División Control de Infecciones | Accesorios Rev. 6 / 09.

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Uso previsto
MiniBio Para la incubación y lectura de:
Indicadores Biológicos Bionova® con Sistema de Lectura Rápida por
Fluorescencia: BT220 (Vapor): 3 hs. a 60ºC, BT221 (Vapor): 1 h. a
Incubadora con Sistema de 60ºC, BT110 (OE): 4 hs. a 37ºC, BT102 (Formaldehído): 2 hs a 60ºC,
Lectura Automática BT95 (VH2O2): 2 hs. a 60ºC.
Indicadores Biológicos Bionova® con Sistema de Lectura Súper
Para incubación y lectura de Indicadores Rápida por Fluorescencia: BT222 (Vapor): 1 h. a 60ºC, BT223 (Vapor):
Biológicos Rápidos, Súper Rápidos o Ultra 30 min. a 60ºC, BT96 (VH2O2): 30 min. a 60ºC.
Rápidos. Indicadores Biológicos Bionova® con Sistema de Lectura Ultra Rápida
por Fluorescencia: BT224 (Vapor): 20 min. a 60ºC

Legislación aplicable
Directiva Bajo Voltaje 2014/35/UE.
Directiva CEM 2014/30/CE.
Directiva RoHS 2011/65/UE.

Habilitación
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO
13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.

Características
3 posiciones (38 mm de profundidad, 9 mm de diámetro) para incubar
Indicadores Biológicos Autocontenidos de Lectura Rápida, Súper
Rápida y Ultra Rápida por Fluorescencia.
1 rompe ampollas.
Orificio para termómetro externo.
Tapa superior incorporada.
Sistema de Temperatura Dual: permite seleccionar entre dos
temperaturas de incubación (37°C y 60°C)
Conexión USB para el registro de resultados en PC mediante un
software de Lectura y Trazabilidad.
Permite incubar 3 indicadores simultáneamente, en programas
diferentes, a la misma temperatura.
Impresora Térmica de Resultados.
Alarma sonora para indicación de eventos
Detección y cancelación automática de la lectura de fluorescencia del
indicador biológico.
Longitud de onda de lectura de fluorescencia: ~460 nm
Actualización de firmware por parte del usuario.
Dimensiones: 180 mm de alto, 154 mm de ancho y 105 mm de
profundidad.
Rango de Voltaje: 100 – 240 V CA
Potencia: 28 W
Frecuencia: 50 – 60 Hz

Condiciones ambientales de producción

Temperatura ambiente entre 15-35 ºC, HR 35-85 %.

Condiciones de almacenamiento
T = 10-30 ºC, HR 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.
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Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El
transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de
las personas.

Período de vida útil

5 años

Envase
1 unidad por caja.
Datos en el envase: código y descripción del producto y datos del
fabricante.

Etiquetado
Misma etiqueta en el producto y en el envase: código y descripción del
producto, lote, número de serie y datos del fabricante.

Posibles mercados de destino

Área de la salud, industria Alimenticia, Farmacéutica y de Productos
Médicos.

Otra información relevante (opcional)

El equipo Bionova® Mini BIO tiene un botón en el tablero de la
incubadora que permite seleccionar una temperatura de incubación de
37 °C o 60 °C. Además, posee un botón para cada una de las
posiciones de lectura que permite seleccionar un programa de tiempo
diferente para cada posición.
La incubadora Bionova® Mini BIO tiene un sistema de lectura
automático y una impresora para registrar los datos.

Descripción de los peligros conocidos y/o

previsibles y de situaciones que podrían
representar un peligro para el producto.
No verter ningún líquido en su interior.
No sumergir la incubadora en ningún líquido.
Utilizar sólo en interiores.
Desconectar el cable de alimentación antes de proceder a su limpieza.
No utilizar limpiadores o desinfectantes abrasivos o corrosivos.
Asegurarse que la incubadora esté conectada a un cable de
alimentación con la potencia adecuada.
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EN

MiniBio Usage
For incubation and readout of:
Auto-Reader Bionova® Rapid Fluorescence Readout Biological Indicators:
BT220 (Steam): 3 hs. at 60 ºC, BT221 (Steam): 1 h. at 60 ºC, BT110
For incubation and readout of Rapid, Super (EO): 4 hs. at 37 ºC, BT102 (Formaldehyde): 2 hs. at 60ºC, BT95
Rapid or Ultra Rapid Biological Indicators (VH2O2): 2 hs. at 60ºC.
Bionova® Super Rapid Fluorescence Readout Biological Indicators:
BT222 (Steam): 1 h. at 60 ºC, BT223 (Steam): 30 min. at 60 ºC, BT96
(VH2O2): 30 min. at 60ºC.
Bionova® Ultra Rapid Fluorescence Readout Biological Indicators:
BT224 (Steam): 20 min. at 60ºC.

Applicable Regulation
European Union Low Voltage Directive 2014/35/EU.
Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/CE.
RoHS Directive 2011/65/EU.

Authorization
Designed under Quality Management System standards ISO
13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.

Characteristics
3 metal positions (38 mm deep, 9 mm diameter) to incubate
Rapid/Super Rapid/Ultra Rapid Fluorescence Readout Self-contained
biological indicators.
1 ampoule crusher.
Special hole for external thermometer.
Incorporated top cap.
Dual Temperature System: Allows selecting between two different
incubation temperatures (37ºC and 60ºC)
USB connection for registering results in a PC through Reading and
Traceability Software.
Allows incubating 3 indicators simultaneously, in different incubation
times, at the same temperature.
Thermal Printer to record results.
Sound alarm for event indication
Detection and automatic cancellation of the fluorescence reading of
the biological indicator.
Fluorescence reading wavelength: ~ 460 nm
Firmware update by the user.
Dimensions: 180 mm high, 154 mm wide and 105 mm deep.
Voltage range: 100 – 240 V AC
Power: 28 W
Frequency: 50-60 Hz

Environmental conditions during manufacture

Room temperature 15-35 ºC, RH 35-85 %

Storage conditions
T = 10-30 ºC, RH 30-80 %, keep in a dark place.
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Transportation conditions
Storage conditions should be strictly followed. The product should be
transported in closed and reinforced boxes in order to avoid damages.
Product transportation does not represent any risk for human health.

Shelf-life
5 years

Packing
One unit per box.
Packing information: product code and description, and manufacturer
information.

Labelling
Same label on product and product’s box: product code and
description, batch number, serial number and manufacturer
information.

Possible target markets

Healthcare, Food, Pharmaceutical and medical devices industries.

Other important information (optional)

Bionova® Mini BIO has a button located on the incubator panel to
select temperatures at 37 ° C or 60 ° C. It also has a button for each of
the positions of readout to set up a different time for each position.
Bionova® Mini BIO incubator has an automatic readout system and a
printer to record the results.

Description of identified and/or predictable risks

which could represent a risk for the product
Do not pour any liquid inside.
Do not immerse into any liquid.
Only for indoor use.
Disconnect the power cord before cleaning.
Do not use abrasive or corrosive cleaners or disinfectants.
Make sure that the incubator is connected to a properly rated power
cord.
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Utilizzo
MiniBio Per l’incubazione e la lettura di:
Indicatori Biologici Rapidi a Fluorescenza Bionova®:
Incubatore BT220 (vapore): 3 h a 60 °C, BT221 (vapore): 1 h a 60 °C, BT110 (EO): 4
h a 37 °C, BT102 (formaldeide): 2 h a 60 °C, BT95 (H2O2): 2 h a 60 °C
Per la lettura automatica di Indicatori Biologici Indicatori Biologici Super Rapidi a Fluorescenza Bionova®:
Rapidi, Super Rapidi ed Ultra Rapidi BT222 (vapore): 1 h a 60 °C, BT223 (vapore): 30 min a 60 °C, BT96
(H2O2): 30 min a 60 °C
Indicatori Biologici Ultra Rapidi a Fluorescenza Bionova®:
BT224 (vapore): 20 min. a 60 °C.

Norme applicabili
Direttiva europea basso voltaggio 2014/35/EU.
Direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/EC.
Direttiva RoHS 2011/65/EU.

Autorizzazioni
Progettato secondo un sistema di gestione della qualità ISO
13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.

Caratteristiche
3 posizione metalliche (profondità 38 mm, diametro 9 mm) per
incubare Indicatori Biologici Auto Contenuti Rapidi/Super Rapidi/Ultra
Rapidi a Lettura a Fluorescenza.
1 cavità per la rottura dell’ampolla in vetro
1 cavità speciale per termometro esterno
Coperchio incorporato
Sistema con doppia temperatura: consente la selezione tra due diverse
temperature di incubazione (37 °C o 60 °C).
Connessione USB per l’archiviazione dei risultati in un PC attraverso il
software di lettura e tracciabilità.
Consente di incubare contemporaneamente 3 indicatori, con differenti
tempi di incubazione, alla stessa temperatura.
Stampante termica dei risultati
Allarmi sonori di segnalazione dei diversi eventi.
Rivelazione e cancellazione automatica della lettura per fluorescenza
degli indicatori biologici.
Lunghezza d’onda di lettura della fluorescenza :~̴460 nm
Aggiornamento del firmware da parte dell’utilizzatore.
Dimensioni: altezza 180 mm, larghezza 154 mm e profondità 105 mm.
Voltaggio: 100 – 240 V CA
Potenza: 28 W
Frequenza: 50-60 Hz

Condizioni ambientali durante la produzione

Temperatura ambiente 15-35 °C, RH 35-85%

Condizioni di stoccaggio
T = 10-30 °C, RH 30-80 %, mantenere lontano dalla luce.
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Condizioni di trasporto
Le condizioni di stoccaggio dovrebbero essere strettamente seguite.
I prodotti devono essere trasportati in scatole chiuse e rinforzate per
evitare danneggiamenti. Il trasporto di questo prodotto non comporta
alcun rischio per la salute umana.

Durata
5 anni

Confezionamento
1 pezzo per scatola.
Informazioni confezionamento: codice prodotto e descrizione, ed
informazioni del fabbricante.

Etichettatura
Stessa etichetta sul prodotto e sulla scatola: codice prodotto e
descrizione, numero di lotto, numero di serie ed informazioni del
fabbricante.

Possibili mercati target

Medicale, alimentare, farmaceutico e industria medicale.

Altre informazioni importanti (opzionale)

L’incubatore MIniBIO ha un tasto sul panello dell’incubatore che
consente di selezionare la temperatura tra 37 °C o 60 °C. ha anche un
tasto per ognuna delle posizioni di lettura per poter impostare un
diverso tempo di incubazione per ogni posizione.
Bionova® MIiBIO è dotato di un sistema automatico di lettura e di una
stampante per l’archiviazione dei risultati.

Descrizione dei rischi noti e/o prevedibili che

possono rappresentare un rischio per il prodotto
Non versare alcun liquido all’interno delle cavità.
Non immergere in alcun liquido.
Solo per uso interno.
Disconnettere l’alimentazione prima di pulire.
Non utilizzare detergenti o disinfettanti abrasivi o corrosivi .
Assicurarsi di connettere l’incubatore ad un cavo di alimentazione
adeguato.