REGLAMENTO PARA ESTABLECER CONTENIDO DE

RECETA MÉDICA DE USO HUMANO

Acuerdo Ministerial 31
Registro Oficial 251 de 22-jul.-2020
Estado: Vigente

No. 00031-2020

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, ordena que es deber
primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna, el efectivo goce de los derechos
establecidos en dicha Norma Suprema y en los instrumentos internacionales, en particular la salud;

Que, la citada Constitución de la República, en el artículo 32, dispone que la salud es un derecho
que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, mediante políticas
económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y, el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud;

Que, el artículo 361 de la Constitución de la República prevé que el Estado ejercerá la rectoría del
Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, quien será la responsable de
formular la política nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Norma Suprema, en el artículo 363, establece entre las responsabilidades del Estado: "(...) 7.
Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales (...)";

Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, dispone: "La autoridad sanitaria nacional es el
Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en
salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley;
y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.";

Que, el artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud determina las responsabilidades del Ministerio de
Salud Pública siendo, entre otras, las siguientes: "(...) 20.- Formular políticas y desarrollar estrategias
y programas para garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor
costo para la población, con énfasis en programas de medicamentos genéricos; (...) 24. Regular,
vigilar, controlar y autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de salud, públicos y
privados, con y sin fines de lucro, y de los demás sujetos a control sanitario (...).";

Que, la Ley Ibídem, en el artículo 154, establece que el Estado garantizará el acceso y disponibilidad
de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los
económicos y comerciales;

Que, el artículo 166 de la Ley Orgánica de Salud determina: "Las farmacias deben atender al público
mínimo doce horas diarias, ininterrumpidas y cumplir obligatoriamente los turnos establecidos por la
autoridad sanitaria nacional. Requieren obligatoriamente para su funcionamiento la dirección técnica
y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien brindará
atención farmacéutica especializada.

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Los botiquines estarán a cargo de personas calificadas y certificadas para el manejo de
medicamentos. La autorización para su funcionamiento es transitoria y revocable.

La autoridad sanitaria nacional implementará farmacias y botiquines institucionales, debidamente

equipados, en todas sus unidades operativas de acuerdo al nivel de complejidad.";

Que, la receta emitida por los profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe
contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito. Quien
venda informará obligatoriamente al comprador sobre la existencia del medicamento genérico y su
precio. No se aceptarán recetas ilegibles, alteradas o en clave, conforme lo previsto en el artículo
167 de la Ley Orgánica de Salud;

Que, la Ley Ibídem, en el artículo 168, dispone: "Son profesionales de la salud humana facultados
para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices.";

Que, el artículo 194 de la Ley Orgánica de Salud señala: "Para ejercer como profesional de salud, se
requiere haber obtenido título universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades
establecidas y reconocidas legalmente en el país, o por una del exterior, revalidado y refrendado.
(...).". Dicho título deberá estar registrado por la SENESCYT y ante la Autoridad Sanitaria Nacional;

Que, la referida Ley Orgánica de Salud dispone: "Art. 198.- Los profesionales y técnicos de nivel
superior que ejerzan actividades relacionadas con la salud, están obligados a limitar sus acciones al
área que el título les asigne.";

Que, el Código Orgánico Integral Penal, en el artículo 329, tipifica como delito la falsificación,
forjamiento, mutilación o alteración de recetas médicas; o, que éstas sean utilizadas con fines
comerciales o para procurarse de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o preparados que las
contengan;

Que, el Código Orgánico Administrativo determina: "Art. 130.- Competencia normativa de carácter
administrativo. Las máximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de carácter
administrativo únicamente para regular los asuntos internos del órgano a su cargo, salvo los casos
en los que la ley prevea esta competencia para la máxima autoridad legislativa de una administración
pública. La competencia regulatoria de las actuaciones de las personas debe estar expresamente
atribuida en la ley";

Que, el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 26, prevé que el Ministerio de Salud
Pública emitirá las normas respecto a la receta médica que serán de observancia obligatoria para
todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud;

Que, el "Reglamento de Aplicación de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y

Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano", respecto a las farmacias determina: "Art.
29.- Las farmacias públicas y privadas, son los establecimientos autorizados para la comercialización
y venta de medicamentos genéricos o de marca prescritos.";

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de
13 de septiembre de 2012 , se creó la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez como persona jurídica de derecho público, con
independencia administrativa, económica y financiera, adscrita al Ministerio de Salud Pública;
organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de productos
como alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, medicamentos en general,
productos nutracéuticos, productos biológicos, entre otros, así como de los establecimientos sujetos
a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa
aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados, conforme lo determina el
artículo 9 del referido Decreto;

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Que, con Decreto Ejecutivo No. 703 publicado en el Registro Oficial No. 534 de 1 de julio de 2015 ,
se creó la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS, instrumento que en su artículo 2 dispone; "La Agencia de Aseguramiento de la
Calidad de Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS-, será la institución encargada de
ejercer la regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de
salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, de las empresas de salud y
medicina prepagada y del personal de salud.";

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1018 expedido el 21 de marzo de 2020, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 195 de 4 de mayo de 2020 , el Presidente Constitucional de la
República designó al doctor Juan Carlos Zevallos López como Ministro de Salud Pública;

Que, la Política Nacional de Medicamentos 2017-2021", expedida con Acuerdo Ministerial No.
0008-2017 de 21 de febrero de 2017, publicado en la Edición Especial del Registro Oficial No. 969
de 22 de marzo de 2017 , en el Lineamiento Estratégico 3, establece "Optimizar el uso adecuado de
medicamentos por parte de los tomadores de decisión, profesionales de la salud y usuarios", a través
de Líneas de acción, entre otras, la Línea de acción 3.8, que se refiere a la implementación de
estrategias intersectoriales destinadas a la contención del consumo de antibióticos, con el fin de
disminuir la resistencia bacteriana;

Que, el "Reglamento para el Manejo de la Historia Clínica Electrónica " expedido con Acuerdo
Ministerial No. 0009-2017, publicado en el Registro Oficial 968 de 22 de marzo de 2017 , en el
artículo 3 define a la Historia Clínica Electrónica como un registro electrónico personal, resultado do
una atención de salud, que se encuentra contenido en una base de datos, generada mediante
programas informáticos y certificada con la firma electrónica del profesional de la salud;
determinando, además, en el artículo 8 que los datos que conforman la Historia Clínica Electrónica
corresponderán a aquellos establecidos en la normativa que regula la historia clínica;

Que, con Acuerdo Ministerial No. 0289-2018 expedido el 07 de noviembre de 2018, publicado en el
Registro Oficial No. 382 de 5 de diciembre de 2018 , el Ministerio de Salud Pública estableció como
prioridad nacional el control y vigilancia de la prescripción, dispensación y expendio de
medicamentos antimicrobianos, en cumplimiento de lo dispuesto en la "Política Nacional de
Medicamentos 2017-2021", a fin de promover su uso racional, disminuir la resistencia bacteriana y
fortalecer el análisis del perfil de consumo de los antimicrobianos en el país, que permita emprender
acciones para mejorar su utilización;

Que, a través de Acuerdo Ministerial No. 00384-2019 expedido el 1 de julio de 2019, publicado en la
Edición Especial del Registro Oficial No. 1002 de 8 de julio de 2019 , se dispuso a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, realice el control y la vigilancia del
funcionamiento de las farmacias y botiquines privados y de las farmacias y botiquines de los
establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud; instrumento que fue derogado en la
Disposición Derogatoria Única del Acuerdo Ministerial No. 00098 de 8 de enero de 2020, publicado
en el Registro Oficial Suplemento No. 132 de 30 de enero de 2020 ;

Que, mediante Resolución ARCSA-DE-008-2017-JCGO emitida el 18 de abril de 2017, publicada en

el Registro Oficial No. 1002 de 11 de mayo de 2017 , la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA expidió la normativa técnica sanitaria para el control y funcionamiento
de farmacias y botiquines privados, misma que en su artículo 19 determina: "Los botiquines podrán
aperturarse únicamente en zonas rurales, y los mismos solo expenderán medicamentos de libre
venta y medicamentos del primer nivel de atención de acuerdo al cuadro nacional de medicamentos
básicos vigente exceptuando los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización.";

Que, con Informe Técnico de 18 de mayo de 2020, elaborado por la Dirección Nacional de Control
Sanitario y aprobado por la Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, se justifica la

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emisión del presente Acuerdo Ministerial, informe que en su conclusión indica: "La propuesta del
"Reglamento para establecer el contenido y requisitos de la receta médica y control de la
prescripción, dispensación y expendio para medicamentos de uso y consumo humano", es
trascendental para nuestro país, para garantizar el control de la prescripción de medicamentos,
incluyendo a los medicamentos antimicrobianos a través de las Entidades Adscritas competentes del
Ministerio de Salud Pública, como una de las estrategias para contener la resistencia
antimicrobiana."; y,

Que, con memorando No. MSP-SNPSI-2020-0599-M de 27 de mayo de 2020, el Subsecretario

Nacional de promoción de la Salud e Igualdad, remite el antes citado Informe Técnico y solicita se
realicen los trámites necesarios para expedir el presente Acuerdo Ministerial.

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONFERIDAS POR LOS ARTÍCULOS 154, NUMERAL 1

DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y 130 DEL CÓDIGO ORGÁNICO
ADMINISTRATIVO.

ACUERDA:

EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA ESTABLECER EL CONTENIDO Y REQUISITOS DE LA

RECETA MÉDICA Y CONTROL DE LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO PARA
MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO

CAPÍTULO I
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.- El presente Reglamento tiene por objeto regular el contenido y requisitos de la receta para la
prescripción de medicamentos de uso y consumo humano; normar el control de la prescripción por
parte de los profesionales de la salud facultados para el efecto, así como la dispensación y expendio
de estos medicamentos en farmacias y botiquines privados y en farmacias y botiquines de los
establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.

La regulación y el control de la prescripción, dispensación y expendio de medicamentos sujetos a

prescripción, especialmente en lo relacionado a los medicamentos antimicrobianos, tienen como
propósito promover su uso racional y controlar el consumo de éstos en los distintos niveles de
atención de salud.

Art. 2.- Las disposiciones del presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio en todo el
territorio nacional por parte de los profesionales de la salud facultados para prescribir; por las
farmacias y botiquines privados y por las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del
Sistema Nacional de Salud.

CAPÍTULO II
DE LAS CONSIDERACIONES GENERALES

Art. 3.- Para fines de este Reglamento se entenderá como receta médica al documento asistencial y
de control administrativo, a través del cual los profesionales de la salud facultados para prescribir,
prescriben medicamentos, dentro del ámbito de sus competencias; receta que dispensan o
expenden las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de
salud del Sistema Nacional de Salud, La receta médica puede ser física o electrónica, la cual será
validada con la firma física o con la firma electrónica del profesional de la salud, según corresponda.

Art. 4.- La receta médica para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano, será
válida en todo el territorio nacional y se emitirá en idioma castellano, sin perjuicio de la utilización de
estándares de terminología clínica que se requieran para los casos de emisión en formato
electrónico.

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La receta médica puede ser de dos tipos:

a. Receta médica para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano; y,

b. Receta especial, únicamente para medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas), la cual se regirá a la normativa específica para el
efecto.

Art. 5.- Las Agencias adscritas al Ministerio de Salud Pública, en el ámbito de control de la
prescripción, dispensación y expendio de medicamentos, tendrán las siguientes responsabilidades:

a.- La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina

Prepagada-ACESS, será responsable de:

1) El registro de títulos de los profesionales de la salud facultados para prescribir;

2) El control de la prescripción de medicamentos por parte de los profesionales de la salud
facultados para prescribir;
3) El control de la emisión de la receta médica en los establecimientos de salud del Sistema Nacional
de Salud; y,
4) Las demás competencias establecidas en la normativa vigente.

b.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA "Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez", será responsable de:

1) El control de la dispensación y expendio de medicamentos en farmacias y botiquines privados y

en farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud;
2) La elaboración de la lista de medicamentos antimicrobianos que cuentan con registro sanitario
vigente en el país, misma que deberá ser actualizada periódicamente y publicada por dicha Agencia,
conforme a la normativa técnica y a los instructivos que ésta emita para el efecto;
3) La emisión de la normativa técnica para el control de la dispensación y expendio de
medicamentos en farmacias y botiquines privados y en farmacias y botiquines de los
establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud; y,
4) Las demás competencias establecidas en la normativa vigente.

CAPÍTULO III
DE LA RECETA MÉDICA PARA LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE
MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO

Art. 6.- Para la prescripción, dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano,
la receta médica deberá contener, como mínimo, la siguiente información:

(a) Datos generales:

1. Ciudad y fecha de prescripción conforme al siguiente formato: DD/MM/AAAA.

2. Establecimiento de salud, cuando aplique.

(b) Datos del usuario/paciente:

1. Apellidos y nombres completos.

2. Edad Para el caso de menores de cinco (5) años, la edad se especificará en años y meses.
3. Diagnóstico del usuario/paciente según la Clasificación internacional de Enfermedades-CIE,
vigente a la fecha de la prescripción.
4. Antecedentes de alergias.

(c) Datos del medicamento:

1. Denominación Común Internacional (DCI), sin siglas ni abreviaturas.

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2. Forma farmacéutica.
3. Concentración del/los principio/s activo/s.
4. Vía de administración.
5. Cantidad del medicamento en números y letras.
6. Dosis/posología, frecuencia de la administración y duración del tratamiento.

(d) Datos del prescriptor:

1. Apellidos y nombres del prescriptor.

2. Número de registro como profesional de la salud, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional, a
través de la ACESS.
3. Firma del prescriptor.

(e) Indicaciones:

Las indicaciones deben ser desprendibles y constarán los siguientes datos:

1. Apellidos y nombres completos del usuario/paciente.

2. Fecha de prescripción conforme al siguiente formato: DD/MM/AAAA.
3. Indicaciones:

3.1. El prescriptor describirá con letra clara, legible y sin abreviaturas, en primer lugar, la
Denominación Común Internacional (DCI) del medicamento prescrito, dosis/posología, frecuencia de
la administración, vía de administración y duración del tratamiento.
3.2. Signos de alarma: manifestaciones ante las cuales el usuario/paciente debe llamar al profesional
prescriptor o acudir al servicio de emergencia de los establecimientos de salud.
3.3. Recomendaciones no farmacológicas.

4. Firma del prescriptor.

5. Número de registro como profesional de la salud, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional, a
través de la ACESS.
6. Número de contacto permanente del prescriptor.

Cuando las recetas sean emitidas en formato electrónico, las "indicaciones" deberán contener todos
los datos indicados en el literal e) del presente artículo; y, además, se permitirá su lectura a través de
un medio electrónico en un formato claramente entendible por el usuario/paciente. En caso de no
poder cumplir con este requerimiento, las "indicaciones" se entregarán obligatoriamente en formato
físico.

En caso de utilizarse un formulario físico, los datos del prescriptor, a excepción de la firma, pueden
llenarse a través de un sello personal.

Art. 7.- La receta que prescriba medicamentos antimicrobianos tendrá una vigencia máxima de tres
(3) días, contados a partir de la fecha de su prescripción. Una vez vencido el tiempo de vigencia de
la receta médica, no se podrá dispensar o expender los medicamentos antimicrobianos prescritos en
ella.

Si el profesional de la salud facultado requiere prescribir distintos medicamentos antimicrobianos a

ser utilizados por el usuario/paciente en momentos diferentes, deberá hacer constar en la receta las
fechas de inicio de toma de cada medicamento.

En caso de que el usuario/paciente no adquiera en su totalidad los medicamentos, la vigencia de la

receta respecto de los antimicrobianos, será de tres (3) días para cada medicamento de este tipo,
contados a partir de la fecha de inicio de toma de cada medicamento. En este caso, las farmacias y
botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema
Nacional de Salud que expendan o dispensen dichos medicamentos, deberán proceder conforme a

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lo previsto en el artículo 14 de este Reglamento.

Art. 8.- Ninguna farmacia o botiquín privado, así como ninguna farmacia o botiquín de los
establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud, podrá dispensar sin receta médica
medicamentos sujetos a prescripción, misma que deberá ser otorgada por un profesional de la salud
facultado para el efecto, Tampoco podrá dispensarse una receta vencida o post fechada.

CAPÍTULO IV
DE LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO

Art. 9.- Los medicamentos de uso y consumo humano serán prescritos únicamente por los
profesionales de la salud facultados para prescribir, conforme a lo dispuesto en la legislación vigente.

Art. 10.- El prescriptor hará constar en la receta, todos los datos descritos en el presente
Reglamento.

Para las recetas físicas (impresas y/o manuscritas), los datos deben describirse con letra legible, con
tinta indeleble, a un solo color, sin tachones o correcciones.

La información detallada en el artículo 6 del presente Reglamento deberá constar en la receta

médica física o electrónica, en formato de libre elección. El incumplimiento a lo dispuesto en este
artículo impedirá la dispensación y expendio por parte de las farmacias y botiquines privados y de las
farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud, de los
medicamentos prescritos en la receta.

Art. 11.- La prescripción de medicamentos deberá ser concordante con la información contenida en
la historia clínica del usuario/paciente, conforme a las Guías de Práctica Clínica y Protocolos de
tratamiento; y, estará sujeta a control posterior que será realizado en cualquier momento por parte de
la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS.

Art. 12.- En caso de falsificación, forjamiento, mutilación o alteración de las recetas para
medicamentos de uso y consumo humano, o que las utilicen con fines comerciales, o con el fin de
procurarse sustancias estupefacientes, psicotrópicas o preparados que las contengan, quien
conozca del hecho deberá notificar obligatoriamente de forma verbal o por escrito a la Agencia de
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, según corresponda, de
acuerdo al ámbito de sus competencias, instancias que, de ser el caso, presentarán la respectiva
denuncia ante la autoridad competente.

CAPÍTULO V
DE LA DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS DE USO Y
CONSUMO HUMANO

Art. 13.- Las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de
salud del Sistema Nacional de Salud, previo a la dispensación y expendio de medicamentos
antimicrobianos, verificarán que la receta médica física o electrónica, cuente con la información y
datos establecidos en el presente Reglamento, sin enmendaduras ni tachones.

Art. 14.- Las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de
salud del Sistema Nacional de Salud, que dispensen o expendan medicamentos antimicrobianos a
través de recetas físicas (impresas y/o manuscritas), deberán hacer constar con sello en la receta
médica la frase "DISPENSADA COMPLETAMENTE" o "DISPENSADA PARCIALMENTE"; para el
caso de recetas electrónicas, el sistema utilizado deberá contemplar el registro de la frase
"DISPENSADA COMPLETAMENTE" o "DISPENSADA PARCIALMENTE", según los criterios
indicados anteriormente, con el detalle de la cantidad entregada y la fecha respectiva, tanto en las
recetas físicas como electrónicas.

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Podrá dispensarse y expenderse medicamentos antimicrobianos de manera parcial, siempre que la
receta se encuentre vigente; en este caso, se hará constar en la receta la frase "DISPENSADA
PARCIALMENTE". En caso de dispensación y expendio de recetas previamente entregadas de
forma parcial, se dispensará y expenderá medicamentos únicamente por la cantidad faltante.

Cuando la farmacia o botiquín privado y la farmacia o botiquín de los establecimientos de salud del
Sistema Nacional de Salud, complete la dispensación y expendio de medicamentos antimicrobianos
de una misma receta, deberá hacer constar la frase "DISPENSADA COMPLETAMENTE.

Art. 15.- Ninguna farmacia o botiquín privado ni farmacia o botiquín de los establecimientos de salud
del Sistema Nacional de Salud, podrá dispensar o expender los medicamentos antimicrobianos de
una receta en la que conste la frase "DISPENSADA COMPLETAMENTE.

Art. 16.- El archivo y custodia de las recetas físicas, así como el procedimiento para el archivo de las
recetas electrónicas dispensadas o expendidas por las farmacias y botiquines privados y por las
farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud, se sujetará a
lo dispuesto por la ARCSA a través de su normativa técnica sanitaria específica.

Art. 17.- Las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de
salud del Sistema Nacional de Salud, deberán reportar mensualmente a la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA en la herramienta que se defina para el efecto,
dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente, la información de medicamentos
antimicrobianos que la Autoridad Sanitaria Nacional determine.

Art. 18.- La información a ser reportada por las farmacias y botiquines privados y por las farmacias y
botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud, respecto de los
medicamentos antimicrobianos, será determinada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su
Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud; y, actualizado en la herramienta que se
defina para el reporte por parte de dichas farmacias y botiquines.

La información a que se refiere esta disposición podrá ser requerida conforme a la necesidad de la
Autoridad Sanitaria Nacional por medio de la herramienta que se definida (sic) para el efecto.

Art. 19.- Es obligación de las farmacias y botiquines a que se refiere este Reglamento, llevar un
registro completo, fidedigno, actualizado y demás documentos que respalden la gestión de los
medicamentos antimicrobianos, de conformidad con la normativa específica que para el efecto emita
la ARCSA.

CAPÍTULO VI
VIGILANCIA Y CONTROL DE LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE
MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO

Art. 20.- La vigilancia y control de la prescripción por parte de los profesionales de la salud y de la
dispensación y expendio de medicamentos en las farmacias y botiquines privados y en las farmacias
y botiquines de los establecimientos de salud de] Sistema Nacional de Salud, la realizará la ACESS y
la ARCSA, según sus competencias, en cualquier momento y sin previo aviso.

Los profesionales de la salud que prescriban, los representantes legales de cualquier

establecimiento de salud del Sistema Nacional de Salud y los propietarios o representantes legales
de las farmacias y botiquines privados que dispensen o expendan medicamentos, permitirán el
acceso a funcionarios de la ACESS o de la ARCSA, con el fin de que verifiquen el cumplimiento de la
normativa legal vigente; así como, estarán obligados también a presentar la documentación que les
sea requerida sobre la gestión de los medicamentos.

Art. 21.- En caso de incumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento, la Agencia de

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Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS y la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, procederán de acuerdo con lo
dispuesto en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable.

CAPÍTULO VII
DEFINICIONES

Art. 22.- Para la aplicación del presente Reglamento, se considerarán las siguientes definiciones:

CIE: es la Clasificación Internacional de Enfermedades y se utiliza para convertir los términos

diagnósticos y de otros problemas de salud, de palabras a códigos alfanuméricos que permiten su
fácil almacenamiento y posterior recuperación para el análisis de la información.

Botiquines: son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público, únicamente la

lista de medicamentos y otros productos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional; funcionarán
en zonas rurales en las que no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con prácticas
adecuadas de almacenamiento.

Dispensación: es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un

usuario/paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un
profesional de la salud autorizado, mediante el cual el farmacéutico interpreta y valida la receta e
informa y orienta al usuario/paciente sobre el uso adecuado del medicamento prescrito, enfatizando
en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros
medicamentos y/o alimentos, la detección de reacciones adversas potenciales y las condiciones de
conservación del producto.

Farmacias: son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de

medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales
procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos,
productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales.
Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección
técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Medicamento antimicrobiano: es una sustancia o molécula capaz de matar o inhibir el crecimiento de

uno o más microorganismos tales como bacterias, hongos, parásitos o virus.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- Las disposiciones de este Reglamento no serán aplicadas para la prescripción,

dispensación, ingresos, egresos y saldos de medicamentos que contienen sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas), así como tampoco para las recetas
especiales a través de las cuales se prescriben este tipo de medicamentos.

SEGUNDA.- La vigencia de las recetas especiales para la prescripción de medicamentos que

contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas) y el uso de
las recetas especiales para la prescripción de este tipo de medicamentos, deberán remitirse a la
normativa específica emitida para el efecto.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- En el término máximo de noventa (90) días, contado a partir de la publicación del
presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los
Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS y la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, elaborarán la Normativa Técnica y los Instructivos necesarios para la
aplicación de este Reglamento.

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SEGUNDA.- En el plazo máximo de tres (3) meses contados a partir de la publicación de este
Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria -ARCSA-, emitirá la reforma al "Reglamento para clasificar los medicamentos en general,
productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta
libre", expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 4917, publicado en el Registro Oficial No. 303 de 4
de agosto de 2014 , en los términos que se consideren necesarios para la aplicación del presente
instrumento.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

ÚNICA.- Deróguense todas las disposiciones de igual o menor jerarquía que se opongan al presente
Acuerdo Ministerial, ratificándose expresamente la derogatoria del Acuerdo Ministerial No. 00384
expedido el 1 de julio de 2019, publicado en la Edición Especial del Registro Oficial No. 1002 de 8 de
julio de 2019 , a través del cual se dispuso a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA el control y la vigilancia del funcionamiento de las farmacias y botiquines privados
y de las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.

DISPOSICIÓN FINAL

De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en
el Registro Oficial, encárguese a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de
Salud y Medicina Prepagada-ACESS y a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 07 Julio del 2020.

Dr. Juan Carlos Zevallos

MINISTRO DE SALUD PÚBLICA.

REGLAMENTO PARA ESTABLECER CONTENIDO DE RECETA MÉDICA DE USO HUMANO - Página 10

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