OPINIÓN

Resiliencia de un centro de investigación en el

“Vacunagate”
Resilience of a research center in the “Vacunagate”
“Después de lanzar la flecha, replicó Erixímaco, ¿crees que te puedes escapar?”
El Banquete, Platón.

Ticona E. Resiliencia de un centro de investigación en el “Vacunagate”.

Eduardo Ticona1 Rev Soc Peru Med Interna. 2022;35(3): - .
https://doi.org/10.36393/spmi.v35i3.683

RESUMEN
El autor, investigador principal del Centro de Investigación de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos expone su punto de vista según
el cual su centro cumplió con lo establecido por el protocolo de la vacuna de Sinopharm, manteniendo una integridad ética y científica y, no
obstante ello, se vio inmerso en el sonado caso “Vacunagate”.

Palabras claves: SARS-Cov-2, COVID-19, vacuna, Sinopharm,Vacunagate.

ABSTRACT
The author, principal investigator of the Research Center of the Universidad Nacional Mayor de San Marcos, presents his point of view according to which his
center complied with the provisions of the Sinopharm vaccine protocol, maintaining an ethical and scientific integrity and, nevertheless, was immersed in the
notorious “Vacunagate” case.

Keywords: SARS-Cov-2, COVID-19, vaccine, Sinopharm,Vacunagate.

INTRODUCCIÓN desastroso en nuestro país. Sería malo o muy malo.

En febrero 2021, el país se encontraba atravesando un Existía un descuido del sistema de salud de más de cuatro
momento de profundo dolor; y, como consecuencia de décadas y un profundo caos político y organizacional. En ese
la pandemia por el COVID-19 y, sin duda alguna, la contexto comenzaron a surgir respuestas heroicas en todos
vacunación de personas de la esfera política “fuera del los sectores a fin de garantizar la salud, proveer alimentos,
ensayo clínico” generó un escándalo público mayor en el agua, garantizar la seguridad, la limpieza pública, entre
nuestro país. otros. Siendo algunas más y otras menos exitosas.
Así, personas e instituciones han opinado en torno a Continuar con la investigación clínica en el país pasó
ello.1-3 Sin embargo, sesgos políticos e institucionales han a ser igualmente un esfuerzo importante por parte de las
influenciado en el tema. Por lo que deseo, como investigador autoridades regulatorias, instituciones de investigación,
en uno de los centros de investigación comprometido, dar investigadores y miles de voluntarios en el país.
mi opinión en este momento en que se facilita una mejor El Instituto Nacional de Salud (INS) estableció medidas
reflexión. y recomendaciones complementarias al reglamento de
ensayos clínicos debido a que no incluía disposiciones
ANTECEDENTES específicas en la situación de emergencia sanitaria producida
Luego de iniciada la pandemia, muy rápidamente se pudo por la COVID-19.4-6 Siguiendo las recomendaciones del
vislumbrar que el impacto en la salud pública iba a ser Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS), OPS/OMS en situaciones de desastre
y brotes de enfermedades, como se detalla a continuación:
1. Médico infectólogo. Profesor principal, Universidad Nacional Mayor
de San Marcos. Enfermedades Infecciosas y Tropicales, Hospital “Los funcionarios de salud y los comités de ética de la
Nacional Dos de Mayo, Lima, Perú. investigación deberían formular procedimientos para
ORCID: orcid.org/0000-0002-6556-1082 asegurar la existencia de mecanismos y procedimientos

Rev Soc Peru Med Interna 2022; vol 35(3) 93

 Resiliencia de un centro de investigación en el “Vacunagate”

flexibles, convenientes y apropiados para la revisión y la de protección, como es referido en las Pautas CIOMS:
supervisión éticas”.6 Del mismo modo, el INS conformó “procurar minimizar los riesgos para los investigadores y
un comité de ética ad hoc para evaluar los ensayos clínicos los profesionales de la salud que realizan investigaciones
sobre COVID-19 en el Perú, denominado Comité Nacional en un contexto de desastres.”16 Lo cual nos pareció correcto.
Transitorio de Ética en Investigación de los Ensayos Asimismo, no solo el protocolo autorizaba el uso de este
Clínicos de la enfermedad COVID-19 (CTNEI). Este comité lote adicional sino la propia disponibilidad del producto de
fue integrado por miembros de comités institucionales de investigación.
ética acreditados por el INS -altamente calificados- con el De acuerdo a las leyes nacionales, ningún producto
objetivo de garantizar la revisión ética de los estudios en el farmacéutico ingresa al país sin autorización17 y en este caso
marco de la emergencia sanitaria.7 ingresó un lote adicional del producto de investigación,
para el personal del equipo de investigación y personal
La generación del estudio relacionado. Este lote tuvo que ser solicitado por el
Para junio del 2020, la Universidad Peruana Cayetano patrocinador, aprobado seguidamente por la OGITT/INS y
Heredia (UPCH) contaba con un edificio recientemente luego por la DIGEMID.18,19 No pudo ingresar la medicación
implementado para el desarrollo de ensayos clínicos y la sin haber recorrido ese camino. Por lo que, si el producto
Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) de investigación estuvo en los centros de investigación,
no tenía infraestructura semejante, salvo el equipo de corroboraba su aprobación y orientación de uso.
investigación de un importante hospital del país. Así, el Centro de Investigación de la UNMSM no violó al
Los investigadores de la UPCH propusieron al investigador principio de integridad científica y los postulados éticos de
de la UNMSM unirse y manifestar al CONCYTEC el la investigación en seres humanos al haber cumplido con lo
deseo de hacer estudios de vacunas contra SARS CoV-2; y, descrito en el protocolo de investigación, tal como señala el
ofreciendo hacerlo de manera ad honorem. Consejo para la armonización (ICH6) como responsabilidad
Surgió la propuesta de Sinopharm, un laboratorio chino, del investigador: “Realizar el ensayo de acuerdo con el
que buscaba hacer un estudio de fase III para evaluar una protocolo acordado con el patrocinador y, autorizado por
vacuna de virus inactivado. Rápidamente se generó una la autoridad reguladora y que tiene el dictamen favorable
respuesta en el CONCYTEC, convocándose al INS y al del CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica)”, siendo
Ministerio de Salud (MINSA) desde ese momento. La lo que realizó la sede.20
UPCH tomó la responsabilidad de ser el patrocinador del No se realizó una interpretación laxa de lo descrito. En el
estudio. centro no se aplicó más de dos dosis, no se retiró el producto
Se inició el ensayo clínico, el cual motivó a la población de investigación fuera de sus instalaciones, ni se aplicó el
a participar como voluntarios y en los meses siguientes se producto de investigación a personas fuera de lo descrito
aprobaron otros tres ensayos sobre vacunas COVID-19 en en el protocolo. Por lo tanto, todo lo que se realizó fue
el Perú.8,9 autorizado por las instituciones reguladoras nacionales.21,22
Un accionar desproporcionado a los límites del protocolo, Adicionalmente, en noviembre del 2021, se desarrolló una
producido en el Centro de Investigación de la UPCH, se auditoría a cargo de una empresa internacional, que no
hizo público el 10 de febrero 2021, lo que desencadenó un encontró ningún hallazgo mayor, lo que afirmó el adecuado
escándalo e indignación pública.10 cuidado del ensayo clínico y de los voluntarios en la sede.

Las aprobaciones La integridad científica

El protocolo aprobado por el CNTEI y el INS contenía La integridad científica es el resultado de la adhesión a
una sección que decía: “Plan de ampliación de medidas valores y buenas prácticas en todas las fases del proceso
tendientes a evitar el contagio por COVID-19 y saturación científic023,24, por lo que correspondía a los investigadores
del sistema de salud”. El protocolo incluía: “un lote del Centro de Investigación cumplir a cabalidad el
adicional 3,200 dosis de vacuna para ser administrado protocolo aprobado. La integridad científica también
voluntariamente al equipo de investigación y personal abarca las buenas prácticas del Comité de Ética y el ente
relacionado al estudio. Esto no se considera actividad de regulador, lo que seguramente fue considerado: “Cuando
investigación y no se recolectarán datos con propósitos de una actividad de investigación se realice o se lleve a cabo
análisis.”11-13 La aprobación del protocolo no mencionaba de cualquier otra manera en un Estado o en varios (el
ninguna observación ni restricción con respecto a ello.14,15 Estado anfitrión o los Estados anfitriones) y sea financiada
La UPCH, como patrocinador, obtuvo la aprobación por una fuente ubicada en otro Estado, esa actividad
del estudio y protocolo.14 Al apreciarse medidas debería someterse a un nivel apropiado de examen ético
complementarias al reglamento de ensayos clínicos de en el Estado anfitrión o los Estados anfitriones, así como
parte del INS y existiendo la evaluación del estudio por un en el Estado donde esté ubicada la fuente de financiación.
CNTEI calificado5,7, el equipo de la UNMSM entendió que, Ese examen debería basarse en normas éticas y jurídicas
debido a la difícil situación por la que atravesaba nuestro que sean compatibles con los principios enunciados en la
país, esta aprobación había considerado la aplicación presente Declaración”(25).
voluntaria del producto de investigación como medida En un país democrático, como el nuestro, confiamos

94 Rev Soc Peru Med Interna 2022; vol 35(3)

 Ticona E.

en nuestras instituciones, por lo que aceptamos el rol credibilidad a todo el sistema de investigación en el país.35,36
rector en investigación del INS, el cual va unido a sus Es necesario que las instituciones de investigación y los
responsabilidades. La democracia se sostiene en la confianza investigadores tengan confianza en desarrollar un protocolo
que genera el Estado y sus entidades en la sociedad. aprobado por el INS sin reparos y que la sociedad pueda
Es necesario que nuestro país disponga de una Comisión participar en dichos estudios, a través de los voluntarios,
Nacional de Bioética, como ha sido recomendado por la con plena confianza.
UNESCO.25 Este comité debe ofrecer recomendaciones En conclusión, hubo un gran esfuerzo en todos los actores,
sobre todos los actores en investigación, “recomendaciones así como virtudes y errores en el camino, los que necesitan
sobre el papel del gobierno y las sociedades profesionales, ser evaluados de manera serena y constructiva. Dado el
la función de las comisiones y juntas de revisión contexto mundial es posible que surjan nuevas pandemias,
institucional y la bioética en la educación e investigación donde deberemos actuar en contextos semejantes o peores.
de los profesionales de la salud.”26 Fue propuesta en La experiencia obtenida deberá guiar una respuesta
nuestro país en el año 201027, y que en buena hora se desea eficiente y la investigación deberá continuar. Los temores
activar el proceso para su formación.1 no la deben paralizar.

Mas allá del protocolo REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Los gobiernos e instituciones internacionales de 1. Cabezas-Sanchez C, Hurtado-Roca Y, Suárez-Moreno V. Peru to
punish bending of clinical-trial rules. Nature. 2021;595(7869):650.
salud hicieron llamados a los centros de investigación
2. Cabezas Sánchez C, Cabezas Sánchez C. Integridad científica: el
universitarios y de la industria farmacéutica para disponer grito del silencio en medio del embate de la pandemia por la
de vacunas que controlen la emergencia sanitaria mundial. COVID-19. Anales de la Facultad de Medicina. 2021 Aug 25;82(2):103-
La OMS refirió la necesidad de realizar más ensayos 5. URL disponible en: https://revistasinvestigacion.unmsm.edu.pe/
clínicos para obtener nuevas alternativas de vacunas y index.php/anales/article/view/21027
3. Cáceres Carlos F., Zavaleta Alfonso, Gonzáles Gustavo F. Peru
terapéutica.28-30 Así, en el país, se facilitó el desarrollo de scandal: gaps in oversight of COVID vaccine trial. Nature. 2021;
los ensayos clínicos y se realizaron coordinaciones entre 592:685-685. URL disponible en: https://www.nature.com/articles/
el patrocinador y el Instituto Nacional de Salud, que d41586-021-01120-w
facilitaron: 4. Diario El Peruano. Decreto Supremo N° 014-2020-SA Establecen
medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos
1. La aprobación del estudio en muy corto tiempo,
clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país. 2020. p. 16-7. URL
2. La autorización de la importación de 24 000 dosis, disponible en: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/
contemplándose la posibilidad de una enmienda establecen-medidas-para-asegurar-el-adecuado-desarrollo-de-l-
de ampliación del estudio, sin haber sido presentada decreto-supremo-n-014-2020-sa-1865491-9/
ni aprobada. La versión aprobada del protocolo en ese 5. Instituto Nacional de Salud. Resolución Jefatural N°097-2020-J-
OPE/INS Procedimientos para la revisión ética de ensayos clínicos
momento incluía 6 000 participantes y, dado que debía de la enfermedad COVID-19. URL disponible en: https://www.gob.
aplicarse dos dosis a los voluntarios, se necesitaban solo pe/institucion/ins/normas-legales/862273-097-2020-j-ope-ins
12 000 dosis. 6. Instituto Nacional de Salud. Resolución Jefatural N° 139-2020-J-OPE/
3. El INS aceptó a la UPCH como patrocinador de INS - Pautas para la ejecución de ensayos clínicos durante la
emergencia sanitaria por COVID-19. URL disponible en: https://
un “estudio de elevado riesgo”, calificado así por su www.gob.pe/institucion/ins/normas-legales/862332-139-2020-j-
complejidad en la realización, el diseño y los métodos ope-ins
del ensayo, lo que comprometía a ambos a un monitoreo 7. Resolución Jefatural N°096-2020-J-OPE/INS. Conforman el Comité
más cercano del estudio.31-34 El dueño de la molécula era Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la evaluación y
el Laboratorio Sinopharm. supervisión ética de los Ensayos Clínicos de la enfermedad
COVID-19. 2020. URL disponible en: https://busquedas.elperuano.
4. El INS aprobó a la UPCH la solicitud de importación pe/normaslegales/conforman-el-comite-nacional-transitorio-de-
de las dosis de vacuna necesarias para el equipo de etica-en-investi-resolucion-jefatural-no-096-2020-j-opeins-
investigación y personas relacionadas. 1865513-1/
Por otro lado, siendo un estudio de elevado riesgo, la 8. Cahuina Lope P, Carracedo S, Romani F. La regulación de los ensayos
clínicos para la COVID-19 en el Perú. Revista Peruana de Medicina
primera visita de inspección del INS a los Centros de Experimental y Salud Pública. 2021 Mar 26;38(1):171–7.
Investigación, ocurrida el 14 de octubre del 2020, pudo 9. Instituto Nacional de Salud. Búsqueda de Ensayos Clínicos
observar un inadecuado uso del producto de investigación - REPEC-OGITT [Internet]. [cited 2022 Aug 2]. URL disponible en:
y haber detenido el proceso. https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/acerca-del-repec/
busqueda-de-ensayos-clinicos
Los resultados y publicación científica del estudio aún
10. Ojo Público. Vacunagate. Historia secreta de la vacunación irregular
no son presentados por el patrocinador. Es de interés en el Perú, Lima. Lima: Ojo Público; 2021.
de investigadores, patrocinador, INS y la comunidad en 11. CNBG- SINOPHARM. Vacuna Inactivada contra el SARS-CoV-2
general disponer cuanto antes de los mismos.16 El Centro de (Célula Vero) Fase III Protocolo de Estudio Clínico V1.3.
Investigación de la UNMSM cerró el 28 de febrero 2022. 12. CNBG - SINOPHARM. Vacuna Inactivada contra el SARS-CoV-2
(Célula Vero) Fase III Protocolo de Estudio Clínico V1.4.
Nuestro equipo de investigación ha cumplido y confiado 13. Clinical trials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Inactivated
en un protocolo aprobado por la autoridad regulatoria SARS-CoV-2 Vaccines (Vero Cell) to Prevent COVID-19 in Healthy
de investigación: El Instituto Nacional de Salud. Es, Adult Population In Peru. URL disponible en: https://clinicaltrials.
precisamente, la institución competente que da sostén y gov/ct2/show/NCT04612972?term=vaccine&cond=COVID-19&ag

Rev Soc Peru Med Interna 2022; vol 35(3) 95

 Resiliencia de un centro de investigación en el “Vacunagate”

e=12&phase=2&draw=3&rank=13 27. Olave Quispe S, Fuentes Delgado D, Minaya Martinez G, Surco

14. Instituto Nacional de Salud. Resolución Directoral 306-2020-OGITT/ Ibarra R,Yagui Moscoso M, Silva Espinoza M. Aspectos éticos, legales
INS- Autorización de Ensayo Clínico en RCI 33. 2020. y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los Comités
15. Instituto Nacional de Salud. Resolución Directoral 407-2020-Ogitt/ de Ética.
Ins- Autorización de Ampliación de Centro para Ensayo Clínico En 28. Organización Mundial de la Salud. Declaración pública en apoyo de
RCI 34. 2020. la colaboración para el desarrollo de una vacuna contra la
16. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias -COVID-19. URL disponible en: https://www.who.int/es/news/
médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de item/13-04-2020-public-statement-for-collaboration-on-covid-19-
la Salud. Pautas éticas internacionales para la investigación vaccine-development
relacionada con la salud con seres humanos [Internet]. 2016 [cited 29. Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R,
2022 Aug 14]. URL disponible en: https://cioms.ch/publications/ World Health Organization Solidarity Vaccines Trial Expert Group.
product/pautas-eticas-internacionales-para-la-investigacion- COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy. Lancet.
relacionada-con-la-salud-con-seres-humanos/#description 2020;396(10253):741–3.
17. Congreso de la República. Ley de los Productos Farmacéuticos, 30. Organización Mundial de la Salud. Cronología de la respuesta de la
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - N° 29459 [Internet]. OMS a la COVID-19. 1-2 de julio de 2020. URL disponible en:
[cited 2022 Aug 2]. URL disponible en: https://www.gob.pe/ https://www.who.int/es/news/item/29-06-2020-covidtimeline
i n s t i t u c i o n / c o n g re s o - d e - l a - re p u b l i c a / n o r m a s - l e g a l e s / 31. National Health and Medical Research Council (Australia). Risk-
2813441-29459 Based Management and Monitoring of Clinical Trials Involving
18. DIGEMID. Resolucion Directoral N° 7388-2020-DIGEMID/DPF/ Therapeutic Goods. 2018. 21 p. URL disponible en: https://
ESC/MINSA Autorización de importación para fines exclusivos de www.australianclinicaltrials.gov.au/sites/default/files/content/
investigación. 2020 Aug. For%20researchers/Risk-Based%20Management%20and%20
19. Instituto Nacional de Salud. Resolución Directoral 332-2020-INS - Monitoring%20of%20Clinical%20Trials.pdf
Aprobacion de productos y suministros a utilizar e el ensayo clínico 32. Imperial College London. Application process - Human Research
de vacuna para el COVID-19-SINOPHARM. 2020 Aug. Ethics. URL disponible en: imperial.ac.uk/research-ethics-committee/
20. Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos application/
Técnicos de los Productos Farmacéuticos para uso humano (ICH). 33. Austin Health Australia. Ethics Risk Level Definitions. URL disponible
Addendum integrado a la ICH E6 - Directrices para buenas prácticas en: https://www.austin.org.au/Assets/Files/Final_Standardised%20
clínicas. risk%20wording%20REx_v1.2%20150517.pdf
21. Carbone F. Informe de la Comisión Sectorial Investigadora 34. CHMP - European Medicine Agency - EMA. Committee for
de la aplicación de la vacuna candidata contra la COVID-19. 2021. medicinal products for human uSE (CHMP) Guideline on
URL disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/informes- requirements for first-in-man clinical trials for potential high-risk
publicaciones/1721531-informe-de-la-comision-sectorial- medicinal products draft agreed by CHMP Expert Group. 2007. URL
investigadora-de-la-aplicacion-de-la-vacuna-candidata-contra-la- disponible en: http://www.emea.europa.eu
covid-19 35. Diario El Peruano. Decreto Supremo N° 001-2003-SA Aprueban
22. Congreso de la República P. OFICIO-150-2020-2021-CIM-CR_ el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional
Informe Final de la Comisión Investigadora Multipartidaria de Salud. URL disponible en: https://cdn.www.gob.pe/
encargada de investigar, el presunto favorecimiento en la aplicación de u p l o a d s / d o c u m e n t / f i l e / 3 0 3 1 1 2 9 / RO F _ I N S _ D E C R E TO _
vacunas contra el COVID-19. URL disponible en: https:// SUPREMO_N_001_2003_SA.pdf.pdf
leyes.congreso.gob.pe/Documentos/2021_2026/Acusaciones_ 36. Diario El Peruano. Decreto Supremo N° 021-2017-SA - Aprueban
Constitucionales/Oficios_Varios/OFICIO-150-2020-2021-CIM-CR. Reglamento de Ensayos Clínicos. URL disponible en: https://
pdf busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-reglamento-de-
23. Consejo Nacional de Ciencia T e IT. Código Nacional de la Integridad ensayos-clinicos-decreto-supremo-n-021-2017-sa-1538902-2/
Científica [Internet]. [cited 2022 Jul 6]. URL disponible en: https://
portal. concytec.gob.pe/images/publicaciones/Codigo-integridad- CORRESPONDENCIA
cientifica.pdf Eduardo Ticona
24. Kretser A, Murphy D, Bertuzzi S, Abraham T, Allison DB, Boor KJ, et [email protected]
al. Scientific Integrity Principles and Best Practices: Recommendations
from a Scientific Integrity Consortium. Sci Eng Ethics. 2019;25(2):327- Fecha de recepción: 17-08-2022.
55. Fecha de aceptación: 29-08-2022.
25. UNESCO. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos. 2006. URL disponible en: https://unesdoc.unesco.org/ Conflicto de interesés: El autor expresa haber sido investigador principal
ark:/48223/pf0000146180_spa de la Unidad
26. Institute of Medicine (US) Committee on the Social and Ethical de Ensayos Clínicos de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Impacts of Developments in Biomedicine Ruth Ellen Bulger EMBHVF. en el estudio
Society’s Choices: Social and Ethical Decision Making in Biomedicine. “Ensayo clínico Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo,
Washington, D.C.: National Academies Press; 1995. URL disponible paralelo,
en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25121260/ para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de la vacuna inactivada
contra el
SARS Cov-2 en una población sana de 18 años a más, en Perú”

96 Rev Soc Peru Med Interna 2022; vol 35(3)