CONCEPTO DE MEDICAMENTO GENRICO INTERCAMBIABLE

Y SU IMPORTANCIA EN LA SALUD PBLICA

AUTOR: LIC. ARIEL BONILLA

1. Introduccin.

Para hablar de medicamento debemos establecer su definicin como toda

preparacin o producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o para modificar sistemas
fisiolgicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

Igualmente hay que definir el concepto de principio activo, que es toda

sustancia qumica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sinttico,
que poseyendo un efecto farmacolgico especfico, se emplee en medicina humana.

Al hablar de nombre genrico, nos referimos a la denominacin de un

principio activo o, cuando corresponda, de una combinacin de principios activos a
dosis fijas, adoptada por una Autoridad Sanitaria nacional o, en su defecto, la
Denominacin Comn Internacional, de un principio activo recomendada por la
Organizacin Mundial de la Salud.

El concepto de biodisponibilidad nos remite a la velocidad y magnitud en

que un principio activo se absorbe a partir de una forma farmacutica y queda
disponible en el lugar de accin, aceptndose las concentraciones sanguneas
detectables como representativas de concentracin en el lugar de accin.

Finalmente, una especialidad farmacutica ser todo medicamento,

designado por un nombre convencional, sea o no una marca comercial, o por el
nombre genrico que corresponda a su composicin y contenido, preparado y
envasado uniformemente para su distribucin y expendio, de composicin

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cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacutica estable y de
accin teraputica comprobable.

Un medicamento genrico es aquel que, conteniendo el mismo principio

activo que la especialidad farmacutica de referencia, presenta idntica forma de
dosificacin, igual composicin cualitativa y cuantitativa en sus sustancias activas, y
demuestra equivalencia teraputica respecto a aquella mediante estudios de
bioequivalencia1.

La bioequivalencia la tienen los medicamentos que son equivalentes

farmacuticos, es decir, que contienen la misma cantidad del mismo principio activo
en la misma forma de dosificacin, y si su biodisponibilidad, despus de su
administracin a dosis iguales es similar en tal grado que sus efectos sern
esencialmente los mismos. Por lo tanto, son medicamentos intercambiables, es decir
una de ellos puede sustituir al otro en el tratamiento de una enfermedad o sntoma.

Las pruebas de bioequivalencia se realizan en humanos voluntarios sanos

mediante un procedimiento que implica dos fases: en la primera, los participantes
ingieren el producto de marca o patente, en la segunda, toman el medicamento a
prueba. En cada fase se extraen muestras sanguneas a determinados tiempos y se
hace una comparacin de la cantidad de medicamento que llega a la sangre.
Posteriormente, se analizan los resultados mediante programas estadsticos
computarizados y se determina si los productos son bioequivalentes o no, es decir, si
el medicamento a prueba se comporta o no como el de marca en el organismo.

Otra prueba que se realiza para demostrar bioequivalencia es la de perfiles de

disolucin. stas son pruebas qumicas realizadas en el laboratorio con instrumentos
y sustancias que simulan el comportamiento del estmago; en estos estudios se
compara el comportamiento del medicamento de marca y el de prueba, finalmente, se
realizan clculos matemticos para determinar si los productos son intercambiables

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Bioequivalencia: Demostracin de la equivalencia entre principios activos presentados en una misma forma
farmacutica conteniendo la misma cantidad de principio activo y que hayan demostrado biodisponibilidad
comparable al ser cruzados en un diseo experimental.

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 Estas pruebas se realizan en empresas especializadas o instituciones llamadas
terceros autorizados, laboratorios totalmente ajenos, tanto a la autoridad sanitaria
nacional como a los fabricantes de los medicamentos, y que son evaluados
previamente por expertos para asegurarse que cumplen con todos los requisitos
necesarios para la realizacin de los mismos.

Como una medida de confianza, la autoridad sanitaria nacional realiza

auditoras para verificar documentacin, aparatos de medicin, bitcoras, mtodos y
resultados analticos y estadsticos, adems de exigir a los terceros autorizados
otros requisitos, que deben estar validados para impedir cualquier tipo de desviacin.

Cuando se habla de medicamentos genricos de marca, se hace referencia

a los medicamentos que pretenden ser iguales al producto original y que no tienen
patente. En esta categora se agrupan todas aquellas especialidades farmacuticas que
salen al mercado despus del innovador, conteniendo el mismo principio activo y que
se comercializan con un nombre distinto, muchas veces con marca registrada.

En resumen, se trata de medicamentos con la misma eficacia teraputica,

seguridad y calidad que el original, siendo sus caractersticas principales son:

Tener igual composicin cualitativa y cuantitativa en principio activo y la

misma forma farmacutica que el medicamento original.
Ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original.
Ser su precio menor que el medicamento original (existen precios de
referencia).

2. Evolucin de los medicamentos genricos en el mercado

farmacutico.

Cuando se intenta examinar la situacin actual y el futuro del mercado de

medicamentos genricos, resulta til revisar el pasado, pues este campo ha
experimentado cambios rpidos a lo largo de casi toda una generacin, mediados por
factores que es interesante e importante comprender.

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 En lo sucesivo, utilizaremos la expresin medicamento genrico para hacer
alusin a cualquier sustancia teraputicamente activa, no protegida por patente
alguna (ni de producto ni de proceso).

De este modo, dejaremos aparte la cuestin de si un producto se est

vendiendo bajo el nombre de una especialidad del fabricante, protegido por la
legislacin sobre marcas, o se est comercializando bajo el nombre genrico que
posee casi todo medicamento. Muchos medicamentos se estn vendiendo
simultneamente por las 2 vas; por ejemplo, una sustancia de uso frecuente y
disponible como sustancia genrica, como el cido acetilsaliclico, se vende bajo
media docena de nombres de marca, totalmente diferentes a Aspirina, y se
suministra bajo su nombre genrico por veinte empresas ms.

Los medicamentos genricos, en este sentido, siempre han existido; ya fueran

productos farmacuticos de origen antiguo (como la atropina); ya fueran
medicamentos de investigacin no patentados por sus creadores (como el
dietiletilbestrol en 1940); o se tratara de que otras empresas se hicieran cargo de la
produccin una vez caducadas las patentes (como el caso del cido acetilsaliclico).
Los productos que surgan de estas empresas tenan como regla un precio bajo.
Algunos eran de dudosa calidad, especialmente en aquellos pases con controles
legislativos dbiles, dado que ciertas empresas que entraban en el campo de
genricos tenan poca capacidad cientfica o tcnica.

A mediados de los aos cincuenta, los fabricantes de genricos ampliaron su

surtido para abarcar un nmero considerable de compuestos ms nuevos, procedentes
de la revolucin farmacolgica de las dcadas anteriores, tales como la penicilina, las
sulfamidas, los primeros diurticos tiazdicos, y ciertas drogas psicotrpicas. Para los
estudiosos del mercado, ya estaba claro que tales productos podran suponer una
competencia importante para las especialidades de las empresas de investigacin,
pero las empresas basadas en la investigacin se encontraban en un momento de
xito sin precedentes, con los productos nuevos alcanzando su mxima capacidad de
ventas, y vindose sucedidos por otros productos an ms prometedores, mientras las
profesiones sanitarias y el pblico estaban receptivos a la idea de una renovacin

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constante y la economa en expansin no tuvo dificultad en cubrir el costo. En tal
situacin, apenas tena importancia la existencia de una industria secundaria que
produca medicamentos prontamente desacreditados por desfasados, a precios
relativamente ms bajos y abarcando una pequea porcin del mercado.

Este panorama empez a cambiar notablemente a partir de mediados de los

aos setenta. Las razones fueron varias, y aunque son, hasta cierto punto,
interdependientes, merece la pena comentarlas de forma separada.

En primer lugar, se aceler el ritmo de caducidad de las patentes. Gran parte

de los medicamentos que haban modificado los modelos de prescripcin,
descubiertos poco ms de 10 aos despus de la Segunda Guerra Mundial, perdieron
la proteccin de su patente a partir de los aos setenta y se convirtieron en presa de la
industria de genricos. En 1990, el 60% de los doscientos medicamentos recetados
con mayor frecuencia en los EE.UU., no disponan de patente; en 1994 dicha
proporcin no fue inferior al 95%. La patente de medicamentos como la terfenadina
y la cimetidina caduc en EE.UU. durante 1994 y la de la ranitidina en 1995.

En segundo lugar, el ritmo de las innovaciones importantes se redujo

marcadamente; pareca como si gran parte de los conocimientos bsicos que se
haban desarrollado durante la guerra hubieran sido explotados al mximo, sin llegar
a algn descubrimiento esencial nuevo. En muchas clases de medicamentos, se haba
alcanzado un estado estacionario; las ms recientes benzodiacepinas, cefalosporinas
y tiacidas apenas superaban a las anteriores. Esta situacin puso en tela de duda la
presuncin de que los nuevos medicamentos eran mejores y valan ms dinero.

En tercer lugar, el crecimiento de controles legislativos estrictos en gran parte

del mundo occidental deceler y limit la introduccin de nuevas especialidades, con
la consecuencia de que su desarrollo se convirti en un proceso ms costoso.

Como un cuarto elemento, hay que considerar que a mediados de los aos
setenta se produjo una desaceleracin repentina en el crecimiento de la economa
occidental; colapsaron las divisas principales, el desempleo comenz a crecer y antes

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que terminara la dcada se produjo un derrumbamiento de las bolsas. En tal
situacin, incluso los pases ms prsperos comenzaron a apretarse el cinturn,
sometiendo a revisin crtica los servicios de salud gratuitos y la financiacin pblica
de los altos gastos de farmacia. Al cabo de unos aos, la reduccin del gasto
farmacutico se convirti en objetivo clave de la reforma sanitaria, y la utilizacin de
medicamentos genricos se consider un instrumento principal para ello.

En pases como Gran Bretaa y Alemania los mdicos fueron reprendidos e

incluso penalizados, por recetar de forma costosa. En Noruega, un edicto aprobado
en 1991 obligaba a los mdicos a recetar la versin ms barata de cualquier
medicamento con fuentes de suministro diversas y los ms baratos se enumeraron en
un boletn oficial. En Indonesia, se identificaron con una seal especial los productos
genricos aprobados por el gobierno que provenan de fbricas estatales, con el fin de
promocionar su consumo. Tambin se modificaron algunos planes de reembolso de
gastos a los pacientes, de modo que fuera beneficioso para el propio paciente recibir
un producto a bajo precio. En casi todas estas situaciones se puede detectar una
presin directa sobre los mdicos para recetar medicamentos bajo su nombre
genrico en vez de especialidades con marca, dejando que el suministro de la versin
ms barata del medicamento en cuestin fuera la responsabilidad del farmacutico y
de las agencias de seguros mdicos. En algunos casos se permiti e incluso se oblig
a los farmacuticos a suministrar un producto alternativo de costo menor, aun cuando
el mdico hubiera recetado la versin original. Las facultades de Medicina y los
cursos de postgrado para mdicos ensean, cada vez ms, a no recetar medicamentos
por marca, sino por su nombre genrico. Ni la fortaleza de la imagen de marca de la
especialidad original, ni su defensa cerrada consegua evitar que estuviera abocada a
sufrir estragos en su volumen de ventas, incluso en los pases ms ricos.

El Dr. Jonathan Quick, funcionario de la Organizacin Mundial de la Salud,

elabor un esquema muy claro de las fases que puede seguir el proceso hacia la
sustitucin de medicamentos genricos, desde una fase inicial en la que no se ejerce
ninguna presin sobre el farmacutico para que sustituya la especialidad recetada por
un producto de bajo precio, hasta una fase final en la que se le obliga

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incondicionalmente a que lo haga. Las cosas nunca se han desarrollado de manera
tan sistemtica, pero todas las fases intermedias han resultado ser similares en
diversos lugares del mundo.

CUADRO 1.1. - Fases de la sustitucin por genricos

Fase No hay sustitucin; si el doctor receta una especialidad de marca, sta es la que se debe

1.a: dispensar.

Fase La sustitucin est limitada: slo se permite si el doctor indica que se dispense un genrico.

2.a:

Fase Se permite la sustitucin: a menos que el doctor indique en la receta marca indispensable.

3.a:

Fase Se fomenta la sustitucin: ser obligatoria a menos que el doctor indique marca

4.a: indispensable.

Fase Se insta la sustitucin: ser obligatoria a menos que el doctor indique dispnsese segn lo

5.a: especificado en la receta.

Fase Se exige la sustitucin: el farmacutico debe sustituir por el sustituto genrico ms barato.

6.a:

Fuente: Ana Daz Martin, Universidad de Oviedo

El quinto elemento lo constituye claramente un tercer mundo emergente, con

sus programas de medicamentos esenciales basados, casi exclusivamente, en
productos genricos de bajo costo. En 1992, el 15% de la poblacin mundial todava
constitua el 85 por 100 del mercado farmacutico global.

El poder adquisitivo de los pases en desarrollo, medido en dlares, es todava

bajo segn medidas globales. Pero gran parte de la poblacin mundial se est
convirtiendo en consumidora asidua de medicamentos como consecuencia de los
programas de medicamentos esenciales. Inicialmente, estos pases heredaron el
escenario vigente en las antiguas colonias, en el cual las empresas multinacionales

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suministraban especialidades farmacuticas a precios slo asequibles para la minora
ms prspera. Por tanto, a idea de ampliar la cobertura a un costo mucho menor fue
fundamentalmente novedosa y, en cuanto perspectiva de futuro, constitua una clara
amenaza para las ideas arraigadas. Esta evolucin se apoy en el concepto de
medicamentos esenciales creado por la Organizacin Mundial de la Salud, la cual
insista en que la mayora de las necesidades se podan cubrir utilizando una lista
limitada de medicamentos, la mayora de los cuales no disponan de patente, y que,
por lo tanto, eran asequibles a bajo costo mediante ofertas competitivas.

El sexto elemento, fue el crecimiento de una industria potente dedicada

exclusivamente a la fabricacin de medicamentos basados en sustancias disponibles
en su versin genrica. Dicho acontecimiento se produjo en Occidente, donde un
gran nmero de empresarios aprovecharon las oportunidades que estaban surgiendo
para realizar operaciones de alto volumen y bajo beneficio unitario. Las compaas
de genricos tambin estaban creciendo en el mundo socialista, donde las fbricas
estatales que producan genricos de marca no slo respondan a las necesidades de
millones de personas, sino tambin a un comercio creciente de exportacin. Por
ltimo, empez a desarrollarse un enorme potencial para la fabricacin de genricos
en las nuevas economas de los pases del Sudeste Asitico y del Pacfico Occidental.
Todas estas empresas de genricos entraron en los mismos campos que haba
cosechado prcticamente sola la industria de especialidades durante tanto tiempo,
desarrollndose adems una batalla competitiva entre las empresas de genricos
establecidas en pases industrializados y las del tercer mundo, lo cual,
probablemente, conlleve una disminucin an mayor de costos y precios.

Para citar cifras podemos decir que en EEUU, el 42% de las recetas son de
medicamentos genricos a un costo medio 30% inferior a los medicamentos de
marca. Cabe sealar tambin que EEUU, Japn y Alemania representan el 70% del
mercado mundial de genricos, y que en muchos casos los medicamentos genricos
pueden alcanzar hasta el 80% de la participacin del mercado de los medicamentos
lderes de marca en un plazo de 18 meses despus de su introduccin en el mercado.