Aseguramiento de la Calidad en la Producción

y Prestación de Servicios

ALUMNO:
DEXTRE GUILLEN ALBERTO FAUSTO
CURSO:
GESTION Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DOCENTE:
MANTILLA FLORES JORGE LUIS

FACULTAD:
F.I.I.A
ESCUELA:
INGENIERIA INDUSTRIAL
INDICE
..........................................................................................................................................................................1
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS.................................1
INTRODUCCION......................................................................................................................................... 3
¿QUÉ ES EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?.......................................................................................... 4
¿PARA QUÉ SE APLICA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?....................................................................4
OBJETIVOS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.....................................................................................5
CASO 01.................................................................................................................................................... 5
ACEROS BÖHLER............................................................................................................................................5
POLÍTICA DE CALIDAD....................................................................................................................................5
GESTIÓN DE CALIDAD....................................................................................................................................5
CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO.................................................................................................6
MECANIZADO DE ACERO 4 Y 6 CARAS.........................................................................................................6
RECUBRIMIENTOS PVD................................................................................................................................6
CASO 02.................................................................................................................................................... 7
DISEÑO Y APLICACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD PARA LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS..............................7
CONCLUSIONES....................................................................................................................................... 10
BIBLIOGRAFÍA......................................................................................................................................... 11
INTRODUCCION

El aseguramiento de la calidad, o garantía de calidad, es el conjunto de acciones planificadas y

sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio
satisfará los requerimientos relativos a la calidad.

El aseguramiento de la calidad nace como una evolución natural del control de calidad, que
resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de defectos. Para ello, se hizo necesario
crear sistemas de calidad que incorporasen la prevención como forma de vida y que sirvieran para
anticipar los errores antes de que estos se llegaran a producir.

De este modo, el aseguramiento de la calidad es un sistema que pone el énfasis en los productos,
desde su diseño hasta el momento de envío al cliente, y concentra sus esfuerzos en la definición
de procesos y actividades que permiten la obtención de productos conforme a unas
especificaciones.
¿Qué es el Aseguramiento de la calidad?
El aseguramiento de la calidad en su forma más amplia se puede definir como el conjunto de
acciones que toman las empresas con el propósito de poder entregar a los consumidores bienes y
servicios con el nivel de calidad esperada.

El aplicar un sistema de aseguramiento de calidad genera confianza y seguridad a las empresas

que sus productos reunirán las condiciones adecuadas de calidad esperada. En consecuencia, con
ese propósito aplican las normas de calidad bajo un sistema que permita la organización, la
dirección y el control dentro de todo el proceso que se desarrolla.

También se puede decir que el aseguramiento de calidad es una auditoría que verifica que los
estándares de calidad se cumplan, es decir se controla que se cumplan todos los requisitos
mínimos esperados en el producto.

Luego, para que las empresas cumplan el aseguramiento de la calidad, es necesario que sigan una
línea de acciones que previamente se planifican, se sistematizan y que finalmente se implantan
como un conjunto de normas que la empresa tiene que seguir.

Este requiere que todos los procesos se documenten; tanto la planificación, la determinación de
tareas y responsabilidades, el registro de los resultados y todos los mecanismos de inspecciones
que se aplican en lo interno de cada empresa.

¿Para qué se aplica el aseguramiento de la calidad?

El aseguramiento de la calidad se aplica para lograr la mejora continua y con ello se obtienen los
siguientes beneficios:

1. Evitar desperdicios y reducir costos

Por un lado, evitar que se produzcan desperdicios se logra porque el sistema de aseguramiento
permite que se mejore la productividad de la empresa, debido a que le permite centrarse mejor en
el logro de los objetivos y en lo que los clientes esperan sobre la calidad del producto.

Además, se puede reducir o eliminar los desperdicios, porque se logra identificar aquellas
actividades que sólo aumentan los costos y no proveen valor al proceso, de igual forma esto
favorece el logro de la eficiencia.

2. Mejora en la calidad y la satisfacción del cliente

Así mismo, la mejora continua logra mejoras en la calidad de los productos entregados al cliente,
lo que da la confianza necesaria que la calidad que se pretende se está logrando alcanzar y se
mantiene, debido a que todo queda documentado y certificado.
Objetivos del aseguramiento de la calidad
Los objetivos del aseguramiento de la calidad son que no puedan llegar al cliente productos o
servicios defectuoso y evitar que los errores se produzcan de forma repetitiva. Tal y como lo
refleja la definición de la UNE-EN-ISO 9000:2005, el aseguramiento de la calidad ha sido englobado
en la gestión de la calidad, pero no por ello ha perdido validez.

CASO 01
ACEROS BÖHLER
Aceros Böhler es una empresa cuyos inicios se remonta a 1870, dedicada a la fabricación y
comercialización de aceros especiales para la industria automotriz, aeronáutica y nuclear;
aleaciones especiales para implantes quirúrgicos; chapas anti abrasivas y flejes de aceros aleados
para la fabricación de moldes y troqueles en la industria gráfica y del calzado, con sede central en
Viena, Austria.

Aceros Böhler se esmera en brindar asistencia técnica para guiar a sus clientes en la elección del
acero y del tratamiento térmico que mejor se adecúen a sus necesidades; para ello cuenta con
personal especialmente capacitado para brindar asesoramiento técnico específico para los
clientes.

Aceros Böhler mantiene como objetivo permanente ofrecer al mercado mundial productos de alto
nivel tecnológico y una cuidadosa asistencia técnica, buscando obtener la máxima satisfacción
para sus clientes

En esta parte se debe tener en cuenta el proceso de elaboración del producto, especificar el
tratamiento que se le debe dar a los productos después de elaborados mientras permanezcan en
poder de la organización hasta que lleguen a manos del cliente; así como del cuidado que se le
debe dar a aquellos componentes que son propiedad del cliente y que nos suministra para facilitar
o lograr la elaboración de nuestros productos.

POLÍTICA DE CALIDAD
Aceros Böhler, posee un sistema de gestión de calidad certificado según norma ISO 9001:2000.

El compromiso hacia la calidad ha encontrado expresión concreta en el establecimiento del

sistema de calidad de nuestra casa matriz y el mismo proceso se lleva a cabo en diversas
sociedades distribuidoras, una de las cuales es Aceros Böhler Uddeholm S.A. Todo el personal
tiene la responsabilidad y la autoridad de llevar a cabo las tareas que les competen dentro del
espíritu de la Política de calidad; y se espera que cada miembro de la empresa contribuya al logro
de los objetivos de la compañía a través de una conducta responsable y profesional de acuerdo
con los procedimientos de documentación establecidos.

GESTIÓN DE CALIDAD
BÖHLER es conocida mundialmente por sus productos de alta calidad. Para asegurar nuestros
estándares a largo plazo y para ser capaces de reaccionar rápida y adecuadamente a cambios en
los requisitos, BÖHLER está comprometida con un importante sistema de gestión de los procesos.

Los procesos estables con resultados predecibles son nuestro punto fuerte y el pilar de nuestro
sistema. Estamos trabajando continuamente en mejorar nuestros productos y procesos. Nuestro
foco siempre está situado en los resultados más óptimos para nuestros clientes, empleados,
proveedores y medioambiente.

El sistema de gestión de calidad de BÖHLER en Perú está certificado por la normativa ISO
9001:2015 otorgada por el organismo certificador SGS International Certification Services, con un
compromiso estratégico en la calidad y la mejora continua.

CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

MECANIZADO DE ACERO 4 Y 6 CARAS
Ofrece su servicio de mecanizado de acero 4 y 6 caras desde nuestros centros en Viladecans y
Zamudio con tolerancias estándar de -0 / +0,2 mm.

Los fabricantes de herramientas habitualmente necesitan mecanizar su acero a fin de ajustarse

más a la medida deseada. Acero Böhler le ofrece la posibilidad acortar plazos de entrega
suministrándole nuestro acero ya ajustado a las medidas que usted necesite. Aproveche la
posibilidad de utilizar el mejor acero especial el mercado para fabricar su utillaje y subministrarlo
más rápidamente para iniciar la producción cuanto antes.

RECUBRIMIENTOS PVD
Pone a su disposición la gama de recubrimientos PVD de eifeler®

Se han añadido a sus servicios de valor añadido los recubrimientos eifeler®. Le ofrecen el amplio
conocimiento y experiencia de una de las marcas internacionales más prestigiosas en
recubrimientos PVD para su utillaje.

 CARBON-X – Baja fricción incluso en las condiciones más duras

 CrN CrCN – Nitruro de Cromo / Nitruro de Cromo y Carbono para altos niveles de adhesión
 CROSAL® PLUS – La nueva generación de recubrimientos AlCrXN
 EXXTRAL-PLUS – Para mecanizado de alto rendimiento
 EXXTRAL-SILVER – El recubrimiento de Aluminio-Titanio-Cromo nitrurado
 EXXTRAL-ULTRAFINE – El recubrimiento de AlTiN de alto rendimiento para mecanizado de
eliminación de viruta
 MOLDADUR®-P – Protección contra ralladuras para superficies sensibles de moldes de
plástico
 SISTRAL® – El recubrimiento nanoestructurado de alto rendimiento
 SUCASLIDE – El recubrimiento DLC de voestalpine eifeler
 SUPRAL – El recubrimiento multicapa universal de voestalpine eifeler
 TiCN – Carbonitruro de Titanio para más dureza que TiN
 TIGRAL – AlCrTiN – Resistencia a la abrasión y alta resistencia térmica
 TiN – Nitruro de Titanio, el recubrimiento todoterreno
 TiN-ULTRAFINE – La versión ultrafine de TiN, el recubrimiento de arco PVD liso y denso
 ULTRAFINE – El recubrimiento de arco PVD liso y denso
 VARIANTIC – Alta resistencia a la oxidación
 DUPLEX-VARIANTIC – La versión Dúplex de Variantic
 ZrCN – El recubrimiento con excelente resistencia a la corrosión
 TRATAMIENTO DUPLEX para VARIANTIC, CrCn, TOPMATIC, CROSAL® y DUMATIC
CASO 02
DISEÑO Y APLICACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD PARA LOS
ESTUDIOS PRECLÍNICOS.
Este trabajo muestra el diseño y aplicación de un sistema de calidad basado en la ISO/IEC Guía 25,
en el Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos Animales del Centro de Ingeniería Genética
y Biotecnología (Habana, Cuba).

Se redefinieron la estructura organizativa y las responsabilidades de las áreas y del director de

estudio. Se establecieron los aspectos de educación, adiestramiento y experiencia del personal, su
seguridad, higiene y salud, así como su supervisión. Se definieron los requisitos de las instalaciones
para los sistemas de ensayo, los suministros, las sustancias de ensayo y de referencia, la ejecución
de los estudios y el archivo.

Este sistema establece el mantenimiento y la calibración de los equipos, el aseguramiento de la

calidad de los reactivos y soluciones, la calidad de los sistemas de ensayo y la evaluación de los
proveedores.

Establece la elaboración del programa maestro, los protocolos de estudio y la recopilación de los
datos primarios, el control de calidad y el informe final.

Define la ejecución de las auditorias y el archivo de la documentación.

Método utilizado para el diseño del sistema de calidad:

Se formuló la política de calidad y se creó una Comisión de Mejoramiento encargada de desarrollar

el sistema y programar su aplicación, bajo los principios de la ISO/IEC Guía 25.

Los principales deberes y atribuciones de esta Comisión son:

 Programar la estrategia general para el diseño y aplicación del sistema de calidad de los
estudios preclínicos, así como de su relación con el sistema de calidad.
 Elaborar el plan de acción para el desarrollo y la puesta en marcha del sistema, y velar por
su cumplimiento. (PDCA)
 Programar la elaboración del manual de calidad, los procedimientos de aseguramiento de
la calidad y los procedimientos de trabajo, y garantizar que se establezcan los requisitos
establecidos en la ISO/ IEC Guía 25
 Garantizar que los principios y requisitos establecidos en el sistema sean coordinados con
todas las áreas involucradas.
 Programar el entrenamiento del personal y velar por su cumplimiento.
 Programar la realización de las auditorías periódicas y velar por el cumplimiento del
cronograma establecido.
 Velar por la adecuada programación y ejecución de las acciones correctivas.
 Controlar la realización de auditorías de seguimiento y la efectividad de las acciones
tomadas.
Se realizó una auditoría diagnóstica según las normas ISO [10] para determinar el grado de
aplicación de los requisitos a los sistemas de calidad. Así se hizo esta lista de chequeo:

 Política de calidad y organización

 Equipos, reactivos y materiales
 Personal
 Protocolo de estudio
 Documentación
 Datos primarios e informe final
 Instalaciones
 Archivo de documentos y especímenes
 Sistemas de ensayo
 Auditorías

Resultados y Discusión:

Redefinición de Política de calidad: se estableció que su objetivo fundamental es realizar los

ensayos toxicológicos y farmacológicos con la calidad requerida, teniendo en cuenta las normas
ISO y las expectativas de los clientes.

 Organización: Se redefinió la estructura de organización del Departamento. Se incorporó

la sección de documentación e inspección, adscrita directamente al jefe del
Departamento. Cuya labor será hacer un centro de documentación y control.

 Personal: Se prestará especial atención a la educación y al adiestramiento del personal en

su puesto de trabajo, y su preparación continua en el sistema de calidad. Para ello se
harán programas anuales para el adiestramiento del personal de cada área y se llevan los
registros correspondientes. Según lo establecido por las ISO.

 Sistema de calidad: En este documento se hace referencia a los procedimientos de

aseguramiento de la calidad.

 Instalaciones: La limpieza e higienización de las áreas, así como la eliminación de los

desechos se realiza según lo establecido en los PPO (procedimientos patrones de
operaciones) avalados por la ISO/IEC guía 25.

 Sistemas de ensayo: Los animales utilizados en los estudios serán suministrados por
proveedores aprobados de acuerdo con los mismos métodos señalados en el subacápite
anterior y son recibidos con el certificado de calidad.

 Equipos, reactivos y materiales: En el sistema de calidad se establece que los reactivos

utilizados en los estudios deben ser de calidad reconocida y provenientes de proveedores
aprobados por la Dirección de Calidad del CIGB.
 Sustancias de ensayo y de referencia: Las sustancias de ensayo y de referencia son
recibidas en el Departamento con un certificado emitido por la División de Control
Analítico de la Dirección de Calidad, que establece su composición, identidad, pureza,
fortaleza y fecha de vencimiento.

 Planificación y ejecución de los estudios: La planificación y ejecución de los estudios se

realiza según un programa maestro que establece la identificación del estudio, la sustancia
de ensayo, la naturaleza del estudio, el sistema de ensayo, el director del estudio, y las
fechas de comienzo, de conclusión y de las auditorías a realizar. Cada estudio es
identificado por un código. El registro de los datos se realiza de manera directa e
inmediata, legible y exacta. La entrada de datos es fechada y firmada por las personas que
realizan y revisan la operación.

 Informe final del estudio: A cada estudio se le realiza un informe final que contiene:
Entidad ejecutora, director de estudio, investigadores y otros participantes, objetivos y
procedimientos del protocolo aprobado, sustancias de ensayo y de referencia descripción
de los sistemas de ensayo y de los métodos empleados y métodos estadísticos utilizados

 Archivo: El sistema de calidad establece que los protocolos del estudio, los datos
primarios, los especímenes, el informe final, etc., son conservados por la Sección de
Documentación e Inspección del Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos
Animales. El archivo de los documentos se establece en un local de acceso restringido.

 Auditoría La División de Aseguramiento de la Calidad de la Dirección de Calidad del CIGB

realiza auditorías al Departamento de Estudios Preclínicos y Modelos Animales. Los tipos
de auditorías que se ejecutan son:

• Auditorías a los estudios

• Auditorías a los procesos
• Auditorías a las instalaciones
• Auditorías al protocolo, a los datos primarios y al informe final

Una vez concluida la auditoría al informe final y tomadas las acciones correctivas
necesarias, se emite la Declaración de Aseguramiento de la Calidad, en la cual se certifica
que el estudio fue realizado el cumplimiento de las BPL
CONCLUSIONES

El aseguramiento de la calidad se aplica para lograr la mejora continua y con ello se obtienen
beneficios tales como, evitar desperdicios y reducir costos, mejora en la calidad y la satisfacción
del cliente, la mejora continua logra mejoras en la calidad de los productos entregados al cliente,
lo que da la confianza necesaria que la calidad que se pretende se está logrando alcanzar y se
mantiene, debido a que todo queda documentado y certificado.

El sistema del caso 02 de calidad se comenzó a aplicar en los estudios toxicológicos desarrollados a
partir del año 1997, y de esta forma se ha logrado la incorporación de los requisitos de las normas
ISO a la ejecución de dichos estudios, lo que ha permitido su aceptación por la autoridad nacional
de medicamentos y ha garantizado una mayor organización y una mayor calidad y confiabilidad en
sus resultados. Los principales beneficios obtenidos mediante la aplicación del sistema de calidad
han sido:

• La reducción de los tiempos de preparación y duración total del estudio debido a una mejor
organización de los trabajos.

• Detección a tiempo de errores que afectan la confiabilidad de los resultados del estudio.

• Se ha logrado identificar toda la información requerida para sustentar técnicamente los estudios
toxicológicos mediante la reglamentación de la elaboración de los protocolos de estudio e
informes finales, así como de la organización de la recopilación de los datos.

• Se ha garantizado la trazabilidad de los datos primarios y el archivo y conservación de los

mismos, de forma que puedan ser inspeccionados por las autoridades y los clientes.
Bibliografía

https://blog.infaimon.com/aseguramiento-de-la-calidad-evolucion-control-calidad/

https://economipedia.com/definiciones/aseguramiento-de-la-calidad.html

https://www.bohlerperu.com/es/multimedia/

https://slideplayer.es/slide/158884/