Reporte de Reglas en El Laboratorio
Reporte de Reglas en El Laboratorio
Reporte de Reglas en El Laboratorio
CAMPUS TIJUANA
En las buenas prácticas se marcan grandes objetivos para poder proporcionar el marco de seguridad, consistencia,
calidad y fiabilidad de los resultados de laboratorio.
• Asegurar que los datos suministrados son el reflejo de los datos obtenidos durante es estudio o análisis
que son válidos.
• Asegurar que podríamos obtener estos datos nuevamente repitiendo paso a paso todo lo que se hizo, es
decir, que tenemos una buena trazabilidad y que podemos vincular estos datos a la persona que los obtuvo,
en lugar, los reactivos que se utilizaron, materiales, equipos, etc.
• Establecer una mejor organización en el área de trabajo
• Ahorrar tiempo y recursos
• Ser productivos
• Proteger la salud de los analistas
• Preservar el medio ambiente.
• Mejorar la trazabilidad.
• Seguridad en los procedimientos.
• Precisión en la ejecución.
• Exactitud en los resultados.
• Optimización de la documentación referencial.
INTRODUCCIÓN
La administración de Alimentos y Drogas hizo una auditoría en este Laboratorio como parte de las Nuevas
Enmiendas sobre Drogas en 1962. “Se determinó que el 70% de los datos no eran válidos debido a las
discrepancias entre la conducción del estudio y los datos del Laboratorio.” (Peña, 2008).
Las autoridades también observaron que en algunos estudios presentados por las compañías farmacéuticas había
datos contradictorios y evidencias de prácticas de laboratorio inaceptables. Eso hizo que, en los años 1975 y 1976,
los propios laboratorios farmacéuticos solicitaran a la FDA la redacción y el establecimiento de una normativa
que regulase los ensayos toxicológicos, a fin de corregir y evitar las anomalías observadas, anomalías que incluían
fundamentalmente las siguientes deficiencias o errores:
• Insuficiente planificación de los ensayos.
• El personal técnico desconocía la importancia de atenerse exactamente a los
• Protocolos experimentales.
• Los datos del estudio no estaban sujetos a una supervisión periódica.
• Deficiencias en la forma de tomar, valorar y archivar los datos primarios.
• Los protocolos no permitían la evaluación de todos los datos disponibles.
• Imposibilidad de certificar la cualificación científica y experiencia del personal
• Implicado en el ensayo
• Aplicación inadecuada de las técnicas de laboratorio y del manejo de los animales
• De experimentación.
• Los estudios contratados por terceros no eran supervisados por los centros
• Encargados.
• Algunos datos obtenidos durante el ensayo, no constaban en el informe final.
Debido a estas discrepancias, la FDA decidió regular las pruebas de Laboratorio.
• 1976 – se propusieron las pautas de BPL
• 1978 – se ultimaron las pautas de BPL
• 1979 – las pautas de BPL entraron en vigencia
• 1987 – se enmendaron las pautas de BPL
¿Que contiene BPL?
Los cinco puntos principales de BPL son:
• Recursos: Las responsabilidades del personal de investigación deben estar claramente definidas, y sus
calificaciones y capacitación deben estar documentadas. El equipo también debe estar en buen estado de
funcionamiento, siguiendo un programa de calificación, calibración y mantenimiento.
• Caracterización: Es esencial saber tanto como sea posible sobre los materiales utilizados en el estudio (es
decir, el elemento de prueba y el sistema de prueba).
• Reglas: Cada prueba debe llevarse a cabo utilizando protocolos (que proporcionan el diseño y el marco
temporal) y procedimientos operativos estándar escritos para garantizar que los resultados sean repetibles.
• Resultados: Los datos reales deben reflejar los procedimientos y condiciones del estudio, mientras que el
informe final, que se proporciona a las autoridades reguladoras, debe incluir una descripción de la forma
en que se realizó el estudio, junto con la interpretación científica de los datos. Los archivos fácilmente
accesibles de los datos originales también deben mantenerse durante muchos años.
• Seguro de calidad: Requiere que se asigne un equipo de personal independiente a un estudio para
garantizar el cumplimiento de los estándares BPL.
Cada uno de los principios fundamentales mencionados anteriormente, posee a su vez una serie de requisitos que
certifican la adecuada ejecución de los procedimientos:
Instalaciones
• Recuerda evaluar las condiciones de la instalación periódicamente.
• Ubica áreas clasificadas para los análisis de esterilidad.
• Asegúrate de poseer suficientes salas o áreas para que los sistemas de ensayos estén aislados uno de otros
de manera de evitar cualquier tipo de contaminación cruzada.
• No compartas los equipos, especialmente autoclaves, flujos laminares / cabinas de seguridad con otras
áreas de las empresas, fundamentalmente con el área de producción.
• Evita áreas construidas con materiales de construcción que dificulten una adecuada limpieza y
desinfección.
Personal
1. Mantén buena comunicación con el grupo para velar por un trabajo de calidad.
2. Asegúrate de tener el entrenamiento y experiencia práctica relevante antes de ser autorizado a realizar el
trabajo que implican los ensayos.
3. Verifica que todo el personal involucrado en actividades en ensayos y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones posee descripciones de puesto vigentes.
4. Entrena al equipo en normas de seguridad y métodos de contención frente a derrames de sustancias
químicas y biológicas.
5. No coloques objetos personales en la mesa de trabajo.
6. No permitas que personal del laboratorio coma en las áreas de trabajo.
7. No utilices joyas, aros, maquillaje ni lentes de contacto durante las actividades de laboratorio.
Equipos
Las BPL cubren todos los aspectos del trabajo diario, aseguran que los productos sean elaborados de forma
consistente y controlados con los patrones de calidad apropiados. Se aplican en cualquier laboratorio en el que se
realicen mediciones analíticas, ya que éstas en ocasiones son determinantes en normas del medio ambiente, de
salud, en procesos industriales y en el propio éxito de la empresa. Las Buenas Prácticas de Laboratorio van
encaminadas a lograr la excelencia en el trabajo rutinario del personal de un laboratorio analítico.
PROCEDIMIENTO
Durante nuestra primera sesión de laboratorio de química analítica, nos introducimos en conocer las prácticas de
laboratorio y como realizar uno de manera correcta. Una buena práctica de laboratorio en términos generales son
principios que son utilizados para realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y
peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. Todo esto se
encuentra respaldado por la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-051-SCFI/SSA1-2010,
ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO PARA ALIMENTOS Y BEBIDAS NO
ALCOHOLICAS PREENVASADOS-INFORMACION COMERCIAL Y SANITARIA.
Conforme fue transcurriendo la sesión, la profesora nos apunto datos interesantes sobre las normas y hábitos que
uno debe seguir dentro de una instalación de laboratorio. Uno de ellos es de mantener en todo momento las batas
y vestidos abrochados, y que estos deben ser de algodón y a la altura de la rodilla. La razón que debe ser de
algodón es porque este material es más grueso que uno de poliestireno, y de esta manera en caso de derramar
alguna sustancia toxica sobre nosotros, el toxico tardara más tiempo en disolverse e la bata y eso nos otorga
tiempo para retirar la bata y así evitar que la sustancia llegue a nuestra piel. No abandonar objetos personales en
mesas de trabajo o poyatas, solo lo elemental sobre una bandeja de instrumentos. No comer ni beber en los
laboratorios y mucho menos guardar alimentos ni bebidas en los frigoríficos del laboratorio, ya que esto podría
provocar que alguna sustancia reaccione con la comida o bebida y producir una reacción de nivel mortal. No
fumar en los laboratorios. Las batas no deberían llevarse a lugares de uso común: bibliotecas, cafeterías o
comedores poque expondríamos lo que se encontraba en el laboratorio con el exterior y viceversa, todo siempre
evitando crear una reacción peligrosa. Lavarse las manos antes de entrar y abandonar el laboratorio por
precauciones de restos tóxicos en nuestro cuerpo.
Una información importante y crucial que fue aprendido durante esta sesión, es acerca de las etiquetas y su
identificación de sustancia química. Las normas generales acerca de ello son: Comprobar el adecuado etiquetaje
de recipientes y botellas, etiquetar debidamente las soluciones preparadas en el laboratorio y no reutilizar envases
para otros productos sin quitar la etiqueta original, es decir, no sobreponer etiquetas.
Por último, la separación adecuada de los residuos de un laboratorio, cada bote debe ser recomendado de 25 litros
y se recomienda no llenarlo al tope ya que esto provocaría un derrame, hay que estar atentos que es lo que estamos
tirando para saber dónde disponer de ella.
RESULTADOS
MATERIAL FUNCION
1. Balanza Analítica Es una báscula que mide masa con un alto grado de
precisión. Típicamente tienen un rango de pesaje entre
los 100 y los 300 g, y una lectura de 0,1 mg (4
decimales), de 0,01 mg (5 decimales, también
denominada balanza semi-micro) o de 0,001 mg (6
decimales, también denominada micro balanza). Estas
balanzas de alta sensibilidad requieren ser protegidas
por una cabina o incluso una sala específica de pesaje.
Aplicaciones:
• Preparación de muestras
• Preparación de estándares
• Formulación
• Peso diferencial
• Determinación de densidad
• Pesaje por intervalos
• Testeo de rutina de pipetas
2. Bureta
Recipientes alargados, graduados, con forma tubular y
diámetro interior uniforme. Incorporan una llave de
vidrio o teflón que sirve para regular la cantidad o
volumen de líquido que se deja caer o pasar a través
de la bureta. Las más comunes son las buretas de
Geiser.
Aplicaciones:
• Medir volúmenes de masa
• Medir líquidos invariables.
3. Conos Imhoff
El cono de Imhoff es un recipiente graduado con
paredes trasparentes de forma cónica, con capacidad
para 1 litro. El dispositivo para determinar la eficiencia
del decantador consta de dos recipientes iguales.
Aplicaciones:
• Determinar la eficiencia de un sedimentador, y
consecuentemente establecer el tenor de
sólidos en suspensión eliminables en la
decantación primaria.
• Se utiliza en las pruebas para valorar la calidad
del agua.
4. Dispensadores
Aplicaciones:
• Se utiliza para añadir un volumen determinado
de un reactivo o de un diluyente a una solución.
5. Gotero
Aplicaciones:
En los laboratorios en los que se utilizan productos
químicos son muy utilizados para añadir reactivos,
líquidos indicadores o pequeñas
cantidades de producto.
7. Jeringas
9. Matraz Erlenmeyer
15. Probeta
Exactitud
Es la cercanía del valor analítico al "valor verdadero" de concentración del compuesto de interés en el material
bajo examen. Es la concordancia entre la mejor estimación de una cantidad y su valor real.
Trazabilidad
De acuerdo con el Vocabulario de Metrología Internacional, VIM [BIPM, 1993], la trazabilidad se define como
la “propiedad del resultado de una medición -o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el
resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o
internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres
conocidas”
Seguridad
Podemos definir como la situación carente de riesgos (o con un riesgo limitado) que resulta del cumplimiento de
un conjunto de normas y practicas dictadas para lograr este fin. Todos estos elementos son factores potenciales
de riesgo que pueden producir lesiones y enfermedades
Precisión
Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una
incertidumbre consecuencia de las limitaciones del aparato de medida utilizado y del observador. Esta
incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma
medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos.
Documentación
La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas
de operar del laboratorio sino toda la información que permite el desarrolló de todos los procesos y la toma de
decisiones.
CONCLUSION
Hoy en día, ofrecer garantías de la confiabilidad de los resultados de los laboratorios es una imperiosa necesidad.
Por ello, todos los laboratorios deben trabajar de acuerdo a los requisitos establecidos en las diferentes guías de
BPL
Conocer cómo realizar una buena práctica de laboratorio genera mejores sistemas de gestión de calidad que son
muy importantes en las organizaciones, ya que ordenan el trabajo, motivan al personal a una mejora continua,
logran promover una mejor comunicación entre todos los niveles de la organización, garantizando resultados
confiables, y algo muy importante asegurar nuestro bienestar y el de nuestro ambiente, ya que al no respetar las
normas y estructura de la BPL ocasionarían accidentes desde un raspón en el brazo hasta la muerte por
envenenamiento.
Además, la BPL se considera una herramienta del control de gestión dentro de una organización, empresa o
institución porque se establecen y controlan los puntos críticos en el análisis de materiales que van a ser parte de
los experimentos desde el personal involucrado, áreas, equipos, procedimientos operativos, estándares de
referencia, evaluación de resultados, evaluación del desempeño del laboratorio, reporte de variaciones, acciones
correctiva e indicadores de gestión.
CUESTIONARIO
La Norma Oficial Mexicana 059 (NOM-059) es el instrumento normativo que identifica las especies o
poblaciones de México en riesgo mediante la aplicación del Método de Evaluación de Riesgo de Extinción
de Especies Silvestres de México (MER). La Norma ha sido usada como referencia para evaluar el estado
de conservación y como herramienta en las políticas ambientales nacionales; sin embargo, ha sido
fuertemente cuestionada por la aparente falta de criterios científicos.
1. Residuos de laboratorio:
o Mezcla de compuestos de grupos distintos (siempre y cuando la mezcla sea heterogénea)
o Residuos en cantidades iguales o inferiores a 1 litro (esté el envase lleno total o
parcialmente).
o Residuos no clasificables en otros grupos de esta lista (consultar con él SEPA).
o Reactivos caducados procedentes de limpieza de laboratorios.
2. Disolventes orgánicos
o No halogenados
o Disolventes no halogenados independientes o mezclados entre sí.
NOTA: si se encuentran mezclados con disolventes orgánicos halogenados, la mezcla se
considerará como grupo 3.
3. Disolventes orgánicos halogenados
o Disolventes con compuestos halogenados (Cloro, Bromo, Yodo, etc.), independientes,
mezclados entre ellos o con no halogenados.
4. Compuestos mercuriados
o Sales y soluciones con mercurio.
5. Ácidos
o Ácidos inorgánicos
o Acido orgánicos. Nunca mezclar ácidos entre sí.
6. Bases
o Soluciones básicas
7. Aceites minerales
o Aceites de bomba de vacío y similares.
8. Plaguicidas
o Todo tipo de pesticidas, herbicidas y biocidas en general.
9. Envases vacíos de vidrio, plástico y metal
10. Medicamentos caducados
o Medicamentos citotóxicos y citostáticos caducados y sus envases.
4. ¿Qué es un rombo de seguridad?
El rombo de seguridad es un símbolo utilizado internacionalmente para indicar el nivel de riesgo que
una sustancia o compuesto químico puede representar para la seguridad y la salud humanas.
También se conoce con el nombre de Código NFPA 704 (National Fire Protection Association), y fue
ideado originalmente para orientar a los efectivos de los cuerpos de bomberos.
➢ La etiqueta de un producto químico | ISTAS. (2001). Instituto Sindical de Trabajo, Ambiente y Salud.
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