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    Melatonin A

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    La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal que regula los ritmos circadianos y promueve el sueño. Se usa clínicamente para tratar el insomnio en niños con autismo u otros trastornos neurológicos, así como para reducir el estrés oxidativo en prematuros. Las dosis van de 0.5 a 15 mg dependiendo del peso y la condición, y se administran antes de dormir sin efectos secundarios graves reportados a largo plazo.

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    La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal que regula los ritmos circadianos y promueve el sueño. Se usa clínicamente para tratar el insomnio en niños con autismo u otros trastornos neurológicos, así como para reducir el estrés oxidativo en prematuros. Las dosis van de 0.5 a 15 mg dependiendo del peso y la condición, y se administran antes de dormir sin efectos secundarios graves reportados a largo plazo.

    Descripción original:

    Utilidad de la Melatonina, beneficios para la salud.

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    La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal que regula los ritmos circadianos y promueve el sueño. Se usa clínicamente para tratar el insomnio en niños con autismo u otros trastornos neurológicos, así como para reducir el estrés oxidativo en prematuros. Las dosis van de 0.5 a 15 mg dependiendo del peso y la condición, y se administran antes de dormir sin efectos secundarios graves reportados a largo plazo.

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    Melatonina Pag 1/3

    La melatonina (N-acetil-5-hidroxitriptamina) es una hormona natural producida


    por la glándula pineal, relacionada estructuralmente con la serotonina. Desde el
    punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del
    anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y
    disminuye durante la segunda mitad de la noche. Se asocia al control de los
    ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia
    a un efecto hipnótico y una mayor propensión al sueño.

    USO CLÍNICO

    Uso de melatonina en niños:

    Tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista
    (TEA) o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido
    insuficientes (A).

    Información basada en ensayos clínicos (E: off-label):

    En ensayos clínicos, la melatonina se ha utilizado en el tratamiento de disomnias en el niño


    sano, especialmente en la dificultad para conciliar el sueño.
    Las propiedades sedantes de la melatonina también se han utilizado en la fase de
    premedicación en procedimientos anestésicos. También se ha utilizado la melatonina en
    el tratamiento de la epilepsia y las convulsiones febriles, en combinación con otros
    fármacos anticonvulsivantes.
    En neonatos, especialmente en prematuros, se ha utilizado la melatonina para reducir el
    estrés oxidativo asociado a los fenómenos de distrés respiratorio, leucomalacia
    periventricular, sepsis o intervenciones quirúrgicas. Recientemente, se está incluyendo
    la posibilidad de asociar la melatonina al tratamiento del recién nacido con enfermedad
    hipóxico-isquémica cerebral, por su papel reductor del estrés oxidativo. Se ha planteado
    también la utilización de la melatonina en fórmulas de alimentación, para mejorar la calidad del
    sueño nocturno.

    Consultar siempre con el pediatra antes de su uso.

    DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

    Tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista
    (TEA) o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido
    insuficientes: la dosis inicial es de 2 mg al día pudiéndose aumentar a 5 mg si respuesta insuficiente
    (dosis máxima de 10 mg/día).

    En los ensayos clínicos, se ha utilizado en un rango de dosis que oscila entre 0,5 y 15 mg, en función
    del peso y la patología subyacente. Las dosis más recomendadas en niños con alteraciones
    neurológicas oscilan entre 3 y 15 mg.
    Melatonina Pag 2/3

    Premedicación en inducción de la anestesia: dosis descritas de 0,3 mg/kg.


    Crisis epilépticas: dosis de 3-9 mg/día.
    En el distrés respiratorio del neonato se han descrito dosis de 10 mg/kg en la bibliografía.

    No se ha descrito la utilización de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se


    recomienda administrar con precaución. Debe administrarse a la misma hora todos los días y entre
    30-60 min antes de la hora deseada de inicio del sueño. Como en cualquier tratamiento del insomnio,
    siempre se debe acompañar de mejoría de la higiene de sueño y terapia conductual o cronoterapia.

    CONTRAINDICACIONES

    No conocidas.

    PRECAUCIONES

    Descritas en adultos.
    Puede causar somnolencia, por lo que el producto debe utilizarse con precaución si existe la
    posibilidad de que los efectos de la somnolencia se asocien a un riesgo para la seguridad.
    No se recomienda su administración en pacientes con enfermedades autoinmunes.
    No existen datos de seguridad a largo plazo. Debería de vigilarse especialmente el desarrollo de
    una pubertad precoz, dada la capacidad de la melatonina para suprimir el eje hipotálamico-
    gonadal, aunque faltan datos a este aspecto.

    EFECTOS SECUNDARIOS

    En pacientes pediátricos, se ha descrito la aparición de náuseas, apatía, ganancia de peso,


    enuresis nocturna y cefalea.

    En un ensayo de seguimiento, se ha demostrado que el tratamiento con melatonina en niños puede


    utilizarse durante largos periodos de tiempo, sin que se produzcan alteraciones en el desarrollo del
    niño respecto a la calidad del sueño, el desarrollo puberal y la puntuación en escalas de salud mental,
    en comparación con la población general.

    INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

    Fluvoxamina, benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos, tioridazina e imipramina.

    DATOS FARMACÉUTICOS

    Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en


    línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA),
    https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html y en
    https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones”
    correspondiente a cada ficha.

    BIBLIOGRAFÍA

    Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de


    Melatonina Pag 3/3

    Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) base de datos en Internet]. Madrid, España:


    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/03/2022].
    Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
    Bruni O, Novelli L. Sleep disorders in children. BMJ Clin Evid. 2010;2010:2304.
    Chen YC, Tain YL, Sheen JM, et al. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med
    Assoc. 2012;111(2):57-66.
    Gitto E, Aversa S, Reiter R, et al. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res.
    2011;50(1):21-8.
    Gringras P, Gamble C, Jones AP, et al. Melatonin for sleep problems in children with
    neurodevelopmental disorders: randomised double masked placebo-controlled trial. BMJ.
    2012;345:e6664.
    Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y
    Adolescencia en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la
    Infancia y la Adolescencia en Atención Primaria. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de
    Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Madrid: Ministerio de Ciencia e
    Innovación; 2011.
    Seguridad de la melatonina a largo plazo en niños. Biblioteca virtual murciasalud. Servicio
    Murciano de Salud [en línea]. Disponible en: https://www.murciasalud.es/preevid/23990
    [consultado el 15/03/2022].
    Mohammadi MR, Mostafavi SA, Keshavarz SA, et al. Melatonin effects in methylphenidate
    treated children with attention deficit hyperactivity disorder: a randomized double blind clinical
    trial. Iran J Psychiatry. 2012;7(2):87-92.
    Sánchez-Barceló EJ, Mediavilla MD, Reiter RJ. Clinical uses of melatonin in pediatrics. Int J
    Pediatr. 2011;2011:892624.
    Van Geijlswijk IM, Mol RH, Egberts TC, et al. Evaluation of sleep, puberty and mental health in
    children with long-term melatonin treatment for chronic idiopathic childhood sleep onset
    insomnia. Psychopharmacology (Berl). 2011;216(1):111-20.
    Van Geijlswijk IM, Van der Heijden KB, Egberts AC, et al. Dose finding of melatonin for chronic
    idiopathic childhood sleep onset insomnia: an RCT. Psychopharmacology (Berl).
    2010;212(3):379-91.

    Fecha de actualización: marzo de 2022.

    La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por
    el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
    bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para
    cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
    (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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