Módulo 3

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Ant gua,, Guatemala, 10-15
10 15 octubre 2005
“Gesti ón de Cal
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 OBJETIVO GENERAL

Conocer los niveles de documentación de un sistema de

calidad en un laboratorio, aprendiendo a elaborar
documentos y a mantener procedimientos para
controlarlos.
 OBJETIVOS DEL APRENDIZAJE

• Describir los cuatro niveles de documentación de un

sistema de calidad.

• Preparar un Manual de Calidad para su laboratorio

• Analizar y documentar los procesos vigentes.

• Elaborar un Manual de Procedimientos Operativos

Estándar.

• Examinar la documentación requerida para los registros y

preparar formularios apropiados.

• Diseñar un sistema para la identificación y el control de

documentos.
 3.7 PLAN DE ACCIÓN
1.- Razones para documentar (actividad 1).

2.- Redacción de un organigrama de su institución (actividad 2).

3.- Preparación de un diagrama de flujo para la descripción de un proceso del

laboratorio (actividad 3).

4.- Redacción de un POE (actividad 4).

5.- Identificar los Formularios para el registro de las actividades de los POEs de
la actividad 4 (actividad 5).

6.- Identificación de documentos e índice maestro (actividad 6).

7.- Preparación de un diagrama de flujo para el control de cambios de

documentos (actividad 7).

8.- Diseño de un POE para el control de cambios (actividad 8).

9.- Diseño de un formulario para el control de cambios (actividad 9).

3.1 NIVELES DE DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
CALIDAD (SC)

NIVEL 1
Manual de
calidad
NIVEL 2
Procedimientos

NIVEL 3 Formularios y Registros

NIVEL 4 Documentos de Soporte

3.2 NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

Qué debe
hacerse Describe el SC de acuerdo con la
política y objetivos de calidad
Manual de
calidad

Procesos

Procedimientos

Formularios y Registros
 MANUAL DE CALIDAD

El Sistema de Calidad queda definido e identificado en el Manual de

Calidad (documento básico y descriptivo)
El Manual de Calidad es la guía maestra de la organización
(laboratorio [clínico, de salud pública, de investigación]) donde se
especifica en general, lo que se hace, quién, cuándo, cómo y en
que lugar se hace, indicando los recursos humanos y económicos,
los registros y la resolución de discrepancia.
Incorpora la política de calidad, objetivos, procedimientos e
instrucciones generales que describen las interacciones y
secuencias, control de proceso y las referencias dirigidas al
Manual de Procedimientos.
 3.2.1 CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
(ISO 15189 - NCh2547.2003)

a.- Introducción
b.- Descripción del laboratorio
c.- Política de calidad
d.- Capacitación del personal
e.- Aseguramiento de la calidad
f.- Control de la documentación
g.- Registros, su retención y archivo
h.- Instalaciones y condiciones ambientales
 3.2.1 CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

i.- Gestión de instrumentos, reactivos y fungibles

j.- Validación de los procedimientos de exámenes
y de los resultados
k.- Seguridad
l.- Aspectos medioambientales
m.- Investigación y desarrollo
n.- Lista de procedimientos analíticos
o.- Protocolos de solicitud, toma y manejo de
muestras
 3.2.1 CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

p.- Validación de resultados

q.- Control de la calidad
r.- Sistema de información del laboratorio
s.- Informe de resultado
t.- Acciones correctivas y manejo de reclamos
u.- Comunicación e interacción con usuarios,
profesionales, lab de derivación y
proveedores
v.- Auditorías internas
y.- Ética
 3.3 NIVEL 2: PROCESOS

Manual de
calidad

Cómo Secuencia de la
Procesos transformación de los insumos
sucede en productos y servicios

Procedimientos

Formularios y Registros
 Pausa para la reflexión

Para diferenciar bien los conceptos de “procesos” y

“procedimientos”, podría ser útil un ejemplo simple y
práctico como el de la obtención de comprimidos en la
industria farmacéutica. Todo el proceso abarca desde
la compra de las materias primas hasta la obtención del
producto final y cada etapa en particular compone los
procedimientos (mezclado, granulación, compresión,
etc.).
 PROCESO

Es una secuencia de actividades que transforman los insumos (entrada) en

un resultado/servicio que generen una información (salida), generalmente
creando un valor agregado para el usuario.

Hay dos clases de procesos: los centrales y los de apoyo.

Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o diagrama de

flujo.

La documentación para definir los procesos se prepara en tres etapas:

•Identificación del proceso

•Definición de los elementos del proceso
•Elaboración del diagrama de flujo y análisis del diagrama.
3.3.2 Elementos de un proceso
Diagrama de flujo
(página 13)
3.4 NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)

Manual de
calidad

Procesos

Cómo debe Describe las actividades

hacerse Procedimientos para implementar los
elementos del SC

Formularios y Registros
 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)

Los POEs son documentos que proporcionan las instrucciones

necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas
o técnicas. En general, un procedimiento establece cómo debe hacerse
en el sentido amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará,
y quién debe hacerlo.

Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento como “Forma

especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso". En otras
palabras es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo,
condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o
un servicio de una calidad definida.
 DIAGRAMA DE
FLUJO PARA LA
ELABORACIÓN
DE UN POE
(página 16)
 PROCEDIMIENTOS

Manual de
calidad

Procesos

Procedimientos de Gestión
y Técnicos (Pre-, Analíticos
y Post-)

Formularios y Registros
FORMATO
DE
POE
(página 17)
 Otros Documentos

Están al mismo nivel que los POEs y deben ser incluidos en el sistema de
control de documentos:

Especificaciones:
Son documentos que establecen los requerimientos característicos de cada
organización (por ej. especificaciones de los reactivos de serología).

Documentos externos:
• Gráficos de clientes y proveedores o Insertos de fabricantes de
reactivos
• Exigencias regulatorias (leyes, reglamentos, normas)
• Estándares de referencia
• Manuales de los equipos (proveedores)
• Normas institucionales de Seguridad y Bioseguridad,etc.
 Manual de Procedimientos

Incorpora los Procedimientos Operativos

Normalizados y los Instructivos de Trabajo que
corresponden al conocimiento técnico y
administrativo especializado, es de uso
restringido y constituye un patrimonio de la
organización/laboratorio.
 3.5 NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

Manual de
calidad

Procesos

Procedimientos

Cómo se hizo Formularios y Registros Evidencia objetiva

 FORMULARIOS Y REGISTROS

Los formularios y registros son documentos creados para tener

una evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y
de sus resultados.

Los formularios son documentos con espacios en blanco, que

una vez llenados se transforman en registros. Deben ser
completados en el mismo momento en que se realiza la actividad,
anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información
pertinente.

En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha

hecho, no existe.
 3.5.1. FORMULARIOS

Su función es facilitar (permitir) el registro de las actividades y

sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto
deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la
información obtenida.

Ejemplos:
Formulario Control temperatura
Formulario Control presión
Formulario Desarrollo ELISA
Hantavirus Formulario Resultados Elisa
Hantavirus Formulario Desarrollo PCR
Hantavirus Formulario Vigilancia VIH
 3.5.2. REGISTROS

Los registros son documentos que proporcionan evidencias

objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos.

Ejemplos.

Resultados de ELISA de Hantavirus

Resultados de PCR de Hantavirus
Otros registros
 3.6 SISTEMA DE CONTROL DE
LA DOCUMENTACIÓN

El laboratorio debe definir, documentar y mantener

procedimientos para controlar todos los documentos e
información (de origen interno y externo) que forman su
documentación de calidad. Una copia de cada uno de
estos documentos debe ser archivada para referencia
posterior (4.3.1 ISO 15189-NCh2547.2003).
Situaciones o estados de un documento

VIGENCIA El documento tiene pleno efecto. Se debe especificar desde cuándo.

REVISIÓN Se incluye en este concepto la revisión periódica de los

documentos (POE) para evaluar la validez del procedimiento, sin
necesariamente traducirse en una modificación.
En la medida en que se realizan mejoras a los procedimientos, los
documentos deben ser actualizados.

SUSPENSIÓN El documento pierde vigencia momentáneamente por un motivo

determinado. Se debe establecer y comunicar la fecha de
suspensión.

ANULACIÓN El documento es suprimido definitivamente del sistema.

ACTUALIZACIÓN, El documento sufre una modificación para hacerlo más apropiado.

MODIFICACIÓN
 TIPOS DE COPIAS DE DOCUMENTOS

COPIA Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado por la

CONTROLADA firma de una persona autorizada que garantiza la conformidad
con el original y la lista de distribución. La lista de distribución
permite recuperar las copias controladas de los documentos obsoletos
y el suministro de las versiones vigentes.
Es crucial contar siempre con la versión actualizada y autorizada del
documento.

COPIA Es la copia de un documento de la cual no se puede garantizar el

NO CONTROLADA origen ni su distribución.
Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se distribuyen
a nivel informativo y siempre deben estar identificadas con una
leyenda que las identifique como “copia no controlada”, además de un
aviso que indique la necesidad de contar con una “copia controlada”
cuando se pretenda utilizar dicha documentación para fines
operativos.
 CONTROL DE LA DOCUMENTACION

Se debe adoptar procedimientos para asegurar:

• todos los documentos son revisados y aprobados
por personal autorizado
• mantener lista maestra de documentos
• revisión periódica de documentos
• procedimientos establecidos para mantener y
controlar los cambios de los documentos
 CONTROL DE LA DOCUMENTACION

Todos los documentos pertinentes al sistema de

gestión de la calidad deben ser identificados en
forma única y deben incluir:
• título
• edición o fecha de la revisión vigente o número
revisión, o todos
• número de páginas
• autorización de la edición
• identificación de la base de datos
 ÍNDICE MAESTRO

Es un listado de todos los documentos que se utilizan

en el laboratorio. (página 22)

ÍNDICE MAESTRO
NÚMERO Y
VERSIÓN DE POE
TÍTULO POE UBICACIÓN FECHA VIGENCIA
Fxxxx
Identificación de documentos
(Páginas 23-24)

Tipo MC Manual de Calidad (nivel 1).

PC Proceso (nivel 2).
PO Procedimiento operativo estándar (nivel 3).
F Formulario (nivel 4).

Área Define el área y puede expresarse con letras o números,

por ejemplo:
1oT Toma de muestra
2oC Procesamiento analítico
5oI Emisión de informe
3oE Entrega de informe

Número Identifica el número consecutivo / correlativo del

documento o procedimiento. En los formularios, al
número se agrega una letra (puede haber varios
formularios para un mismo proceso).
Versión Se identifica con números que van precedidos por una
barra.
 Identificación de documentos
TIPO VERSION (Páginas 23-24)

POC05-01
NUMERO
AREA
Procedimiento 05 del Área “C”, Procesamiento analítico, versión 01

TIPO VERSION

PO205-01
NUMERO
AREA
Procedimiento 05 del Área “2”, Procesamiento analítico, versión 01

VERSION
TIPO

F205A-01
NUMERO
AREA

Formulario 05A del Área “2”, Procesamiento analítico , versión 01

 Cambios a los documentos
(página 25)

Un Formulario de Control de cambios debe permitir registrar:

• ¿Cuál es el cambio propuesto?

• ¿Por qué es necesario?

• ¿Quién lo solicitó?

• ¿Quién lo aprobó?

• ¿A quién y qué afecta? (POEs, personal, equipos, etc.).

• Si es de rutina o emergencia.

• La fecha de su entrada en vigencia.

 No. de Cambio

FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS

Documento a modificar Número del documento

Descripción del cambio

Formulario Razones para el cambio

de Control Lista de Procedimientos relacionados afectados

de Lista de Formularios relacionados afectados

Cambios ¿Afectó la validación? Sí No

¿Por qué?
¿Es necesaria la capacitación del personal? Sí No
(Página 26) ¿Por qué?
Solicitado por: Fecha:

Autor del cambio: Fecha:

Supervisor: Fecha:

Coordinador de garantía de calidad: Fecha:

Director del Servicio: Fecha:

Fecha de aprobación: Fecha de vigencia:

 Evaluación de consecuencias
(páginas 26-27)

En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones

de documentos que afecten a los demás.

Validar nuevos POEs.

La modificación de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias de

las versiones anteriores.

Diseñar un índice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a la

gerencia determinar en qué etapa se encuentra un proceso de cambio en
particular.

La versión obsoleta original se debe archivar. Las copias de la versión obsoleta

se deben destruir.

Todo el personal involucrado debe recibir una notificación indicando la fecha de

la modificación y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitación).

El Área de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la

dirección del servicio lo serán por su aprobación y aplicación.
 CONTROL DE DOCUMENTOS

ACCESIBLES
A TODOS
DISTRIBUCIÓN

PREPARACIÓN SÓLO DOC. REVISIÓN

DOC. CONTROLADOS Y REGULAR
PERSONAL AUT. VALIDADOS PERSONAL AUT.

DOC.
OBSOLETOS
RETIRADOS
Lista de verificación

Ver página 28