1 Cuestionario BPM

CUESTIONARIO BPM
1. Enumere los países de alta vigilancia sanitaria.

 Alemania
 Australia
 Austria
 Bélgica
 Canadá
 Republica de corea
 Dinamarca
 España
 Estados unidos
 Francia
 Holanda
 Hungría
 Irlanda
 Italia
 Japón
 Noruega
 Portugal
 Reino unido
 Suecia
 Suiza
2. Defina:
a) Acción correctiva: Es aquella emprendida para eliminar la causa de
una no conformidad detectada u otra situación no deseada, con el
propósito de evitar que vuelva a ocurrir. Se investiga la causa raíz que
originó el problema y se implementa la acción que evite su recurrencia.
Quizás se cree un proceso de prueba que utilice códigos de barras,
reemplazando un sistema propenso a errores como el uso de etiquetas
escritas a mano.
b) Acción preventiva: Es aquella tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
Para evitar confusiones en piezas similares en otros casos y para otros
clientes, se pueden utilizar metodologías como el modo de falla y
análisis de efectos. Con ellas sería posible detectar caso parecido e
implementar acciones antes de que ocurra ninguna confusión.
c) Auditoria: Es un proceso de verificación y/o validación del
cumplimiento de una actividad según lo planeado y las directrices
estipuladas. Realizada por un auditor con el fin de comprobar si sus
cuentas reflejan el patrimonio, la situación financiera y los resultados
obtenidos por dicha empresa o entidad en un determinado ejercicio.
d) Contaminación cruzada: Es el proceso mediante el cual los microbios
u otras sustancias ajenas, como los alérgenos, se transfieren de forma
no intencional de un alimento u objeto a otro alimento, con efectos
perjudiciales.
La contaminación cruzada se produce:
 por contacto directo entre un producto crudo y un producto

cocinado, o
 por contacto indirecto, es decir, a través de las manos del
manipulador o mediante material de cocina
3. ¿Cuál es el rol de la DIGEMID?
La DIGEMID es la Autoridad Nacional responsable de garantizar la

eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, contribuyendo con el acceso y uso
racional de los mismos en beneficio de la salud de la población.
Su principal rol es el control y vigilancia sanitaria; autorizaciones
sanitarias, funcionamientos y traslados con la finalidad de tener
medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
4. Como se realiza el tratamiento de residuos y desechos en la

industria farmacéutica
La industria farmacéutica comprende la fabricación, preparación y

comercialización de productos medicinales para tratamiento y
prevención de enfermedades.
Por un lado, de la producción encontramos las materias primas; los

reactivos, ingredientes activos, catalizadores, solventes y aditivos
empleados en la elaboración de medicamentos.
Mientras que por otro lado la producción secundaria incluye: fármacos

dosificados; como tabletas, cápsulas o sobres para administración oral,
disoluciones para inyección, óvulos y supositorios.
GENERACIÓN DE RESIDUOS EN EL PROCESO DE PRODUCCIÓN
Proceso de extracción: Son aguas y lodos que deben tratarse como
agentes tóxicos y peligrosos. Algunos de estos efluentes contienen
disolventes, fenoles y principios activos.
Proceso de fermentación: Se generan grandes cantidades de aguas
madres que por lo general se recirculan y lodos que deben ser tratados
como residuos tóxicos y peligrosos.
Proceso de síntesis química: En el proceso de síntesis química se
generan residuos de productos orgánicos, inorgánicos y catalizadores,
además de disolventes, alcoholes, sales y sulfatos.
Los desechos farmacéuticos se clasifican en:
 Desechos farmacéuticos: corresponden a medicamentos caducados o
fuera de estándares de calidad o especificaciones.
 Desechos farmacéuticos no peligrosos: son medicamentos
caducados de bajo riesgo sanitario, que por su naturaleza química se
descomponen por reacciones con agentes inertes del ambiente; por lo
que su acopio y transferencia es diferente del resto de desechos
farmacéuticos.
 Desechos farmacéuticos peligrosos: son medicamentos caducados o
que no cumplen estándares de calidad, que por su naturaleza son de
alto riesgo para la salud y el ambiente. En este grupo también están los
desechos de medicamentos citotóxicos tales como sustancias químicas
genotóxicas, citostáticas e inmunomoduladoras, incluyendo los insumos
utilizados para su administración debido a que representan alto riesgo
para la salud por sus propiedades mutagénicas, teratogénicas o
carcinogénicas.
 Las vacunas y medicamentos caducados: Son un grupo a parte pero
que no deja de ser importante.
El manejo de residuos integral debe cumplir el siguiente proceso para

gestionarse correctamente:
 Acondicionamiento
 Clasificación y segregación
 Recolección, reciclaje y valorización
 Transporte
 Tratamiento
BIBLIOGRAFIA:
1. Googleusercontent.com. [citado el 30 de noviembre de
2021]. Disponible en: https://doc-0g-1c-apps-
viewer.googleusercontent.com/viewer/secure/pdf/pijgemr5crj3amk
q02tnl430q0t12oac/at1laa3ddnvvtj7i9vlftp8ojd18t5b8/1638284550
000/drive/12308075369834551983/ACFrOgBVR5mVM1W5H0Lzf
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 por contacto directo entre un producto crudo y un producto

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La DIGEMID es la Autoridad Nacional responsable de garantizar la

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Por un lado, de la producción encontramos las materias primas; los

Mientras que por otro lado la producción secundaria incluye: fármacos

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