Boletín Dilameg Octubre 2023

30 NOV 2022
FORTALECIENDO LA INFORMACIÓN SANITARIA OCTUBRE 2023

FORTALECIENDO LA INFORMACIÓN SANITARIA
BOLETÍN SANITARIO DILAMEG/ADIMED
Es imperativo fortalecer la sinergia entre

autoridades regulatorias de las Américas:
Alejandro Svarch
4 octubre 2023
En representación del Gobierno de México, el titular de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez, participó en el 60.º Consejo
Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Washington, D.C., Estados
Unidos.
Este evento reunió a ministros de Salud y autoridades de los países de la región de las Américas
con el propósito de abordar estrategias, resoluciones y políticas que apuntan a fortalecer al
personal de salud, prevenir y controlar las enfermedades no transmisibles en niñas, niños,
adolescentes y jóvenes, así como mejorar la salud mental y la prevención del suicidio tras la
pandemia de COVID-19, entre otros temas críticos de salud pública.
Durante su participación en este encuentro,
Svarch Pérez enfatizó que la pandemia de
COVID-19 abrió la brecha para hacer frente a
los retos presentes y futuros en materia de
salud pública en el mundo.
El titular de Cofepris reiteró la confianza de

México en el liderazgo de Jarbas Barbosa da
Silva al frente de la dirección de la OPS,
orientado a impulsar la colaboración entre
países, con el fin de mejorar la salud pública de
la región.
Reconoció la colaboración entre México y Estados Unidos a través de la alianza para la inocuidad
alimentaria, que ha permitido fortalecer capacidades técnicas y analíticas, optimizando la
respuesta a brotes e implementando programas de capacitación y difusión para prevenir riesgos
asociados a la inocuidad de los alimentos.
México suscribió las resoluciones, políticas y estrategias adoptadas en el 60.º Consejo Directivo de
la OPS dirigidas a fortalecer las políticas y programas de salud y recuperar los avances que se
vieron afectados durante la pandemia de COVID-19. Entre éstos, destaca el fortalecimiento de los
recursos humanos para la salud, a fin de lograr sistemas resilientes; promover condiciones de
trabajo dignas para el personal sanitario; mejorar la salud mental y la prevención del suicidio, así
como optimizar la prevención y control de las enfermedades no transmisibles en niñas, niños,
adolescentes y jóvenes.
Boletín Sanitario 1
30 NOV 2022
Cofepris ha recibido cuatro solicitudes para la

obtención de registro sanitario de vacunas contra
COVID-19 13 octubre 2023
Las solicitudes que hemos recibido corresponden a las siguientes vacunas de los laboratorios que se mencionan a
continuación:
-Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V.

-Vaxzevria de AstraZeneca S.A. de C.V.
-Spikevax de ModernaTx, Inc.
-Spikevax bivalente de ModernaTx. Inc. (estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México,
Asofarma S.A. de C.V.)
Se da a conocer la programación de las sesiones de evaluación de estos biológicos en el Comité de Moléculas

Nuevas (CMN), como parte del proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro
Sanitario. Estas sesiones estarán centradas principalmente en la evaluación del desempeño clínico de las vacunas y
serán públicas a través de las redes sociales de esta autoridad sanitaria.
Es importante mencionar que el CMN es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad,
calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, estas opiniones no son vinculantes para la
autorización final otorgada por Cofepris.
A través de este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad
sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos
estándares de calidad.
30 NOV 2022
Cofepris alerta sobre prescripción de

medicamentos con cefalosporinas
3 Octubre 2023 EDUCAPRIS, LUNES DE
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos FEUM Y CMN
Sanitarios (Cofepris) informa sobre la evaluación 05 octubre 2023
realizada por la Dirección Ejecutiva de la Farmacopea y EducaPRiS:
Farmacovigilancia respecto a la seguridad de
"Actualización de lineamientos
medicamentos que contienen cefalosporinas.
para el alta, modificación o bajo
Durante el análisis documental llevado a cabo a este
de unidad y/o responsable"
grupo de medicamentos, que se emplean como
antibióticos, se detectó que, en algunos casos, pueden
9 octubre 2023
provocar convulsiones, confusiones y alteraciones leves
Lunes de FEUM:
en el sistema nervioso central (SNC).
"Selección de materiales de
envase primario"
12 octubre 2023
EducaPRiS:
“Disposiciones para los estudios
de Bioequivalencia para fármacos
altamente variables”
Cabe señalar que, generalmente, las convulsiones que
presentaron las y los pacientes, son reversibles y cesan 16 octubre 2023
al suspender el uso de medicamentos con cefalosporinas. Comité de Moléculas Nuevas:
"Vacuna Comirnaty de PFIZER
Ante este hallazgo, Cofepris ha instado a titulares de los S.A. de C.V.”
diferentes registros sanitarios a modificar la información
para la prescripción de estos productos considerando lo 16 octubre 2023
siguiente: Comité de Moléculas Nuevas:
“Vacuna Vaxzevria de
Advertencias y precauciones: Incluir la leyenda sobre la AstraZeneca S.A. de C.V.”
posible aparición de convulsiones, principalmente en
pacientes con historial de falla renal o con trastornos 17 octubre 2023
preexistentes del SNC. Comité de Moléculas Nuevas:
" Vacunas Spykevax (Bivalente y
Reacciones adversas: Agregar el término ’convulsiones’. monovalente XBB 1.5) de Moderna
Dosis: Ajustar la dosis en caso de falla renal. Tx"
Cofepris solicita a profesionales de la salud que, antes de 19 octubre 2023

prescribir o suministrar medicamentos con EducaPRiS:
cefalosporinas, consideren el estado de salud del
" Vigilancia sanitaria en materia
de suplementos alimenticios"
paciente. En aquellos casos con antecedentes de
convulsiones, trastornos del SNC o falla renal, se debe
realizar ajuste de la dosis.
30 NOV 2022
Cofepris da a conocer 83 clínicas y consultorios

clausurados por irregularidades sanitarias graves
10 octubre 2023
Cofepris da a conocer la Lista de establecimientos clausurados por incurrir en irregularidades
graves en su operación.
La lista incluye 83 establecimientos que realizan actividades comerciales, de servicios e

industriales, entre ellos: bancos de sangre, clínicas, consultorios, estudios de tatuajes, centros de
hemodiálisis, fabricantes de productos químicos y suplementos alimenticios.
La mayoría de los cierres se concentran en la

Ciudad de México, con un total de 44
establecimientos; seguida por el Estado de
México con 23; Durango, con cuatro; Quintana
Roo, con tres; Guanajuato, Hidalgo y Puebla con
dos cada uno; y Jalisco, Michoacán y Oaxaca, con
un cierre en cada estado.
Las irregularidades graves detectadas en estas
clínicas y consultorios incluyen la falta de
licencia sanitaria, infraestructura inapropiada y la
ausencia de certificación académica del personal
necesaria para llevar a cabo ciertos
procedimientos quirúrgicos.
Estos establecimientos, que ofrecen servicios médicos en tales condiciones, no garantizan el

funcionamiento adecuado y representan una amenaza directa para la salud de los pacientes que
buscan atención médica en sus instalaciones.
Conoce la lista de establecimientos clausurados aquí:
Uno de los requisitos para la obtención de la tarjeta de

control sanitario, es el manual de procedimientos, que
permite a Cofepris tener conocimiento de la prevención
de riesgos sanitarios en la práctica diaria de los
tatuadores.
Consulta la guía para la elaboración del manual:
30 NOV 2022
Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las

Américas
TÍTULO DEL VIDEO LINK
Conoce el programa, ponentes, transmisiones y más

en el sitio oficial
Desafíos y oportunidades en el contecto post

pandemia: uina visión global y regional
Abordando la crisis de la resistencia a los

antimicrobianos en los sistemas de seguridad social
La investigación de farmacovigilancia en nuestro país
Logros y desafíos globales y regionales en la

vigilancia de vacunas
Estudios de vigilancia activa
30 NOV 2022
Cofepris ofrece certidumbre regulatoria

para el desarrollo de medicamentos
biotecnológicos
12 octubre 2023
La Coferpris pone en marcha acciones para brindar certidumbre regulatoria a las empresas del sector
farmacéutico de biotecnológicos, lo que representa innovaciones médicas y el desarrollo productivo en el
mercado mexicano.
Con el objetivo de promover el desarrollo, la fabricación y comercialización de biotecnológicos y
biosimilares en nuestro país, esta autoridad sanitaria ha desarrollado un plan de trabajo con un horizonte de
cuatro años, considerando el ciclo de vida del producto farmacéutico.
El titular de esta agencia sanitaria detalló que la estrategia

implica acciones inmediatas, así como medidas de corto y
mediano plazo en las etapas de desarrollo; fabricación;
evaluación y postautorización, junto con la distribución y
dispensación de biotecnológicos, además de acciones
transversales y complementarias.
Las tareas inmediatas se ejecutarán en los próximos meses, entre

ellas destaca la creación de una unidad especializada en
biosimilares y la formación de un consejo para el desarrollo de
estos fármacos, que convocará a expertos mexicanos y
extranjeros. Una vez que entre en funcionamiento, se espera que
este consejo sirva de modelo para esfuerzos similares en otros
países.
“Medicamentos: un futuro justo y

autosuficiente”
Por : Alejandro Svarch
¡Descubre el poder de la Regulación Sanitaria
con Pablo Quiroga, Comisionado de Fomento
Sanitario de COFEPRIS En el 8° Encuentro
Internacional del 14 al 17 de noviembre.
30 NOV 2022
Secretaría de Economía y Cofepris promueven

iniciativa que facilita suministro farmacéutico
entre México y Estados Unidos
18 octubre 2023
La secretaria de Economía, Raquel Buenrostro
Sánchez, y el titular de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris),
Alejandro Svarch Pérez, participaron en el
seminario “Construyendo una cadena de
suministro farmacéutico de alta calidad entre
México y Estados Unidos”, organizado por el
subsecretario de Crecimiento Económico, Energía
y Medio Ambiente del Departamento de Estado de
Estados Unidos, José W. Fernández, junto con el
Centro Wilson, el Instituto México y la
Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus
siglas en inglés).
La secretaria Raquel Buenrostro resaltó que una de las políticas más importantes del gobierno
mexicano es garantizar medicamentos gratuitos a toda la población, además, nuestro país se ubica
como el mercado más grande de Latinoamérica en materia de medicamentos.
Destacó la importancia de impulsar una política pública adaptada a las necesidades actuales. Esto
incluye la creación de una industria farmacéutica nacional enfocada en medicamentos
estratégicos, así como implementación de un esquema comercial que fomente la instalación de
este sector y que permita, a su vez, la producción de medicamentos en territorio mexicano.
También hizo hincapié en la importancia de establecer puentes comerciales a través de alianzas
con los principales fabricantes de este sector y propiciar la armonización entre las agencias
reguladoras y las farmacopeas.
Precisó que los insumos médicos que el Estado mexicano planea fabricar serán genéricos,
mientras que los de alta demanda, así como los ingredientes activos, se producirán en el marco de
la estrategia de nearshoring, es decir, en colaboración con las empresas más prestigiosas a nivel
mundial.
El comisionado Alejandro Svarch presentó una descripción detallada de la estrategia que
implementa la agencia sanitaria mexicana que lidera como parte de la política de Estado, la cual
tiene como objetivo brindar certidumbre regulatoria, facilitar el acceso y contribuir a la
protección contra riesgos sanitarios.
Por lo anterior, Cofepris lleva a cabo iniciativas innovadoras, procesos de digitalización y, sobre
todo, el fomento de la colaboración con actores nacionales, como la Secretaría de Economía y, a
nivel internacional, con organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA,
por sus siglas en inglés).
30 NOV 2022
Alertas sanitarias
Sobre la comercialización del producto PIXABIN (apixaban) 5mg, con registro

sanitario falsificado, el cual es fabricado por Marcel Laboratorios, S.A. de C.V. La
COFEPRIS no ha otorgado licencia sanitaria para Marcel Laboratorios, S.A. de C.V.
como fabricante de medicamentos ni tampoco ha emitido el registro sanitario 79437
SSA. IV para dicho producto, por lo que no se cuenta con evidencia de los ingredientes
y del proceso de su fabricación; además de desconocer si cuenta con estudios que
avalen su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior este medicamento no debe ser
consumido, ya que representa un riesgo para la salud. Además, se destaca que el
producto falso no cuenta con el ingrediente activo apixaban.
Sobre la falsificación, adulteración y contaminación, entre otras irregularidades del

medicamento Kedrigamma® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución
inyectable 6g/120mL. Esta alerta se emite a partir de la información presentada, así como de la
comparecencia sostenida ante esta autoridad sanitara por parte de la empresa KEDRION
MEXICANA, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario en México, quien indicó que los números de
lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402 del medicamento Kedrigama® presentan las
siguientes irregularidades: 
Fueron comercializados por distribuidores no autorizados para el Sector Salud Público, con
certificados analíticos apócrifos por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia
de los mismos, al desconocerse el origen y las condiciones de almacenamiento de estos
productos. 
No cuenta con la leyenda “propiedad del Sector Salud” en el etiquetado. Lo anterior de
conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Es importante indicar que los números de lote 219405 y 229402 del medicamento Kedrigama®
24 octubre de 2023 solución inyectable 6g/120mL, son reconocidos por la empresa como adulterados y falsificados,
en virtud de que no coinciden los números de lote de los casquillos, frascos ámpula ni de los
empaques secundarios; además, el frasco ámpula con número de lote 229402 se encontró
contaminado con partículas extrañas.
Sobre la comercialización sin registro sanitario de los productos Nindanib 150, Nintib 150,
IdofNib-150, todos señalando contener el principio activo nintedanib de 150mg. Estos productos
no cuentan con registro sanitario expedido por esta autoridad sanitaria, por lo que no se tiene
evidencia de la calidad de los ingredientes ni del proceso de fabricación; además, de
desconocer si cuenta con estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior no
debe ser consumido por representar un riesgo a la salud.
Sobre la comercialización ilegal de los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg,

Lenvatol® 10mg, mismos que señalan contener el principio activo Lenvatinib. A partir del análisis
y evaluación de la información presentada por la empresa EISAI LABORATORIOS, S. DE R. L. DE
C. V., así como de la vigilancia sanitaria, en donde se detectó la comercialización de los
productos a través de los establecimientos MEDIKAMENT DE MÉXICO S.A DE C.V Y GERMANCY
S.A DE C.V quienes cuentan con diversas denuncias por la comercialización de medicamentos
falsificados y que actualmente se encuentran enlistados en la plataforma de distribuidores
irregulares de medicamentos, así como los establecimientos MEDICAL GUMA S.A DE C.V. Y
FARMACIAS ESTELAR S. DE R.L. DE C.V. Los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg,
Lenvatol® 10mg, presentan en su empaque secundario textos y leyendas en idioma diferente al
español y no cuentan con un registro sanitario emitido por esta comisión federal por lo que
representan un riesgo para la salud de las personas al no garantizar la seguridad, calidad y
eficacia de los productos al no cumplir con las condiciones de importación legal.
30 NOV 2022
FORTALECIENDO LA INFORMACIÓN SANITARIA SEPTIEMBRE 2023
Cofepris ha autorizado Como parte de la estrategia de

transformación hacia una agencia
más de 1,900 nuevos reguladora ágil, basada en principios
insumos para la salud en técnico-científicos, la Comisión de
Autorización Sanitaria (CAS) de Cofepris
los últimos seis meses cuenta con un equipo amplio de
dictaminadores especializados que
El pasado 20 de octubre La Comisión Federal
determinan la autorización para la
para la Protección contra Riesgos Sanitarios
fabricación, comercialización y uso de
(Cofepris) informo que ha autorizado, entre
medicamentos y dispositivos médicos,
marzo y septiembre de 2023, mil 974 insumos
facilitando el acceso en favor de la salud
para la salud, que abarcan nuevos
de la población.
medicamentos, ensayos clínicos y dispositivos
médicos.
Durante el periodo de marzo a septiembre se
han autorizado 294 nuevos medicamentos, 98
ensayos clínicos y mil 582 dispositivos médicos.
Dentro de estas acciones destacan fármacos y
ensayos que abarcan especialidades como
endocrinología, gastroenterología, ginecología,
hematología, infectología, neumología,
neurología, oncología, psiquiatría, entre otros.
Octubre Mes de Sensibilización sobre el Cáncer

De Mama.
Asimismo, se autorizó una gran variedad de
Si se detecta a tiempo, el cáncer de mama
dispositivos médicos innovadores para la puede ser tratado de forma efectiva
atención médica, como equipos para venoclisis,
sondas, implantes, lentes intraoculares,
catéteres, auxiliares auditivos, entre otros;
dispositivos para el diagnóstico de
enfermedades como VIH, VPH, mononucleosis,
cólera, herpes y diabetes, además de equipos
médicos como láseres quirúrgicos,
desfibriladores, reanimadores de asistencia
ventilatoria, microscopios, videolaringoscopios,
instrumental para cirugías, por mencionar
algunos.
30 NOV 2022
Farmacopea de medicina tradicional:

cumpliendo el Plan de Justicia del Pueblo Yaqui
09 octubre 2023
Después de dos años de trabajo continuo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (Cofepris) celebró la entrega de Farmacopea de los pueblos originarios: herbolaria del
pueblo Yaqui. Durante la ceremonia presidida por autoridades del gobierno federal y estatal, así
como por los gobernadores de los ocho pueblos yaquis, se entregaron los primeros ejemplares que
serán recibidos por seis mil familias de dichos pueblos.
El gobernador tradicional de Tórim, Trinidad

Contreras Buitimea, dio la bienvenida en su
lengua originaria y expresó a personas
servidoras públicas federales, estatales y
municipales, que su pueblo los recibe con
fraternidad, con cariño y con amor, con el
agradecimiento de voltear los ojos por primera
vez para beneficiar a sus comunidades.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, explicó que, a partir del Plan de Justicia del Pueblo
Yaqui, firmado por el presidente Andrés Manuel López Obrador en 2021, la agencia reguladora
puso en marcha acciones en favor de la preservación y reconocimiento de la medicina tradicional
de este pueblo: “Dos años después, tenemos la primera edición de esta Farmacopea de los pueblos
originarios: herbolaria del pueblo Yaqui; este ejemplar es reflejo de algo único: la construcción
colectiva de saberes en favor de la salud pública.”
Este primer fascículo contiene conocimientos sobre la identificación, recolección, componentes y

usos medicinales de 25 especies vegetales, y fue elaborado bajo la asesoría y aprobación de más
de 30 médicas y médicos tradicionales, quienes guiaron al personal de Cofepris y de la Comisión
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
La médica tradicional del pueblo de Tórim, María Félix Gotogopicio Bacasegua, participó como
representante de mujeres y hombres expertos en medicina tradicional de los ocho pueblos yaquis,
y reconoció la importancia de contribuir en la elaboración del fascículo, que permitirá conservar
y perpetuar los saberes milenarios de esta cultura para las generaciones del futuro.
PODCAST COFEPRIS
11 octubre 2023. Episodio 66 Poppers y su impacto en la salud
30 NOV 2022
Cofepris impulsa nueva Estrategia de

Certidumbre Regulatoria para dispositivos
médicos
El pasado 20 de octubre el comisionado de Fomento Sanitario de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Pablo Quiroga Adame, explicó el proyecto de la
nueva Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector de dispositivos médicos.
Quiroga Adame resaltó que la estrategia tiene como objetivo principal fortalecer las capacidades
en la regulación de estos insumos fundamentales para la salud pública. Al mismo tiempo, busca
avanzar en la consolidación de una institución que opere con mecanismos claros de vinculación
con el sector regulado.
La propuesta de Estrategia de Certidumbre Regulatoria

pretende establecer una agenda de trabajo que abarque
el periodo 2023-2026 y que incluya una visión integral
alineada con los más altos estándares internacionales.
Además, comprende cinco compromisos que se
implementarán en un lapso de cuatro años, junto con
medidas de gran impacto para construir un ambiente
regulatorio justo, ágil y transparente.
A través de estas acciones, Cofepris contribuye a la

rectoría del Estado en el sistema de salud pública de
México y promueve la autosuficiencia en el ámbito
nacional y regional en materia sanitaria.
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materia regulatoria
30 NOV 2022
México fortalece acceso oportuno y equitativo

a medicamentos eficaces, seguros y de
calidad: Alcocer Varela 23 octubre 2023
El acceso oportuno y equitativo a medicamentos
eficaces, seguros y de calidad es el desafío actual
de la regulación sanitaria, por lo cual es necesario
seguir avanzando hacia mecanismos que
garanticen su disponibilidad como elemento
indispensable del derecho a la salud, afirmó el
secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela.
En la sede de la Conferencia Interamericana de Seguridad Social (CISS), enfatizó que el modelo

hegemónico neoliberal no resolvió de manera satisfactoria el cómo, a quién, cuándo y dónde
vigilar; esto provocó que la farmacovigilancia sólo se enfocara en el análisis de las reacciones
adversas.
Alcocer Varela precisó que más allá de una lógica ordinaria, se propondrán e intercambiarán
acciones educativas, administrativas y regulatorias para fortalecer la farmacovigilancia de nuestro
país y de la región, en beneficio de la salud de los pueblos y no de las finanzas de unos cuantos.
La secretaria de Relaciones Exteriores, Alicia Bárcena Ibarra, se pronunció porque la
farmacovigilancia sea esencial para el cuidado de la sociedad y destacó la necesidad de construir
una agenda regional que garantice, además de la salud, tener una sociedad del cuidado.
Svarch Pérez sostuvo que la vigilancia de medicamentos e insumos para la salud es una
herramienta valiosa en los ámbitos científico y médico, y su impacto aumenta cuando se
compromete plenamente con la sociedad.
“Si la farmacovigilancia no está cercana al paciente y fortalecida en sus procesos para captar y
analizar la información con rigor, su labor de vigilancia y protección a la salud se pierde.”
Este encuentro se lleva a cabo con el trabajo articulado del Centro de Farmacovigilancia de la
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de Cofepris, la OPS/OMS, la CISS y el Centro de
Monitoreo de Uppsala (UMC, por sus siglas en inglés), con el objetivo de promover experiencias
exitosas en la ejecución de actividades de farmacovigilancia y uso seguro de medicamentos.
Con este encuentro, México potencia la colaboración, el seguimiento, la continuidad y la mejora
en materia de regulación sanitaria, mediante el funcionamiento de redes de personas expertas, y
apoya a las autoridades en medicamentos de los países iberoamericanos, siempre en beneficio de
la salud pública.
A la inauguración del XVIII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas y la
Reunión Nacional de Farmacovigilancia también asistieron: el secretario del Consejo de
Salubridad General (CSG), Marcos Cantero Cortés; el subsecretario de Prevención y Promoción de
la Salud, Ruy López Ridaura; la directora de Prestaciones Médicas del IMSS, Célida Duque Molina;
el secretario general de la CISS, Álvaro Velarca Hernández, y el director de Uppsala Monitoring
Centre (UMC), Peter Hjelmström, entre otras autoridades.
30 NOV 2022
Cofepris mantiene acciones coordinadas con

autoridades federales y estatales en Guerrero
para atender emergencia
29 octubre 2023
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFERPIS) mantiene acciones
coordinadas con las instituciones que conforman el Comando Operativo para la Seguridad en
Salud, dando seguimiento a la atención médica y hospitalaria de personas afectadas por el paso
del huracán Otis en el estado de Guerrero.
Entre otras acciones, esta autoridad sanitaria participa en el trabajo coordinado para la
instalación de un hospital móvil del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los
Trabajadores del Estado (Issste) con 80 camas, así como el despliegue de 26 unidades médicas
móviles en distintos puntos del estado.
Con apoyo de la Secretaría de la Defensa Nacional (Sedena), la Secretaría de Marina (Semar), los
gobiernos de los estados de México, Michoacán y de la Ciudad de México, así como del Escuadrón
de Rescate y Urgencias Médicas (ERUM), se han realizado 29 traslados aéreos de pacientes en
estado crítico.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, coordinó el traslado en ambulancia aérea de tres
pacientes oncológicos pediátricos del Instituto Estatal de Cancerología de Acapulco, con destino
al Instituto Nacional de Pediatría en la Ciudad de México.
Las brigadas de atención a emergencias sanitarias de Cofepris han realizado evaluaciones
sanitarias para prevenir cualquier riesgo a pacientes en los hospitales Militar Regional, de
Cancerología y del Issste en Acapulco.
En el Hospital IMSS-Bienestar de esa ciudad, personal de Cofepris revisó el sistema de
abastecimiento de agua y la cocina para garantizar la inocuidad de los alimentos, y se llevaron a
cabo evaluaciones sanitarias a un refugio temporal y a una planta móvil purificadora de agua
30 NOV 2022
Titular de la OPS reconoce labor científica y

solidaria del Laboratorio Nacional de
Referencia
25 octubre 2023
El director de la Organización Panamericana de la

Salud (OPS), Jarbas Barbosa da Silva, visitó el
Laboratorio Nacional de Referencia, donde conoció el
trabajo innovador de esta institución para apoyar las
actividades de vigilancia sanitaria, autorizaciones,
liberación de lotes de medicamentos y vacunas, así
como la atención de alertas y emergencias sanitarias,
que sitúa a México como líder mundial en
capacidades analíticas
En reconocimiento a la calidad de las capacidades analíticas del laboratorio durante la pandemia

de COVID-19, y a la solidaridad de México al analizar y liberar 110 millones de vacunas para su
aplicación en nuestro país, América Latina y el Caribe, el titular de la OPS recorrió las
instalaciones y develó una placa para conmemorar esta acción solidaria.
El comisionado federal mostró a Jarbas Barbosa la rigurosidad y calidad en la inspección de

medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sujetos a control sanitario que se lleva a
cabo en el laboratorio, utilizando más de 420 metodologías para análisis microbiológico,
fisicoquímico, biológico, inmunoquímico y de biología molecular.
Estas evaluaciones son realizadas por personal altamente calificado y expertos técnicos de
reconocimiento internacional, en total concordancia con el marco normativo vigente y con
equipo tecnológico de vanguardia, lo que permite la homologación de los métodos analíticos con
los de otras agencias sanitarias en todo el mundo.
Este esfuerzo, afirmó Svarch Pérez, ha llevado al Laboratorio Nacional de Referencia a obtener
reconocimientos nacionales e internacionales, entre ellos, la acreditación ISO-IEC-
17025:2017/NMX-EC-17025-IMNC-2018, desde 1992, y la certificación ISO 9001:2015/NMX-CC-
9001-IMNC-2015, concedida desde el año 2000.
Asimismo, el laboratorio cuenta con la precalificación de la Organización Mundial de la Salud

(OMS) para control de calidad de medicamentos desde 2013, así como la conformidad de la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para verificar la
calidad sanitaria en la exportación de moluscos bivalvos, así como la conformidad de la Unión
Europea para productos de pesca.
30 NOV 2022
Cofepris ha autorizado más de 1,900 nuevos

insumos para la salud en los últimos seis meses
20 octubre 2023
En un ejercicio de transparencia, la COFEPRIS inició la publicación del Informe quincenal de

ampliación terapéutica en marzo pasado, informando de manera quincenal sobre los nuevos
insumos para la salud autorizados.
En el reporte más reciente, COFEPRIS informa que, durante la segunda quincena de septiembre,
se autorizaron 30 medicamentos, entre los que destacan cinco moléculas innovadoras:
amlodipino/losartán/clortalidona, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
dexrabeprazol, destinado a abordar la enfermedad por reflujo gastroesofágico; fampridina, para el
tratamiento de la esclerosis múltiple; memantina, útil en la lucha contra la enfermedad de
Alzheimer; y opatadina/mometasona, para la rinitis alérgica.
También se aprobaron nueve ensayos médicos, incluyendo uno dirigido a la evaluación de nuevas
alternativas de tratamiento para linfoma anaplásico, otro enfocado en el manejo del lupus
eritematoso, y uno más orientado hacia nuevas opciones terapéuticas contra el cáncer de mama.
En cuanto a dispositivos médicos, se expidieron autorizaciones para 49 dispositivos destinados a
la atención de la salud; entre ellos: catéteres de drenaje, auxiliares auditivos digitales y
bioimplantes óseos. Además, se aprobaron 49 insumos para diagnóstico y 34 equipos médicos,
tales como sistemas de videogastroscopio, videolaringoscopios y reanimadores de asistencia
ventilatoria, lo que suma un total de 132 nuevos dispositivos autorizados.
Como parte de la estrategia de transformación hacia una agencia reguladora ágil, basada en
principios técnico-científicos, la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) de Cofepris cuenta con
un equipo amplio de dictaminadores especializados que determinan la autorización para la
fabricación, comercialización y uso de medicamentos y dispositivos médicos, facilitando el acceso
en favor de la salud de la población.
Cofepris reafirma su compromiso con la publicación del Informe quincenal de ampliación
terapéutica, como un ejercicio de transparencia dirigido a las industrias reguladas y los pacientes,
objetivo central de una regulación sanitaria ágil, justa y transparente.
30 NOV 2022
Resultados de votación del Comité de Moléculas

Nuevas y subcomité de evaluación de productos
biotecnológicos
OPINIONES FAVORABLES
Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V.
Epcoritamab, medicamento biotecnológico
innovador Para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) no
2 octubre 2023 especificado de otro modo en recaída o refractario, incluido el LDCGB que deriva del linfoma indole
y el informa de células B de alto grado después de dos o más lineas de tratamiento sistémico.
AstraZeneca, S.A. de C.V.

Trastuzumab deruxtecan
26 octubre 2023
Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulm´n de células no pequeñas (CPCNP)
irresecable o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras de HER2(ERBB2) y que
han recibido un tratamiento sistémico previo.

Nuevas
OPINIONES FAVORABLES
Eseotres Pharma, S.A.P.I de C.V.
Vacuna antipoliomielitica bivalente oral
2 octubre 2023 Para la inmunización contra la poliomielitis en niños desde el nacimiento hasta los 5 años de edad
para interrumpir la transmisión de los poliovirus tipo 1 y tipo 3
Moderna Tx, Inc./ Asofarma de México S.A. de C.V.

Vacuna Spikevax monovalente
17 octubre 2023
Inmunización activa para prevenir la COVID.19 causada por el virus SARS-CoV-2

Vacuna BNT162b2, COMIRNATY
Pfizer S.A. de C.V.
16 octubre 2023 Inmunización activa para la enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19) provocada por el virus
SARS-CoV-2

Nuevas
OPINIONES NO
Inmunización FAVORABLES
activa para prevenir la COVID.19 causada por el virus SARS-CoV-3
Moderna Tx, Inc./ Asofarma de México S.A. de C.V.

Vacuna Spikevax bivalente
17 octubre 2023 Inmunización activa para prevenir la COVID.19 causada por el virus SARS-CoV-2
Vacuna COVID-19 (ChAdOx-1-S (recombinante)), AstraZeneca S.A. de C.V.
Vaxzevria
Inmunización activa para prevenir la enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19) provocada por
16 octubre 2023 el virus SARS-CoV-2
30 NOV 2022
Cofepris emprende acciones de

protección contra riesgos
sanitarios para la población
afectada por huracán Otis
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) envía brigada para la atención a la emergencia 18 octubre 2023
causada por el paso del huracán Otis en Acapulco, Guerrero con el
objetivo de prevenir daños a la salud de la población causados por ACUERDO de
posibles riesgos sanitarios Coordinación para el
ejercicio de
facultades en materia
de control y fomento
sanitarios, que
celebran la
Secretaría de Salud,
con la participación
de la Comisión
El comisionado federal, Alejandro Svarch Pérez, encabezó el equipo
Federal para la
de la autoridad sanitaria que se trasladó la mañana del 26 de
Protección contra
octubre para realizar acciones de vigilancia sanitaria en Acapulco y
en la costa de Guerrero, que consistieron en la supervisión a Riesgos Sanitarios, y
refugios temporales, centros de preparación de alimentos, centros la Ciudad de México.
de acopio, sistemas de abastecimiento de agua, depósitos de
almacenamiento de agua para uso y consumo humano, pipas de
distribución de agua potable y unidades médicas.
Entre las operaciones de saneamiento básico que se llevaron a cabo,
está la disposición correcta de excretas en albergues temporales y
en sitios con afectación por inundación. Asimismo, se realizó
abastecimiento y monitoreo de cloro residual y aplicación de
hipoclorito de calcio en fuentes de abastecimiento de agua para
garantizar su potabilización.
También se brindó capacitación a la población para promover la
desinfección de alimentos con plata coloidal, un manejo adecuado
que permita garantizar su inocuidad, y con ello prevenir
enfermedades gastrointestinales.
Asimismo, el personal de esta comisión federal aplicará hidróxido de
calcio, comúnmente conocido como cal, para la desinfección
correcta de focos infecciosos y la correcta disposición de desechos.
Cofepris insita a la población a mantenerse informada a través de
los canales oficiales y a seguir las recomendaciones de las
autoridades locales en caso de encontrarse en áreas afectadas.
30 NOV 2022
¡Mantente informado!
Lineamientos Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de la Unidad
de Farmacovigilancia.
Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector de los Dispositivos Médicos.
Listado de solicitudes de medicamentos genérico y biocomparable 2023.
Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Implementación de la guía M1 en Farmacovigilancia.
¿Necesitas auditoría para tu establecimiento, almacén de

medicamentos y/o dispositivos médicos?
¡Nosotros te apoyamos!
Contáctanos
Este Boletín Sanitario es una colaboración entre Dilameg y AM ADIMED, S.A. de

C.V. y tiene como objetivo mantener informados y actualizados a los regulados
por la Cofepris.

Boletín Dilameg Octubre 2023

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30 NOV 2022

FORTALECIENDO LA INFORMACIÓN SANITARIA OCTUBRE 2023

BOLETÍN SANITARIO DILAMEG/ADIMED

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Cofepris ha recibido cuatro solicitudes para la

-Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V.

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