Buenas Prácticas de Laboratorio BPL
Buenas Prácticas de Laboratorio BPL
Buenas Prácticas de Laboratorio BPL
Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se
enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en
distintos laboratorios (1).
Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba
en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos
de procedimientos estandarizados.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se
precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para
verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema
planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía
se cumple.
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o
procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que
pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe
trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.
Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman
(2) son:
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste
pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe
contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de
espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en
el diseño de un laboratorio (3-5).
El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es
uno de los conceptos más importantes en las BPLs.
La GC es algo mucho más amplio. Podría definirse como: "La creación y aplicación de
un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las
etapas de un análisis. estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL".
Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han realizado
todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o estudio.
Protocolo e Informe
Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser
establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas
pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de
procedimiento estándar.
INVENTARIO REGULADOR
No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede
ser en general el Director de los Estudios. El técnico más antiguo también puede ser el
Director del Estudio.
Registro de datos
No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios
múltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos
estén distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver sólo sus datos durante
la auditoría.
Todos los datos deberán ser registrados y los cambios que puedan producirse deberán
ser autorizados por procedimientos que son estipulados.
Inspecciones de cumplimiento
Otra pregunta que merece atención para garantizar la calidad. ¿Con que frecuencia
deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?
En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos años, pero aún no se puede asegurar
como puede ser cubierto.
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es más
necesaria la cooperación. que la imposición o el mandato.
La importancia de la comunicación
Los puntos que debe contener un informe de presentación de resultados de los ensayos,
han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la
OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) también detalla el
contenido mínimo del informe de presentación de los resultados de ensayo.
Estos puntos son:
Implementación
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS