Registro Sanitario1

COMO OBTENER EL REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTOS
NATURALES?
Curso: Fitoquimica
Profesora: Palomino Escudero Liz Guadalupe

Alumno: Quico Pacheco Eduardo Bremi
Ao: 2014
QUE ES UN REGISTRO SANITARIO?

Los registros Sanitarios Peruanos son regulados a travs del Ministerio de
Salud y dentro de este a travs de dos de sus unidades orgnicas: La Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID y la Direccin General
de Salud Ambiental DIGESA .
Para que el propietario de un producto farmacutico o cosmtico tenga el
derecho de fabricacin, comercializacin e importacin de este, es necesario
que obtenga un Registro Sanitario ante la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID.
En el caso de los productos alimenticios y bebidas industrializadas, para poder
ser fabricadas, comercializadas e importadas es necesario que estas cuenten
con un Registro sanitario otorgado por la Direccin General de Salud
Ambiental DIGESA.
PORQUE ES IMPORTANTE?
Para aprobar y consolidar un producto como apto para el consumo
humano, se requiere la comprobacin de las caractersticas fsicas,
qumicas, biolgicas, toxicolgicas, etctera, as como la ejecucin de
anlisis de laboratorio, la correspondencia con las normas sanitarias
vigentes y la presentacin de certificados sanitarios de las autoridades
competentes. Todo este proceso se denomina Registro.
DECRETO SUPREMO
N 010-97-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que la Ley General de Salud N 26842 establece las normas generales
para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos
farmacuticos, productos galnicos, recursos teraputicos naturales,
productos cosmticos, sanitarios, de higiene personal y domstica e
insumos, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u
odontolgico; Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley
General de Salud es necesario reglamentar los procedimientos de
registro, as como los relativos al control y vigilancia sanitaria de los
mencionados productos
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
CAPITULO I
DE LA CLASIFICACIN DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS
NATURALES
Artculo 77.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en:
a) Recurso teraputico natural de uso en salud
b) Producto teraputico natural de uso en salud.
Artculo 78.- Recurso teraputico natural de uso en salud:

son aquellos recursos de la naturaleza, que tienen
propiedades teraputicas, pertenecientes a los reinos
vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o
que lo han sido de manera muy primaria (trozados,
deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia
prima para preparados u otros productos teraputicos
naturales elaborados.
Podr ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre
que en el rotulado de su envase no aparezcan indicaciones
de uso teraputico alguno.
Artculo 79.- Producto teraputico natural de uso en salud: Es todo

producto
elaborado con uno o varios recursos naturales, presentado en forma
farmacutica, al cual se le atribuye propiedades teraputicas, basados
en el conocimiento popular o tradicional, sin evidencias conocidas de
riesgo para la salud del usuario cuya eficacia es validada a travs de
estudios etno-farmacolgicos y de utilizacin, documentos tcnico
cientficos o publicaciones indexadas.
Slo se autorizar los productos teraputicos naturales de uso en
salud a aquellos que presentan formas farmacuticas de uso oral o
tpico.
CAPITULO III
REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DE INSCRIPCIN O REINSCRIPCION
REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS TERAPUTICOS NATURALES DE
USO EN SALUD
Artculo 87.- El Registro Sanitario para productos teraputicos naturales de
uso en salud ser otorgado por producto, concentracin, forma farmacutica,
fabricante y pas.
Artculo 88.- La comercializacin de los productos teraputicos naturales de
uso en salud se har bajo prescripcin mdica o sin ella, de conformidad con lo
que se determine al otorgarse el Registro Sanitario.
Es de aplicacin a los productos teraputicos naturales de uso en salud, lo
dispuesto en el primer prrafo del artculo 40 del presente Reglamento.
Artculo 89.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud

podrn
combinarse con sustancias qumicas que tengan actividad biolgica
definida, previa opinin favorable del Comit Especializado del
Ministerio de Salud o quien haga sus veces. Los productos teraputicos
naturales de uso en salud no debern incluir en su formulacin
sustancias estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico, ni
medicamentos alopticos, hormonas animales o humanas u otras
sustancias que
contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que
represente riesgo para la salud.
Artculo 90.- Para la autorizacin de comercializacin de productos
teraputicos
naturales de uso en salud que contengan asociaciones de sustancias
activas deber solicitarse previamente la opinin del Comit
Especializado del Ministerio de Salud o quien realice sus funciones.
Artculo 91.- Slo se aceptarn los excipientes o aditivos que sean

necesarios y
complementarios para la elaboracin de los productos teraputicos
naturales de uso en salud.
Artculo 92.- La indicacin propuesta para el uso de un producto
teraputico natural debe corresponder con las acciones y propiedades
de los recursos naturales que se encuentren en su frmula cualitativa y
cuantitativa.
Cuando el producto no tenga estudios clnicos terminados, se deber
consignar en los rotulados la frase: "TRADICIONALMENTE USADO PARA
......".
Artculo 93.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud

podrn utilizar para su identificacin, nombre comercial y/o nombre
comn que est en relacin con los recursos naturales empleados en su
formula y que no induzcan o sugieran el uso indebido del producto.
Artculo 94.- No se consideran productos teraputicos

naturales de uso en salud, los complejos vitamnicos o las
mezclas de vitaminas, aminocidos, oligoelementos y
protenas.
Artculo 95.- El cambio de composicin en las sustancias
activas del producto
teraputico natural de uso en salud requiere de nuevo
Registro Sanitario.
El cambio de composicin en los excipientes de producto
teraputico natural de uso en salud, no requiere nuevo
Registro Sanitario.
Los cambios de las dems condiciones bajo las cuales se
otorg el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en los
artculos 49, 50, 51 y 53 del presente Reglamento.
Artculo 96.- La codificacin del Registro Sanitario para

productos teraputicos naturales de uso en salud se har
de la manera siguiente:
PTNN0000 : Producto teraputico natural nacional.
PTNE0000 : Producto teraputico natural extranjero.
Artculo 97.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se

deber presentar una
solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el
representante legal de la empresa solicitante y por el
qumico farmacutico responsable, en la que se deber
consignar la informacin general prevista en el artculo 55
del presente Reglamento, e incluir la informacin tcnica
siguiente:
a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto
teraputico natural de uso en
salud, expresando por separado la cantidad de la sustancia
activa y los
excipientes:
a.1) En el caso de extractos y tinturas, deber indicarse el solvente

utilizado y la proporcin entre el peso del recurso teraputico natural y
el volmen de dicho solvente.
a.2) En el caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares deber
expresarse por unidad en forma de presentacin dosificada.
a.3) Si es una composicin lquida, deber expresarse por cada 100
mililitros o dosis posolgica.
a.4) Si se trata de gotas, deber expresarse por cada mililitro.
a.5) En el caso de polvos, ungentos, cremas y similares, deber
expresarse por cada 100 gramos.
a.6) Si se trata de suspensin, deber expresarse por gramos de polvo
necesarios para su reconstitucin a 100 mililitros.
b) Clasificacin taxonmica del recurso teraputico natural, segn corresponda.
c) Forma farmacutica.
d) Forma de presentacin.
e) Va de administracin.
f) Dosificacin.
g) Uso recomendado.
h) Material y tipo de envase mediato e inmediato.
i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto
importado.
j) Tiempo de vida til.
k) Condicin de venta.
Artculo 98.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la

documentacin
siguiente:
a) Protocolo de Anlisis, del producto terminado incluyendo el control
fsico
qumico, y microbiolgico, especificaciones tcnicas, resultados y
mtodo
analtico.
b) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato, incluyendo el
inserto o prospecto, cuando se trate de venta con receta mdica.
c) Certificado de Libre Comercializacin emitido por la autoridad
competente,
si el producto es importado.
d) Monografa que contenga la descripcin botnica (en el caso de
recursos
vegetales), identificacin taxonmica y estudios clnicos y/o literatura
cientfica
que respalden el uso recomendado, dosificacin, contraindicaciones y
precauciones.
e) Comprobante de pago por concepto de registro.

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b) Producto teraputico natural de uso en salud.

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Artculo 79.- Producto teraputico natural de uso en salud: Es todo

Artculo 89.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud

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Artculo 93.- Los productos teraputicos naturales de uso en salud

Artculo 94.- No se consideran productos teraputicos

Artculo 96.- La codificacin del Registro Sanitario para

PTNE0000 : Producto teraputico natural extranjero.

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