NIORMA CNICA I.{TP.

ISO/IEC T7025
PERUANA 2006
Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales - INDECOPI
Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 4l) Apartado 145 LimaPeru

\-

REQUISITOS GENERALES PARA LA

COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN
GENERAL REQUIREMENTS FOR TI{E COMPETENCE OF TESTING AND
CALIBRATION LABORATORIES

2006-08-23
2. Edición

R.0069-2006/INDECOPI-CRT.Publicada eI200609-07 Precio basado en 50 páginas

I.C.S.:03.120.20 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Laboratorios de ensayo y calibración, requisitos, competencia
 ÍNorcr

pagna

ÍNucp i

PREFACIO iii

TNTRoDUccIóN V

1. oBJETo Y cAMPo DE APLICacIóN 1

.)
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
a
J. rÉnvrNos Y DEFINICIoNES J

4. REeursrros RELATIVoS A LA cpsuóN J

a
4.1 Organización J
4.2 Sistema de gestión 5
4.3 Control de los documentos 7
4.3.r Generalidades 7
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos \ 7
4.3.3 Cambios a 1os documentos 8
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 9
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 10
4.6 Compras de servicios y de suministros 11

4.7 Servicios al cliente t2

4.8 Quejas t2
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes T3
4.10 Mejora 13
4.tt Acciones correctivas I4
4.tt.l Generalidades l4
4.11.2 Análisis de las causas t4
4.tl.3 Selección e implementación de las acciones correctivas t4
4.r1.4 Seguimiento de las acciones correctivas 15
4.1r.5 Auditorías adicionales 15
4.12 Acciones preventivas
' 15
4.13 Control de los registros - t6
4.13.1 Gerpralidades 16
4.13.2 Registros técnicos t6
4.r4 Auditorías intemas .17
4.r5 Revisiones por la dirección 18

5. REQUISITOS TÉCNICOS t9

5.1 Generalidades t9
5.2 Personal 20
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 22
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 23
5.4.r Generalidades 23
5.4.2 Selección de los métodos z3
s.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 24
5.4.4 Métodos no normalizados 24
5.4.5 Validación de los métodos 25
5.4.6 Estimación de la incertidumbre.de la medición 26
5.4.7 Control de los datos 28
5.5 Equipos 28
5.6 Trazabilidad de las mediciones 31
5.6.1 Generalidades 3t
5.6.2 Requisitos específicos 31
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 34
5.7 Muestreo 35
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 35
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 37
y de calibración
5.10 Informe de los resultados 37
5.10.1 Generalidades 37
s.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración 38
5.10.3 Informes de ensayos 39
s.10.4 Certificados de calibración 40
5.10.5 Opiniones e interpretaciones 4l
5.10.6 Resultados de ensayo'y calibración obtenidos 42
de los subconfatistas
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados 42
5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados 42
5.r0.9 Modificaciones a los informes de ensayo y 43
a los certificados de calibración

6. ANTECEDENTE 43

Anexo A (nformativo) Referencias cnszadasnominales

a la norma NTP-ISO 9001:2001 44

Anexo B (nformativo) Directiqgs para establecer

aplicaciones para campos específicos 47

Bibliografia 49
 PREX'ACIO

A" RESEÑA HISTÓRICA

A.1 [.a presente Norma Técnica Peruana fue elaborada por el Comité Técnico
de Normalización de Evaluación de la Conformidad, mediante el Sistema 1 o de
Adopción, durante los meses de setiembre de 2005 a marzo de 2006, utilizando como
antecedente la norma ISO/IEC 17025:2006 General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories.

A.2 El Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la Conformidad

presentó a la Comisión de Reglamentos Tecnicos y Comerciales -CRT-, con fecha
2006-06-20, el PNTP-ISO/IEC 17025:2006, püd su revisión y aprobación, siendo - l
sometido a Ia etapa de Discusión Publica el 2006-07-20. No habiéndose presentado
observaciones fue oficializado como Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC
17025:2006 REQUISITOS GEI\ERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN, ? EdiciórL el 07 de setiembre
de2006.

A.3 Esta Norma Técnica Peruana es una adopción de la ISO/IEC 17025:2006

y reemplaza a la NTP ISO/IEC 17025:200L La presente Norma Técnica Peruana
presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminología empleada propia
del idioma español y ha sido estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995
y GP 002:1995.

B. INSTITUCIOIIES QTJE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN

DE LANORMA TÉCNTCA PERUAT\iA

Secretaría INDECOPI

Presidente Oscar ValüzÁn

I
Secretario ImtlceZula

ENTIDAD. REPRESENTAI\ITE

ARPL Johanna Sullca

CALIBRACIONES S.A. Guillrcrmo Zevallos

Luis Veliásquez
lil
CERPER María Vidal

DIGESA Vilma Morales

ENVIROLAB Emesto Melgarejo

INASA Lupe Ognio

INDECOPI Víctor Cerna

INSPECTORATE Elena Chumpitazi

SENASA Nancy Zumaita

ZVI-CORP Sonia Bonett

Auditora CeciliaNieto

Auditor Freddy Flórez

Auditor César Rivasplata

Consultor Willy Canera

lv
 Introduccién

La primera edición (lggg) de la Norma Intemacional ISO/IEC 17025 fue producto de la

amplia experiencia adquirida en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la
Norma EN 45001, a las que reemplazó. Contiene todos los requisitos que tienen que
cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demoshar que poseen un
sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados
técnicamente vrálidos.

La primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.
Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo
necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edición se han modificado
o agregado apartados sólo en la medida que fue necesario a la hsz de la Norma ISO
9001:2000.

Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta NTP para sus acreditaciones. El
capítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida El capítulo 5 establece los
requisitos paru la competencia técnica en los tipos de ens¿lyos o de calibraciones que el
laboratorio lleva a cabo.

El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un zumento de la necesidad de

asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen
oüos servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que
se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta NTP. Por ello, se ha tenido
el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son
pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el
sistema de gestión del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta NTP funcionanárU por lo
tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001.

La conformidad del sistema de gestión de la calidad imple¡nentado por el laboratorio,

con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de. la
competencia del laboratorio 'para producir datos y resultados técnicamente válidos. Por
oto lado, la conformidad demosüada con esta NTP tampoco significa que el sistema de
gestión de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la
Norma ISO'9001.
La aceplación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debena resultar
ruís facil si los laboratorios cumplen esta NTP y obtienen la acreditación de organismos
que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivaléntes qge
uttlizan la Norma Internacional ISO/IEC 17025 en ofios países.

El uso de esta NTP facilitará la cooperación enfe los laboratorios y ofos organismos y
ayudará al intercambio de información y experiencia, así ro-o á la armlruzación de
normas y procedimientos.

-oooOooo-

vl
NORMA TECNICA NTP.ISO/IEC 17025
PERUANA 1de50

REQIJISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA

DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN

1. OBIETO Y CA]VIPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta Norma Técnica Peruana establece los requisitos gerrerales para la v
competencia en la reaJización de ensayosl) o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre
los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos
no normalizados y métodos desarollados por el propio laboratorio.

1.2 Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a todas las organzaciones que
realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de
primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las
calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.

Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de

la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actiüdades de ensayo o de
calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas
en esta Norma Técnica Peruan4 tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos
métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y
orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Técnica
Peruana.

I.4 Esta Norma Técnica Peruana es para que la'rr,rrrr.r, los laboratorios cuando-
desalrollan los sistemas de gestión para sus actiüdades de la calidad, administativas y
técnicas. Tarnbién puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la
competencia de los laboratorios. Esta Norma Técnica Peruana no esta destinada a ser
utilizadacomo la base para la certificación de los laboratorios.

l) El término "ensayo" en esta norrna equivale al término "prueb¿t' en algunos países:

NoRMA rÉcNrca NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 2de50

NOTA 1 El término "sistema de gestión" en esta Norma Técnica Peruana, designa los sistemas de la
calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.

NOTA 2 La certiftcación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.

1.5 El cumplimiento de los

requisitos reglamentarios y
de seguridad
relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma
Técnica Peruana.

1.6 Si los laboratorios de y de calibración cumplen los requisitos de

ensayos
esta Norma Técnica Peruan4 actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus
actiüdades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma
NTP-ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas enfie esta Norma
Técnica Peruana y la Norma NTP-ISO 9001. Esta Norma Técnica Peruana cubre requisitos
pnala competencia tecnica que no están cubiertos por la Norma NTP-ISO 9001.

NOTA 1: Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Técnica Peruana
a fin de asegurarse de que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el ane>ar B se dan
pautas para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la NTP ISO/IEC l70l l).

NOTA 2: Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo
y de calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la
NTPISO/IEC I7OII.

2. REX'ERENCIAS NORMATTVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este

documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la ultima ediq!ón del documento de referencia (incluyendo
cualquier modifi cación)
t

2.1 NTP-ISOAEC 17000 Evaluación de la conformidad - Vocabulario y

principios generdles

2.2 YIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de

metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 3de50

NOTA: En la bibliografía se citan otras norrnas, guías, etc. relacionadas con los temas tratados en
esta Norma Técnica Peruana

3. TÉN*MTOS Y DEF'INICIOIIES

A los fines de esta Norma Técnica Peruana se aplican los terminos y definiciones
pertinentes de laNormaNTP-ISO/IEC 17000 y del VIM.

NOTA En la NTP-ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras
que la NTP-ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y
la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la NTP-ISO 9000 sean diferentes, tienen
preferencia las de la NTP-ISOIIEC 17000 y las del VIM.

4. REQTIISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 Organización

4.1.1 El laboratorio o la organzación de la cual es parte, debe ser una entidad con
responsabilitad legal.

4.I.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de

calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Técnica Peruana y se
satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u orgarttzaciones que
otorgan reconocimiento

4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el tab{o' realizado en las instalaciones -

permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en
instalaciones temporales o móviles asociadas.

4.t.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades

distintas de las de ensayo o de calibración, se deben defLnir las responsabilidades del
personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de
calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.
NoRMA rÉcNrca NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 4de50

NOTA 1: Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, es conveniente que las
disposiciones de la organización aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes,
tales como los departamentos de producción, comercialización, o financiero, no influyan en forma
adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Técnica Peruana.

NOTA 2: Si el laboratorio desea ser reconocido eomo un laboratorio de tercera part€, es conveniente
que pueda demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de toda presión
indebida, comercial, financiera o de otra índole, que pueda influir en su juicio técnico. Es conveniente
que el laboratorio de ensayo o de calibración de tercera parte no lleve a cabo ninguna actividad que
pueda poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus
actividades de ensayo o de calibración.

4.I.5 El laboratorio debe:

a) tener personal directivo y técnico que tengA independientemente de toda

otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus
tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los
procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenk o
minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);

b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal estan libres

de cualquier presión o influencia indebida intema o extem4 comercial, financiera o
de otro tipo, que puedan afectar la calidad de su trabajo;

c) y procedimientos para asegwar la protección de la

tener políticas
infor-mación confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los
procedimientos para la protección del almacenamiento y la fiansmisión electónica
de los resultados;

d) tener políticas y procedimientos para eütar intervenir en cualquier actiüdad

que pueda disminuir la confiatua. en su competenci4 imparcialidad, juicio o
integridad operativa;

e) definir la organización y Ia estuctura dé gestión del laboratorio, su

ubicación dentro de una organzasión madre, y las relaciones entre la gestión de la'
calidad,las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;

0 especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal

que dirige, realizz o verifica el tabajo que afecta a la calidad de los ensayos o
calibraciones;

g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y

calibraciones, incluidos los que eskán en formaciór¡ por personas familiariádas con
NORMA TÉCNICA NTP-ISO/IEC 11025
PERUANA 5de50

los métodos yprocedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la

evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;

h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida
de las operaciones del laboratorio;

D nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como

se designe), quierU independientemente de ofas obligaciones y responsabilidades,
debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el
sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo
momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al mas alto nivel
directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del
laboratorio;

j) nombrar suplentes para el personal directivo clave (véase la nota).

NOTA: Las personas pueden tener más de una función y puede no ser práctico designar suplentes
para cada función.

k) asegwarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia

de sus actividades y de la manera en que confibuyen al logro de los objetivos del
sistema de gestión.

4.1.6 Laatta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectua
considerando la eficacia del sistema de gestión.

4.2 Sistema de gestión

4.2.1 laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de

El
gestión apropiado aI alcance de sus acüüdades. El labdratorio debe documentar sus
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instucciones en la extensión que sea
necesarias para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La
documentación del sistema debe ser comunicada 4 ser comprendida por, estar disponible
paray ser implementada por el personal pertinente apropiado.
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 6de50

4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concemientes a la

calida{ incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un
manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y
revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad
debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo
siguiente:

a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctrca

profesional ycon la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus
clientes;

b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por

el laboratorio;

c) el propósito del sistema de gestión concemiente a la calidad;

d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actiüdades de

ensayo y de calibración denfro del laboratorio se familiarice con la documentación de
la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en zu tabajo;

e) el
compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esüa Norma
Técnica Peruana y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.

NOTA: Es conveniente que la declaración de la política de la calidad sea concisa y puede incluir el
requisito de que los ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo con los
métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo o de
oalibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad
pueden estar en otros documentos.

4.2.3 I-a, alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su
eficacia.

4.2.4 La altz dirección debe comunicar a la *r*rín Ia importancia dd

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

4.2.5 El
manual de la calidad debe contener .o hacer referencia a los
procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tecnicos. Debe describir la
esffuctura de la documentációnuttlizada en el sistema de gestión.
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 7de50

4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las fi.mciones y

responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su
responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Tecnica Peruana.

4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del

sistema de gestión cuando se planifican e implementan carnbios en éste.

4.3 Control de los documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el confol de todos los

documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados intemamente o de
fuentes extemas), tales como la reglamentación, las normas y otos documentos
normativos, los métodos de ensayo o de calibracióq así como los dibujos, el software, las
especificaciones, las instrucciones y los manuales.

NOTAI: En este contexto el término "documento" puede significar declaraciones de la política,

procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos,
memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o
soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos.

NOTA 2: El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el
apartado 5.4.7.Blcontrol de los registros se describe en el apartado 4.13.

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos

4.3.2.1 Todos los documentos disfibuidos ente el personal del laboratorio como
parte del sistema de gestión deben ser.revisados y aprobados, para su uso, por el personal ,
autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista m¿rcsÍa o un procedimiento
equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la
distribución de los documentgs del sistema de gestión, la cual debe ser ficilmente accesible
con el fin de eütar el uso de documentos no v¿álidos u obsoletos
NORMA TÉCNICA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 6de50

4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concemientes a la

calidad, incluida una declaración de la política de la catidad, deben estar definidas en un
manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y
revisados drnante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad
debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como minimo debe incluir lo
siguiente:

a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena prárctica

profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus
clientes;

b) um declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por

el laboratorio;

c) el propósito del sistema de gestión concemiente a la calidad;

d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actiüdades de

ensayo y de calibración dento del laboratorio se familiarice con la documentación de
la calidacl e implemente las políticas y los procedimientos en su tabajo;

e) el
compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma
Tecnica Peruarn y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.

NOTA: Es conveniente que la declaración de la política de la calidad sea concisa y puede incluir el
requisito de que los ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo con los
métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo o de
oalibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad
pueden estar en otros documentos.

4.2.3 I-a alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su
eficacia.

4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organrzación la importaricia de-

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

4.2.5 El
manual de la calidad debe contener .o hacer referencia a los
procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tecnicos. Debe describir la
esfuctura de la documentáción utilizada en el sistema de gestión.
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC T7025
PERUANA 7 de50

4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y

responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su
responsabilidad para asegurar el cumplimiento de estaNorma Tecnica Peruana.

4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del

sistema de gestión cuando se planifican e implementan carnbios en éste.

4.3 Control de los documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el contol de todos los

documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados intemamente o de
fuentes extemas), tales como Ia reglamentaciór¡ las nonnas y oüos documentos
normativos, los métodos de ensayo o de calibracióq así como los dibujos, el software, las
especificaciones, las instrucciones y los manuales.

NOTA 1: En este contexto el término "documento" puede significar declaraciones de la política,

procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos,
memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o
soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos.

NOTA 2: El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el
apartado 5.4.7.B|control de los registros se describe en el apartado 4.13.

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos

4.3.2.I Todos los documentos distibuidos ente el personal del laboratorio como
parte del sistema de gestión deben ser ¡evisados y aprobados, para su uso, por el personal ,
autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maesüa o un procedimiento
equivalente de confol de la documentació4 identificando el estado de reüsión ügente y la
disfibución de los documentps del sistema de gestiór¡ la cual debe ser f;lcilmente accesible
con elfin de evitar el uso de documentos no validos u obsoletos
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 8de50

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

a) las ediciones arúorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en

todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales paru el
funcionamiento eficaz del laboratorio;

b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario,

modificados para asegurar Ia adecuación y el cumplimiento continuos con los
requisitos aplicables;

c) los documentos no válidos u obsoletos sean retirados inmediatamente de

todos los puntos de emisión o uso, o que se asegure de alguna u otra forma su uso
involturtario;

d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación

del conocimiento, sean adecuadamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben
ser identificados de forma única. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o
una identificación de la revisiór¡ la numeración de las príginas, el número total de paginas
o una marca que indique el final del documento, y la(s) autoridad(es) para su emisión.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la
misma función qtrc realua la revisión original, a menos que se designe específicamente a
otra fi.urción. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre
los que basará su reüsión y su aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el

documento o en los anexos apropiados. .

4.3.3.3 Si el sistema de contol de los documentos del laboratorio permite er¡rnendar

los documentos a mano, hasta que se emita una nueva versiór¡ se deben definir los
procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales enmiendas. Las enmiendas
deben estar claramente identificadas, fechadas y firmadas por o tener las iniciales de la
persona que las ejecutó. Un documento revisado debe ser emitido nuevamente tan pronto
como sea posible.
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC T7025
PERUANA 9de50

4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos parc describir cómo se tealizan y

controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.I El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de

los pedidos, las ofertas y los contatos. Las políticas y los procedimientos para estas
revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo o una
calibración, deben asegurar que:

a) requisitos, incluidos los métodos

los a utilizar, estián adecuadamente
definidos, documentados y entendidos (véase 5.4.\;

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos paru cumplir con los

requisitos;

c) se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz

de satisfacer los requisitos de los clientes (véase 5.4.2).

Cualquier diferencia entre el pedido u oferüa y el conhato debe ser resuelta antes de
iniciar cualquier trabajo. Cada conÍato debe ser aceptable tanto para el laboratorio
como para el cliente.

NOTA Es conveniente que la revisión del pedido, la oferta y el contrato se lleve a cabo de
l:
manera práctica y ehcaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y
de programación del tiempo. Para los clientes internos las revisiones de los pedidos, las ofertas y
los contratos se pueden realizar en forma simplificada.

NOTA 2: Es onveniente que la revisión de la capacidad determine que el laboratorio posee los
recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene
las habilidades y la especialización necesarias para la realización de los ensayos o de las
calibraciones en cuestión. La revisión puede también incluir los resultados de una partiiipación
anterior en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y larealización de programas de
ensayos o de calibraciones experimentales, utilizando muestras o ítems de valor conocido con el .
fin de determinar las incertidumbres de medición, los límites de detección, los límites de
confianza, etc.

NOTA 3: Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga'por finalidad
prbporcionar servicios de ensayo o de calibración a un cliente.

4.4.2 Se deben conseryar los registos de las revisiones, incluidas todas las
modificaciones significativas. También se deben conservar los regisfos de las conversaciones
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mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo
realbado durante el período de ejecución del contrato.

NOTA: En el caso de la revisión de tareas de rutina y otras tareas simples, se considera que es
suficiente consignar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona del
laboratorio, responsable de realizar el trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetitivas
sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial de consulta, y si se trata de un tmbajo rutinario
permanente, realizado según un acuerdo general con el cliente, al ser otorgado el contrato, siempre
que los requisitos del cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo o de calibración nuevas,
complejas o avanzadas, es conveniente mantener un registro más completo.

4.4.3 La reüsión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio

subcontate.

4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier dewiación con respecto al contato.

4.4.s si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el fabajo,

se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a
todo el personal afectado.

4.5 Subcontratacién de ensayos y de calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontate un foabajo, ya sea debido a circunstancias

no previstas (por ejemplo, carga de fabajo, necesidad de conocimientos técnicos
adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por
subcontatación permanente, convenios con agencias o franquicias), se debe encargar este
fabajo a un subconüatista competente. Un subcontratista competente es el eue, por
ejemplo, cumple esta Norma Técnica Peruana para el tabajo en cuestión.

4.5.2 El laboratorio debe adyertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y,_
cuando correspond4 obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.

4.s.3 . El laboratorio es resporlsable frente al cliente del üabajo realizado por el

subconfatista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentariu
el subcontatista a utilizar. "rp"óifiq.r"
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4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que

utiliza, para los ensayos o las calibraciones, y tn regisÍo de la eüdencia del cumplimiento
con esta Norma Técnica Peruana para el trabajo en cuestión.

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.6.1 procedimientos pafa la selección y la

El laboratorio debe tener una política y
compra de los servicios y
suminisfios que utiliza y que afectan a la calidad de los ens¿Iyos
o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compr4 la recepción y el
almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten
para los ensayos y las calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe aseguftrse de que los suministros, los reactivos y los
materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ens¿Iyos o de las
calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de
alguna ota form4 como qus cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos
definidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibraciones concemientes. Estos
servicios y suministos deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener
regisfos de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las
prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministos
solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su
contenido técnico antes de ser liberados.

NOTA: La descripción puede incluir el tipo, la clase, el grado, una identificación precisa,
especificaciones, dibujos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos, incluida la aprobación de
los resultados de ensayo, la calidad requerida.,y la norma del sistema de gestión bajo la que fueron
realizados.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles,

suminisfos servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las
y
calibraciones, y debe mantener los registos de dichas evaluaciones y establecer una lista
de aquellos'que hayan sido aprobados.