Declaración de Helsinki

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Red
“DECLARACION DE
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HELSINKI”
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EQUIPO 3:
● Anahi Urzua
● Sandra Grado
● Camila Gonzalez
● Estrella Rodríguez
● Jimena Marrufo
ANTECEDENTES
Declaración de Helsinki
● Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial,
Helsinki, Finlandia, junio 1964
● Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea

General de la AMM, Washington 2002
● Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea
General de la AMM, Tokio 2004
● 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre

1975
● 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia,
octubre 1983
● 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong,
septiembre 1989
● 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica,
octubre 1996
❏ Consentimiento de los menores de edad en 1983

❏ La independencia de los comités y su conformidad
con las leyes nacionales, a solicitud de la
Asociación Médica Alemana en 1989
❏ Alusión al uso de placebo cuando no hay método
terapéutico o diagnóstico probado en 1996
● 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
1) La incorporación de la nueva lógica de la investigación

2) El énfasis dado a la protección especial de las poblaciones
o grupos vulnerables;
3) La definición de las condiciones para justificar una
excepción al consentimiento informado;
4) Las nuevas tareas asignadas a los comités
5) La apuesta por la transparencia
● 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

● 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
Ley General de Salud,
Título Quinto,
Investigación para la
Salud, Artículo 100.
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Artículo 100
La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las
siguientes bases:
● I. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que

justifican la investigación médica, especialmente en lo que se
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refiere a su posible contribución a la solución de problemas de
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Red
salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica.
● II. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se
pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo.
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● III. Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable

seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al
sujeto en experimentación.
● IV. Se deberá contar con el consentimiento informado por

escrito del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su
representante legal en caso de incapacidad legal de aquél, una
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vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las
Red
posibles consecuencias positivas o negativas para su salud.
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● V. Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en

instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las
autoridades sanitarias competentes. La realización de estudios
genómicos poblacionales deberá formar parte de un proyecto
de investigación.
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● VI. El profesional responsable suspenderá la investigación en
cualquier momento, si sobreviene el riesgo de lesiones graves,
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discapacidad, muerte del sujeto en quien se realice la
investigación.
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● VII. Es responsabilidad de la institución de atención a la salud

proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si
estuviere relacionado directamente con la investigación, sin
perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda.
● VIII. Las demás que establezca la correspondiente

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reglamentación.
Red
OPINIÓN DE LA
COMISIÓN
NACIONAL DE
BIOÉTICA
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Representa una revisión Hoy en día involucran

exhaustiva y completa aspectos que se
acerca de los criterios extienden más allá de
éticos a ser empleados Los dilemas éticos que las cuestione médico
en la investigación con se presentan en la científicas, como los
seres humanos, investigación con conflictos de interés
particularmente cuando sujetos humanos son que se llegan a generar
se combina la atención muy complejos, ya que en este tipo de
médica con la involucran no investigaciones
investigación. solamente los aspectos
relacionados al
reclutamiento
Red card
Desde la perspectiva de la Comisión Nacional
de Bioética
Los aspectos que son presentados en el documento corresponden a los

elementos clave a ser tomados en cuenta como pautas éticas en la
investigación con sujetos humanos y en este sentido la intención de
nuestra opinión es enfatizar algunas cuestiones éticas que consideramos
pudieran ser incluidas en el análisis basadas en la experiencia de un país
como México.
ARTÍCULO 15
Se debe garantizar la compensación y el
tratamiento adecuado a los pacientes
que han sufrido daños como resultado
de su participación en la investigación
adecuada.
ARTÍCULO 20
La investigación médica en una población o comunidad sólo
se justifica si la investigación responde a las necesidades y
prioridades de salud.
La población o comunidad deberá beneficiarse de los
conocimientos, prácticas o intervenciones que resulten.
La comunidad debe recibir un nivel razonable de beneficios
adicionales.
ARTICULO
23
El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y
aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Este comité debe
ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o
de cualquier otro tipo de influencia indebida y deberá estar debidamente calificado.
● Se realiza investigación
● No se debe permitir que estas se disminuyan ninguna de las protecciones
● Debe mencionar hallazgos tanto positivos como negativos
● Conclusiones obtenidos
● Dar transparencia la estudio
- El investigador tiene la obligación de proporcionar
información del control al comité
- Si hay algún cambio tiene que ser aprobado por el comité
- Al final de la investigación el investigador debe presentar un
resumen de los hallazgos y conclusiones
ARTICULO
33
Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva
deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención(es)
probada , excepto en las siguientes circunstancias:
Saturn
Saturn is the only
- El uso de un placebo, o ninguna
planet with rings
intervención, es aceptable en estudios
Venus
para los que no hay una intervención
probada existente.
Venus in fact has a
very beautiful name
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de cualquier
intervención menos efectiva que la ya probada, un placebo o ningún tratamiento son
necesarios para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención
Que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves
o daño irreversible como resultado de no haber recibido la
mejor intervención probada, para los pacientes que reciben
cualquier intervención menos efectiva que la ya probada, el
placebo o ningún tratamiento.
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
Es necesario, para proteger países o comunidades en vulnerabilidad de

sujetos de investigacion donde los resultados se sabem que no superan lo ya
obtenido.
BIBLIOGRAFIAS
Links: Documentos:
- http://www.conbioetica-mexico.salud.gob. - DECLARACIÓN DE HELSINKI
mx/descargas/pdf/helsinki.pdf Antecedentes y posición de la Comisión
Nacional de Bioética
- http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx/de - DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA
scargas/pdf/Declaracion_Helsinki_Brasil.p ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL
df Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos
GRACIAS!

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● Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea

● 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre

❏ Consentimiento de los menores de edad en 1983

1) La incorporación de la nueva lógica de la investigación

● 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

● I. Deberá adaptarse a los principios cientíﬁcos y éticos que

● III. Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable

● IV. Se deberá contar con el consentimiento informado por

● V. Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en

● VII. Es responsabilidad de la institución de atención a la salud

● VIII. Las demás que establezca la correspondiente

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