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Fecha: 23/05/2023 01:35

14 NORMAS LEGALES Martes 23 de mayo de 2023 / El Peruano

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 29158,

Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Legislativo
Única.- Derogación Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio
Derogar las siguientes disposiciones: de Salud; y, el Decreto de Urgencia N° 032-2020 y sus
modificatorias;
- Decreto Supremo N° 012-2016-SA, que dicta
disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas SE RESUELVE:
de Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción
en el registro sanitario de productos farmacéuticos. Artículo Único.- Designar al señor ELIO FITZGERALD
- Decreto Supremo N° 007-2019-SA, que dicta ROCAFUERTE DIAZ, como Titular de la Unidad Ejecutora
disposiciones referidas a la exigencia del Certificado de “Hospital Emergencia Ate Vitarte” del Ministerio de Salud.
Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y
reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación Regístrese y comuníquese.
de productos farmacéuticos.
- Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que dicta ROSA BERTHA GUTIÉRREZ PALOMINO
disposiciones referidas al Certificado de Buenas Ministra de Salud
Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, 2179969-1
para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro
sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para Amplían plazos establecidos en la R.M.
el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos. N° 554-2022/MINSA, que aprueba el
- Decreto Supremo N° 036-2020-SA, Decreto Supremo
que modifica el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que Documento Técnico: Manual de Buenas
dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, RESOLUCIÓN MINISTERIAL
para la Inscripción, Reinscripción y Cambios en el Registro N° 481-2023/MINSA
Sanitario y la Importación, de Productos Farmacéuticos y
Dispositivos Médicos; así como otras disposiciones para Lima, 22 de mayo del 2023
el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
- Decreto Supremo N° 009-2022-SA, Decreto Supremo Visto, el Expediente N° DIGEMI20230000782, que
que modifica el Decreto Supremo N° 018-2020-SA, que contiene la Nota Informativa N° 321-2023-DIGEMID-DG-
dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas EA/MINSA de la Dirección General de Medicamentos,
Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Insumos y Drogas; y, el Informe N° D000530-2023-OGAJ-
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;
para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro
sanitario y la importación de productos farmacéuticos y CONSIDERANDO:
dispositivos médicos; así como otras disposiciones para
el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos. Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la
Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintidós salud es condición indispensable del desarrollo humano
días del mes de mayo del año dos mil veintitrés. y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual
y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla,
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA vigilarla y promoverla;
Presidenta de la República Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto
Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del
ROSA BERTHA GUTIÉRREZ PALOMINO Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud
Ministra de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios,
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
LESLIE CAROL URTEAGA PEÑA y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está
Ministra de Cultura conformado por el Ministerio de Salud, como organismo
Encargada del despacho del rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones
Ministerio de Economía y Finanzas públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y
personas naturales que realizan actividades vinculadas
2180169-2 a las competencias establecidas en dicha Ley, y que
tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual
Designan Titular de la Unidad Ejecutora o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado
“Hospital Emergencia Ate Vitarte” del Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo
Ministerio de Salud N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto
Nacional de Salud para la prevención y control de las
RESOLUCIÓN MINISTERIAL enfermedades, señalan que son funciones rectoras del
N° 473-2023/MINSA Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial
Lima, 18 de mayo del 2023 de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control
de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en
CONSIDERANDO: salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud,
bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de
Que, mediante Decreto de Urgencia Nº 032-2020 y gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos
sus modificatorias, se creó la Unidad Ejecutora “Hospital para la adecuada ejecución y supervisión de la política
Emergencia Ate Vitarte” dentro del pliego Ministerio de nacional y políticas sectoriales de salud, entre otras;
Salud; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos
Que, se estima conveniente designar al señor ELIO Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
FITZGERALD ROCAFUERTE DIAZ, como Titular de la Sanitarios, define y establece los principios, normas,
Unidad Ejecutora “Hospital Emergencia Ate Vitarte”; criterios y exigencias básicas sobre estos productos y
Con el visado de la Oficina General de Gestión de dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia
Recursos Humanos, de la Oficina General de Asesoría con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Jurídica, de la Secretaría General y del Despacho Medicamentos;
Viceministerial de Prestaciones y Aseguramiento en Que, el artículo 22 de la citada Ley establece que,
Salud; y, para desarrollar sus actividades, las personas naturales
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o jurídicas, públicas y privadas, que se dedican, y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar,
para sí o para terceros, a la fabricación, importación, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y
distribución, almacenamiento, dispensación o expendio acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y N° 29459;
productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos Que, con el documento del visto, la Dirección General
y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento de Medicamentos, Insumos y Drogas propone ampliar los
respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, plazos establecidos en los artículos 2 y 4 de la Resolución
Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Ministerial N° 554-2022/MINSA, modificados por
Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Resolución Ministerial N° 091-2023/MINSA, tanto para
Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas las fiscalizaciones con finalidad orientativa, como para
de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas el inicio del cronograma de presentación de solicitudes e
por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta inspecciones para verificar el cumplimiento de las buenas
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, prácticas de oficina farmacéutica;
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según Estando a lo propuesto por la Dirección General de
corresponda, y contar con la certificación correspondiente Medicamentos, Insumos y Drogas;
en los plazos que establece el Reglamento; Con el visado de la Dirección General de
Que, el artículo 126 del Reglamento de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Oficina General
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto de Asesoría Jurídica, y del Despacho Viceministerial de
Supremo N° 014-2011-SA, señala que la certificación de Salud Pública;
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el De conformidad con lo dispuesto en el Decreto
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones
Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de
de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto
Seguimiento Farmacoterapéutico, disponiendo además Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud
que esta certificación sólo puede ser solicitada por las para la prevención y control de las enfermedades; y el
farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio
salud públicos y privados; de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-
Que, con Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA SA, modificado mediante los Decretos Supremos N° 011-
se aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas 2017-SA y N° 032-2017-SA;
Prácticas de Oficina Farmacéutica, que establece los
criterios técnicos y las condiciones sanitarias, mínimas y SE RESUELVE:
obligatorias, que deben cumplir las farmacias, boticas y
las farmacias de los establecimientos de salud, públicas y Artículo 1.- Ampliar, hasta el 28 de noviembre de
privadas, relacionados a los servicios de almacenamiento, 2023, el plazo para realizar las fiscalizaciones con
dispensación, farmacovigilancia y, de ser el caso, de finalidad orientativa establecido en el artículo 2 de la
seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA, que aprueba
transporte; el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas
Que, el artículo 2 de la citada Resolución Ministerial, de Oficina Farmacéutica, modificado por la Resolución
modificado por Resolución Ministerial N° 091-2023/MINSA, Ministerial N° 091-2023/MINSA.
dispone que el Documento Técnico: Manual de Buenas Artículo 2.- Ampliar, hasta el 29 de noviembre de
Prácticas de Oficina Farmacéutica, entra en vigencia a los 2023, los plazos establecidos en el artículo 4 de la
seis (06) meses contados a partir del día siguiente de su Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA, que aprueba
publicación en el Diario Oficial El Peruano. A efecto de el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas
una implementación progresiva del referido Documento de Oficina Farmacéutica, modificado por la Resolución
Técnico, las Direcciones de Redes Integradas de Salud Ministerial N° 091-2023/MINSA, referidos al inicio del
de Lima Metropolitana y las Direcciones Regionales cronograma de presentación de solicitudes y de las
de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, a inspecciones para verificar el cumplimiento de las buenas
través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, prácticas de oficina farmacéutica.
Insumos y Drogas o las que hagan sus veces, según su Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y
ámbito, realizan fiscalizaciones con finalidad orientativa, Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de
hasta el 28 de mayo de 2023; la presente Resolución Ministerial en la sede digital del
Que, el artículo 4 de la Resolución Ministerial N° 554- Ministerio de Salud.
2022/MINSA, modificado por Resolución Ministerial N°
091-2023/MINSA, encarga a las Direcciones de Redes Regístrese, comuníquese y publíquese.
Integradas de Salud de Lima Metropolitana y a las
Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus ROSA BERTHA GUTIÉRREZ PALOMINO
veces, según su ámbito, establecer un cronograma para la Ministra de Salud
presentación de las solicitudes de certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica de las farmacias, 2179837-1
boticas y farmacias de los establecimientos de salud,
públicos y privados, que se encuentren en funcionamiento
a la fecha de entrada en vigencia del Manual de Buenas Aprueban el Documento Técnico: Plan de
Prácticas de Oficina Farmacéutica, cronograma que inicia Contingencia del Ministerio de Salud frente
el 29 de mayo de 2023. La presentación de solicitudes
para la respectiva certificación se desarrolla de acuerdo a la temporada de bajas temperaturas, 2023
al referido cronograma. Asimismo, las inspecciones para
verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de oficina RESOLUCIÓN MINISTERIAL
farmacéutica, inician a partir del 29 de mayo de 2023; N° 482-2023/MINSA
Que, conforme al artículo 84 del Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Lima, 22 de mayo del 2023
aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Visto, el Expediente N° DIGERD20230000141,
es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente que contiene las Notas Informativas N° D000164-
del Viceministerio de Salud Pública, que constituye 2023-DIGERD-MINSA y N° D000091-2023-
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, DIGERD-UGRDS-MINSA y los Informes N°
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que D000005-2023-DIGERD-UGRDS-SBR-MINSA y N°
hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos 000012-2023-DIGERD-UGRDS-SBR-MINSA de la
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Dirección General de Gestión del Riesgo de Desastres
Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel y Defensa Nacional en Salud; el Memorándum N°
nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación D000867-2023-OGPPM-MINSA y el Informe N° D000067-