CLÍNICA DE CONSULTA EXTERNA ODONTOLÓGICA

MORELOS ISSEMYM.

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

P.E.S.S DANIEL GUZMÁN RIVERO

SERVICIO: CIRUGÍA MAXILOFACIAL

FECHA DE ENTREGA: 3 DE OCTUBRE 2022

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-ANTECEDENTES HISTÓRICOS

La herbolaria mexicana ha sido importante como remedio curativo de

enfermedades por medio de plantas medicinales, volviéndose parte de una
tradición y una práctica común.
En el siglo XVI se escribió el Códice de la Cruz-Badiano y en el siglo XVII
surgieron más libros adversos que estudiaban el uso de plantas que se utilizan de
forma medicinal en la actualidad. Posteriormente, en el siglo XVIII se dictó La
primera cátedra de botánica en México, con la cual se educó a los primeros
estudiantes de lo que antiguamente era la facultad de medicina.
Al final del siglo XIX se creó el Instituto Médico Nacional, y con él, el estudio
científico de las plantas medicinales. En el siglo XX surgió el Instituto Mexicano
para el Estudio de las Plantas Medicinales, y la etnobotánica médica que trajo
consigo la formación del primer herbario de flora medicinal del país con más de 4
mil especies. Esto sirvió para tener una validación científica de los usos populares
de las plantas medicinales, y como resultado, productos con sus compuestos.
Estos productos posteriormente necesitaron etiquetas que hicieran notar un
cumplimento de ciertos requisitos establecidos por las autoridades sanitarias.
Estos requisitos están regulados por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos) y por la COFEPRIS (Comisión Federal para
Protección contra Riesgos Sanitarios) en el caso de México.
De acuerdo con el artículo 2° del decreto 677 de 1995, se define medicamento
como “Aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o
sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.”
Esto a su vez significa que estos etiquetados deben ser aprobados por el registro
sanitario, además de ser fácilmente legibles, comprensibles e indelebles. Todo
esto con el propósito de identificar el medicamento en cuestión, tener una
regulación sanitaria y catalogar los distintos tipos de fármacos que existen el
mercado farmacéutico.

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En el presente ensayo se abordará de forma general el contenido temático
plasmado en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012-Etiquetado de
medicamentos y de remedios herbolarios. El cual habla acerca de la información
que contiene las etiquetas de los fármacos, así como los datos de carácter
sanitario que sirven a modo de una correcta identificación en el producto para su
venta, suministro y receta.
En la norma se especifica que dicho contenido debe de ser analizado y autorizado
por la Secretaría de Salud, ya sea por la obtención de del registro sanitario de
dicho medicamento, de la clave alfanumérica del remedio herbolario o por las
condiciones de registro sanitario.
El objetivo de la norma es establecer los requisitos mínimos y necesarios que
deben contener el etiquetado en los fármacos y en aquellos remedios herbolarios
que sean comercializados de forma masiva en el territorio mexicano, donde se
incluyan instructivos adversos al medicamento y un etiquetado de las muestras
médicas de los mismos.
El campo de aplicación de esta norma se establece en una observancia obligatoria
para todos aquellos establecimientos relacionados con el proceso, distribución y
venta de fármacos en el territorio nacional. Para esto se basa en las siguientes
normas adversas:
 Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-2004, "Información Comercial-
Etiquetado General de Productos".
 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, "Sistema General de
Unidades de Medida".
 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, "Estabilidad de Fármacos y
Medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de
Medicamentos, Publicada el 3 de agosto de 1996)."
Para entendimiento de esta norma, se hacen uso de distintos conceptos que,
aunados a lo plasmado en el objetivo de esta, se estima una mejor comprensión
de lo que se describe en los requisitos necesarios para el etiquetado de fármacos.
Algunos de los conceptos pueden ser:
 Bio-fármaco: a toda substancia que haya sido producida por biotecnología
molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus
propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para
ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
 Etiqueta: a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco,
grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de
contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo.

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  Fármaco: a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga
alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades
físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma
farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.

 Medicamento herbolario: a los productos elaborados con material vegetal o

algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas,
aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya
eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la
literatura nacional o internacional.

 Símbolo o logotipo: a la palabra o palabras, diseño, o ambos, que

distinguen a una línea de productos o a una empresa.
La información que deberá contener el etiquetado de los fármacos está
categorizada en Denominación distintiva y Denominación genérica. La primera
hace referencia a que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más
palabras, éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el
mismo tamaño de letra. La segunda deberá estar impresa en forma legible y color
contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el
secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud. Esta
impresión se efectuará cuando los medicamentos sean Mono fármacos o que
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se
imprimirán una a continuación de la otra, separado con comas. Para el caso de los
medicamentos de origen herbolario la denominación genérica será el nombre
científico y estará impreso de acuerdo con la nomenclatura botánica y deberá
estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en
el envase primario como en el secundario, de conformidad con el Reglamento de
Insumos para la Salud. Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos
herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres
científicos se imprimirán uno a continuación del otro separado con comas. Si se
trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda "mezcla de
plantas".
Para la concentración del o los fármacos deberá expresarse debajo de la forma
farmacéutica, en las unidades que correspondan. En los medicamentos
herbolarios corresponderá la cantidad del marcador químico o fármaco. Para el
caso de medicamentos con más de tres fármacos o ingredientes podrá omitirse la
concentración. Cuando existan presentaciones específicas para lactantes,
pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación,
podrá indicarse abajo de la concentración del o los fármacos o formar parte de la

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denominación distintiva. En estos casos, se puede suprimir la concentración,
cuando en las presentaciones específicas no haya diferentes concentraciones.
Las leyendas para el etiquetado de medicamentos se incluirán conforme al
numeral 5.13.1 de esta norma, donde se especifica que, en la etiqueta de los
medicamentos, se deberá expresar la clave de Registro Sanitario, tal como se
indica en el registro, seguida del número romano de la fracción que corresponda a
los medicamentos, ambos con la misma tipografía y tamaño, y de acuerdo con la
Ley General de Salud, para su venta o suministro. En el instructivo o inserto
deberá adicionarse la leyenda "Léase instructivo anexo", "Léase inserto anexo" o
"Léase prospecto anexo", siempre y cuando se incluya en el envase secundario.
Si el instructivo, inserto o prospecto se encuentra impreso en el envase primario o
secundario la leyenda que se deberá expresar es: "Léase instructivo impreso",
"Léase inserto impreso" o "Léase prospecto impreso". Así mismo se especifica que
se podrán incluir gráficos que coadyuven a la comprensión del uso adecuado del
medicamento y no impidan o deterioren la legibilidad e importancia de las
leyendas, no induzcan a confusión ni con criterios de calidad, ni con alimentos y
bebidas y no se caricaturicen.
Los medicamentos o remedios herbolarios que deban llevar instructivo son
aquellos en los que se requieran instrucciones sobre su aplicación, modo de
empleo o manipulaciones necesarias para su preparación, que no puedan
presentarse en la etiqueta, por ejemplo, en el caso de medicamentos para
reconstituir que se presentan en envases separados, entre otros. También en los
que deban expresarse advertencias o precauciones sobre el empleo y tiempo de
uso del producto.
La información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales
clasificados como magistrales u oficinales es:
 Razón social y giro del establecimiento.
 Dirección y teléfono de este.
 Nombre del responsable Sanitario.
 Número de Cédula Profesional y escuela que expidió el título, en su caso
 Espacio para fórmula, nombre del médico que prescribe y fecha de
fabricación del medicamento.
 Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.
 Caducidad.
 Lote o código de registro interno que identifique la preparación del
medicamento.
 Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
homeopáticos.
La Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios es:
En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:

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  La frase "Remedio Herbolario" en la parte inferior de la superficie principal
de exhibición.
 Deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica.
 La denominación distintiva.
 La denominación distintiva o marca comercial deberá estar impresa en
forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase
primario como en el secundario.
 En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más
palabras, deberá cumplir con el numeral 5.1 de esta norma.
 Denominación genérica.
 Deberá cumplir con las mismas consideraciones que para medicamento
indicadas en los párrafos 1 y 3 del numeral 5.3, y en el numeral 5.3.1 de
esta norma.
 Forma farmacéutica.
 Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse la clave
alfanumérica de remedio herbolario, conforme a lo establecido en la FEUM.
No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar sin abreviaturas.
La evaluación de la conformidad de la presente norma se realizará por la
Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La evaluación de la conformidad de la presente
norma también podrá ser realizada por Terceros Autorizados, en los términos de la
Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud. El
procedimiento para la Evaluación de la Conformidad será el siguiente:
 A fin de determinar el grado de cumplimiento de esta norma se efectuarán
verificaciones por parte de personal de la COFEPRIS, o por Terceros
autorizados en cualquiera de las siguientes opciones:
 En los sitios de fabricación de medicamentos o remedios herbolarios, en
sus almacenes y en los del distribuidor, conforme a los puntos cubiertos en
la presente norma.
Bibliografía:
 NORMA oficial mexicana NOM-072-SSA1-2012, etiquetado de
medicamentos y de remedios herbolarios. (2012). Diario Oficial de la
Federación. Recuperado 29 de septiembre de 2022, de
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?
codigo=5278341&fecha=21/11/2012#gsc.tab=0