Normas Obj 4

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https://www.normas-iso.

com/iso-22716/

https://www.iso.org/standard/78908.html

https://www.natrue.org/uploads/2021/02/ES-NATRUE-Label_criteria_v3.9_January-2021.pdf

https://tecnosolucionescr.net/blog/219-analisis-en-cosmeticos

NORMAS UTILIZADAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Evaluación de la calidad del almacenamiento y envasado de la materia prima:

Normativas técnicas

Normas ISO

La Organización internacional de normalización ISO ha publicado en 2010 la Norma ISO


22716 como una Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos.

Así como también, ha publicado en 2013 la Norma ISO 9235 (Reservada como ISO 9234-
2021) como una guía de materias primas aromáticas naturales.

Según las Normas ISO, para el producto terminado las más importantes serían:

Normas de Envasado y materiales de embalaje en el producto final

 El embalaje debe ser mínimo.

 Los productos deberían ser concebidos para múltiples usos (a excepción de los
productos de muestra).

 Si es factible y hay disponibilidad desde un punto de vista técnico, se deben usar


materiales de envasado reciclables (por ejemplo, vidrio, aluminio, papel/cartón y/o
plásticos reciclables como el PET [politereftalato de etileno] y el PP
[Polipropileno]); a ser posible, estos materiales deben estar hechos con materias
primas renovables.

 No se permite el uso de plásticos halogenados como materiales de envasado (por


ejemplo, el cloruro de polivinilo o plásticos clorados).

 Los envases con gases presurizados solo pueden ser certificados como cosméticos
naturales o ecológicos de conformidad con los criterios NATRUE si están
presurizados con aire, nitrógeno, oxígeno, dióxido de carbono y/o argón (sin COV -
compuestos orgánicos volátiles).
Normas de Almacenamiento del producto terminado

 Los productos terminados se deben almacenar en áreas definidas, bajo las hacer un
seguimiento mientras se encuentran almacenados.
 Las áreas de almacenamiento deben permitir un almacenamiento organizado.
 Cuando los productos terminados sean liberados, puestos en cuarentena o
rechazados, deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones físicas o usando
cualquier otro sistema que permita entregarles el mismo nivel de seguridad.
 La identificación de los contenedores de productos terminados debe señalar:

a) el nombre o código de identificación


b) número del lote
c) condiciones de almacenamiento, si fuera necesario, para conservar la calidad
del producto.
d) cantidad

 Se deben tomar medidas para asegurar la rotación de las existencias.

Salvo circunstancias especiales, la rotación de las existencias debe asegurar que las más
antiguas sean utilizadas en primer lugar.
 Se deben efectuar verificaciones periódicas al inventario para:

a) asegurar la precisión del inventario


b) asegurar que se cumplen los criterios de aceptación

Normas nacionales

En Venezuela, Según la Gaceta Oficial Nro. 3810 del 21/05/8, para comercializar
cosméticos se debe cumplir con los Requisitos y Procedimientos Administrativos descritos
en dicha Gaceta, los cuales describen los procedimientos para la autorización y registro
sanitario de productos cosméticos nacionales e importados, así como, una serie de
especificaciones para la mejor comercialización del producto.

PRUEBAS DE CALIDAD

Parámetro de control de calidad del producto terminado


Tomando en cuenta el diagrama de causa y efecto, la calidad de la crema final puede verse
afectada por varios factores. En este punto, las pruebas de control de calidad final pueden
determinar si el proceso se está llevando a cabo de manera óptima o existe algún problema
tanto en la materia prima usada o que existe problemas en el personal.
Pruebas realizadas para el control de calidad del producto final
Como parte del control de calidad de una crema facial, están las pruebas fisicoquímicas las
cuales verifican los materiales o productos establecidos por el fabricante o importador. El
funcionamiento de estas pruebas depende del cuidado en el momento de la manipulación de
la muestra, y las condiciones de análisis definidas por el fabricante y realizadas por
personal entrenado, con un método estandarizado y equipos en condiciones adecuadas.
Como parte del control de calidad, se realizaron las siguientes pruebas: Pruebas
Organolépticas, las fisicoquímicas y las microbiológicas
Dentro de las pruebas organolépticas para una crema facial se estudió lo siguiente:
 Color: El análisis de color se puede realizar por diferentes métodos, los más
utilizados actualmente son visual, e instrumentalmente con ayuda del
espectrofotómetro. En el análisis visual se compara el color de la muestra con el
color del patrón almacenado en un recipiente estándar o de la misma especificación,
este análisis puede ser realizado bajo condiciones de luz "blanca", natural o
artificial, o en cámaras especiales con varias fuentes de luz (es decir, diferentes
longitudes de onda).

 Olor: El análisis de olor se realiza con la muestra y el estándar de referencia, los


cuales deben estar envasados en el mismo material de empaque

Dentro de las pruebas Fisicoquímicas para una crema facial se estudió lo siguiente:
 Determinación del pH: El pH normalmente es medido mediante la diferencia de
potencial entre dos electrodos que están inmersos en la muestra a analizar. Este
proceso es muy delicado por lo que se debe verificar la limpieza y determinar la
sensibilidad del electrodo, usando soluciones tampón de referencia para ajustar el
equipo. También, cuando el proceso no es tan complejo, se suele medir el pH
mediante una serie de tiras medidoras de pH las cuales cambian de color en función
del resultado comparando este con una escala de color según el número del pH.
 Viscosidad: La viscosidad es la resistencia que opone un fluido a la deformación.
Esta deformación puede llevarse a cabo simplemente al verter un envase donde está
contenido el fluido. La resistencia a la deformación se observa al tomar el tiempo, a
mayor tiempo de escurrido mayor viscosidad.

Procedimiento para el control de calidad del producto terminado


Pruebas Organolépticas
 Color: Se debe tomar 2 gramos de muestra de ensayo para ser comparada con la
muestra patrón. Ambas muestras deben ser vistas sobre un fondo blanco, bajo
condiciones de luz “blanca”, natural o artificial. Las muestras se deben revisar desde
arriba en posición vertical sobre la fuente de luz y se debe repetir la prueba para una
mayor precisión. Ambos colores deben ser iguales.
 Olor: Esta prueba es sensorial del olfato y se realiza tomando 2 gramos de muestra
la cual se acercará a la nariz para percibir su olor y luego se procede a oler una
porción de granos de café para luego oler la muestra base y así poder comparar
efectivamente ambos olores. Deben ser los mismos.
 Homogeneidad: Se estudian los siguientes parámetros:

Determinación de la uniformidad de las partículas insolubles: Esta prueba se


suele realizar cuando la emulsión formulada contiene principios activos insolubles
que han sido incorporados reducidos a polvo fino. Se realiza una extensión de una
muestra de la emulsión sobre una porta y se sitúa éste encima de una superficie
negra, procediendo a su visualización mediante una lupa. También mediante esta
prueba se puede detectar la existencia de posibles burbujas de aire. Si son
numerosas, pueden producir la ruptura de la emulsión, ya que también gastan
emulgente y pueden producir un serio déficit del sistema emulsionante.
Consistencia: Se determina por el método de Mahler, empleando un penetrómetro
estándar y de peso conocido. La prueba se suele realizar a temperatura ambiente. La
muestra de emulsión cuya consistencia se va a determinar se sitúa en un recipiente
abierto de modo que el volumen de dicho recipiente quede totalmente ocupado por
la emulsión y con ello se facilite el alisamiento de la superficie de la emulsión
mediante una espátula. Previamente, se unta con vaselina el cono del penetrómetro,
se espolvorea con talco y su asa se sitúa en un soporte que permita su deslizamiento.
El recipiente que contiene la emulsión se sitúa en la perpendicular debajo del cono y
a 1 cm de la punta del mismo. Lograda dicha distancia, se deja caer libremente el
cono, que va penetrando en la emulsión. Una vez que la penetración se mantiene
estacionaria, se retira el cono de la emulsión suavemente y se mide la longitud en
cm de la generatriz (a) formada. El procedimiento explicado se repite a medida que
se vayan situando pesas a través del asa del penetrómetro. A partir de la generatriz
se calcula el diámetro del círculo correspondiente a la cavidad que produjo el cono
en la emulsión. Conociendo el diámetro, la consistencia se puede calcular mediante
la expresión matemáica.
 Determinación de untuosidad al tacto: Se aplica una pequeña cantidad de la
crema en el dorso de la mano y determinar si existe presencia o ausencia de grumos
 Determinación de extensibilidad: Se aplica 2g de crema en el centro de una placa
de vidrio, poner encima otra placa. Colocar una masa de 2 kg sobre estas placas
durante 3 minutos. Seguidamente se mide 8 radios y se calcula el promedio
Finalmente se halla el área de extensibilidad usando la formula A= π*r2.

Pruebas Fisicoquímicas
 Determinación de la viscosidad: Se mide la viscosidad en el equipo previamente
calibrado con la cantidad suficiente de producto.
 Determinación del pH: Se dispersa una pequeña cantidad de emulsión (1-2 g) en
un vaso de precipitados que contenga unos 30-40 ml de agua destilada y se procede
a medir el pH.
 Peso de la fórmula terminada descontando el envase: Una alta desviación
respecto al valor teórico puede indicar errores, tanto en el aspecto cuantitativo como
cualitativo de la fórmula. Una desviación de hasta el 5% puede ser admisible
(generalmente esta desviación suele ser debida a la evaporación del agua existente
en el proceso de elaboración).

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