CARRERA: Ingeniería Industrial y Administración

ALUMNO: Raúl Marín Gutiérrez

NUMERO DE CUENTA: 21374017

MATERIA: Administración de la Producción e Inventarios.

TEMA: Entregable 1.

PROFESOR: Sergio García Camacho

FECHA: 22 de Noviembre de 2021

 INDICE

Introducción…………………………………………………………......……3

Requerimientos de producción de productos de seguridad

en la industria farmacéutica en época de Covid-19………………………4

Cinco pasos para avanzar con urgencia en la equidad de la

vacuna COVID-19...................................................................................5

Referencias ............................................................................................8

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INTRODUCCIÓN

En diciembre de 2019 fue informado a la Organización Mundial de la Salud (OMS)

un brote de neumonía por coronavirus en Wuhan, provincia de Hubei, China. Al 12
de marzo de 2020, se habían notificado 125 048 casos y 4 614 muertes. El
coronavirus es un virus ARN envuelto del género Betacoronavirus distribuido en
aves, seres humanos y otros mamíferos.
Desde la publicación de las primeras noticias sobre esta nueva cepa de
coronavirus en diciembre del 2019, la industria farmacéutica colabora cercana e
intensamente con la comunidad científica y médica global buscando soluciones
terapéuticas para colaborar con las autoridades de salud a fin de aliviar a las
personas contagiadas por el patógeno, y así evitar que muchos millones de seres
humanos sean infectados.
La OMS ha denominado a la nueva enfermedad por coronavirus COVID-19. Se
han puesto en marcha más de 80 ensayos clínicos para evaluar un tratamiento
para el coronavirus, que incluyen algunos ensayos de reposicionamiento de
medicamentos para la COVID-19. Los criterios de elegibilidad para los estudios
recuperados fueron tener un número de identificación de la base de datos
clinicaltrials.gov; describir el número de participantes y el período del estudio;
describir las condiciones clínicas de los participantes; y emplear intervenciones
con medicamentos ya estudiados o aprobados para cualquier otra enfermedad en
pacientes infectados con el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (2019-nCoV).

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Requerimientos de producción de productos de seguridad en la industria
farmacéutica en época de Covid-19
Desde el inicio de la crisis sanitaria, el sector farmacéutico mexicano se ha
sumado a los esfuerzos emprendidos por el sector salud de nuestro país,
ayudando a solventar las enormes y urgentes necesidades generadas por un
evento que rebasó todos los pronósticos realizados, y mantener operativa al 100%
de su capacidad de producción.
La capacidad de algunos laboratorios para incrementar su producción o para
importar medicamentos de otros países y el trabajo en coordinación con la
Agencia para racionalizar la distribución de las existencias ha servido para evitar
más disgustos de los que ya de por sí nos está dando esta crisis sanitaria.
Normatividad.
La Industria Farmacéutica realizó una serie de actualizaciones regulatorias de la
Estrategia de Mejora en el Proceso de Investigación Clínica, buscando
incrementar la seguridad de los pacientes que participan en protocolos de
investigación clínica.
Paralelamente, las autoridades regulatorias de las actividades de investigación
clínica en el país han emitido las siguientes publicaciones:
Lineamiento técnico para protocolos de investigación relacionados al uso
terapéutico de plasma proveniente de donadores convalecientes de COVID-19
secundaria a infecciones por SARS-CoV-2.
Medidas extraordinarias en relación a Estudios Clínicos ante la Pandemia de
COVID-19.
Pronunciamiento: La bioética ante la pandemia del COVID-19 de la Comisión
Nacional de Bioética.
Recomendaciones Bioéticas ante el COVID-19.
Comunicado sobre el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación
(CEI) durante la emergencia sanitaria y la ampliación de la suspensión de trámites.
Contribuciones del Sector Farmacéutico a la Investigación contra el COVID-
19.
Hasta la fecha, las empresas de la industria farmacéutica establecida en el México
han invertido $29,280,579 pesos en once actividades de investigación sobre la
COVID-19, desarrollados o respaldados por: Laboratorios Liomont, Sanofi, Medix,
Roche (patrocinador del Instituto Nacional de Cancerología, Instituto Nacional de
Enfermedades Respiratorias y el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y
Nutrición Salvador Zubirán), Novartis y Laboratorios Carnot.

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Cinco pasos para avanzar con urgencia en la equidad de la vacuna COVID-19
El 19 de mayo de 2021, los fabricantes de vacunas de todo el mundo y las
asociaciones de biotecnología se comprometieron con los Five Steps o Cinco
pasos para promover urgentemente la equidad de la vacuna COVID-19. El plan
señala que, si bien la producción de vacunas podría alcanzar los 11 mil millones
de dosis para fines de 2021, los biológicos no están llegando a todas las
poblaciones prioritarias del mundo.
Ante este panorama, estamos convencidos que la equidad de las vacunas puede
ser una realidad si todas las partes interesadas trabajan en conjunto para
intensificar el reparto de dosis, eliminar las barreras comerciales y brindar más
apoyo a la preparación de los sistemas nacionales de salid. La industria también
trabaja incansablemente para seguir optimizando la producción e impulsando a la
innovación.

 Paso 1. Intensificar el intercambio de dosis

Trabajar con los gobiernos y expandir todos los esfuerzos para que las dosis
adicionales de las vacunas COVID-19 estén disponibles para los países medianos
y bajos ingresos, a través de COVAX u otros mecanismos ya establecidos.
La clave para garantizar que el compartir dosis de las vacunas cumpla su objetivo
de equidad, requiere de gran esfuerzo.
Desde que las primeras vacunas estuvieron disponibles, la instalación de COVAX,
codirigida por Gavi, UNICEF, OMS y CEPI, ha firmado acuerdos con varios
fabricantes de vacunas para proporcionar al menos 2 mil millones de dosis de
vacunas COVID-19 para fines de 2021.
 Paso 2. Optimización de la producción
Trabajar con los gobiernos y los proveedores individuales de materias primas para
maximizar la producción de vacunas COVID-19 sin comprometer su seguridad y
calidad.
La fabricación de vacunas COVID-19 en los volúmenes que el mundo necesita es
un desafío colosal y la escasez de materias primas y las barreras comerciales
podrían alterar las estimaciones de 11 mil millones de dosis anuales.
Noviembre de 2021: AstraZeneca anunció la creación de una unidad dedicada a
vacunas y terapias, en la que colaborarán de manera simultánea equipos médicos,
comerciales, de I + D y de fabricación.

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14 de octubre de 2021: CSL reafirmó su compromiso de fabricar 50 millones de
dosis de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca hasta 2022.
7 de octubre de 2021: Moderna anunció que construirá una instalación de ARNm
en África para fabricar hasta 500 millones de dosis de vacunas al año.
8 de septiembre de 2021: Moderna y National Resilience Inc. de Canadá
acordaron fabricar ARNm para la vacuna COVID-19 de Moderna y así aumentar la
distribución global del biológico.
27 de agosto de 2021: BioNTech comenzó a explorar soluciones de fabricación de
vacunas de ARNm en Ruanda y Senegal para mejorar el suministro sostenible de
vacunas a largo plazo y mejorar la asequibilidad de los biológicos entre los
Estados miembros de la Unión Africana.
26 de agosto de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron una colaboración con la
empresa brasileña Eurofarma para fabricar dosis de su vacuna COVID-19 para
América Latina.
5 de agosto de 2021: Novavax y el Serum Institute of India establecieron una
asociación para fabricar y proporcionar más de 1.100 millones de dosis a la
instalación COVAX.
21 de julio de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron la firma de una carta de
intención con Biovac, una empresa biofarmacéutica sudafricana con sede en
Ciudad del Cabo, para fabricar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para su
distribución dentro de la Unión Africana. Para facilitar la participación de Biovac en
el proceso de producción, las actividades de transferencia técnica, desarrollo in
situ e instalación de equipos comenzaron de inmediato. A plena capacidad
operativa, la producción anual superará los 100 millones de dosis terminadas
anualmente, llegando a los 55 Estados miembros que componen la Unión
Africana.
1 de julio de 2021: Moderna anunció una asociación con Recipharm en Francia
para expandir la fabricación de la vacuna COVID-19 de Moderna en el sitio de
fabricación de Recipharm en Monts.
22 de junio de 2021: Novavax se asoció con el Centro de Fabricación de
Productos Biológicos del Consejo Nacional de Investigación de Canadá para
ampliar las capacidades de fabricación de su vacuna COVID-19.
02 de junio de 2021: Moderna amplió su asociación con Lonza para aumentar la
fabricación de sustancias farmacéuticas para la cadena de suministro global de
Moderna a fin de respaldar la fabricación adicional de 300 millones de dosis de la
vacuna de refuerzo de Moderna.

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24 de mayo de 2021: Moderna y Aldevron anunciaron una expansión de su
asociación en apoyo de la fabricación de la vacuna COVID-19 de Moderna y
programas adicionales como el suministro de ADN plásmido, que sirve como
plantilla genérica para generar la vacuna de ARNm de COVID-19.
22 de mayo de 2021: Novavax firmó un memorando de entendimiento no
vinculante con el Ministerio de Salud y Bienestar de Corea y SK Biosciene para
explorar una mayor cooperación en el desarrollo y fabricación de vacunas,
incluidas las vacunas COVID-19.
22 de mayo de 2021: Moderna firmó un acuerdo de suministro y servicios de
fabricación en el que Samsung Biologics proporcionará soporte de fabricación de
llenado y acabado comercial a gran escala para la vacuna COVID-19 de Moderna.
22 de mayo de 2021: Moderna anunció dos memorandos de entendimiento con el
gobierno de Corea del Sur y uno con el Instituto Nacional de Salud de Corea para
explorar oportunidades de fabricación local de vacunas de ARNm en Corea del
Sur.
20 de mayo de 2021: BioNTech anunció planes para expandir su presencia global
a Asia con el establecimiento de su sede regional para el sudeste asiático en
Singapur y una primera planta de fabricación de ARNm.
7 de mayo de 2021: Pfizer aumentó sus proyecciones de fabricación para 2021 de
2500 millones a 3000 millones como parte de su compromiso de proporcionar
suficientes vacunas COVID-19 para todos.
29 de abril de 2021: Moderna anunció nuevas inversiones para aumentar el
suministro mundial de la vacuna COVID-19 en sus propias instalaciones de
fabricación, que espera aumentar el suministro mundial hasta 3 mil millones de
dosis en 2022.
26 de abril de 2021: Sanofi anunció la fabricación de hasta 200 millones de dosis
de la vacuna de Moderna en EUA a partir de septiembre de 2021.
29 de marzo de 2021: GSK acordó con Novavax y el Grupo de trabajo sobre
vacunas del gobierno del Reino Unido apoyar la fabricación de hasta 60 millones
de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax.
22 de febrero de 2021: Sanofi anunció que brindaría apoyo de fabricación a
Johnson & Johnson para formular y llenar viales de la vacuna candidata COVID-19
de Janssen en 2021 a una tasa de aproximadamente 12 millones de dosis por
mes.
 Paso 3. Llamado a la eliminación de barreras comerciales
Instar a los gobiernos a eliminar todas las barreras comerciales y reglamentarias a
la exportación de vacunas y materiales de fabricación esenciales, al tiempo que
identifican y abordan las barreras comerciales en cooperación con sus socios.

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Las restricciones comerciales, entre otros obstáculos, están frenando el
suministro, lo que representa un desafío importante para lograr la equidad de las
vacunas.
 Paso 4. Apoyar en la preparación de las naciones
Asociarse con los gobiernos en el despliegue de vacunas COVID-19,
particularmente en países de ingresos bajos y medianos, es necesario para estar
seguros de que las naciones están listas y sean capaces de desplegar las dosis
disponibles, al mismo tiempo que restablecen y mantienen la administración de
programas de inmunización rutinaria.
Así pues, los países deben estar listos para implementar programas de
vacunación tan pronto como se entreguen las dosis. Por lo tanto, los países
necesitan recursos adecuados, la infraestructura adecuada, una cadena de
suministro de frío sólida y personal capacitado para almacenar, distribuir y
administrar vacunas de manera eficaz.
 Paso 5. Incentivar a la innovación
Priorizar el desarrollo de nuevas vacunas COVID-19, al mismo tiempo que se insta
a los gobiernos a que tengan acceso a los patógenos y datos relacionados.
Para mejorar la eficacia, fabricación y distribución de vacunas COVID-19 y así
combatir a las variantes, los gobiernos, las agencias regulatorias y los científicos
deben trabajar juntos en pro de la innovación.

REFERENCIAS

Rosa, F. (2020). La industria en tiempos de Covid-19: esfuerzo, pericia y

cooperación para responder a una demanda inédita. 22/11/21, de Diario Farma
Sitio web: https://www.diariofarma.com/2020/04/22/la-industria-en-tiempos-de-
covid-19-esfuerzo-pericia-y-cooperacion-para-responder-a-una-demanda-inedita
IFPMA. (2021). COVID-19: The biopharmaceutical industry is leading the way in
developing & manufacturing vaccines, therapeutics & diagnostics . 22/11/21, de
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations
Sitio web: https://www.ifpma.org/covid19/
Garrod, M. (2020). Contribución de la Industria Farmacéutica en México para
enfrentar la Pandemia de COVID-19. 22/11/21, de El blog de Canifarma
Sitio web: https://codigof.mx/covid-19/

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