Guía de Trabajo ISO 9001 2015 - Daniela Saenz 201403186

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UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA


DEPARTAMENTO DE ANÁLISIS APLICADO
GARANTÍA DE LA CALIDAD I
Daniela Saenz Sierra
201403186

CASOS DE ESTUDIO
INSTRUCCIONES: A continuación encontrará una serie de casos, luego de leer la norma ISO
9001:2015, identifique qué inciso de la norma le corresponde, si es una conformidad o una no
conformidad y cuando aplique coloque el inciso correspondiente de la norma.

1. El Ministerio de Educación de la República de Guatemala tiene una certificación ISO


9001:2005, sin embargo al revisar los papeles la certificación se refiere al sistema de
documentación del mismo no al proceso enseñanza aprendizaje como tal, por lo que en la
ejecución dicho ministerio tiene muchas deficiencias.
Se considera una no conformidad de acuerdo al inciso 7 Apoyo; debido a que no cumple con el inciso
7.5.1 “La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de calidad puede
variar de una organización a otra, debido a:
- El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios,
- La complejidad de los procesos y sus interacciones; y
- La competencia de las personas

Por otra parte, tampoco cumple con el inciso 7.5.2, inciso (c) “La revisión y aprobación con respecto
a la conveniencia y adecuación”. Ya que la certificación que se tiene, no se utiliza de manera
adecuada para lo que fue otorgada

2. Se realizó un proceso de manufactura de suspensión de diyodohidroxiquinoleína, para lo


cual desde un inicio el sistema documental, donde se estableció la metodología de análisis
y los elementos necesarios para monitorear el lote como la verificación del tamaño de
partícula, resuspendibilidad, control microbiológico entre otros.
Se considera una conformidad de acuerdo al Inciso 8 Operación; ya que cumple con el inciso 8.1 “La
organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios” tomando en cuenta que se realizó de manera
adecuada desde el inicio en el sentido documental.

3. Se realizó un lote de Trimetroprim sulfametoxazol cuando se analiza no cumple con las


especificaciones, por lo que se realizó un reproceso del lote, con la finalidad de verificar el
cumplimiento posterior del mismo. Luego del reproceso el lote XY 223 cumple con las
especificaciones.
Se considera una conformidad de acuerdo al inciso 10 Mejora; ya que cumple con los incisos 10.1
Generalidades “La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquiera acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente”; 10.2 No conformidad y acción correctiva “Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquiera originada por quejas” y; 10.3 Mejora continua “La organización
debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad”.
4. Se hizo la revisión anual del producto de Tabletas de acetaminofén, luego de la misma los
elementos que revela la auditoría es que es necesario cambiar los punzones de la
tableteadora ya que es debido al desgaste, que se está variando el control de pesos.
Durante el mes de enero se hizo la cotización de los punzones y en el mes de febrero se hizo
la adquisición.
Se considera una conformidad de acuerdo a que cumple con los incisos 7.1.3 Infraestructura “La
organización debe determinar, promocionar y mantener la infraestructura necesaria para la
operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios”; Inciso 7.1.5.2
Trazabilidad de mediciones “Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de
los resultados de la medición, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse, o ambas, a
intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones
de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; b) Identificarse para
determinar su estado; c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidad el
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición”

5. En la auditoría de tercera parte la empresa EXPOFARMA, ha completado los requisitos


documentales y hoy es el primer día de la auditoría a la planta. Los auditores le hacen el
cuestionamiento al Guardián del turno de día de ¿Cuál es la política de la empresa? , el
guardián no responde la pregunta.
Se considera una no conformidad ya que incumple con Anexo A7 Conocimientos de la organización
“El apartado 7.1.6 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar
los conocimientos mantenidos por la organización, para asegurarse dela operación de sus procesos
y que puede lograr la conformidad de sus productos y servicios”. Además el Anexo 5.5 Comunicación
de la política de la calidad “La política de calidad debe estar disponible y mantenerse como
información documentada, comunicarse, endentederse y aplicarse dentro de la organización, estar
disponible para las partes interesadas pendientes según corresponda” ya que el guardián no pudo
contestar la pregunta realizada.

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