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    Clase 3 Normativa

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    PIA . CISTERNAS CABEZAS
    Las buenas prácticas de manufactura (BPM) influyen en la calidad de los productos cosméticos y farmacéuticos al asegurar que sean producidos y controlados consistentemente de acuerdo con estándares de calidad, mediante la implementación de sistemas de calidad, control por prevención, validación de procesos y cumplimiento del marco legal.

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    Las buenas prácticas de manufactura (BPM) influyen en la calidad de los productos cosméticos y farmacéuticos al asegurar que sean producidos y controlados consistentemente de acuerdo con estándares de calidad, mediante la implementación de sistemas de calidad, control por prevención, validación de procesos y cumplimiento del marco legal.

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    Las buenas prácticas de manufactura (BPM) influyen en la calidad de los productos cosméticos y farmacéuticos al asegurar que sean producidos y controlados consistentemente de acuerdo con estándares de calidad, mediante la implementación de sistemas de calidad, control por prevención, validación de procesos y cumplimiento del marco legal.

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    Las buenas prácticas de manufactura (BPM) influyen en la calidad de los productos cosméticos y farmacéuticos al asegurar que sean producidos y controlados consistentemente de acuerdo con estándares de calidad, mediante la implementación de sistemas de calidad, control por prevención, validación de procesos y cumplimiento del marco legal.

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    PFS 2125

    Producción en la industria química,


    cosmética y farmacéutica
    NORMATIVA: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

    Ing. Francisco Estay Quiroz


    Docente DUOC UC
    [email protected]
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    Objetivo

    Conocer y comprender los principales lineamientos de


    las buenas practicas de manufactura en la industria
    cosmética y farmacéutica.
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    Clase anterior

    A. GLOSARIO DE TERMINOS: Diseño de planta de producción


    farmacéutica, química o cosmética.

    B. GLOSARIO DE TERMINOS: Equipamiento de planta de


    producción farmacéutica, química o cosmética.

    C. GLOSARIO DE TERMINOS: Proceso productivo en planta


    farmacéutica, química o cosmética.
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    Índice
    A. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
    B. SISTEMA DE CALIDAD
    C. CONTROL POR PREVENCIÓN
    D.MARCO LEGAL
    E. PROCESOS
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    A. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

    Parte del aseguramiento de calidad.

    Asegura que los productos son


    consistentemente producidos y controlados
    con estándares de calidad para el uso
    pretendido y según los requisitos de la
    autorización de comercialización y las
    especificaciones del producto.
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    B. SISTEMA DE CALIDAD
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    C. CONTROL POR PREVENCIÓN


    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    D.MARCO LEGAL
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    D.MARCO LEGAL
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    E. PROCESOS
    Validación

    Calificación

    Calibración
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    E. PROCESOS
    Permite confirmar, mediante el
    análisis y evidencia objetiva, el
    VALIDACIÓN
    cumplimiento de las especificaciones
    de desempeño del método o equipo.

    Procedimiento Proceso Actividad Sistema Resultado


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    E. PROCESOS
    VALIDACIÓN

    Los procesos y procedimientos deben establecerse sobre


    la base de un estudio de validación y someterse
    periódicamente a una revalidación para asegurar que
    con ellos se siguen obteniendo los resultados deseados.

    Se debe prestar especial atención a la validación de


    proceso de producción en todas sus etapas, los métodos
    analíticos empleados en el análisis y los procedimientos
    utilizados.
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    E. PROCESOS
    VALIDACIÓN • Durante el desarrollo de un nuevo producto utilizando
    Prospectiva estudios de preformulaciones, estabilidad, etc.

    • Durante la manufactura rutinaria de un producto que


    Concurrente se comercializa.

    • Revisión de documentos históricos para evaluar la


    Retrospectiva experiencia pasada con el producto y proceso.

    • Validación repetida de un proceso previamente


    Revalidación aprobado.
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    E. PROCESOS
    CALIFICACIÓN

    Acción que prueba que cualquier


    equipamiento ha sido diseñado,
    construido, instalado y opera
    correctamente, conduciendo a los
    resultados esperados en forma
    consistente.
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    E. PROCESOS
    CALIFICACIÓN

    Calificación de instalación
    Calificación de desempeño
    Asegura que los equipos están
    bien instalados y operan de Verificación documentada de
    acuerdo a las especificaciones. que un equipo opera
    consistentemente y con
    reproducibilidad dentro de los
    parámetros definidos durante
    períodos prolongados.
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    E. PROCESOS

    CALIFICACIÓN VALIDACIÓN

    •Maquinaria •Procesos
    •Equipos •Sistemas
    •Aparatos •Métodos
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    E. PROCESOS
    CALIBRACIÓN
    Conjunto de operaciones que establece, bajo
    condiciones especificadas, la relación entre los
    valores indicados por un aparato o sistema de
    medición y los valores correspondientes
    conocidos de un estándar de referencia.

    Es preciso establecer los límites de aceptación


    de los resultados de las mediciones.
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    Calibrado

    Validación Calificación

    Control de
    calidad

    GMP Marco
    legal
    Entonces:

    ¿De que manera influye las buenas


    practicas de manufactura BPM en la calidad
    de un producto cosmético o farmacéutico?
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    SINTESIS
    BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
    SISTEMA DE CALIDAD
    CONTROL POR PREVENCIÓN
    MARCO LEGAL
    PROCESOS
    NORMATIVA Producción en la industria química, cosmética y farmacéutica PFS 2125

    PROXIMA CLASE: AREAS ESPECIFICAS EN LA INDUSTRIA


    PFS 2125

    Producción en la industria química,


    cosmética y farmacéutica
    NORMATIVA: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

    Ing. Francisco Estay Quiroz


    Docente DUOC UC
    [email protected]

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