Caso 5

CASO 5.
Cómo probar un remedio ayurvédico para la malaria
La malaria representa un gran problema de salud en muchas regiones del Sur de Asia. Debido,
en gran medida, a problemas de resistencia a los medicamentos y a fracasos en el tratamiento con
cloroquina,1 –una terapia común para la malaria por Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax,–
2 existe gran interés en explorar nuevos fármacos, combina-ciones de fármacos y/o remedios
tradicionales para combatir estos agentes palúdicos.
El Ayush-64 es una combinación de cuatro remedios ayurvé- dicos que son mezclados y después
formulados en tabletas de 500 mg.3 Esta combinación ha sido patentada y registrada por un centro
nacional de investigación de medicina tradicional del Sur de Asia. No se ha realizado ningún
estudio preclínico con animales sobre la toxicidad del Ayush 64, ya que sus componentes
individuales se han utilizado en seres humanos durante cientos de años. La formulación en sí ha
sido utilizada para el tratamiento de la malaria durante varias décadas por médicos que practican la
medicina tradicional. Un estudio realizado hace más de 20 años informó que el Ayush-64 era eficaz
contra la malaria. En el estudio original de la formulación, se permitió participar a pacientes que
habían sido diagnosticados clínicamente con malaria; sin embargo, los criterios de evaluación no
fueron uniformes y ni los casos ni los logros clínicos fueron confirmados mediante ensayos de
laboratorio. Así, con el fin de introducir el Ayush-64 en el programa nacional contra la malaria, era
necesario poner a prueba nuevamente este remedio.
El centro responsable de la investigación de la malaria con sede en la ciudad capital supervisó

los nuevos ensayos con el Ayush-64. Una vez que el CEI de dicho centro aprobó el estudio, éste se
inició ahí mismo y en varias clínicas del programa nacional contra la malaria que habían sido
seleccionadas como lugares de estudio.
Pacientes de cuatro a cinco pueblos periurbanos y de asentamientos con niveles socioeconómicos
bajos, asistían a estas clínicas. A aquellas personas con diagnóstico confirmado de malaria P. vivax
que buscaban tratamiento en las clínicas, se les solicitó que participaran como voluntarios en el
estudio si también cumplían con los siguientes criterios: tener de 18 a 60 años de edad, con
parasitemia asexual de menos de 50 000 por µl y estar febriles o con un historial de fiebre durante
las últimas 48 horas. Las gestantes y las madres que estuvieran dando el pecho a sus hijos, así como
las personas con deficiencia de glucosa 6 deshidrogenasa de fosfato y aquellas que toma- ron
antipalúdicos en los siete días previos a su visita clínica, fueron excluidas del estudio. Los pacientes
que cumplían con los criterios de inclusión eran aceptados en el estudio después de haber
proporcionado un consentimiento informado por escrito.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes de tratamiento. A un
grupo se le administró una dosis total de 1 500 mg de cloroquina durante tres días, seguida de 15 mg
de primaquina4 diariamente durante cinco días. Este es el tratamiento recomendado en el país para la
malaria P. vivax. Al otro grupo se le administró Ayush-64 en tres dosis diarias de dos tabletas de 500
mg durante cinco días. La respuesta de los pacientes al Ayush-64 se determinaba por la presencia o
ausencia de parásitos en el frote periférico el quinto día. Los pacientes que no mostraban una
respuesta recibían los mismos medicamentos durante otros dos días, después de los cuales, si seguían
siendo positivos eran etiquetados como fracasos del tratamiento y recibían el tratamiento de control
(cloroquina seguida de primaquina). La dosis de Ayush-64 iba de acuerdo con las dosis utilizadas en
el estudio previo. Todos los pacientes que resultaban positivos después de tener un frote negativo el
séptimo día eran etiquetados como recrudecimientos. Se realizaba un seguimiento a los pacientes en
forma ambulatoria durante 28 días para determinar una cura clínica y parasitológica. No se hizo
ningún intento por dar seguimiento a los pacientes que abandonaban el estudio.
Preguntas
1. ¿Qué evidencia se necesita para probar un
tratamiento con participantes humanos? En este caso ¿existía suficiente evidencia
para probar el Ayush-64? ¿Debe esta evidencia ser diferente si el tratamiento en
cuestión es etiquetado como una terapia tradicional?
2. ¿Era ético realizar el estudio? ¿Por qué sí o
por qué no?, ¿Qué problemas éticos surgieron a raíz del diseño del estudio?
3. ¿Cuál era la responsabilidad de los
investigadores ante los pacientes que abandonaban el estudio?

Caso 5

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Caso 5

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Caso 5

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

CASO 5.

Cómo probar un remedio ayurvédico para la malaria

El centro responsable de la investigación de la malaria con sede en la ciudad capital supervisó

proporcionado un consentimiento informado por escrito.

1. ¿Qué evidencia se necesita para probar un

tratamiento con participantes humanos? En este caso ¿existía suficiente evidencia

para probar el Ayush-64? ¿Debe esta evidencia ser diferente si el tratamiento en

cuestión es etiquetado como una terapia tradicional?

2. ¿Era ético realizar el estudio? ¿Por qué sí o

3. ¿Cuál era la responsabilidad de los

investigadores ante los pacientes que abandonaban el estudio?

También podría gustarte