédicos", 2ª Edición, 1988, Publicación del HHS Nº (CDC) 88- de paciente diluida en el pocillo asignado para la
reaccionado mediante un paso de lavado. La actividad enzimática 8395. determinación de IgG.
Debido a su alta tasa de transmisión y gravedad, COVID-19 ha en esta fracción es directamente proporcional a la concentración de La eliminación segura de los componentes del kit debe NO AGITE LA PLACA DESPUÉS DE ADICIONAR LA MUESTRA
surgido como una pandemia global que ha forzado protocolos de anticuerpos en la muestra. Al utilizar un suero de referencia realizarse de acuerdo con los requisitos legales y 3. Cubra e incube 30 minutos a temperatura ambiente.
cuarentena y bloqueos de países de todo el mundo.3 Aunque los equivalente al valor de corte positivo-negativo, el valor de reglamentarios locales. 4. Desechar el contenido de la microplaca por decantación o
diagnósticos se realizan principalmente mediante la detección de absorbancia se puede comparar con el valor de corte para 6.0 RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS aspiración. Si se decanta, seque la placa con papel
ácidos nucleicos virales mediante PCR con transcriptasa inversa en determinar un resultado positivo o negativo. absorbente.
tiempo real , se han informado muchos falsos negativos y existe una Las muestras serán sangre; suero o plasma en el tipo y deben 5. Añada 350 µl de tampón de lavado (consulte la sección 8.0
necesidad urgente de detección de anticuerpos serológicos como 4.0 REACTIVOS observarse las precauciones habituales en la recogida de muestras Preparación de reactivos), decante (seque) o aspire. Repita
una metodología de prueba más sólida y confiable.4-5 de venopunción. La sangre debe recolectarse en un tubo de punción dos (2) veces más para un total de tres (3) lavados. Se puede
Materiales provistos: venosa de tapa roja sin aditivos ni anticoagulantes (para suero) o utilizar una lavadora de placas automática o manual. Siga
A. Controles IgG anti-SARS-CoV-2 - 1 ml/vial - Iconos tubos evacuados que contengan EDTA o heparina (para plasma). las instrucciones del fabricante para un uso adecuado. Si
Las pruebas para anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) son de
Tres (3) viales de referencias listas para usar para anti- Deje que la sangre se coagule para las muestras de suero. se usa una botella exprimible, llene cada pocillo
particular interés ya que se producen en grandes cantidades e
SARS-CoV-2 a niveles positivos, negativos y de corte de Centrifugue la muestra para separar el suero o plasma de las presionando el recipiente (evitando burbujas de aire) para
indican una infección previa o en recuperación de patógenos. dispensar el lavado. Decante el lavado y repita dos (2)
IgG. Almacenar a 2-8 ° C. Se ha agregado un conservante. células.
También se sabe que los niveles altos de IgG marcan la inmunidad veces más.
a un patógeno.6 Además, los anticuerpos IgG pueden ser un buen B. Reactivo enzimático anti-hIgG - 12 ml / vial – Icono E
Tenga en cuenta que no ha habido evidencia de transmisión de 6. Añada 0,100 ml (100 µl) de reactivo enzimático anti-hIgG
marcador de la eficacia del tratamiento de COVID-19 y la COVID-19 a través del manejo de sangre, pero los técnicos siempre COVID-19 a todos los pocillos. Agregue siempre los
inmunización exitosa contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, los Un (1) vial de conjugado anti-IgG humana-peróxidos de
deben tener cuidado y tratar todas las muestras de pacientes como reactivos en el mismo orden para minimizar las
rábano picante (HRP) en una matriz amortiguadora. Se ha
anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 no suelen aparecer en potencialmente peligrosas.9 diferencias de tiempo de reacción entre pocillos.
agregado un conservante. Almacenar a 2-8 ° C.
niveles detectables hasta 10-20 días después de la aparición de los NO AGITE LA PLACA DESPUÉS DE LA ADICIÓN DE LA ENZIMA
síntomas. C. Placa recubierta con antígeno SARS-CoV-2 - 96 7. Cubra e incube durante treinta (30) minutos a temperatura
pocillos – Icono  Las muestras se pueden refrigerar a 2-8° C por un período máximo ambiente.
Una microplaca de 96 pocillos recubierta con proteína de siete (7) días. Si las muestras no se pueden analizar dentro de
Se recomienda que las muestras de los pacientes se repitan 8. Lave los pocillos tres (3) veces con 350 µl de tampón de
nucleocápsida recombinante de SARS-CoV-2 y este tiempo, las muestras pueden almacenarse a temperaturas de -
semanalmente para controlar el aumento y estabilización de los lavado repitiendo los pasos (4 y 5) como se explicó
empaquetada en una bolsa de aluminio con un agente de 20° C hasta por 30 días. Evite el uso de dispositivos contaminados. anteriormente.
anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2.
secado. Almacenar a 2-8° C. Evite congelar y descongelar repetidamente. Cuando se analiza por 9. Añada 0,100 ml (100 µl) de reactivo de sustrato a todos los
D. Concentrado de diluyente de suero - 20 ml duplicado, se requieren 0,200 ml de la muestra diluida pocillos. Agregue siempre los reactivos en el mismo orden
El kit de prueba ELISA Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG Un (1) vial de diluyente de suero concentrado que contiene para minimizar las diferencias de tiempo de reacción
AccuBind® es una prueba cualitativa diseñada para producir sales tampón y un tinte. Almacenar a 2-8 ° C.
resultados altamente sensibles y específicos con un protocolo 7.0 CONTROL DE CALIDAD entre pocillos. No utilice el reactivo de sustrato si se ve
E. Concentrado de solución de lavado - 20 ml - Icono Cada laboratorio debe analizar los controles a niveles en el rango azul.
simple y breve. La prueba utiliza una proteína nucleocápsida
Un (1) vial que contiene un surfactante en solución salina normal, límite y elevado para monitorear el desempeño del ensayo. NO AGITE LA PLACA DESPUÉS DE LA ADICIÓN DEL SUSTRATO
recombinante (rNCP) de SARS-CoV-2 recubierta en micropocillos tamponada. Se ha agregado un conservante. Almacenar Estos controles deben tratarse como incógnitas y los valores deben 10. Incube a temperatura ambiente durante quince (15) minutos.
para capturar anticuerpos nativos en la muestra. En el primer paso, a 2-8C determinarse en cada procedimiento de prueba realizado. Se deben 11. Añada 0,050 ml (50 µl) de solución de parada a cada pocillo y
las muestras prediluidas se agregan directamente a los pocillos.
F. Sustrato - 12 ml / vial- Icono S N mantener gráficos de control de calidad para seguir el desempeño agite la microplaca suavemente durante 15 a 20 segundos
Después de la primera incubación, se lava el exceso de material de
Un (1) vial que contiene tetrametilbencidina (TMB) y de los reactivos suministrados. Deben emplearse métodos para mezclar. Agregue siempre los reactivos en el mismo
muestra y se agrega a los pocillos un anticuerpo anti-IgG humano
peróxido de hidrógeno (H2O2) en tampón. Almacenar a 2- estadísticos pertinentes para determinar las tendencias. El orden para minimizar las diferencias de tiempo de
(anti-hIgG) marcado con una enzima. Después de la segunda
8° C. laboratorio individual debe establecer límites de rendimiento de reacción entre pocillos.
incubación, el exceso de material se lava de nuevo y se agrega G. Solución de parada – 8ml/vial – Icono ensayo aceptables. Además, la absorbancia máxima debe ser 12. Lea la absorbancia en cada pocillo a 450 nm (utilizando una
Un (1) vial contiene un ácido fuerte (0.5 M H 2 SO4). consistente con la experiencia pasada. Una desviación significativa longitud de onda de referencia de 620-630 nm para minimizar
 las imperfecciones del pozo) en un lector de microplacas. Los 12.1 Rendimiento del ensayo hisopado nasofrangeal, etc. Un resultado positivo no indica 2. Daga MK, Kumar N et al. From SARS-CoV to Coronavirus Disease
resultados deben leerse dentro de quince (15) minutos 1. Es importante que el tiempo de reacción en cada pocillo se COVID-19 y no distingue entre infección o contagio de 2019 ) COVID-19) – A brief review. Journal of Advanced Research
después de agregar la solución de parada. mantenga constante para lograr resultados reproducibles. COVID-19. De manera similar, un resultado negativo no in Medicine 2019. 6(4), 1-9
Nota: La relación entre la absorbancia y el valor de corte no es 2. El pipeteo de muestras no debe extenderse más allá de elimina la ausencia de infección por COVID-19 sino más 3. Spinelli A, Pellino G. COVID-19 pandemic: perspectives on an
necesariamente lineal, por lo que las muestras no necesitan diluirse diez (10) minutos para evitar la desviación del ensayo. bien un título muy bajo de anticuerpos que puede estar unfolding crisis. Br J Surg. doi: 10.1002/bjs.11627
más si la absorbancia es superior a la capacidad del lector de placas 3. No se deben utilizar muestras muy lipémicas, hemolizadas relacionado con las primeras etapas de la enfermedad. 4. Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu
(normalmente 3,0). Sin embargo, estas muestras deben o muy contaminadas. DKW, et al. Detection of 2019 novel coronavirus (2019- nCoV) by
interpretarse como muy positivas. 4. Si se utiliza más de una (1) placa, se recomienda repetir el
13.0 VALORES ESPERADOS real time RT-PCR. Euro Surveill. 2020. 25(3)
control de corte.
5. La adición de la solución de sustrato inicia una reacción 5. Gudbjartsson DF, Norddahl GL, Melsted P, Gunnarsdottir K.
10.0 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS cinética, que se termina con la adición de la solución de Se realizó un estudio de población aparentemente sana (n = Humoral Immune Response to SARS-CoV-2 in Iceland. The New
parada. Por lo tanto, el sustrato y la solución de parada 154) antes de diciembre de 2019 para determinar los valores England Journal of Medicine. 2020.
Se utiliza un control de corte para determinar la positividad o deben agregarse en la misma secuencia para eliminar esperados para el sistema de prueba ELISA Anti-SARS-CoV-2 https://doi.org/:10.1056/NEJMoa2026116
negatividad de las muestras. Siga el siguiente procedimiento cualquier desviación de tiempo durante la reacción. Accubind®. Con base en los datos, se estableció el siguiente 6. Schroeder HW Jr, Cavacini L. Structure and function of
para interpretar los resultados de la muestra. 6. Los lectores de placas miden verticalmente. No toque el punto de corte. immunoglobulins. J Allergy Clin Immunol. 2010; 125 (2 Suppl
1. Registre la absorbancia de todas las muestras obtenidas de fondo de los pozos. Confirmada la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 2):S41‐S52. doi:10.1016/j.jaci.2009.09.046
la impresión del lector de microplacas como se describe en 7. Si no se elimina adecuadamente la solución adherida en IgG > 10 RV 7. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS-
el Ejemplo 1. los pasos de lavado por aspiración o decantación, puede CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med (2020).
2. Multiplique la absorbancia promedio del control de corte por producirse una replicación deficiente y resultados falsos. 14.0 CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO
el factor de corte para obtener el valor de corte. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0897-1
8. Utilice componentes del mismo lote. Sin mezcla de 8. Kohnmer N, Westhaus S, Ruhl C, Ciesek S, Rabenau HF. Clinical
3. Divida la absorbancia promedio de cada muestra por el reactivos de diferentes lotes. 14.1 Precisión
valor de corte y multiplique por 10 para obtener la unidad performance of SARS-CoV-2 IgG antibody tests and potential
9. Una concentración muy alta de anti-SARS-CoV-2 en las La precisión dentro y entre ensayos del sistema de prueba de
de valor relativo (RV). muestras de pacientes puede contaminar las muestras protective immunity. bioRxviv
ELISA AccuBind® Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) se determinó
4. Si RV <9, la muestra es negativa para IgG anti-SARS-CoV- inmediatamente después de estos niveles extremos. Los mediante análisis en dos niveles diferentes de sueros de control de 9. https://www.nybc.org/donate-blood/covid-19-and-blood- donation-
2 y si RV> 10, la muestra es positiva para IgG anti-SARS- duplicados incorrectos son indicativos de contaminación copy/
pool. El número, el valor medio, la desviación estándar () y el
CoV-2 cruzada. Repita cualquier muestra, que siga a cualquier coeficiente de variación para cada uno de estos sueros de control
5. Las muestras con RV que se encuentran dentro del rango muestra de paciente con más de 3,0 unidades de se presentan a continuación.
de 9-10 se consideran en el límite y deben volver a absorbancia. TABLA 1
analizarse con una nueva extracción de sangre dentro de 10. El sistema de prueba anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG Precisión dentro del ensayo (valores en RV)
los 4-7 días para su reevaluación. AccuBind® ELISA es un ensayo cualitativo y no
Nota: El software de reducción de datos de computadora proporciona necesariamente una indicación de las
diseñado para el ensayo ELISA también puede usarse para cantidades de anticuerpos IgG. Muestra N X  C.V.
la reducción de datos. Si se utiliza dicho software, se debe 11. No se deben usar muestras que estén contaminadas Negativo 20 3.3 0.13 3.95%
verificar la validación del software. microbiológicamente. Límite 20 9.5 0.29 2.64%
EJEMPLO 1 12. Todas las muestras de pacientes utilizadas en la Positivo 20 19.3 0.32 1.65%
(Factor de corte = 1.0) fabricación se inactivaron por calor antes de su TABLA 2*
COV = MediaCC x COF manipulación. Sin embargo, trate todas las muestras, Precisión entre ensayos (valores en RV)
COV = valor de corte incluidas las muestras de control, como potencialmente Muestra N X  C.V.
MediaCC = Absorbancia media del control de corte peligrosas o infecciosas. Negativo 16 1.6 0.14 8.75%
COF = Factor de corte (ver certificado de análisis) 13. Es esencial un pipeteado preciso y preciso, así como Límite 16 9.1 0.35 3.50%
COV = 0.230 x 1.0 = 0.230 seguir los requisitos exactos de tiempo y temperatura Positivo 16 29.8 1.45 4.85%
prescritos. Cualquier desviación de las IFU de Monobind * Medido en ocho experimentos por duplicado.
Muestra Abs puede producir resultados inexactos. 14.2 Sensibilidad
Abs Media RV Pos/Neg 14. Todos los estándares, regulaciones y leyes nacionales
I.D. La sensibilidad del sistema de prueba de ELISA Anti-SARS-CoV-
aplicables, incluidos, entre otros, los buenos 2 IgG AccuBind® se determinó analizando muestras de 30
0.178 procedimientos de laboratorio, deben seguirse pacientes que previamente habían dado positivo para el SARS-
Negativo 0.173 ÷0.667 x 10 = 2.6 Negativo estrictamente para garantizar el cumplimiento y el uso
0.167 CoV-2 mediante RT-PCR. Las muestras de pacientes se
adecuado del dispositivo. obtuvieron de tres bancos de sangre diferentes. 29 de los 30
0.668 15. Es importante calibrar todo el equipo, p. Ej. Pipetas, pacientes dieron positivo, lo que indica que la sensibilidad de la
Corte 0.667 ÷0.667 x 10 = 10 Corte lectores, lavadores y/o los instrumentos automatizados
0.667 prueba es al menos del 96,6% de tasa de verdaderos positivos.
utilizados con este dispositivo, y para realizar el 14.3 Precisión
2.805 mantenimiento preventivo de rutina. El sistema de prueba de ELISA Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG
Positivo 2.845 ÷0.667 x 10 = 42.6 Positivo 16. Análisis de riesgo, según lo exige la Directiva 98/79/EC de
2.884 AccuBind® se utilizó para analizar muestras extraídas en
la marca CE IVD, para este y otros dispositivos, fabricados
intervalos de tiempo posteriores de 23 pacientes que dieron
0.177 por Monobind, puede solicitarse por correo electrónico a
positivo en PCR e IgA para SARS-CoV-2. Los datos se muestran
Paciente 1 0.176 ÷0.667 x 10 = 2.6 Negativo [email protected].
0.175 en la Tabla 3 a continuación.

1.534 12.2 Interpretación

Paciente 2 1.603 ÷0.667 x 10 = 24.0 Positivo TABLA 3
1.671 1. Las mediciones y la interpretación de los resultados Intervalo de IgM Tasa
deben ser realizadas por una persona capacitada o un N
tiempo * Positivo positiva
0.621 profesional capacitado. 0-3 Días 28 14 50.0%
Paciente 3 0.628 ÷0.667 x 10 = 9.4 Límite
0.635 2. Los resultados de laboratorio por sí solos son solo un 4-7 Días 20 19 95.0%
aspecto para determinar la atención del paciente y no 8-13 Días 6 6 100%
deben ser la única base para la terapia, particularmente si >14 Días 10 10 100%
*Los datos presentados en el Ejemplo 1 son solo para ilustración y no los resultados entran en conflicto con otros determinantes.
* El intervalo de tiempo indicado está en días después de la primera
deben usarse en lugar de una ejecución de muestra de corte con cada 3. Para obtener resultados de prueba válidos, los controles
adecuados y otros parámetros deben estar dentro de los visita al hospital.
ensayo. En este ejemplo, dado que el factor de corte = 1.0, la absorbancia
promedio del control de corte = valor de corte rangos y requisitos de ensayo enumerados.
4. Si los kits de prueba se modifican, por ejemplo, al mezclar 14.3 Especificidad
partes de diferentes kits, lo que podría producir resultados > Se analizaron 150 muestras de pacientes diferentes extraídas
11.0 Q.C. PARÁMETROS de prueba falsos, o si los resultados se interpretan antes de diciembre de 2019 para determinar la prevalencia de falsos
incorrectamente, Monobind no tendrá ninguna positivos. No se detectaron muestras falsas positivas, lo que indica
Para que los resultados del ensayo se consideren válidos, responsabilidad. que el sistema de prueba de ELISA IgG AccuBind® Anti-SARS-
se deben cumplir los siguientes criterios: 5. Si se usa la reducción de datos controlada por computadora CoV-2 (COVID-19) tiene una especificidad del 100%.
1. Absorbancia máxima (control positivo)> 1,8 para interpretar los resultados de la prueba, es imperativo
2. Control positivo RV> 15 que los valores predichos para los calibradores caigan
3. Control negativo RV <6 dentro del 10% de las concentraciones asignadas.
16.0 REFERENCIAS
6. La importancia clínica del resultado debe utilizarse para 1. Gorbalenya, A.E., Baker, S.C., Baric, R.S. et al. The species
12.0 ANALISIS DE RIESGOS evaluar la posible presencia de infección por SARS-CoV-2 Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying
o COVID-19. Sin embargo, las inferencias clínicas no 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol 2020. 5 536–
El formulario de MSDS y análisis de riesgos para este producto deben basarse únicamente en esta prueba, sino más 544. https://doi.org/10.1038/s41564- 020-0695-z
está disponible a pedido de Monobind Inc. bien como un complemento de las manifestaciones clínicas
del paciente y otras pruebas relevantes como Histología,