Norma Española

UNE-EN ISO 13485

Julio 2018

Productos sanitarios
Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos para fines reglamentarios
(ISO 13485:2016)
(Versión consolidada)

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos,
cuya secretaría desempeña FENIN.

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Asociación Española
de Normalización
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 UNE-EN ISO 13485

Productos sanitarios
Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos para fines reglamentarios
(ISO 13485:2016)
(Versión consolidada)

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

(ISO 13485:2016) (Consolidated version).

Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins réglementaires

(ISO 13485:2016) (Version consolidée).

Esta norma es la versión oficial, en español, de las Normas Europeas EN ISO 13485:2016 y
EN ISO 13485:2016/AC:2018, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 13485:2016.

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 13485:2016 y UNE-EN ISO 13485:2016/
AC:2017 y anulará y sustituirá a las Normas UNE-CEN ISO/TR 14969:2006 IN y
UNE-EN ISO 13485:2013 antes de 2019-04-01.

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 Índice

Prólogo europeo .................................................................................................................................7

Declaración ...........................................................................................................................................8

Prólogo ...................................................................................................................................................9

0 Introducción ..................................................................................................................... 10
0.1 Generalidades .................................................................................................................. 10
0.2 Clarificación de conceptos........................................................................................... 11
0.3 Enfoque a procesos ........................................................................................................ 12
0.4 Relación con la Norma ISO 9001 ............................................................................... 12
0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestión .................................................... 13

1 Objeto y campo de aplicación..................................................................................... 13

2 Normas para consulta ................................................................................................... 13

3 Términos y definiciones............................................................................................... 14

4 Sistema de gestión de la calidad ............................................................................... 18

4.1 Requisitos generales ..................................................................................................... 18
4.2 Requisitos de la documentación ............................................................................... 20
4.2.1 Generalidades .................................................................................................................. 20
4.2.2 Manual de la calidad ...................................................................................................... 20
4.2.3 Archivo de producto sanitario ................................................................................... 20
4.2.4 Control de los documentos.......................................................................................... 21
4.2.5 Control de los registros ................................................................................................ 21

5 Responsabilidad de la dirección ............................................................................... 22

5.1 Compromiso de la dirección ....................................................................................... 22
5.2 Enfoque al cliente ........................................................................................................... 22
5.3 Política de la calidad...................................................................................................... 22
5.4 Planificación ..................................................................................................................... 23
5.4.1 Objetivos de la calidad .................................................................................................. 23
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad ............................................. 23
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ....................................................... 23
5.5.1 Responsabilidad y autoridad ..................................................................................... 23
5.5.2 Representante de la dirección ................................................................................... 23
5.5.3 Comunicación interna................................................................................................... 23
5.6 Revisión por la dirección ............................................................................................. 24
5.6.1 Generalidades .................................................................................................................. 24
5.6.2 Entradas de la revisión ................................................................................................. 24
5.6.3 Salidas de la revisión ..................................................................................................... 24

6 Gestión de los recursos................................................................................................. 25

6.1 Provisión de recursos ................................................................................................... 25
6.2 Recursos humanos ......................................................................................................... 25
6.3 Infraestructura ................................................................................................................ 25
6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación .......................................... 26
6.4.1 Ambiente de trabajo ...................................................................................................... 26
6.4.2 Control de la contaminación....................................................................................... 26

7 Realización del producto ............................................................................................. 26

7.1 Planificación de la realización del producto ........................................................ 26
7.2 Procesos relacionados con el cliente....................................................................... 27

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 13485

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto .................... 27
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto ................................ 27
7.2.3 Comunicación .................................................................................................................. 28
7.3 Diseño y desarrollo ........................................................................................................ 28
7.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 28
7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo ...................................................................... 28
7.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo ...................................................................... 29
7.3.4 Salidas del diseño y desarrollo .................................................................................. 29
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo ............................................................................... 30
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo ........................................................................ 30
7.3.7 Validación del diseño y desarrollo ........................................................................... 30
7.3.8 Transferencia del diseño y desarrollo .................................................................... 31
7.3.9 Control de los cambios del diseño y desarrollo ................................................... 31
7.3.10 Archivos del diseño y desarrollo .............................................................................. 31
7.4 Compras ............................................................................................................................. 32
7.4.1 Proceso de compras ....................................................................................................... 32
7.4.2 Información de las compras ....................................................................................... 32
7.4.3 Verificación de los productos comprados ............................................................. 33
7.5 Producción y prestación del servicio ...................................................................... 33
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio ................................. 33
7.5.2 Limpieza del producto .................................................................................................. 33
7.5.3 Actividades durante la instalación........................................................................... 34
7.5.4 Actividades de asistencia técnica ............................................................................. 34
7.5.5 Requisitos particulares para los productos sanitarios estériles .................. 34
7.5.6 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio .......... 35
7.5.7 Requisitos particulares para la validación de los procesos de
esterilización y de los sistemas de barrera estéril ............................................. 35
7.5.8 Identificación ................................................................................................................... 36
7.5.9 Trazabilidad ..................................................................................................................... 36
7.5.10 Propiedad del cliente .................................................................................................... 36
7.5.11 Preservación del producto .......................................................................................... 36
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición............................................ 37

8 Medición, análisis y mejora ........................................................................................ 38

8.1 Generalidades .................................................................................................................. 38
8.2 Seguimiento y medición ............................................................................................... 38
8.2.1 Retroalimentación ......................................................................................................... 38
8.2.2 Tratamiento de las reclamaciones ........................................................................... 38
8.2.3 Notificaciones a las autoridades reglamentarias................................................ 39
8.2.4 Auditoría interna ............................................................................................................ 39
8.2.5 Seguimiento y medición de los procesos ............................................................... 40
8.2.6 Seguimiento y medición del producto .................................................................... 40
8.3 Control del producto no conforme ........................................................................... 40
8.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 40
8.3.2 Acciones en respuesta al producto no conforme detectado antes de
la entrega ........................................................................................................................... 40
8.3.3 Acciones en respuesta al producto no conforme detectado después
de la entrega ..................................................................................................................... 41
8.3.4 Re-trabajo.......................................................................................................................... 41
8.4 Análisis de datos ............................................................................................................. 41
8.5 Mejora ................................................................................................................................. 42
8.5.1 Generalidades .................................................................................................................. 42
8.5.2 Acción correctiva ............................................................................................................ 42
8.5.3 Acción preventiva........................................................................................................... 42

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 13485

Anexo A (Informativo) Comparación del contenido entre las Normas
ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 ........................................ 44

Anexo B (Informativo) Correspondencia entre las Normas ISO 13485:2016

e ISO 9001:2015 ............................................................................ 48

Bibliografía ........................................................................................................................................ 55

Anexo ZA (Informativo) Relación entre esta norma europea y los requisitos

{AC►} de evaluación de la conformidad {◄AC} de la
Directiva 90/385/CEE (en su versión modificada) .......... 56

Anexo ZB (Informativo) Relación entre esta norma europea y los requisitos

{AC►} de evaluación de la conformidad {◄AC} de la
Directiva 93/42/CEE (en su versión modificada) ............. 61

Anexo ZC (Informativo) Relación entre esta norma europea y los requisitos

{AC►} de evaluación de la conformidad {◄AC} de la
Directiva 98/79/CE ...................................................................... 68

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 13485

1 Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización precise demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios rela-
cionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Tales
organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño
y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de
un producto sanitario y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo,
soporte técnico). Esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes
externas que proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el
sistema de gestión de la calidad.

Los requisitos de esta norma internacional son aplicables a las organizaciones, independientemente de
su tamaño o de su tipo, salvo que se indique explícitamente. Donde quiera que estén especificados
requisitos aplicables a productos sanitarios, estos requisitos también se aplican a los servicios relacio-
nados proporcionados por la organización.

Los procesos requeridos por esta norma internacional que son aplicables a la organización, pero que
no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se incorporan en el
sistema de gestión de la calidad de la organización a través del seguimiento, mantenimiento y control
de los procesos.

Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten exclusiones de los controles del diseño y desarro-
llo, esto puede ser utilizado como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad.
Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que habrán de tratarse en
el sistema de gestión de la calidad. La organización es responsable de asegurarse de que las reivindi-
caciones de conformidad con esta norma internacional reflejen cualquier exclusión de los controles del
diseño y desarrollo.

Si algún requisito de los capítulos 6, 7 u 8 de esta norma internacional no es aplicable debido a las
actividades realizadas por la organización o la naturaleza del producto sanitario para el que se aplica el
sistema de gestión de la calidad, la organización no precisa incluir tal requisito en su sistema de gestión
de la calidad. Para cualquier capítulo que se determine como no aplicable, la organización registra la
justificación según se describe en el apartado 4.2.2.

2 Normas para consulta

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indis-
pensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de
ésta).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.1)

1) Sustituye a la Norma ISO 9000:2005.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 13485