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    Envase Tabletas de Ibuprofeno y Cafeina

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    Pedro Jesus Rivas Sandoval
    El documento propone tres materiales de envase primario para tabletas de cafeína e ibuprofeno: policloruro de vinilo, polietileno de baja densidad y polietileno de alta densidad. Los estudios de estabilidad mostraron que la cafeína es estable en condiciones normales pero se degrada por oxidación, mientras que el ibuprofeno se degrada más en condiciones ácidas y alcalinas que por luz. Los estudios de compatibilidad encontraron que los excipientes son compatibles con los tres materiales plásticos prop

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    Envase Tabletas de Ibuprofeno y Cafeina

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    El documento propone tres materiales de envase primario para tabletas de cafeína e ibuprofeno: policloruro de vinilo, polietileno de baja densidad y polietileno de alta densidad. Los estudios de estabilidad mostraron que la cafeína es estable en condiciones normales pero se degrada por oxidación, mientras que el ibuprofeno se degrada más en condiciones ácidas y alcalinas que por luz. Los estudios de compatibilidad encontraron que los excipientes son compatibles con los tres materiales plásticos prop

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    ENVASE TABLETAS DE IBUPROFENO Y CAFEINA

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    El documento propone tres materiales de envase primario para tabletas de cafeína e ibuprofeno: policloruro de vinilo, polietileno de baja densidad y polietileno de alta densidad. Los estudios de estabilidad mostraron que la cafeína es estable en condiciones normales pero se degrada por oxidación, mientras que el ibuprofeno se degrada más en condiciones ácidas y alcalinas que por luz. Los estudios de compatibilidad encontraron que los excipientes son compatibles con los tres materiales plásticos prop

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    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

    FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

    QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA

    LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

    PROPUESTA DE MATERIALES DE ENVASE PRIMARIOS PARA LAS


    TABLETAS DE CAFEÍNA E IBUPROFENO

    PROPUESTA DE MATERIALES DE ENVASE PRIMARIOS PARA LAS


    TABLETAS DE CAFEÍNA E IBUPROFENO

    Los envases primarios que pueden contener tabletas son: [1]

    EI vidrio tipo NP (no tratado), se utiliza exclusivamente


    Vidrio para productos orales y tópicos. Cuando el preparado
    farmacéutico es sensible a la luz, se utilizan envases de

    Posibles
    material Policlor El policloruro de vinilo es obtenido por
    es de polimerización del cloruro de vinilo.
    envase Posee una muy buena resistencia
    Polietile química, son traslúcidos, de peso ligero,
    Plástic
    no de resistente y flexible, pueden distinguirse
    fácilmente de otros plásticos debido a

    El polietileno de alta densidad ofrece una


    Polietile
    excelente resistencia al impacto, peso
    no de ligero, baja absorción de Ia humedad y
    Debido a los estudios de estabilidad y compatibilidad se eligieron tres posibles
    materiales de envase primario para las tabletas de cafeína e ibuprofeno. Se descartó
    el material de vidrio por el costo.

    Estudios de estabilidad:

    Tabla 1. Resultados de la estabilidad intrínseca y en solución de la cafeína.


    Nombre del artículo Ruta de degradación Resultados

    Estabilidad Intrínseca: Intrínseca En condiciones normales y en


    Tsvetkova B, Kostova B. , Rachev *Luz: fotólisis
    D. , Peikova L, Pencheva I. HPLC *Temperatura y condiciones aceleradas el
    Assay and Stability Studies of humedad: hidrólisis. porcentaje de disolución fue
    Tablets Containing Paracetamol
    and Caffeine. Bulgaria: Department aceptable, de ≥ 80%.
    of Pharmaceutical chemistry, El porcentaje de contenido en
    Medical University of Sofia, Faculty condiciones normales y aceleradas
    of Pharmacy; 2013. [Internet]. disminuyó 0.6% y 1%
    [Consultado el 3 de noviembre de respectivamente, conforme al
    2011]. Disponible en: porcentaje inicial de la muestra.
    https://www.globalresearchonline.n
    et/journalcontents/v18-1/20.pdf

    Estabilidad en solución: Ácida, básica y La condición que produjo la


    Barbas C, Garcı́ a A., Saavedra L, oxidativa. degradación más severa fue por
    Castro M.Optimization and oxidación con H2O2
    validation of a method for the
    determination of caffeine, 8-
    chlorotheophylline and
    diphenhydramine by isocratic high-
    performance liquid
    chromatography: Stress test for
    stability evaluation. EUA: Elsevier;
    2000. [Internet]. [Consultado el 3 de
    noviembre de 2011]. Disponible en:
    https://www-sciencedirect-
    com.pbidi.unam.mx:2443/science/a
    rticle/pii/S0021967399011863?via
    %3Dihub

    Tabla 2. Resultados de la estabilidad intrínseca y en solución del ibuprofeno.


    Nombre del artículo Ruta de degradación Resultados

    Estabilidad Intrínseca: Intrínseca En la temperatura a condiciones de


    Farmer S, Anderson P. Burns P. *Luz: fotólisis a 80 °C durante 244 h la
    Velagaleti R. Forced Degradation of *Temperatura y degradación de ibuprofeno en
    Ibuprofen in Bulk Drug and Tablets humedad: hidrólisis. preparaciones de tabletas osciló
    and Determination of Specificity, entre 21.5 y 39.9%
    Selectivity, and the Stability- A luz de ventana la degradación de
    Indicating Nature of the USP IBP en las preparaciones de
    Ibuprofen Assay Method. comprimidos de IBP oscilaron entre
    Pharmaceutical Technology. 2002. el 11 y el 18%.

    Estabilidad en solución: Ácida, alcalina y El principio activo mostró una


    Ahirrao VK. Pawar RP. oxidativa. degradación extensa en hidrólisis
    Simultaneous Quantification of ácida, hidrólisis alcalina y condición
    Famotidine and Ibuprofen in oxidativa. El grado de degradación
    Pharmaceutical Dosage by Using es mayor en condiciones oxidativas
    Validated Stability Indicating LC disminuyendo su pureza a 85.12%,
    Method. Res. J. Pharmaceutical en el caso de las condiciones ácidas
    Sci. 2013. 2(4): 1-9. disminuyó a 88.56% y finalmente
    para la condiciones de hidrólisis
    alcalina disminuye a 92.6%.

    Estudios de compatibilidad:

    Metodología propuesta para la compatibilidad con el material de envase


    Realizar por sextuplicado mezclas binarias en proporción 1:1, colocar 500 miligramos de
    cada mezcla en frascos del material seleccionado, colocar dos frascos de cada mezcla en la
    estufa a un atemperatura de 50 °C, durante dos semanas, al finalizar la primera semana sacar
    uno de los frascos y realizar una cromatografía en capa fina, como al finalizar la segunda
    semana realizar el mismo procedimiento con el segundo frasco. Colocar dos frascos en una
    cámara con exposición a luz blanca durante dos semanas, al finalizar la primera semana
    sacar uno de los frascos y realizar cromatografía en capa fina, al finalizar la segunda semana
    realizar el mismo procedimiento con el segundo frasco, colocar en un desecar una mezcla de
    sales de Na, colocar los últimos dos frascos dentro de este por un lapso de dos semanas, al
    fin de la primera semana se toma uno de los frascos y se realiza la cromatografía en capa
    fina, al finalizar la segunda semana se realiza la cromatografía al segundo frasco.

    ● Cromatografía
    Ibuprofeno
    Fase estacionaria: sílica gel de 0.25mm de grosor
    Fase móvil: n -Hexano, acetato de etilo y ácido acético anhidro (75:25:5).
    Revelador: Preparar una solución de permanganato de potasio en ácido sulfúrico 1 M al 1 %.
    Solución estándar Disolver una cantidad exactamente pesada de Ibuprofeno SR-FA en
    diclorometano para obtener una solución de aproximadamente 5 mg por mL .

    Cafeína
    Fase estacionaria: Sílica gel de 0.25 mm de grosor
    Fase móvil: Mezcla de metanol absoluto, ácido acético glacial, éter dietílico y benceno
    (1:18:60:120)
    Revelador: Permanganato de potasio 0.1 N en ácido sulfúrico 0.05 N.

    Tabla 3. Resultados de la compatibilidad entre los excipientes y material de envase.


    Material de envase Excipiente Compatibilidad

    Celulosa microcristalina: Compatible


    Carbonato de calcio Compatible

    Lactosa monohidratada Compatible

    Croscarmelosa sódica Compatible

    Crospovidona Compatible

    Policloruro de vinilo Povidona Compatible

    Dióxido de silicio coloidal Compatible

    Carbonato de magnesio Compatible

    Almidón. Compatible

    Estearato de magnesio Compatible

    Palmitoestearato de glicerilo Compatible

    Estearato de calcio Compatible

    Celulosa microcristalina: Compatible

    Carbonato de calcio Compatible

    Lactosa monohidratada Compatible

    Croscarmelosa sódica Compatible

    Crospovidona Compatible
    Polietileno de baja densidad
    Povidona Compatible

    Dióxido de silicio coloidal Compatible

    Carbonato de magnesio Compatible

    Almidón Compatible

    Estearato de magnesio Compatible


    Palmitoestearato de glicerilo Compatible

    Estearato de calcio. Compatible

    Celulosa microcristalina: Compatible

    Carbonato de calcio Compatible

    Lactosa monohidratada Compatible

    Croscarmelosa sódica Compatible


    Polietileno de alta densidad
    Crospovidona Compatible

    Povidona Compatible

    Dióxido de silicio coloidal Compatible

    Carbonato de magnesio Compatible

    Almidón Compatible

    Estearato de magnesio Compatible

    Palmitoestearato de glicerilo Compatible

    Estearato de calcio. Compatible

    Referencias:

    [1] Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11° ed. México: Secretaría de Salud,
    Comisión permanente de los Estados Unidos Mexicanos; 2014.

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