UNIDAD 3 - TAREA 4

DESARROLLO

FRANCESCA LERMA PATIÑO

CC. 1007143185

Tutor(a)
MIGUEL ANDRES NIEVES SALCEDO

GRUPO:
152003_79

Universidad Nacional Abierta y a Distancia – UNAD

Escuela Ciencias de la Salud
Programa Regencia en Farmacia
Zona Centro Sur- El Bordo Cauca
Abril, 2022

1
 FARMACO CARDIOVASCULAR
DIGOXINA
PRINCIPIO ACTIVO Digoxina
(DCI)
CÓDIGO ATC C01AA

CLASIFICACIÓN Sistema cardiovascular

ANATÓMICA
CLASIFICACIÓN Glucósido cardiotónico
QUÍMICA
CLASIFICACIÓN Agente antiarrítmico
TERAPÉUTICA
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO EN EL Factor de riesgo en embarazo ( C )
EMBARAZO
DESCRIPCIÓN DE El uso seguro de los glucósidos cardiacos durante el embarazo no
LA ha sido establecido. Sin Embargo, estos fármacos han sido
CLASIFICACIÓN utilizados en mujeres embarazadas sin aparente daño a la madre o
DE RIESGO EN EL al feto, tampoco han sido localizados reportes que asocien el uso de
EMBARAZO glucósidos cardiacos con defectos congénitos.
INDICACIÓN Profilaxis y tratamiento de arritmias cardíacas. La digoxina está
TERAPÉUTICA indicada para la conversión de las siguientes arritmias: Fibrilación
REGISTRÓ auricular, flutter auricular, taquicardia auricular paroxística.
SANITARIO INVIMA 2006RD-0000231
DOSIFICACIÓN; Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años
DISCRIMINADA Recién nacidos pretérmino < 1,5 kg
POR RANGO DE 25 microgramos/kg durante 24 horas.
EDAD, CANTIDAD Recién nacidos pretérmino 1,5 kg - 2,5 kg
O DOSIS, 30 microgramos/kg durante 24 horas.
FRECUENCIA, VÍA Recién nacidos a término hasta 2 años
DE 45 microgramos/kg durante 24 horas.
ADMINISTRACIÓN 2 a 5 años
35 microgramos/kg durante 24 horas.
5 a 10 años
25 microgramos/kg durante 24 horas.
Adultos: depende el peso corporal
Vía de administración: Oral
CONTRAINDICACI Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
ONES incluidos en la sección, intoxicación con otros glucósidos
cardíacos, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis
constrictiva, taquicardia y fibrilación ventricular

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PRECAUCIONES Y Alteraciones del ritmo cardiaco, cardiopatía isquémica, alteraciones
ADVERTENCIAS electroardiograficas, hipertiroidismos

CONDICIONES DE Almacenar por debajo de 30 ºC

ESTABILIDAD Y
DE
ALMACENAMIENT
O
REACCIONES Debilidad, apatía, fatiga, malestar, dolor de cabeza, alteraciones en
ADVERSAS. la visión, depresión e incluso psicosis como efectos adversos que
afectan al sistema nervioso central
INTERACCIONES. Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes
RELACIONAR LAS medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden
DE IMPORTANCIA también interaccionar con este medicamento: Corticosteroides:
CRÍTICA Y MAYOR glucocorticoides, especialmente los de actividad mineralocorticoide
(HASTA UN significativa. Anfotericina B, parenteral. Inhibidores de la anhidrasa
MÁXIMO DE 5); carbónica. Corticotrofina (ACTH). Diuréticos que producen
INDICANDO EL depleción de potasio (tales como la furosemida, manitol, tiazidas,
TIPO DE etc.)
INTERACCIÓN
(CON OTRO
FÁRMACO, CON
ALIMENTOS, CON
ENFERMEDADES,
CON PRUEBAS DE
LABORATORIO),
LA DESCRIPCIÓN
DE LA
INTERACCIÓN, Y
LA
RECOMENDACIÓN
PARA EVITAR O
DISMINUIR LOS
EFECTOS O
RIESGOS DE LA
INTERACCIÓN
RELACIÓN DE LAS No registra
ALERTAS
SANITARIAS
RELACIONADAS
CON EL FÁRMACO,
INDICANDO LA
FECHA DE LA
ALERTA Y LA
DESCRIPCIÓN DE

3
LA ALERTA (SIN
IMPORTAR LA
FECHA DE LA
ALERTA, EN CASO
DE NO EXISTIR SE
DEBE INDICAR
“NO REGISTRA”).
Listado alfabético de medicamentos
REFERENCIAS https://www.binasss.sa.cr/revistas/farmacos/v20n1-2/art5pdf.pdf
BIBLIOGRÁFICAS invima
https://www.gov.co/tramites-y-servicios/invima/revision-
informacion-consulta-productos/T11625
Ficha técnica
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/23850/FT_23850.html#4-3-
contraindicaciones

FARMACO RENAL
CIANOCOBALAMINA
PRINCIPIO ACTIVO Vitamina B12
(DCI)
CÓDIGO ATC B03BA01
CLASIFICACIÓN Sistema cardiovascular
ANATÓMICA
CLASIFICACIÓN Cobalamina
QUÍMICA
CLASIFICACIÓN
TERAPÉUTICA
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO EN EL Factor de riesgo en embarazo (A / C )
EMBARAZO
DESCRIPCIÓN DE No han sido efectuados estudios adecuados en humanos; sin
LA embargo, no se han presentado problemas con las dosis
CLASIFICACIÓN recomendadas durante el embarazo.
DE RIESGO EN EL
EMBARAZO
INDICACIÓN La administración de vitamina B12 está indicada en los siguientes
TERAPÉUTICA estados carenciales: anemia perniciosa, embarazo, síndrome de
PRINCIPAL malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias malignas
(REGISTRÓ intestinales o de páncreas, gastrectomía total o parcial y otros
SANITARIO) estados en los que hay un incremento importante de los
requerimientos de esta vitamina. Está indicado también en personas
vegetarianas. También está indicado en polineuritis diabética y
alcohólica, neuralgias del trigémino y tics dolorosos
INVIMA 2013M-003990-R3

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DOSIFICACIÓN; Bebés hasta los 6 meses…………. 0,4 mcg
DISCRIMINADA Bebés de 7 a 12 meses……………0,5 mcg
POR RANGO DE Niños de 1 a 3 años………………0,9 mcg
EDAD, CANTIDAD Niños de 4 a 8 años………………1,2 mcg
O DOSIS, Niños de 9 a 13 años……………...1.8 mcg
FRECUENCIA, VÍA Adolescentes de 14 a 18 años……2,4 mcg
DE Adultos……………………………2,4 mcg
ADMINISTRACIÓN Via de administración: vía oral, intramuscular, subcutánea
CONTRAINDICACI Hipersensibilidad al principio activo, cobalto o a alguno de los
ONES excipientes incluidos en la sección

PRECAUCIONES Y Debe ser confirmado el déficit de vitamina B12 antes de comenzar

ADVERTENCIAS el tratamiento, por la posibilidad de ocultar los síntomas propios de
la degeneración subaguda de la médula espinal.

- En pacientes predispuestos, dosis elevadas de cianocobalamina

pueden precipitar una crisis gotosa, en casos excepcionales, al
revertir una anemia megaloblástica, se puede producir una
hipopotasemia, posiblemente fatal, se han comunicado casos de
shock anafiláctico y muerte después de la administración parenteral
de la vitamina B12. Por este motivo se recomienda la
administración de una dosis de prueba por vía intradérmica antes de
administrar en aquellos pacientes que se sospeche que pudieran ser
sensibles a esta vitamina, si la deficiencia de vitamina B12 no se
corrige, puede llegar a producirse lesiones degenerativas
permanentes de la médula espinal a partir del tercer mes.
CONDICIONES DE Fuera de la luz solar, en una habitación fría, a temperaturas estables
ESTABILIDAD Y de 59 a 86 grados Fahrenheit o entre 15 y 30 grados Celsius
DE
ALMACENAMIENT
O
REACCIONES Este medicamento es en general bien tolerado. Rara vez se han
ADVERSA. producido reacciones alérgicas después de
la inyección.
En casos excepcionales se han observado los siguientes efectos
secundarios:
-Trastornos de la sangre y del sistema linfático: policitemia vera. Al
inicio del tratamiento se han descrito
casos de trombosis vascular periférica.
-Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico y muerte.
-Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipopotasemia.
-Trastornos oculares: atrofia del nervio óptico.
-Trastornos cardíacos: al inicio del tratamiento se han producido
casos de insuficiencia cardíaca congestiva.
-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: al inicio del
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 tratamiento se han producido casos de
edema pulmonar.
-Trastornos gastrointestinales: diarrea leve transitoria.
INTERACCIONES. - Cloranfenicol: el cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la
RELACIONAR LAS respuesta de la vitamina B12 sobre la
DE IMPORTANCIA eritropoyesis.
CRÍTICA Y MAYOR - Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de
(HASTA UN vitamina B12; este hecho debe
MÁXIMO DE 5); tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido
INDICANDO EL ascórbico dentro de la hora siguiente a
TIPO DE la administración de la cianocobalamina por vía oral.
INTERACCIÓN - La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal
(CON OTRO puede verse disminuida por antibióticos
FÁRMACO, CON aminoglucósidos como neomicina, la colchicina, los antiulcerosos
ALIMENTOS, CON antihistamínicos H-2 e inhibidores de
ENFERMEDADES, la bomba de protones (cimetidina, ranitidina, omeprazol, etc.),
CON PRUEBAS DE ácido aminosalicílico en tratamientos
LABORATORIO), largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona,
LA DESCRIPCIÓN pirazinamida), metformina, preparaciones
DE LA de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto y la
INTERACCIÓN, Y ingesta excesiva de alcohol. Las
LA necesidades de vitamina B12 pueden verse incrementadas en
RECOMENDACIÓN pacientes que reciben estas medicaciones.
PARA EVITAR O -Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las
DISMINUIR LOS concentraciones séricas de vitamina
EFECTOS O B12 .
RIESGOS DE LA
INTERACCIÓN
RELACIÓN DE LAS No registra
ALERTAS
SANITARIAS
RELACIONADAS
CON EL FÁRMACO,
INDICANDO LA
FECHA DE LA
ALERTA Y LA
DESCRIPCIÓN DE
LA ALERTA (SIN
IMPORTAR LA
FECHA DE LA
ALERTA, EN CASO
DE NO EXISTIR SE
DEBE INDICAR
“NO REGISTRA”).
Invima
REFERENCIAS https://www.gov.co/tramites-y-servicios/invima/revision-

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BIBLIOGRÁFICAS informacion-consulta-productos/T11625/detalle
Listado alfabético de medicamentos
https://www.binasss.sa.cr/revistas/farmacos/v20n1-2/art5pdf.pdf
Ficha técnica
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/48698/FT_48698.html.pdf

FARMACO HEMATOLOGICO
FILGASTRIM
PRINCIPIO ACTIVO Filgastrim
(DCI)
CÓDIGO ATC L03AA02
CLASIFICACIÓN SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS
ANATÓMICA
CLASIFICACIÓN Ácido fólico y derivados
QUÍMICA
CLASIFICACIÓN PREPARADOS ANTIANÉMICOS
TERAPÉUTICA
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO EN EL Factor de riesgo en embarazo ( C )
EMBARAZO
DESCRIPCIÓN DE No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres
LA embarazadas. El filgrastim, cruza la placenta en cantidades
CLASIFICACIÓN suficientes para producir un efecto biológico en el feto, al menos en
DE RIESGO EN EL el 2º y 3º trimestres. El filgrastim debe ser utilizado durante el
EMBARAZO embarazo solo cuando el beneficio potencial justifica los posibles
riesgos al feto
INDICACIÓN Filgrastim está indicado para la reducción de la duración de la
TERAPÉUTICA neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los
PRINCIPAL pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para
(REGISTRÓ enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide
SANITARIO) crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la
duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento
mielo ablativo seguido de trasplante de médula ósea que se
considere que presentan un mayor riesgo de experimentar
neutropenia grave prolongada.
INVIMA 2009M-0009702

DOSIFICACIÓN; La dosis recomendada de Neupogen es de 0,5 MU (5 µg)/kg/día. La

DISCRIMINADA primera dosis de Neupogen debe
POR RANGO DE administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia
EDAD, CANTIDAD citotóxica. Durante los ensayos clínicos
O DOSIS, aleatorizados se utilizó una dosis subcutánea de 230 µg/m²/día (4,0-
FRECUENCIA, VÍA 8,4 µg/kg/día).

7
DE Via de administración:Subcutanea
ADMINISTRACIÓN
CONTRAINDICACI - Filgrastim nunca debe administrarse a pacientes con
ONES hipersensibilidad a este compuesto o a cualquiera de sus
componentes (acetato sódico, Tween 80, manitol) o a proteínas
derivadas de E. coli.
-Filgrastim no debe administrarse junto con quimioterapia o
radioterapia.
PRECAUCIONES Y -Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo
ADVERTENCIAS anafilaxia relacionadas con la inyección de Tween 80. Estas
reacciones son más frecuentes tras la administración intravenosa.
-Debe evitarse la administración simultánea con radioterapia o
quimioterapia desde 24 h antes a 24 h después.
-No se dispone de datos concluyentes sobre su seguridad y eficacia
en síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide crónica.
-Debe monitorizarse el nivel de leucocitos en sangre para evitar una
leucocitosis.
-Puede aumentar los niveles de ácido úrico. Debe administrarse con
precaución en pacientes con neoplasias que se asocian a
hiperuricemia.
-Se han notificado casos de ruptura esplénica, que puede ser fatal.
De forma que es importante instruir a los pacientes para consultar
con su médico de forma urgente en caso de experimentar dolor en
el cuadrante superior izquierdo.
-Se han notificado casos de distrés respiratorio agudo, por
infiltración pulmonar de neutrófilos.

CONDICIONES DE Conservar refrigerado entre 2-8 °C.

ESTABILIDAD Y
DE
ALMACENAMIENT
O
REACCIONES Las reacciones adversas que se han notificado de manera más
ADVERSA frecuente son fiebre, dolor musculoesquelético (incluyendo dolor
óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades,
dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético,
cervicalgia) anemia, vómitos y náuseas. En
los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor
musculoesquelético fue leve o moderado en un 10% de los
pacientes y grave en un 3% de los pacientes.
INTERACCIONES. No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia del
RELACIONAR LAS filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la
DE IMPORTANCIA quimioterapia citotóxica mielosupresora. No se recomienda el
CRÍTICA Y MAYOR empleo de filgrastim desde 24 horas antes hasta 24 horas después
(HASTA UN de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células

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MÁXIMO DE 5); mieloides en fase de replicación rápida a la quimioterapia citotóxica
INDICANDO EL mielo supresora. Las evidencias preliminares provenientes de un
TIPO DE pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con
INTERACCIÓN filgrastim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la
(CON OTRO gravedad de la neutropenia. 13 Todavía no se han investigado en
FÁRMACO, CON ensayos clínicos las posibles interacciones con otros factores de
ALIMENTOS, CON crecimiento hematopoyético y citocinas. Debido a que el litio
ENFERMEDADES, estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el
CON PRUEBAS DE efecto de filgrastim. Aunque esta interacción no se ha investigado
LABORATORIO), formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
LA DESCRIPCIÓN -El filgrastim puede incrementar el riesgo de toxicidad pulmonar
DE LA asociado a la administración de bleomicina.
INTERACCIÓN, Y -El filgrastim puede incrementar la toxicidad asociada a topotecan
LA
RECOMENDACIÓN
PARA EVITAR O
DISMINUIR LOS
EFECTOS O
RIESGOS DE LA
INTERACCIÓN
RELACIÓN DE LAS No registra
ALERTAS
SANITARIAS
RELACIONADAS
CON EL FÁRMACO,
INDICANDO LA
FECHA DE LA
ALERTA Y LA
DESCRIPCIÓN DE
LA ALERTA (SIN
IMPORTAR LA
FECHA DE LA
ALERTA, EN CASO
DE NO EXISTIR SE
DEBE INDICAR
“NO REGISTRA”).
Invima
REFERENCIAS https://www.gov.co/tramites-y-servicios/invima/revision-
BIBLIOGRÁFICAS informacion-consulta-productos/T11625/detalle
Listado alfabético de medicamentos
https://www.binasss.sa.cr/revistas/farmacos/v20n1-2/art5pdf.pdf
Ficha técnica
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/
nivestim-epar-product-information_es.pdf

9
 FARMACO ENDOCRINO
PROPILTIOURACILO
PRINCIPIO Propiltiouracilo
ACTIVO (DCI)
CÓDIGO ATC H03BA02
CLASIFICACIÓN
ANATÓMICA
CLASIFICACIÓN Derivado del tiouracilo
QUÍMICA
CLASIFICACIÓN Agentes antitiroideos.
TERAPÉUTICA
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO EN Factor de riesgo en embarazo ( D )
EL EMBARAZO
DESCRIPCIÓN Produce mal formaciones congénitas cuando se administra durante el
DE LA embarazo, particularmente en el primer trimestre del embarazo y a
CLASIFICACIÓN dosis altas.
DE RIESGO EN
EL EMBARAZO
INDICACIÓN Está indicado en todos los casos en los que es necesaria una reducción
TERAPÉUTICA de la función tiroidea.
PRINCIPAL INVIMA 2016M-002874-R2
(REGISTRÓ
SANITARIO)
DOSIFICACIÓN; Adultos: La dosis inicial oscila entre 20 y 60 mg por día en función
DISCRIMINADA del grado de hipertiroidismo, dividida en 2-3 dosis. Debe establecerse
POR RANGO DE frente a la función tiroidea del paciente hasta que este sea eutiroideo a
EDAD, fin de reducir el riesgo de sobretratamiento y el hipotiroidismo
CANTIDAD O resultante.
DOSIS, Niños y Adolescentes (3 a 17 años de edad) La dosis inicial es de
FRECUENCIA, 0,75 – 1 mg/kg/día fraccionada en dosis iguales y administradas cada
VÍA DE 8 horas y ajustada según la respuesta en la producción de hormona
ADMINISTRACIÓ tiroidea. La dosis de mantenimiento será la mitad (50%) de la dosis
N inicial (0,4 – 0.5 mg/kg/día)
Vía de administración: oral
CONTRAINDICA Insuficiencia hepática grave. Trastornos hemáticos preexistentes de
CIONES carácter grave. Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras
la administración de carbimazol o su metabolito activo tiamazol.
PRECAUCIONES -Enfermedad hepática: discontinuar el tratamiento ante el primer signo
Y o síntoma de disfunción hepática o alteraciones significativas de
ADVERTENCIAS enzimas hepáticas.
-Trastornos hematológicos: suceden principalmente en los 3 primeros
meses de tratamiento; monitorizar hemograma. Suspender si hay
agranulocitosis, anemia aplásica, vasculitis, hepatitis, neumonitis
intersticial o dermatitis exfoliativa.
-Niños: no se recomienda su uso excepto en las circunstancias que no

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 sean apropiados otros antitiroideos (ver embarazo y lactancia).
-Insuficiencia renal: reducir dosis; Ccr 10-50 ml/min: 75 % de la
dosis; Ccr <10 ml/min: 50 % de la dosis.
CONDICIONES Temperatura ambiente.
DE
ESTABILIDAD Y
DE
ALMACENAMIE
NTO
REACCIONES Las reacciones adversas aparecen generalmente en las primeras ocho
ADVERSA. semanas de tratamiento y se consideran dosis dependiente. Las
reacciones que aparecen más frecuentemente son náuseas, dolor de
cabeza, artralgia, molestias gástricas leves, erupciones cutáneas y
prurito. Estas reacciones son generalmente leves y de remisión
espontánea y no requieren la retirada del medicamento, pueden
aparecer en el 2 – 15 % de los pacientes.
INTERACCIONES Se debe tener especial cuidado con la administración simultánea de
. RELACIONAR medicamentos capaces de producir agranulocitosis (cómo por ejemplo
LAS DE clozapina, pimozida y yodo radioactivo I)
IMPORTANCIA Anticoagulantes orales: Dado que el carbimazol es un antagonista de
CRÍTICA Y la vitamina K, puede intensificarse el efecto de los anticoagulantes
MAYOR (HASTA orales como por ejemplo (warfarina) por lo que se debe monitorizar
UN MÁXIMO DE parámetros de coagulación, especialmente antes de intervenciones
5); INDICANDO quirúrgicas. Teofilina: Los niveles plasmáticos de teofilina pueden
EL TIPO DE incrementarse y desarrollarse toxicidad en caso que los pacientes se
INTERACCIÓN traten con medicación antitiroidea sin reducir la dosis de teofilina.
(CON OTRO Bloqueadores β-adrenérgicos: La dosis de agentes bloqueadores β-
FÁRMACO, CON adrenérgicos, se debe reducir una vez que los pacientes reducen el
ALIMENTOS, hipertiroidismo. Digitálicos: Los fármacos digitálicos pueden requerir
CON una disminución de la dosis una vez que se reduce el hipertiroidismo
ENFERMEDADES en los pacientes. Eritromicina: El carbimazol puede inhibir su
, CON PRUEBAS metabolismo provocando una reducción en el aclaramiento de este
DE fármaco
LABORATORIO),
LA
DESCRIPCIÓN
DE LA
INTERACCIÓN, Y
LA
RECOMENDACIÓ
N PARA EVITAR
O DISMINUIR
LOS EFECTOS O
RIESGOS DE LA
INTERACCIÓN

11
RELACIÓN DE No registra
LAS ALERTAS
SANITARIAS
RELACIONADAS
CON EL
FÁRMACO,
INDICANDO LA
FECHA DE LA
ALERTA Y LA
DESCRIPCIÓN
DE LA ALERTA
(SIN IMPORTAR
LA FECHA DE LA
ALERTA, EN
CASO DE NO
EXISTIR SE DEBE
INDICAR “NO
REGISTRA”).
Listado alfabético de medicamentos
REFERENCIAS https://www.binasss.sa.cr/revistas/farmacos/v20n1-2/art5pdf.pdf
BIBLIOGRÁFICA Invima
S https://www.gov.co/tramites-y-servicios/invima/revision-informacion-
consulta-productos/T11625/detalle
Ficha técnica
https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/
propiltiouracilo

FARMACO USADO EN INFLAMACION O GOTA

CELECOBIX
PRINCIPIO Celecobix
ACTIVO (DCI)
CÓDIGO ATC M01AH01
CLASIFICACIÓN Terapeutica
ANATÓMICA
CLASIFICACIÓN Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
QUÍMICA
CLASIFICACIÓN
TERAPÉUTICA
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO EN Factor de riesgo en embarazo ( C )
EL EMBARAZO
DESCRIPCIÓN sólo se debe usar si el beneficio potencial para la madre justifica el
DE LA riesgo para el feto. Se debe evitar su uso durante el tercer trimestre.
CLASIFICACIÓN

12
DE RIESGO EN
EL EMBARAZO No se han llevado a cabo estudios en humanos para determinar el
cierre del ductus arteriosus. También son desconocidos los efectos del
celecoxib durante el parto.
INDICACIÓN Celecoxib está indicado en adultos para el alivio sintomático en el
TERAPÉUTICA tratamiento de la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis
PRINCIPAL anquilosante. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la
(REGISTRÓ ciclooxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la valoración
SANITARIO) individual de los riesgos globales de cada paciente
INVIMA 2017M-0000334-R2
DOSIFICACIÓN; Puesto que el riesgo cardiovascular (CV) puede aumentar con la dosis
DISCRIMINADA y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más
POR RANGO DE baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse de forma
EDAD, periódica la necesidad de alivio sintomático y respuesta a la terapia
CANTIDAD O del paciente, especialmente en pacientes con artrosis
DOSIS,
FRECUENCIA,
VÍA DE
ADMINISTRACIÓ
N
CONTRAINDICA Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
CIONES incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI).
Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos
nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo
alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de
la COX-2. En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir,
salvo que utilicen un método efectivo de contracepción (ver sección
4.6). Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las
dos especies 3 de 19 animales estudiadas (ver secciones 4.6 y 5.3). El
riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido,
pero no puede excluirse. Lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh =
10). Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30
ml/min. Enfermedad inflamatoria intestinal. Insuficiencia cardiaca
congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la
Asociación Cardiaca de Nueva York, NYHA). Cardiopatía isquémica,
enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
establecida.
PRECAUCIONES Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior e
Y inferior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)], algunas de
ADVERTENCIAS ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib.
Se debe evitar el uso concomitante de celecoxib con un AINE
diferente al ácido acetilsalicílico. Como con otros medicamentos que
se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado

13
 retención de líquidos y edema en pacientes que recibieron celecoxib.
Por lo tanto, celecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes
con antecedentes de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular
izquierda o hipertensión, y en pacientes con edema preexistente por
cualquier otra razón, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede
producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos
CONDICIONES No conservar a temperatura superior a 30°C
DE
ESTABILIDAD Y
DE
ALMACENAMIE
NTO
REACCIONES Frecuentes: dispepsia, diarrea, dolor abdominal, flatulencia,
ADVERSA. alteraciones discretas de las pruebas de función hepática, infecciones
del tracto respiratorio superior.
Poco frecuentes: cefalea, edema, hipertensión arterial, sinusitis,
faringitis.
Raras: anemia, trombosis, accidentes tromboembólicos, delirio,
alucinaciones auditivas, sangrado gastrointestinal, pancreatitis,
cromatopsia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica
epidérmica, manifestaciones cutáneas de tipo alérgico, reacciones
dérmicas de tipo sulfonamídico.
INTERACCIONES Anticoagulantes La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en
. RELACIONAR pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en
LAS DE especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o
IMPORTANCIA cuando se cambie la dosis del mismo puesto que estos pacientes
CRÍTICA Y tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones hemorrágicas. Por lo
MAYOR (HASTA tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina
UN MÁXIMO DE INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que
5); INDICANDO reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de
EL TIPO DE tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver
INTERACCIÓN sección 4.4). Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos
(CON OTRO asociados a aumentos del tiempo de protrombina, algunos de ellos
FÁRMACO, CON fatales, 6 de 19 en pacientes, sobre todo, de edad avanzada, que
ALIMENTOS, estaban tomando celecoxib al mismo tiempo que warfarina.
CON Antihipertensivos Los AINEs pueden reducir el efecto de los
ENFERMEDADES medicamentos antihipertensivos, entre los que se incluyen los
, CON PRUEBAS inhibidores de la ECA, los antagonistas de los receptores de la
DE angiotensina II, los diuréticos y los betabloqueantes. Como sucede
LABORATORIO), con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA, antagonistas
LA de los receptores de la angiotensina II, y/o diuréticos con un AINEs,
DESCRIPCIÓN incluyendo celecoxib (ver sección 4.4), puede incrementarse el riesgo
DE LA de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos
INTERACCIÓN, Y pacientes con la función renal comprometida (p. ej.: pacientes
LA deshidratados, pacientes que toman diuréticos o pacientes de edad

14
RECOMENDACIÓ avanzada). Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con
N PARA EVITAR precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los
O DISMINUIR pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá
LOS EFECTOS O considerar realizar la monitorización de la función renal después del
RIESGOS DE LA inicio del tratamiento concomitante, así como de forma periódica
INTERACCIÓN durante el tratamiento. En un ensayo clínico de 28 días de duración en
pacientes con hipertensión en Estadio I y II controlada con lisinopril,
la administración de celecoxib 200 mg dos veces al día no produjo un
aumento clínicamente significativo, al compararlo con placebo, de la
media de la presión arterial sistólica o diastólica diaria determinada
mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante
24 horas. Entre los pacientes tratados con celecoxib 200 mg dos veces
al día, el 48% fueron considerados en la visita clínica final no
respondedores al lisinopril (definidos como presión arterial diastólica
> 90 mmHg o aumento de la presión arterial diastólica >10% respecto
al valor inicial), frente a un 27% de los pacientes tratados con
placebo; esta diferencia fue estadísticamente significativa.
Ciclosporina y tacrolimus La administración conjunta de AINEs y
ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el efecto nefrotóxico de
ciclosporina o de tacrolimus, respectivamente. Debe monitorizarse la
función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos
medicamentos. Ácido acetilsalicílico Celecoxib puede utilizarse con
dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un sustituto de éste en
la profilaxis cardiovascular. En los estudios presentados, al igual que
otros AINEs, cuando se administra celecoxib concomitantemente con
ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un riesgo
incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones
gastrointestinales en comparación con la utilización de celecoxi
Metotrexato En pacientes con artritis reumatoide, celecoxib no tuvo
un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética
(aclaramiento plasmático o renal) de metotrexato (en dosis
reumatológicas). Sin embargo, se debe considerar una adecuada
monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se
asocien estos dos fármacos. Litio En voluntarios sanos, la
administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con
450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento
medio de un 16% en la Cmaxy de un 18% en el área bajo la curva
AUC del litio. Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben
ser cuidadosamente monitorizados cuando se introduzca o se
abandone el tratamiento con celecoxib. b solo

RELACIÓN DE No registra
LAS ALERTAS
SANITARIAS
RELACIONADAS
CON EL
FÁRMACO,
15
INDICANDO LA
FECHA DE LA
ALERTA Y LA
DESCRIPCIÓN
DE LA ALERTA
(SIN IMPORTAR
LA FECHA DE LA
ALERTA, EN
CASO DE NO
EXISTIR SE DEBE
INDICAR “NO
REGISTRA”).
invima
REFERENCIAS https://www.gov.co/tramites-y-servicios/invima/revision-informacion-
BIBLIOGRÁFICA consulta-productos/T11625/detalle
S Ficha técnica
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/78577/FT_78577.pdf

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