“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

UNIVERSIDAD PERUANA LOS ANDES

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

MONOGRAFÍA
BIOTECNOLOGÍA Y MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
CURSO:
INVESTIGACIÓN FORMATIVA

DOCENTE:
Dra. Mirtha Huaringa Sánchez

AUTORES:

• Santander Tihuay Cesar Yordi 100%

• Maykelin De la Cruz Chávez 100%
• Editsabel Pariona Velarde 100 %

CICLO: II

GRUPO: N°6

HUANCAYO – PERÚ
2023

1
 Este trabajo está dedicado primero a
nuestros padres, porque son una parte
indispensable de nuestra vida; el motor de
nuestros proyectos.

2
 Agradecemos a nuestra docente, por su
apoyo durante todo el proyecto. Su
motivación es crucial para escribir la
monografía.

3
1. INTRODUCCIÓN........................................................................................................................5
2. DESARROLLO............................................................................................................................6
2.1 PROBLEMAS.......................................................................................................................6
2.1.1 RIESGOS POTENCIALES................................................................................................6
2.1.2 EL HOMBRE Y SU ENTORNO........................................................................................6
2.2 ANTECEDENTES NACIONALES E INTERNACIONALES...........................................................7
2.2.2 NACIONALES................................................................................................................8
3. MARCO TEÓRICO.................................................................................................................9
3.1 DEFINICION.....................................................................................................................9
3.1.1 HISTORIA DE LA BIOTECNOLOGÍA................................................................................9
3.2 DIVISION DE CAMPOS EN LA BIOTECNOLOGIA.............................................................11
3.2.1 HISTORIA DE LA BIOTECNOLOGÍA..............................................................................11
3.2.2 CAMPO AGROPECUARIO...........................................................................................12
3.2.3 CAMPO EN EL SECTOR SALUD...................................................................................12
3.3 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS.....................................................................................14
3.3.1 Relevancia económica y aplicaciones clínicas de los biofarmacos.............................14
4. APRECIACION CRITICA............................................................................................................15
5. CONCLUSIONES......................................................................................................................16
6. Bibliografía.........................................................................................................................17

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 1. INTRODUCCIÓN
(1) La biotecnología es fundamental para el desarrollo y producción de
medicamentos biológicos, que han revolucionado el tratamiento de
enfermedades graves. Aunque presentan desafíos, su eficacia y potencial
terapéutico los convierten en una herramienta importante en la medicina
moderna. la “biotecnología” y a la “biotecnología farmacéutica” La palabra
“biotecnología” proviene de las palabras griegas “bios” (todo lo que tiene que
ver con la vida) y “técnica” (que implica conocimiento y habilidades humanas).
La etimología de “biotecnología” sugiere ya la dificultad de encontrar
definiciones concretas y unánimes; según las fuentes, éstas pueden ser muy
diversas. Desde las más sencillas y menos restrictivas, como “la tecnología
basada en la biología”, a otras que introducen aspectos más concretos, como “la
explotación de organismos vivos y sistemas en beneficio del hombre” o “la
aplicación de principios científicos y de ingeniería al procesamiento de
materiales por agentes biológicos”, según la define la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económico. Según estas definiciones, se podrían,
por tanto, considerar procesos biotecnológicos el cultivo de maíz o la
elaboración de cerveza, vino, yogur, pan o vinagre, procesos que están
fundamentados en el uso de microorganismos y que ha ve- nido utilizando el
hombre desde hace miles de años. La Sociedad de Química americana define a
la biotecnología como “la aplicación de organismos biológicos, sistemas o
procesos por diversas industrias con el fin de aprender sobre las ciencias de la
vida e incrementar el valor de materiales y organismos tales como productos
farmacéuticos, cultivos agrícolas o ganado”.

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 2. DESARROLLO
2.1 PROBLEMAS
¿Cuáles serán las normas relativas que se estableció en la
conferencia de Asilomar?
¿Cuáles son los riegos potenciales asociados con la
biotecnología?
2.1.1 RIESGOS POTENCIALES
(1) La conmoción suscitada por los primeros experimentos sobre el ADN
recombinante, obligó a los biólogos a iniciar una reflexión sobre los
problemas éticos ligados a la biología molecular del gen.
En la Conferencia de Asilomar en 1975 se establecieron normas relativas
a la experimentación según unos criterios fundamentales; se consideraron
los riesgos de diseminación de las combinaciones biológicas producidas
y de las moléculas utilizadas. A raíz del informe resultante comenzaron a
surgir legislaciones en distintos países (Estados Unidos, Francia e
Inglaterra). Pero en pocos años estas normativas se relajaron
enormemente; ésto fue debido a que el temido riesgo de dispersión de los
organismos patógenos resultó menor; a que experimentos que no han
obtenido la licencia para realizarse en un país, sí la han logrado en otro; y
a que los comités encargados de vigilar la declaración reglamentaria y la
aplicación de las medidas de confinamiento a veces se declararon
incapaces de juzgar los experimentos por no poder prever las posibles
implicaciones.

2.1.2 EL HOMBRE Y SU ENTORNO

El desarrollo tecnológico ha modificado decisivamente la inserción del
hombre en su mundo. Los efectos de la acción humana, lejos de ser
reabsorbidos por el ecosistema, han iniciado un proceso acumulativo de
consecuencias desconocidas. Si hasta ahora el hombre se había habituado
a realizar intervenciones de alcance controlado, de las que podía prever
los efectos, la incorporación de nuevos caracteres a una especie, esto es,

6
 la modificación del patrimonio de un ser vivo, supone una intervención
drástica, de consecuencias imprevisibles.

2.2 ANTECEDENTES NACIONALES E INTERNACIONALES

2.2.1 INTERNACIONALES
PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE LA SEGURIDAD DE LA
BIOTECNOLOGIA DEL CONVENIO SOBRE DIVERSIDAD
BIOLOGICA

(2) El Protocolo de Cartagena fue adoptado como un acuerdo

complementario al Convenio sobre la Diversidad Biológica y
entró en vigor en septiembre de 2003. El Protocolo busca
proteger la diversidad biológica atreves de la administración de
los movimientos entre países de organismos vivs modificados
(OVM) que resulten de la aplicación de la tecnología moderna y
establece un procedimiento de acuerdo fundamentado previo
para garantizar que los países cuenten con la información
necesaria para tomar decisiones acerca de la importación de
organismos vivos modificados a su territorio.

LA PATENTE BIOTECNOLOGICA Y LA OMC

(3) La biotecnología moderna se caracteriza por un acelerado
desarrollo y por su incidencia cada vez más intensa en los
progresos científicos alcanzados, especialmente en el ámbito de
la biología molecular. Es una realidad bien consolidada que las
técnicas de ingeniería genética pueden no sólo modificar de una
forma precisa el material hereditario, sino también transferir las
propiedades del gen de un organismo a otro. Estas aplicaciones,
que en ocasiones constituyen invenciones biotecnológicas, están
revolucionando los métodos de producción en sectores tan
diversificados como el farmacéutico, el bioquímico, el
agroalimentario, el relativo a la salud humana y animal o el
medioambiental.

7
2.2.2 NACIONALES
INGRESO DE LOS BIOSIMILARES AL MERCADO
NACIONAL: SITUACIÓN ACTUAL
(4) Se evalúan los aspectos económicos, regulatorios y éticos en
torno a los biosimilares a fin de identificar los beneficios que
estos implican y las barreras presentes en el sistema. Para ello, se
recopilaron datos sobre el gasto del sistema de salud en
medicamentos biotecnológicos. Asimismo, se analizaron
documentos regulatorios, leyes, normativas y propuestas vigentes
relacionadas con el marco legal de los biosimilares en el Perú.
Para identificar las tendencias, aspectos éticos y barreras en el
entorno actual, se realizaron entrevistas a actores claves,
analizando la información obtenida con el software Atlas.ti. En el
Perú, el escaso número de oferentes, la monopolización del
mercado y los elevados precios de los productos biotecnológicos
tendrían un impacto negativo en la cobertura y sostenibilidad
financiera del sistema de salud nacional, lo que se evidenció el
aumento de las compras de biotecnológicos en el Perú, pasando
de S/. 19´937.587 en el 2009 a S/. 115´967.748 en el 2014 según
las cifras del sector salud.
Además, se identificó que el estado peruano es el comprador del
95% de biotecnológicos en el mercado. Las cifras elevadas en el
gasto en medicamentos biotecnológicos en el Perú y la creciente
demanda de estos productos en los próximos años, indica que se
necesita una mayor oferta de biotecnológicos en el mercado a fin
de disminuir los precios actuales. Por ello, el ingreso de los
biosimilares representaría una alternativa favorable. Para
fomentar el ingreso de biosimilares al mercado, se necesita un
marco regulatorio correctamente establecido, con los criterios
científicos y técnicos estandarizados para su aprobación y
registro. Sin embargo, los reglamentos para la regulación y
aprobación de medicamentos biológicos y biosimilares han
evolucionado lentamente en la normatividad peruana. Pese a la
existencia de documentos como el Decreto Supremo 016-2011-
SA, que marca las diferencias para la regulación de fármacos de
síntesis química y los biotecnológicos, no existen reglamentos
aprobados que especifiquen aspectos científicos y técnicos para
regular a los biosimilares.
En los últimos años la autoridad reguladora nacional, la
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID), ha elaborado propuestas de directivas sanitarias que
abarcan temas técnicos sobre la calidad, eficacia, seguridad y
farmacovigilancia para la aprobación de biotecnológicos y
biosimilares, siguiendo principalmente las directrices de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), Agencia Europea de

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 Medicamentos (EMA), etc. Sin embargo, la aprobación de las
directivas es todavía un tema pendiente y urge su promulgación
definitiva. La situación nacional actual ante el ingreso de los
biosimilares muestra las siguientes barreras: un débil sistema
regulatorio en salud, problemas en la capacidad de la autoridad
reguladora, existencia de conflictos de intereses y falta de
capacidades en ciencia, tecnología e innovación de la industria
farmacéutica local. Es necesario generar estrategias orientadas a
resolver las barreras existentes en el sistema de salud nacional,
partiendo de una visión clara que defina las prioridades en el tema
de medicamentos biotecnológicos en el país.
Debido a que una mayor oferta de biosimilares contribuiría a la
disminución de precios, se requiere un mayor dinamismo en el
desarrollo de regulaciones, prestando especial atención en el
fortalecimiento de la DIGEMID como entidad reguladora
nacional. Se deben establecer mecanismos para la participación
coordinada de todos los agentes involucrados y trabajar en la
generación de políticas e incentivos para el desarrollo de la
industria farmacéutica, especialmente en el tema de biofármacos,
a fin de incrementar la competitividad en este sector.

3. MARCO TEÓRICO
3.1 DEFINICION
En realidad, está directamente vinculada con la propia historia del ser humano. De este
modo, como ahora veremos, desde mucho antes de considerarse una disciplina
científica, ya formaba parte de la vida cotidiana de nuestros ancestros.En cualquier
caso, en este artículo veremos cuáles son los principales hitos en la evolución de esta
apasionante área de conocimiento. Sigue leyendo si quieres conocer todos los detalles.

3.1.1 HISTORIA DE LA BIOTECNOLOGÍA

Si bien la biotecnología, tal y como se contempla en la actualidad, es una ciencia
relativamente reciente, sus raíces penetran en las etapas más antiguas de la humanidad.
Podemos definir tres etapas claramente diferenciadas en la historia de esta disciplina.
3.1.1.1 BIOTECNOLOGÍA PRIMITIVA
Ya hace miles de años la humanidad no sólo aprendió a domesticar
animales y cultivar vegetales, sino también a utilizar los procesos
microbianos espontáneos para obtener productos por fermentación,
lógicamente sin conocer la naturaleza de estas transformaciones que
sufrían los alimentos. Así, se conseguía preservar la salubridad de éstos
y, en definitiva, mejorar la calidad de vi- da de la humanidad. En China
hace 9.000 años se obtenía ya un vino procedente de una mezcla de
arroz, miel y frutas. Unos 2.000 años después los sumerios fabricaban

9
 cerveza y los egipcios pan, tal y como nos recuerda la Biblia. De forma
previa a que Louis Pasteur identificara a los responsables de es- tos
procesos, también se fermentaban vegetales, para su conservación, se
producía queso o vinagre, que permitía la conservación de numerosos
alimentos en función de su acidez, se curtía el cuero y se obtenía índigo.
Entre to- dos estos productos, para algunos es el queso el que se puede
considerar como el primer producto biotecnológico, ya que resultaba de
la adición de renina, una enzima del estómago de terneras, a leche agria,
obtenida por un proceso fermentativo. Este proceso se llevó a cabo por
antiguas civilizaciones, al igual que la producción de yogur, kefyr o
koumiss. Unos 500 años de Cristo, en China ya se utilizaban cuajadas de
soja mohosa para tratar furúnculos, lo que podría considerarse el primer
tratamiento antibiótico.

3.1.1.2 LA BIOTECNOLOGIA CLASICA

Una segunda etapa en la historia de la biotecnología, la que podemos
considerar como biotecnología clásica, se desarrolla durante el siglo XIX
y hasta casi la mitad del siglo XX. A la vacunación frente a la viruela,
promovida por Jenner le sigue el desarrollo por Mendel de los
fundamentos de la transferencia de información genética, quien proponía
a mediados del siglo XIX la existencia de unidades de información
internas que se transmitían de gene- ración en generación y que
posteriormente se denominaron genes. En la segunda mitad del siglo XIX
los trabajos de Pasteur en Francia conducen a la demolición del concepto
de generación espontánea y a la conclusión de que la fermentación la
desarrollan las levaduras. A finales del XIX el laboratorio de Koch
desarrollaba metodologías para el cultivo de microorganismos y en
general se impulsaba lo que se conoce como una de las edades de oro de
la microbiología, diciplina fundamental en el desarrollo biotecnológico.
A comienzo del siglo XX las necesidades del mercado actuaban como
fuerza motriz del desarrollo de los procesos de “bioproducción”. Así, tras
el aislamiento en 1912 por Weizmann de la bacteria anaerobia
Clostridium acetobutylicum, capaz de producir acetona, butanol y etanol
a partir de almidón y glucosa, se hizo necesaria su utilización para la
producción de ace- tona, con el fin de construir explosivos durante la
Primera Guerra Mundial. Ésta se podría considerar como la primera gran
fermentación no alimentaria de la historia. Otros metabolitos primarios,
como etanol, butanol, ácidos orgánicos, aminoácidos o vitaminas,
también se comenzaban a obtener por fermentación en grandes
cantidades.
Fue en los años 20 y 30 del siglo XX cuando Fleming descubría la
penicilina, comenzando una nueva era en las fermentaciones industriales
para la obtención de metabolitos secundarios, desarrollándose las
estrategias para obtener mutantes hiper productores y las tecnologías de
fermentación en aerobiosis o de procesado de los compuestos obtenidos.
El desarrollo de la biotecnología juega desde entonces un papel

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 fundamental en la mejora de los procesos de producción de todos estos
productos.
3.1.1.3 LA BIOTECNOLOGIA MOLECULAR
A pesar de todos los progresos señalados anteriormente, la revolución
bio- farmacéutica de hoy no podría haber tenido lugar sin el desarrollo de
la ingeniería genética que tiene lugar en la segunda mitad del siglo XX,
cuando los avances tienen lugar de una manera vertiginosa. En 1944,
Avery, MacLeod y McCarthy muestran que el DNA es el material
genético transferible, así como la naturaleza molecular de los genes,
culminando toda una serie de investigaciones encaminadas a caracterizar
el principio transformante res- ponsable del fenómeno descrito por
Griffith en 1928. Pocos años más tarde, en 1953, Watson y Crick
describen la estructura tridimensional del DNA y la complementariedad
de bases. En 1958 Meselson y Stahl confirman la replicación
semiconservativa del DNA. A principios de los años 60, Lwoff, Jacob y
Monod hacen contribuciones muy significativas en la definición del flujo
de información genética, proporcionando el concepto de RNA mensajero,
así como el modelo de operón, mientras que Hall y Spiegelman
desarrollan la técnica de hibridación de ácidos nucleicos. A mediados de
los años 60, Ni- remberg, Khorana, Holley y Ochoa descifran el código
genético y descubren el RNA de transferencia. Los 70 comienzan con el
descubrimiento y la aplicación a la genética de las enzimas de restricción
(Arber, Nathans y Smith) o la identificación de la reverso transcriptasa en
virus RNA (Baltimore, Dul- becco y Temin). Sin embargo, toda esta
“revolución del DNA” penetraba escasamente en la tecnología y
proporcionaba pocos beneficios a los procesos productivos ya en marcha.

3.2 DIVISION DE CAMPOS EN LA BIOTECNOLOGIA

3.2.1 HISTORIA DE LA BIOTECNOLOGÍA
En México, además de la industria cervecera, la vitivinícola y de manera
incipiente la pulquera son ejemplos de la aplicación biotecnológica actual
que contribuyen a la economía nacional por la calidad de sus productos.
La industria quesera, tradicionalmente dependiente de una enzima(cuajo)
proveniente del estómago de la ternera (renina o quimosa), dispone ahora
de un producto enzimático similar producido por fermentación de
microorganismos recombinantes. En el sector moderno destaca la
producción de colorantes, gomas (gelificantes), potenciadores del sabor,
saborizantes y aromatizantes, acidulantes (ácido cítrico), enzimas como
aditivos, etcétera. En el sector de edulcorantes, la proteína dulce
“taumatina”, extraída de una fruta africana, ha sido expresada ya en
varios microorganismos, y están en desarrollo otros edulcorantes de
naturaleza proteica. Pero los microorganismos no sólo contribuyen a la
conservación de los alimentos o darles sabor, los propios
microorganismos son comestibles, se trata de la proteína
unicelular consumida como alimento por humanos y es producida por el
hongo Fusarium, que contiene el 45% de proteínas y 13% de grasas y es
elaborada por la empresa inglesa Rank Horis McDougall.

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3.2.2 CAMPO AGROPECUARIO
La domesticación de plantas para uso agrícola fue un proceso de largo
plazo que tuvo profundas consecuencias evolutivas en muchas especies.
Uno de los resultados más valiosos, fue la creación de una diversidad de
plantas que actualmente satisfacen necesidades humanas. Mediante el uso
de esa reserva de variabilidad genética por medio de selección y
cruzamiento, la "Revolución verde" en la década de los sesentas produjo
muchas variedades que se utilizan actualmente en el mundo entero. Un
buen ejemplo de esa mejora selectiva fue la introducción de genes
"enanos" en el arroz y el trigo, mismos que, al ser acompañados con
aplicaciones de fertilizantes, aumentaron de manera impresionante el
rendimiento de los cultivos alimenticios tradicionales de la India, China y
otros países cubriendo así las necesidades de millones de agricultores y
consumidores de recursos
escasos. Actualmente la biotecnología moderna ofrece sistemas radicalm
entenovedosos para alterar o modificar las propiedades genéticas de los
organismos en una forma totalmente dirigida. La tecnología de
modificación genética nació en la década de los70 y uno de sus avances
más notorios, fue la creación de nuevas variedades de plantas agrícolas
transgénicas. De entonces a la fecha, muchos millones de hectáreas han
sido sembradas anualmente con cultivos transgénicos comerciales, como
soya, algodón, tabaco, papa y maíz, en varios países entre los que figuran
Estados Unidos (28.7 millones de hectáreas en 1999), Canadá (4 millones
de hectáreas), China (0.3 millones de hectáreas) y Argentina (6.7
millones de hectáreas) enfermedades, insectos y a condiciones
ambientales adversas (sequía, heladas, etcétera) y, además se puede
reducir el uso de agroquímicos, fertilizantes y pesticidas. Gracias a los
avances de la biotecnología moderna y
junto con las investigaciones agropecuarias
“tradicionales” se han identificado genes que son importantes para la
agricultura, el desarrollo de técnicas para el cultivo de células,
regeneración de plantas y manejo de embriones.

3.2.3 CAMPO EN EL SECTOR SALUD

(5)Cualquiera que haya sido el curso de la historia, la biotecnología nació
como industria ante la presión de la demanda de antibióticos durante la
segunda guerra mundial (Merck, Pfizer y Squibb). A partir de entonces se
diseñaron estrategias para mejorar genéticamente las cepas microbianas
industriales para que hoy en día se puedan obtener una gran variedad de
compuestos terapéuticos como: aminoácidos, vitaminas, vacunas,
etcétera. se considera que en el sector salud es donde se ubican los
impactos más importantes de la aplicación de la ingeniería genética.

3.2.3.1 VACUNAS.
Las nuevas vacunas de ADN o ARN emergen como una vía importante
de terapia por las posibilidades de inmunización que ofrecen contra
“ciertas enfermedades. Las vacunas genéticas o de ADN son totalmente
diferentes de las tradicionales en su estructura. Las más estudiadas son

12
 los plásmidos, es decir, pequeños anillos de ADN proveniente de una
bacteria. Los plásmidos usados para vacunar han sido alterados para
portar genes específicos de uno o más antígenos, proteínas fabricadas por
los agentes patógenos y que tienen la capacidad de “despertar” al sistema
inmunitario de nuestro organismo, con una gran ventaja: gracias a su
manipulación, han perdido los genes donde se halla la información que
produce la enfermedad, es decir, preparan al organismo para dar la
batalla contra la posible invasión. Actualmente se están desarrollando
vacunas de ADN para prevenir la hepatitis B, el herpes simple, el VIH, la
influenza, la malaria. Existen algunas pruebas para la erradicación de
cáncer de pecho, colon, piel y próstata

3.2.3.2 FARMACOGENÓMICA.
La identificación y estudio de nuevos genes, que podrían ser blancos
terapéuticos, y su asociación con diferencias en la respuesta a distintos
fármacos, harán más eficientes las estrategias terapéuticas actuales y
permitirán el desarrollo de fármacos más efectivos y con menos efectos
adversos.

3.2.3.3 APLICACIONES TERAPÉUTICAS.

Como se señaló anteriormente, las técnicas de ingeniería genética han
permitido en los últimos 20 años el aislamiento y caracterización de
genes de diferentes organismos, en 1980 se consideraba que la estructura
de los genes era completamente colineal con la estructura proteica para la
cual codificaba. Sin embargo, se ha demostrado claramente, que muchos
de los genes de organismos superiores, incluyendo el hombre, están
interrumpidos. Con toda la información que se ha generado y gracias a la
sofisticación permanente de las técnicas de DNA recombinante, en
particular con la aparición de técnicas poderosas de amplificación de
DNA tales como la técnica de PCR o reacción en cadena de polimerasa
de DNA, y los vehículos moleculares que permiten la movilización de
pedazos de ADN de una célula a otra, hoy es posible analizar, inclusive
sin clonar, los genes de cualquier organismo, incluyendo al hombre ya
través de ello, estamos ya en la era del genoma.

3.2.3.4 TERAPIA GÉNICA.

Los avances del proyecto del genoma humano darán lugar a una nueva
era en la medicina tanto en el diagnóstico, tratamiento y la prevención de
distintas enfermedades comunes como el cáncer, la diabetes o la
hipertensión por medio del surgimiento de una nueva área de estudio, la
medicina genómica. La secuenciación completa del genoma permitirá la
identificación de la totalidad de los genes que le componen (genómica
estructural) y su estudio para la determinación de su función en los
organismos (genómica funcional) en distintos procesos como el
desarrollo embrionario, en el envejecimiento, la regeneración de órganos
o tejidos y durante el proceso de distintas enfermedades. La
identificación de los genes que determinan la susceptibilidad o la
resistencia al desarrollo de distintos padecimientos comunes como la
hipertensión arterial, el asma o la osteoporosis, posibilitará el desarrollo
de métodos de diagnóstico molecular basados en tecnologías como las

13
 micro hileras de ADN .Una vez identificados los genes de susceptibilidad
específicos de cada población, será posible la investigación y el
desarrollo de estrategias para la transferencia de genes a células o tejidos
específicos con fines terapéuticos(terapia génica), permitiendo la
restitución o inhibición de la función de distintos genes implicados en
distintas enfermedades comunes. (5)
.

3.3 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

Definición: Frente a los fármacos producidos por síntesis química, hay toda una serie de
productos que se obtienen de sistemas biológicos, o bien se producen utilizando
organismos o moléculas biológicas como las enzimas, y que en general se denominan
productos biofarmacéuticos, o productos farmacéuticos biotecnológicos. Un ejemplo
son los antibióticos que se producen en fermentaciones microbianas. Sin embargo, a
partir de los años 80, con el comienzo de la producción de proteínas terapéuticas
mediante técnicas del DNA recombinante, se comienza a utilizar el término
“biofármaco” (biopharmaceutical en inglés) para referirse específicamente a este tipo de
fármacos que se empiezan a producir mediante estas nuevas técnicas biotecnológicas
basadas en la ingeniería genética. Según se han ido desarrollando, también se han
considerado bio- fármacos a los anticuerpos monoclonales terapéuticos producidos por
hibridomas, así como a los fármacos constituidos por ácidos nucleicos. (6)

3.3.1 Relevancia económica y aplicaciones clínicas de los

biofarmacos
Los éxitos del sector biofarmacéutico en los últimos años son formidables,
tanto a nivel del cuidado del paciente, con más de 200 biofármacos
comercializados (en concreto, 246 el año 2014), indicados para más de 250
patologías, y más de 900 fármacos biológicos en desarrollo, como en cifras
macroeconómicas: las ventas de fármacos biológicos supusieron 160000
millones de dó- lares en 2013 y se estima que en 2019 se incrementará este
valor hasta los 445.000 millones, llegando a significar el 26% del valor de
las prescripciones totales en oficina de farmacia. En USA, por ejemplo, da
empleo directamente a más de 800.000 trabajadores e indirectamente a más
de dos millones. Duran- te los últimos años, las primeras posiciones por
ventas entre todos los fármacos son para los biológicos, fundamentalmente
para el tratamiento de la artritis reumatoide, la hepatitis C o el cáncer, y en
concreto anticuerpos monoclonales como adalimumab .Se estima que para
2018, considerando los 100 fármacos con más volumen de negocio, tanto
por número como por volumen de ventas, los fármacos biológicos superarán
ampliamente a los convencionales.

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 4. APRECIACION CRITICA
La monografía resalta cómo la preocupación ética en torno a la biotecnología llevó a la
creación de normativas y regulaciones. Sin embargo, se critica adecuadamente la
relajación de estas regulaciones y la incapacidad de algunos comités para prever
implicaciones, lo que sugiere una necesidad de mayor vigilancia y regulación constante
en esta área en constante evolución.
La discusión sobre las consecuencias desconocidas del desarrollo tecnológico en el
entorno es esencial. Sin embargo, la monografía podría profundizar en cómo se están
abordando y gestionando estos riesgos, así como las acciones concretas para mitigarlos.
La mención del Protocolo de Cartagena es relevante, pero sería beneficioso destacar
más el papel de Perú en este acuerdo y cómo se está aplicando para proteger la
diversidad biológica en el país.

El análisis del impacto de la biotecnología moderna en diversos sectores es valioso. Sin

embargo, podría profundizar en cómo se están gestionando los riesgos asociados con
estas aplicaciones, especialmente en términos de seguridad y salud pública.
El examen de los aspectos económicos y regulatorios de los biosimilares en Perú es
esclarecedor. Sin embargo, la monografía podría abordar más detenidamente las
estrategias concretas para superar las barreras identificadas, y cómo estas contribuirían
al sistema de salud nacional y al acceso a medicamentos más asequibles.
La sugerencia de un marco regulatorio sólido es fundamental. Sin embargo, la
monografía podría ahondar en cómo se pueden superar los desafíos actuales, cómo se
pueden resolver los conflictos de intereses y cómo se puede estimular la innovación en
la industria farmacéutica local de manera efectiva.

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 5. CONCLUSIONES
En conclusión, esta monografía ha explorado en profundidad el emocionante mundo de
la biotecnología y los medicamentos biológicos. Hemos comprendido que esta rama de
la ciencia ha revolucionado la forma en que tratamos enfermedades y trastornos,
ofreciendo terapias altamente específicas y efectivas. A medida que avanzamos en el
siglo XXI, los medicamentos biológicos representan un pilar crucial de la medicina
moderna, brindando esperanza a pacientes con enfermedades complejas y desafiantes.

Sin embargo, también hemos identificado desafíos en términos de accesibilidad, costo y

regulación. El equilibrio entre la innovación y la seguridad sigue siendo un tema
importante. En última instancia, el futuro de los medicamentos biológicos y la
biotecnología médica dependerá de cómo abordemos estos desafíos.

16
 6. Bibliografía
x
1 Proargentina. BIOTECNOLOGIA. 1st ed. Vesastegui J, editor. Argentina; 2005.
.

2 Escazú A. Observatorio del Principio 10 en America Latina y el Caribe. [Online].;

. 2021. Acceso 15 de 10 de 2023. Disponible en:
https://observatoriop10.cepal.org/es/tratado/protocolo-cartagena-seguridad-la-
biotecnologia-convenio-diversidad-biologica.

3 BARRABÉS MM. LA PATENTE BIOTECNOLÓGICA. En: Saó PauloBuenos

. aires; 2014 p. 26 pg.

4 LOZADA MGO. INGRESO DE LOS BIOSIMILARES AL. Lima: Universidad

. Cayetano Heredia, Lima.

5 Rodriguez E. HISTORIA DE LA BIOTECNOLOGÍA Y SUS APLICACIONES.

. [Online]; 2021. Acceso 15 de 10de 2023. Disponible en:
https://www.academia.edu/34365217/HISTORIA_DE_LA_BIOTECNOLOG
%C3%8DA_Y_SUS_APLICACIONES.

6 Brieva HM. Fundamentos de la Biotecnologia Farmaceutica. 2nd ed. Rollano ÁM,

. editor.; 2018.
x

17