República Bolivariana de Venezuela

Ministerio del Poder Popular para la Educación Superior

Universidad Nacional Experimental “Rómulo Gallegos”
Escuela de Medicina “Dr. José Gregorio Hernández”
Núcleo Monagas- Maturín

Comités de Ética y Bioética

Profesora: Bachilleres:
Milagros Silva  Castro Génesis. C.I: 29.516.882. N°7
 González Nathaly. C.I: 29.516.737. N°14
 Roa Alejandra. C.I: 29.549.236. N°35
Sección 05- 3er año.  Tamaronis Milagros. C.I: 29.589.104. N°39
 Vásquez Mariafernanda. C.I:29.516.992. N°41

Noviembre, 2022
1. ¿Que son los comités éticos y bioéticos?

Un comité de Ética está conformado por un grupo interdisciplinario de

profesionales, con carácter consultivo, que analiza y asesora sobre cuestiones éticas que
surjan en el quehacer de las instituciones de salud. La finalidad principal de los comités de
ética es proteger a los participantes en la investigación humana.
Se considera a los comités de ética o, mejor aún, de bioética como un grupo
multidisciplinarios cuya función fundamental es, por una parte la de hacer frente a los
dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el
correcto cumplimiento de una series de normas que tienden a la protección de los seres
vivos sujetos a estudios experimentales.
Esta definición no siempre es compartida por un número, desgraciadamente aún
elevado, de investigadores en el área de la biomedicina. Para muchos de estos, la función
primordial de los comités de bioética es entorpecer el desarrollo de sus proyectos de
investigación. Afortunadamente, esta apreciación, derivada de la ignorancia está siendo
felizmente superada.
Los diferentes Comités Éticos y Bioética que existen
Existen pocos comités de bioética institucionales correctamente conformados, sean
estos asistenciales o de investigación.
No existen normas para la formación y el funcionamiento de los comités existentes.
Sin embargo, la preocupación global por los aspectos éticos asistenciales o de
investigación también se ha oficializado en Venezuela, con la promulgación reciente de la
Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología e Innovación, que en su Artículo 8 dice:
"El Ministerio de Ciencia y Tecnología propiciará la creación de comisiones
multidisciplinarias de ética, bioética y biodiversidad, que se ocuparán de definir los
aspectos inherentes a los artículos 6 y 7 de este Decreto-Ley, a través de la propuesta de
códigos de ética, bioética y de protección del ambiente, relativos a la práctica científica,
tecnológica y de innovación".
Por otra parte, en el Proyecto de Ley de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo
Social aparentemente aún en discusión, se prevé la creación, regulación y control por parte
del ministerio de comités de bioética.
De aprobarse también esta Ley, ese articulado traería como consecuencia una serie de
problemas derivados de conflictos, de interés por parte de los dos organismos oficiales, que
sólo contribuirían a entorpecer la creación de comités de bioética correctamente
conformados y que se manejen con una razonable homogeneidad de criterios.
A este respecto y a solicitud del ministro de ciencia y tecnología, la comisión de bioética
en investigación del Instituto Venezolano de Investigación Científicas, elaboró unas
recomendaciones concretas que le fueron remitidas al Ministro. Los aspectos más
importantes de esas recomendaciones fueron:
En nuestra experiencia, el aspecto más importante se refiere a la estandarización del
funcionamiento de los diversos comités que deben existir en el país. Para esto creemos que
el primer paso debe ser la creación de un Consejo Nacional de Bioética (CNBE).
 El Consejo Nacional de Bioética debe ser
 1. Un Organismo nombrado por el Ejecutivo Nacional.
2. De carácter autónomo, adscrito a la Vicepresidencia de la República.
3. Ser la instancia superior de consulta, evaluación y seguimiento en materia de
bioética a nivel nacional.

 Funciones del CNBE

1. Establecer las normas de funcionamiento de los Comités o Comisiones de Bioética
(CBE) institucionales, locales y regionales y el perfil curricular de los integrantes de
dichos comités.
2. Validar o invalidar los CBE dependiendo del cumplimiento o no de las normas
establecidas por el CNBE.
3. Llevar el registro de todos los CBE del país y de los comités de seguimiento que
estos nombren.
4. Recibir, procesar y contestar las consultas de todos los CBE.
5. Hacer el seguimiento de las actividades y gestiones de todos los CBE del país.
6. Recibir y procesar las apelaciones razonadas de los profesionales que se sientan
afectados por las decisiones de un comité.
7. Recomendar a las autoridades pertinentes las acciones, o mecanismos legales para
sancionar tanto a los CBE como a investigadores y organizaciones patrocinantes
que violen las normativas éticas establecidas, en concordancia tanto con la
legislación venezolana vigente como con las normativas internacionales

 Estructura y composición del CNBE

1. Debe ser un organismo multidisciplinario y multicultural.

2. El número de integrantes debe oscilar entre 7 y 11 personas, preferiblemente con amplia
formación en el área de la bioética. Al respecto, es importante recordar que el CNBE
normará básicamente tres tipos de comités de bioética: a. de investigación, b. de
investigación clínica y c. asistenciales o intrahospitalarios. Los comités o comisiones de
bioética (o ética) de los colegios profesionales no estarían incluidos a menos que estos lo
solicitaran expresamente al CNBE.
1. Para integración del CNBE se recomienda la asesoría del Centro Nacional de Bioética
(CNB) y del Grupo Transdisciplinario de Bioética de la Universidad Católica Andrés Bello.
2. Se sugiere la creación de programas y cursos de capacitación de bioética a nivel
nacional, así como el reforzamiento de los ya existentes".
La Comisión de Bioética del IVIC considera que estas recomendaciones podrían constituir
un papel de trabajo sobre el cual las distintas instituciones interesadas en el desarrollo y la
aplicación de las normas básicas de bioética en el país pudieran agregar sus propias
consideraciones.
2. ¿Quiénes conforman a los comités?
1. Comités de bioética asistencial para la salud (llamados en algunos casos hospitalarios)
 El CEAS estará conformado por personas que tengan un reconocimiento público
respecto a su prudencia, apertura para el diálogo y capacidad de trabajo en grupo, quienes
integrarán un equipo multidisciplinar de siete (7) personas, entre las que se incluirán al
menos:
A. Médico/a.
B. Enfermero/a.
C. Profesional jurídico (que podrá pertenecer a otra institución, si este perfil
profesional no existe en la instancia que solicita la aprobación del CEAS).
D. Un miembro lego representante de la comunidad.

Los Comités de ética hospitalaria son esenciales para cualquier institución prestadora de
salud; garantizan el cumplimiento de los reglamentos internos de la institución, también
que las actuaciones del personal de la salud cumplan con las normas de excelencia
académica y científica, así como el cumplimiento de las normas nacionales e
internacionales que permiten la discusión pluralista de los casos problemáticos.
Es preciso que en cada Institución prestadora de servicios de salud (IPS) exista un
Comité, se debe asegurar desde el principio que estos Comités en el gocen de toda la
autonomía posible para evitar injerencias negativas en el cumplimiento de sus funciones
por parte del gobierno, las entidades gubernamentales, las no gubernamentales y los grupos
que puedan tener interés directo o indirecto en sus decisiones.
La composición de estos Comités no obedece a un esquema predeterminado, igual para
todos los países; por lo general sus miembros deben tener formación multidisciplinaria, en
un número de entre 6 y 10 personas. En ocasiones se recomienda la presencia de la
autoridad de la religión que profese la mayoría de los habitantes de la región, para que
ayude a los otros miembros a entender la dimensión religiosa de las creencias de los
pacientes; es importante que haya diversidad de género y edad de los miembros; en lo
posible, ningún miembro debe ser parte de la dirección o administración de la institución.
2. Comités de bioética de investigación en seres vivos.
Las instituciones interesadas en conformar un Comité de Ética de Investigación en
Seres Humanos, CEISH, integrarán un grupo multidisciplinario, con número impar de al
menos siete (7) personas, cuya selección se realizará en base al reconocimiento de sus
méritos, experiencia y aportes en el campo de la bioética, bajo criterios de equidad de
género y que refleje la diversidad social y cultural.
De la conformación mínima de siete (7) personas, al menos cuatro (4) tendrán los
siguientes perfiles: un profesional jurídico, un profesional de la salud con experiencia en
metodología de la investigación, un profesional de la salud con conocimientos en
Bioética y un representante de la sociedad civil. La máxima autoridad de la
institución a la que esté vinculado el CEISH, convocará y seleccionará en base a méritos,
experiencia y aportes en bioética a los integrantes del Comité.
De entre los seleccionados se elegirá al presidente y al secretario del Comité.
 Los miembros del CEISH suscribirán una declaración de no tener conflicto de
interés con cada investigación que analicen y excluirán su participación voluntariamente en
el tratamiento de temas en los que pudiese anticipar un conflicto de interés. Todo cambio de
alguno de los integrantes del CEISH deberá ser notificado a la Dirección Nacional de
Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública, para su registro.
A los cuatro (4) años de funcionamiento del CEISH, se realizará una renovación de
al menos el cincuenta por ciento (50%) de sus integrantes.
Los CEISH establecerán una lista de consultores externos que aporten con su
experiencia a los Comités en temas que lo ameriten. Los consultores deberán ser
especialistas en patologías, aspectos éticos, legales, metodologías de la investigación para
estudios particulares o procesos que requieran ser analizados. En casos excepcionales en los
que se requiera la participación de un consultor no incluido en la lista, los CEISH podrán
invitar directamente a un experto en el tema. El tiempo que dediquen los integrantes del
CEISH a las gestiones de esta instancia, deberá ser considerado parte de su jornada laboral.
3. Competencias de los comités éticos y bioéticos

 Funciones: consisten en crear normas, evaluar protocolos de investigación que se

desarrollen en tanto en el ámbito del organismo o como en centros externos, recibir
consultas y emitir recomendaciones sobre los casos que se presenten. Además, hacer
frente a los dilemas éticos en el ejercicio de la medicina, y velar por el cumplimiento de
una serie de normas que protegen seres vivos sujetos a estudios experimentales.

 Competencias de comités de ética: La función principal es proteger a los participantes

de la investigación humana. Estos comités obligatorios se reúnen por lo menos una vez
anualmente para aprobar o desaprobar nuevos proyectos de investigación y examinar
los avances de los estudios en curso. Antes de conceder la aprobación para iniciar un
estudio se debe realizar un análisis minucioso del diseño científico y la ejecución del
estudio, tomar medidas para reclutar a los participantes, tener en cuenta los factores
comunitarios, garantizar la atención y protección de los participantes, obtener el
consentimiento informado y respetar la confidencialidad. El Comité de Ética de
Investigación en Humanos de la Universitat de València (CEIHUV) tiene las siguientes
competencias:

 Mejorar la calidad de la investigación desarrollada.

 Favorecer que en la investigación en las que intervengan seres humanos,
muestras biológicas de origen humano o datos de carácter personal, se realicen
buenas prácticas científicas, se promuevan los valores de corrección científica,
capacitación, justicia, solidaridad, protección de los sujetos vulnerables, trato
digno, autonomía personal, privacidad, confidencialidad, aseguramiento del
daño y que se respeten los Derechos Humanos.
 Velar por el cumplimiento de la normativa vigente aplicable en materia de
protección de datos y de investigación.
 Garantizar que las citadas investigaciones se adecúan a las exigencias
metodológicas, éticas y jurídicas.
  Promover la formación y el debate sobre buenas prácticas científicas (BPC),
valores y normativa en la investigación con seres humanos, muestras biológicas
de origen humano y/o datos de carácter personal.
Competencias que debería tener un consultor de ética: conocimientos, habilidades y
actitudes.
 Competencias de comités de bioética: debe ser un organismo nombrado por
autoridades. De carácter autónomo. Ser la instancia superior de consulta, evaluación
y seguimiento en materia de bioética.
Competencias que debería tener un consultor de bioética: Propone un total de 26
competencias clasificadas en 3 áreas: habilidades, conocimientos y actitudes o virtudes.
Respecto a las habilidades, la ASBH distingue 3 clases:
 Habilidades de contenido o juicio ético: para poder identificar el conflicto ético que
justifica la necesidad de la consulta ética y ser capaz de evaluar cuál es la
información más relevante del caso.
 Habilidades procedimentales: para afrontar los conflictos éticos dentro del mismo
contexto clínico.
 Habilidades interpersonales.
Por último, la ASBH aconseja estar en posesión de varias virtudes que clasifica en 5
grupos:
 La tolerancia y la paciencia, para ayudar a personas que se encuentren en
situaciones difíciles, y la compasión.
 La honestidad y el conocimiento de uno mismo para establecer un clima de
confianza en las reuniones.
 El coraje para afrontar las situaciones en que pudiera darse alguna lucha de poder.
 La prudencia y la humildad para afrontar las situaciones en que pudiera darse un
conflicto entre la moral particular de cada uno y el papel como consultor de
bioética.
 La integridad para mostrar a profesionales de la salud, pacientes y familiares que se
puede confiar en ellos en el momento de pedir ayuda para resolver un conflicto
ético.
 Bibliografía.
o https://www.studocu.com/ec/document/universidad-deguayaquil/bioetica/conformacion-
de-los-comites-de-bioetica-en-investigacion-normas-y-regulaciones-bioeticas-para-
investigaciones-cientificas-en-sujetos-humanos-en-el-ecuador-protocolo-de-bochum/
11399969.
o https://www.uexternado.edu.co/wpcontent/uploads/2017/10/
Boletin_DER_Y_VID_51.pdf.
o FHU. Currículo de capacitación sobre Ética de la investigación para los
representantes. (Sin Fecha):
https://www.fhi360.org/sites/default/files/webpages/sp/RETC-CR/sp/RH/Training/
trainmat/ethicscurr/RETCCRSp/pr/Contents/SectionIII/a3sl29.htm.
o Dr. Rafael Apitz Castro. Comités de bioética. Caracas (ene. 2002):
https://ve.scielo.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0367-47622002000100015
o Salvador Ribas Ribas (2006): Competencias de los comités de ética asistencial y
autoevaluación de sus componentes. Estudio CEA-CAT:
https://www.sciencedirect.com/sdfe/pdf/download/eid/1-s2.0-S0025775307725423/first-
page-pdf
o Comité de Ética ¿Cuál es su importancia en el ámbito de la Salud? (2018, 19 octubre).
Asociación de Usuarios Sanitas. http://asociacionusuariossanitas.com/comite-de-etica-
cual-es-su-importancia-en-el-ambito-de-la-salud/