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FARMAPATRIA SICM Guía única de movilización

Gaceta 39.927

MINISTERIOS DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD, PARA EL COMERCIO, PARA

CIENCIA, TECNOLOGÍA INNOVACIÓN Y PARA ALIMENTACIÓN REPÚBLICA BOLIVARIANA
DE VENEZUELA MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD DESPACHO DE LA
MINISTRA RESOLUCIÓN DM/N° 67 MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA EL
COMERCIO DESPACHO DE LA MINISTRA RESOLUCIÓN DM/N® 042 MINISTERIO DEL
PODER POPULAR PARA CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN DESPACHO DEL MINISTRO
RESOLUCIÓN DM/N¢ 037 MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA ALIMENTACIÓN
DESPACHO DEL MINISTRO RESOLUCIÓN DM/N° 020-12 Caracas, 22 de mayo de 2012 Años
202° y 153° De conformidad con lo establecido en el articulo 84 de la Constitución de la
Republica Bolivariana de Venezuela, en concordancia con lo dispuesto en el articulo 16 de la Ley
Orgánica de Procedimientos Administrativos, el articulo 17, numerales 2 y 26, et articulo 11,
numerales 1 y 11; y articulo 26 numerales 1 y 22 del Decreto N° 6.732 de fecha 2 de junio de
2009, sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Publica Nacional, publicado en la
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela NO 39.202 de fecha 17 de junio de 2009,
en los numerales 1 y 2 del articulo 5° del Decreto N° 8.609 de fecha 22 de noviembre de 2011,
publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 6.058 Extraordinario
de fecha 26 de noviembre de 2011 y en el Decreto N° 8,901 de fecha 3 de abril de 2012, mediante
el cual se modifica la denominación del Ministerio del Poder Popular para Ciencia y Tecnología
(MPPCT), por la de Ministerio del Poder Popular para Ciencia, Tecnología e Innovación (MPPCTI)
publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.897 de la misma
fecha; en los artículos 23, 24 y 77, numerales 1 ¥ 27 del Decreto N° 6.217 con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Publica, en el articulo 9° de! Decreto N° 8,981,
publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de ‘Venezuela N° 39.922 de fecha 15
de mayo de 2012 y en el articulo 1° de la Ley de Medicamentos, estos Despachos dictan la
siguiente: RESOLUCIÓN CONJUNTA MEDIANTE LA CUAL SE INSTRUMENTA EL SISTEMA
INTEGRAL DE CONTROL DE MEDICAMENTOS (SICM) Y SE ESTABLECEN LOS
LINEAMIENTOS Y CRITERIOS QUE RIGEN LA EMISIÓN DE LA GUÍA ÚNICA DE
MOVILIZACIÓN, SEGUIMIENTO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS, DESTINADOS TANTO A
LA COMERCIALIZACIÓN COMO ALA DISTRIBUCIÓN, EN EL TERRITORIO NACIONAL. Objeto

Articulo 1.

La presente Resolución tiene por objeto instrumentar ef Sistema Integral de Control de

Medicamentos (SICM) y establecer Los lineamientos y criterios que rigen lo concerniente a
requisitos, condiciones, trámite, formato, emisión y registro de la Guía Única exigida para fa
movilización, seguimiento y control de medicamentos y otros productos farmacéuticos, destinados

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tanto a la comercialización como a la distribución, en el territorio nacional y e! régimen especial en

los estados Fronterizos.

Articulo 2.

La presente Resolución se aplica a los siguientes establecimientos farmacéuticos: 2) Laboratorios

fabricantes de productos farmacéuticos. ) Laboratorios fabricantes de productos naturales. ¢)
Casas de representación, ) Droguerías. @) Farmacias comerciales ) Farmacias asistenciales.

Articulo 3.

El Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM) tiene por objeto: 2) Controlar y hacer
seguimiento de la importaciónn de la materia prima para ta fabricación de medicamentos, la
importación de productos terminados, los inventarios, la recepción y despacho en toda la cadena
de comercialización (0 distribución de medicamentos registrados ante el Ministerio de Poder
Popular para la Salud y cualquier otra actividad vinculada a la materia, by Generar los indicadores
necesarios a las autoridades competentes para Garantizar {a disponibilidad continua y oportuna de
los medicamentos en todo el territorio nacional Guía Única de Movilización, Seguimiento y
Control

Articulo 4.

A los fines de la movilización de medicamentos, destinados 2 la comercialización, se instrumenta

la Guía Única de Movilización, Seguimiento y Control, cuyo formato y emisión se hará de
conformidad con Lo previsto en esta Resolución Definiciones

Articulo 5.

A los fines de la presente Resolución se establecen las siguientes definiciones: 1.-Medicamento:

Toda sustancia y sus asociaciones 0 combinaciones, destinadas 2 prevenir, diagnosticar; aliviar o
curar enfermedades en humanos y animales, & los fines de controlar o modificar sus estados
fisiológicos 0 fisiopatológicos. 2. Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM): Sistema
Informático bajo plataforma WEB destinado a ejercer el control y seguimiento en todas las fases
de la cadena de distribución y comercialización de medicamentos, {que sirve para generar ‘a
información requerida por el estado para garantizar el acceso a los medicamentos a toda la
población con prioridad a lo requerido según los indicadores de morbo-mortalidad prevalentes en
el país. 3. Guía de Movilización: documento impreso obligatoria que debe obtener la parte
interesada mediante el Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM) ‘que contiene {a
Información del origen, destino y los datos de los productos movilizados. 4, Laboratorio
Farmacéutico: establecimiento donde se efectiva: producción, control de calidad, importación,
exportación, comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los
medicamentos. 5. Droguerías de medicamentos: establecimientos que comercializan con este tipo

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de productos al mayor; funcionan como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas
de representación y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. 6. Casas de
representación: establecimientos que solo podrán comercializar a los demás establecimientos
farmacéuticos los medicamentos por ellos representados. 8. Farmacia Asistencial de Atención
Ambulatoria: establecimiento económicamente auto sostenible y sin fines de lucro, encargado de
dispensar medicamentos e Instalado dentro 0 en tas adyacencias de fos centros de atención
‘médica, regentada por un profesional farmacéutico. 9. Otros: establecimientos legalmente
autorizados para vender al publico medicamentos y productos farmacéuticos de venta libre.
Restricciones y Requisitos Especiales

‘Articulo 6. Para los casos de movilización, seguimiento y control de Medicamentos y productos

farmacéuticas, destinados tanto a 'a comercialización Como a la distribución, en los estados
fronterizos, se implementan los mecanismos que permiten ejercer los controles destinados @
asegurar le disponibilidad de ‘medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su
accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de a política nacional
de salud. Obligaciones del Interesado

Articulo 7. £! interesado en sus funciones de distribuidor o comercializado para la cual se requiere

la guía respectiva, debe portar las facturas u Órdenes de despacho ‘correspondientes a los
productos de que se trate, todo ello sin perjuicio de los requisitos exigidos en los

artículos 9 y 10 de esta Resolución, Obligación de Obtención de Guía

Articulo 8. Toda persona jurídica, publica o privada, debidamente registrada ante el Ministerio del
Poder Popular para ta Salud, que realice actividades de movilización de medicamentos,
destinados tanto a la comercialización como 2 la distribución, en el territorio nacional, en los casos
que corresponda, debe solicitar la correspondiente Guía Única de Movilización, Seguimiento y
Control de Medicamentos, por ante el ente indicado en el

articulo 9° del Decreto N° 8.981 de fecha 15 de mayo de 2012, publicado en ta Gaceta Oficial de
la República Bolivariana de Venezuela en fecha 15 de mayo de 2012, mediante el Sistema Integral
de Control de Medicamentos (SICM). Los interesados en obtener la Guía Única de Movilización,
Seguimiento y Control de Medicamentos, deben realizar la correspondiente solicitud en el formato
diseñado al efecto, previo cumplimiento de los requisitos establecidos. . Registro Articulo 9, Para
tramitar la Gula Única:de Movilización, Seguimiento y Control de Medicamentos, los interesados
deben estar registrados en el Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM), para e! cual
debe tener obligatoriamente el registro sanitario emitido por el Ministerio del Poder Popular para la
Salud. A los efectos del registro en el Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM), los
interesados deben: 2) Acceder al portal Web mediante una conexión de Internet en la dirección
URL we siem gob.ve by Entrar al enlace de registro, completar los datos del formulario, colocar el
nombre de usuano y contraseña y pulsar el botón de Registrar. . Solicitud

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Articulo 10. Los Interesados en solicitar la Guía Única de Movilización, Seguimiento y Control de
Medicamentos están sujetos a la siguiente tramitación: 4) Acceder al portal Web mediante una
conexión de Internet en ta dirección URL yoww.siem gob.ve bb) Autenticarse con su nombre de
usuario y contraseña, ©) Realizar la solicitud de guía mediante el registro de despachos de
productos. 4) Imprimir por duplicado la guía correspondiente luego de aprabade la solicitud de
forma automatizada. Formato

Articulo 11. La Guía Única de Movilización, Seguimiento y Control! de Medicamentos, sera emitida
conforme con el formato contenido en este articulo, No obstante, cuando se trate de movilización
de medicamentos objeto de exportación o importación, se hará constar esta circunstancia con
indicación del origen y destino sequin el caso. Facultad Articulo 22. El ente indicado en el articulo
9° de Decreto N° 8.981 de fecha 15 de mayo de 2012, publicado en la Gaceta Oficial de la
República Bolivariana de ‘Venezuela en fecha 15 de mayo de 2012, podré cuando lo estime
conveniente, y @ {os fines de optimizar el servicio, solicitar al Ministro del Poder Popular para la
‘Alimentación y al Ministerio del Poder Popular para la Salud, el redisefio del formato contenido en
el articulo anterior, así como la incorporación de las herramientas de seguridad pertinentes. En
todo caso, las modificaciones que se realicen en el disefio de la guía se harén del conocimiento
publico, a través de la respectiva resolución conjunta de los Ministerios señalados. Obligación de
Validar

Articulo 13. €1 receptor de la Gula Única de Movilización, Seguimiento y Control de

Medicamentos, debe validar dicho documento mediante ef Sistema Integral de ‘Control de
Medicamentos (SICM) en la opción Recepción de Productos, 2 ios fines de dejar constancia y
verificación del ciclo de origen y destino de los productos movilizados. E! emisor seré
corresponsable en el cumplimiento de este articulo. . Validez Articulo 24. La Guía Única de
Movilización, Seguimiento y Control de Medicamentos, solo sera valida para la movilización de los
productos indicados en ella hacia los destinos para los cuales fuera emitida y en la oportunidad
establecida, independientemente de la ruta adoptada por quien ejerce la actividad de transporte,
siempre que ésta cumpla con el destino fijado. La guía tendrá una vigencia de siete (07) días
contados a partir de la fecha y hora de su aprobación. . Invalidez Articulo 15. La Guía Única de
Movilización, Seguimiento y Control de Medicamentos sera invalida en los casos siguientes:
Cuando sean escaneadas, copiadas, alteradas, falsificadas, 0 reutilizadas. 2.+ Cuando sean
emitidas con posterioridad a la apertura de un procedimiento policía! 0 administrativo en el cual los
productos hayan sido objeto de alguna Medida como consecuencia de su movilización sin la
correspondiente guía. Sanciones Articulo 16. Toda persona que realice actividades de despacho,
transporte y movilización de medicamentos u otros productos farmacéuticos, destinados @ la
distribución 0 comercialización, sin la correspondiente Guía Única de Movilización, Seguimiento y
Control de Medicamentos que lo autorice, seré sancionada de conformidad con io establecido en
la Ley Orgánica de Salud, Vigencia Articulo 17, La presente Resolución entraré en vigencia a partir
de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela. Comuníquese y
Publiquese. EUGENIA SADER CASTELLANOS — EDMEE BETANCOURT DE GARCÍA MINISTRA
DEL PODER POPULAR —MINISTRA DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD PARA EL

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COMERCIO JORGE ARREAZA MONTSERRAT MINISTRO DEL PODER POPULAR Mi PARA

CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN ~ L ‘ZAmei

Fuentes consultadas
Año 2012

Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N°39.928 del 23 de mayo de

2012, «Resolución Conjunta mediante la cual se instrumenta el Sistema Integral de Control
de Medicamentos (SICM) y se establecen los lineamientos y criterios que rigen la emisión
de la Guía Única de Movilización, Seguimiento y Control de Medicamentos destinados
tanto a la comercialización como a la distribución, en el territorio nacional».
Correo del Orinoco (24 de mayo de 2012): «Entró en vigencia sistema de fabricación de
fármacos| Con una guía única se controlará el transporte de medicamentos y insumos»
(respaldo en Wayback Machine).
Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N°39.929 del 24 de mayo de
2012, «Resolución Conjunta mediante la cual se corrige por error material la Resolución N°
020-12, de fecha 22 de mayo de 2012»
Correo del Orinoco (25 de mayo de 2012): «Entró en vigencia sistema de fabricación de
fármacos| Con una guía única se controlará el transporte de medicamentos y insumos»
(respaldo en Wayback Machine).
Ministerio del Poder Popular para la Educación Universitaria, Ciencia y Tecnología (25 de
mayo de 2012): «Gobierno Nacional crea Sistema Integral de Control de Medicamento»,
(respaldo en Wayback Machine).
Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N° 39.971 del 25 de julio de
2012, «Resolución Conjunta mediante la cual se instrumenta el Sistema Integral de Control
de Medicamentos (SICM) y se establecen los lineamientos y criterios que rigen la emisión
de la Guía Única de Movilización, Seguimiento y Control de Medicamentos, destinados
tanto a la comercialización como a la distribución, en el territorio nacional.»

Año 2013

Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N° 40.146 del 12 de abril de

2013 «Resolución mediante la cual se prorroga por cuarenta y cinco (45) días hábiles el
plazo establecido en el Parágrafo Único del Artículo 16 de la Resolución Conjunta de fecha
25 de julio de 2012, emanada de los Ministerios que en ella se señalan, en la cual se
instrumenta el Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM)».
Correo del Orinoco (26 de agosto de 2013): «En Gaceta Oficial|Prorrogada por 45 días
entrada en vigencia de guías de movilización de medicamentos», (respaldo en Wayback
Machine).
Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N° 40.235 del 23 de agosto de
2013 «Resolución Nº DM/046-13, mediante la cual se prorroga por cuarenta y cinco (45)

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días hábiles el plazo establecido en el Parágrafo Único del Artículo 16 de la Resolución

Conjunta de fecha 25 de julio de 2012, emanada de los Ministerios que en ella se indican,
en la cual se establecen los lineamientos y criterios que rigen la emisión de la Guía Única
de Movilización Seguimiento y Control de Medicamentos, destinados tanto a la
comercialización como a la distribución, en el territorio nacional».
Ministerio del Poder Popular para la Comunicación e información (26 de agosto de 2013):
«Prorrogada por 45 días entrada en vigencia de guías de movilización de medicamentos»,
(respaldo en Wayback Machine).
Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N°40.281 del 28 de octubre
de 2013 «Resolución mediante la cual se prorroga por noventa (90) días hábiles el plazo
establecido en el Parágrafo Único del Artículo 16 de la Resolución Conjunta de fecha 25 de
julio de 2012, en la cual se instrumenta el Sistema Integral de Control de Medicamentos
(SICM) y se establecen los lineamientos y criterios que rigen la emisión de la Guía Única
que en ella se especifica».
Federación Farmacéutica Venezolana (9 de septiembre de 2013): «Circular Nro
95-2009-2013 de fecha 09/09/2013, concerniente a nuevos elementos de la Plataforma
Integral de Control de Medicamentos (SICM)», (respaldo en Wayback Machine).

Año 2014

Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N° 40.509 del 1 de octubre de

2014 «Resolución Conjunta mediante la cual se implementa la Guía Única de Movilización,
Seguimiento y Control de Medicamentos prevista en el Sistema Integral de Control de
Medicamentos (SICM)».

Año 2016

Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (19 de agosto de 2016): «SACS Guárico y

Farmapatria en conjunto impartieron taller de capacitación para el manejo y el control de
medicamentos a farmacias», (respaldo en Wayback Machine).
Superintendencia de Seguridad Social (2 de septiembre de 2016): «China y Venezuela
fortalecen vínculos de cooperación en materia de salud», (respaldo en Wayback Machine).

Año 2017

Empresa Socialista para la Producción de Medicamentos Biológicos (8 de mayo de 2017):

«Red de Farmacias Públicas Farmapatria arriba a sus cinco años», (respaldo en Wayback
Machine).

Año 2018

YVKE Radio Mundial (19 de febrero de 2018): «Continúan entrega de Medicamentos

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“0800SALUDYA”».
Tribunal Supremo de Justicia de Venezuela: Gaceta Oficial N° 41.519 del 7 de noviembre
de 2018, «Resolución mediante la cual se crea el Sistema de Gestión y Distribución de
Medicamentos e Insumos Médicos Simón Bolívar (SIBO), de carácter estratégico y de
obligatorio cumplimiento por la Red de Hospitales que integran el Sistema Público Nacional
de Salud, interconectado con el Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM)»,
(respaldo desde la Imprenta Nacional).

Otro enlace de interés

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