MATERIAL DE APOYO PARA OBTENER TU CONSTANCIA SICAD

CONCEPTOS
Es cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que
Alimento (LGS Art.251)
proporcione al organismo elementos para su nutrición
Son fármacos de origen natural, semisintético o sintéticos que destruyen y/o inhiben el
Antibiótico
crecimiento de las bacterias o microorganismos
Es el empleado de farmacia que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para
Asistente en
proporcionar la medicación prescrita por el médico, o aquello otra solicitada por el
dispensación (venta y
consumidor o usuario que no requiera receta, aplicando la ley sanitaria vigente y
suministro)
proporcionándole información del insumo adquirido.
Antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos reactivos, medios de
Agente de diagnóstico cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
Botica incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la
salud
Aparición de Sustancia tóxicas, formadas como producto de la degradación durante el
Caducado
almacenamiento
Sistema de registro de entradas y salidas, manual o automatizado, que permita los controles
Control de Inventarios administrativos del del establecimiento, así como garantizar la rastreabilidad de origen de los
insumos para la salud
Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,
aplicación de medidas de seguridad y sanciones que ejerce la SSA.
Control Sanitario
El control Sanitario de importación y exportación de medicamentos y materias primas para
su elaboración le compete exclusivamente a la Secretaria de Salud
Es el acto profesional farmacéutico del Suministro o entrega de uno o más insumos para la
Dispensación
salud a un paciente y la respectiva información sobre su uso adecuado
Es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el sofware, producto o material
implantable, agente de diagnóstico, material o sustancia, empleado solo o en combinación
en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos.
Dispositivo médico
Están Incluidos: Equipos médicos, ayudas funcionales, materiales quirúrgicos, prótesis,
agentes de diagnóstico, materiales de curación, órtesis, insumos de uso odontológico,
productos higiénicos.
Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y
Droguería oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo
aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud.
Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica,
Equipo médico quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación, así
como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
Documento que ampara la posesión lícita de los medicamentos y demás insumos para la
Factura
salud. Debe contener descripción del medicamento, lote y fecha de caducidad
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
Farmacia incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la
salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo
Son las actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de
los eventos adversos, los eventos supuestamente atribuibles a las vacunas o inmunización, o
Farmacovigilancia
cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y
vacunas.
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Los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos

que intervengan para su elaboración; así como equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
Insumos para la salud
funcionales, agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de
curación y productos higiénicos
Compilación de registros gráficos, escritos o electrónicos, que contienen los datos necesarios
Libros de Control para el control de entradas y salidas de los medicamentos.
Se debe tramitar su autorización antes de iniciar el manejo de medicamentos controlados
Los dispositivos o materiales que, adicionados o no de antiséptico o germicidas, se utilizan en
Materiales Quirúrgicos
la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel
o de curación
o sus anexos.
Productos elaborados con material vegetal o algún derivado de este cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas así como jugos,
resinas, aceites grasos y esencias, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia y
Medicamentos
terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
Herbolarios
internacional

Sustancia o mezcla de sustancias de origen animal o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal
por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Medicamento
Será considerado como medicamento los productos que contengan vitaminas, minerales,
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos en concentraciones superiores a los de los
alimentos naturales y además se presente en forma farmacéutica definida.
Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
Medicamento Genérico
que utiliza la misma vía de administración que el medicamento innovador.
Medicamento
En su composición contiene únicamente vitaminas o minerales como mono o polifármacos,
Vitamínico
solos o en asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencia de los
mismos, cuya presentación es en forma farmacéutica
RIS Art.61
Medicamento
Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular
Biotecnológico
Medicamento
Medicamentos biotecnológicos innovadores que son referencia para los no innovadores.
biocomparable
Medicamentos Todo medicamento registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
Alopáticos medicamentos Alopáticos
Medicamentos
denominados Cuando son preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud en
Especialidades establecimientos de la industria químico- farmacéutica
Farmacéuticas
Medicamentos
Los que son preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico
Magistrales
Medicamentos Cuando la preparación se realiza de acuerdo con las reglas de la Farmacopea de los Estados
Oficinales Unidos Mexicanos
Medicamento indicado como tal por la SSA, que cuenta con el registro de dicha dependencia,
Medicamento de
que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios
Referencia
establecidos en las normas.
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Es un informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que

Notificación se sospecha fue causada por un medicamento y se hace mediante una forma esquemática
llamada formato.
Procedimiento normalizado de operación. Son documentos que contienen las instrucciones
PNO
mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible
Prótesis, órtesis y Dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del
ayudas funcionales cuerpo humano.
Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales
Productos Higiénicos
y que tengan acción farmacológica o preventiva
Es el documento que contiene, entre otros elementos la prescripción de uno o varios
Receta médica medicamentos y podrá ser emitida por médicos, médicos homeópatas, cirujanos dentistas,
médicos veterinarios en su área de competencia.
Con código de barras expedida por la Secretaría de Salud, se utiliza para la prescripción de
Receta Especial
medicamentos fracción I
Receta ordinaria que se utiliza para prescribir medicamentos de las fracciones II, III, IV y
Receta Ordinaria
opcionalmente para V y VI
Autorización otorgada por la secretaria de salud a los insumos para que cumplan las
disposiciones vigentes, asignándoles una clave alfanumérica y las siglas SSA para su
Registro Sanitario
comercialización. Misma que deberá estar impresa en los envases (primario y secundario) del
mismo.
Registro Sanitario 1.- Numeración consecutiva, 2.-Clave del medicamento, 3.-Año de expedición, 4.-Acronimo
(Estructura) de la secretaria de Salud, 5.- Clasificación LGS 226
Es un preparado de plantas medicinales o sus partes individuales o combinadas y sus
derivados, presentado en forma farmacéutica al cual se le atribuyen por conocimiento
Remedio Herbolario popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una
enfermedad. No pueden tener en su formulación sustancias estupefacientes y/o
psicotrópicas y/o que modifiquen las funciones hormonales
Son sustancias tóxicas que ha perdido, carecen o presentan variación en las características
Residuo Peligroso necesarias para ser utilizados, transformados o comercializados respecto a los estándares de
diseño o producción originales
Disminución del inventario de productos en los establecimientos, debido a la venta,
Salidas
distribución, baja para destrucción y la devolución a proveedor por cualquier motivo.
Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, adicionados o
Suplemento no de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya
Alimenticio finalidad de uso es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de
sus componentes
Venta al por menor La cantidad de medicamento prescrito por un médico.
Es un sistema de gestión de notificaciones de SRAM. RAM. EA, ESAVA o cualquier problema
de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas que operan en línea y el
VigiFlow cual funciona como la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Facilita
transferencia de información a la base de datos mundial de la OMS/UMC, por la
compatibilidad que tiene con el estándar internacional ICH-E2B (R2 Y R3)

ACRONIMOS
RAM Reacciones Adversas Medicamentosas
PNO Procedimiento Normalizado de Operación
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PEPS/PCPS Primeras entradas primeras salidas, primeras caducidades primeras salidas

SINGREM Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos
A.C.
SICAD Sistema Integral de Capacitación en Dispensación

Marco Jurídico (Legislación sanitaria)

1.- Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos 2.- Ley general de Salud (LGS) 3.- Reglamento de
Insumos para la Salud (RIS) 4.- Normas Oficiales Mexicanas. 5.- Suplemento de la Farmacopea.
6.- Acuerdo por el que se determinan los lineamientos para la venta y dispensación de antibióticos.

REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN

1.- Licencia Para Adquirir, vender y suministrar medicamentos magistrales y oficinales y/o acondicionar
Sanitaria medicamento en dosis y tratamientos unitarios.
El propietario y el responsable sanitario son corresponsables en adquirir medicamentos y
demás insumos para la salud de proveedores establecidos, asegurar que los medicamentos
adquiridos cuenten con registro sanitario y constatar que los suplementos alimenticios,
2.-
productos de aseo personal y productos cosméticos no se ostenten como medicamentos,
Responsabilidades
supervisar que los insumos tengan caducidad vigente, actividades acordes a documentación
legal. Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de los Procedimientos Normalizados de
Operación (PNO), Supervisar que el personal se capacite y se evalúe periódicamente
La farmacia debe tener personal con el perfil requerido, capacitado de acuerdo con la
3.-Organización descripción de puestos considerando el tipo de medicamentos y demás insumos para la salud y
el volumen que se maneje
- Antes de iniciar las actividades o funciones
- Debe actualizarse cuando menos una vez al año.
4.- Capacitación -La capacitación puede ser brindada por el Responsable Sanitario o alguna entidad
capacitadora.

ANTES DE INICIAR EL MANEJO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS EL ESTABLECIMIENTO CON LICENCIA SANITARIA

DEBE TRAMITAR LA AUTORIZACIÓN DE SUS LIBROS DE CONTROL

RECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD

1.- Recepción del paquete colectivo 5.- Identificación y clasificación de los insumos de acuerdo con
2.- Desempaque de los insumos condiciones de almacenamiento
3.- Validación de los insumos 6.- Disposición de los insumos clasificados
4.- Registro de los datos en el sistema 7.- Separación de insumos rechazados

MANEJO, ACOMODO Y ALMACENAMIENTO

Clasificación por su venta y suministro
Orden alfabético y presentación
Clasificación por los sistemas de primeras caducidades-primeras salidas (PCPS) y/o primeras entradas-primeras
salidas (PEPS)
Registrar movimientos de entradas y salidas de medicamento es necesario para un adecuado control de consumo
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Condiciones de Almacenamiento
Particulares, Normales, luz y limpieza
No más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente 30°C cuidándolos de la luz u otras
formas de contaminación (NOM-073-SSA1-2015)
La temperatura y humedad deben registrarse diariamente debe tener día, hora y firmas autógrafas de los
responsables
Temperatura Ambiente: 15°C a 30 °C
Temperatura de Congelación: -25°C y 10°C
Temperatura de Refrigeración: 2°C y 8°C
Temperatura Fresca: 8°C y 15°C
Lugar seco: humedad no mayor del 40%

Etiquetado de Medicamentos Claves del registro Sanitario

ANVERSO Reverso M Medicamento Alopático
Denominación distintiva Fórmula H Medicamentos Homeopáticos
Denominación genérica vía de administración P Medicamento Herbolario
Forma farmacéutica y cantidad dosis y modo de empleo E Equipo médico e instrumental
Consideraciones de uso Contraindicaciones R Agente de diagnóstico
leyenda precautoria reacciones secundarias C Prótesis, Ortésis ayudas funcionales, material
quirúrgico y/o curación, insumos de uso
odontológico y/o productos higiénicos
Razón social de laboratorio Domicilio del fabricante V Medicamento Vitamínico
En el empaque se encuentra la información de carácter RH Remedio Herbolario
sanitario y comercial, así como advertencia de consumo Ejemplo de Registro Sanitario 000M2020 SSA IV

Antibióticos
2010 ES EL AÑO DE PUBLICACION En este acuerdo se establece entre otras cosas que la COFEPRIS
DEL ACUERDO PARA LA VENTA DE mantendrá actualizada la lista de estos medicamentos
ANTIBIÓTICOS
Registro de entrada Fecha de recepción, Razón social del proveedor, domicilio, número de
factura o del comprobante de adquisición, número de piezas recibidas
y saldo
Registro de Salida o venta Fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio, número
de cédula profesional, cantidad surtida, saldo
Registro de devoluciones Fecha de entrega, Razón social y domicilio del proveedor, numero del
folio del comprobante y saldo
Las recetas y registros deberán conservarse por un periodo de 365 días naturales
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Clasificación de medicamentos
Art 224 LGS Por su preparación Magistrales, Oficinales y Especialidades Farmacéuticas
Art 224 LGS Por su naturaleza Alopáticos, Homeopáticos y Herbolarios
Art 226 LGS Por su venta y suministro Fracciones del I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII

Clasificación por su Venta y Suministro (Art.226 LGS)

Fracción Denominación Ejemplo Tipo de receta Requisito para su venta Condición de Almacenaje
General
FI Estupefacientes Sulfato de Morfina, Receta Solo puede adquirirse con En gaveta de metal o
Fentanilo, Especial, receta o permiso Especial, madera bajo llave fuera
Metadona, expedida por la secretaria de del área de mostrador
sufentanilo, salud. Los médicos obtienen
meperidina, la autorización (recetario
flunitrazepam electrónico especial) en el
portal para médicos de
COFEPRIS
FII Controlados Diazepam, Receta Para su adquisición se En gaveta de metal o
Alprazolam, Ordinaria retiene la receta y se registra madera bajo llave fuera
Buprenorfina, única para el en los libros de control. Se del área de mostrador
Flumazenil, medicamento pueden prescribir como
Pentobarbital, máximo dos piezas del
Clonazepam medicamento. Vigencia de
la receta de 30 días a partir
de su elaboración.
FIII Controlados Fenilpropalonamina, Receta Solo pueden adquirirse con En gaveta de metal o
Imipramina, Ordinaria receta médica que se podrá madera bajo llave fuera
clobenzorex, única para el surtir hasta en tres del área de mostrador
femproporex medicamento ocasiones de acuerdo con la
indicación del médico.
Vigencia de la receta de 180
días a partir de su
elaboración
FIV Venta con Antibióticos, Receta Solo pueden venderse con Dentro de mostrador
receta insulinas, etc. Ordinaria receta médica las veces que fuera del alcance del
el médico prescriba paciente y/o cliente
FV OTC o de venta Hidrocalcita, Libre venta Son de venta libre pero solo Al alcance del público
libre Metronidazol, pueden venderse en en general
Clorfenamina farmacias.
Su administración no
requiere receta medica
FVI Libre venta u Omeprazol, Libre venta Son de venta libre y pueden Al alcance del Público
OTC Difenidol, venderse en en general
Naproxeno establecimientos que NO
son farmacias
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MEDICAMENTOS CADUCADOS

ART. 233 LGS Prohíbe la venta de medicamentos caducados

Aparición de Sustancia tóxicas, formadas como producto de la degradación durante
Definición el almacenamiento
No se garantiza su pureza, potencia, propiedades físicas, químicas y biológicas que
Características asegure su uso
Efecto Genera resistencia a microorganismos patógenos
Manejo Plan de Manejo de residuos farmacéuticos autorizado por SEMARNAT
SINGREM Sistema diseñado para la disposición de medicamento deteriorado o caducado
Multa por no cumplir con ART. 233 LGS (prohibida la venta de medicamentos caducados) de seis mil a doce mil
veces el salario mínimo

Elementos Principales de la Asistencia en la Indumentaria del

Dispensación personal
Control de calidad en la adquisición y manejo del -Gafete de
1 medicamento identificación -
Clasificación para su venta y suministro conforme a la ley Equipo de seguridad
2 vigente -Ropa limpia y de
acuerdo a sus
3 Revisar la información del etiquetado funciones
4 Promoción del uso racional de medicamentos
5 Atención al cliente

6 Resguardo y acomodo de documentación

7 Comportamiento Ético
8 Vestimenta e identificación
9 Actualización de conocimientos

ABC del Servicio

A Acercamiento al cliente
B Buena identificación con tu cliente
C Complementa con demostración
D Dedicación a tu labor de venta
Empeño en dar buen término a tu servicio a todos tus clientes, hayan realizado o no alguna
E compra

Consideraciones en Registros Manuales

1.- No dejar renglones o folios en blanco
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2.- En caso de error: Cancelar el dato con una diagonal (permitiendo su legibilidad),
anotar el dato correcto y colocar fecha y firma
3.- No está permitido el uso de goma borrar, corrector ni otras formas de enmendadura

Pasos para reportar reacciones adversas

1 Ingresar a la página de COFEPRIS
2 Ingresar a la selección de pestaña de FARMACOVIGILACIA/¿TE HIZO DAÑO UN MEDICAMENTO?
Identificar el vínculo FPRMATO para el AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE
3 MEDICAMENTOS COFEPRIS-04-017
4 Descargar el Instructivo de e-Reporting
Ingresar a la sección de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos para llenar el
5 formato COFEPRIS-04-017

TECNOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA
NOM-240-SSA-2012 NOM-220-SSA-2012
Se refiere a DISPOSITIVOS MEDICOS Se refiere a Medicamentos
Se refiere al conjunto de métodos y Son las actividades relacionadas con la detección,
observaciones que tiene por objeto la evaluación, compresión y prevención de los
identificación y evaluación de incidentes eventos adversos, los eventos supuestamente
adversos producidos por los dispositivos atribuibles a las vacunas o inmunización, o
médicos en uso así como la identificación de cualquier otro problema de seguridad relacionado
los factores de riesgo asociados a estos con el uso de los medicamentos y vacunas.
Actividad compartida entre autoridades
Actividad compartida entre Autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los
competentes y Fabricantes y/o distribuidores profesionales de la salud, los pacientes y sus
familiares.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
Es el responsable de establecer políticas,
El titular del registro sanitario del
programas y procedimientos en términos de
dispositivo médico tiene la responsabilidad
farmacovigilancia
de hacer lo necesario para minimizar la
Reacciones adversas que se deben notificar son:
posibilidad de un incidente adverso con la
Fármacos de reciente introducción terapéutica,
utilización de un dispositivo médico.
las que pongan en peligro la vida del paciente o
alarguen la estancia en un hospital, entre otras.
REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILACIA
Medios de notificación:
- Vigiflow: para Centros y Unidades de Farmacovigilancia
- EReporting : para titulares de registros
- EReporting: para profesionales de la salud

VigiFlow: Tiene 3 niveles definidos para la operación

Nivel 1. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV COFEPRIS)
Nivel 2. Centros estatales y
Nivel 3. Unidades de Farmacovigilancia.
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DATOS EXTRAS
Queda prohibido promover la autoprescripción por parte del asistente en dispensación
(Actividades que no puedes hacer)
Para vender medicamentos controlados la farmacia debe TENER LICENCIA SANITARIA,
COMPROANTE DE AVISO DE RESPONSABLE y poseer facturas que comprueben su posesión
legítima
El establecimiento debe contar con LICENCIA SANITARIA Y LIBROS DE CONTROL AUTORIZADOS.
Es una condición para la venta, guarda y custodia de medicamentos controlados
Para la administración de medicamentos es importante la vía de administración y las
consideraciones de uso más comunes

Las recetas médicas pueden ser ordinarias y especiales

Las reacciones adversas que se deben notificar son las reacciones adversas de fármacos de
reciente introducción terapéutica
El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atienda al público en general debe
tener escolaridad mínima de Bachillerato
Los profesionales autorizados para prescribir medicamentos son: Médicos, Médicos
homeópatas, Médicos veterinarios y Cirujanos dentistas
La actualización del SICAD Se fundamenta en la 6ta edición del Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

La Ley General para la prevención y Gestión Integral de los Residuos Tiene por objeto
garantizar el derecho de toda persona al medio ambiente sano

En caso de que una receta lleve impresos los datos de varios médicos, deberán señalarse
claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluir SU FIRMA

2 piezas es el máximo de piezas que se pueden prescribir en recetas para medicamentos

GRUPO II

Generalidades de SICAD
Para obtener la constancia que acredita el curso SICAD deberás aprobar el examen con
calificación mínima de 8.0
La constancia SICAD tiene que renovarse en enero de cada año
Conserva tu usuario y contraseña de acceso a SICAD
Una vez obtenida tu constancia deberás imprimirla y entregarla al área de control
También deberás adjuntar tu constancia como archivo en Success Factors (consulta la guía de
como subir tu constancia)