T04680

DISEÑO DE PLANTA PARA LA MANUFACTURACIÓN DE PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS DE LA EMPRESA SOCIEDAD DE CI MG SA
DAVID JESÚS PEREZ VILLAR
UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE SISTEMA DE PRODUCCIÓN
PROGRAMA INGENIERIA INDUSTRIAL
SANTIAGO DE CALI
2006
DISEÑO DE PLANTA PARA LA MANUFACTURACIÓN DE PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS DE LA EMPRESA SOCIEDAD DE CI MG SA
DAVID JESÚS PEREZ VILLAR
Trabajo de Pasantia para optar el título de

Ingeniero Industrial
Director
LUIS ALFONSO GARZON
Ingeniero Industrial
UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE SISTEMA DE PRODUCCIÓN
PROGRAMA INGENIERIA INDUSTRIAL
SANTIAGO DE CALI
2006
Nota de aceptación
Aprobado por el Comité de Grado

en cumplimiento de los requisitos
exigidos por la Universidad
Autónoma de Occidente para optar
el título de Ingeniero Industrial
Ing. JUAN CARLOS OTERO

____________________________
Jurado
Ing. LUIS ALFONSO GARZON

____________________________
Jurado
Santiago de Cali, 28 de julio de 2006
A mis padres Jaime Perez Bejarano y Maria Isabel Villar, a mi hermana Beatriz
Lucila Perez por todo su apoyo incondicional.
A Angela Maria Romero quien ha sido mi guia para culminar este proyecto.
A mis compañeros y amigos que colaboraron para el cumplimiento de este logro.
A Dios por todo lo que me ha dado.

AGRADECIMIENTOS
El autor expresa su agradecimiento al :
Sr. Gabriel Espitia, Quimico farmaceutico.
Sr.Armando Suarez, Ingeniero mecanico
Ingeniero Luis Alfonso Garzon, director del proyecto, por sus aportes y
orientaciones académicas.
CONTENIDO
pág
RESUMEN 14
INTRODUCCIÓN 15
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 17
2. OBJETIVO GENERAL 18
2.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 18
3. JUSTIFICACIÓN 19
4. ANTECEDENTES 21
5. MARCO REFERENCIAL 29
5.1. MARCO CONTEXTUAL 29
5.1.1. Historia 29
5.1.2. Quiénes Somos 30
5.1.4. Visión 30
5.1.5. Política de Calidad 30
5.2. MARCO TEÓRICO 30
5.2.1. Diseño de Planta o Laboratorio 30
5.2.2. Manufacturación 32
5.2.3. Productos fitoterapéuticos 32
5.2.4. Procedimientos Operativos Estándar (POE) 36
6. METODOLOGÍA 42
6.1. TIPO DE ESTUDIO 42
6.1.1. Técnicas de recolección de datos 42
7. DISEÑO DE PLANTA 44
7.1. LOCALIZACIÓN DE LA PLANTA 44
7.2. DISTRIBUCION DE PLANTA 45
7.2.1. Establecimiento del Flujo Global 46
7.2.2. Determinación de la cantidad y tipo de áreas 47
7.2.3. Área Total de la Planta 47
7.2.3.1. Áreas Generales 48
7.2.3.2. Áreas Accesorias 48
7.2.3.3. Áreas Auxiliares y de servicios 48
7.2.3.4. Áreas de almacenamiento 50
7.2.3.5. Recepción de Materiales 50
7.2.3.6. Área de Cuarentena 51
7.2.3.7. Área de devoluciones y/o rechazos 51
7.2.3.8. Bodega de Etiquetas y Plegadizas 51
7.2.3.9. Área de producción 52
7.2.3.10. Área de control de calidad 58
7.2.3.11. Área Acondicionamiento y Empaque 58
7.2.3.12. Área de aseguramiento de la calidad 59
7.2.3.13. Área de muestras de retención 59
7.2.3.14. Área de Codificado 60
7.2.3.15. Distribución detallada de la planta 60
7.2.4. Detalles de la construcción 60
7.2.4.1. Iluminación 62
7.3. REQUERIMIENTOS ELÉCTRICOS, HIDRÁULICOS Y SANITARIOS 64
7.3.1. Instalaciones Sanitarias 64
7.3.2. Abastecimiento de Agua 64
7.3.3. Disposición de Residuos Líquidos 64
7.3.4. Tuberías y Drenajes 64
7.3.5. Requerimientos Eléctricos 65
7.3.5.1. Electricidad 65
7.3.6 Sistemas de Comunicación 65
7.4. DISEÑO DEL PRODUCTO 65
7.4.1. Áreas de sólidos no estériles 66
7.4.2. Áreas de líquidos no estériles 66
7.4.3. Área de semisólidos no estériles 66
7.5. DISEÑO DEL PROCESO 67
7.5. DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCION 69
7.5.1. Elaboración de sólidos no estériles 69
7.5.2. Proceso de Elaboración de solidos 70
7.5.3. Elaboración de semi-sólidos no estériles 72
7.5.4. Proceso de Elaboración de semisolidos 73
7.5.5. Elaboración de líquidos no estériles 75
7.5.6. Proceso de Elaboración de liquidos 75
7.6. EQUIPOS 78
7.7. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS 80
7.7.1. Mantenimiento 80
7.8. SISTEMA DE CONTROL DE CONTAMINACIÓN Y VENTILACION HVAC
PARA CUMPLIR CON LAS NORMAS BPM 81
7.8.1. Descripción general y funcionamiento del sistema HVAC 83
7.8.2. Relación de equipos del sistema HVAC 88
7.8.3. Unidad manejadora 88
7.8.3.1. Componentes del sistema HVAC 88
7.8.3.2. Especificaciones técnicas de componentes del sistema HVAC 88
7.8.3.3. Unidades condensadoras 89
7.8.3.4. Unidad extractora 90
7.8.3.5. Sistema de conductos para aire 91
7.8.4. Sistema de filtración 92
7.8.4.1. Especificaciones técnicas de los filtros 93
7.8.4.2. Mantenimiento y recomendaciones 94
7.8.5. Pruebas, balanceo y validación 95
7.8.4.1. Procedimiento de operación 95
7.9. MANUAL GENERAL PARA EL SISTEMA COMPLEMENTARIO DEL
SISTEMA DE AIRE HVAC 99
7.9.1. Descripción general y funcionamiento del sistema HVAC 99
7.9.2. Equipos del Sistema HVAC 99
7.9.2.1. Unidades de ventilación y extracción 99
7.9.2.2. Unidades ventiladoras 100
7.9.2.3. Unidad extractora 101
7.9.2.4. Componentes del sistema HVAC 101
7.9.2.5. Colector de polvos 101
7.9.2.6. Sistema de conductos para aire 102
7.9.2.7. Difusores y rejillas 102
7.9.2.8. Sistema de filtración 103
7.9.2.9. Mantenimiento y Recomendaciones 104
7.9.2.10. Procedimiento de arranque inicial 104
7.9.2.11. Control de cambios 105
7.10. PRESUPUESTO DE COSTOS 105
7.10.1. Obra Civil 106
7.10.2. Sistema de control de contaminación 106
7.10.3. Equipos y maquinaria 106
7.10.4. Implementos y elementos 109
7.10.5. Total costos del proyecto 110
8. CONCLUSIONES 111
BIBLIOGRAFÍA 112
LISTA DE CUADROS
pág.
Cuadro 1. Especificaciones del área de oficina de producción y mantenimiento 49
Cuadro 2. Especificaciones del área de cuarto técnico 49
Cuadro 3. Especificaciones de los baños de área gris 49
Cuadro 4. Especificaciones de los baños de área blanca 49
Cuadro 5. Especificaciones del área de cuarto de aseo 49
Cuadro 6. Especificaciones del área de recepción de materiales 50
Cuadro 7. Especificaciones de la bodega de materiales 51
Cuadro 8. Especificaciones del área de cuarentena de producto terminado 51
Cuadro 9. Especificaciones del área de bodega de etiquetas plegadizas 52
Cuadro 10. Especificaciones del área de bodega de producto terminado 52
Cuadro 11. Especificaciones del área de esclusa de personal E1-30 53
Cuadro 15. Especificaciones del área de esclusa de materiales E1-27 54
Cuadro 16. Especificaciones del área de esclusa de materiales E1-24 54
Cuadro 19. Especificaciones del área de pulverizado 54
Cuadro 20. Especificaciones del área de dispensado y muestreo de materia
prima 55
Cuadro 21. Especificaciones del área de acondicionamiento de líquidos 55
Cuadro 22. Especificaciones del área de líquidos 55
Cuadro 23. Especificaciones del área de ungüentos 55
Cuadro 24. Especificaciones del área de graneles 56
Cuadro 25. Especificaciones del área de mezcla y granulación 56
Cuadro 26. Especificaciones del área de control en proceso 56
Cuadro 27. Especificaciones del área de encapsulado 56
Cuadro 28. Especificaciones del área de secado 56
Cuadro 29. Especificaciones del área de encelofanadora 57
Cuadro 30. Especificaciones del área de tableteadora 57
Cuadro 31. Especificaciones del área de mezclado de sólidos polvos 57
Cuadro 32. Especificaciones del área de llenado de sólidos polvos 57
Cuadro 33. Especificaciones del área de compresor 57
Cuadro 34. Especificaciones del área de bombos 58
Cuadro 35. Especificaciones del área de lavado 58
Cuadro 36. Especificaciones del área del laboratorio de control de calidad 58
Cuadro 37. Especificaciones del área de acondicionamiento y empaque 59
Cuadro 38. Especificaciones del área de acondicionamiento y empaque y
muestras de retención 60
Cuadro 39. Especificaciones del área de codificado 60
Cuadro 40. Codificación de los POES 67
LISTA DE TABLAS
pág.
Tabla 1. Sistema Internacional de Codificación de Lámparas (Sicl), Sistema
de Codificación en Formato Abreviado para Algunos Tipos de Lámparas 63
Tabla 2. Cálculo del caudal de suministro de aire 84
Tabla 3. Calculo del caudal de extracción de aire 85
Tabla 4. Calculo del caudal de extracción de polvos 86
Tabla 5. Calculo del caudal de suministro de aire 86
Tabla 6. Presupuesto de costos de equipos y maquinaria 106
Tabla 7. Presupuesto de costos de elementos e implementos 109
Tabla 8. Total de costos del proyecto 110

LISTA DE ANEXOS
pág.
Anexo A. Planos de Flujo de Materiales 114
Anexo B. Plano de Flujo de Personal 116
Anexo C. Plano de Clasificación de Áreas 118
Anexo D. Plano de Distribución Arquitectónica 120
Anexo E. Fichas Técnicas Luminarias 122
Anexo F. Plano de Distribución de Lámparas 125
Anexo G.POE`s 127
Anexo H.Fichas Técnicas Equipos de Producción 403
Anexo I. Plano de Sistema de control de contaminación y ventilación
HVAC 434
Anexo J. Plano de Presiones Diferenciales 436
Anexo K. Fichas Técnicas de Equipos del Sistema de control de
contaminación y ventilación HVAC 438
RESUMEN
En el presente trabajo se exponen los requerimientos teóricos y técnicos

considerados básicos para el diseño de una planta de manufacturación de
productos fitoterapéuticos que cumpla con las normas ISO 9000 y BPM
(Buenas Practicas de Manufactura). Estas normas enfatizan el establecimiento
de procedimientos operativos estándar (POE) que garanticen la elaboración de
productos de calidad. Se requiere que estos estén escritos y que sean
seguidos fielmente por toda persona envuelta en la operación correspondiente.
Su propósito principal es garantizar la uniformidad, reproducidad y consistencia
de las características del producto lote tras lote, empleado a empleado y turno
a turno.
El diseño se realiza para la empresa MG Natural Products, empresa de la

ciudad de Cali que cuenta con 13 años de experiencia en la elaboración de
fitoterapéuticos aplicados a la estética y al cuidado de la salud y de la figura.
Cuando se habla de productos fitoterapéuticos se hace referencia a los

productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas
provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá
contener en su formulación principios activos aislados y químicamente
definidos. En este sentido, en el diseño de una planta para la manufacturación
de productos fitoterapéuticos, para la empresa MG Natural Products, se tuvo en
cuenta:
Ubicación de la planta.
Diseño del producto: Características y atributos del producto.
Diseño del proceso: Etapas del proceso, materias primas, productos
intermedios, subproductos, residuos y productos finales. Diagrama de
flujo del proceso.
Diseño del equipo: Determinar el equipo y la maquinaria necesarios para
la fabricación, en función del tipo de producto o productos.
Diseño de sistemas de control de contaminación, ventilación y aire
acondicionado y requerimientos de las redes eléctricas, hidráulicas y
sanitarias y cálculo el espacio total requerido para la planta.
Distribución los diferentes departamentos en sus respectivas zonas de
trabajo, de modo que el recorrido del trabajo sea lo más económico
posible.
Establecimiento de la distribución de planta, teniendo en cuenta sobre
todo la ubicación de las zonas de trabajo, áreas de almacenamiento y
servicios auxiliares.
Determinación del costo de equipos y de la planta.
14
INTRODUCCIÓN
La manufacturación de productos fitoterapéuticos debe realizarse siguiendo
procedimientos reconocidos de buenas prácticas de manufactura y por
personal debidamente capacitado. Asimismo, bajo estricto control, empleando
ingredientes con la calidad necesaria para que al final de la fabricación, y
durante la vida útil, la especialidad farmacéutica o preparado farmacéutico
cumpla con las pruebas de identidad, pureza, actividad o potencia y los
requisitos de acuerdo a la forma farmacéutica y vía de administración, que se
definen en la descripción del producto. Para verificar la calidad de los
productos, tanto los organismos oficiales como la industria pueden utilizar
diversos métodos de análisis si los juzgan más convenientes a sus
necesidades.
En vista de que esta es una actividad de mucha responsabilidad social por las
implicaciones que tienen sobre la salud de las personas, en el presente
proyecto se exponen los pasos básicos para el diseño de una planta de
manufacturación de productos fitoterapéuticos entendiendo la manufactura
como un mecanismo para la transformación de materiales en artículos útiles
para la sociedad o como la estructuración y organización de acciones que
permiten a un sistema lograr una tarea determinada.
Hay que tener en cuenta que el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos) establece los requerimientos mínimos de calidad
que deben satisfacer los productos y que, por lo tanto, no se deberá permitir la
comercialización de aquellos que no cumplan al menos los estándares
señalados. Para ello, las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas,
construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para
las operaciones que se realizarán. Es necesario que en su planificación y
diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y debe permitir una
adecuada limpieza y mantenimiento del orden, con el fin de evitar la
contaminación (cruzada, particulada y microbiológica), y en general toda
situación que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.
El lector del presente trabajo podrá hallar en el primer capítulo el planteamiento

del problema, es decir, aquella situación que se pretende cambiar, modificar o
evitar mediante el conocimiento y manejo de sus aspectos básicos. En el
segundo capítulo, hallará los objetivos generales y específicos, es decir, las
proposiciones que orientan la consecución de lo que en el presente estudio se
quiere alcanzar. En el tercer capítulo, se presenta la justificación, es decir, las
razones teóricas, prácticas y personales que enmarcan el estudio. En el cuarto
capítulo, se presentan los antecedentes, es decir, la revisión de algunos
estudios relacionados con la manufacturación de productos fitoterapéuticos. En
el quinto capítulo, se presenta el marco de referencia, el cual se divide a su vez
en el marco contextual y teórico. El primero consiste en una descripción de la
empresa en donde se realizó el presente estudio. El segundo, consiste en una
exposición de teorías y conceptos relacionados con el diseño de una planta de
manufacturación de productos fitoterapéuticos. En el sexto capítulo, se
presentan los aspectos metodológicos básicos que se requieren en este tipo de
15
estudios. En el séptimo capítulo, se expone todos los aspectos básicos
requeridos para el diseño de una planta de manufacturación de productos
fitoterapéuticos como son la localización y distribución de la planta, los
requerimientos eléctricos, hidráulicos y sanitarios, el diseño del producto, el
diseño del proceso, presupuesto de costos, entre otros.
16
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Es evidente que la manufacturación de productos fitoterapéuticos con fines

farmacéuticos constituye una actividad de mucha responsabilidad social porque
cualquier error en su procesamiento puede causar daños irreversibles en la
salud y vida de las personas. De ahí que sea de suma importancia que las
empresas que se dediquen o piensen dedicarse a esta actividad cuenten con
los recursos materiales, técnicos, científicos, sanitarios, legales, etc., que les
permitan realizar idóneamente su labor. Una de ellas es precisamente la
posibilidad de que las empresas cuenten con un diseño de planta que cumpla
con todas las especificaciones requeridas para la manufacturación como son la
realización de planos y cálculos detallados y completos basados en datos
objetivos e informes de investigación y desarrollo. Si bien esto responde más a
inclinaciones teóricas también requiere una buena cuota de experiencia
práctica en la operación de plantas.
Con respecto a las normas legales, en nuestro país, el Ministerio de Protección

Social, antes denominado Ministerio de Salud, expidió La RESOLUCION
NUMERO 3131 de agosto 6 de 1998, por la cual se adopta el Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en
Recursos Naturales Vigentes. Dicha resolución se aplicará a todos los
Laboratorios fabricantes de Productos Farmacéuticos. Al Instituto Nacional para
la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) le correspondería facultar
a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturales y alimentos, entre otros. Por lo
cual es necesario que todas las empresas dedicadas a esta actividad
implementen procedimientos, adecuaciones y demás requerimientos
contemplados en esta reglamentación.
Por otro lado, la competitividad y los constantes cambios que se dan en un

mundo cada vez más globalizado se hace necesario que las empresas del
sector apliquen estas normas para poder continuar en el mercado no sólo
nacional sino internacional atendiendo a los tratados comerciales vigentes que
justifiquen la inversión que requiere la aplicación de las normas BPM (Buenas
Practicas de Manufactura).
17
2. OBJETIVO GENERAL
Diseñar una planta para la manufacturación de productos fitoterapéuticos que

cumpla con las normas BPM (Buenas Practicas de Manufactura).
2.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
♦ Elaborar y establecer procedimientos generales para el diseño de la planta.
♦ Realizar el diseño de las redes de ventilación.
♦ Definir los requerimientos eléctricos, hidráulicos y sanitarios de la planta.
♦ Realizar el presupuesto de costos del proyecto.
♦ Elaborar la distribución de los equipos.
18
3. JUSTIFICACIÓN
El sector de las empresas que se dedican a la manufacturación de productos
fitoterapéuticos y, muchos otros sectores, han pasado por varias crisis
económicas sin tener, a veces, un horizonte claro a donde dirigirse para
aumentar la participación en el mercado y mejorar sus condiciones económicas
con ventas de mayor volumen. Y mucho más aún cuando muchas regiones del
país no cuentan con un programa de desarrollo productivo estratégico bien
estructurado. En la actualidad, las empresas desarrollan sus actividades
económicas con un débil y obsoleto aparato productivo, con un nivel de
producción cada vez más restringido ante la dura competencia de los grandes
empresarios.
A pesar de ello, en la actualidad, el creciente mercado de los productos
naturales manufacturados y las nuevas normas sobre su manufacturación
farmacéutica han generado en las empresas del sector la necesidad de
modernizar sus plantas de producción con base en las normas BPM (Buenas
Practicas de Manufactura) establecidas por la OMS (Organización Mundial de
la Salud) y reguladas por el INVIMA (Instituto Nacional para la vigilancia de
medicamentos y alimentos).
Los empresarios de este sector saben que el INVIMA (Instituto Nacional para la
vigilancia de medicamentos y alimentos) establece los requerimientos mínimos
de calidad que deben satisfacer los productos y que, por lo tanto, no se deberá
permitir la comercialización de aquellos que no cumplan al menos los
estándares señalados. Para ello, las instalaciones deben ser ubicadas,
diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean
apropiadas para las operaciones que se realizarán. Es necesario que en su
planificación y diseño se trate de reducir al minimo el riesgo de error, y debe
permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, con el fin de evitar
la contaminación (cruzada, particulada y microbiológica), y en general toda
situación que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. En
este sentido, el presente estudio es de gran importancia para MG Natural
Products y empresas del sector porque beneficia de forma directa a los
empresarios y a los inversionistas interesados en la manufacturación de
productos fitoterapéuticos y porque tiene en cuenta todos los requerimientos
necesarios para el apropiado funcionamiento de este tipo de empresas.
Por otra parte, el hecho de que sus resultados sean medibles permite también
que se puedan analizar sus beneficios, señalar errores y hacer ajustes en el
tiempo. A nivel teórico, el presente estudio brinda algunos elementos valiosos
para que las personas interesadas en el diseño de plantas de manufacturación
de productos fitoterapéuticos puedan tener conceptos claros y precisos sobre el
tema. A nivel metodológico, se brinda una descripción de los pasos de la
investigación que muy bien pueden servir de guía para personas que deseen
encaminarse a la realización de proyectos similares. Finalmente, esfuerzos
como éste posibilitan que la universidad a la que pertenece el investigador sea
reconocida socialmente como una institución que forma personas con espíritu
19
emprendedor aportándole a las empresas posibilidades positivas de
transformaciones sociales.
20
4. ANTECEDENTES
En todas las épocas, el ser humano ha utilizado los medios que le ha brindado
la naturaleza para curarse o mantener la salud. Los primeros documentos que
tratan con remedios naturales se remontan a 5000 años antes de Cristo y se
refiere a drogas vegetales, como el opio, la mandrágora y el beleño. Si bien, la
palabra farmacia tiene su origen en la palabra griega pharmakon que significa
"remedio, la aplicación de remedios para sanar o, al menos, para aliviar el
sufrimiento, es tan antiguo como la humanidad. Por eso es muy difícil
determinar cuándo comienza la práctica farmacéutica1.
Se tienen datos del período Paleolítico donde ya se usaban plantas y partes de
los animales. Por lo tanto, la práctica es más antigua que la palabra. Se tiene
noticia de que en Mesopotamia, Egipto y China se usaban procesos químicos
para la elaboración de remedios. En la antigüedad, la medicina y la farmacia
fueron practicadas conjuntamente y, generalmente, por sacerdotes. Éstos
tenían tiempo para especular sobre el origen de los cambios que observaban
en el mundo que les rodeaba. Sus teorías tenían mucho de magia, pero
también desarrollaron la astronomía, las matemáticas y, en cierto modo, la
química.
Los griegos, que eran buenos conocedores de las drogas y sus virtudes,
propagaron la farmacia en Europa. La escuela de Hipócrates ya hacía uso de
muchos preparados terapéuticos. En las columnas del templo dedicado a
Esculapio, dios de la medicina, escribieron ya recetas de algunas
combinaciones farmacológicas.
Los romanos profundizaron en el conocimiento de los remedios farmacológicos
y aumentaron considerablemente el número de drogas medicinales. Esta
ciencia despertó también el interés de árabes como Avicena que dejaron
escritos referentes a fármacos. Durante la Edad Media este conocimiento fue
cultivado especialmente por los monjes, aunque durante siglos, la alquimia y la
superstición estuvieron mezcladas con la farmacia.
También en América las culturas indígenas fueron desarrollando remedios
contra la enfermedad a lo largo de los siglos. En Perú se usaba la quina para el
tratamiento de la malaria, y los indios yanomamis usaban el curare para cazar,
paralizando a sus presas con las flechas impregnadas en esta sustancia.
Una figura clave en el siglo XVI es la de Paracelso, médico naturista suizo, que
insistió en la importancia de la observación directa de la naturaleza y fue el
primero en expresar la doctrina de que los procesos vitales son químicos y que,
por tanto, en el estudio de la química puede hallarse la curación de las
enfermedades. Así, introdujo numerosos remedios químicos y enseñó el uso
del azufre, el plomo, el hierro, el antimonio y el cobre.
En el siglo XVII se empieza a utilizar la palabra farmacia en el sentido que tiene
actualmente desarrollándose una ciencia más compleja, como se refleja en las
1
La rebotica: Historis del medicamento [en linea]. Barcelona> La Rebotica, 2006. [consultado 20 de
mayo de 2006]. Disponible en Internet: http://es.larebotica.com
21
descripciones de la farmacopea de Londres y París. En este siglo destaca, por
ejemplo, el descubrimiento de la vacuna contra la viruela logrado por el médico
inglés Edward Jenner.
No obstante, hasta el siglo XIX la farmacopea estaba integrada por todo un
aparato de drogas compiladas, por una parte, a partir de las sustancias simples
de la medicina antigua, (basada en una mezcla de magia y medicina popular), y
por otra, por las drogas metálicas de efectos más violentos que Paracelso
había introducido en el Renacimiento. Y muchas de todas ellas eran inútiles. El
éxito de avances como la vacuna contra la viruela o el empleo de la quinina
contra la malaria, tenía mucho que ver con lo afortunadamente accidental. La
falta de una experimentación o de una teoría adecuada hacía imposible su
generalización.
Por otro lado, la historia del herbario es un componente esencial de la historia
de las plantas y del mundo botánico, una parte integral de la vida de nuestro
planeta; las plantas tienen un papel crucial en conservar el equilibrio biológico y
la estabilidad del ecosistema. Entre todos los seres vivientes, solo las plantas,
mediante la clorofila y la fotosíntesis, pueden usar la energía luminosa de sol
para sintetizar moléculas orgánicas a partir de la materia inorgánica, moléculas
que alimentarán eventualmente las especies de los niveles más altos de la
cadena biológica2.
En últimas las plantas son las maquinas de producción de materia orgánica de
la complicada cadena alimentaria del planeta. Además de esto, las plantas
tienen características únicas que las hacen de especial importancia para el ser
humano. Desde tiempos remotos a las plantas les ha sido reconocido un papel
medicinal para ayudar a apaciguar el dolor y recobrar la salud y vigor de cara a
la enfermedad, siempre presente. En sus orígenes, el uso medicinal de plantas
está sumergido en el misterio y el mito, nosotros sabemos con alguna certeza
que en China, hace más de 10,000 años, se había desarrollado ya una pericia
notable en el campo de fitoterapia. El Libro Amarillo del Emperador, texto
clásico, data del siglo X A.C. Mientras los primeros textos herbarios en que se
hace una distinción entre tóxicos, ligeramente tóxicos, y yerbas no tóxicas,
datan de por lo menos el siglo II A.C.
Los antiguos Egipcios y los sirio-babilonios nos han dejado evidencia de un
conocimiento de medicina herbaria en papiros, graffitis y esculturas. Las
plantas medicinales identificadas por los etruscos, los griegos y romanos son
todavía de uso en diversas farmacopeas, autores tales como Hipócrates (siglo
VII A.C,) y Plinio (siglo I A.C.) estudiaron las plantas describiendo y clasificando
no solamente morfológicamente sino según sus efectos terapéuticos también.
Después de la caída del Imperio Romano, hubo contribuciones importantes a
esta ciencia venidas desde Arabia (Avicenna) y las escuelas monásticas
(Benedictinos) que en la Edad Media dominaron la mayoría de las ramas del
conocimiento.
2
Herbalife: Manual de Referencia del Médico [en linea]. Florida: Herbalife Foundation, 2006. [consultado
20 de mayo de 2006]. Disponible en Internet: http://es.herbalifesalud.tripod.com/
22
Más adelante en la historia, los grandes comerciantes y exploradores
mundiales trajeron desde Asia nuevas y exóticas especies de plantas
medicinales. Diseminaron su uso y fomentaron el estudio más profundo y su
comprensión. Una contribución adicional al conocimiento y el uso de yerbas ha
venido desde la tradición popular. En Italia, por ejemplo, las yerbas medicinales
alcanzaron un nivel alto de uso durante el siglo XVI, cuando en varios pueblos
se crearon los primeros jardines botánicos modernos.
Con el nacimiento de la bioquímica y química moderna en los siglos XVIII y XIX
viene el descubrimiento de los misterios de la composición y mecanismos de
acción de un número creciente de medicamentos basados en las plantas. El
estudio analítico de las plantas condujo al descubrimiento y purificación de los
principios activos responsables de los efectos farmacológicos. Así se labró el
camino para la extracción y la preparación de medicinas naturales cada vez
más puras y eventualmente para la síntesis de sustancias conexas, aun más
poderosas que los precursores naturales. El éxito de los productos sintéticos en
la farmacoterapia redujo el uso de las plantas hasta casi desaparecer de la
práctica médica moderna.
Las yerbas medicinales son consideradas aun una realidad entre las
poblaciones rurales que constituyen más del 60% de la población mundial.
Cada vez se da más atención al herbario tradicional. La organización Mundial
de la Salud, por ejemplo, fomenta en sus países miembros la investigación
sobre el uso de las hierbas medicinales, para lograr las especificaciones y
regulaciones internacionales de identidad, pureza y actividad de los productos
basados en las plantas medicinales. Una atención especial se ha dado a las
medicinas herbales, resultado de la exploración de los bosques tropicales de
lluvia y para hallar medicinas cada vez más poderosas para el tratamiento del
cáncer, SIDA y otras enfermedades mortales.
De muchas formas, el interés en las medicinas herbales ha venido en
crecimiento haciendo que veamos nuevamente al mundo de las plantas
buscando respuestas las preguntas eternas de las enfermedades humanas.
Paralelamente al uso de las plantas como medicamentos, esta el uso de las
hierbas y condimentos en su uso tradicional de la culinaria. Se puede presumir
que el hombre antiguamente, consciente del sabor y el olfato de ciertas
hierbas, comenzó a agregar dichos elementos a su alimento cuando las
técnicas de preservación eran todavía prácticamente desconocidas. Esto debe
haber mejorado mucho su degustación además de su digestibilidad. En la
antigüedad, las aplicaciones gastronómicas y culinarias de las hierbas
mejoraron y los antiguos egipcios, asirios, griegos y romanos desarrollaron una
riqueza de recetas para el uso de hierbas aromáticas. Mucho de este
conocimiento permanece intacto hasta el día de hoy.
Finalmente un área de especial interés deriva de una combinación de las
características como alimentos y como medicinas relacionando sus papeles
nutritivos y funcionales.
23
Como se anota arriba, las plantas, y particularmente los condimentos y hierbas
aromáticas, pueden actuar como fuentes de micro nutrientes para el
suplemento o la corrección de deficiencias dietéticas. Muy importante es su
papel como fuente de la macro fibra, proteína, carbohidratos y ácidos grasos.
Con el regreso del interés en las propiedades medicinales de las plantas, el
desarrollo de la moderna farmacología y la creación de bases de datos en el
área de la botánica, ha aparecido el descubrimiento de una fuente especial de
alimento así como de sustancias que pueden ser valiosas para la salud del
hombre, aunque no sean absolutamente necesarias para la vida.
Estos numerosos, factores botánicos incluyen antioxidantes, fitohormonas,
agentes anti-neoplásicos, potenciadores de la inmunidad y adyuvantes
cardiológicos, para nombrar solo algunos. El uso de las hierbas en la nutrición,
culinaria y medicinales, depende de la parte de la planta que se haya utilizado y
la cantidad de la misma consumida.
Debe tenerse un cuidado especial en la preparación y fabricación de las
hierbas para preservar estos factores activos, y debe siempre pensarse en las
posibles toxicidades los efectos colaterales.
Para facilitar el uso de plantas para propósitos nutricionales, las entidades
nacionales e internacionales han recopilado una serie de listas de seguridad
basada en el análisis científico y el uso tradicional de las mismas. Estas listas
se actualizan periódicamente y proveen el soporte para confiar seriamente en
que las hierbas y los factores botánicos utilizados de esta manera son seguros.
Como la investigación en esta área continúa, podemos esperar, en que los
próximos años, un aumento importante en nuestro conocimiento sobre el
potencial del mundo botánico y su papel en la prevención de enfermedad,
incluyendo las enfermedades más devastadoras que sufre civilización
moderna.
Hasta principios del siglo XIX los boticarios, químicos o los propietarios de
herbolarios obtenían sus materias primas (cortezas de plantas, encurtidos,
gomas, minerales, etc.) localmente o en otros continentes (el opio de Persia o
la ipecacuana y corteza de quina de América del Sur), adquiriéndolas a través
de los especieros y comerciantes. A partir de estas materias primas elaboraban
los jarabes, ungüentos, tinturas, píldoras, etc. algunos profesionales
confeccionaban mayor cantidad de preparados de la que necesitaban.
Es sí como en la historia de los fármacos naturales, desde sus inicios hasta la
actualidad, en diferentes lugares del planeta, se ha aplicado la terapéutica a
base de materias primas vegetales con resultados favorables ya que se logra
curar de forma rápida, suave y permanente. Quizás en aquella época en que
Hahnemann escribió El Organón de la Medicina3 donde recoge toda su
experiencia en la materia y que aún en la actualidad es aceptado como el libro
que rige la prescripción homeopática, no existía explicación lógica a los
fenómenos que habitualmente ocurren al aplicar estos medicamentos siguiendo
3
HANEMANH, Saul. Organón de la medicina. 2 ed. New Delhi: Ed. B. Jain Publishers Pvt Ltd, 1997.
145 p.
24
sus principios4. Hoy día ya se han ido dando respuesta a algunas interrogantes
cómo es el que estos medicamentos llevan implícito una información energética
guardada en las moléculas de agua o lactosa que a nivel celular desencadenan
una serie de reacciones capaces de activar los mecanismos inmunológicos
existentes por naturaleza en el cuerpo humano preparados para sanar5.
En la actualidad, la manufactura de productos fitoterapéuticos se realiza en
sofisticados laboratorios que deben acatar un conjunto de normas, procesos y
procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción
uniforme y controlada de cada lote de productos farmacéuticos con base en
recursos naturales, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos
exigidos para su comercialización. Estas normas son llamadas Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base en Recursos
Naturales vigentes (BPMRNv).
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base

en Recursos Naturales (BPMRN).
PRINCIPIO. Dentro del concepto de garantía de la calidad, las buenas

prácticas de manufactura constituyen el factor que asegura la fabricación en
forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas
al uso que se pretende dar a los productos, y conforme con las condiciones
exigidas para su comercialización.
Las reglamentaciones que rigen las BPMRNv (Buenas Prácticas de

Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base en Recursos Naturales
vigentes) tienen por objetivo principal, disminuir los riesgos inherentes a todo
producto farmacéutico que no pueden prevenirse completamente mediante el
control final de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos:
contaminación (cruzada y microbiológica) y confusión. Para evitar estos
problemas se exige:
• Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen

sistemáticamente a la luz de la experiencia, y se compruebe que son el
medio seguro de fabricar productos farmacéuticos con base en recursos
naturales.
• Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y

todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.
• Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los

siguientes:
• Personal adecuadamente calificado y capacitado.

4
CARRERO FIGUEROA, Magaly V. Hablemos de homeopatía. En: Revista Cubana de Medicina
Militar. 2 ed. La Habana: Ed. Primavera, 2005. 34 p.
5
AGUSTÍ, Pedro. Homeopatía. Active las defensas de su organismo. 2 ed. Madrid: Ed.
Libertarias/Prodhufi, 1997. 438 p.
25
• Infraestructura y espacio apropiados.
• Equipos y servicios adecuados.
• Materiales, envases, y etiquetas correctos.
• Procedimientos e instrucciones aprobados.
• Almacenamiento y transporte apropiados.
• Personal, laboratorios, y equipos adecuados para efectuar los
controles durante el proceso de producción, bajo la
responsabilidad de la gerencia de producción.
• Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro

e inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de
producción disponibles.
• Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los

procedimientos.
• Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos

de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las
operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas
han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto
son las previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e
investigarse exhaustivamente.
• Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales

permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal
forma que sean completos y accesibles.
• Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados

para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
• Que se establezca un sistema de identificación y seguimiento, que haga

posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o
de venta.
• Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como

también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se
adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos,
para prevenir que los errores se repitan.
CONTROL DE LA CALIDAD. El control de la calidad es la parte de las BPMRN

que se refiere al muestreo, inspecciones en proceso, especificaciones, y
ensayos cuando sea el caso, como también a los procedimientos de
organización, documentación y autorización que asegure que los ensayos e
inspecciones necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se
permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de
los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.
26
El control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que
debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del
producto.
Todo poseedor de una autorización de fabricación debe contar con un sistema

de aseguramiento y control de la calidad. Se considera de importancia
fundamental que el control de la calidad sea independiente de la producción. El
sistema de aseguramiento y control de la calidad debe ser autónomo en las
decisiones que le competen, y estar bajo la autoridad de una persona calificada
y experimentada. Los análisis podrán hacerse en laboratorios externos que le
servirán de apoyo al sistema de aseguramiento de calidad del establecimiento
fabricante.
Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un instrumento
administrativo en virtud del cual el estado se compromete, a petición de una
parte interesada a certificar que:
- Esta autorizada la venta o distribución del producto.
- Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están sometidas a
inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las buenas
prácticas de manufactura e inspección de la calidad.
Las interrelaciones, las bondades y las experiencias de implementación de las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), está en que dichas normas son
emanadas por políticas de los organismos relacionados con la salud, siendo así
que en el ámbito mundial estas son regidas por entidades tales como la OMS
(Organización Mundial de la Salud), la FAO y la FDA (Food and Drug
Administration).
En la ciudad de Cali un ejemplo de empresa que ha optado por cumplir al

100% con estas normas es la siguiente:
Laboratorio Natural Diet. Laboratorio Natural Diet es una pequeña empresa
la cual nace hace 10 años en el sector de la manufacturación de productos
naturales. Esta pequeña empresa fue creciendo y adecuando sus locaciones
acorde a su participación en el mercado, hasta que en el 2004 deciden adecuar
las normas BPM (Buenas Practicas de Manufactura) a su organización.
La empresa decide realizar la reestructuración sin contratar una empresa que

le maneje todo el proyecto sino que esta misma empresa a través de sus
dueños se encargaran de realizar todo el proceso para la reestructuración y
adecuación de sus locaciones acorde con lo exigido por las normas BPM.
En el 2005 no solo se logra la certificación con las normas BPM como

productores de productos derivados de materias primas naturales sino que se
consigue la certificación de ISO 9001 para todos sus procesos involucrados en
la compañía.
27
Esta PYME hoy en día ofrece productos de excelente calidad de elaboración
propia, pero su fuerte es la prestación de servicios para los pequeños
productores los cuales no tienen esa capacidad de infraestructura, lo cual les
ha permitido consolidarse como una empresa sólida en el mercado local. Y le
abre las puertas para enfrentar los nuevos proyectos de expansión en el
mercado internacional.
Debido a estos antecedentes y al creciente mercado de los productos naturales

manufacturados la empresa ha decidido construir este nuevo laboratorio que le
permita ir hacia la conquista del mercado nacional e internacional.
28
5. MARCO REFERENCIAL
5.1. MARCO CONTEXTUAL

5.1.1. Historia. La empresa MG Natural Products nace hace 13 años en la
ciudad de Santiago de Cali, debido a una necesidad insatisfecha observada por
sus 2 socios principales (marido y mujer), en el campo de los productos
fitoterapéuticos aplicadas a la estética y al cuidado de la salud y de la figura.
La empresa inicia comercializando una crema para las cicatrices elaborada a
base de Aceite de Rosa de Mosqueta. De este modo, MG Natural Products fue
una empresa pionera en la venta de este tipo de producto cuyo ingrediente
principal es traído desde Chile. Dicho inicio fue en un local pequeño ubicado en
el Barrio Versalles de la ciudad de Cali.
La empresa se divide en dos áreas generales: una de ellas es el área de
producción y la otra es el área administrativa. El área de producción contaba
con muy poco espacio y su posibilidad de ampliación era muy limitada. La
elaboración del producto se hacía de una manera muy artesanal y las materias
primas, insumos, materiales de envase y empaque eran suministrados por
empresas de la ciudad.
La estrategia en la cual se centró la empresa para lograr un buen
posicionamiento de su producto fue el telemercadeo, el cual marcó la pauta, ya
que era una estrategia novedosa que rompía el esquema de las ventas
tradicionales y en ese momento era muy poco explotado en nuestro medio.
Al cabo de dos años la empresa tiene una gran acogida y amplía su portafolio
de productos pero siempre pensando en el cuidado de la salud y la figura. Al
ampliar esta gama de productos la empresa comercializa una gama de
productos los cuales son maquilados por empresas del sector de nuestra
ciudad y se empacan en nuestras instalaciones. También se construye un
pequeño laboratorio para la manufacturación de productos fitoterapéuticos
acorde con las normas establecidas por el INVIMA, ente encargado de vigilar y
controlar todas las empresas que de una u otra forma manipulan los alimentos
y medicamentos en nuestro país. Para la manufacturación de los productos
existentes y de los nuevos productos, MG Natural Products siempre tiene en
cuenta el lema de que sean 100% naturales.
Con el paso de los años, la empresa debe construir un local de mayor magnitud
para las áreas administrativa y de telemercadeo. Es así como la empresa pasa
de manejar 6 empleados en sus inicios a 100 empleados en su momento
actual.
En este momento MG Natural Products cuenta con dos sucursales, una en
Bogota y otra en Medellín, con el fin de lograr un manejo más eficiente de la
parte logística.
A nivel internacional comercializa sus productos en Venezuela, Panamá y
Estados Unidos.
29
Debido a la alta demanda de sus productos, MG Natural Products se ha visto
en la necesidad de ampliar las instalaciones existentes y adquirir tecnología de
vanguardia para poder competir en un mercado que se globaliza a pasos
agigantados, sobre todo en el sector de los productos fitoterapéuticos.
También la normatividad del INVIMA ha evolucionado y exige una serie de
requerimientos para la fabricación y manipulación de los productos
fitoterapéuticos. Respondiendo a todas estas exigencias, la empresa ha
tomado la decisión de construir un nuevo Laboratorio de Producción que esté
acorde con todas las normas y requerimientos, no sólo a nivel nacional sino
Internacional, que se necesiten para desarrollar productos 100% confiables y
que puedan tener un fácil acceso a mercados tanto internos como externos.
5.1.2. Quiénes Somos. La Sociedad de CI MG SA es una empresa
colombiana fabricante y comercializadora de productos para el cuidado de la
salud y la imagen.
5.1.3. Misión. Elaborar productos de la más alta calidad utilizando tecnología
de punta y personal altamente calificado que brinde a nuestros clientes la
seguridad de contar con un producto que satisfaga sus necesidades y
expectativas logrando así acreditar la imagen de nuestra compañía.
5.1.4. Visión. Consolidar nuestra empresa como la mejor opción, excediendo

sus expectativas en calidad, cumplimiento e innovación de productos. Ampliar
nuestro mercado a nuevas fronteras y posicionarla como una de las mejores
industrias de productos para el cuidado de la salud y de la imagen, con el
compromiso y bienestar de nuestro talento humano.
5.1.5. Política de Calidad. Satisfacer las necesidades y expectativas de

nuestros clientes internos y externos, mejorando continuamente los procesos
para obtener productos y servicios de calidad, tiempos de entrega oportunos y
precios competitivos, utilizando proveedores y subcontratistas calificados,
talento humano competente y comprometido con la organización.
5.2. MARCO TEÓRICO

A continuación se realiza una exposición del marco teórico y conceptual que
orienta el presente anteproyecto. Se inicia haciendo mención al diseño de
planta, luego lo que es la manufacturación, productos fitoterapéuticos y
finalmente procedimientos operativos estándar (POE).
5.2.1. Diseño de Planta o Laboratorio. Cuando ha de construirse una planta
para la manufacturación de productos fitoterapéuticos, el ingeniero industrial
debe estar en una posición tal que le sea posible dar a la gerencia unos costos
de preconstrucción estimados, basados en un diseño preliminar de la planta
para la fabricación del producto, para que sea posible llegar a una decisión con
bases firmes. Este análisis de diseño de planta preliminar incluye:
• Proceso de fabricación.
• Selección del equipo y materiales del proceso.
30
• Distribución de planta y consideraciones en cuanto a la localización.
• Costo de fabricación.
Por otra parte, hay que precisar que una planta manufacturadora de productos
fitoterapéuticos es un lugar equipado con diversos instrumentos de medida o
equipos en los que se manipulan productos biológicos, lo que sumado a las
operaciones específicas que se realizan, hace que normalmente presenten un
determinado nivel de riesgo, tanto para la salud como para el medio ambiente6.
Por estos motivos, aspectos como su ubicación, su distribución o su diseño
son fundamentales en su construcción. Su importancia, a escala industrial
radica en el hecho de que las condiciones ambientales están controladas y
normalizadas, de modo que:
• Se puede asegurar que no se producen influencias extrañas (a las

conocidas o previstas) que alteren el resultado de la fabricación de
productos: Control.
• Se garantiza que los procesos llevados a cabo en la planta son repetibles,
es decir, cualquier otro laboratorio podría repetir el proceso y obtener el
mismo resultado: Normalización7.
La adecuada ubicación y una correcta distribución son factores que contribuyen

de manera decisiva en el grado de protección, tanto para la salud como para el
medio ambiente, de una planta o laboratorio. En consecuencia, cuando se
proyecta una nueva planta o bien se reforma una ya existente deben
conjugarse su ubicación, situación y espacio disponible con los aspectos
relativos a la protección de la salud y el medio ambiente, así como con la
actividad y funcionalidad de dicha plata. Por otro lado, hay que tener en cuenta
que los problemas derivados de una construcción y ubicación inadecuadas
difícilmente son superables posteriormente. Muchos edificios en los que se
decide ubicar un laboratorio no son aptos para ello, debiéndose descartar, ya a
nivel de proyecto, su instalación en los mismos8.
A lo anterior deben añadirse las exigencias o requisitos fijados por las

reglamentaciones existentes que, tanto de manera directa como indirecta,
condicionan aspectos concretos relacionados con la seguridad y la salud en los
laboratorios. También deben considerarse las diferentes normativas sobre
residuos, sin olvidar los reglamentos sobre la construcción y actividad de los
laboratorios.
6
SILVA ALONSO, Juan. NTP 550: Prevención de riesgos en el laboratorio: ubicación y distribución. 5
ed. Madrid, 1997. 86 p.
7
Wikipedia: la enciclopedia libre [en linea]. Florida: Wikipedia Foundation, 2006. [consultado 20 de
mayo de 2006]. Disponible en Internet: http://es.wikipedia.org/wiki/laboratorio
8
SILVA ALONSO, Juan. NTP 550: Prevención de riesgos en el laboratorio: ubicación y distribución. 5
ed. Madrid, 1997. 86 p.
31
Todo proyecto de construcción de una planta debe enlazar los aspectos de
seguridad y funcionalidad con los económicos, con el objeto de conseguir
optimizar la inversión. Para que la labor del diseñador sea eficaz, se le deberá
entregar una documentación en la que se indiquen cuales son las necesidades
previstas.
5.2.2. Manufacturación. Por otra parte, cuando se habla de manufacturación

se hace referencia a la transformación de materias primas vegetales en
productos fitoterapéuticos terminados para su venta y consumo. La
manufactura es un mecanismo para la transformación de materias primas en
bienes útiles para la sociedad9. La administración de manufactura son las
actividades que se relacionan con la creación de bienes y servicios a través de
la transformación de insumos en salidas. Las actividades que generan bienes y
servicios tienen lugar en todas las organizaciones. "En empresas de
manufactura, con la función producción se puede apreciar la elaboración de un
producto tangible. Cuando hacemos referencia a tal actividad se tiende a
utilizar el nombre de administración de la producción"10.
La organización productiva es la estructura técnica de las relaciones que deben
existir entre las funciones, niveles y actividades de los elementos humanos y
materiales de una organización, con el fin de lograr su mayor eficiencia al
transformar la materia prima en productos. De este modo, se crea el concepto
de manufactura o fabricación que es la elaboración de productos al más bajo
costo posible, en el tiempo más breve posible y que cumpla con todas las
especificaciones de diseño. Los procesos de manufactura tienen los siguientes
objetivos:
Objetivo primario (geométrico): un producto de forma, dimensiones y
acabado superficial requeridos.
Objetivo secundario: la eficacia óptima de los recursos empleados para
obtener los productos y a su vez, lograr la exactitud del producto, economía y
rapidez en la ejecución de las actividades, así como la facilidad de fabricación y
el menor costo de producción11".
5.2.3. Productos fitoterapéuticos12. Son los productos medicinales

empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de material de la
planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en
forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede
provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación
principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos
de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en
9
AMSTEAD, Beatrice, OSTWALD, Peter y BEGEMAN, Marcus. Procesos de Manufactura. 4 ed.
Madrid: Compañía Editorial Continental, 2002. 357 p.
10
GONZÁLEZ ZÚÑIGA, Domingo, ESCALANTE LAGO, Amparo, ESCALANTE LAGO, Helen.
Manufactura de Clase Mundial. En: La Academia. 1 ed. Buenos Aires: Ed. Vizcaya, 1997. 252 p.
11
RENDER, Barry y HEIZER PRENTICE, Jay may. Principios de administración de operaciones. 4 ed.
New York: McGraw Hill, 1994. 325 p.
12
Fito proviene del griego. phytón, vegetal, planta.
32
forma pura no serán clasificados como productos fitoterapéuticos13. Los
productos fitoterapéuticos son derivados de plantas y/o sus mezclas en forma
de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier
preparación galénica que tienen utilidad terapéutica y una forma farmacéutica
definida. Los productos que siendo mezclas de plantas tengan incluido un
principio químico no son considerados como fitoterapéuticos. Estos productos
son extraídos de materias primas vegetales y destinados a constituir bienes de
consumo.
Hay tres categorías de productos fitoterapéuticos:
• Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

• Producto fitoterapéutico tradicional.
• Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
Los vegetales o plantas serían cualquier miembro del reino Vegetal o reino
Plantas (Plantae) formado por unas 260.000 especies conocidas de musgos,
hepáticas, helechos, plantas herbáceas y leñosas, arbustos, trepadoras,
árboles y otras formas de vida que cubren la tierra y viven también en el
agua14. Se abarcan todos los biotipos posibles: desde las plantas herbáceas
(terófitos, hemicriptófitos, geófitos) a las leñosas que pueden ser arbustos
(caméfitos y fanerófitos), trepadoras o árboles (fanerófitos). Del mismo modo
son capaces de colonizar los ambientes más extremos, desde las heladas
tierras de la Antártida en las que viven algunos líquenes hasta los desiertos
más secos y cálidos en los que sobreviven ciertas acacias, pasando por toda
una gama de sustratos (suelo, rocas, otras plantas, agua). El tamaño y la
complejidad de los vegetales son muy variables; este reino engloba desde
pequeños musgos no vasculares, que necesitan estar en contacto directo con
el agua, hasta gigantescas secuoyas —los mayores organismos vivientes—
capaces, con su sistema radicular, de elevar agua y compuestos minerales
hasta más de cien metros de altura.
Aunque las primeras plantas aparecieron en la Tierra hace unos 500 millones
de años, constituyen ahora, con gran diferencia, la mayor parte de la biomasa.
Desde las enormes secuoyas hasta las diminutas lentejas de agua, el reino
Vegetal es un grupo muy diversificado del que depende la vida de animales,
hongos y otros organismos. Proporcionan oxígeno y cobijo, son la base de
todas las cadenas alimentarias y determinan las características de los
organismos que dependen de ellas en una enorme variedad de hábitats15.
Muchas de ellas son medicinales y el estudio de sus componentes se centra en

las sustancias que ejercen una acción farmacológica sobre el ser humano o los
13
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto Numero 2266 de julio 15 de 2004, por el cual se
reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los
productos fitoterapéuticos. Bogota, 2004. 134 p.
14
Microsoft Encarta 2005 version for Windows XP [CD/ROM]. Redmond, Washington: Microsoft
Corporation, 2004. Requerimientos del sistema:
15
Ibíd.
33
seres vivos en general. Los principios activos de las plantas pueden ser
sustancias simples (como alcaloides) o bien mezclas complejas (resinas,
aceites esenciales, etc.). Los compuestos más comunes son los azúcares y
heterósidos (azúcar más un compuesto sin azúcar), que pueden ser
glucósidos, galactósidos, etc. El primer heterósido que se descubrió fue la
salicina (extraído de Salix alba). Otros componentes activos de las plantas son
alcaloides, lípidos, gomas, mucílagos, principios amargos, taninos, aceites
esenciales, resinas, bálsamos, oleorresinas, ácidos orgánicos, enzimas y
vitaminas
Los principios activos de las plantas, a los que hay que atribuir sus efectos
curativos, pueden utilizarse en el tratamiento de gran número de enfermedades
o dolencias. A continuación se dan algunos ejemplos de las propiedades
medicinales de las plantas, así como de algunas de las especies vegetales que
presentan estas propiedades16:
El Aloe Vera -Aloe barbadensis-officinalis. Originario de algunas zonas

desérticas del planeta, el gel se usa externamente para la curación de heridas.
Puede ser licuado y tomado vía oral.
Componentes activos: mucilaginous (polisacárido), enzimas, amino-ácidos,
alonin y áloe.
Astragalus -Astragalus membronaceous. Originario de la China donde se ha

usado como un tónico para el sistema inmune.
Componentes activos: Isoflavones, colina, betaina, kumatakenin, ácido
glucurónico, beta-sitosterol.
Bladderwrack -Fuco visiculosis. Un alga cultivada en la costa de occidental

de Escocia, Noruega y la región atlántica del noreste Estadounidense.
Componentes activos: Iodo, calcio, Hierro, ácido algininico, carotenos,
riboflavina, manitol.
Borage -Borage officinalis. Una flor nativa de la región mediterránea y

extendida ahora en toda Europa.
Componentes activos: Mucilago, ácido láctico y málic, ácido gamma linoleico
(ácido graso n-6).
Semilla Del Apio -Apium graveolens. Originario de Europa, Norte África y el
Medio Oriente y cultivado a través del mundo entero como una hierba
alimentaria y aromática.
Componentes activos: Grasas esenciales, gluco flavones, oleoresinas,
furonocoumarina.
Chamomile -Matricaria chamomilla. Flor de una planta usada por los Griegos
y considerada una hierba sagrada por los antiguos anglosajones.
Componentes activos: Magnesio, calcio, Vitamina A, grasas esenciales,
flavonic heterosides.
16
Herbalife: Manual de Referencia del Médico [en linea]. Florida: Herbalife Foundation, 2006.
[consultado 20 de mayo de 2006]. Disponible en Internet: http://es.herbalifesalud.tripod.com/
34
Cornsilk - Zea mays. Originario de América y Africa, son los hilos amarillentos
finos de la flor del maíz.
Componentes activos: Vitaminas C, K, PABA, silicio, almidones, esterols.
Couch Grass -Agropyrum repens. Un pasto perenne nativo de Eurasia y

naturalizado en América del Norte.
Componentes activos: Vitaminas A, C, complejo B, potasio, silicio, mucilago,
aceites.
Raiz de Dandelion -Toroxocum officinale. Nativo de Europa, y cultivada a

través del mundo, se usan en las ensaladas verdes.
Componentes activos: Vitaminas A, C, complejo B, potasio, taninos, Inulina.
El Eucalipto -Glóbulos de Eucalipto. Nativo de Australia y naturalizado en

las Américas y Europa, el aceite de las hojas se ha usado en las afecciones de
garganta como remedio casero a lo largo de muchos años.
Componentes activos: Grasas volátiles, ácido ellagico, ácido gallico, taninos.
El Ajo -Allium sativa. Originario del Asia, y cultivado a través del mundo como
un condimento y hierba aromática.
Componentes activos: Vitamina A, C, Complejo B, allicina, alanina.
Gotu Kola -Centella asiatica. Nativo de la India, sus hojas se comen en

ensaladas, condimentos e infusiones.
Componentes activos: Vitamina C, Complejo B, beta carotenos, ácido
alphalinolenico, betasitosterol, almidones, glicosidos.
Guarana -Paullina cupana. Es un arbusto del Brasil, utilizado por siglos por
los nativos como estimulante y tonificante. Utilizado hoy en día a todo lo largo
de la cuenca amazónica en bebidas.
Componentes activos: Guarnina, cafeína, teobromina, taninos, pirocatecoles.
Las Bayas De Espino -Crategus oxyacantha. Un árbol pequeño nativo de

Europa y Asia. Sus bayas se han usado por siglos por sus propiedades
culinarias y nutricionales.
Componentes activos: Vitamina C, flavonoides, grasas esenciales, glicosidos,
pectinas.
Horsetail -Equisetum arvense. Nativo de Europa y cultivado en regiones
templadas en todo el mundo, Sus tallos son fuente rica en silicio, necesario
para el adecuado desarrollo del tejido óseo.
Componentes activos: Sílice, almidones, glicosidos, isoquercitina.
Schizandra -Schizandra sinensis. Las bayas del Schizandra han sido de gran
importancia culinaria y herbaria de la China por siglos.
Componentes activos: Vitamina C y E, flavonoides, beta carotenos, shizandrin,
estigmasterol.
35
Tang Kuei -Angelica sinensis. Nativo de China, su raíz se ha usado en la
cocina y como un tónico para la mujer.
Componentes activos: Vitaminas del complejo B, calcio, magnesio, terpenos.
5.2.4. Procedimientos Operativos Estándar (POE). Las Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM e ISO 9000) enfatizan el establecimiento de procedimientos
de operación que garanticen la elaboración de productos de calidad. Se
requiere que estos estén escritos y que sean seguidos fielmente por toda
persona envuelta en la operación correspondiente. Su propósito principal es
garantizar la uniformidad, reproducidad y consistencia de las características del
producto lote tras lote, empleado a empleado y turno a turno17.
Para elaborar de manera adecuada los Procedimientos Operativos Estándar

(POE) para una planta o Laboratorio que desee aplicar las normas BPM
(Buenas Practicas de Manufactura) se deberán tener en cuenta los siguientes
criterios y especificaciones técnicas18:
1. Objetivo: Establecer la manera de realizar un Procedimiento Operativo

Estándar (POE) en cuanto a forma, contenido, estructura, generación,
distribución y modificaciones.
2. Responsabilidades:
2.1. Dirección técnica y garantía de calidad: Recogerán la información
necesaria para elaborar los borradores manuscritos y/o digitar los
archivos magnéticos de los procedimientos a elaborar.
2.2. Dirección técnica: Administrar y ejercer control sobre los

PROCEDIMIENTOS y en general toda la DOCUMENTACIÓN
generada en el Laboratorio.
3. Definiciones:
3.1. Procedimiento operativo estándar POE: Es el documento escrito,
revisado y autorizado internamente, que contiene instrucciones para
realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un
producto o material determinado, sino de naturaleza general, por
ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos,
comprobación, limpieza de instalaciones y control ambiental,
muestreo e inspección. Algunos procedimientos de esta naturaleza
pueden utilizarse como complemento de la documentación específica
para un producto, sea éste una documentación maestra o referente a
la producción de lotes.
17
Pharmaportal: Procedimientos Operativos Estandar POE [en linea]. Argentina: Pharmaportal 2006.
[consultado el 20 de mayo de 2006]. Disponible en Internet: http://ar.pharmaportal.com
18
Curso de gestión de calidad para laboratorios. Políticas y Regulación. Módulo 3: Documentación del
sistema de calidad. Área de Tecnología y Prestación de Servicios de Salud. Medicamentos Esenciales,
Vacunas y Tecnologías en Salud. Organización Panamericana de la Salud. Oficina Regional de la
Organización Mundial de la Salud. Washington D.C., 2005. 214 p.
36
4. Procedimiento:
4.1. Sistema de codificación: Además del título, los procedimientos se
identificarán con un código de caracteres alfanuméricos, que se
utilizará para citar las referencias cruzadas entre diferentes POE´s o
documentos en general. Dicho código se compondrá de la letra P
en mayúscula que indicará que el documento es un POE, a
continuación, separado por un guión, dos letras mayúsculas del
alfabeto, seguidas por un guión y un número de tres cifras (000).
Las dos letras indicarán el área específica de aplicación del POE

como se muestra a continuación:
GC = Garantía de Calidad
GE = Generales
PE = Personal
PD = Producción en general
PS = Producción de Sólidos
PL = Producción de líquidos y semisólidos
PA = Acondicionamiento y empaque
CC = Control de Calidad
BD = Almacenamiento
MT = Mantenimiento
La numeración será consecutiva e independiente para cada área de aplicación.
Ejemplo: El primer POE generado para producción se codificará de la siguiente

manera y así sucesivamente hasta la terminación de los POES para la área
especifica, en este caso producción:
P-PD-001
P-PD-002
P-PD-003
P-PD-004
4.2. Características de forma:
4.2.1. Encabezado: En todas las páginas se encabezará con la

información que se detalla a continuación, contenida en cuadros
distribuidos de la forma como se presenta en este POE. Toda la
información contenida en los recuadros irá en negrillas, letra tipo
Arial, Tamaño 14, a excepción del nombre del laboratorio, que irá
en negrillas, letra tipo Arial Rounded MT, Tamaño 16, centrado en
la casilla única superior de los recuadros.
4.2.1.1. Título del Procedimiento: En forma breve, con letra

mayúscula, centrado, se escribirá el nombre del procedimiento,
que indicará de qué se trata el mismo.
37
4.2.1.2. Código: Se coloca el código único asignado al
procedimiento como se indicó en el numeral 4.1.
4.2.1.3. Efectivo desde: Se coloca la fecha en la cual se haga

la primera divulgación del POE, que es la fecha en la cual el
procedimiento se empieza a considerar realmente útil.
4.2.1.4. Versión: Va en orden consecutivo, empezando por la

versión 01. Cada vez que haya una modificación a un POE,
cambiará la versión al número consecutivo siguiente.
4.2.1.5. Página # de…: Se coloca la numeración automática

de Microsoft Word, señalando la página presente con relación al
total de páginas. Esto con el fin de asegurar que no se pierda
ninguna página del POE.
4.2.2. Pie de página: Para cumplir con el requisito de contar con una
documentación controlada, cada POE debe llevar en el pié de
página, en recuadros como se muestra en la primera página de
este POE, los datos de quienes participaron en la Elaboración,
Revisión y Aprobación del POE, antes de ser puesto en
circulación. Deben imprimirse llenas las casillas de Nombre y
Cargo. Quedan los espacios en blanco para que las personas
indicadas firmen y coloquen la fecha respectiva.
4.2.3. Tamaño de hoja y márgenes: Los procedimientos se escribirán

en papel tamaño carta, en archivos de Microsoft Word versión 6.0
o posteriores, con los siguientes márgenes: Superior: 3 cm,
Inferior: 3 cm, Izquierdo 3 cm y Derecho 3 cm.
4.2.4. Caracteres y numeración: El texto de los procedimientos se

escribirá en letra tipo Arial, tamaño 12, titulando con mayúsculas,
subrayando, los numerales principales. Los demás numerales
pueden titularse con mayúsculas, no subrayado, si se considera
necesario. Se utilizará la numeración arábiga con puntos y
sangría como se puede observar en este POE.
4.2.5. Abreviaturas: Con el fin de unificar el tipo de abreviaturas

utilizadas en los POE´s, a continuación se relacionan la mayoría
de las abreviaturas a utilizar.
Abreviaturas:
Metro m
Milímetro mm
Centímetro cm
Micrómetro µm
Metro cuadrado m²
38
Metro cúbico m³
Centímetro cúbico c.c.
Litro L
Mililitro ml
Galón GL
Gramo g
Kilogramo kg
Miligramo mg
Segundo sg.
Minuto min.
Hora h.
Unidades formadoras de colonias UFC
Partes por millón p.p.m.
Voltio V.
Amperio A
Farmacopea Americana USP
Farmacopea Británica BP
Pulgadas de agua WI
Libra fuerza por pulgada cuadrada psi
Grado celsius o centígrado ºC
Grado farenheit ºF
NO APLICA NA
Pascal PA
Ante Meridiano A.M.
Meridiano Md.
Después Meridiano P.M.
Nacional Nal.
Importado Imp.
Características de fondo de los POES. Para la realización de un

procedimiento debe partirse de la definición clara del objetivo a lograr,
preferiblemente contando con un método para cuantificar el resultado obtenido.
En conjunto con quienes realizan la operación, definir un método y
comprobarlo en la práctica como el mejor de todos los métodos propuestos.
Finalmente se escribirá y digitará el POE. Se debe hacer en lenguaje sencillo,
breve, claro, evitando términos ambiguos, definiendo concentraciones,
frecuencias, y otras características que no deben reemplazarse por
expresiones como “adecuado”, “suficiente”, “frecuentemente” y otras por el
estilo que pueden interpretarse de manera subjetiva. Para iniciar las oraciones
de cada paso del POE, debe usarse el verbo en infinitivo, describiendo paso a
paso y en orden cronológico las instrucciones a seguir para obtener el
resultado deseado (Por ejemplo: Pesar, adicionar, recoger, limpiar, etc.).
4.3. Estructura de los procedimientos (POE´s): La información de los POE

debe organizarse como mínimo en los siguientes numerales (En su
orden):
39
4.3.1. Objetivo: Describir el resultado que se espera obtener con el
procedimiento a aplicar.
4.3.2. Responsabilidades: Describir las responsabilidades generadas

por el POE en cuanto a quién se encarga de ejecutar los
diferentes pasos del POE y quién se encarga de verificar su
cumplimiento.
4.3.3. Materiales necesarios: Relacionar los utensilios, reactivos,

soluciones o materiales necesarios para ejecutar el procedimiento.
Estos solo deben relacionarse cuando sea necesario. De otra
manera puede omitirse este numeral.
4.3.4. Frecuencia: Cuando deba determinarse la frecuencia de

ejecución de un POE (Diaria, semanal, mensual, semestral etc.),
se incluirá este numeral. En caso contrario se omite.
4.3.5. Procedimiento: En este punto se desarrolla en orden lógico el

POE, describiendo paso a paso las acciones necesarias y la
manera de realizarlas para alcanzar el objetivo propuesto.
4.3.6. Documentos relacionados: En este punto se relacionan los

procedimientos, manuales u otros documentos que complementen
el procedimiento.
4.4. Generación, modificación y distribución
4.4.1. Los POE´s se generarán o modificarán cada vez que se

identifique la necesidad de hacerlo. La iniciativa puede partir de
cualquier integrante de la empresa pero debe canalizarse a través
de la Dirección Técnica para su autorización y control. Todo aquel
que vaya a generar nuevos POE´s debe conocer a fondo el
presente POE. Cuando se esté modificando un POE, el cambio
no se pone en práctica hasta tanto no se haya oficializado la
nueva versión del documento.
4.4.2. Todos los POE´s tendrán un original impreso y firmado en el

Manual de POE´s BAJO LA RESPONSABILIDAD DE LA Dirección
Técnica. Esta se encargará de sacar las copias necesarias y
distribuirlas al personal comprometido con el POE, así como de
recoger las copias obsoletas de la versión anterior de un
documento modificado.
4.5. Divulgación:
Ningún POE es válido hasta tanto no se haga conocer y se
encuentre a disposición de los responsables de su ejecución. De
la divulgación de los POE´s se responsabilizará la Dirección
técnica, así como de registrar en el formato dispuesto para tal fin,
40
la firma de la(s) persona(s) capacitada(s) y la fecha de dicha
capacitación. Tras la primera divulgación de un POE, la Dirección
Técnica colocará la fecha en la casilla de “Efectivo desde:”, en el
encabezado del documento.
41
6. METODOLOGÍA
A continuación se describen todos los aspectos metodológicos tenidos en

cuenta en este estudio para llevarlo a feliz término, como son el tipo de estudio
y la técnica de recolección de datos.
6.1. TIPO DE ESTUDIO
El presente estudio, es de carácter descriptivo porque en él se seleccionan una

serie de cuestiones, conceptos o variables y se mide cada una de ellas con el
fin, precisamente, de describirlos. Estos estudios buscan especificar las
propiedades importantes de personas, grupos, organizaciones o cualquier otro
fenómeno.
En segundo lugar, el diseño de estudio es cuantitativo ya que los datos

utilizados en este estudio son mediante mediciones cuantitativas cuyo objeto
será recoger, procesar y analizar información pertinente para el diseño de una
planta para la manufacturación de productos fitoterapéuticos. El diseño de
investigación cuantitativa consiste en fijar los datos de la observación (o
experimento) mediante determinados sistemas numéricos de designación
aceptados por la ciencia. La cuantificación se efectúa tanto recurriendo al
lenguaje corriente y a las cifras como haciendo uso de recursos especiales que
constituyen el lenguaje de la ciencia (símbolos, tablas, matrices, gráficas, etc.).
6.1.1. Técnicas de recolección de datos. El diseño de una planta de

manufacturación de productos fitoterapéuticos y el proceso de ubicación del
lugar adecuado para su instalación requiere el análisis de diversos factores, y
desde los puntos de vista económico, social, tecnológico y del mercado entre
otros. La localización industrial, la distribución del equipo o maquinaria, el
diseño de la planta y la selección del equipo son algunos de los factores a
tomar en cuenta como riesgos antes de operar, que si no se llevan a cabo de
manera adecuada podrían provocar serios problemas en el futuro y por ende la
pérdida de mucho dinero. El diseño de planta detallado comprende la siguiente
secuencia de pasos:
Ubicación de la planta.
Diseño del producto: Características y atributos del producto.
Diseño del proceso: Etapas del proceso, materias primas, productos
intermedios, subproductos, residuos y productos finales. Diagrama de
flujo del proceso.
Diseño del equipo: Determinar el equipo y la maquinaria necesarios para
la fabricación, en función del tipo de producto o productos.
Diseño de Sistemas de Control de Contaminación, ventilación y aire
acondicionado.
Requerimientos de las redes Eléctricas, Hidráulicas y Sanitarias.
42
Calcular el espacio total requerido para la planta, sumando:
• El espacio necesario para la maquinaria.
• Área de desenvolvimiento del operario.
• Área para el servicio a las máquinas.
• Área para acceso y salida de materiales.
• Área para productos terminados.
• Área para servicios al personal.
• Área para parqueo y áreas verdes.
Distribuir los diferentes departamentos en sus respectivas zonas de
trabajo, de modo que el recorrido del trabajo sea lo más económico
posible.
Establecer la distribución de planta, teniendo en cuenta sobre todo la
ubicación de las zonas de trabajo, áreas de almacenamiento y servicios
auxiliares.
Determinar el costo de equipos.
Determinar el costo de la planta.
43
7. DISEÑO DE PLANTA
7.1. LOCALIZACIÓN DE LA PLANTA
La planta estará ubicada en la zona industrial de Acopi-Yumbo, calle 70 # 13-

69, en un terreno de propiedad de la empresa Sociedad de CI MG SA. El área
del terreno donde se construirá la planta es de 1650 m2.
El criterio determinante en la selección de la localización de la planta fue el

mejoramiento de las posibilidades del mercado. La ubicación le permitirá a la
empresa reducir los costos de transporte y los tiempos de entrega debido a su
cercanía con los operadores logísticos, con los cuales se han establecido
relaciones comerciales desde un tiempo atrás. También su proximidad al
Aeropuerto y sus respectivas Zonas Francas y Empresas de Carga hacen que
se tenga una excelente ventaja competitiva a la hora de expandir los mercados
o de cubrirlos a nivel nacional como internacional.
La ubicación le permite desarrollar una óptima cadena de suministro, ya que la

mayoría de sus proveedores se encuentran en la misma área geográfica y los
abastecimientos resultan más eficientes y oportunos.
A nivel de servicios públicos, esta ubicación tiene la infraestructura necesaria

para acondicionar la planta a los requerimientos necesarios sin sufrir
traumatismos. Como es una zona industrial, todos los servicios públicos son
manejados para satisfacer las necesidades de todas las empresas sin
preferencias particulares. Existe una óptima disponibilidad de redes eléctricas,
hidráulicas y sanitarias.
El terreno escogido por la empresa es totalmente industrial, esto representa

una ventaja porque permite tener mayor flexibilidad en la distribución de los
equipos. Los servicios que prestan la policía, los bomberos, las entidades
financieras, el transporte público y demás servicios son de buena calidad.
La topografía del terreno es totalmente plano lo cual favorece la realización de

las obras civiles, ya que no se necesita incurrir en mayores gastos debidos a la
topografía del terreno.
Respecto a la orientación de la planta, ésta se ubicara en la parte posterior de

la empresa ya que se va a fusionar toda la empresa en un mismo edificio. Las
localidades administrativas, las comerciales, la cafetería, el acceso, la
recepción estarán ubicadas en la parte principal de la edificación, junto con los
parqueaderos, vías de acceso y demás. La planta de manufactura va a estar
ubicada en la parte posterior y el acceso será el mismo que para el edificio
central. El acceso a la planta será sólo para el personal que labore en ella.
La empresa, para un futuro, deja la posibilidad de una ampliación en la

segunda planta en el caso de que su capacidad se vea afectada por los altos
44
volúmenes de producción o se abran nuevos mercados nacionales o
internacionales que demanden mayores volúmenes.
7.2. DISTRIBUCION DE PLANTA
La producción es el resultado del trabajo de hombres, materiales y equipo por

lo tanto el ingeniero debe estar en capacidad de optimizar al máximo estos
recursos distribuyéndolos de una manera que operen conjuntamente y con
efectividad.
El modelo de distribución en planta pretende hacer más eficiente, confiable y

seguro la elaboración de productos fitoterapéuticos cumpliendo con las normas
BPM (Buenas Practicas de Manufactura). La distribución optima de los
recursos a un bajo costo y teniendo en cuenta medidas de seguridad y
satisfacción para los empleados, es el resultado de alcanzar objetivos tales
como:
• Minimizar inversiones en equipos.

• Minimizar el tiempo total de producción.
• Utilizar el espacio de la manera más segura y eficiente.
• Disponer de los medios para el máximo confort, satisfacción y seguridad
personal.
• Disponer de los medios para evitar al máximo la contaminación.
• Minimizar el costo de manipulación de materiales.
• Mantener la flexibilidad de la implantación y de su operación.
• Optimizar el proceso productivo.
• Facilitar la estructura organizativa de los empleados.
Teniendo como base que el fin primordial de toda distribución es integrar

hombres, materiales y equipos, se examinan a continuación los factores que
influyen en ella:
• Factor Material: este es un factor predominante ya que tanto los materiales

como el producto terminado deben cumplir con las especificaciones
técnicas y la calidad apropiada para ser aceptados y posicionarse en el
mercado. Cuando se trata de productos para el consumo humano, los
proveedores juegan un papel importante dentro de la cadena de suministro
porque deben garantizar la calidad de los materiales que permitan culminar
con éxito la elaboración de los productos.
• Factor Equipos: los equipos son fundamentales para una ordenación

apropiada de los procesos productivos. Más adelante se dará una
descripción detallada de las maquinas involucradas en el proceso.
• Factor Humano: es de gran importancia la seguridad de los trabajadores y

las condiciones de trabajo, ya que estas influyen en el buen desempeño de
las labores y por consiguiente en su eficiencia.
45
• Factor Movimiento: el movimiento, ya sea de material, hombres o equipos,
tiene gran influencia sobre la distribución en planta, porque de él depende la
ubicación de la materia prima, de los materiales de envasado, del producto
semielaborado, del producto elaborado, etc., con lo cual se aseguran
traslados cortos y económicos.
• Factor Espera: se hace necesario, para una mayor utilización del hombre y
de los equipos, que exista un material en espera y un flujo continúo de él.
• Factor Servicio: son las actividades, elementos y personal que sirven y

auxilian a la producción. Los servicios mantienen y conservan en actividad a
los trabajadores, materiales y equipos. Entre los servicios tenemos: vías de
acceso, aseguramiento de la calidad, mantenimiento de equipos y control
de la producción.
• Factor Edificio: El edificio industrial no puede concebirse como un

elemento aislado sino como un subsistema de la empresa que constituye un
medio eficaz para la producción. Así se logra que ésta pueda realizarse de
manera económica. De no ser así se vería amenazado el cumplimiento de
uno de los objetivos fundamentales del sistema empresa: obtener un
beneficio de los recursos que estén al alcance.
• Factor Cambio: la distribución debe ser flexible y estar dispuesta de

manera que los cambios en la demanda, la tecnología o la normatividad
permitan la adecuación de la planta de forma rápida y económica.
7.2.1. Establecimiento del Flujo Global. Debido a la limitante que se tiene

con el terreno preseleccionado para la distribución de la planta de productos
fitoterapéuticos el camino o circuito principal del flujo de material es en “U”, ya
que el terreno no es tan largo como para realizar el flujo en línea recta, lo cual
sería lo ideal tanto en términos de eficiencia como de costos (ver Plano de
Flujo de Materiales PF 01 en el Anexo A).
El flujo diseñado para la planta de manufacturación de productos

fitoterapéuticos es por procesos debido al continúo traslado y movimientos
dentro del área de producción, lo cual permite una mayor flexibilidad y
efectividad (ver Plano de Flujo de Personal PF 02 en el Anexo B).
La distribución de las áreas es precisada con distancias cortas entre una

operación y otra de tipo inmediato. La recepción de materiales se ubicaría en el
mismo extremo de la planta donde se efectúan los despachos. La distribución
de todos los procesos involucrados debe ceñirse al objeto primordial de las
normas BPM (Buenas Practicas de Manufactura), las cuales establecen que el
flujo debe ser continúo y no deben existir contra flujos que generen un riesgo
de contaminación cruzada de los productos.
46
7.2.2. Determinación de la cantidad y tipo de áreas. El propósito de esta
sección es analizar todas las áreas en cuanto a los espacios y requerimientos
que sean necesarios para la distribución.
Para la planta se diseñarán tantas estaciones de trabajo sean necesarias para

sacar un óptimo producto terminado, acorde con las especificaciones técnicas
establecidas. Para distribuir adecuadamente las estaciones de trabajo o áreas
hubo que basarse en los siguientes conceptos:
• Diseño de la tarea contempla lo siguiente:
o Usar la especialización aunque se sacrifique la versatilidad.

o Producir varios artículos idénticos simultáneamente
o Combinar operaciones y funciones
o Reducir al mínimo la capacidad ociosa
o Usar tareas de relleno y gente de relleno
o Variar él estímulo ambiental inversamente al estímulo de la tarea.
o Conceder descansos cortos y frecuentes.
o Dar instrucciones precisas en un formato comprensible.
• La estación de trabajo comparada con otras estaciones de trabajo

contempla lo siguiente:
o Desacoplar tareas
o Reducir al mínimo los costos de manejo de materiales
o Optimizar la disponibilidad del sistema.
o Aumentar la confiabilidad
o Incrementar la facilidad de mantenimiento
o Reducir el costo de no tener disponibilidad
• Diseño físico de la estación de trabajo contempla lo siguiente:
o Evitar cargas estáticas y posturas del trabajo fijas

o Fijar la altura de trabajo a 2 pulgadas (50 mm.) abajo del codo
o Aprovechar la gravedad, no oponerse a ella.
o Conservar el momento
o Hacer movimientos con las dos manos en vez de con una sola mano.
o Usar movimientos paralelos para el control ocular de los movimientos
de las dos manos.
o Hacer movimientos pivotantes respecto al codo.
o Usar la mano preferida.
o Mantener los movimientos del brazo en el área de trabajo normal.
o Situar todos los materiales, herramientas y control en un lugar fijo.
7.2.3. Área Total de la Planta. La planta de producción como tal, va a estar

ubicada en el mismo edificio donde estará el resto de la empresa, pero su
distribución y diseño serán establecidos por ingenieros y arquitectos
contratistas externos a la empresa, quienes le han asignado un área de 838 m²,
47
la cual se debe optimizar al máximo para el diseño de la planta de manufactura.
En la parte inicial del edificio se encontraran ubicadas algunas áreas que serán
utilizadas por el personal que laborará en la planta de producción. Estas áreas
no están especificadas en el plano de la planta de producción, ya que están
incluidas dentro de la distribución realizada para las demás áreas de la
empresa como lo son las áreas administrativas, mercadeo, contabilidad y
demás.
Las dimensiones de las diferentes áreas se han establecido en función de la

capacidad de producción, de la diversidad de productos y el tipo de
operaciones para el que serán destinadas.
Las áreas designadas poseen las especificaciones necesarias para efectuar los
procesos de fabricación correspondientes. Además, permiten un flujo de
materiales y personal sin poner en riesgo la calidad de los productos y
procesos garantizando su seguridad y eficiencia.
7.2.3.1. Áreas Generales. La Planta de Elaboración de Productos

Fitoterapéuticos se segmentará en las siguientes áreas generales, las cuales
se componen a su vez de áreas específicas (ver plano de clasificación de áreas
PA 01 en el Anexo C y plano de distribución arquitectónica PQ 01 en el Anexo
D):
1. Áreas Accesorias
2. Áreas de Almacenamiento
3. Área de Producción (Área Blanca)
4. Área de Control de calidad
5. Área de Acondicionamiento y Empaque
6. Área de Aseguramiento de la Calidad
7. Área de Codificado
7.2.3.2. Áreas Accesorias. Estas áreas estarán separadas y serán

independientes del área de producción. Son de fácil acceso y adecuadas para
el número de usuarios. Algunas de estas áreas accesorias no están
especificadas en nuestro diseño de planta ya que forman parte de la empresa
en sí y están especificadas en otros planos. Estas áreas accesorias, entre
otras, son las siguientes:
• Comedor y cafetería
• Recepción
• Taller de mantenimiento
• Servicios de baños
• Área de cargue y descargue
• Parqueaderos
7.2.3.3. Áreas Auxiliares y de servicios. A continuación se presentan unos

cuadros donde se especifican cada una de estas áreas, el tipo de operación
48
que se efectúa en ellas, el equipo utilizado en estas áreas y el espacio de
operación y equipos:
Cuadro 1. Especificaciones del área de oficina de producción y mantenimiento
Nombre Oficina de producción y mantenimiento

Tipo de operación Gestión de la producción y mantenimiento
Equipo utilizado Implementos de oficina
Área física 15.05 m2
Área operación y equipos 12.0 m2
Cuadro 2. Especificaciones del área de cuarto técnico
Nombre Área de Cuarto Técnico

Tipo de operación Cuarto donde se ubican las unidades del sistema
de control de contaminación
Equipo utilizado Unidades manejadoras, condensadoras, colector de
polvos, banco de filtros y demás.
Área operación y equipos 50.0m2
Cuadro 3. Especificaciones de los baños de área gris
Nombre Baños de área gris

Tipo de operación Prestación de servicios
Equipo utilizado Elementos de aseo personal
Cuadro 4. Especificaciones de los baños de área blanca
Nombre Baños de área blanca

Tipo de operación Prestación de servicios
Equipo utilizado Elementos de aseo personal
Cuadro 5. Especificaciones del área de cuarto de aseo
Nombre Cuarto de Aseo

Tipo de operación Lavado y secado de uniformes y aseo general de
las instalaciones
Equipo utilizado Lavadora, secadora e implementos de aseo
Área operación 3.5 m2
49
7.2.3.4. Áreas de almacenamiento. Para nuestra planta de manufacturación
de productos fitoterapéuticos hemos asignado e identificado tres áreas de
almacenamiento, las cuales se han denominado:
1. Bodega de materia prima, materiales de empaque y material de envase
2. Bodega de etiquetas y plegadizas
3. Bodega de producto terminado
Estas áreas de almacenamiento poseen la capacidad suficiente para el

almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas categorías,
tales como:
• Materiales de partida y de envasado
• Materiales intermedios y a granel
• Productos terminados, en cuarentena, autorizados para expedición,
devueltos, o retirados del mercado, entre otros.
Estas áreas se han diseñado para asegurar las buenas condiciones de

almacenamiento y deben permanecer limpias y secas, y mantenidas a
temperatura aceptable.
Para la distribución adecuada de los productos, materias primas y materiales,

se segmentará la bodega de acuerdo a características particulares como lo
son: empaque, peso, condiciones físico-químicas, volumen, entre otras. De
acuerdo a estas características, se ubicarán, bien sea en estibas plásticas o en
estanterías con la asignación e identificación apropiadas que permitan una fácil
ubicación.
Se llevará un estricto control de inventarios por lo que es imprescindible que en

esta bodega se realice una correcta ubicación e identificación de los materiales
para que el flujo en la cadena de suministro sea óptimo y eficiente.
Dentro de esta área de almacenamiento encontramos secciones específicas

tales como:
7.2.3.5. Areas de Recepción de Materiales. En esta área estimada para la

recepción y despacho, los productos y materiales están protegidos de las
condiciones ambientales con una cubierta provista de estibas plásticas, las
cuales permiten arrumarse de tal forma que los contenedores de materiales
puedan limpiarse, si fuese necesario hacerlo antes de su almacenamiento.
Cuadro 6. Especificaciones del área de recepción de materiales
Nombre Recepción de materiales

Tipo de operación Descargue y recepción de materias primas, material
de envase y empaque, productos a granel y
productos de terceros.
Equipo utilizado Estibas plásticas
50
Cuadro 7. Especificaciones de la bodega de materiales
Nombre Bodega de materiales

Tipo de operación Almacenamiento y ubicación de materias primas,
material de envase y empaque, producto a granel y
productos de terceros.
Equipo utilizado Estantería supercarga, montacargas eléctrico
(alquilado) y carros transportadores
Área operación y equipos 53.77
7.2.3.6. Área de Cuarentena. Esta área de cuarentena está claramente

demarcada y el acceso a la misma debe limitarse al personal autorizado. Todo
sistema destinado a sustituir la cuarentena debe ofrecer condiciones
equivalentes de seguridad.
Esta área de cuarentena estará destinada tanto a materias primas como

material de empaque y envase. Para la planta, esta área de cuarentena está
localizada dentro de la bodega de materias primas y materiales.
Existe un área de cuarentena de producto terminado, la cual está especificada

dentro de la planta. El producto terminado, una vez tenga la aprobación, pasará
a la bodega de producto terminado.
Cuadro 8. Especificaciones del área de cuarentena de producto terminado
Nombre Área de cuarentena de producto terminado

Tipo de operación Cuarentena de producto terminado hasta
aprobación de conformidad
7.2.3.7. Área de devoluciones y/o rechazos. En esta área se depositan todos

los materiales de empaque o envase y materias primas que resulten
defectuosos, retirados del mercado o devueltos. Estos materiales deben ser
claramente identificados y rotulados para efectuar su respectiva documentación
y su posterior devolución o destrucción. Para la planta, esta área está dentro de
la bodega de materias primas y materiales.
7.2.3.8. Bodega de Etiquetas y Plegadizas. Para la planta, esta área se

encuentra especificada dentro de la bodega de materiales, ya que permitirá
tener un mejor control sobre ellos y también acortar la distancia de los procesos
productivos. En esta área se debe efectuar un control estricto de los inventarios
y el acceso debe ser totalmente restringido para evitar la manipulación y
confusión de materiales.
51
Cuadro 9. Especificaciones del área de bodega de etiquetas plegadizas
Nombre Bodega de etiquetas y plegadizas

Tipo de operación Almacenamiento de etiquetas y plegadizas
Cuadro 10. Especificaciones del área de bodega de producto terminado
Nombre Bodega de producto terminado

Tipo de operación Recepción y almacenamiento de producto
terminado aprobado y conforme
7.2.3.9. Área de producción (Área Blanca). El área de producción ha sido

diseñada para que sus instalaciones estén ubicadas de tal forma que la
producción pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la
secuencia de las operaciones de producción, es decir, que permita un flujo
lógico de materiales, personas y operaciones unitarias.
Las áreas de trabajo y de almacenamiento, durante el proceso productivo,

deberán permitir la lógica ubicación de los equipos y materiales, de tal forma
que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión, se evite la contaminación
(cruzada y microbiológica) y se reduzca el riesgo de omisión y aplicación
errónea de cualquiera de las operaciones de fabricación o control.
Las áreas de producción tendrán una ventilación efectiva, cualificada, con

instalaciones de control de aire adecuadas (incluyendo el control de la
temperatura, y donde sea necesario, de la humedad y de las filtraciones) a los
productos que en ellas se manipulan, a las operaciones realizadas y al
ambiente exterior. Dichas áreas deben ser vigiladas regularmente, durante el
proceso de producción y fuera de él, con el fin de asegurar el cumplimiento de
sus especificaciones de diseño.
Esta área de producción tiene un sistema de control de contaminación y

ventilación, el cual se especificará mas adelante. La desinfección de esta área
se validará, utilizando recuento de microorganismos del medio ambiente, frotis
de superficies, de equipos y pisos.
Las instalaciones de envasado de productos fitoterapéuticos están diseñadas y

planificadas de tal forma que se eviten confusiones y contaminaciones
(cruzadas y microbiológicas).
52
Las áreas de producción estarán bien iluminadas, especialmente donde se
efectúan los controles en línea de producción y delimitadas de acuerdo con las
operaciones unitarias que se realicen.
Además se contará con la zona de lavado de materiales y equipos necesarios

para el buen desarrollo del proceso. La limpieza de esta área entre una
producción y otra, debe garantizar que no queden residuos del producto
anterior ni microorganismos patógenos.
Dentro del Área de Producción o área limpia se encuentran especificadas las

siguientes áreas con sus respectivas dimensiones:
Cuadro 11. Especificaciones del área de esclusa de personal código E1-30
Nombre ESCLUSA DE PERSONAL E1-30

Tipo de operación Ingreso y salida de personal del área de producción
Equipo utilizado Locker área gris
Nombre Esclusa de personal

Tipo de operación Ingreso y salida de personal a área de producción
Equipo utilizado Locker área gris

Tipo de operación Ingreso y salida de personal al área de producción
Equipo utilizado N/A

Tipo de operación Ingreso y salida de personal al área blanca
Equipo utilizado Locker área blanca
53
Cuadro 15. Especificaciones del área de esclusa de materiales código E1-27
Nombre Esclusa de materiales

Tipo de operación Entrada de materias primas pesadas, material de
envase aceptado.
Equipo utilizado Carro transporte
Cuadro 16. Especificaciones del área de esclusa de materiales código E1-24
Nombre Esclusa de materiales

Tipo de operación Entrada de materias primas, materiales para el
dispensado, muestreo y pulverizado
Equipo utilizado Carro transporte

Tipo de operación Ingreso y salida de personal al área de pulverizado

Tipo de operación Ingreso y salida de personal al área de dispensado
y muestreo de materias primas.
Cuadro 19. Especificaciones del área de pulverizado
Nombre Área de pulverizado

Tipo de operación Pulverización de materias primas a grado USP
(Farmacopea Americana)
Equipo utilizado Molino de martillo o pulverizador de azúcar
54
Cuadro 20. Especificaciones del área de dispensado y muestreo de materia
prima
Nombre Área de dispensado y muestro de materias primas

Tipo de operación Ingreso de materias primas para su pesaje y
muestreo.
Equipo utilizado 3 Basculas de 200 Kgs, 1 balanza electrónica de 3
cifras significativas.
Cuadro 21. Especificaciones del área de acondicionamiento de líquidos
Nombre Área de acondicionamiento de líquidos

Tipo de operación Acondicionamiento de envases llenados del área de
líquidos y tapado.
Equipo utilizado Banda transportadora y ajustadora semiautomática
de tapas
Cuadro 22. Especificaciones del área de líquidos
Nombre Área de líquidos

Tipo de operación Mezclado de materias primas con agua y llenado
acorde a las especificaciones técnicas.
Equipo utilizado Tanques de acero inoxidable con agitadores,
dosificador de líquidos
Cuadro 23. Especificaciones del área de ungüentos
Nombre Área de Ungüentos

Tipo de operación Mezcla de materias primas y homogenización de
productos semisólidos según especificaciones
técnicas.
Equipo utilizado Mezclador planetario, homogenizadora y
envasadora de semisólidos
55
Cuadro 24. Especificaciones del área de graneles
Nombre Área de graneles

Tipo de operación Almacenaje de productos a granel para su
acondicionamiento.
Equipo utilizado Estibas plásticas y tambores de 55 galones
Cuadro 25. Especificaciones del área de mezcla y granulación
Nombre Área de mezcla y granulación

Tipo de operación Mezclado de materias primas y granulación para
productos sólidos
Equipo utilizado Mezclador planetario y granulador
Cuadro 26. Especificaciones del área de control en proceso
Nombre Área de control en proceso

Tipo de operación Realizar pruebas de friabilidad, dureza y peso de
los productos en proceso acorde a las
especificaciones técnicas
Equipo utilizado Friabilizador, durómetro y balanza electrónica de 3
cifras significativas
Cuadro 27. Especificaciones del área de encapsulado
Nombre Área de encapsulado

Tipo de operación Encapsulado de sólidos polvos
Equipo utilizado Encapsuladora
Cuadro 28. Especificaciones del área de secado
Nombre Área de secado

Tipo de operación Secado de producto en proceso
Equipo utilizado 2 Hornos de secado
56
Cuadro 29. Especificaciones del área de encelofanadora
Nombre Área de encelofanadora

Tipo de operación Acondicionar las tabletas con su respectivo envase
de celofán
Equipo utilizado Encelofanadora
Cuadro 30. Especificaciones del área de tableteadora
Nombre Área de tableteadota

Tipo de operación Tableteo de sólidos polvos acorde a
especificaciones técnicas
Equipo utilizado Tableteadota de 2 punzones
Cuadro 31. Especificaciones del área de mezclado de sólidos polvos
Nombre Área de mezclado de sólidos polvos

Tipo de operación Mezcla de materias primas y granulación de estas
acorde a especificaciones técnicas
Equipo utilizado Mezclador de cintas y granulador
Cuadro 32. Especificaciones del área de llenado de sólidos polvos
Nombre Área de llenado de sólidos polvos

Tipo de operación Envasado de sólidos polvos y tapado de envases
Equipo utilizado Dosificador de polvos y ajustadora semiautomática
de tapas
Cuadro 33. Especificaciones del área de compresor
Nombre Área de compresor

Tipo de operación Suministrar las áreas con aire comprimido
Equipo utilizado Compresor
57
Cuadro 34. Especificaciones del área de bombos
Nombre Área de bombos

Tipo de operación Dar un Recubrimiento y acabado de los sólidos
elaborados acorde a las especificaciones técnicas
Equipo utilizado 2 Bombos
Cuadro 35. Especificaciones del área de lavado
Nombre Área de lavado

Tipo de operación Lavado de materiales y equipos del área blanca
Equipo utilizado Lavaplatos en acero inoxidable
7.2.3.10. Área de control de calidad. Los laboratorios de análisis, que sirven

de apoyo al sistema de control de calidad, estarán separados de las áreas de
producción, con excepción del área para control en proceso, la cual estará
dentro del área de producción o área blanca.
Las áreas donde se emplean métodos de prueba microbiológicos deben ser

Independientes de las de análisis químicos.
Los laboratorios de control han sido diseñados de conformidad con las

operaciones que en ellos se habrán de efectuar. Se debe contar con espacios
adecuados para el almacenamiento de muestras, registros y sustancias de
referencia (si fuere necesario, con refrigeración).
Algunas pruebas de control de calidad serán efectuadas por laboratorios

externos, los cuales nos prestarán los servicios que sean requeridos.
Cuadro 36. Especificaciones del área del laboratorio de control de calidad
Nombre Laboratorio de Control de Calidad

Tipo de operación Análisis de materias primas, materiales y productos
Equipo utilizado Equipo de análisis de laboratorio
7.2.3.11. Área Acondicionamiento y Empaque. En esta área se efectuará el

proceso de acondicionar el producto en proceso de acuerdo con las
especificaciones técnicas del producto terminado. Una vez el producto ha sido
codificado pasa a esta área donde se efectúa el proceso de empaque de donde
luego es llevado al área de cuarentena de producto terminado. El
58
procedimiento de acondicionamiento y empaque esta establecido en los POES
(Procedimientos Operativos Estándares).
Cuadro 37. Especificaciones del área de acondicionamiento y empaque
Nombre Área de acondicionamiento y empaque

Tipo de operación Acondicionamiento y empaque de los productos
elaborados en el área de producción
Equipo utilizado Túnel de calor termoencogible y selladora
semiautomática
7.2.3.12. Área de aseguramiento de la calidad. El control de la calidad es

responsable tanto del muestreo, especificaciones y ensayo como también de
que se efectúen los procedimientos de organización, documentación y
autorización seguros, necesarios y pertinentes y que no se permita la
circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los
productos hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El
control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio sino que debe
estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.
El departamento de control de calidad tendrá también otras atribuciones, tales

como establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de
control de calidad. Asimismo, evaluar, mantener y almacenar las sustancias de
referencia normalizadas, asegurar el correcto etiquetado de los envases de
materiales y productos, asegurar que se controle la estabilidad de los
ingredientes farmacéuticos activos, participar en la investigación de las quejas
relacionadas con la calidad del producto y en la vigilancia del medio ambiente.
Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos
escritos y, en los casos en que sea necesario, deben registrarse.
Esta área será independiente del área de producción, pero deberá ser de fácil
acceso con el fin de poder efectuar todos los controles que sean necesarios y
estimados.
7.2.3.13. Área de muestras de retención. Es un área independiente de las

demás y en ella deben estar todas las muestras de retención de materias
primas y productos terminados. Esta área debe tener, como mínimo, un
dispositivo para el control de humedad y la temperatura.
Para la planta, esta área está especificada dentro de la oficina de

Aseguramiento de la Calidad, ya que permite un fácil acceso y una restricción
adecuada del personal.
59
Cuadro 38. Especificaciones del área de acondicionamiento y empaque y
muestras de retención
Nombre Área de Acondicionamiento y empaque y muestras

de retención
Tipo de operación Almacenamiento de muestras de retención de
productos elaborados en la planta.
Equipo utilizado Estanterías metálicas
7.2.3.14. Área de Codificado. Esta área es crítica debido a que su objetivo es

identificar y codificar los productos en proceso, de acuerdo a una información
especifica que trae cada producto y el cual está claramente establecido en los
POES.
Cuadro 39. Especificaciones del área de codificado
Nombre Área de codificado

Tipo de operación Codificación de los productos elaborados en el área
de producción
Equipo utilizado Banda transportadora y Video Jet
7.2.3.15. Distribución detallada de la planta. De la distribución general o de

conjunto se pasa a la distribución detallada en la cual se analizan nuevamente
todos los factores que la afectan. La distribución detallada de la planta se
encuentra especificada en los planos.
7.2.4. Detalles de la Construcción. Para la construcción de la planta de

elaboración de productos fitoterapéuticos se contratará a la misma empresa
encargada de efectuar las obras civiles del terreno y de la edificación.
A los contratistas se les detallara las necesidades y especificaciones que se

deben tener en cuenta a la hora de efectuar las obras civiles de la planta de
elaboración de productos fitoterapéuticos. Además, se les suministrará los
planos correspondientes a la distribución adecuada de las áreas.
Las necesidades y especificaciones técnicas para el área de producción son

las siguientes:
Las áreas donde se encuentran los envases primarios y los productos a granel
intermedios, en el caso de que están expuestos al ambiente, tendrán las
superficies interiores (paredes, pisos, y cielorrasos) con un terminado suave y
libres de grietas y aberturas que no despida partículas. Además, deben ser
fáciles de limpiar y desinfectar.
60
Las tuberías, artefactos luminosos, puntos de ventilación y otros equipos, están
diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades durante la
limpieza. Siempre que sea posible, por razones de mantenimiento, se debe
tener acceso a los mismos desde la parte externa a las áreas de producción.
Los drenajes serán de tamaño adecuado y no deben permitir la contracorriente.
Los techos serán en panel-yeso, el cual ofrece una fácil limpieza y

mantenimiento. Estos deberán evitar la acumulación de suciedad, la
condensación, la formación de mohos y hongos y el desprendimiento
superficial. La altura de los techos en el área de producción será de 2.30
metros contados a partir del piso.
Los pisos de la planta deben estar construidos con materiales que no generen
sustancias o contaminantes tóxicos; deben ser resistentes, impermeables, no
absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que
dificulten la limpieza, desinfección y mantenimiento sanitario.
Para tal efecto, se ha escogido granito pulido para el área de producción o el

área blanca, el cual requiere un mantenimiento mínimo y su resistencia es alta.
Semestralmente, se deberá efectuar al piso una cristalización con el objeto de
que mantenga sus condiciones técnicas.
Para el resto de la planta, se dispondrá de piso de concreto pintado con pintura

epóxica gris, la cual cumple con los requerimientos exigidos para este tipo de
plantas.
Las paredes serán en panel-yeso, el cual es un material resistente,

impermeable, no absorbente, de fácil limpieza y desinfección. Las paredes
serán lisas, sin grietas y de color blanco. Las uniones entre las paredes y entre
éstas y los pisos y techos deben estar selladas y tener forma redondeada para
impedir la acumulación de suciedad y facilitar la limpieza.
En las áreas donde se unen los pasillos con las paredes éstas estarán divididas
en tres paneles, así:
• El primer panel será de panel yeso y tendrá una altura de 1.30 mts.
• El segundo panel será de vidrio de una altura de 0.70 mts.
• El tercer panel será de panel yeso y tendrá una altura de 0.30 mts.
La superficie de las puertas debe ser lisa, no absorbente, resistente y de

suficiente amplitud. Las aberturas entre las puertas exteriores y los pisos no
deben ser mayores a 1 cm. Las puertas del área de producción tendrán un
visor en vidrio, el cual permite un mejor control visual sobre el proceso
productivo, evitando abrir los espacios durante éste.
No existirán puertas de acceso directo desde el exterior a las áreas de

producción; cuando esto sea necesario se debe utilizar una puerta de doble
61
servicio o esclusa. Estas esclusas se encuentran claramente identificadas y
detalladas en los planos.
7.2.4.1. Iluminación. La distribución de las lámparas juega un papel muy

importante para este tipo de plantas y requiere unas condiciones especiales y
especificaciones técnicas para las áreas de producción, las cuales se rigen por
las exigencias del Ministerio de Protección Social.
Las lámparas son especiales, ya que deben ser herméticas con el objeto de
evitar la contaminación, en caso de que se presente una ruptura. Además,
debe proporcionar una iluminación uniforme que no altere los colores naturales.
Su mantenimiento debe ser mínimo y de fácil limpieza y desinfección. Se han
escogido lámparas herméticas tipo maleta, las cuales están identificadas en el
plano específico de iluminación y se encuentran incluidas dentro del
presupuesto de la obra civil. (Ver Plano de Distribución de lámparas en ell
anexo F).
Para la planta de producción se han escogido las siguientes lámparas:
Luminaria fluorescente hermética para incrustar ILTELUX-IPCMH

2*2/4T81741-E1. Se incrusta en cielo raso con estructura oculta de
panel yeso, provista de difusor acrílico plano, tipo cristal, marco exterior
sellado, hermeticidad IP65 (ensayo No. 52/97 de la Empresa de Energía
de Bogota) (Ver Ficha técnica de Lámpara ILTELUX-IPCMH 2*2/4T81741-
E1 en el Anexo E).
Chasis fabricado en lamina de acero cold rolled, calibre 24, tratado en

cinco (5) etapas de pre-termotratamiento, el cual garantiza una óptima
adherencia de la pintura y una alta resistencia contra la oxidación.
Acabado final en pintura poliestérica, de aplicación electrostática, de
alta reflectancia y protección contra rayos UV.
Un (1) balasto ELECTRÓNICO, marca ILTEC (antes LG), encendido

INSTANT START, garantía cinco (5) años, referencia IT432I120EN,
armónicos menores al 10% (THD<10%), factor de potencia menor al
0.998, 0.79 amperios, clasificación sonora A+ (26db), voltaje de
operación 118V ± 10%, 60Hz.
Cuatro (4) tubos marca GENERAL ELECTRIC, tipo T817W, referencia

F17T8/SP41, lúmenes iniciales 1.325, lúmenes mantenidos 1.260, vida
útil 24.000 horas, socket marca BJB de seguridad.
Luminaria fluorescente hermética para incrustar ILTELUX-SPCMH

1*4/2T83241-E1. Para incrustar en cielo raso, con estructura oculta,
panel yeso, provista de difusor acrílico plano, tipo cristal, marco
exterior sellado, hermeticidad IP65 (ensayo No. 52/97 de la
Empresa de Energía de Bogotá). (Ver Ficha técnica de Lámpara
ILTELUX-SPCMH 1*4/2T83241-E1 en el Anexo E).
62
Chasis fabricado en lamina de acero cold rolled, calibre 24, tratado
en cinco (5) etapas de pre-termotratamiento, garantizando una
óptima adherencia de la pintura y una alta resistencia contra la
oxidación. Acabado final en pintura poliestérica, de aplicación
electrostática, de alta reflectancia y protección contra rayos UV.
Un (1) balasto electrónico, marca ILTEC (antes LG), encendido

INSTANT START, garantía cinco (5) años, referencia IT232I120EN,
armónicos menores al 10% (THD<10%), factor de potencia menor
al 0.998, 0.49 amperios, clasificación sonora A+ (26db), voltaje de
operación 118V ± 10%, 60Hz.
Dos (2) tubos marca GENERAL ELECTRIC, tipo T832W, referencia

F32T8/SP41-ECO, lúmenes iniciales 2.800, lúmenes mantenidos
2.660, vida útil 24.000 horas, socket marca BJB de seguridad (ver
Plano de Distribución de Lámparas PE 01 en el Anexo F.).
Tabla 1. Sistema Internacional de Codificación de Lámparas (Sicl), Sistema de

Codificación en Formato Abreviado para Algunos Tipos de Lámparas.
Tipo (código) Potencia Reproducción Temperatura Vida útil

normal del color Colorimétrica (horas)
(vatios) (K)
Lámparas 5–55 Buena 2.700–5.000 5.000–10.000
fluorescentes de
tamaño reducido
(FS)
Lámparas de 80–750 Correcta 3.300–3.800 20.000
mercurio de alta
presión (QE)
Lámparas de sodio 50–1.000 de incorrecta a 2.000–2.500 6.000–24.000
de alta presión (S-) buena
Lámparas 5–500 Buena 2.700 1.000–3.000
incandescentes (I)
Lámparas de 23–85 Buena 3.000–4.000 10.000–
inducción (XF) 60.000
Lámparas de sodio 26–180 color amarillo 1.800 16.000
de baja presión monocromático
(LS)
Lámparas 12–100 Buena 3.000 2.000–5.000
halógenas de
tungsteno de baja
tensión (HS)
Lámparas de 35–2.000 de buena a 3.000–5.000 6.000–20.000
haluro metálico excelente
(M-)
Lámparas 4–100 de correcta a 2.700–6.500 10.000–
fluorescentes buena 15.000
tubulares (FD)
Lámparas HS 100–2.000 Buena 3.000 2.000–4.000
63
7.3. REQUERIMIENTOS ELÉCTRICOS, HIDRÁULICOS Y SANITARIOS
7.3.1. Instalaciones Sanitarias. Se asignarán suficientes instalaciones

sanitarias y vestideros para hombres y mujeres, separados de las áreas de
producción y suficientemente dotados para facilitar la higiene del personal.
Los servicios sanitarios deberán mantenerse limpios y proveídos de los

recursos requeridos para la higiene personal, tales como: papel higiénico,
dispensador de jabón líquido, implementos desechables para el secado de las
manos y papeleras.
En las proximidades de los lavamanos se colocarán avisos o recordatorios

sobre la necesidad de lavarse las manos después de usar los servicios
sanitarios o de cualquier cambio de actividad, antes de iniciar labores de
producción.
7.3.2. Abastecimiento de Agua. El agua que se utilice debe ser potable y

cumplir con las normas vigentes establecidas por la reglamentación
correspondiente del Ministerio de Salud. Se debe disponer de agua potable a la
temperatura y presión requeridas en el correspondiente proceso, para efectuar
una limpieza y desinfección efectiva. Los sistemas de agua deben:
• Garantizar en todo momento la pureza fisicoquímica y

microbiológica del agua.
• Ser construidos de materiales adecuados: tuberías, tanques, bombas,
filtros, etc.
• Poseer sistemas de tratamiento: potabilización, purificación
(di/or/destilación, otro)
• Garantizar controles fq /microbiológicos
• Poseer programas de limpieza y sanitización
• Poseer programas de mantenimiento preventivo
• Establecer un manual de operación
• Ser operados por personal calificado
7.3.3. Disposición de Residuos Líquidos. La planta debe disponer de

sistemas sanitarios adecuados para la recolección, el tratamiento y la
disposición de aguas residuales cuya aprobación debe estar sujeta a la
autoridad competente.
El manejo de residuos líquidos, dentro de la planta, debe realizarse de manera

que impida la contaminación de los materiales y productos o de las superficies
que potencialmente puedan entrar en contacto con ellos.
7.3.4. Tuberías y Drenajes. El sistema de tuberías y drenajes para la

conducción y recolección de las aguas residuales, debe tener la capacidad y la
pendiente requeridas para permitir una salida rápida y efectiva de los
volúmenes máximos generados por la industria. Los drenajes de piso deben
tener la debida protección con rejillas.
64
7.3.5. Requerimientos Eléctricos
7.3.5.1. Electricidad. Se establecerá teniendo en cuenta, los siguientes

aspectos:
• Motores de uso eficiente de la energía: se buscarán equipos que sean

economizadores de energía como también sé instruirá al personal en el uso
adecuado de estos equipos y en el ahorro eficiente de energía cuando no
estén en uso.
• Administración de la energía eléctrica: los costos de la energía eléctrica

dependen no solo de la cantidad que use la organización sino también del
factor de potencia y la carga de demanda.
• Distribución eléctrica: el alambrado, dentro de los ductos conductores de

PVC, es la alternativa de menor costo de capital, de menor flexibilidad y
menor densidad de uso y los que serán implementados para la presente
planta.
• Energía limpia y estable: la energía sucia viene en diferentes formas:

suministro ineficiente, voltajes inestables, sub y sobrevoltaje crónico,
perturbaciones transitorias y ruido eléctrico. La política de la empresa va a
ser enfocada en cero desperdicios evitar todos estos factores será una
prioridad.
• Seguridad eléctrica: se asume una posición de 100% enfocada a la

seguridad industrial
7.3.6. Sistemas de Comunicación. Se harán teniendo en cuenta los

siguientes aspectos:
• Sistemas de autodifusión: se utilizará un sistema de de autodifusión

para llamadas de emergencia o notificaciones.
• Red telefónica: se instalará una red telefónica dentro de los tubos

conductores de electricidad hacia los puntos requeridos.
El diseño de las instalaciones hidráulicas, eléctricas y sanitarias será

desarrollado por los contratistas encargados de todas las obras civiles de la
planta, por lo cual establecen las especificaciones técnicas requeridas.
7.4. DISEÑO DEL PRODUCTO
En la planta se manufacturarán productos fitoterapéuticos cuya descripción

más común es que son derivados de plantas y/o sus mezclas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier preparación
galénica que tienen utilidad terapéutica y una forma farmacéutica definida.
65
La empresa se enfocará en el desarrollo y elaboración de productos
fitoterapéuticos instalando áreas especificas para cada necesidad de
elaboración. Los productos desarrollados en la planta van a tener 3 formas
farmacéuticas para su comercialización: sólidos, semisólidos y líquidos no
estériles. De acuerdo a estas formas farmacéuticas se ha segmentando la
planta en áreas especificas. Las áreas de manufactura especificadas para
elaborar los productos son las siguientes:
7.4.1. Áreas de sólidos no estériles. Esta área se encuentra establecida dentro

del área de producción o área limpia y cuenta con las siguientes secciones:
• Lavado
• Mezcla
• Granulación
• Secado
• Tableteado
• Recubrimiento
• Encapsulado.
Estas secciones están debidamente separadas y cuentan con sistemas de

suministro, extracción de aire y, en algunos casos, recolección de polvos, según
las especificaciones técnicas del producto y los requerimientos exigidos por el
Ministerio de Salud. Esta área comprende los siguientes sólidos no estériles:
Polvos
Granulados
Tabletas con cubierta
Tabletas sin cubierta
Cápsulas
Grageas
7.4.2. Áreas de Líquidos no Estériles. Estas áreas cuentan con una sección
de preparación y sistemas de suministro y extracción de aire. En caso de que el
producto requiera de condiciones especiales, éstas serán previamente
establecidas por el Ministerio de Salud. Esta área comprende los siguientes
líquidos no estériles:
• Jarabes
• Elixires
• Emulsiones
• Suspensiones
• Soluciones
7.4.3. Área de Semisólidos no estériles. Estas áreas cuentan con una sección
de preparación y sistemas de suministro y extracción de aire. En caso de que el
producto requiera de condiciones especiales, éstas serán previamente
establecidas por el Ministerio de Salud. Esta área comprende los siguientes
semisólidos no estériles:
• Cremas
66
• Ungüentos
• Supositorios
• Óvulos
7.5. DISEÑO DEL PROCESO
Como se estableció anteriormente, la empresa se enfocará en desarrollar

productos fitoterapéuticos en 3 formas farmacéuticas específicas: sólidos no
estériles, semisólidos no estériles y líquidos no estériles. Según las normas
BPM (Buenas Practicas de Manufactura) los procesos y procedimientos
desarrollados en una planta de elaboración de productos fitoterapéuticos se
deben establecer y desarrollar según los POES (Procedimientos Operativos
Estándares). Es en estos donde se encuentra toda la información y
especificaciones necesarias para cada procedimiento y proceso que se
desarrollara en la planta (ver anexo G). Para tal efecto se ha desarrollado los
POES y se han clasificado asignándole un código como se muestra en el
siguiente cuadro:
Cuadro 40. Codificación de los POES
CODIGO TITULO DEL PROCEDIMIENTO (POE)

P-GC- 001 Procedimiento para hacer procedimientos
P-GC- 002 Liberación de materias primas, envases, empaques y productos
P-GC- 003 Manejo del batch record
P-GC- 004 Manejo de desviaciones a los procedimientos e instructivos
P-GC- 005 Normas de diligenciamiento de documentación
P-GC- 006 Manejo de quejas y reclamos
P-GC- 007 Autoinspecciones y auditorías
P-GC- 008 Retiro de un producto del mercado
P-GC- 009 Sistema de numeración de lotes
P-GC- 010 Asignación de fechas de vencimiento
P-GC- 011 Flujos de Personal y Materiales
P-GC- 012 Ingreso de personal de producción y bodegas
P-GC- 013 Ingreso de visitantes a las Áreas de Almacenamiento y Producción
P-GC- 014 Ingreso de personal de mantenimiento a las Áreas de Producción
P-GC- 015 Programa de calibración de instrumentación y equipos
P-GC- 016 Adquisición de materias primas y materiales de envase y empaque
P-GC- 017 Programación de producción
P-GC- 018 Codificación de materias primas
P-GC- 019 Codificación de materiales de envase y empaque
P-GC- 020 Codificación de productos terminados
P-GC- 021 Verificación de calibración de balanzas y básculas
P-PE- 001 Selección y contratación de personal
P-PE- 002 Inducción y entrenamiento de personal
P-PE- 003 Plan de capacitación de personal
P-PE- 004 Exámenes periódicos de salud ocupacional
P-PE- 005 Manejo de evacuaciones de emergencia
P-PE- 006 Horarios de trabajo
P-GE- 001 Normas de higiene personal
P-GE- 002 Acciones en caso de intoxicaciones
P-GE- 003 Uso correcto de dotación y uniformes
P-GE- 004 Manejo de basuras y desechos
67
P-GE- 005 Saneamiento y control de plagas
P-GE- 006 Limpieza y sanitización de instalaciones
P-GE- 007 Preparación e identificación de soluciones detergentes y sanitizantes
P-GE- 008 Lavado de uniformes
P-PD- 001 Pesaje y Dispensación de materias primas
P-PD- 002 Conciliación de materiales
P-PD- 003 Despejes de línea
P-PD- 004 Manejo del Sistema de Purificación de Agua
P-PD- 005 Manejo y manipulación de Materiales de Envase
P-PD- 006 Manejo de identificaciones de áreas y equipos
P-PD- 007 Manejo de rótulos de identificación de productos intermedios y a granel
P-PD- 008 Limpieza y sanitización de manos y antebrazos
P-PD- 009 Solicitud de material de envase
P-PD- 010 Solicitud de material de empaque o acondicionamiento
P-PD- 011 Limpieza y sanitización recipientes y elementos auxiliares
P-PD- 012 Controles en proceso de envase
P-PD- 013 Manejo de productos intermedios y a granel
P-PD- 014 Muestreo de productos intermedios y a granel
P-PS- 001 Controles en proceso de formas sólidas
P-PS- 002 Controles ambientales en áreas de sólidos
P-PL- 001 Controles en proceso de líquidos y semisólidos
P-PA- 001 Manejo de materiales de empaque impresos
P-PA- 002 Codificación y manejo de materiales impresos
P-PA- 003 Manejo de materiales impresos sobrantes de empaque
P-CC- 001 Sistema para la utilización y Manejo de muestras de retención
P-CC- 002 Mecanismo de aceptación y rechazo en clasificación de devoluciones
P-CC- 003 Sistema y programa de estabilidad de productos terminados
P-CC- 004 Sistema de Muestreo de materias primas
P-CC- 005 Sistema de Muestreo de materiales de envase y empaque
P-CC- 006 Sistema de muestreo de Producto Terminado
P-BD- 001 Recepción y almacenamiento de materias primas y material de envase y
empaque
P-BD- 002 Manejo de materiales de envase y acondicionamiento en bodega
P-BD- 003 Identificación de materiales en almacenamiento
P-BD- 004 Dispensación de materiales de envase y acondicionamiento
P-BD- 005 Almacenamiento de Producto Terminado
P-BD- 006 Alistamiento y despacho de Producto Terminado
P-BD- 007 Manejo de devoluciones de Producto Terminado
P-BD- 008 Manejo de devoluciones de materiales de envase y empaque
P-BD- 009 Destrucción de materiales desechados
P-BD- 010 Manejo de kardex en bodega de materias primas y materiales
P-BD- 011 Manejo de kardex en bodega de productos terminados
P-BD- 012 Manejo de kardex en bodega de etiquetas
P-BD- 013 Manejo de kardex en muestras de retención
P-BD- 014 Adquisición y recepción de productos adquiridos a terceros
P-MT- 001 Reparación y mantenimiento de instalaciones
P-MT- 002 Mantenimiento de los equipos de producción
68
7.5. DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCION
7.5.1. Elaboración de sólidos no estériles
LABORATORIOS MG NATURAL PRODUCTS. - DEPARTAMENTO DE PRODUCCION

PROTOCOLO DE FABRICACION
PRODUCTO: SOLIDOS NO ESTERILES Fecha de fabricación Código :
Tamaño del Lote: Número de lote: Vencimiento:
DIAGRAMA DE FLUJO
OLLA MP1
Mezclador Acero Inox. MP2
MP7 Acero Inox. Cap. 6 lts. MP3
MP8 Cap. 100 kgs.
OLLA MP4
Acero Inox. MP5
TAMIZ Cap. 30 lts. MP6
Malla No. 6 Agua purificada
Acero Inox.
Bandejas
Acero Inox
HORNO
T: 60°C
Granulador
Malla No. 10
Mezclador OLLA MP9

Acero Inox. Acero Inox. MP10
Cap. 100 kgs. Cap. 30 lts. MP11
Bandejas
Acero Inox
Horno
60°C
Mezclador MP12
Acero Inox. MP13
Cap. 100 kgs. MP14
Muestra MAQ. TABLET. Muestra Tambores

p/análisis BUSH p/análisis plásticos
EMPAQUE
69
7.5.2. Proceso de Elaboración de solidos
PROCESO: ELABORACION DE SOLIDOS (TABLETAS)
Materia Prima
1-1 Recepcion de Materias Primas
1 A Dispensado y muestreo
2-2 Dispensado y muestreo
2 A Pulverizado
3-3 Pulverizado
A Mezclado REPROCESO
3
4 Mezclado
A Tamizado
4
5 Tamizado
5 A Secado
6-4
Secado
6 A Granulado
7-5
Granulado
7 A mezclado
Mezclado
8
8 A Secado
70
PROCESO: ELABORACION DE SOLIDOS (TABLETAS (CONTINUACIÓN)
9-6 Secado
9 A Mezclado
NO
REPROCESO Mezclado
10-7 10 11-8
10 a analisis para
Muestra
Control de Proceso SI
Muestra a analisis 11 A Tableteado

NO Control Proceso
13- 12
10
12-9 Tableteado
SI
13 A Encelofanadora
14-11 Encelofanadora
14 A Esclusa de Materiales
15-12 Esclusa de Materiales
A Codificado
15
16-13 Codificado
A Acondicionamiento
16 y empaque
17-14 Acondicionamiento
y empaque
17 A Cuarentena de Producto Terminado
18 Cuarentena de Producto terminado
18 19-15
Bodega de Producto Terminado
71
7.5.3. Elaboración de semi-sólidos no estériles
LABORATORIOS MG NATURAL PRODUCTS - DEPARTAMENTO DE PRODUCCION
PRODUCTO: Semisolidos no Esteriles Fecha de fabricación: CODIGO
DIAGRAMA DE FLUJO
PRIMERA MEZCLA
Olla Acero MP1

Inoxidable MP2
Cap. 45 kgrs. MP3
Calentar en
Estufa a 80°C
MP4
Agua 80°C
MP5 Mezclador
Calentar Olla Acero
MP6 Glen Mixer
en Estufa Inoxidable
MP7 Cap. 150 L
a 80°C Cap.30 L
Homogenizador
Auguste y Desmoutr
Olla Acero
Inoxidable
Cap. 150 L.
Muestra
p/análisis
Envase
Empaque
72
7.5.4. Proceso de Elaboración de semisolidos
PROCESO: ELABORACION DE SEMISOLIDOS (UNGUENTOS)
Materia Prima
1-1 Recepcion Materias Primas
2 A Pulverizado
3-3 Pulverizado
A Unguentos
3
4-4 Unguentos
5 Mezclado
Calentamiento
6
Mezclado
7
Reproceso
8 Homogenizado
Muestra
8 Analisis 9-4 NO
7
SI
10 Envasado
11 Ajustado de Tapas
12-5
Esclusa de Materiales
73
PROCESO: ELABORACION DE SEMISOLIDOS (CONTINUACIÓN)
A Codificado
12
13-6 Codificado
A Acondicionamiento
13 y empaque
y empaque
15 A Bodega de Producto terminado
16-8
74
7.5.5. Elaboración de líquidos no estériles
LABORATORIOS MG NATURAL PRODUCTS - DEPARTAMENTO DE PRODUCCION

PRODUCTO: Liquidos no Esteriles Fecha de fabricación Código :
DIAGRAMA DE FLUJO
MP1 MP5
MP2 Frasco Pyrex Frasco Pyrex MP6
Cap. 20 L. Cap. 20 L.
MP3 MP7
MP4 MP8
MP9 Olla acero Inox. Olla acero Inox. MP11

Tanque de Acero
MP10 Cap. 30 lts. Inoxidable Cap. 30 lts. MP12
Capacidad 400 lts.
Filtro
Papel # 0.0150
Frasco
Pirex de llenado
Cap. 20 lts.
Muestra
P/Análisis
ENVASE
EMPAQUE
75
7.5.6. Proceso de Elaboración de liquidos
PROCESO: ELABORACION DE LIQUIDOS (TOPICOS)
Materias Primas
1-1 Recepcion Materias Primas
2 A Pulverizado
3-3 Pulverizado
A Liquidos
3
4-4 Liquidos
5 Mezclado
Filtrado Reproceso
6
Llenado
7
Muestra
Analisis
7 8-4
NO
7
SI
8
A Acondicionamiento de Liquidos
9-5
Acondicionamiento de liquidos
10 Envasado
11 Ajustado de Tapas
12-6
Esclusa de Materiales
76
PROCESO: ELABORACION DE LIQUIDOS (CONTINUACIÓN)
A Codificado
12
13-7 Codificado
A Acondicionamiento
13 y empaque
y empaque
15 A Bodega de Producto terminado
16-9
77
7.6. EQUIPOS
Los equipos que se van a utilizar en la planta de manufactura de productos

fitoterapéuticos se van a adquirir, adaptar, ubicar y mantener de conformidad
con las operaciones que se realizarán.
El diseño y ubicación de los equipos deben ser de tal forma que se reduzcan al
máximo los riesgos de errores y que se pueda efectuar eficientemente la
limpieza y mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar la contaminación
(cruzada, particulada y microbiológica), y en general todo aquello que pueda
influir negativamente en la calidad de los productos.
Para llevar a cabo las operaciones de producción y control, se debe contar con
balanzas y otros equipos de medición, dotados del alcance y precisión
adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma
periódico.
Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser adecuados a

los procedimientos de análisis previstos. Deben seleccionarse instrumentos de
limpieza y lavado que no constituyan fuente de contaminación.
Los equipos de producción no deben presentar riesgos para los productos. Las
partes que entren en contacto con el producto no deben ser reactivos, aditivos,
ni absorbentes, hasta tal punto que puedan influir en la calidad del producto.
Los equipos de producción deben ser livianos, resistentes y móviles para

permitir una mayor flexibilidad a la hora de cambiar procedimientos o procesos
e implementarlos de acuerdo a la normatividad del momento. También su
movilidad facilita el mantenimiento y la limpieza (ver ficha técnica y fotos de
equipos en el anexo H).
Siempre que sea posible, los equipos defectuosos deben ser eliminados de las
áreas de producción y de control de la calidad, o al menos identificarlos
claramente como tales. En el siguiente cuadro se relacionan los equipos
necesarios:
78
Cuadro 40. Listado de equipos
Bascula de 200 kgs.

Balanza electrónica de 3 cifras
Molino de martillo (Pulverizador de azúcar)
Banda transportadora
Ajustador semiautomático de tapas
Sistema de purificación de agua
Tanque acero inoxidable con agitador de 900 lt.
Tanque acero inoxidable de 400 lt.
Dosificador de 6 boquillas
Mezclador planetario
Envasadora de semisólidos
Homogenizadora
Mezclador planetario
Granulador
Friabilizador
Durómetro
Encelofanadora
Tableteadora de 2 punzones
Mezclador de cintas
Granulador
Dosificador de polvos
Ajustador semiautomático de tapas
Bombo
Horno de secado
Encapsuladora
Banda transportadora
Video Jet
Túnel de calor termoencogible
Selladora semiautomática
Equipos de laboratorio de calidad
Compresor
Lavadora
Secadora
79
7.7 MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
7.7.1. Mantenimiento. Para la presente planta, se establece una oficina de

producción y de mantenimiento, la cual se encargara de llevar toda la
información técnica de equipos y maquinarias, programación de
mantenimientos preventivos, etc. Se contratará a una empresa que se
encargue del servicio de mantenimiento de equipos y maquinarias.
En el departamento de producción y mantenimiento se llevara un manual

autorizado que contenga las instrucciones escritas para realizar el
mantenimiento preventivo de cada una de las máquinas y equipos, como de las
instalaciones de servicios. Asimismo, se diligenciarán todos los formatos
necesarios para programar y efectuar los mantenimientos registrados en los
POEs y que sean necesarios para tal función.
Las instrucciones deben incluir forma, periodicidad, método de registro, etc., de

los trabajos realizados para el mantenimiento y arreglos eventuales de los
equipos o máquinas. Asimismo, se deben establecer instrucciones escritas
referidas a la atención de los distintos servicios: electricidad, agua, vapor, gas,
aire comprimido, vacío, etc.
Los edificios serán mantenidos en buen estado debiéndose realizar las

operaciones necesarias sin demora y teniendo especial cuidado que las
mismas no afecten a los productos ni al personal.
Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en

condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino
de cada una de ellas.
El mantenimiento debe extenderse al control del suministro y al consumo de

electricidad y gas, previniendo accidentes o deterioros de equipos o
instalaciones.
El aire comprimido de producción debe ser utilizado bajo permanente vigilancia

con el fin de evitar contaminación con partículas físicas o microbianas, más allá
de los niveles aceptados.
Las tareas de mantenimiento incluyen cumplir con los procedimientos escritos

referidos a formas, periodicidad, etc., de atención de las instalaciones con el fin
de facilitar:
• La prevención de incendios y lucha contra el fuego.

• El tratamiento de desechos líquidos y sólidos.
• Otros que son obligatorios según normas propias o exigidas por
reglamentaciones legales (escapes tóxicos, por ejemplo).
Los equipos e instrumentos de medición, pesaje, registro y control deben

someterse a servicios de mantenimiento y calibración a intervalos
80
preestablecidos y debe mantenerse un registro de estas operaciones. Para
asegurar el funcionamiento satisfactorio de los instrumentos, éstos deben ser
controlados diariamente o antes de su empleo en los análisis. Debe indicarse
claramente las fechas en que se efectúan los trabajos de mantenimiento y
calibración y en las que deba efectuarse una recalibración.
Las operaciones de mantenimiento y reparación no deben presentar ningún

riesgo para la calidad de los productos.
7.8. SISTEMA DE CONTROL DE CONTAMINACIÓN Y VENTILACIÓN

(HVAC) PARA CUMPLIR CON LAS NORMAS BPM (Buenas Practicas de
Manufactura).
De acuerdo con las normas BPM (Buenas Practicas de Manufactura)

establecidas para la adecuada elaboración y manufactura de productos
fitoterapeuticos es necesario establecer y adecuar un Sistema de Control de
Contaminación y Ventilación apropiado denominado HVAC19 .
Las BPM (Buenas Practicas de Manufactura) exigen tener un sistema de aire

filtrado para aquellas áreas limpias o áreas donde se vayan a elaborar
productos fitoterapeuticos no estériles. Para nuestra planta en particular estas
áreas están claramente definidas y especificadas.
El sistema de control de contaminación y ventilación HVAC debe tener

inyección de aire filtrado y si se desea recirculación de Aire, para nuestra planta
no se va a recircular el aire. Los sistemas de manejo del aire juegan un papel
importante en la calidad de los productos fitoterapeuticos, ya que ellos tiene un
gran impacto sobre la contaminación y la contaminación cruzada. Deben ser
diseñados correctamente, por profesionales. Muchos diseñadores de plantas
no tienen experiencia farmacéutica relevante. Deben ser tratados como
sistemas críticos, en vista de su importancia, especialmente en las áreas
estériles.
Básicamente el Sistema de control de contaminación y ventilación cumple con

la función de garantizar un aire apropiado para cada operación que se este
efectuando en las áreas donde este opere. Sus funciones entre otras serian:
Suministrar Aire Acondicionado filtrado (Áreas criticas o blancas) y no

filtrado (Áreas no criticas o grises).
Suministrar Ventilación en áreas donde no sea necesario el Aire

Acondicionado.
Extracción de Aire en las áreas necesarias.
Extracción de polvo en las áreas necesarias.
19
HVAC: Heat Ventilation and Air Conditioning.
81
Los equipos que se van a utilizar en el Sistema de Control de Contaminación y
Ventilación HVAC para nuestra planta son los siguientes, entre otros:
Unidad Manejadora denominada UM –1
Unidades Condensadoras denominadas UC-1, UC-2
Banco de Filtros (Subequipos de la Unidad Manejadora)
Unidad de Ventilación denominada UV-1
Colector de Polvos denominado CP-1
Unidades de Extracción denominadas EX -1, EX –2
Ductos y difusores de Suministro
Ductos y rejillas de Extracción
Ductos y damper de extracción de polvos
Para la Planta de Elaboración de Productos Fitoterapeuticos de la Sociedad de

CI MG SA se va a diseñar, fabricar, instalar y calificar un sistema de control de
contaminación y ventilación HVAC que cumpla con las normas de BPM
(Buenas Practicas de Manufactura) vigentes, para ello se deben tener en
cuenta los siguientes aspectos:
• Tener sistema de control de contaminación y ventilación HVAC

necesario para crear las relaciones de presión y los cambios de aire por
hora en las diferentes áreas.
• Suministrar todo el aire con un nivel de filtración final del 95% ASHRAE20
, según el estándar 52.1-1992, o sea un aire de una óptima calidad y
total renovación.
• Mantener una relación de presiones diferenciales respecto a las áreas y
de acuerdo al diseño.
• Proveer un sistema de extracción para las áreas de sólidos, líquidos y
semisólidos según el diseño inicial y de acuerdo a las necesidades de la
misma.
• Lograr unas condiciones de confort para los operarios en las áreas de
fabricación.
• Suministrar aire con bajo contenido de partículas contaminantes a las
áreas de producción.
• Conservar las condiciones del número de cambios por hora, los
diferenciales de presión en los cuartos, los caudales de suministros y
extracción suficientes para evitar contaminación cruzada.
20
ASHRAE : American Society of Heating, Refrigerating and air Conditioning Engineers [en linea].
New York: ASHRAE,2006. [consultado 20 de Julio de 2006]. Disponible en Internet: http://us.ashrae.org
82
7.8.1. Descripción general y funcionamiento del sistema HVAC. Consiste
en el suministro, fabricación, instalación y montaje de un sistema de control de
contaminación y ventilación HVAC, basándose en la información suministrada
por LABORATORIOS MG NATURAL PRODUCTS respecto al área asignada
para la producción.
Según el area total de la planta en general, los datos de producción y las

normas BPM (Buenas Practicas de Manufactura) para este tipo de plantas de
producción se efectuaron los cálculos correspondientes para determinar que
equipos se deben adquirir acorde a nuestras necesidades.
Factores como numero de personas que laboran en esa área, numero de

maquinas, numero de lámparas, que tipo de actividad se efectúa en esta, son
determinantes a la hora de efectuar los cálculos de los caudales de suministro
y extracción de aire. Además en las áreas criticas donde se trabaja bajo
condiciones de polvos y microparticulas se debe tener en cuenta este tipo de
actividad para así mismo efectuar los cálculos de caudales de extracción de
polvos.
Estos cálculos se encuentran registrados en las Tablas 2, 3, 4 y 5

respectivamente.
83
Tabla 2. Calculo del caudal de suministro de aire
Unidad Manejadora codigo UM-1
Denominacion Area Dimen. TON/Area btu/area Aproxim No. De No. De No. De Total btu Total Total Caudal Caudal Dimension
m2 1TR/ 20m2 12000btu/ 1TR btu/area Pers. Maqu. Lamp. Factores btu TR C=TR*400 m3/hora Difusor (pulg)
Unguentos 10,47 0,523 6279 6300 4 2 1 2700 9000 0,75 300 503 9x9
Graneles 5,80 0,290 3478 3500 1 0 1 400 3900 0,33 130 218 6x6
Mezcla y granulacion 11,79 0,589 7071 7100 3 3 1 3400 10500 0,88 350 586 10x10
Control en proceso 7,50 0,375 4502 4500 1 2 1 2100 6600 0,55 220 369 8x8
Encelofanadora 7,50 0,375 4502 4500 2 2 1 2100 6600 0,55 220 369 8x8
Tableteadora 12,43 0,621 7458 7500 2 2 1 3300 10800 0,90 360 603 10x10
Llenado solidos polvos 20,74 1,037 12442 12500 4 2 3 100 12600 1,05 420 704 10x10
Mezclado solidos polvos 15,64 0,782 9383 9400 3 2 1 4100 13500 1,13 450 754 12x12
Bombos 26,10 1,305 15660 15700 3 2 3 5300 21000 1,75 700 1173 14x14
Lavado 8,91 0,446 5346 5400 3 0 1 0 0 0,00 0 0 n/a
Secado 19,17 0,958 11501 11500 3 2 2 12500 24000 2,00 800 1340 14x14
Encapsulado 7,13 0,357 4281 4300 2 2 1 1700 6000 0,50 200 335 8x8
Liquidos 23,00 1,150 13797 13800 4 3 4 14700 28500 2,38 950 1591 10x10-2un8x8-9x9
Acondicionam. liquidos 12,86 0,643 7715 7800 2 1 1 1100 8900 0,74 297 497 9x9
Pasillos de Area Blanca 32,43 1,622 19459 19500 10 0 5 52500 72000 6,00 2400 4020 5 un de 12x10
Dispènsado y muestreo 7,29 0,365 4374 4400 2 0 1 4600 9000 0,75 300 503 9*8
Pulverizado 6,48 0,324 3888 3900 2 3 1 2100 6000 0,50 200 335 8*8
20,74 8297
*El total de toneladas es de 21 TR lo cual nos lleva a establecer un equipo que maneje 30 TR
*El total de caudal de suministro es de 8477 CFM, lo cual nos lleva a establecer un equipo de 8500 CFM
Las dimensiones de los difusores de suministro sacadas de Tabla de rendimientos para rejillas
de impulsion para techos planos del Handbook of Air Conditioning System Design de CARRIER
84
Tabla 3. Calculo del caudal de extraccion de aire
Unidad de Extraccion codigo EX1, EX2
Denominacion Area Dimension Caudal Suministro Numero de Numero de Numero de Presion Caudal CFM Caudal Rejillas
m2 CFM (pie3/min) Personas Maquinas Lamparas Diferencial pie3/min m3/hora pulg.
Unguentos 10,465 300 4 2 1 Negativo 500 838 12x14
Graneles 5,796 130 1 0 1 Negativo 330 553 9x14
Mezcla y granulacion 11,785 350 3 3 1 Negativo 500 838 14x12
Control en proceso 7,5026 220 1 2 1 Positivo 220 369 10x8
Encelofanadora 7,5026 220 2 2 1 Positivo 220 369 10x8
Tableteadora 12,4292 360 2 2 1 Positivo 360 603 14x9
Llenado de solidos polvos 20,7372 420 4 2 3 Positivo 420 704 10x14
Mezclado de solidos polvos 15,639 450 3 2 1 Positivo 250 419 10x8
Bombos 26,1 700 3 2 3 Negativo 1100 1843 10x14 - 10x14
Lavado 8,91 0 3 0 1 Negativo 200 335 12x12
Secado 19,1688 800 3 2 2 Negativo 1000 1675 11x14 - 11x14
Encapsulado 7,1344 200 2 2 1 Negativo 400 670 14x14
Liquidos 22,995 950 4 3 4 Positivo 506 8486x6 - 8x8 - 10x14
Acondicionamiento de liquidos 12,8576 296 2 1 1 Negativo 354 593 8x8
Pasillos de Area Blanca 32,4316 2400 10 0 5 Negativo 70 117 5x5
Esclusa de Personal 1,95 200 2 0 1 Negativo 0 0 n/a
Esclusa de Materiales 4,65 300 2 0 1 Negativo 0 0 n/a
Dispènsado y muestreo 7,29 300 2 0 1 Negativo 500 838 12x8
Pulverizado 6,48 200 2 3 1 Negativo 500 838 12x8
Esclusa de Personal 2,73 200 2 0 1 Negativo 0 0 n/a
7430
Baños (Unidad Extraccion EX2) 9,2 0 6 0 6 Negativo 420
*El total de caudal de extraccion es de 7430 CFM, lo cual nos lleva a establecer una unidad de extraccion EX1 de 7500 CFM
*El total de caudal de extraccion de la unidad de extraccion EX2 es de 420 CFM
Las dimensiones de las rejillas de extraccion sacadas de Tabla de rendimientos para rejillas de extraccion
para techos planos del Handbook of Air Conditioning System Design de CARRIER
85
Tabla 4. Calculo del caudal de extraccion de polvos
Unidad de Colector de Polvos codigo CP-1
AREA Dimension Caudal de Numero de Numero de Numero de Presion Caudal de Extraccion Dimension
m2 Suministro Personas Maquinas Lamparas Diferencial Extraccion Colector Polvos Damper
Control en proceso 7,5026 220 1 2 1 Positivo 220 200 Diametro 4"
Encelofanadora 7,5026 220 2 2 1 Positivo 220 200 Diametro 4"
Tableteadora 12,4292 360 2 2 1 Positivo 360 200 Diametro 4"
Llenado de solidos polvos 20,7372 420 4 2 3 Positivo 420 200 Diametro 4"
Mezclado de solidos polvos 15,639 450 3 2 1 Positivo 250 400 Diametro 5"
1200
*El total de caudal de extraccion del colector de polvos es de 1200 CFM
Tabla 5. Calculo del caudal de ventilacion

Unidad de Ventilacion codigo UV-1
AREA Dimension TON/Area BTU/ Area Aproxim Numero de Numero de Numero de Total BTU Total BTU Total TR Caudal CFM
m2 1 TR/ 20m2 12000btu/ 1T BTU / Area Personas Maquinas Lamparas Factores C = TR*400
Esclusa de Personal 1,95 0,098 1170 1200 2 0 1 4800 6000 0,50 200
Esclusa de Materiales 4,65 0,233 2790 2800 2 0 1 6200 9000 0,75 300
Esclusa de Personal 2,73 0,137 1638 1700 2 0 1 4300 6000 0,50 200
700
*El total de caudal de suministro es de 700 CFM, lo cual nos lleva a establecer un equipo de 700 CFM
Las dimensiones de los difusores de suministro sacadas de Tabla de rendimientos para rejillas de impulsion para techos planos del Handbook of Air Conditioning System Design de CARRIER
86
De acuerdo a los resultados obtenidos definimos las necesidades de los
equipos que se van a instalar. Para el sistema se suministrarán e instalarán los
siguientes equipos:
• Un sistema de acondicionamiento del aire del tipo expansión directa,

compuesto por dos (2) unidades condensadoras de 15 T.R21. marca
YORK.
• Una (1) unidad manejadora de 30 T.R. (toneladas reales), marca York

que atiende las áreas según el diseño especificado con un caudal de
suministro de 9.500 CFM22.
• Una toma de aire exterior del 100% (sin recirculación) que mejora la
calidad del aire sobre la producción y sirve, además, de confort para las
áreas y las renovaciones de aire definidas en el diseño.
• Un sistema de extracción que cumpla con los requisitos de renovación y

presurización de las áreas descritas en los planos y que extrae 7500
CFM. Adicionalmente existe un colector de polvos destinado a la
extracción de partículas desde las áreas de manufactura de sólidos.
• Un sistema de extracción para las áreas de las instalaciones sanitarias

el cual extrae 420 CFM.
• Un sistema de extracción de polvos que cumpla con las especificaciones

exigidas el cual extrae 1200 CFM.
• Un sistema de ventilación para las esclusas de personal y de materiales

con una capacidad de 700 CFM.
• La extracción de las diversas áreas está establecida por el tipo de

proceso que se efectué en ellas, el cual deberá considerar si la presión
en esa área es positiva o es negativa.
• En las áreas donde se manejan muchos polvos y partículas, ell

suministro de aire deberá ser mayor que el retorno o extracción por lo
que se ejerce una presión positiva de las partículas.
• En las áreas, donde el manejo de polvos y partículas no es un factor

determinante, se maneja un suministro de aire menor que el de retorno o
extracción por lo que debe ejercerse una presión negativa.
Estas presiones se encuentran establecidas y especificadas en el plano de

presiones diferenciales (ver el anexo J), así como los diversos caudales de
21
T.R. = unidad de Toneladas Reales
22
CFM = unidad de pies cubicos por minuto
87
suministro, extracción, extracción de polvos y ventilación estan especificados
en el plano del Sistema de Control de contaminación y ventilación HVAC (ver el
anexoI).
7.8.2. Relación de equipos del sistema HVAC
• Dos (2) unidades condensadoras marca YORK modelo H3CE180 con

una capacidad nominal de 15 T.R.
• Una (1) unidad manejadora modelo UM-1 marca YORK con una
capacidad nominal de 8500 CFM.
• Una (1) unidad de extracción modelo EX1 de 7300 CFM marca TWIN
CITY & FAN CO. Modelo BCV-222
• Un (1) colector de polvos modelo CP-1.
7.8.3. Unidad manejadora. El sistema de unidad manejadora cumple con los

siguientes requisitos de funcionamiento:
• Permite el encendido de la unidad manejadora y las condensadoras de

forma secuencial desde un swiche on-off.
• Permite el encendido de la unidad para que opere en la función de
ventilación únicamente.
• La unidad de control por temperatura (termostato de doble etapa) de la
manejadora permite la operación de las unidades condensadoras según
los requerimientos del área (ver ficha técnica equipos de sistema de
control de contaminación y ventilación HVAC en el anexo K).
7.8.3.1. Componentes del sistema. Son básicamente los siguientes:
• Supervisor: Es la persona designada por LABORATORIOS MG

NATURAL PRODUCTS para realizar cambios en las unidades.
• Caudal de proceso: Es el caudal seleccionado por el supervisor para la
unidad manejadora con el fin de lograr las condiciones establecidas
durante el balanceo.
• Ventilador: Equipo de impulsión de aire.
7.8.3.2. Especificaciones técnicas de componentes del sistema HVAC. La

unidad manejadora tiene una sección de ventilador, una de serpentín y una de
filtros y cada una se describe a continuación:
Descripción general. La unidad manejadora es de tipo de doble pared,

construida totalmente en aluminio y acero galvanizado con doble pared e
inyección en poliuretano. Es fabricada con perfiles estructurales de aluminio
inyectados interiormente y con refuerzos en todas las esquinas. Una sola
sección sellada consta de las siguientes partes:
Serpentín. El serpentín de enfriamiento, de expansión directa, tiene aletas de

aluminio, montadas sobre tubos de cobre sin costura. Están provistos de
válvula para purga de aire y, para cargar el refrigerante, de una bandeja de
88
drenaje, todo ensamblado en un marco de acero galvanizado. Cada aleta es
continúa a través del ancho y profundidad del serpentín.
Bandeja de drenaje. La unida esta provista de una bandeja colectora de agua

de condensación, la cual es instalada debajo del serpentín de enfriamiento y
sus distribuidores, cubriendo totalmente la longitud de éstos. Así como el área
ocupada por las válvulas de expansión, tiene una inclinación hacia la línea de
drenaje. Está diseñada para evitar el estancamiento de agua condensada.
Dicha bandeja esta aislada para prevenir la condensación en su parte inferior.
Filtros: En la toma de aire, la unidad esta provista de un módulo de filtros con

marco de acceso que consisten en prefiltros tipo lavables, electrostáticos y
bacteriostáticos. El suministro, después del ventilador, tiene una primera etapa
de filtración del 30% de eficiencia ASHRAE , según el estándar 52.1-1992 y
una segunda etapa de filtros con eficiencia del 95% ASHRAE, según el
estándar 52.1-1992. La pérdida de presión en las dos etapas de filtración,
cuando están limpios, no es mayor de 1.0” de columna de agua cuando se
trabaja con el caudal de aire especificado para esta unidad. La caída de
presión final para filtros sucios no será mayor de 1.9” de columna de agua en la
sección filtración. El Tamaño de los filtros es de 24”x24”x4”.
Sección Ventilador. La unidad tiene un ventilador centrífugo, con aletas

curvadas hacia delante, de bajo nivel de ruido y alta eficiencia, marca TWIN
CITY AND FAN CO. Modelo AFPL-222 tipo Plug, seleccionado para las
condiciones de Cali y con los accesorios respectivos de montaje.
Su rotor se encuentra balanceado estática y dinámicamente desde la fábrica y

está acoplado a un motor eléctrico trifásico de 7.5 HP.
Características Especiales. La unidad, interiormente, es totalmente lavable.

El serpentín es removible para efectos de esterilización o reparación, sin daño
al interior de la unidad. La sección de filtración principal está ubicada después
de todos los componentes, justo antes de la conexión a los ductos.
Tuberías de cobre. Las líneas de líquido y succión de la red de refrigeración,

son las conexiones de la unidad manejadora con las respectivas unidades
condensadoras. Están construidas en tubería de cobre tipo L y con sus
respectivos accesorios: filtro secador, visor o mirilla y válvula solenoide.
Todas las uniones se harán con soldadura de plata de bajo punto de fusión. La
línea de succión se aísla térmicamente usando RUBATEX de ½” de espesor y
así se evita la condensación en la tubería.
7.8.3.3. Unidades condensadoras. Las unidades Condensadoras de descarga

vertical pertenecen a la categoría de equipos de condensación de aire y se
usan en área de exteriores (ver fichas técnicas de sistema de control de
contaminación y ventilación HVAC en el anexo K). Presentan un óptimo
89
rendimiento de sus componentes garantizando un buen rendimiento y una
operación balanceada, bajas presiones de condensación y fácil instalación.
Componentes. Son los siguientes:
• Ventiladores Axiales: Balanceados estática y dinámicamente para

garantizar un bajo nivel de ruido. Su construcción de aluminio lo protege de
la corrosión.
• Compresor: Dos compresores COPELAND tipo Scroll herméticos en
tandem. Por cada unidad.
• Motor de Ventilador: Totalmente cerrados para evitar la entrada de polvo y
humedad.
• Serpentín: Materiales de aluminio para la aletas y cobre en la tubería
• Circuito de refrigeración: Este circuito contiene los siguientes elementos de
refrigeración por cada unidad condensadora:
o Carga de refrigerante. R-22

o Válvula paso directo marca DANFOSS
o Filtros secador marca DANFOSS
o Mirillas o visores de líquido
o Válvula solenoide
7.8.3.4. Unidad extractora. La unidad extractora codificada EX1 cumple los

• Permite el encendido de la unidad extractora desde el tablero de control

ubicado en la misma unidad.
• Los Bancos de filtros externos a la unidad de extracción tienen medición

de presión diferencial mediante medidor marca MAGNEHELIC. Pero
puede hacerse mediante sensor por personal designado. (ver ficha
técnica de sistema de control de contaminación y ventilación HVAC en el
anexo K).
Componentes del sistema. Son los siguientes:
• Supervisor: Es la persona designada por LABORATORIO MG NATURAL

PRODUCTS para realizar cambios en los controles de velocidad del
motor, según la aplicación.
• Caudal de proceso: Es el caudal seleccionado por el supervisor como el

volumen de aire extraído por la unidad.
• Medidores de control: Instrumentos de medición conectados al sistema

que permiten controlar las variables y el proceso.
90
Ventilador. Esta Unidad contiene un ventilador centrífugo, con aletas
múltiples. Rotor balanceado estática y dinámicamente, fabricado en acero
galvanizado con sello AMCA23. La transmisión es por correa, mediante polea
variable accionada por motor permanente lubricado y con protección de
sobrecarga interna. La transmisión es ajustable y las poleas son en hierro
fundido maquinado y de una canal.
El motor esta sujeto al eje de acero común, el cual será soportado por salineras
escualizables, las que tienen graseras con boquilla exterior para su lubricación.
Filtros. La Unidad esta ligada a dos bancos de filtros, con puertas de acceso o
inspección. Una para el área de pesaje y la molienda y la otra para las áreas
restantes de producción. Cada banco contiene una etapa con filtros del 30% y
otra con filtros del 95% de eficiencia ASHRAE, según el estándar 52.1-1992
Para todos los equipos se adjunta una tabla de características técnicas en

donde se relaciona en detalle sus especificaciones.
Primera etapa de filtración: código C4-33, medio filtrante de microfibras

sintéticas y naturales del 30% de eficiencia ASHRAE, según el estándar 52.1-
1992, con marco de cartón de alta capacidad.
Segunda etapa Filtración: código C4-08, medio filtrante papel de microfibra de

borosilicato. Filtros finos del 95% ASHRAE, según el estándar 52.1-1992,con
marco en cartón MINIPLEAT.
Descripción general:
Banco de filtros de extracción, conectado al ducto principal de extracción. Esta

sección provee la filtración del aire extraído de las áreas de producción. Se
instaló un segundo banco de filtros para pesaje y molienda.
Sección de ventilador, de extracción de aleta curvada hacia delante, de bajo

nivel de ruido y alta eficiencia, seleccionado para las condiciones de Cali, con
los accesorios respectivos de montaje. El motor suministrado en la unidad, es
un SIEMENS trifásico para 220 voltios, de 7.5 HP a 60 Hz y un máximo de
1750 RPM.
7.8.3.5. Sistema de conductos para aire
Especificaciones de construcción. El sistema de ductos que se utilizara en

el sistema se describe a continuación:
Los ductos serán fabricados en lámina de acero galvanizado de primera

calidad, de acuerdo con los calibres y métodos de fabricación recomendados
por la SHEET METAL AND AIR CONDITIONING NATIONAL ASSOCIATION
23
AMCA : Air Movement and Control Association [en linea]. Illinois: AMCA, 2006. [consultado 20 de
julio de 2006]. Disponible en Internet: http://us.amca.org
91
INC. (SMACNA24). De acuerdo con las dimensiones de estos ductos y a las
normas SMACNA, las uniones transversales son de tipo Bar-Slip.
El sistema de ductos se diseña bajo los siguientes parámetros:
• Lamina de acero galvanizado
• Pérdidas por fricción en los ductos: 0.1” C.A25. / 100 pies
• Pérdidas por fricción en los difusores 0.067” C.A.
Aislamientos térmicos para ductos. Exteriormente, y después de tener

ensamblados los ductos en el sitio de la obra, la totalidad de los ductos para
suministro y extracción de aire acondicionado serán aislados en su exterior,
con una manta aislante de lana de vidrio de 1.5 pulgadas de espesor, con
barrera de vapor en foil de aluminio reforzada con filamentos de fibra de vidrio
sobre papel KRAFT, denominada Duch FRAP y fabricado por FIBERGLASS
Colombia S.A.
Difusores y rejillas. Los difusores de suministro que se instalarán son

construidos en perfiles de aluminio extruído. Deberán ser de marco
descolgado y sin dámper, fabricados por LAMINAIRE.
Las rejillas de retorno del tipo cubo con aletas fijas, serán construidas con un
marco de 1” de ancho y 0.050” de espesor.
Se instalaran difusores de suministro, según lo especificado en los planos,

sellando totalmente el perímetro de los mismos a fin de evitar escapes de aire.
El aire es suministrado en forma tal que cubre enteramente las áreas
acondicionadas.
7.8.4. Sistema de filtración. Los esfuerzos para obtener un cierto nivel de

pureza o limpieza del aire no sólo dependen de los filtros, hay que considerar
caudales, velocidades, caída de presión estática, distribución del aire,
capacidad del equipo que mueve el aire, sellado y alojamientos de los filtros. La
estructura básica del sistema de filtración consta de:
Housing o sistema Portafiltros: Los sistemas portafiltros serán diseñados con

las medidas, tolerancia, indicaciones y sellamiento apropiado para evitar el
bypass del aire entre el housing y los filtros.
Medidores de diferenciales de presión estática: La característica más

importante es la correcta selección del rango, de acuerdo a especificaciones
del fabricante de los filtros y las limitaciones del equipo que mueve el aire.
24
SMACNA : Sheet Metal and Air Conditioning Contractors National Association [en linea]. Virginia:
SMACNA, 2006. [consultado 20 de julio de 2006]. Disponible en Internet: http://us.smacna.org
25
C.A. = unidad de Columna de Agua
92
Es nuestro caso el rango es de 0-2.0” C.A.
Filtros. Los filtros utilizados en el sistema son catalogados de la siguiente

manera:
Codigo (27): prefiltro lavable con material electroestático y bacteriostático
Código (33): Primera etapa de filtración, con eficiencia del 30% ASHRAE,
según el estándar 52.1-1992.
Código (8): Segunda etapa de filtración, con una eficiencia del 95% ASHRAE,
según el estándar 52.1-1992.
7.8.4.1. Especificaciones técnicas de los filtros. En este caso serían las

siguientes:
Prefiltro: Estos filtros están catalogados como filtros secos lavables. Están
construidos en lamina galvanizada, mallas protectoras y material filtrante
compuesto por 100% poliéster, electroestático y bacteriostático. Su función es
la filtración de aire donde no se requiere retención de partículas inferiores a 1
micra de diámetro.
La caída de presión estática, es la diferencia entre las presiones estáticas

censadas antes y después del filtro.
Primera etapa de filtración: El tipo de filtro utilizado en el sistema es de panell

rizado, estos tienen una ventaja con los filtros de medio filtrante plano,
ofreciendo mayores eficiencias, caídas de presión aceptables y su eficiencia es
del 30% al 35% ASHRAE, según el estándar 52.1-1992.
Tipo de material filtrante: Poliéster
Espesor de Pulgadas: 4”
Porcentaje de eficiencia 30%
Caída de presión inicial 0.20-0.35” C.A.
Tamaño 24” x 24”
Segunda etapa de filtración: Es un filtro desechable, seco, de medio filtrante

extendido, incluido en un marco de cartón, teniendo una eficiencia de retención
del 95%
Descripción general del filtro: Los materiales básicos utilizados en filtros

terminales pueden variar de acuerdo al fabricante, aquí se presentan los
siguientes.
Medio filtrante: Es un tipo de papel que puede ser rizado para formar un
elemento filtrante compacto, es necesario rizar o plegar muy unido para lograr
93
incluir todo el material en el área requerida. Esto se debe a la alta resistencia
que ofrece al aire.
Marco: Es la caja en la cual se incluye el paquete o material filtrante.
Sellante: Es el adhesivo u otro material destinado a crear un sello libre de

fugas entre el paquete filtrante o el marco.
7.8.4.2. Mantenimiento y recomendaciones. Para un optimo desempeño de

los filtros, se recomienda lo siguiente:
• Lavado apropiado para los prefiltros y una adecuada renovación de los

postfiltros y filtros terminales de acuerdo a la lectura de las caídas de
presión.
• El uso de prefiltros no esta diseñado para retener partículas menores a una

(1) micra, por ende se recomienda el uso de postfitros y filtros terminales de
acuerdo a la aplicación de área.
• El permitir que un filtro sobrepase su grado de saturación (caída de presión

estática), afecta irremediablemente la eficiencia de los filtros, ya que las
partículas que éste ha logrado retener se verán forzadas a pasar por el
material filtrante aumentando el tamaño de los orificios entre fibras
ocasionando que se dejen de retener partículas con diámetros “grandes”
• El lavado del prefiltro (código 27) se puede efectuar haciendo pasar agua a
baja presión en contra del flujo del aire, eliminando así casi en su totalidad
las partículas retenidas.
• El máximo de lavadas para el prefiltro (código 27) depende del deterioro

físico del mismo.
De los filtros en general se deben cambiar:
Prefiltro: Cuando presente deterioro considerable en su estructura metálica o

material filtrante.
Primera y segunda etapa de filtración: Cuando presenten deterioro de su

material filtrante y/o lleguen a la máxima caída de presión.
Se aconseja que después de lavado, el prefiltro no sea colocado de inmediato

en el sistema, ya que debe dejarse drenar completamente el agua que este
conserva después de lavado.
Los filtros se deben colocar con su respectiva dirección de flujo.
No cambiar los tipos de filtros por especificaciones o calidades diferentes, pues

el sistema podría operar diferente.,
94
Se recomendara realizar inspección del estado de los filtros de manera
semanal bien sea por personal contratado para mantenimiento de planta o
subcontratado. Esta inspección debe consistir en la medición de caída de
presión de los filtros con el objetivo de conocer el periodo de vida útil en el que
se encuentran los mismos. Esta medición se puede tomar de los instrumentos
instalados.
Adicionalmente, y como complemento a lo anterior, se recomienda realizar

control de diferenciales de presión en los cuartos, estos mediante lecturas y
consignación en formatos de registro.
Procedimiento de control de filtros: Debe hacerse mediante personal

calificado o mediante subcontratación del servicio. Se recomienda realizar
semanalmente la inspección del estado de los filtros mediante ubicación de un
medidor marca MAGNAHELIC, con las mangueras de lata y baja presión a
cada lado de los filtros. Las unidades están dotadas de estos medidores.
Control de velocidad de flujo: su finalidad es no dañar el material filtrante y

que éste pueda ser arrastrado a las áreas de servicio acortando la vida útil del
filtro.
7.8.5. Pruebas, balanceo y validación. Las pruebas de balanceo y validación

que se efectuarán en el sistema de control de contaminación y ventilación
HVAC están especificadas en el diseño definitivo. Como mantenimiento
preventivo al sistema se recomienda realizar nuevamente este tipo de pruebas
cada año. Ya que es un factor critico para las áreas de producción, la calidad
del aire en el interior, la filtración, calibración de equipos e instrumentación
utilizada y presurización del sistema.
Importancia del rebalanceo y la revalidación: se da en la medida que

permite:
• Identificar filtros obstruidos o saturados o con material filtrante dañado

capaz de afectar la calidad del aire en el interior de las áreas.
• Examinar el sistema de manejo de aire con el objeto de determinar que esté

libre de obstrucciones o fugas que puedan afectar las áreas de producción.
• Ajustar nuevamente los caudales de aire requeridos en el sistema inicial

que hayan tenido un desbalanceo ya sea por motivos de desajuste de
compuertas que regulan el volumen de control u otras razones.
• Identificar los difusores y rejillas que no estén suministrando o retirando la

cantidad de flujo (CFM) especificada en el diseño y corregirlas
posteriormente.
• Verificar que cada uno de los equipo del sistema de control de

contaminación y ventilación HVAC se encuentre trabajando de acuerdo a
las especificaciones iniciales, tales como amperaje, voltajes y revoluciones
95
del motor de los ventiladores, diferencial de presión de los filtros, entre
otras.
7.8.5.1. Procedimiento de operación. Antes de proceder a arrancar ell

sistema hay que efectuar los siguientes chequeos:
• Verificar que el totalizador general del tablero se encuentra en posición ON

al igual que el breaker de protección correspondiente a cada uno de los
equipos.
• Enseguida se revisará el voltaje con el voltímetro de la parte de

alimentación del tablero y se comprobará que cada una de las fases tenga
la misma lectura.
• Observar los voltajes máximos y mínimos de cada una de los equipos,

permitidos para su operación. Sin embargo no es aconsejable operarlo en
los extremos, ya que acortaría la vida útil de los bobinados de los motores,
de los compresores y por lo tanto del equipo mismo.
• Posteriormente, nos ubicamos en el sistema de refrigeración. En este

sistema hay que chequear que todas las válvulas de paso directo se
encuentren abiertas, verificar la operación de las válvulas solenoides y la
correcta operación de los termostatos.
Procedimiento de prendido y apagado de rutina. Para proceder al prendido

de rutina hay que seguir el siguiente orden:
• Utilizando la llave acceder al tablero de mando.
• Presionar el botón verde de encendido general del sistema con lo cual se

inicia en secuencia automática.
• Encendido de la unidad manejadora.
• Encendido del colector de polvo
• Encendido de las unidades condensadoras.
• Para apagar el sistema el orden es el siguiente:
• Presionar el botón rojo de apagado general del sistema con lo cual se inicia
en secuencia automática:
• Apagado de las unidades condensadoras
• Apagado de la unidad extractora
• Apagado del colector de polvo
• Encendido de la unidad manejadora
96
• Apagado de las unidades condensadoras
Mantenimiento preventivo para las unidades. Para las unidades

manejadoras consisten en:
• Limpieza mensual del serpentín de enfriamiento.
• Limpieza semanal de los prefiltros
• Limpieza semanal de bandeja y drenaje de condensado.
• Ajuste mensual de transmisión (bandas y poleas).
• Ajuste mensual de tapas y soportes.
• Lubricación y engrase mensual de rodamientos.
• Ajuste mensual de prisioneros.
• Limpieza interna del motor eléctrico una vez al mes.
• Verificar semanalmente el giro del ventilador.
• Verificar aislamientos.
• Verificar mensualmente las acometidas eléctricas.
• Mantenimiento general al motor de 7.5 HP semestralmente
Para la unidad condensadora consiste en:
• Limpieza mensual del serpentín de condensamiento
• Limpieza interna del motor del ventilador una vez al mes.
• Lubricación mensual de rodamientos.
• Ajuste mensual de acometidas eléctricas.
Para el ajuste de conexiones eléctricas en válvulas solenoides y en controles

de temperatura, consiste en:
• Verificar sistema eléctrico (Tableros)
• Verificar quincenalmente el ajuste de conexiones terminales.
• Verificar quincenalmente niveles de voltaje.
97
• Verificar mensualmente el balanceo de fases y amperajes.
• Verificar mensualmente ajustes de líneas de tierra
• Limpieza mensual de contactores y relés.
En la unidad de extracción consiste en:
• Limpieza interna del motor del ventilador una vez al mes
• Verificar giro del ventilador.
• Limpieza de Filtros y cambio si lo requiere.
• Ajuste mensual de prisioneros y transmisión.
• Lubricación mensual de rodamientos
• Verificación mensual de acometidas eléctricas.
En los sistemas de conductos consiste en:
• Verificar estados de conductos, deflectores, dampers y soportes.
• Limpieza de difusores y rejillas quincenal.
En lo relativo al control de cambios, consiste en:
• Registro de la inclusión de nuevos equipos al sistema de aire y/o al

sistema de apoyo critico.
• Registro de las variaciones en los procesos (Inclusiones de nuevos

equipos y/o materias primas críticas).
• Registro de la inclusión de nuevos productos.
El estudio y la evaluación deben estar soportados en un procedimiento interno

de control de cambios o de modificaciones al sistema de control de
contaminación y ventilación HVAC, en el cual se especifiquen los factores
anteriormente mencionados y demás factores que internamente se consideren.
Para el control de cambios se recomienda realizar los siguientes pasos:
• Desarrollar un procedimiento escrito.
• Definir las personas que deben firmar los cambios.
98
• Definir un plan de emergencia, si fuese el caso, para dar flexibilidad a
cambios rápidos.
• Incluir al menos a:
o Gerente de Producción (Director Técnico)
o Ingeniero de LABORATORIO MG NATURAL PRODUCTS
o Personal de Validaciones
o Ingeniero externo capacitado para modificar el programa.
7.9. MANUAL GENERAL PARA EL SISTEMA COMPLEMENTARIO DEL

SISTEMA DE CONTROL DE CONTAMINACIÓN Y VENTILACIÓN (HVAC)
Consiste en el suministro, fabricación, instalación y montaje de un sistema de

control de contaminación y ventilación HVAC complementario al sistema de
aire HVAC para una nueva sección de esclusas y baños de LABORATORIOS
MG NATURAL PRODUCTS. Esto con el fin de cumplir con las normas de BPM
(Buenas Practicas de Manufactura) vigentes (ver planos del sistema de control
de contaminación y ventilacion HVAC en el anexo I). Se tienen en cuenta los
siguientes puntos generales:
• Se suministrará la ventilación necesaria para crear las relaciones de

presión positiva en las esclusas.
• Se suministrará todo el aire en las esclusas con un nivel de filtración
del 95% de eficiencia ASHRAE, según el estándar 52.1-1992, para
la unidad de ventilación.
• Extraer de los baños la cantidad necesaria para la remoción de
olores.
• Se utilizarán unidades de manejo del aire, totalmente lavables, libres
de corrosión y sin zonas de difícil acceso.
7.9.1. Descripción general y funcionamiento del sistema HVAC. Consistirá

en el suministro, fabricación, instalación y montaje de un sistema
complementario al sistema de control de contaminación y ventilación HVAC
existente.
Se requiere en las esclusas el suministro de aire filtrado con una eficiencia del
95% y de un equilibrio de presiones entre zonas vecinas, para cumplir con las
normas de calidad del aire interior para medicamentos, establecidos por ell
INVIMA y los organismos internacionales.
7.9.2. Equipos del Sistema HVAC. Serían los siguientes:
• Una unidad de Ventilación con filtración codificada UV-1.
99
• Unidad de extracción de 420 CFM (ver fichas técnicas de sistema de
control de contaminación y ventilación HVAC en el anexo K).
7.9.2.1. Unidades de ventilación y extracción. Las unidades de ventilación

comprenden los siguientes accesorios.
Base y estructura: Todas las secciones que conforman la unidad extractora

están soportadas sobre una base y una estructura construida en lámina
galvanizada, calibre 12, sobre la que le soportan todos los componentes, el
gabinete o mueble garantiza un sello estanco entre la base y la unidad. Todos
los paneles en pared y techo son completamente removibles para tener acceso
a los distintos componentes cuando así se requiera.
Gabinete: Todos los módulos que conforman el gabinete se construyeron en

lámina de acero galvanizado forjado y reforzado para garantizar su máxima
rigidez. Exteriormente se construyen en lámina galvanizada calibre 18. Las
juntas entre paneles son selladas con empaque de caucho o similar que
permite un buen ajuste e impide el acceso de humedad, unidas por tornillos
galvanizados y protegidos por una tapa en lámina galvanizada de 1.2 mm. de
espesor, asegurada mecánicamente.
Las puertas de acceso tienen en todo su perímetro el sellamiento que el

gabinete necesita contra infiltraciones y fugas de aire. El cerrojo debe permitir
un sello ajustado entre la unidad y la puerta. Todas las unidades están selladas
a pruebas de infiltraciones de agua y escapes de aire.
Ventilador: Estas unidades contienen cada una un ventilador centrífugo, con

aletas múltiples. Rotor balanceado estática y dinámicamente, fabricado en
acero galvanizado con sello AMCA, acoplado directamente al eje del motor,
permanente lubricado y con protección de sobrecarga interna.
Filtros: La unidad ventiladora para las esclusas esta provista de una sección
de filtros con puertas de acceso o inspección, iniciarán en etapa de filtración del
30% de eficiencia ASHRAE, según el estándar 52.1-1992, y una etapa final con
filtro del 95% de eficiencia ASHRAE, según el estándar 52.1-1992.
7.9.2.2. Unidades ventiladoras. Están compuestas por los siguientes

elementos:

NATURAL PRODUCTS para realizar cambios en el caudal del aire.
• Caudal de proceso: Es el caudal seleccionado por el supervisor como
volumen de aire y suministrado por la unidad, según el caso.
Descripción general: La unidad es de tipo uso interior de simple pared

construida totalmente en aluminio y acero galvanizado. Una sola sección
sellada consta de las siguientes partes:
100
• Plenum de toma de aire exterior
• Sección de ventilador de impulsión de aleta curvada hacia delante de
bajo nivel de ruido y alta eficiencia, seleccionado para las condiciones de
Cali, con los accesorios respectivos de montaje. El motor suministrado
será bifásico para 220 voltios a 60Hz y un máximo de 1175 RPM.
Filtros: están compuestos por las unidades de esclusas.
En su primera etapa de filtración, código C4-.33, medio filtrante de micro fibra

sintética y natural del 30% de eficiencia ASHRAE, según el estándar 52.1-
1992, con marco de cartón de alta capacidad.
Segunda etapa de filtración, código C4-08, medio filtrante papel de micro fibra
de borosilicato. Filtros finos del 95% de eficiencia ASHRAE, según el estándar
52.1-1992, con marco en cartón MINIPLEAT.
7.9.2.3. Unidad extractora. Las unidades extractoras debe cumplir el siguiente

requisito de funcionamiento:
• Permitir el encendido de la unidad extractora mediante un control marcal

LUMINEX.
7.9.2.4. Componentes del sistema HVAC. Son los siguientes:

NATURAL PRODUCTS para realizar actividades de encendido y
apagado del equipo.
• Caudal del Proceso: Es el caudal seleccionado por el supervisor como
volumen de aire extraído por la unidad.
• Ventilador: Equipo de impulsión de aire
• Control de encendido y Apagado: Instrumento de encendido y
programación horaria.
Descripción General: La unidad es de tipo interior, de simple pared y

construida totalmente en aluminio y acero galvanizado. Una sola sección
sellada consta de las siguientes partes:
• Ventilador de extracción con aleta curvada hacia delante, de bajo nivel

de ruido y alta eficiencia, seleccionado para la condiciones de Cali y con
los accesorio respectivos de montaje. El motor suministrado en la unidad
será bifásico para 220 voltios a 60 Hz y un máximo de 1175 RPM.
7.9.2.5. Colector de polvos. Se suministrará un colector de polvos para los

cuartos de producción de sólidos (ver ficha técnica de sistema de control de
contaminación y ventilación HVAC en el anexo K). Muy necesario debido a que
disminuye en gran cantidad las partículas que se descargan al medio y
101
favorece las condiciones del proceso. Este hace parte de un sistema cuya
lógica de funcionamiento y componentes se describen a continuación:
Lógica de funcionamiento. El sistema de Colector de Polvo cumple con las

• Permite el encendido del colector desde el swiche on-off, el cual está

ubicado en el tablero general de control del sistema completo.
• Permite el encendido del colector para que únicamente opere en la
función de extracción.
• La unidad de control del aire comprimido permite la operación del equipo
tanto de forma automática como manual.
• Una protección adicional en el lugar donde está ubicado el equipo del
tipo guarda motor, permite desenergizarlo para propósitos de
mantenimiento.
Componentes del sistema.

NATURAL PRODUCTS para realizar cambios en las unidades
• Caudal de proceso: Es el caudal seleccionado por el supervisor como
volumen de aire de extracción para lograr las condiciones establecidas
durante el balanceo.
Especificaciones técnicas de componentes del sistema. El colector de

polvos, tiene una sección de ventilador, una sección de filtros, una cámara o
sección de extracción del aire limpio, una tolva con recipiente de acumulación
de polvo, una red de conductos de aire, un dispositivo automático de limpieza
de filtros que esta constituida por válvulas solenoides, control automático y
tubería de aire comprimido.
Descripción general. Esta constituido por una sección de filtros tipo cartucho
de forma cilíndrica, son cuatro (4) filtros que son continuamente sacudidos por
la acción de chorros de aire comprimido, que tienen un mecanismo
automatizado y válvulas solenoides actuadas eléctricamente, una tolva con un
deposito de polvo removido de los filtros esta ubicada debajo de la cámara de
filtración, existe una cámara contigua donde se extrae el aire filtrado y desde
donde succiona el ventilador, el ventilador de aletas radiales y de alta
capacidad, tiene un motor de 4 H.P. trifásico a 220 V.
Filtros. La unidad esta provista de un modulo a cámara de filtros con tapas de

acceso independientes para cada filtro. La eficiencia de filtración es del 95%
ASHRAE, según el estándar 52.1-1992.
Sección Ventilador: la unidad tiene un ventilador centrífugo con aletas rectas

radiales de alta eficiencia, marca DAYTON BLOWER VENTILATION. Modelo
4C131A, seleccionado para las condiciones de Cali, con los accesorios
102
respectivos de montaje. Tiene capacidad nominal para 1200 CFM a una
presión estática total de 5” c.a.
Su rotor se encuentra balanceado estática y dinámicamente desde la fábrica y

verificado en sitio. Además está acoplado a un motor eléctrico trifásico de 4HP,
marca SIEMENS.
Tubería de Cobre: Las líneas de aire comprimido en conexión con el colector y

el compresor de aire, estarán construidas con tuberías de cobre de tipo L y con
sus accesorios en cobre y válvula de paso.
7.9.2.6 Sistema de conductos para aire. Los ductos serán fabricados de

acero galvanizado de primera calidad, de acuerdo a los métodos de fabricación
recomendados por la SMACNA.
Las uniones transversal son de tipo S-Slip o Bar Slip de acuerdo con las
dimensiones de los ductos, las normas SMACNA ha estandarizado las
especificaciones de uniones transversal, calibres y refuerzos.
El sistema de ductos se diseño bajo los siguientes parámetros:

• Lámina de acero galvanizado.
• Pérdidas por fricción en los ductos: 0.1” CA / 100 pies
• Pérdidas por fricción en los difusores 0.067” C.A.
7.9.2.7. Difusores y rejillas. Los difusores de suministros que se instalarán

serán construidos en perfiles de aluminio extruído, con marco descolgado y con
damper fabricado por LAMINAIRE.
Las rejillas de retorno del tipo cubo con aletas fijas serán construidas con un
marco de 1” de ancho y 0.050” de espesor fabricado por LAMINAIRE.
Se instalarán difusores de suministro, según lo especificado en los planos,

sellando todo perímetro de los mismos a fin de evitar escapes de aire. El aire
es suministrado en forma tal que cubre enteramente las áreas acondicionadas.
7.9.2.8. Sistema de filtración. Los esfuerzos para obtener un cierto nivel de

pureza o limpieza del aire no sólo dependen de los filtros, hay que considerar
caudales, velocidad, caída de presión estática, distribución del aire, capacidad
del equipo que mueve el aire, secamiento y alojamiento de los filtros.
Filtros: Los filtros utilizados en el sistema de marca PRESION AIRE, están

catalogados de la siguiente manera:
• Código (33): Primera etapa de filtración, filtros con eficiencia del 35%
ASHRAE, según el estandar 52.1-1992.
• Código (8): Segunda etapa de filtración, filtros terminales, con una
eficiencia del 95% ASHRAE, según el estandar 52.1-1992.
103
Especificaciones técnicas de los Filtros: Se realizan en dos etapas, a saber:
Primera etapa de Filtración: El filtro utilizado en el sistema es de tipo panel

rizado que tiene una ventaja sobre los filtros de medio filtrante plano,
ofreciendo mayores eficiencias, caídas de presión aceptables y su periodo de
servicio es mayor en aplicaciones típicas de acondicionamiento del aire.
Tipo de Material Filtrante: Poliéster

Espesor en Pulgadas: 4”
Porcentaje en eficiencia: 35%
Caída de Presión inicial: 0.20-0.35” C.A.
Segunda etapa de filtración: Es el filtro desechable, seco, de medio filtrante

extendido incluido en un marco de cartón, teniendo una eficiencia de retención
del 95%
Descripción general del Filtro: Los siguientes son materiales básicos

utilizados en la primera y segunda etapa de filtración, estos pueden variar de
acuerdo al fabricante:
Medio filtrante: Es un tipo de papel que puede ser rizado para formar un
elemento filtrante compacto, es necesario rizar o plegar muy fuerte para lograr
incluir todo el material en el área requerida, esto se debe a la alta resistencia
que ofrece al aire.
Marco: Es la caja en la cual se incluye el paquete o material filtrante.
Sellante: Es el adhesivo u otro material destinado a crear un sello libre de

fugas entre el paquete filtrante o el marco.
7.9.2.9. Mantenimiento y Recomendaciones. Para un óptimo desempeño de

los filtros se recomienda lo siguiente:
• Cuando los filtros sobrepasen su grado de suciedad, la caída de presión

estática aumenta considerablemente, lo cual afecta irremediablemente la
eficiencia, ya que las partículas que los filtros han logrado retener se
verán forzadas a pasar por el material filtrante aumentando el tamaño de
los orificios entre fibras ocasionando que se dejen de retener particular
con diámetros “grandes”.
• Los filtros, en general, se deben de cambiar en la primera y segunda

etapa de filtración, cuando presenten deterioro de su material filtrante
y/o lleguen a la máxima caída de presión.
7.9.2.10. Procedimiento de arranque inicial. Por el lado del sistema eléctrico

se debe:
• Verificar ajuste de conexiones terminales.
104
• Verificar niveles de voltaje.
• Verificar balanceo de fases y amperajes.
• Verificar ajustes de líneas de tierra.
• Limpieza de contactores y relés.
Por el lado de la unidad de extracción y ventilación, se debe:
• Realizar la limpieza interna de motor del ventilador.

• Verificar giro del ventilador.
• Limpiar los filtros y cambiarlos si es necesario.
• Ajustar las tapas y soportes.
• Ajustar los prisioneros y la transmisión.
• Lubricar los rodamientos.
• Verificar las acometidas eléctricas.
Por el lado de los sistemas de conductos, se debe:
• Verificar estados de conductos, deflectores, dampers y soportes.

• Limpiar los difusores y rejillas.
7.9.2.11. Control de cambios. Para el control de cambios se recomienda

realizar los siguientes pasos:
• Desarrollar un procedimiento escrito
• Definir las personas que deben firmar los cambios
• Definir un plan de emergencia, si fuese el caso, para dar flexibilidad a

cambios rápidos
• Incluir al menos a:
o Producción.
o Ingeniero de LABORATORIOS MG NATURAL PRODUCTS
o Personal de validaciones
o Ingeniero capacitado para modificar el sistema
7.10. PRESUPUESTO DE COSTOS
Los costos del proyecto se dividirán en 4 ítems que comprenden los siguientes:
• Obra Civil
• Sistema de control de contaminación
• Equipos y maquinaria
• Implementos y elementos
105
7.10.1. Obra Civil. La obra civil será efectuada por parte de los contratistas
elegidos por la empresa quienes realizarán las obras civiles tanto del edificio en
sí como de la planta de elaboración de productos fitoterapéuticos.
Los contratistas serán responsables de efectuar todas las obras de acuerdo a

las especificaciones técnicas y requerimientos específicos estipulados para
cada área de trabajo de la planta. Estas incluyen pisos, paredes, techos, y
demás obras que fueren necesarias.
Asimismo, los contratistas de la obra civil deberán tener en cuenta las

especificaciones y requerimientos técnicos del sistema de control de
contaminación que se va a instalar en la planta, por lo que deberán trabajar
conjuntamente con los contratistas que efectúen el sistema de control de
contaminación.
El valor de la obra civil para la planta de elaboración de productos

fitoterapéuticos es de $200.000.000.oo (docientos millones de pesos m/cte.) los
cuales incluyen mano de obra, materiales y demás gastos en que se incurran
para su culminación. El tiempo de entrega es de 6 meses contados a partir de
la fecha de iniciación de la obra.
7.10.2. Sistema de control de contaminación. El sistema de control de

contaminación tendrá un valor total de $100.000.000.oo (cien millones de
pesos m/cte.). Esta sistema de control de contaminación es efectuado en su
totalidad por A.S. Ingenieria, Ingeniero Armando Suarez, quien nos suministro
la información especifica sobre todo el sistema. Este valor incluye diseño,
equipos, mano de obra, ductería y demás gastos que se incurran para la
óptima culminación de la obra, asi como la capacitacion y el mantenimiento
preventivo de este duraqnte los primeros seis meses.
7.10.3. Equipos y maquinaria. El valor total de los equipos y maquinaria

necesarios para la adecuada elaboración de productos fitoterapéuticos es de
$617.600.000.oo (seiscientos diecisiete millones seicientos mil pesos m/cte.) Tl
como se presenta en la tabla siguiente:
Tabla 6. Presupuesto de costos de equipos
AREA VALOR VALOR

DESCRIPCION LOCALIZACION CAN UNITARIO TOTAL
Dispensado y
muestreo materias
Bascula de 200 Kg. primas 3 $ 3.000.000 $ 9.000.000
Dispensado y
muestreo materias
Balanza Electrónica de 3 cifras primas 1 $ 3.500.000 $ 3.500.000
Molino de martillo (Pulverizador

de azúcar) Pulverizado 1 $ 12.000.000 $ 12.000.000
106
Acondicionamiento
Banda Transportadora de Líquidos 1 $ 14.000.000 $ 14.000.000
Ajustador semiautomático de Acondicionamiento

tapas de Líquidos 1 $ 5.000.000 $ 5.000.000
Sistema de purificación de
agua Líquidos 1 $ 8.000.000 $ 8.000.000
Tanque Acero inoxidable con

agitador de 900 lt Líquidos 1 $ 8.000.000 $ 8.000.000
Tanque Acero inoxidable de

400 lt Líquidos 1 $ 1.500.000 $ 1.500.000
Tanque Acero inoxidable de

200 lt Líquidos 1 $ 1.000.000 $ 1.000.000
Tanque Acero inoxidable de 90

lt Líquidos 1 $ 600.000 $ 600.000
Dosificador de 6 boquillas Líquidos 1 $ 5.000.000 $ 5.000.000
Mezclador planetario Ungüentos 1 $ 30.000.000 $ 30.000.000
Envasadora de semisólidos Ungüentos 1 $ 60.000.000 $ 60.000.000
Homogenizadora Ungüentos 1 $ 25.000.000 $ 25.000.000
Mezclador planetario Mezcla y granulación 1 $ 30.000.000 $ 30.000.000
Granulador Mezcla y granulación 1 $ 10.000.000 $ 10.000.000
Friabilizador Control en proceso 1 $ 1.500.000 $ 1.500.000
Balanza Electrónica de 3 cifras Control en proceso 1 $ 3.500.000 $ 3.500.000
Durómetro Control en proceso 1 $ 3.000.000 $ 3.000.000
Encelofanadora Encelofanadora 1 $ 70.000.000 $ 70.000.000
107
Tableteadora de 2 punzones Tableteadora 1 $ 30.000.000 $ 30.000.000
Balanza Electrónica de 3 cifras Tableteadora 1 $ 3.500.000 $ 3.500.000
Mezclado sólidos
Mezclador de cintas polvos 1 $ 13.000.000 $ 13.000.000
Mezclado sólidos
Granulador polvos 1 $ 10.000.000 $ 10.000.000
Llenado sólidos
Dosificador de polvos polvos 1 $ 40.000.000 $ 40.000.000
Ajustador semiautomático de Llenado sólidos

tapas polvos 1 $ 5.000.000 $ 5.000.000
Bombos
Bombo (Recubrimiento) 2 $ 20.000.000 $ 40.000.000
Horno de secado Secado 2 $ 4.000.000 $ 8.000.000
Encapsuladora Encapsulado 1 $ 80.000.000 $ 80.000.000
Banda Transportadora Codificado 1 $ 12.000.000 $ 12.000.000
Video Jet Codificado 1 $ 40.000.000 $ 40.000.000
Acondicionamiento y
Túnel de calor termoencogible empaque 1 $ 4.000.000 $ 4.000.000
Acondicionamiento y
Selladora semiautomática empaque 1 $ 3.000.000 $ 3.000.000
Equipos de laboratorio de Laboratorio de

calidad Calidad 1 $ 10.000.000 $ 10.000.000
Compresor Cuarto Técnico 1 $ 10.000.000 $ 10.000.000
Lavadora Aseo 1 $ 1.000.000 $ 1.000.000
Secadora Aseo 1 $ 1.00.000 $ 1.000.000
108
Agitador Automatico Liquidos 1 $ 5.000.000 $ 5.000.000
Brilladora industrial Aseo 1 $ 1.500.000 $ 1.500.000
COSTO TOTAL EQUIPOS $ 617.600.000
7.10.4. Implementos y elementos. El valor total de los implementos y

elementos necesarios para la adecuada elaboración de productos
fitoterapéuticos es de $ 44.211.000.oo (cuarenta y cuatro millones doscientos
once mil pesos m/cte) tal como se presenta en la siguiente tabla:
Tabla 7. Presupuesto de costos de elementos e implementos
VALOR VALOR
DESCRIPCIÓN AREA LOCALIZACION CAN UNITARIO TOTAL
Mesa acero inoxidable Líquidos 1 $ 900.000 $ 900.000
Escaleras acero inoxidable Líquidos 1 $ 1.500.000 $ 1.500.000
Mesa acero inoxidable Mezcla y granulación 1 $ 900.000 $ 900.000
Mesa acero inoxidable Control en proceso 1 $ 900.000 $ 900.000

Mesa acero inoxidable
antivibratoria Control en proceso 1 $ 1.200.000 $ 1.200.000
Mesa acero inoxidable
antivibratoria Tableteadora 1 $ 1.200.000 $ 1.200.000
Tambores 55 galones Graneles 10 $ 60.000 $ 600.000
Estibas plásticas 80x80 Graneles 6 $ 30.000 $ 180.000
Mesa acero inoxidable Llenado sólidos polvos 1 $ 900.000 $ 900.000
Mesa acero inoxidable Encapsulado 1 $ 900.000 $ 900.000

Meson acero inoxidable con
2 lavaplatos Lavado 1 $ 2.500.000 $ 2.500.000
Mesa acero inoxidable Lavado 1 $ 1.200.000 $ 1.200.000
Silla Rimax Codificado 1 $ 25.000 $ 25.000
109
Acondicionamiento y
Silla Rimax empaque 8 $ 25.000 $ 200.000
Estantería metálica Bodega Etiquetas y
2,0*0,9*0,3 plegadizas 9 $ 180.000 $ 1.620.000
Sistema Estantería
Supercarga Bodega materiales 1 $ 8.000.000 $ 8.000.000
Recepción de
Estibas plásticas 80x80 materiales 20 $ 30.000 $ 600.000
Bodega producto
Estibas plásticas 80x80 terminado 30 $ 30.000 $ 900.000
Estantería metálica Aseguramiento de la
2,0*0,9*0,3 calidad 6 $ 180.000 $ 1.080.000
Elementos de laboratorio Laboratorio de Calidad 1 $ 2.500.000 $ 2.500.000

Instrumentos y
herramientas de Oficina de Producción y
mantenimiento mantenimiento 1 $ 5.000.000 $ 5.000.000
Carro transportador de
aluminio Bodega materiales 1 $ 1.000.000 $ 1.000.000
Locker de 9 puestos Esclusa de personal 4 $ 200.000 $ 800.000

Luminaria ILTELUX-IPCMH
2*2/4T81741-E1 Area de Producción 41 $ 176.000 $7.216.000
Luminaria ILTELUX-
SPCMH 1*4/2T83241-E1 Area de Produccion 6 $ 165.000 $ 990.000
COSTO TOTAL
IMPLEMENTOS $ 44.211.000
7.10.5. Total costos del proyecto. El presupuesto de costos estimado para

realizar la planta de elaboración de productos fitoterapéuticos es de
$871.811.000.oo (ochocientos setenta y un millones ochocientos once mil
pesos m/cte) tal como aparece en la tabla siguiente:
Tabla 8. Total de costos del proyecto.
OBRA CIVIL $200.000.000.oo

SISTEMA DE CONTAMINACION $100.000.000.oo
EQUIPOS Y MAQUINARIA $617.600.000.oo
ELEMENTOS E IMPLEMENTOS $ 44.211.000.oo
IMPREVISTOS $ 10.000.000.oo
TOTAL COSTO DEL PROYECTO $ 971.811.000.oo
110
8. CONCLUSIONES
• El presente estudio brinda algunos elementos valiosos para que las

personas interesadas en el diseño de plantas de manufacturación de
productos fitoterapéuticos puedan tener conceptos claros y precisos sobre
el tema. También se brinda una descripción de los pasos requeridos para su
diseño, los cuales pueden servir de guía para personas que deseen
encaminarse a la realización de proyectos similares.
• Para el diseño de una planta o Laboratorio de productos fitoterapéuticos

que desee aplicar las normas BPM se deberán tener en los Procedimientos
Operativos Estándar (POE) cuyo propósito principal es garantizar la
uniformidad, reproducidad y consistencia de las características del producto
lote tras lote, empleado a empleado y turno a turno.
• Cuando ha de construirse una planta para la manufacturación de productos

fitoterapéuticos, el ingeniero industrial debe estar en una posición tal que le
sea posible dar a la gerencia unos costos de preconstrucción estimados,
basados en un diseño preliminar de la planta para la fabricación del
producto, para que sea posible llegar a una decisión con bases firmes. Este
análisis de diseño de planta preliminar debe incluir proceso de fabricación,
selección del equipo y materiales del proceso, distribución de planta y
consideraciones en cuanto a la localización y costos de fabricación.
• La adecuada ubicación y una correcta distribución son factores que

contribuyen de manera decisiva en el grado de protección, tanto para la
salud como para el medio ambiente, de una planta o laboratorio. En
consecuencia, cuando se proyecta una nueva planta o bien se reforma una
ya existente deben conjugarse su ubicación, situación y espacio disponible
con los aspectos relativos a la protección de la salud y el medio ambiente,
así como con la actividad y funcionalidad de dicha plata. Por otro lado, hay
que tener en cuenta que los problemas derivados de una construcción y
ubicación inadecuadas difícilmente son superables posteriormente. Muchos
edificios en los que se decide ubicar un laboratorio no son aptos para ello,
debiéndose descartar, ya a nivel de proyecto, su instalación en los mismos.
• A lo anterior deben añadirse las exigencias o requisitos fijados por las

reglamentaciones existentes que, tanto de manera directa como indirecta,
condicionan aspectos concretos relacionados con la seguridad y la salud en
los laboratorios. También deben considerarse las diferentes normativas
sobre instalaciones sanitarias, la calidad del agua, la disposición de aguas
residuales, los requerimientos eléctricos sin olvidar los reglamentos sobre la
construcción y actividad de los laboratorios.
111
BIBLIOGRAFÍA
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Washington: Microsoft Corporation, 2004. Requerimientos del sistema:
112
MINISTERIO DE SALUD. Resolución Numero 3131 de agosto 6 de 1998, por la
cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes. Bogota, 1998. 144 p.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 549 de marzo 29 de 2001,

"por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los
laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el
país". Bogota, 2001. 158 p.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto Numero 2266 de julio 15 de

2004, por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
Bogota, 2004. 134 p.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3553 de octubre 28 de

2004, por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras
disposiciones. Bogota, 2004. 58 p.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1737 de mayo 27 de 2005,

por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones. Bogota,
2005. 122 p.
Pharmaportal: Procedimientos Operativos Estandar POE [en linea]. Argentina:

Pharmaportal 2006. [consultado el 20 de mayo de 2006]. Disponible en
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Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 59-60
(Technical Report Series, No. 823). Annex 1, 17.3. Genova, 1992. 356 p.
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[consultado 20 de mayo de 2006]. Disponible en Internet:
http://es.wikipedia.org/wiki/laboratorio
113
ANEXO A. PLANOS DE FLUJO DE MATERIALES
114
ANEXO B. PLANO DE FLUJO DE PERSONAL
116
ANEXO C. PLANO DE CLASIFICACIÓN DE ÁREAS
118
ANEXO D. PLANO DE DISTRIBUCIÓN ARQUITECTÓNICA
120
ANEXO E. FICHAS TÉCNICAS LUMINARIAS
122
REF: HERMETICA 1x4 / 2T83241 / E1
Chasis en lámina cal. 24*
Socket importado UL baquelita
Balasto electrónico
IT232I120EN marca ILTEC
Tapabalasto en lámina
Tubo fluorescente T8 /32W

General Electric
Acrílico con marco
DESPIECE Acabado en pintura en polvo electrostático horneable*.
ICONTEC
27.2
CERTIFICADO
7.7
DE GESTION
DE LA CALIDAD
Codigo N° CO-1084-1
DISEÑO, DESARROLLO Y FABRICACIÓN

DE BALASTOS MAGNETICOS Y
LUMINARIAS UTILIZADOS EN
30.4 INSTALACIONES DE ALUMBRADO
TIPO FLUORESCENTE, COMERCIALIZACIÓN
DE PRODUCTOS UTILIZADOS EN
INSTALACIONES DE ALUMBRADO
TIPO FLUORESCENTE
NTC-ISO 9001:2000
SIMULACIÓN CORTE TRASVERSAL
DIMENSIONES: REGISTRO: REVISIÓN

IES ILUMINATING ENGINEERING SOCIETY CM
OF NORTH AMERICA DIBUJO: REVISO:
Departamento de Diseño y Desarrollo MPB FJB
MIEMBRO SUSTANTIVO
PLANO N° / DE: APROBO:
1/2 FJB
122
REF: HERMETICA 1x4 / 2T83241 / E1

7.7
125.4
CORTE LONGITUDINAL
125.4
30.5
VISTA INFERIOR
ICONTEC
CERTIFICADO
DE GESTION
DE LA CALIDAD
Codigo N° CO-1084-1
DISEÑO, DESARROLLO Y FABRICACIÓN

DE BALASTOS MAGNETICOS Y
LUMINARIAS UTILIZADOS EN
TIPO FLUORESCENTE, COMERCIALIZACIÓN
DE PRODUCTOS UTILIZADOS EN
TIPO FLUORESCENTE
NTC-ISO 9001:2000
ISOMETRICO
DIMENSIONES: REGISTRO: REVISIÓN

IES ILUMINATING ENGINEERING SOCIETY CM
OF NORTH AMERICA DIBUJO: REVISO:
Departamento de Diseño y Desarrollo MPB FJB
MIEMBRO SUSTANTIVO
PLANO N° / DE: APROBO:
2/2 FJB
ANEXO F. PLANO DE DISTRIBUCIÓN DE LÁMPARAS
125
ANEXO G. Procedimientos Operativos Estandares (POE`S)
127
LABORATORIO MG NATURAL PRODUCTS
Título: PROCEDIMIENTO PARA HACER
Código: P- GC- 001
PROCEDIMIENTOS
Efectivo desde: Versión: 01 Página 1 de 6
1. OBJETIVO: Establecer la manera de realizar un Procedimiento Operativo

Estándar en cuanto a forma, contenido, estructura, generación, distribución
y modificaciones.
2. RESPONSABILIDADES:
2.1. DIRECCIÓN TÉCNICA Y GARANTÍA DE CALIDAD : Recogerán la
información necesaria para elaborar los borradores manuscritos y/o
digitar los archivos magnéticos de los procedimientos a elaborar.
2.2. DIRECCIÓN TÉCNICA: Administrar y ejercer control sobre los
PROCEDIMIENTOS y en general toda la DOCUMENTACIÓN
generada en el Laboratorio.
3. DEFINICIONES:
3.1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR POE: Es el documento
escrito, revisado y autorizado internamente, que contiene
instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son
específicas para un producto o material determinado, sino de
naturaleza general, por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza
de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones y control
ambiental, muestreo e inspección. Algunos procedimientos de esta
naturaleza pueden utilizarse como complemento de la
documentación específica para un producto, sea éste una
documentación maestra o referente a la producción de lotes.
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. SISTEMA DE CODIFICACIÓN: Además del título, los procedimientos
se identificarán con un código de caracteres alfanuméricos, que se
utilizará para citar las referencias cruzadas entre diferentes POE´s o
documentos en general. Dicho código se compondrá de la letra P
en mayúscula que indicará que el documento es un POE, a
continuación, separado por un guión, dos letras mayúsculas del
alfabeto, seguidas por un guión y un número de tres cifras (000).
Las dos letras indicarán el área específica de aplicación del POE

como se muestra a continuación:
GC = Garantía de Calidad
ELABORÓ: REVISÔ: APROBÓ:

Nombre: Nombre: Nombre:
Cargo: Cargo: Cargo:
Fecha: Fecha: Fecha:
Código: P- GC- 001
PROCEDIMIENTOS
GE = Generales
PE = Personal
PD = Producción en general
PS = Producción de Sólidos
PL = Producción de líquidos y semisólidos
PA = Acondicionamiento y empaque
CC = Control de Calidad
BD = Almacenamiento
MT = Mantenimiento
La numeración será consecutiva e independiente para cada área de

aplicación.
Ejemplo: El primer POE generado para producción se codificará así:
P-PD-001
4.2. CARACTERÍASTICAS DE FORMA:

4.2.1. ENCABEZADO: En todas las páginas se encabezará con la
información que se detalla a continuación, contenida en cuadros
distribuidos de la forma como se presenta en este POE. Toda la
información contenida en los recuadros irá en negrillas, letra tipo
Arial, Tamaño 14, a excepción del nombre del laboratorio, que irá
en negrillas, letra tipo Arial Rounded MT, Tamaño 16, centrado en
la casilla única superior de los recuadros.
4.2.1.1. Título del Procedimiento: En forma breve, con letra
mayúscula, centrado, se escribirá el nombre del procedimiento,
que indicará de qué se trata el mismo.
4.2.1.2. Código: Se coloca el código único asignado al
procedimiento como se indicó en el numeral 4.1.
4.2.1.3. Efectivo desde: Se coloca la fecha en la cual se haga
la primera divulgación del POE, que es la fecha en la cual el
procedimiento se empieza a considerar realmente útil.
4.2.1.4. Versión: Va en orden consecutivo, empezando por la
versión 01. Cada vez que haya una modificación a un POE,
cambiará la versión al número consecutivo siguiente.
4.2.1.5. Página # de…: Se coloca la numeración automática

Código: P- GC- 001
PROCEDIMIENTOS
de Microsoft Word, señalando la página presente con relación al

total de páginas. Esto con el fin de asegurar que no se pierda
ninguna página del POE.
4.2.2. PIE DE PÁGINA: Para cumplir con el requisito de contar con
una documentación controlada, cada POE debe llevar en el pié de
página, en recuadros como se muestra en la primera página de
este POE, los datos de quienes participaron en la Elaboración,
Revisión y Aprobación del POE, antes de ser puesto en
circulación. Deben imprimirse llenas las casillas de Nombre y
Cargo. Quedan los espacios en blanco para que las personas
indicadas firmen y coloquen las fecha respectiva.
4.2.3. TAMAÑO DE HOJA Y MARGENES: Los procedimientos se
escribirán en papel tamaño carta, en archivos de Microsoft Word
versión 6.0 o posteriores, con los siguientes márgenes: Superior: 3
cm, Inferior: 3 cm, Izquierdo 3 cm y Derecho 3 cm.
4.2.4. CARACTERES Y NUMERACIÓN: El texto de los
procedimientos se escribirá en letra tipo Arial, tamaño 12, titulando
con mayúsculas, subrayando, los numerales principales. Los
demás numerales pueden titularse con mayúsculas, no subrayado,
si se considera necesario. Se utilizará la numeración arábiga con
puntos y sangría como se puede observar en este POE.
4.2.5. ABREVIATURAS: Con el fin de unificar el tipo de abreviaturas
utilizadas en los POE´s, a continuación se relacionan la mayoría
de las abreviaturas a utilizar.
ABREVIATURAS:
Metro m
Milímetro mm
Centímetro cm
Micrómetro µm
Metro cuadrado m²
Metro cúbico m³
Centímetro cúbico c.c.
Litro L
Mililitro ml
Galón GL
Gramo g

Código: P- GC- 001
PROCEDIMIENTOS
Kilogramo kg
Miligramo mg
Segundo sg.
Minuto min.
Hora h.
Unidades formadoras de colonias UFC
Partes por millón p.p.m.
Voltio V.
Amperio A
Farmacopea Americana USP
Farmacopea Británica BP
Pulgadas de agua WI
Libra fuerza por pulgada cuadrada psi
Grado celsius o centígrado ºC
Grado farenheit ºF
NO APLICA NA
Pascal PA
Ante Meridiano A.M.
Meridiano Md.
Después Meridiano P.M.
Nacional Nal.
Importado Imp.
CARACTERÍSTICAS DE FONDO:
Para la realización de un procedimiento debe partirse de la definición
clara del objetivo a lograr, preferiblemente contando con un método
para cuantificar el resultado obtenido. En conjunto con quienes
realizan la operación, definir un método y comprobarlo en la práctica
como el mejor de todos los métodos propuestos. Finalmente se
escribirá y digitará el POE. Se debe hacer en lenguaje sencillo,
breve, claro, evitando términos ambiguos, definiendo
concentraciones, frecuencias, y otras características que no deben
reemplazarse por expresiones como “adecuado”, “suficiente”,
“frecuentemente” y otras por el estilo que pueden interpretarse de
manera subjetiva. Para iniciar las oraciones de cada paso del POE,
debe usarse el verbo en infinitivo, describiendo paso a paso y en
orden cronológico las instrucciones a seguir para obtener el
resultado deseado (Por ejemplo: Pesar, adicionar, recoger, limpiar,

Código: P- GC- 001
PROCEDIMIENTOS
etc.).
4.3. ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS (POE´s): La

información de los POE debe organizarse como mínimo en los
siguientes numerales (En su orden):
4.3.1. OBJETIVO: Describir el resultado que se espera obtener con
el procedimiento a aplicar.
4.3.2. RESPONSABILIDADES: Describir las responsabilidades
generadas por el POE en cuanto a quién se encarga de ejecutar
los diferentes pasos del POE y quién se encarga de verificar su
cumplimiento.
4.3.3. MATERIALES NECESARIOS: Relacionar los utensilios,
reactivos, soluciones o materiales necesarios para ejecutar el
procedimiento. Estos solo deben relacionarse cuando sea
necesario. De otra manera puede omitirse este numeral.
4.3.4. FRECUENCIA: Cuando deba determinarse la frecuencia de
ejecución de un POE (Diaria, semanal, mensual, semestral etc.),
se incluirá este numeral. En caso contrario se omite.
4.3.5. PROCEDIMIENTO: En este punto se desarrolla en orden
lógico el POE, describiendo paso a paso las acciones necesarias y
la manera de realizarlas para alcanzar el objetivo propuesto.
4.3.6. DOCUMENTOS RELACIONADOS: En este punto se
relacionan los procedimientos, manuales u otros documentos que
complementen el procedimiento.
4.4. GENERACIÓN, MODIFICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN
4.4.1. Los POE´s se generarán o modificarán cada vez que se
identifique la necesidad de hacerlo. La iniciativa puede partir de
cualquier integrante de la empresa pero debe canalizarse a través
de la Dirección Técnica para su autorización y control. Todo aquel
que vaya a generar nuevos POE´s debe conocer a fondo el
presente POE. Cuando se esté modificando un POE, el cambio
no se pone en práctica hasta tanto no se haya oficializado la
nueva versión del documento.
4.4.2. Todos los POE´s tendrán un original impreso y firmado en el
Manual de POE´s BAJO LA RESPONSABILIDAD DE LA Dirección
Técnica. Esta se encargará de sacar las copias necesarias y
distribuirlas al personal comprometido con el POE, así como de
recoger las copias obsoletas de la versión anterior de un

Código: P- GC- 001
PROCEDIMIENTOS
documento modificado.
4.5. DIVULGACIÓN:
Ningún POE es válido hasta tanto no se haga conocer y se encuentre
a disposición de los responsables de su ejecución. De la divulgación
de los POE´s se responsabilizará la Dirección técnica, así como de
registrar en el formato dispuesto para tal fin, la firma de la(s)
persona(s) capacitada(s) y la fecha de dicha capacitación. Tras la
primera divulgación de un POE, la Dirección Técnica colocará la
fecha en la casilla de “Efectivo desde:”, en el encabezado del
documento.

Título: LIBERACIÓN DE MATERIAS
PRIMAS, ENVASES, EMPAQUES Y Código: P- GC- 002
PRODUCTOS
1.1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita la utilización de

las Materias Primas, Material de Envase, Empaque y venta del
Producto Terminado con unas excelentes condiciones de calidad.
2. DEFINICIONES
2.1. CUARENTENA: Es la retención temporal de las Materias Primas,
Material de Envase, Empaque y Producto Terminado, en un sitio de
almacenamiento mientras Control de Calidad verifica que cumpla
con las especificaciones establecidas.
2.2. ENSAYO ORGANOLEPTICO: Es la inspección realizada a un
Producto o Material en cuanto a: Contenido, Color, Olor, Aspecto,
Forma, Tamaño, Sabor y Textura.
3.1. JEFE DE BODEGA: Recepcionar y solicitar el análisis de Control de
Calidad para Materias Primas, Material de Envase, Empaque a
Garantía de Calidad recibir los Productos Terminados, tanto de
producción interna como los adquiridos a otros laboratorios,
identificar los Materiales en Bodega con el rótulo de Cuarentena R-
003 y almacenar según los procedimientos P-BD-001 y P-BD-005.
3.2. GARANTIA DE CALIDAD: Tramitar la solicitud de análisis hecha por
el Jefe de Bodega, para control de calidad tanto de Materias Primas,
Material de Envase Empaque y Productos Terminados, con el o los
laboratorios encargados de los análisis.
3.3. CONTROL DE CALIDAD: Aprobar o rechazar, los materiales, con
base en los resultados obtenidos de la ejecución de los análisis
realizados.
3.4. DIRECTOR TÉCNICO: Una vez recibido por escrito el reporte de los
resultados obtenidos por el laboratorio de Control de Calidad,
procede a autorizar o rechazar los Materiales mediante la utilización
de los rótulos existentes
4. MATERIALES NECESARIOS:
Recipientes limpios y adecuados a las características de cada producto,
para la toma de muestra
5. PROCEDIMIENTO:

PRODUCTOS
5.1. LIBERACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ENVASE Y

EMPAQUE.
5.1.1. Recepcionar y verificar contra el documento de compra las
Materias Primas, Material de Envase y Empaque.
5.1.2. Llevar al sitio destinado para Cuarentena, diligenciando el
formato de Cuarentena y asignar código interno (ver POE´s
P-BD-003, P-GC-018 y P-GC-019).
5.1.3. Colocar sobre estibas o estantes.
5.1.4. Solicitar la garantía de calidad los análisis de control de
calidad diligenciando el formato de solicitud de análisis F-
BD-002 (ver POE P-BD-001).
5.1.5. El Auxiliar en Control de Calidad efectúa el muestreo, bajo la
supervisión del Director en Garantía de Calidad a las Materias
Primas, Material de Envase y Empaque
5.1.6. Identificar los envases que contienen las muestras que se
envían a control de calidad diligenciando el correspondiente
rótulo R-004.
5.1.7. Enviar las muestras al laboratorio de Control de Calidad,
diligenciando la solicitud de análisis con el formato F-CC-
001).
5.1.8. El Laboratorio de Control de Calidad emite los resultados de
los análisis donde aprueba o rechaza la Materia Prima,
Material de Envase y Empaque.
5.1.9. El Director Técnico Registra los resultados de los análisis
diligenciando el formato del anexo 1.
5.1.10. Si el granel o Producto Terminado es rechazo ,se llevará a un
área calificada como ÁREA DE RECHAZO, dentro de la
Bodega, con acceso restringido, identificándolos con el rótulo
de RECHAZO (R-002) hasta que sea devuelto al proveedor
para el caso del granel importado o Producto Terminado
adquirido; o sea destruido para cuando se trate de granel o
producto terminado de fabricación interna (ver POE´s P-BD-
003, P-BD-008 Y P-BD-009).
5.1.11. Si la Materia Prima, Material de Envase y Empaque se
APRUEBA, queda liberada para su uso.
5.1.12. Identificar la materia prima y el material de envase y empaque
con el rótulo de APROBADO el cual se colocará sobre el rótulo

PRODUCTOS
de cuarentena. (ver POE P-BD-003).
5.2. LIBERACIÓN DE PRODUCTO A GRANEL Y TERMINADO.
5.2.1. Una vez que el proceso de manufactura del Producto ha

concluido y antes de proceder al proceso de envase, se
realiza una toma de muestra al granel, al cual se le solicitará
análisis fisicoquímico según lo establecido en cada una de las
instrucciones de manufactura y envase, identificando el granel
con el rótulo de Cuarentena (R –003).
5.2.2. Si los resultados de los análisis están dentro de las
especificaciones, se inicia el proceso de envase identificando
el granel a envasar con el rótulo de Aprobado (R-001).
5.2.3. Concluido el paso anterior, se autoriza efectuar el proceso de
acondicionamiento y empaque del Producto, según
instrucciones de empaque.
5.2.4. Una vez concluido el paso anterior se realiza una toma de
muestra del Producto terminado, utilizando el rótulo de
Cuarentena (R-003), y asignar No. de código interno,
colocando el lote sobre estibas o estantes en la Bodega de
producto terminado. (ver POE´s P-PD-007 Y P-GC-020).
5.2.5. Solicitar análisis de la muestra del paso anterior al laboratorio
de Control de Calidad para el respectivo análisis
Microbiológico y Fisicoquímico del caso. (ver anexo 2).
5.2.6. Enviar muestras a Control de Calidad .
5.2.7. Registrar el resultado de los análisis (ver POE P-BD-002).
5.2.8. Aprobar e identificar el Producto Terminado con el rótulo de
Aprobado (R- 001) el cual irá sobre el rótulo de Cuarentena
(ver POE P-BD-003).)
5.2.9. Si el Producto es rechazado se llevará a un área de la
Bodega controlada y marcado como ÁREA DE RECHAZO, de
acceso restringido identificándolo con el rótulo de
Rechazado ( R-002) a la espera de autorización de
destrucción (ver POEs P-GE-004 y P-BD-009 ).
5.3. LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO ADQUIRIDO A

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTERNOS A MG NATURAL

PRODUCTOS
PRODUCTS.
5.3.1. Adquirir los Productos Terminados de otros laboratorios para
comercializarlos (ver POE P-GE-009)
5.3.2. Recepcionar los Productos adquiridos verificando su llegada
contra el documento de compra.
5.3.3. Verificar que con el envío llegue el certificado de análisis y la
respectiva aprobación del Producto Terminado, por la
persona autorizada por el laboratorio vendedor para la
liberación de sus productos.
5.3.4. Llevar el Producto Terminado al área de Bodega e identificarlo
diligenciando el rótulo de Cuarentena (R-003) y asignándole
el código interno para Producto terminado, colocarlo sobre
estibas o estantes (ver POE´s P-BD-003 y P-GC-020).
5.3.5. Diligenciar la solicitud de análisis a Garantía de Calidad para
Producto terminado adquirido (identificación, integridad
cantidades y cumplimiento de requisitos sanitarios vigentes)
ver formato F-GC-002).
5.3.6. Aprobado el Lote de Producto Terminado adquirido se procede
a identificarlo con el rótulo de Aprobado (R-001) (ver POE P-
BD-003)
5.3.7. Si el Lote de Producto es rechazado se tendrá en un área
controlada, identificado como ÁREA DE RECHAZADO y de
acceso restringido, identificando la totalidad del lote con el
rótulo de RECHAZADO (R- 002) hasta la devolución al
proveedor (ver POE P-BD-003).
6. DOCUMENTOS RELACIONADOS:
6.1. POE P-BD-001 Recepción y almacenamiento de Materias Primas
y Material de Envase y Empaque
6.2. POE P-BD-003 Identificación de Materiales en Almacenamiento.
6.3. POE P-BD-005 Almacenamiento de Producto Terminado.
6.4. POE P-BD-008 Manejo de devoluciones de Material de Envase y
Empaque.
6.5. POE P-GC-018 Codificación de Materias Primas.
6.6. PO P-GE-004 Manejo de Basuras y Desechos.
6.7. POE P-GC-019 Codificación de Materiales de Envase y
Empaque.

PRODUCTOS
6.8. POE P-GC-020 Codificación de Productos Terminados.

6.9. POE P-PD-007 Manejo de Rótulos de Identificación de Productos
Intermedios y a Granel.
6.10. POE P-GE-009 Adquisición de Productos Terminados.
6.11. POE P-BD-009 Destrucción de Materiales Desechados
7. ANEXOS
7.1. Anexo 1 F-GC-001 Registro de análisis de materias primas,
material de envase, empaque y producto terminado.
7.2. Anexo 2 F-GC-002 Solicitud de análisis de producto a granel o
terminado de producción interna y adquirido a laboratorios externos.

Título: MANEJO DEL BATCH RECORD Código: P- GC- 003
1. OBJETIVO: Agrupar el conjunto de documentos relacionados con la

fabricación de un lote específico de medicamento, que confirmen que las
instrucciones seguidas durante la ejecución de las diferentes operaciones
han sido las indicadas y el lote conserva las especificaciones de calidad
apropiada de tal manera que proporcionen la información necesaria para
investigar el lote cuando éste presente sospechas de tener algún defecto.
2. CLASIFICACIÓN: Los documentos que contienen el Batch Record se

pueden clasificar, así:
2.1. Orden de producción: Es el documento donde se indican las materias
primas, material de envase y empaque al igual que las cantidades
necesarias para la fabricación de un lote específico de medicamento.
2.2. Instrucciones de producción: Son las indicaciones que se dan para la
fabricación de un lote específico de medicamento dando como
resultado un producto a granel.
2.3. Orden de envase y empaque: es el documento donde se especifica
la clase y cantidad de envases y empaques que se requieren para
subdividir el producto a granel en las diversas presentaciones y
tamaños de comercialización.
2.4. Instrucciones de empaque: Es el documento donde se indican los
pasos que se siguen para subdividir en las diferentes presentaciones
a comercializar del granel que se ha fabricado y su
acondicionamiento hasta obtener el producto terminado listo para
comercializar.
2.5. Registro de la pesada de la materia prima: Es el documento donde
se consignan la cantidad pesada o dispensada de materia prima
según el requerimiento de la orden de producción.
2.6. Ficha de control de los equipos: Es la disposición detallada del
equipo que participa en la fabricación de un lote específico de
medicamento.
2.7. Protocolo analítico: Son los registros donde se indican los resultados
de los análisis del lote fabricado durante el proceso de fabricación y
como producto terminado.
2.8. Despejes de línea: Es retirar del área donde se va a efectuar o se
efectuó una operación todo lo que no sea necesario para su
realización, o lo utilizado verificando, que el área y los equipos que
en ella se encuentren, estén en óptimas condiciones de orden,
limpieza y desinfección si así lo amerita e identificados
correctamente con los correspondientes rótulos de ÁREA Y

EQUIPOS LIMPIOS. El despeje de línea se lleva a cabo, mediante el

diligenciamiento del formato. Establecido para llevar este control.
2.9. Verificación del codificado: Consiste en comprobar que los aspectos
a codificar en las etiquetas y plegables de un lote especifico sea el
mismo dado en las instrucciones de CODIFICADO, el cual debe ser
aprobado, mediante el diligenciamiento del formato (F-PA-001)por
el Inspector de Producción.
2.10. Orden de acondicionamiento: Es el documento donde se especifica
el rótulo y empaque de un lote de medicamento haciéndolo apto
para ser comercializado.
3. DEFINICIONES:
3.1. BATCH RECORD: Es el conjunto de documentos relacionados con la
producción de un lote específico de Medicamento, los cuales
contienen la historia e información detallada del lote, así como la
aprobación del producto terminado.
3.2. PRODUCTO A GRANEL: Se refiere a todo producto que ha
completado las etapas del proceso de fabricación, pero no ha sido
envasado en su presentación final.
4.1. Los operarios que realizan los procesos productivos registran cada
uno de los resultados que se obtienen en la ejecución de los mismos.
4.2. El Inspector en producción verifica que se lleven a cabo cada una
de las operaciones requeridas en la producción de un lote de
producto y se registren los resultados por parte de los operarios que
realizan el proceso.
4.3. El Director Técnico; es quién emite la orden de producción y demás
instrucciones pertinentes para la elaboración del lote, verifica su
cumplimiento y solicita el Batch Record del mismo.
5. FRECUENCIA: Cada vez que se realice la fabricación de un lote específico
de Medicamento.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director Técnico entrega al Inspector en producción la orden de
producción junto con las instrucciones de pesaje y dispensación,
fabricación y codificación. (ver POE´s P-PD-001 y P-PA-003).
6.2. Con la orden de producción el Inspector de producción ordena al
patinador la solicitud en la bodega de las Materias Primas y el
Material de Envase y Empaque ubicadas estas en el área de pesaje

procede él mismo a realizar el Formato F-PD-002 lo anexa con la

orden de producción al Batch Record del lote de producto junto con
las ordenes de Envase y Empaque.
6.3. Después del pesaje de las Materias Primas y la solicitud del
Material de Envase y de Empaque necesarios para la fabricación del
Producto, el Inspector de Producción, ordena el despeje inicial de
línea correspondientes a las áreas de fabricación, envase, codificado
y acondicionamiento; diligenciando el formato y verificando
igualmente la identificación de las áreas y equipos, con los rótulos R-
008 y R-011 Para área y equipo limpio o R- 009 y R –012 para en
caso de encontrarse el área y el equipo sucio. Para el caso del área
de acondicionamiento el operario debe verificar la limpieza de la
línea a utilizar; observando si se encuentra el rótulo de y línea limpia,
se retiran y junto con el formato de despeje inicial de línea son
anexados a los demás documentos que forman parte del Batch
Record.
6.4. Una vez que se tienen las Materias Primas y los materiales de
Envase y Empaque necesarios para la fabricación del lote de
Medicamento se comienzan a ejecutar las instrucciones de
fabricación, registrando cada uno de los procesos ejecutados e
indicando quién lo realizó, verifico y la hora de ejecución. Terminada
la fabricación, el Inspector de Producción anexa el documento con
los que ya han ido formando el Batch Record del lote en producción.
6.5. Durante el proceso de fabricación del lote el Inspector de Producción
solicita los análisis de control de calidad para su aprobación,
registrando los resultados obtenidos en el formato F-CC-002 el cual
se anexa con los otros documentos que hacen parte del Batch
Record (ver POE P-PL-001, P-PS- 001 ).
6.6. Al terminar la fabricación del granel se envían muestras a control de
calidad para determinar que el producto elaborado cumpla con las
especificaciones establecidas y se le dé la aprobación para
proceder a envasarlo, los resultados de los controles de calidad son
registrados en el formato F-CC-002 y anexado al Batch Record (ver
POE P-PL-001, P-PS-001).
6.7. Aprobado el granel se procede a envasarlos, registrando cada uno
de los controles realizados durante este proceso, indicando quién lo
realizó, verificó y la hora de ejecución; terminada la operación se
anexa el documento correspondiente a este proceso con los otros
que forman parte del Batch Record.

6.8. El inspector de Producción verifica y aprueba el codificado del

material de Empaque, registrando los datos de cada control en el
formato F-PA-001, el cual al terminar la operación se anexa al resto
de documentos que hacen parte del Batch Record (ver POE
P-PA-003).
6.9. Después del codificado del Material de Empaque este es enviado al
área de acondicionamiento junto con el producto envasado para
realizar el empaque del mismo.
6.10. Después de cada operación que se efectúe en las áreas de envase,
codificado y acondicionamiento se procede a realizar las respectivas
conciliaciones de materiales o despeje final de línea, mediante el
diligenciamiento del formato F-PA-001 el cual se anexa al Batch
Record (ver POE P-PD-002).
6.11. Después de la conciliación de materiales con el despeje final de la
línea el Inspector de Producción, diligencia el formato establecido
para registrar el producto fabricado con la correspondiente fecha de
vencimiento, F-GC-001 asignada en la orden de producción por el
Director Técnico, el cual se entregará al Jefe de Bodega junto con el
producto que se va a almacenar; anexando una copia de ésta junto
con el registro del despeje final de línea al Batch Record (ver
POE´s P-PD - 002, P- PD-003 y Anexo 1).
6.12. Del lote de producto fabricado y acondicionado el Jefe de Producción
tomará tres muestras para retención de las cuales hará una relación,
dicho documento lo anexará al Batch Record (ver POE P-CC-001,
anexo 2)
6.13. Todos los documentos relacionados formaran el Batch Record de un
lote específico de producto; una vez que el producto ha sido llevado
a la Bodega de Producto Terminado, el Inspector de Producción
entrega todos estos documentos al Director Técnico, quién los
archivará bajo llave como confidenciales, en el archivador ubicado en
su oficina.
6.14. Todos los documentos del Batch Record o complementarios deben
guardarse mínimo un año después de la caducidad de la fecha de
vencimiento del lote fabricado, ubicándolos mientras se comercializa
el producto en la Dirección Técnica, para después guardarlos en el
archivo muerto de la Compañía hasta que se cumpla el tiempo
mínimo, pasado este tiempo se destruye la documentación Mediante
el levantamiento de un acta (ver Anexo 3).
6.15. Toda la información registrada en los documentos que hacen parte

del Batch Record debe ser clara, legible y escrita con tinta
indeleble.
6.16. Cualquier variación de las instrucciones y de las especificaciones que
se presente durante la fabricación del lote, debe registrarse en una
hoja aparte, dando una justificación de lo ocurrido y la acción
correctiva, la cual debe firmarla quién realizó la acción y el Inspector
de Producción, indicando la fecha y hora de lo ocurrido.
7.1. POE P-PD-001 Pesaje y Dispensación de Materias Primas.
7.2. POE P-PD-002 Conciliación de Materiales.
7.3. POE P-PD-003 Despejes de Línea.
7.4. POE P-PA-003 Codificación y Manejo de Materiales Impresos.
7.5. POE P-PL-001 Controles en Procesos de Líquidos y
Semisólidos.
7.6. POE P-PS-001 Controles en Proceso de Formas Sólidas
7.7. POE P-CC-001 Manejo de Muestras en Retención
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 F-GC-001 Registro de fecha de vencimiento por
producto fabricado.
8.2. Anexo 2 F-GC-002 Relación de Muestras de Retención
8.3. Anexo 3 F-GC-003 Acta de destrucción de Batch Récord.

Título: MANEJO DE DESVIACIONES A LOS
Código: P-GC-004
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS
Efectivo desde: Versión 01 Página 1 de 3
1. OBJETIVO: Determinar un sistema que permita establecer las pautas a seguir

durante las desviaciones presentadas en la ejecución de los procesos
productivos, almacenamiento o de Control de Calidad, con el fin de mantener
la Calidad de los productos de acuerdo a las especificaciones del mismo.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. INSTRUCTIVO DE FABRICACIÓN: Documento donde se especifica el
proceso a seguir en la elaboración de los productos.
2.2. INSTRUCTIVO DE ENVASE: Documento donde se indica la manera
como debe ser envasado el producto.
2.3. INSTRUCTIVO DE ACONDICIONAMIENTO: Documento donde se
indica como debe ser acondicionado para su comercialización el
producto.
2.4. INSTRUCTIVO DE PESAJE Y DISPENSACIÓN DE MATERIAS
PRIMAS: Procedimiento que debe seguirse para realizar con
exactitud y seguridad el pesaje y dispensación de las materias primas
requeridas en la elaboración de los productos.
2.5. INSTRUCTIVOS DE CODIFICADO: Documento donde se indica el
procedimiento a seguir para el correcto codificado del material impreso,
utilizado en la identificación y manejo del producto terminado.
2.6. INSTRUCTIVOS PARA CONTROL DE CALIDAD: Documento donde se
indican los pasos a seguir en la determinación de la calidad de los
productos.
2.7. INSTRUCTIVO DE ALMACENAMIENTO: Documento donde se indica
el procedimiento a seguir para el almacenamiento de materias primas,
material de envase y empaque y producto terminado.
3. DEFINICIONES:
3.1. INSTRUCTIVOS: Procesos operativos estandarizados, donde se
indican y formalizan las instrucciones a seguir en el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura aplicadas en la elaboración de
productos de óptima calidad.
4.1. El Director Técnico y el Director en Aseguramiento de Calidad, serán
quienes evalúen y aprueben el manejo dado a cualquier desviación
presentada durante la aplicación de los procedimientos establecidos
para todos los procesos operativos que se realicen en la planta;
ELABORÓ: REVISÓ: APROBÓ:

Fecha: Fecha. Fecha:
Código: P-GC-004
incluyendo los procedimientos que se efectúan en el área de Control de

Calidad.
4.2. El Inspector de Producción será quien establezca el cambio inmediato
a seguir durante el desarrollo de cualquiera de los procesos operativos
realizados en la fabricación de los productos, reportando posteriormente
lo ocurrido al Director Técnico.
4.3. El operario será quien realice la operación aplicando el cambio
efectuado y registrándolo en los instructivos correspondientes.
5. FRECUENCIA: cuando se presentan desviaciones significativas en la

aplicación de los procesos operativos de la planta, que puedan alterar la
calidad de los productos.
6. PROCEDIMIENMTO:
6.1. En cualquiera de las áreas donde se realizan procesos productivos,
de almacenamiento y control de calidad, el auxiliar que realiza la
operación al observar desviaciones significativas de la misma debe
dar aviso inmediato al Jefe inmediato.
6.2. El Jefe inmediato debe realizar un análisis detallado de lo ocurrido,
definiendo y aprobando las acciones correctivas para evitar
traumatismo en el proceso que puedan afectar la calidad o
determinación de la misma en los productos.
6.3. El Jefe Inmediato al aprobar la modificación del instructivo, debe
informar e instruir al personal involucrado en el proceso.
6.4. El personal involucrado no debe efectuar el proceso sin antes
registrar las modificaciones en una hoja aparte describiendo en forma
clara y detallada los pasos a seguir.
6.5. Incluir en los instructivos o procedimientos el proceso que se va a
efectuar; firmado y fechado por quien lo aprobó y realizó. (ver POE
P-GC-005).
6.6. Cuando se trate de procesos productivos las modificaciones realizadas
a las desviaciones deben incluirse al Batch Record del lote específico
del producto fabricado.
6.7. El Inspector de Producción al culminar el proceso, debe reportar al
Director Técnico la desviación y justificar los cambios realizados
presentando los documentos que involucran el proceso.
6.8. El Director Técnico y el Inspector de Producción deben investigar
cualquier desviación significativa de los procesos operativos que
involucren los productos, comprobando que las acciones correctivas

Código: P-GC-004
efectuadas, incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que

puedan influir en la calidad de los productos, determinación de la
misma y/o la reproducibilidad del proceso no hayan afectado
negativamente la calidad del producto.
6.9. El Director Técnico o el Jefe de Área donde se produjo la desviación al
proceso debe llevar registro de las desviaciones y sus correspondientes
acciones correctivas por proceso operativo con el fin de mantener
información que posteriormente sirva de consulta y referencia ( Ver
Anexo 1), para los siguientes efectos:
6.9.1. Establecer un mecanismo de seguimiento para comprobar la
ejecución de estas acciones.
6.9.2. Evaluar mensualmente con el objeto de establecer si hay la
necesidad de cambios ya sean en las especificaciones,
procedimientos de fabricación, envase, codificado,
almacenamiento o en el sistema utilizado para determinar la
7.1. POE P-GC-005 Normas de Diligenciamiento de Documentación
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 F-GC-001 Registro de Desviaciones y Acciones
Correctivas de Procesos Operativos.

Título: NORMAS DE DILIGENCIAMIENTO DE
Código: P-GC-005
DOCUMENTACIÓN
1. OBJETIVO: Establecer los requisitos que deben aplicarse en el manejo de

la información con el fin de reducir el riesgo de error inherente a la
documentación que debe llevarse en cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura.
2. RESPONSABILIDADES: El Director Técnico conjuntamente con el

Director de Aseguramiento de Calidad vigilarán que se cumplan todas las
normas especificadas para el diligenciamiento de la documentación.
3. PROCEDIMIENTO:
3.1. Durante la ejecución de los procesos la información debe anotarse
de manera clara y oportuna con tinta negra indeleble, por quien la
realizó.
3.2. Anotar la fecha y hora en que se ejecute el proceso.
3.3. Si hay necesidad de corregir alguna información, no se debe borrar
con tinta o corrector; el procedimiento correcto es ANULAR trazando
una línea horizontal sobre la palabra o frase a corregir y a parte en
una hoja blanca anexa, escribir la nota aclaratoria con la
correspondiente corrección, firmada y fechada, por quien realizó
3.4. Registrar los nombres, firmas, iniciales y visto bueno de las
personas que intervienen en el diligenciamiento de los documentos
que se requieren durante los procesos productivos, control de calidad
y almacenamiento, haciéndolos oficiales para toda la compañía en un
libro diseñado para el caso el cual debe reposar en la Gerencia
General; actualizándolo cada vez que ingrese o se retire de la
Compañía un empleado. De este libro debe permanecer una copia
vigente en Aseguramiento de Calidad. (ver anexo 1).
3.5. Cuando se modifique un documento, esta modificación debe ser
firmada y fechada por la persona que lo elabora, revisa y aprueba.
3.6. Todos los documentos se emitirán a través de un sistema de
reproducción, que evite cualquier probabilidad de error durante la
transcripción. No deben ser escritos a mano ni contener errores o
enmendaduras.
3.7. Para anotar la hora en cualquier documento que se esté
diligenciando, siempre se utilizarán números arábigos en el siguiente
orden: la Hora con dos números, seguido de dos puntos (:), luego se
anotan los minutos y se finaliza con la indicación A.M., P.M. y/o Md.
según aplique.

Título: NORMAS DE DILIGENCIAMIENTO DE
Código: P-GC-005
DOCUMENTACIÓN
3.8. Cuando se esté diligenciando un formato de registro, no deben

dejarse casillas en blanco; para el caso que no aplique se anotará la
abreviatura NA (ver POE P-GC-001).
3.9. Para anotar la fecha en cualquier documento se seguirá el siguiente
orden: día – mes – año, utilizando siempre números arábigos; el día
será de dos dígitos, el mes de dos dígitos y el año de cuatro dígitos;
entre el día, mes y año se colocará un guión.
3.10. Para la correcta escritura de abreviaturas se tendrán en cuenta las
siguientes reglas:
3.10.1. Las abreviaturas se escribirán en singular.
3.10.2. Al escribir una abreviatura no se remplazara una letra
mayúscula por una minúscula para no cambiar el significado del
mismo.
3.10.3. Se utilizarán sólo las abreviaturas que oficialmente
estén permitidas. (ver POE P-GC-001)
3.10.4. Para la utilización de miles se utilizará el punto (.) y para
los decimales la coma (,).
4.1. El POE P-GC-001 Procedimiento para hacer Procedimientos.
5. ANEXO:
5.1. Anexo 1 F-GC-001 Registro de Firmas de Empleados.

Título: MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS Código: P- GC- 006
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita la solución rápida y

eficaz de una queja; manteniendo la excelencia del servicio y satisfacción
del cliente.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. Quejas por mala calidad del producto: Alteración en su color, olor,
sabor, textura, separación del contenido, fecha de vencimiento
cercana o expirada, contenido incompleto, producto derramado.
2.2. Quejas por mal acondicionamiento: debido a etiquetas y plegables
rotos, sucios, torcidos, húmedos, de otro producto, codificado
incompleto e ilegible.
2.3. Quejas por embalaje inadecuado: Debido a mal acondicionamiento
del producto en los empaques utilizados para el transporte de los
mismos, resultando los envases que lo contienen rotos o con
cualquier avería que incida en la buena presentación del producto.
2.4. Quejas por transporte inadecuado: Cuando el encargado de
transportar los productos, no toma medidas preventivas en cuanto al
manejo de los mismos, durante este proceso presentándose
rupturas de los envases o salida de contenido.
2.5. Quejas por envío de mercancías equivocadas: Cuando se remiten
pedidos a clientes de manera desacertada.
3.1. RECEPCIONISTA: Recibir la queja, registrarla y dar aviso a quién
corresponda, según el motivo de la misma.
3.2. DIRECTOR TÉCNICO: Será el encargado de buscar los mecanismos
apropiados para dar solución al caso si el motivo de la queja compete
con la fabricación o calidad del producto.
3.3. DIRECTOR DE VENTAS: Solucionará los casos de quejas que
tengan que ver con envío de pedidos incompletos o averiados por
mal transporte.
3.4. JEFE DE FACTURACIÓN: Tendrá que dar solución a los casos de
quejas que tengan que ver con la inadecuada elaboración de facturas
y/o remisiones.
3.5. EL GERENTE GENERAL, EL DIRECTOR TÉCNICO Y EL
DIRECTOR EN ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Conjuntamente
decidirán la manera apropiada para solucionar los casos en que sea
necesario la destrucción del producto y materiales que lo contiene
desde el punto de vista económico y técnico

respectivamente. ( ver POE P-GE-004).

3.6. EL DIRECTOR EN ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: cualquiera que
sea la causa de la queja debe investigarla, evaluarla y establecer
conjuntamente con el Jefe del área a quien corresponda resolver la
queja las acciones correctivas a seguir.
4. PROCEDIMIENTO
4.1. La recepcionista recibe la presentación de la queja, a través de
cualquier medio utilizado por el cliente.
4.2. Procede a registrar los datos diligenciando el formato de quejas y
reclamos (ver anexo 1).
4.3. Debe informar al Director Técnico, Director en aseguramiento de
calidad y al Director de Ventas sobre la queja que acaba de recibir.
4.4. El Director Técnico conjuntamente con el Director de aseguramiento
de calidad Director de Ventas analizan el motivo de la queja.
4.5. Efectúan investigaciones en el mercado para evaluar la queja.
4.6. Se establecen las responsabilidades de acuerdo al análisis efectuado
a la queja.
4.7. Establecer el procedimiento a seguir para darle solución a la queja.
4.8. Si la queja es debido a envío de pedidos incompletos o daños por
mal transporte, el Director de Ventas tomará las medidas pertinentes
para hacerle llegar al cliente las unidades dañadas o faltantes de la
siguiente manera:
4.8.1. Tramitará ante el departamento de facturación la elaboración o
ajuste de la factura y/o remisión.
4.8.2. Entregará al Jefe de Bodega la factura o remisión diligenciada
para que se efectúe el nuevo envío al cliente (ver POE P-BD-
006).
4.9. Si la queja o reclamo tienen que ver con la calidad del producto el
Director Técnico conjuntamente con el área de Control de Calidad
serán quiénes establezca los mecanismos para darle la respectiva
solución sometiéndolos a nuevos controles el lote de producto
motivo de la queja utilizado para el caso las muestras de retención
4.10. Retirar en forma rápida y ágil del mercado los productos motivo de la
queja (ver POE P-GC-008)
4.11. Llevar los productos retirados del mercado a la Bodega mientras se
decide su destino final, ubicándolas e identificándolas correctamente
en el área de Bodega dispuesta para productos devueltos en tránsito
(ver anexo 2).
4.12. Reintegrar al cliente el mismo número de productos retirados de sus

estantes, si después de evaluar la queja se determina que la

Compañía es la causante de la misma.
4.13. Determinar el manejo que se le darán a los productos retirados del
mercado de acuerdo a su clasificación. (ver POE P-BD-007).
4.14. El Director en Aseguramiento de Calidad debe vigilar que el
procedimiento llevado a cabo desde que, se recibe la queja hasta la
solución dada esté de Acuerdo a lo establecido en la Compañía y no
haya causado trauma en los procesos productivos ni en la Calidad de
los productos.
5.1. POE P-CC-001 Manejo de Muestras de Retención.
5.2. POE P-BD-006 Abastecimiento y Despacho de Producto
Terminado.
5.3. POE P-GC-008 Retiro de un Producto del Mercado.
5.4. POE P-BD-007 Manejo de Devoluciones de Producto Terminado.
6. ANEXOS:
6.1. Anexo 1 F-GC-001 Registro de Quejas y Reclamos
6.2. Anexo 2 R-GC-002 Identificación de Productos Devueltos en
Tránsito.

Título: AUTO INSPECCIONES Y
Código: P- GC- 007
AUDITORIAS
1. OBJETIVO: Determinar el mecanismo de autoevaluación a seguir con el fin de
establecer el nivel de la Compañía y su ubicación en la aplicación de las Buenas
Prácticas de Manufactura
2. CLASIFICACIONES:
2.1. GARANTÍA DE LA CALIDAD: sistema de aseguramiento de la calidad de
los productos, a través de todos los procesos de manufactura.
2.2. INVESTIGACIONES Y DESARROLLO DE PRODUCTOS: Determina los
requisitos y pasos a seguir en el diseño y desarrollo de productos nuevos,
cambio de los actuales ó reposición de los antiguos.
2.3. ORGANIZACIÓN Y RECURSO HUMANO: Es el planteamiento que
establece la Compañía para mantener una planta de personal adecuada e
idónea en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
2.4. PRODUCCIÓN EN GENERAL: Sistema que determina los requisitos en
los procesos de elaboración de los productos.
2.5. EMPAQUE, DESPACHO Y DISTRIBUCIÓN: Relacionar las diferentes
áreas de la Compañía que se utilizan en el acondicionamiento y
comercialización de los productos.
2.6. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS GENERALES: Los sistemas con los que
cuenta la Compañía para prevenir daños, averías y en general el deterioro
de las áreas, instalaciones y equipos.
2.7. EDIFICIOS E INSTALACIONES: Adaptados y mantenidos de tal forma
que garantice la apropiada ejecución de la producción, ofreciendo
productos de alta calidad, aprobados para la venta.
2.8. MAQUINARIA Y EQUIPO: Determina los controles y mantenimiento a que
se deben someter los equipos utilizados en las diferentes áreas
productivas de la Compañía.
2.9. SALUD OCUPACIONAL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL: Consiste en
establecer los medios para proteger la vida, salud y la integridad física de
los trabajadores, manteniendo bajo control todos los factores de riesgo.
3. DEFINICIONES:
3.1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Son los procedimientos y
procesos que aseguran la calidad de los productos fabricados en la
Compañía.
3.2. PRICIPIOS BÁSICOS: Son los apartes de cada tema sobre los cuales se
conceptúa dando como resultado una calificación.
3.3. FORMATO DE EVALUACIÓN: Es el documento empleado por el
evaluador, para consignar los resultados de la inspección, dar la
puntuación porcentual global y realizar el registro de los mismos.

Código: P- GC- 007
AUDITORIAS
3.4. EVALUADOR: Es la persona capacitada y responsable de hacer la
evaluación.
4.1. El Director en Aseguramiento de Calidad, será quién realice la inspección
o auditorias y califique la aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura en la Compañía.
4.2. El Director en Aseguramiento de Calidad conjuntamente con el Director
Técnico, evaluaran los resultados obtenidos de la inspección en la
aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura de la Compañía,
ajustando las desviaciones encontradas, mediante la aplicación de
acciones correctivas.
5. FRECUENCIA: Se realizará a final de cada mes de acuerdo a una programación

anual establecido por el Director en Aseguramiento de Calidad o cuando se
presenten imprevistos de última hora que hagan necesaria la evaluación con el fin
de determinar las fallas y efectuar las acciones correctivas pertinentes.
6. PROCEDIMIENTOS:
6.1. El Director Técnico teniendo en cuenta la aplicación y el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura elabora un listado de temas a
evaluar; asegurándole a cada parámetro una puntuación, según la
importancia del mismo. ( Ver anexo 1).
6.2. Los temas son subdivididos en principios básicos de evaluación a los
cuales se les da una puntuación o calificación en el momento de realizar la
inspección así:
6.2.1. El valor total de puntos asignados al tema principal, se divide
entre el número de principios básicos a inspeccionar dando como
resultado la calificación máxima que se le puede dar a cada
principio evaluado.(ver anexo l).
6.3. El total de la puntuación base asignada a la evaluación es de 1000,
distribuidos en los diferentes temas de evaluación o inspección.
6.4. La suma de los puntos asignados a los principios básicos no podrá
sobrepasar el valor asignado al tema que se evalúa.
6.5. La evaluación o inspección de la aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura, será realizada mensualmente en las fechas asignadas en el
programa anual, elaborado por el Director en Control de Calidad. (ver
anexo 2).
6.6. El Director en Aseguramiento de Calidad realiza la evaluación en la fecha
prevista, utilizando un formato donde registrará los resultados obtenidos.
( ver anexo 3).

Código: P- GC- 007
AUDITORIAS
6.7. Durante la evaluación el Director en Aseguramiento de Calidad asigna la
calificación en porcentaje expresada de la siguiente forma:
6.7.1. La puntuación total obtenida de la inspección de cada tema
evaluado, se multiplica por 100 y luego se divide entre el total de
la puntuación base asignada a la evaluación (1000).
6.7.2. Obtenido el porcentaje de cada tema evaluado, estos se suman,
para corregir el porcentaje final de la evaluación, se elabora un
resumen utilizando una ficha diseñada para el caso (ver anexo 4).
6.8. De acuerdo al porcentaje final obtenido en la evaluación el Director en
Aseguramiento de Calidad establece el nivel de la Compañía y su
ubicación en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. (ver
anexo 5).
6.9. El Director en Aseguramiento de Calidad después de establecer el
porcentaje y nivel en que se encuentra la Compañía respecto a las Buenas
Prácticas de Manufactura, se reúne con el Director Técnico para evaluar
el contenido de los documentos, a fin de adelantar las correcciones de los
programas que aseguren el mejoramiento integral de la Compañía.
7. ANEXOS:
7.1. ANEXO 1 F-GC-001 Listado de Temas a Evaluar y su Puntuación
en la Aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
7.2. ANEXO 2 F-GC-002 Programación Anual de Evaluación en la
Aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
7.3. ANEXO 3 F-GC-003 Registro de Evaluación de la Aplicación de
las Buenas Prácticas de Manufactura.
7.4. ANEXO 4 F-GC-004 Resumen de Evaluación de la Aplicación de
las Buenas Prácticas de Manufactura
7.5. ANEXO 5 F-GC-005 Tabla de Niveles de Ubicación de las
Compañías Farmacéuticas Relacionado con la Aplicación de las Buenas
Prácticas de Manufactura.

Título: RETIRO DE UN PRODUCTO
Código: P-GC-008
DEL MERCADO
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que nos permita retirar del mercado en
forma rápida, eficaz y oportuna, un lote de producto del cual se tengan
sospechas o quejas de presentar defecto, sin que se vea afectado el sistema
operacional de la Compañía.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. RETIRO DE LA TOTALIDAD DE UN PRODUCTO DEL MERCADO:
Debido a disposiciones emanadas por la Entidad Sanitaria
competente, dentro de las cuales podemos mencionar:
2.1.1. Llamada a revisión de oficio de un producto determinado del
mercado:
2.1.1.1. Por congelamiento de un producto específico.
2.2. RETIRO DE UN LOTE ESPECÍFICO DEL MERCADO DEBIDO A:
2.2.1. Mala calidad del mismos.
2.2.2. Defectos en el material de envase.
2.2.3. Defectos en el material de empaque.
2.2.4. Información del producto en la etiqueta errada.
2.2.5. Fecha de vencimiento cercana a los tres meses.
3. DEFINICIONES:
3.1. REVISION DE OFICIO: Consiste en determinar por parte de la Entidad
Sanitaria los siguientes aspectos:
3.1.1. Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a
las condiciones en las cuales se otorgó el Registro Sanitario.
3.1.2. Actualizar las especificaciones y metodología analíticas
aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances
científicos y tecnológicos.
3.1.3. Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información,
sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en algunos
productos específicos.
3.2. CONGELAMIENTO DE UN PRODUCTO: Suspensión temporal de la

fabricación, venta o empleo de productos, mientras se toma una
decisión definitiva respecto a cualquier aspecto que atañe con la calidad
o acción terapéutica del mismo.

Código: P-GC-008
DEL MERCADO
3.3. FECHA DE VENCIMIENTO: Es el tiempo durante el cual, un
medicamento conserva las condiciones de pureza, inocuidad, potencia
y efectividad.
3.4. PUREZA: Se refiere a la concentración del principio activo, ésta no
debe ser inferior al 90% del valor declarado en las etiquetas.
3.5. INOCUIDAD: Es la ausencia del efecto tóxico o de reacciones
adversas de un medicamento.
4.1. El Director Técnico con el Director en Aseguramiento de Calidad, serán
quienes coordinen y ejecuten el retiro de un producto o lote de
producto del mercado, cuando el caso así lo amerite.
4.2. El auxiliar de Bodega será quien ayude a retirar de los estantes y
almacenes el producto en los diferente puntos donde se esté
comercializando.
5. FRECUENCIA: El retiro de un producto o lote de producto del mercado se

efectuará, cuando se presente sospecha de defectos de un lote o por
disposiciones de la Entidad Sanitaria competente.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director Técnico y el Director en Aseguramiento de Calidad proceden
a efectuar el retiro de un producto o lote de un producto del mercado en
los siguientes casos.
6.1.1. Cuando existe un pronunciamiento por parte de la Entidad
Sanitaria que hace obligatorio efectuar dicho proceso.
6.1.2. En los casos en que se reciben peticiones de retiro por parte
de los clientes de lotes de productos próximos a vencer, para
tal efecto solo se tendrán en cuenta las solicitudes que se
reciban mínimo antes de los cuatro meses.
6.1.3. Cuando se tienen sospechas o quejas de lotes de producto
con defectos, antes de proceder con el retiro del producto el
Director Técnico solicita a Control de Calidad diligenciando el
formato F-GC-002 del POE P-GC-002 realizar los siguientes
controles:
6.1.3.1. En caso de que el defecto sea por mala calidad del
producto, se efectuarán controles organolépticos,

Código: P-GC-008
DEL MERCADO
físicos y químicos utilizando para ello las muestras de
retención que se tengan almacenadas de ese lote de
producto, en caso de corroborarse el defecto el
Director Técnico procede a retirar rápidamente el lote
de producto del mercado.
6.1.3.2. Si el defecto es debido a un error en el material de
envase y empaque por información equivocada del
producto en la etiqueta o plegable, el Director
Técnico con el Director en Aseguramiento de Calidad
realizan el control en los mismos sitios donde se
comercializa el producto efectuando al mismo tiempo
el retiro del lote de producto o las cantidades que aun
se encuentran en existencia en ese momento.
6.2. Una vez que se confirme la existencia del defecto en un lote de
producto, el Director Técnico coordina su retiro del mercado en forma
rápida y eficaz, para evitar sigan distribuyendo el producto en los
puntos de venta con perjuicios para la compañía.
6.3. El Director Técnico para proceder a realizar el retiro de un producto o
lote de un producto del mercado, solicitará al Jefe de Ventas el registro
de distribución donde se incluya la suficiente información sobre los
clientes y el producto comercializado.
6.4. Con los registros de clientes y producto comercializado con defecto, el
Director Técnico conjuntamente con el Director en Aseguramiento de
Calidad proceden a efectuar el retiro del producto o lote de un
producto del mercado, con la ayuda del auxiliar de Bodega.
6.5. El auxiliar retira de los almacenes y estantes el lote de producto
defectuoso, lo cuenta y coloca en cajas de cartón grande para
transportarla a la Compañía.
6.6. Efectuado el retiro del lote de producto del mercado el Director Técnico,
el Director en Aseguramiento de Calidad y los demás participantes
levantan un acta sobre el desarrollo del proceso , donde realiza una
conciliación de la cantidad del lote distribuido con la cantidad retirada,
dando una copia al cliente y llevándose la original a la Compañía, (Ver
anexo 1).
6.7. El embalaje que contiene el lote o parte del lote de producto retirado y
el acta del proceso son llevados a la Compañía y entregados por el
Director en Aseguramiento de Calidad al Jefe de Bodega con las
instrucciones exactas para que sean ubicadas en un sitio seguro y
separado e identificadas hasta que se decida que hacer con ellas.
( ver anexo 2 ).

Código: P-GC-008
DEL MERCADO
6.8. El Jefe de Bodega corrobora las cantidades de producto retirado del

mercado contra el acta entregada por el Director en Aseguramiento de
Calidad, los almacena en el sitio de la Bodega destinada para el caso e
identifica las cajas que contienen el producto retirado del
mercado. (ver anexo 2).
6.9. El Jefe de Bodega reproduce cuatro copias del acta de retiro, entrega
una al Gerente General, una al Jefe de Ventas, una al Director Técnico,
una la archiva en Bodega y la original la devuelve al Director en
Aseguramiento de Calidad.
6.10. El Director Técnico, comunica inmediatamente después del retiro del
producto o lote de producto del mercado a la Entidad Sanitaria
competente, por escrito, con copia a la Gerencia General, Dirección en
Aseguramiento de Calidad y al archivo de la Dirección Técnica.
6.11. El Director Técnico con el Director en Aseguramiento de Calidad
proceden a evaluar las causas por las cuales se retiró el lote o parte
del lote de producto del mercado, con el fin de tomar las acciones
correctivas pertinentes así:
6.11.1. Si el defecto se presenta en el empaque que contiene al
producto, el Director Técnico entrega la orden de reempaque
al Inspector de Producción utilizando el formato F-PD-002 del
POE P-PD-010, junto con las instrucciones de empaque y
acondicionamiento.
6.11.2. El Inspector de Producción entrega la orden de empaque al
patinador para la solicitud en Bodega del producto retirado del
mercado para su nuevo empaque y acondicionamiento, el
patinador los transporta con el material de empaque que se
requiera hasta el área de acondicionamiento en Producción
ubicada en el tercer piso.( ver POE P-GC-011).
6.11.3. El inspector de Producción da las respectivas instrucciones a
los operarios de codificado para que efectúen el codificado de
las etiquetas y los plegables a utilizar en el reempaque del
producto.
6.11.4. Al final del proceso y después de efectuar la conciliación de
materiales de empaque codificados debe Devolverse a
Bodega el material de empaque defectuoso que se
encuentre codificado diligenciando el formato F-PD-004 del
POE P-PD-002 para proceder con su destrucción. ( ver
POE P-BD-009).

Código: P-GC-008
DEL MERCADO
6.11.5. Si el defecto es debido a mala calidad del producto por
alteración de las condiciones físico-químicas del mismo se
procede a su destrucción ( P-BD-009).
6.11.6. Una vez que el producto es reacondicionado, es enviado a la
Bodega de producto terminado con el patinador de producción
quien hace entrega del mismo al Jefe de Bodega el cual lo
almacena, identifica utilizando el rótulo R-BD-001 del POE
P-BD-005 e ingresa al kardex. (ver POE´s P-GC-011,
P-BD-005 Y P-BD-011).
6.11.7. Cuando se retire un producto del mercado por disposiciones
de la Entidad Sanitaria competente se mantendrá
almacenada e identificado hasta que dicha Entidad autorice
nuevamente la distribución del mismo, pero si durante ese
tiempo de espera el producto se aproxima a su fecha de
vencimiento o expira, se efectúa su destrucción igual aplica
para cuando la Entidad Sanitaria prohíbe la distribución
definitiva del Producto.(ver POE P-BD-009 y anexo 2 ).
6.12. Cada seis meses se reunirá el Director Técnico y el Director en
Aseguramiento de Calidad para evaluar la eficacia del procedimiento
empleado en el retiro de un producto o lote de producto del mercado,
con el fin de asegurar ausencias de errores o inconsistencias en el
mismo y si se están realizando las acciones correctivas necesarias.
Participando en estas decisiones para los casos que lo ameriten el
Gerente General, Jefe de Ventas y el Jefe de Bodega.
7.1. POE P-GC-011 Flujos de Personal y Materiales.
7.2. POE P-BD-009 Destrucción de Materiales Desechados.
7.4. POE P-BD-011 Manejo de kardex en Bodega de Productos
Terminados.
7.5. POE P-PD-010 Solicitud de Materiales de Empaque o
Acondicionamiento.
7.6. POE P-GC-002 Liberación de Materias Primas, Envases,
Empaques y Productos.

Código: P-GC-008
DEL MERCADO
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 F-GC-001 Acta de Retiro de un Lote de Producto del
Mercado.
8.2. Anexo 2 R-GC-002 Identificación en Bodega de Producto
Retirado del Mercado.

Título: SISTEMA DE NUMERACIÓN DE
Código: P-GC-009
LOTES
1. OBJETIVO: Establecer el método adecuado de numeración que permita

ser asignado a un lote de fabricación con el fin de identificarlo durante su
almacenamiento ó para su posterior ubicación y control en caso de
presentarse cualquier eventualidad.
2. DEFINICIONES:
2.1. LOTE DE FABRICACIÓN: Es el conjunto de unidades de formas
farmacéuticas producidas bajo condiciones presumiblemente
uniformes, dentro de un proceso técnico de elaboración.
2.2. NÚMERO DE LOTE: Es la combinación definida de números y/o
letras que identifica específicamente un lote de fabricación, en las
etiquetas, registros de lotes, certificado de análisis y todo lo relacionado
con la información del mismo.
2.3. FORMA FARMACÉUTICA: Es la forma como finalmente se
presenta el producto farmacéutico al paciente permitiendo su
dosificación y aplicación terapéutica.
3.1. El Director Técnico diseñará y asignará los números de lotes.
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. Determinar los parámetros a tener en cuenta en la elaboración del
número de lote.
4.2. Establecer parámetros.
4.2.1. Fecha de emisión de la orden de producción.
4.2.2. Registro sanitario.
4.3. Diseñar el número de lote teniendo en cuenta los parámetros ya
indicados así:
4.3.1. Anotar el día de emisión de la orden de producción expresada en
dos dígitos.
4.3.2. Anotar los dos últimos dígitos del año.
4.3.3. Anotar los dos últimos dígitos del registro sanitario.
4.3.4. Guión.
4.3.5. Anotar el dígito 0 (cero) después del guión si se fabrica un solo
lote de producto al día.
4.3.6. Si se fabrica más de un lote del mismo producto el mismo día se
anotará el número que corresponda al orden en que van siendo
fabricados los productos.

Título: SISTEMA DE NUMERACIÓN DE
Código: P-GC-009
LOTES
4.3.7. Oficiar el número de lote con 8 caracteres.

4.4. Asignar el número de lote en la orden de producción, para cada
lote específico de Producto a fabricar.
4.4.1. Registrar el número de lote en un libro donde se consignen todos
los aspectos relacionados con el producto. (ver anexo 1).
5. ANEXOS
5.1. Anexo 1 F-GC-009 Registro de Número de Lote.

Título: ASIGNACIÓN DE FECHAS DE
Código: P- GC- 010
VENCIMIENTO
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita la asignación de la fecha

de vencimiento a cada uno de los lotes de productos que fabrica la
compañía y que de igual forma estas fechas de vencimiento se puedan
manejar durante la codificación de etiquetas y estuches para cada lote
producido, sin que se presenten confusiones entre los diferentes lotes de
producto elaborados.
2. DEFICIONES:

medicamento conserva las condiciones de pureza, inocuidad,
potencia y efectividad.
2.2. PUREZA: Se refiere a la concentración del principio activo, esta no
2.3. INOCUIDAD: Es la ausencia de efectos tóxicos ó de reacciones
3.1. El Director Técnico estará encargado de asignar a cada producto la
fecha de vencimiento, elaborar un listado de los mismos y entregar al
Inspector de Producción la Orden de Producción con la fecha de
vencimiento que debe codificarse en las etiquetas y estuches que se
utilizarán para un lote específico de producto a fabricar.
3.2. El Inspector de Producción da las instrucciones correspondientes al
operario encargado de codificar, la fecha de vencimiento para el lote
de producto a fabricar y aprueba el codificado impreso inicialmente
en unas pocas unidades de etiquetas y estuches.
3.3. El operario encargado de realizar la operación de codificado, ajusta
la máquina codificadora con la fecha de vencimiento indicada por el
Inspector de Producción, imprimiéndola sobre las etiquetas y
estuches a utilizar en el acondicionamiento del lote fabricado.
4.1. Cinta especial para la máquina codificadora.
5. FRECUENCIA: La asignación de fechas de vencimiento se hará cada vez
que se fabrique un lote de producto.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director Técnico asigna la fecha de vencimiento a cada uno de los
productos de la compañía después de obtener los resultados de los

Título: ASIGNACIÓN DE FECHAS DE
Código: P- GC- 010
VENCIMIENTO
correspondientes estudios de estabilidad, realizados por el

laboratorio contratado, esto incluye los productos importados a
granel.
6.2. El Director Técnico elabora un registro de fechas de vencimiento con
el fin de tener un control en el manejo de los mismos ( ver anexo 1 ).
6.3. El Director Técnico indicará la fecha de vencimiento que corresponda
a cada lote de producto a fabricar en la Orden de Producción,
formato F-PD-001 del POE P-PD 001 que entrega al Inspector de
Producción.
6.4. El Inspector de Producción dará instrucciones expresas para la
codificación de la fecha de vencimiento en las etiquetas y estuches
del lote de producto a fabricar al operario encargado del área de
codificado.
6.5. El operario del área de codificado, imprimirá la respectiva fecha de
vencimiento en las etiquetas y estuches después que el Inspector de
Producción da su aprobación. (ver POE P-PA-003).
6.6. La fecha de vencimiento se asignará teniendo como base su fecha
de fabricación y de acuerdo al tiempo de vida útil aprobado por la
Entidad Sanitaria Competente.
6.7. La fecha de vencimiento se codificará de acuerdo al siguiente orden:
6.7.1. Mes; Utilizando dos dígitos, comenzando con el cero o de
acuerdo a como aplique.
6.7.2. Año; utilizando los cuatro dígitos correspondientes al mismo.
6.8. Toda la información referente a las fechas de vencimiento de los
productos, reposará en la oficina del Director Técnico y solo él tendrá
el manejo de la misma.
8. ANEXOS :
8.1. Anexo 1 F-GC-001 Control de Fechas de Vencimiento.

Título: FLUJOS DE PERSONAL Y
Código: P-GC-011
MATERIALES
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo de entrada y salida a las diferentes

áreas de la planta, de personas, materias primas y material de envase y
empaque con énfasis en producción, de tal manera que se siga el mismo
recorrido del proceso de producción y con ello se evite la congestión y el
riesgo potencial de contaminación cruzada que afecte la calidad de los
productos.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Flujo de Personal: Recorrido de cada una de las personas que
laboran en la compañía, desde que ingresan, ocupan su sitio de
trabajo y salen al final de la jornada laboral.
2.2. Flujo de Materias Primas, Material de envase y Empaque: Es el
recorrido que deben realizar las materias primas, material de envase
y empaque, desde su entrada a la compañía hasta cuando llegan al
sitio de producción y son utilizados de acuerdo con la finalidad para
la cual fueron adquiridos.
2.3. Flujo de Producto Terminado: es el recorrido que realiza el producto
desde el área de acondicionamiento, hasta que es distribuido y
comercializado.
3. DEFINICIONES:
3.1. ÁREA BLANCA: Corresponde a la parte de la planta destinada a
realizar todas las operaciones que tienen que ver con la fabricación
de los productos, la cual requiere de un alto grado de limpieza y
control de la contaminación de partículas y microbios. El ingreso de
personal ajeno a esta área se encuentra restringido.
3.2. ÁREA GRIS: Se refiere a los sitios adyacentes y de acceso al área
blanca, en esta área no es necesaria la sanitización, pero la limpieza
debe ser realizada en forma exhaustiva y permanente; por aquí
ingresa el personal al área blanca.
3.3. ÁREA NEGRA: Son las que sirven para el ingreso de todo el
personal a las diferentes áreas de la compañía, no tiene
comunicación directa con el área blanca; la limpieza se realiza de
manera normal.
3.4. ESCLUSA DE AIRE: Es un lugar cerrado con máximo dos puertas
que se interpone entre dos áreas de diferente grado de limpieza,
tiene por objeto controlar el flujo de aire entre áreas diferentes,
cuando ingresan a ella personas o cosas.

Código: P-GC-011
MATERIALES
4.1. El Director Técnico conjuntamente con el Director en Aseguramiento
de Calidad velarán por la adecuada circulación de los empleados en
las diferentes áreas de la Compañía, en especial por los que laboran
en la área de producción y de toda persona externa que a ella
ingrese.
5.1. Carros de transporte interno manteniendo mínimo uno por área,
exceptuando el área de producción, donde debe contarse con un
carro para las áreas grises y otro para las áreas blancas.
5.2. Bolsas de polietileno de baja densidad y canecas plásticas, para el
transporte de las materias primas desde el sitio de pesaje hasta el
área de producción o materiales de envase y empaque sueltos.
5.3. Estibas plasticas para colocar los recipientes que contienen las
materias primas y material de envase y empaque.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Flujo de Personal:
6.1.1. Todo el personal que labore en la compañía entrará por la
puerta principal de la misma.
6.1.2. La recepcionista ingresará solo hasta piso donde está
ubicado su sitio de trabajo, salvo aquellos casos donde requiera
desplazarse a otras áreas de la compañía en el desempeño de
sus funciones.
6.1.3. El resto del personal sigue por la planta distribuyéndose en el
siguiente orden:
6.1.4. El personal del área administrativa, se dirige directamente a su
sitio de trabajo.
6.1.5. El personal que labora en las diferentes Bodegas incluyendo
al patinador del área de producción y al Jefe de Bodega que
tendrá a cargo también la Bodega de etiquetas realizan el
siguiente recorrido:
6.1.5.1. Ingresan por el acceso y se dirigen al vestier donde
se despojan de su ropa y zapatos de calle, cada empleado
toma del loker que le fue asignado el uniforme, zapatos de

Código: P-GC-011
MATERIALES
trabajo y los elementos de seguridad, guardando en el mismo la

ropa, calzado de calle y artículos personales, se visten y
colocan los elementos de seguridad, salen del vestier
distribuyéndose de la siguiente manera:
6.1.5.1.1. El personal que labora en la Bodegas se dirigen a sus
respectivas bodegas. para ocupar sus lugares de trabajo.
6.1.5.1.2. El Jefe de Bodega circula por la bodega de materiales o
por la bodega de producto terminado. La Bodega de etiquetas
se encuentra dentro de la bodega de materiales por lo que siu
recorrido e ingreso es el mismo.
6.1.6. El encargado de la limpieza , entra al vestier, se despoja de
la ropa, zapatos de calle y demás objetos personales, toma del
loker que le fue asignado el uniforme, zapatos e implementos de
protección guardando en los mismos los de calle, se viste y coloca
su ropa e implementos de trabajo, sale del vestier, dirigiéndose a
cumplir con su labor.
6.1.7. La persona encargada de realizar la limpieza y sanitización en
el área de Producción ingresa al vestier gris donde si es mujer se
desmaquilla, se despoja de la ropa, zapatos y objetos personales,
guardándolos en el loker que le fue asignado, se lava las manos y
antebrazos, secándolos con el secador automático. Ingresa, en
ropa interior al vestier blanco, esclusa de personal, toma del loker
asignado la ropa, calzado y elementos de seguridad para laborar
en área blanca se viste y coloca el calzado y los elementos de
protección exceptuando él cubre calzado, se sienta en el banco
que se encuentra en el centro del área, coloca él cubre calzado del
pie izquierdo pasándolo inmediatamente al otro lado del banco,
luego se coloca el cubre calzado del pie derecho e ingresa
inmediatamente al otro lado del banco. Se lava las manos hasta el
antebrazo de acuerdo a procedeimiento de limpieza de brazos y
se desinfecta las mismas rociando alcohol al 75%,se coloca los
guantes y procede a la desinfección de las mismas rociando del
dispensador alcohol al 75%; sale del vestier blanco e ingresa al
área blanca para realizar su labor. (Ver POE’s P-GE-
003 y P-PD-008).
6.1.8. El Inspector de Producción será quien realice, el pesaje y
dispensación de las materias primas; para llevar a cabo esta
operación debe efectuar el siguiente recorrido:

Código: P-GC-011
MATERIALES
6.1.8.1. Al ingresar a la Compañía al inicio del día laboral

ingresa al vestier gris, donde se despoja de su ropa, calzado y
objetos personales guardándolos en el loker que se le asignó.
Se lava las manos y antebrazos, luego las seca utilizando el
secador automático. Pasa en ropa interior al vestier blanco,
esclusa de personal, toma del loker asignado la ropa, calzado y
elementos de protección; Se viste, calza y coloca los elementos
de seguridad exceptuando él cubre calzado; se sienta en el
banco ubicado en el centro del vestier y coloca él cubre calzado
del pie izquierdo, lo pasa al otro lado del banco, coloca él cubre
calzado del pie derecho e ingresa al otro lado del banco y Se
lava las manos hasta el antebrazo de acuerdo a procedeimiento
de limpieza de brazos y se desinfecta las mismas rociando
alcohol al 75%, que se encuentra en uno de los dispensadores
ubicados en la esclusa de personal, ingresa al área blanca.
Recorre el pasillo que conduce hasta el área de dispensación y
pesaje, una vez allí sale a la esclusa gris donde el patinador de
Producción a dejado los tambores que contienen las materias
primas y procede según lo establecido para el pesaje y
dispensación de materias primas. ( ver POE’s P-GE-003,
P-PD-008 y P-PD-001).
6.1.9. El auxiliar de Control de Calidad, será quien realice bajo la
supervisión del Director en Garantía de Calidad el muestreo de las
materias primas, material de envase, empaque, producto
intermedio o granel y producto terminado, para cumplir con esta
labor realiza el siguiente recorrido:
6.1.9.1. Muestreo de Material de Envase y Empaque: Desde
el Laboratorio de Control de Calidad, ubicado contiguo a la
Bodega de Producto Terminado se dirige hacia la recepción de
materias primas y materiales de envase y empaque; realiza el
muestreo de los lotes de materiales que han ingresado a la
Compañía, se dirige nuevamente hacia el Laboratorio de
Control de Calidad donde deja las muestras a inspeccionar.
( ver POE P-CC-006 ).
6.1.9.2. Muestreo de Materias Primas: El auxiliar de Control
de Calidad ubicado en el Laboratorio de Control de Calidad, al
vestir gris se despoja de la ropa, calzado y objetos personales
que lleva puesto, se lava las manos y antebrazos, en ropa

Código: P-GC-011
MATERIALES
interior entra al vestier blanco, esclusa de personal, toma del

loker asignado para muestreo la ropa y los elementos de
protección como son: gorro, tapa boca y guantes requeridos
para efectuar el muestreo de materias primas. Uniformado se
dirige al area de muestreo en la esclusa de esta área Se lava
las manos hasta el antebrazo de acuerdo a procedeimiento de
limpieza de brazos y se desinfecta las mismas rociando alcohol
al 75%, se coloca los guantes desinfectándolos con alcohol al
75% que se encuentra en el dispensador allí ubicado y procede
a realizar el muestreo según el procedimiento establecido. (ver
POE`s P-GE-003, P-CC-005 y P-PD-008 ).
6.1.10. EL resto de personal que labora en el area de
produccion realizan el siguiente recorrido:
6.1.10.1. Los operarios del área de codificado,
acondicionamiento y empaque al ingresar a la Compañía se
dirigen al vestier gris, se despojan de la ropa, zapatos de calle y
demás objetos personales toman de los lokeres asignados para
cada uno el uniforme, zapatos y elementos de protección para
laborar en área gris guardando en el mismo loker las
vestimentas de calle, uniformados y con los elementos de
protección, salen recorren el pasillo gris y se dirigen al área de
codificado y acondicionamiento respectivamente.
6.1.10.2. Los operarios que laboran en las zonas propiamente
de producción, como son, pesaje y dispensación de materias
primas, fabricación, envase y producto en tránsito, etc. Entran
al vestier gris, en grupo de dos de ambos sexos, se despojan
de la ropa, zapatos de calle, joyas y demás pertenencias,
guardándolos en los loker asignados a cada empleado, luego se
lavan las manos y antebrazos si son mujeres se deberan quitar
el maquillaje y lavarse la cara. (ver POE P-PD-008).
6.1.10.3. En ropa interior ingresan al vestier blanco, toman la
ropa para área blanca de los lokeres allí ubicados,
uniformándose de la siguiente forma: Comenzar con el
uniforme, gorro y tapa boca, sentarse en el banco ubicado en el
centro del vestier, seguir con el cubrecalzado primero con el del
pie izquierdo pasándolo inmediatamente al otro lado del banco
luego el del pie derecho e ingresar completamente al otro lado
del banco. Se lava las manos hasta el antebrazo de acuerdo a

Código: P-GC-011
MATERIALES
procedeimiento de limpieza de brazos y se desinfecta las

mismas rociando alcohol al 75%, Luego colocarse los guantes y
sanitizarlos con alcohol al 75%, que se encuentra en
dispensador. (ver POE´s P-GE-003 y P-PD-008 ).
6.1.10.4. Completamente uniformados salen del vestier blanco,
recorriéndolo hasta llegar a los respectivos lugares de trabajo.
6.1.11. Al terminar la jornada laboral se realiza el recorrido en
la siguiente forma:
6.1.11.1. EL personal que labora en el área blanca de
producción; pesaje, fabricación, envase y producto en transito,
desde cualquiera de estos sitios salen, recorren el pasillo
blanco entran al vestier blanco se quitan el uniforme y demás
elementos de protección, depositándolo en las canecas para
ropa sucia allí, se despojan igualmente del calzado guardándolo
en el loker. Pasan al vestier gris se visten con su ropa y calzado
de calle, y salen de la compañía.
6.1.11.2. El personal de Bodega incluyendo al patinador de
producción desde su lugar de trabajo van hasta el vestier. Se
despojan del uniforme y elementos de protección los colocan en
las canecas de ropa sucia allí ubicadas y los zapatos los
colocan en el loker asignado a cada uno, se visten y calzan con
su ropa y calzado de calle, saliendo finalmente de la Compañía.
6.1.12. A la hora del almuerzo cada empleado debe seguir el
mismo procedimiento que realiza al final de cada jornada laboral.
6.1.13. Al regreso del almuerzo cada empleado debe seguir el
mismo procedimiento que realizó al comienzo de la jornada laboral
uniformándose con la misma ropa e elementos de protección de la
mañana, a menos que por alguna circunstancia especial deban ser
cambiadas (Ver POE`s P-GE-003 y P-PD-008).
6.2. Flujo de Materias Primas, Material de Envase, Empaque, Producto a
Granel y Terminado Adquirido de Terceros.
6.2.1. Ingresan a la Compañía por la puerta de acceso a la planta.
6.2.2. Siguen al área de recepción ubicada en el pasillo cercano al
área por donde entran estos mismos.
6.2.3. Los tambores que contienen las materias primas son llevados
por el auxiliar de Bodega utilizando estiba y carro para su
transporte. Limpiándolos previamente del polvo y cubriéndolos
con bolsas de polietileno de baja densidad, sanitizadas con alcohol

Código: P-GC-011
MATERIALES
al 75%.
6.2.4. Va con los tambores que contienen la materia prima hasta el
la esclusa gris del área de muestreo
6.2.5. Después del muestreo nuevamente conduce los tambores
que contienen las materias primas hasta el sitio de la Bodega,
acondicionada como área de CUARENTENA, a la espera de su
aprobación por control de calidad, identificando los tambores que
contienen las materias primas con el rótulo de CUARENTENA
R-003.
6.2.6. Aprobada la materia prima por Control de Calidad es llevada
hacia su ubicacvion dentro de la misma Bodega donde el Director
Técnico identifica los tambores utilizando el rótulo de APROBADO
R-001, quedando así liberada para su posterior utilización.
6.2.7. Después que el Director Técnico emite las órdenes de
producción, pesaje y dispensación de materias primas con los
formatos F-PD-001 y F-PD-002 del POE P-PD-001, estas efectúan
el siguiente recorrido:
6.2.7.1. El patinador de producción solicita al Jefe de Bodega
y recibe en la Bodega los tambores que contienen las materias
primas con las cantidades indicadas en las ordenes de
producción, pesaje y dispensación, los cuales antes de ser
entregados, el auxiliar de Bodega los limpia del polvo y cubre
con bolsas de polietileno de baja densidad. (Ver POE P-PD-
001).
6.2.7.2. Lleva los tambores que contienen las materias primas
al carro hasta la esclusa gris, del área de dispensación y
pesaje.
6.2.7.3. El Inspector de Producción sale hasta la esclusa
gris del área de dispensación y pesaje recoge los tambores con
las materias primas para efectuar la dispensación y pesaje de
las mismas. (ver POE P-PD-001).
6.2.7.4. Después del pesaje y dispensación el Inspector en
Producción saca los tambores que contienen las materias
primas devolviéndolos a la esclusa gris del área.
6.2.7.5. En la esclusa gris los tambores que quedan con
saldos de materia prima son nuevamente recogidos por el
patinador, este los sube al carro hasta la Bodega de materias
primas, donde los entrega al Jefe de Bodega quien los coloca

Código: P-GC-011
MATERIALES
en estibas, identificándolos con la cantidad que contiene. ( ver

POE-BD-001).
6.2.7.6. Las materias primas dispensadas en el área de
pesaje, son transportadas en el carro de área blanca hasta el
área de fabricación en los mismos tambores si estos se
encuentran llenos o en doble bolsa de polietileno de baja
densidad para cantidades fraccionadas, identificadas con el
rótulo R-018, hasta el sitio de fabricación.
6.2.7.7. Fabricado y aprobado el lote de producto, el granel es
llevado a través del mismo equipo hasta el sitio de envase.
6.2.7.8. Después de envasado el producto el operario coloca
los recipientes en contenedores, los sube al carro y los
transporta a través del pasillo blanco hasta la esclusa gris
donde los deja, el inspector de producción da aviso al operario
de acondicionamiento y empaque para que proceda a retirarlos
y llevarlos hasta dicha área, procediendo a su
acondicionamiento final.
6.2.7.9. Acondicionado el producto y aprobado este proceso
el Inspector de Producción avisa al patinador para que retire el
producto terminado del área y lo conduzca hasta la Bodega de
producto terminado, lo entrega al Jefe de Bodega, quien
procederá a almacenarlo e identificarlo utilizando el rótulo R-
BD-001.
6.2.7.10. Si después de fabricado el producto se produce
alguna pérdida de materias primas o del producto a granel
este se retira del área de producción de la siguiente manera
incluyendo los tambores que contenían las materias primas y
que han quedado desocupados:
6.2.7.10.1. El operario saca del área de producción los desechos
de materias primas y producto clasificados e identificados
como desechos industriales con el rótulo R-BD-001,en
bolsas plásticas de polietileno de baja densidad y los
tambores que han quedado desocupados de materias primas
identificados con el rótulo R-019, utilizando el carro para
transportar en área blanca, conduciéndolos por el corredor
blanco hasta la esclusa gris. (ver POE´s P-GE-004 y P-PD-
001).
6.2.7.10.2. En la esclusa gris los desechos de materias primas y

Código: P-GC-011
MATERIALES
productos a granel son retirados por el patinador junto con los

tambores desocupados de materias primas, quién los
transporta en el carro hasta la Bodega de materiales, donde
hace entrega de los mismos al Jefe de Bodega.
6.2.7.10.3. El Jefe de Bodega ordena al auxiliar llevar los residuos
de materias primas o producto a granel hasta el área
dispuesta para almacenar desechos industriales, clasificados
e identificados de acuerdo a lo descrito en el POE P-GE-
004. Para el caso de los tambores vacíos que contenían
materias primas de acuerdo a su estado físico consultará con
el Director Técnico si los envía al sitio destinado para
desechos industriales u ordena su limpieza y sanitización
para reutilizarlos. Ubicados los desechos en el sitio al que
corresponden el Jefe de Bodega diligencia la solicitud de
destrucción de los mismos. (ver POE P-BD-009).
6.2.8. Igualmente con las ordenes de producción F-PD-001 del POE
P-PD-001, envase F-PD-002 del POE P-PD-009 y
acondicionamiento y empaque F-PD-002 del POE P-PD 010
emitidas por el Director Técnico, el patinador de producción solicita
al Jefe de Bodega y recibe en la Bodega el material de envase y
empaque, requerido para envasar y acondicionar el lote de
producto fabricado.
6.2.8.1. Etiquetas: Después que el patinador las solicita al
Jefe de Bodega, les son entregadas en la Bodega
transportándolas el mismo en los empaques donde fueron
enviados por el proveedor, o en contenedores cuando se trate
de cantidades sueltas utilizando los corredores grises, hasta su
entrega al operario en el área de codificado.
6.2.8.2. Material de Empaque; Cajas Plegables, Desde la

Bodega, en contenedores y bolsas plásticas para el caso de las
unidades sueltas, hasta el área de codificado donde son
entregadas al operario.
6.2.8.3. Después de ser codificadas el material de etiquetas y

plegables, el operario de esta área las entrega al área de
acondicionamiento para su utilización
6.2.8.4. Otros materiales de empaque: después que el

Código: P-GC-011
MATERIALES
patinador las solicita al Jefe de Bodega en las mismos

empaques en que llegan del proveedor o en bolsas plásticas
para el caso de las unidades sueltas hasta el área de
acondicionamiento de producto, atraviesa los corredores grises
y los entrega en el área de acondicionamiento para su
utilización.
6.2.9. Material de Envase: son transportados en los mismos
recipientes conque fueron enviados del proveedor o en bolsas
plásticas de polietileno para el caso de las unidades sueltas,
colocados sobre contenedores desde la Bodega.hasta la esclusa
gris, de donde son retirados por el operario encargado del envase
en el área de producción y llevados hasta dicha área para realizar
el proceso de envase.
6.2.10. Al terminar el envase y acondicionamiento del producto,
si sobra material después de la conciliación de los mismos;
(formatos F-PD-003 del POE P-PD-002 y F-PD-004 del POE P-
PD-002), realizan el siguiente recorrido (Ver POE P-PD-002).
6.2.10.1. Etiquetas, cajas plegadizas codificadas no utilizadas y
otros materiales de empaque dañados; son retirados del área
de acondicionamiento por el patinador, sacados por el corredor
gris, llevados hasta la Bodega de materiales, utilizando los
respectivos carros. Allí son ubicadas en el área destinada para
desechos industriales, clasificándolos e identificándolos de
acuerdo en lo descrito en el POE P-GE-004. Luego el Jefe de
Bodega diligencia la solicitud de destrucción de los mismos. (ver
POE P-BD-009).
6.2.10.2. Etiquetas, cajas plegadizas y otros materiales
empaque en buen estado, sobrantes; son identificado con el
rótulo R-021 y transportados por el patinador de Producción
utilizando el corredor gris desde el área de acondicionamiento
hasta la Bodega y entregados al Jefe de Bodega el cual los
almacenará e ingresará nuevamente al kardex. ( ver POE´s P-
BD-003 y P-BD-010).
6.2.10.3. Material de Envase Averiado: Es transportado por el
operario encargado del proceso de envase, llevándolo por el
corredor blanco en el carro exclusivo de esta área hasta la
esclusa gris. En este sitio son recogidos por el patinador quién
los lleva hasta la Bodega de materiales y en los carros

Código: P-GC-011
MATERIALES
destinados para este tipo de transporte. Una vez llegan son

entregados al Jefe de Bodega quien los ubica en el área
asignada para desechos industriales clasificados e identificados
con el rótulo R-GE-001 del POE P-GE-004. Para luego
proceder el Jefe de Bodega a solicitar la destrucción de los
mismos. (ver POE P-BD-009).
6.2.10.4. Materiales de Envase en Buen Estado Sobrantes:
Estos son sacados por el operario de producción del área de
envase, conducidos a través del corredor blanco utilizando el
carro exclusivo del área hasta la esclusa gris. En este sitio son
retirado por el patinador de Producción quién conduce el
material hasta la Bodega de materiales. Al llegar son
entregados al Jefe de Bodega quien se encarga de
almacenarlos, ubicándolos sobre estibas o estantes e
identificándolos con el rótulo R-001. ( ver POE P-BD-003).
6.2.11. Flujo de Producto Terminado.
6.2.11.1. Después de acondicionado el producto es
transportado por el patinador de Producción desde el área de
codificado hasta la Bodega de producto terminado , al llegar a la
Bodega el patinador de producción entrega el producto
terminado al Jefe de Bodega con la relación de los mismos en
el formato F-BD-001 del POE P-BD-005, el Jefe de Bodega se
encarga de almacenarlos e identificarlos con el rótulo R-GC-002
para finalmente ingresarlos al kardex de producto terminado. (
ver POE´s P-BD-005 y P-BD- 011).
6.2.11.2. Almacenados en la Bodega los productos terminados
pueden ser distribuidos y comercializados (ver POE P-BD-006).
6.2.11.3. Cuando los productos terminados se encuentran
empacados para su comercialización y listos para ser
transportados, son llevados por el auxiliar de Bodega hasta el
sitio asignado para pedidos embalados, hasta su entrega a la
Empresa que los transportará hasta el cliente.
7.1. POE P-PD-008 Limpieza y Sanitización de Manos y Antebrazos.
7.2. POE P-GE-003 Uso Correcto de Dotación y Uniformes.

Código: P-GC-011
MATERIALES
7.5. POE P-PD-009 Solicitud de Material de Envase

7.6. POE P-PD-010 Solicitud de Material de Empaque o
Acondicionamiento.
7.9. POE P-GE-004 Manejo de Basuras y Desechos.
7.10. POE P-GE-007 Preparación e Identificación de Soluciones
Detergentes y Sanitizantes.
7.11. POE P-BD-006 Alistamiento y Despacho de Producto Terminado.
7.12. POE P-CC-005 Muestreo de Materias Primas.
7.13. POE P-CC-006 Muestreo de Materiales de Envase y Empaque
7.14. POE P-BD-001 Recepción y Almacenamiento de Materias
Primas y Material de Envase Y Empaque.
7.16. POE P-BD-011 Manejo de Kardex en Bodega de Producto
Terminado.
7.17. POE P-BD-010 Manejo de Kardex en Bodega de Materias
Primas y Materiales.

Título: INGRESO DE PERSONAL DE
Código: P- GC- 012
PRODUCCION Y BODEGA
1. OBJETIVO: Establecer el flujo del personal que labora en las áreas de
Producción y Bodega, con el fin que cada empleado, conozca exactamente el
recorrido a seguir desde que entra a la Compañía hasta que ocupa su lugar
de trabajo, evitando así, la circulación de personal diferente a estas áreas o
que el personal que aquí labore, circule por sitios que no le corresponda
ocasionándose contaminación de las áreas o de los productos, interfiriendo
en la Calidad de los mismos.
2. CLASIFICACION:
2.1. Ingreso de Personal de Producción: Se refiere al recorrido que deben
realizar las personas que laboran en el área de Producción
2.2. Ingreso del Personal de Bodega: Se refiere al recorrido que deben
realizar las personas que laboran en las respectivas Bodegas,
3.1. El Director Técnico y el Director en Garantía de la Calidad son los
responsables de controlar que el flujo de personal que labora en las
áreas de Producción y Bodega sea de acuerdo al procedimiento
establecido.
4. FRECUENCIA: Diariamente desde el momento en que el personal entra

a la Compañía, llega a su sitio de trabajo y su permanencia en la misma
debido al desempeño de sus labores.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El personal que labora en las áreas de Producción y Bodega ingresa a
la Compañía por la puerta de acceso a la planta y efectúa el siguiente
recorrido:
5.1.1. Personal de Pesaje, Fabricación y Envase.
5.1.1.1. Al llegar se dirigen hacia el vestier gris, entrando en
grupo de dos de ambos sexos. Si son mujeres llegan primero al
baño para damas, donde proceden a desmaquillarse y lavarse la
cara.
5.1.1.2. En el vestier gris se despojan de la ropa, calzado de
calle y demás pertenencias, guardándolos en el loker que le fue
asignado a cada empleado.
5.1.1.3. En ropa interior pasan al vestier blanco, sacan del loker
asignado el uniforme, zapatos y los elementos de protección
requeridos; proceden a uniformarse comenzando con el enterizo,
siguen con el gorro, tapa boca y zapatos; Se sientan en el banco
ubicado en la mitad del área, colocan el cubrecalzado del pie

Código: P- GC- 012
PRODUCCION Y BODEGA
izquierdo ingresando inmediatamente el pie al otro lado del banco,
luego colocan el cubrecalzado del pie derecho e ingresan
completamente al otro lado del banco (ver POE´s P-GE-003 y
P-GC-011).
5.1.1.4. Totalmente uniformados se lava las manos hasta el
antebrazo de acuerdo a procedeimiento de limpieza de brazos y
se desinfecta las mismas rociando alcohol al 75%,se colocan los
guantes y los sanitizan con solución de alcohol al 75% que se
encuentra en otro dispensador.( ver POE P-PD-008).
5.1.1.5. Salen del vestier blanco, ingresan al pasillo también
blanco, lo recorren y cada empleado se dirige hasta donde está
ubicado su sitio de trabajo (ver POE P-GC-011).
5.1.2. Personal de Codificado, Acondicionamiento y Aseo:
5.1.2.1. Ingresan al vestier gris donde se despojan de su ropa,
zapatos de calle y demás pertenencias, del locker asignado a
cada empleado toman el uniforme, calzados y elementos de
protección necesarios, guardando en el mismo los de calle. Se
uniforman para luego lavarse y sanitizarse las manos y
antebrazos, las secan ubicándolas debajo del secador automático
y se colocan los guantes los cuales sanitizan aplicando de uno de
los dispensadores, solución de alcohol al 75%. (ver POE´s P-GE-
001, P-PD-008 y P-GE-003).
5.1.2.2. Completamente uniformados, salen al pasillo gris por la
puerta contraria a la de entrada, lo recorren hasta llegar al área de
codificado o acondicionamiento, para ocupar sus respectivos
lugares de trabajo. (ver POE P-GC-011).
5.1.3. Personal de Bodega y Patinador del Área de Producción.
5.1.3.1. Entran al vestier, en grupo de dos se despojan de su
ropa, zapatos de calle y demás pertenencias, toman del locker, el
uniforme y los elementos de protección necesarios para efectuar
su labor (ver POE P-GE-003).
5.1.3.2. Completamente uniformados y con los elementos de
protección salen del vestier y se dirigen a sus respectivos lugar de
trabajo de la siguiente forma:
5.1.3.2.1. Los auxiliares que laboran en la Bodega de
productos terminados, Bodegas de material de envase,
empaque y embalaje caminan a sus respectivas areas para
ocupar sus respectivos lugares de trabajo (ver POE P-GC-
011).
5.1.3.2.2. El Jefe de Bodega una vez uniformado y con los

Código: P- GC- 012
PRODUCCION Y BODEGA
elementos de protección necesarios se puede dirigir a
cualquiera de las dos Bodegas generales, de materiales o de
producto termiando
5.1.3.2.3. El Patinador de Producción: después de uniformarse
y colocarse los elementos de protección, dependiendo de las
instrucciones recibidas por el Director Técnico o el Inspector de
Producción se dirigira a la bodega de materiales o Bodega de
Producto Terminado.

Título: INGRESO DE VISITANTES A LAS
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO Y Código: P-GC-013
PRODUCCIÓN
1. OBJETIVO: Determinar como debe ser el recorrido, las normas de Higiene

y la vestimenta que debe usar un visitante durante su permanencia en las
Áreas de Producción de la Compañía.
2. RESPONSABILIDADES: El Director Técnico autoriza la entrada al área de

producción de los visitantes e imparte las instrucciones correspondientes
en cuanto al recorrido, uso de ropa adecuada y las normas de higiene que
deben tener en cuenta.
3.1. Uniformes para el área de producción, exclusivo para el uso de
visitantes.
3.2. Elementos de protección, gorro, tapabocas, cubrecalzado.
4. FRECUENCIA: Cada vez que el Director Técnico autorice la entrada de

visitantes a las áreas de Producción o Bodegas.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El Director Técnico autoriza la entrada del personal ajeno a la
Compañía a las área de Producción y Bodega, después de evaluar
y aceptar la solicitud de visita de los interesados.
5.2. Cuando los visitantes llegan a la compañía se anuncian con la
recepcionista, quien los hace pasar a la sala de espera, ubicada al
lado de la recepción.
5.3. La recepcionista anuncia al Director Técnico la llegada de los
visitantes.
5.4. El Director Técnico va hasta la sala de espera a recoger a los
visitantes para conducirlos en el recorrido que se tiene programado.
5.5. Si el Director Técnico no se encuentra en el momento de la visita o
no puede acompañar a los visitantes en el recorrido, delega al
Inspector en Producción para que realice el recorrido e imparta las
explicaciones pertinentes.
5.6. De la sala de espera el acompañante conduce a los visitantes hasta
la planta , antes de entrar al vestier organiza a los visitantes en grupo
de dos de igual sexo, impartiéndoles las instrucciones a seguir en
cuanto al uso de la vestimenta y las normas de higiene. (ver POE’s
P-GE-001 y P-GE-003).

PRODUCCIÓN
5.7. Entran al vestier y proceden a colocarse la ropa y los elementos de

protección indicados para visitantes, que les entrega el acompañante
de acuerdo a las instrucciones impartidas por quien los está
conduciendo en el recorrido de visita a la planta. Si dentro del grupo
de visitantes se encuentran mujeres se deberan retirar el maquillaje.
Salen hacia la Bodega de producto terminado, recepción técnica,
cuarentena y embalaje iniciando el primer recorrido. ( ver POE P-
GE-003).
5.8. Después se dirigen hacia la Bodega de materias primas, material de
envase y empaque, área de muestreo, Control de Calidad y la
lavandería.
5.9. Salen al pasillo gris, dirigiéndose a las áreas de Bodega de etiquetas,
codificado y acondicionamiento,
5.10. Terminado el recorrido por esta zona, ingresan nuevamente al vestier
gris, en grupo de dos de igual sexo, se despojan de la ropa y
elementos utilizados en el área gris, depositándola en los cestos que
allí se encuentran para ropa sucia, igualmente se despojan de su
ropa de calle, zapatos y demás pertenencias, guardándola en el loker
que se le asigne, se lavan las manos y antebrazos en el lavamanos
allí ubicado y en ropa interior siguen al vestier blanco, después de
haber recibido por el acompañante las instrucciones respecto al uso
de la vestimenta y las medidas de higiene que deben seguirse para
ingresar al área blanca de Producción. (ver POE’s P-GE-001, P-GE-
003 y P-PD-008).
5.11. Ubicados en el vestier blanco, toman del locker que les indique el
acompañante la ropa, zapatos y demás elementos de protección
para usar durante el recorrido por el área blanca.
5.12. Tanto los visitantes como el acompañante comienzan a colocarse la
ropa y elementos de protección así: el uniforme, gorro, tapa boca,
zapatos, luego se sientan en el banco ubicado en el centro del área
para colocarse inicialmente el cubrecalzado del pie izquierdo, pasan
inmediatamente el pie al otro lado del banco, colocan el cubrecalzado
del pie derecho e ingresan completamente al otro lado del banco..
(ver POE’s P-GE-001, P-GE-003 y P-PD-008).
5.13. Vestidos adecuadamente salen al pasillo blanco, lo recorren e
ingresan a las diferentes áreas de Producción, mientras que la
persona que los dirige durante el recorrido les explica cada uno de

PRODUCCIÓN
los procesos que se estén realizando o la finalidad con la cual se

diseñó cada área.
5.14. Los visitantes no podrán entrar a las áreas donde en ese momento
se esté llevando acabo algún proceso, o se encuentre identificada
con el rótulo de limpio. En este caso los visitantes solo podrán
observar desde el pasillo a través del vidrio con la correspondiente
explicación de la persona que los guía en el recorrido.
5.15. Terminado el recorrido los visitantes realizan el mismo proceso que
efectúan los empleados al final de la jornada laboral. (ver POE´s
P-GC-011).
5.16. La recepcionista llevará un libro general donde registrará todas las
visitas recibidas en la Compañía. ( ver anexo 1).
6.2. POE P-GE-001 Normas de Higiene Personal.
7. ANEXO:
7.1. Anexo 1 F-GC-001 Registro de Visitas.

MANTENIMIENTO A LAS ÁREAS DE Código: P- GC- 014
PRODUCCIÓN
1. OBJETIVO: Establecer un sistema adecuado, para el ingreso del personal de

mantenimiento y los materiales necesarios, de tal manera que se evite la
contaminación del área ó de los productos que puedan estar presentes
durante esa operación.
2. RESPONSABILIDADES: El Director Técnico y el Director en Garantía de

Calidad deberán vigilar el cumplimiento estricto de esta norma.
3. MATERIALES NECESARIOS: Todas las herramientas que el personal

encargado del mantenimiento o arreglo de áreas y equipos, requiera en el
desempeño de su labor.
4. FRECUENCIA: De acuerdo con la programación de mantenimiento

establecida o cuando se presenten imprevistos.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. Según la programación de mantenimiento que se tenga y de acuerdo
a desajustes o daños presentados en los equipos, sistemas de
apoyo e instrumentos requeridos en las áreas de Producción, el
Inspector de Producción inmediatamente avisa al Director Técnico o
a quien se encuentre encargado durante su ausencia.
5.2. El Director Técnico dependiendo del sitio, equipo, instrumento o
clase de avería presentada, envía la solicitud de mantenimiento al
área encargada dentro de la Compañía o da aviso a Servicios
Generales para que se encarguen de localizar y solicitar el
mantenimiento a la Empresa con la cual se celebró contratación.
5.3. Quien esté asignado para realizar el mantenimiento de sitios,
equipos e instrumentos en el área de Producción, debe efectuar el
siguiente recorrido:
5.3.1. Si es empleado de la Compañía sale por el vestier gris ,
recibe del Inspector de Producción las instrucciones sobre el
uso correcto de ropa, zapatos y elementos de protección así
como, las normas de higiene que deben cumplirse en esta
área. Se dirige al area de aseo en el el área de
acondicionamiento y empaque, con el fin de realizar la
sanitización de las herramientas a utilizar, para lo cual utiliza
un paño limpio y libre de partículas impregnado con alcohol

PRODUCCIÓN
al 75%; el paño utilizado es clasificado y enviado a la

basura. (ver POE P-GE-004). En caso de ir a realizar el
mantenimiento al área de codificado o acondicionamiento y
empaque después de sanitizar las herramientas procede con
dicho mantenimiento. (ver POE P-GC-011).
5.3.1.1. Si el mantenimiento tiene que realizarlo en las
áreas blancas de Producción, después de
sanitizar las herramientas se devuelve con estas
envueltas en una bolsa plástica de polietileno de
baja densidad previamente sanitizada con alcohol
al 75%, nuevamente al vestier gris, donde se
despoja de la ropa y calzado con que labora en
otra área, guardándola en el loker indicado por
quien lo conduce.
5.3.1.2. En ropa interior y con la bolsa de herramientas,
pasa al vestier blanco, se coloca la vestimenta,
calzado y elementos de protección entregados,
comenzando con el enterizo, gorro, tapaboca,
calzado, luego se sienta en el banco ubicado en el
centro del área coloca el cubrecalzado del pie
izquierdo y pasa el pie al otro lado del banco,
sigue con el cubrecalzado del pie derecho e
ingresa completamente al otro lado del banco.
( ver POE P-GE-003).
5.3.1.3. Realizado todos los procedimientos anteriores,
sale al pasillo blanco con la bolsa que contiene las
herramientas, dirigiéndose hasta el sitio donde se
requiere realizar la labor de mantenimiento bajo la
supervisión de quien lo acompaña en el recorrido.
5.3.2. Si quien va a realizar el mantenimiento es un contratista
ajeno a la compañía, ingresa por la puerta principal y se
anuncia en la recepción.
5.3.3. La recepcionista lo hace seguir a la sala de espera dando
aviso al Director Técnico o a quien este a cargo en su
ausencia.
5.3.4. El Director Técnico, o quien este a cargo llega hasta la sala
de espera para conducir al contratista en mantenimiento y

PRODUCCIÓN
sus herramientas, hasta el área de Producción o delega al

Inspector en Producción.
5.3.5. Desde la sala de espera es conducido por lel acceso a la
planta entra al vestier gris sale para ser conducido hasta el
area de aseo ubicada en el área de acondicionamiento y
empaque donde con ayuda de un paño limpio y libre de
partículas impregnado de alcohol al 75% sanitiza las
herramientas necesarias envolviéndolas en una bolsa
plástica de polietileno de baja densidad previamente
sanitizada con alcohol al 75%, el paño utilizado es
clasificado y enviado a la basura. (ver POE P-GE-004).
5.3.5.1. Si el mantenimiento se va a realizar en el área de
codificado o acondicionamiento y empaque, del
lavado es conducido hasta el sitio requerido.
5.3.5.2. Si el mantenimiento se va a realizar en el área
propia de Producción, es conducido nuevamente
al vestier gris, con la bolsa de herramientas
donde se despoja de la ropa de calle, calzado y
demás pertenencias, guardándolas en el loker
que se le asigne.
5.3.5.3. En ropa interior pasa al vestier blanco, se coloca
la vestimenta que le fue entregada, zapatos, gorro
y tapaboca, luego sentado en el banco ubicado en
el centro del área se coloca el cubrecalzdo del pie
izquierdo y pasa el pie al otro lado del banco;
sigue con la postura del cubrecalzado del pie
derecho e ingresa inmediatamente al otro lado del
banco,.
5.3.5.4. El contratista entra a la línea respectiva con la
bolsa de herramientas y realiza su labor de
mantenimiento bajo la supervisión de la persona
que lo está conduciendo.
5.3.6. Si en la línea donde se realiza el mantenimiento del equipo,
instrumento o instalación se encuentran lotes de producto,
estos deben estar identificados con el rótulo R-020, sellados
y tapados con el fin de evitar algún tipo de contaminación del
mismo, (ver POE P-PD-013).

PRODUCCIÓN
5.3.7. Después de realizada la labor de mantenimiento, el equipo,

instrumento o la línea. deben ser lavadas y sanitizadas
protegiendo el lote de producto con el rótulo R-020, teniendo
la precaución de sellar los recipientes que lo contienen. (ver
POE’s P-PD-013 y P-GE-006) .
5.3.8. Al final del arreglo o mantenimiento del equipo, instrumento
o las instalaciones la persona que realizó la labor en la línea
de producción sale con sus herramientas, haciendo el mismo
recorrido que efectúan los empleados al salir del área (ver
POE P-GC-011).
6.3. POE P-PD-008 Limpieza y sanitización de Manos y Antebrazos.
6.6. POE P-PD-013 Manejo de Productos Intermedios y a Granel.
6.7. POE P-GE-006 Limpieza y Sanitización de Instalaciones.

Título: PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DE
Código: P-GC- 015
INSTRUMENTACIÓN Y EQUIPOS
1. OBJETIVO: Establecer los mecanismos para la instalación y ajuste de los

instrumentos y equipos de tal manera que puedan ejecutarse en forma
correcta los procesos con la variable que se requiere.
2. DEFINICIONES:
2.1. CALIBRACIÓN: Es la comparación entre una medida patrón o de un
instrumento de exactitud conocida con otro patrón que se utiliza para
conocer la exactitud o variación del instrumento que está siendo
ajustado.
3. CLASIFICACIÓN:
3.1. EQUIPOS DE PRODUCCIÓN: Son los utilizados para la elaboración
de los productos.
3.2. EQUIPOS O INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN: Son los utilizados
para cuantificar variables y controlar todos los procesos que se llevan
a cabo.
4. RESPONSABILIDADES.
4.1. El Director Técnico, ordenará la calibración de los equipos, mediante
contratación con terceros y hará cumplir el cronograma propuesto
por el calibrador para el mantenimiento de los mismos. Exigiendo la
certificación de la Superintendencia de Industria y Comercio que lo
acredite para el desempeño de esta labor.
4.2. El Contratista Certificado será el responsable de calibrar los equipos
e instrumentos del Laboratorio y establecer una programación para el
mantenimiento de los mismos.
4.3. El Director en Garantía de Calidad, vigilará que el cronograma
establecido para la calibración y ajuste, de instrumentos y equipos,
se cumpla en las fechas establecidas de acuerdo a las
especificaciones dadas al calibrador.
5. FRECUENCIA: La determina el contratista de acuerdo con los parámetros

por él establecidos.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Se instalan los instrumentos y equipos requeridos en la Compañía
para realizar los diferentes procesos productivos, de tal manera que
se evite la contaminación cruzada.

Título: PROGRAMA DE CALIBRACIÓN DE
Código: P-GC- 015
INSTRUMENTACIÓN Y EQUIPOS
6.2. Se procede a calibrar los instrumentos y equipos según las normas y

patrones establecidas por la Superintendencia de Industria y
Comercio, de acuerdo a las especificaciones que el Director Técnico
requiera en la realización de los procesos productivos.
6.3. El Director Técnico y el Calibrador establecen la periodicidad de
calibración de los instrumentos y equipos, mediante la elaboración de
un programa. (ver anexo 1).
6.4. Los valores con que fueron ajustadas y calibradas las variables de
los instrumentos y equipos, son registrados con el fin de llevar el
historial y control de los mismos. (ver anexo 2).
7. ANEXOS:
7.1. F-GC-001 Programa de Calibración de Instrumentos y Equipos.
7.2. F-GC-002 Registro de Calibración de Instrumentos y Equipos

Título: ADQUISICIÓN DE MATERIAS
PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Código: P-GC-016
Y EMPAQUE
1. OBJETIVO: Establecer un sistema adecuado en la adquisición de las

materias primas y material de envase y empaque, con el fin de garantizar la
Calidad de las mismas desde su ingreso a la Compañía, almacenamiento,
procesos productivos, hasta obtener el producto terminado listo para su
comercialización.
2.1. El Gerente General: Es quien aprueba los recursos y las adquisiciones
de la Compañía
2.2. El Director Técnico: Presenta informes al Gerente General sobre los
inventarios y consumo promedio de Materias Primas y Material de
Envase y Empaque, así como de las existencias de productos
terminados.
2.3. El Director Administrativo: Presenta Informe al Gerente General sobre
los recursos con los cuales cuenta la Compañía para la adquisición de
Materias Primas y Materiales de Envase y Empaque.
2.4. El Jefe de Ventas: Presenta informe al Gerente General sobre el
promedio mensual de ventas de cada uno de los productos de la
Compañía.
2.5. El Director en Garantía de Calidad verifica que las materias primas y
el material de envase y empaque, cumpla con las especificaciones de
Calidad establecidas.
3. FRECUENCIA: Siempre que la Compañía adquiera las Materias Primas y el

Material de Envase y Empaque requeridos en la fabricación y
acondicionamiento de los productos terminados.
4. PROCEDIMIENTOS:
4.1. El Gerente General convocará en cualquier día de la última semana
de cada mes al Comité de Compras de Materias Primas y Material de
Envase y Empaque.
4.2. El Comité de Compras para Materias Primas y Material de Envase y
Empaque, esta conformado así:
4.2.1. GERENTE GENERAL.
4.2.2. DIRECTOR TECNICO.
4.2.3. DIRECTOR EN GARANTÍA DE CALIDAD.
4.2.4. DIRECTOR ADMINISTRATIVO.

Y EMPAQUE
4.2.5. JEFE DE VENTAS.

4.3. El Comité evalúa como aspectos estimativos para la compra los
siguientes:
4.3.1. El volumen de ventas mensuales para cada producto.
4.3.2. Los consumos promedios mensuales de Materias Primas,
4.3.2.1. El Director Técnico, promedia los consumos
mensuales de materia prima y material de envase y
empaque con los datos que se encuentran en los
inventarios, mínimo de los últimos tres meses; suma
los consumos de los meses analizados dividiéndolos
entre el mismo número de meses, para obtener el
promedio mensual.
4.3.2.2. El Director de Ventas presenta el promedio mensual
de ventas de toda la línea de productos de la
Compañía.
4.3.3. El Director Administrativo presenta el estado de cuentas en
cuanto a los recursos con los que cuenta la Compañía para la
adquisición de Materias Primas, material de Envase y
Empaque.
4.4. El Gerente estudia y evalúa los diferentes informes con el fin de
poder establecer la viabilidad de compra de las materias primas,
material de envase y empaque requeridos en la fabricación, envase y
acondicionamiento de los productos. En caso de aprobar la
adquisición, delega y responsabiliza por la solicitud y estudio de las
cotizaciones, así como por la decisión de compra, al Director Técnico,
Director en Garantía de Calidad y el Director Administrativo.
4.4.1. Evaluada y aprobada, por parte del Gerente General la
adquisición de las materias primas y el material de envase y
empaque, el Comité de Compras, procede con los tramite
legales y administrativos de acuerdo al procedimiento
establecido en el POE P-GC-016..
4.5. Dentro del marco de referencias de la Calidad Total el comité de
compras selecciona mínimo tres proveedores inscritos en el kárdex de
la Compañía, que cumpla con los siguientes requisitos:
4.5.1. Certificado de Cámara de Comercio.
4.5.2. Productos que Fabrican o Vendan.

Y EMPAQUE
4.5.3. Condiciones Generales de Pago.

4.5.4. Tiempo de Entrega.
4.5.5. Descuentos.
4.5.6. Compromiso de envío junto con el pedido, de la ficha técnica
de las Materias Primas y del material de Envase y Empaque.
4.6. La secretaria de Gerencia General, levanta un acta de todo lo
acordado durante la reunión del comité de compras. ( Ver anexo 1).
4.7. El Director Administrativo solicita como mínimo a tres proveedores la
cotización de los insumos que se desean adquirir.
4.8. El Director Técnico, el Director en Garantía de Calidad y el Director
Administrativo, estudian las cotizaciones enviadas y con base en los
costos favorables a la Compañía, pero guardando el concepto de
Calidad Total determinan a que Proveedor o Proveedores se le
ordena el pedido.
4.9. El Director Administrativo, expide las respectivas ordenes de compra,
verificando la exactitud de lo solicitado antes de enviarlo al proveedor.
( ver anexo 2).
5.1. POE P-GC-016 Adquisición de Materias Primas y
Materiales de Envase y Empaque.
6. ANEXOS:
6.1. Anexo 1 F-GC-001 Acta de Reunión del Comité de Compras
de Materias Primas y Material de Envase y Empaque.
6.2. Anexo 2 F-GC-002 Orden de Compra.

Título: PROGRAMACIÓN DE PRODUCCIÓN Código: P- GC- 017
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que asegure un proceso de

producción continuo de tal forma que se mantengan los niveles adecuados
de productos para la venta en condiciones óptimas de calidad.
2.1. El comité de programación de fabricación integrado por:
2.1.1. GERENTE GENERAL: Presidir el comité encargado de elaborar la
programación de producción; aprobar el programa de producción y
optimizar los recursos para la compra de las materias primas y los
materiales de envase y empaque necesarios para cumplir con la
programación de Producción.
2.1.2. DIRECTOR TÉCNICO: De acuerdo con los inventarios reales,
elabora un listado de materias primas y material de envase y
empaque, para presentar al comité que diseña el programa de
producción; elabora y emite según el programa establecido órdenes
de producción diaria.
2.1.3. JEFE DE BODEGA: Mantener el inventario de los saldos de
almacenes que contiene materias primas, material de envase y
empaque y producto terminado, con información veraz y
actualizada.
2.1.4. DIRECTOR ADMINISTRATIVO: Presentar al comité que realiza la
programación de producción, el estado financiero de la Compañía
para la adquisición de las materias primas y material de envase y
empaque necesarios para cumplir con el cronograma de producción.
2.1.5. DIRECTOR DE VENTAS: Emitir y presentar al comité que programa
la producción el volumen de ventas por producto, cantidad y fecha de
la entrega.
2.1.6. DIRECTOR EN GARANTÍA DE CALIDAD: Verifica que todos los
procesos se realicen de acuerdo a los procedimientos establecidos y
oficiales para la Compañía; corroborando además el cumplimiento
del pedido y la entrega por parte del proveedor dentro del tiempo
determinado, de materias primas, material de envase y empaque;
con el fin de que se cumpla la fabricación de los productos en las
fechas igualmente acordadas por el comité
3. PROCEDIMIENTO:
3.1. Dentro de los 5 primeros días de cada mes, el Gerente General
convoca al comité de programación de producción mediante una
circular de tipo administrativo donde se indica el lugar, fecha y hora de

la reunión.
3.2. Se reúne el comité de programación de fabricación en la fecha
programada y cada uno de sus integrantes entrega a consideración del
comité el informe concerniente a su participación en el programa de
producción.
3.3. El comité de programación de producción acuerda la fabricación de los
diferentes productos, la cantidad y la fecha, el Director Técnico queda a
cargo de la elaboración de la programación de producción mensual.
3.4. El Gerente General aprueba los recursos y ordena al Director
Administrativo la adquisición de las materias primas y los materiales de
envase y empaque necesarios.
3.5. El Director Administrativo, contacta a los proveedores mínimo tres,

solicita las cotizaciones; verifica precios y conjuntamente con el Director
Técnico y el Director en Garantía de Calidad estudian y evalúan las
mismas, para finalmente adjudicar la compra al proveedor que a mejor
precio ofrezca insumos de excelente calidad. (ver POE PGC-016).
3.6. Luego el Director Administrativo expide la orden de compra,

diligenciando el formato F-GC-002 del POE P GC-016 para la
adquisición de las materias primas y material de acondicionamiento
necesarios para poder cumplir con la programación de producción. (ver
POE P-GC-016).
3.7. El Director Técnico como responsable de la producción y de acuerdo
con el cronograma de ventas, producto en existencia y la orden de
compra de materias primas y material de envase y empaque, elabora la
programación de producción mensual. (ver anexo 1).
3.8. El Director Técnico elabora una programación semanal de producción,
con base en la programación de producción mensual. (ver anexo 2).
3.9. En ese mismo orden emite las ordenes de producción diarias, mediante
el formato F-PD-001 del POE P-PD-001 entregándolas al Inspector de
Producción
3.10. Si después de reunido el comité de programación de producción, se
requiere incluir la fabricación de otros lotes de productos. Se reúnen el
Gerente General y el Director Técnico para analizar la novedad e
incluirla en la programación de acuerdo a la prioridad que se tengan.
3.11. Se reprograma y se incluye a la programación de producción la
novedad, sin perjuicio de lo acordado en el comité.

4.1. POE P-GC-016 Adquisición de materias primas y materiales de

envase y empaque.
4.2. POE P-PD-001Pesaje y Dispensación de Materias Primas.
5. ANEXOS:
5.1. Anexo 1: F-GC-001 Programación de producción mensual
5.2. Anexo 2: F-GC-002 Programación de producción semanal.

Título: CODIFICACIÓN DE MATERIAS
Código: P- GC- 018
PRIMAS
OBJETIVO: Establecer una combinación de números bien definidos que permita

identificar durante su permanencia en la Compañía todas las materias primas,
desde su entrada hasta cuando son utilizados en la fabricación de los
medicamentos de tal manera que no se presenten confusiones y su ubicación sea
fácil y rápida.
1. DEFINICIONES:
1.1. MATERIA PRIMA: Toda sustancia de cualquier origen, utilizada
como componente principal o auxiliar en el proceso de fabricación de
los medicamentos.
2.1. El Director Técnico es el encargado de diseñar y asignar códigos a
las materias primas utilizadas en la Compañía para la fabricación de
los medicamentos.
2.2. El Director Técnico con el Director de Garantía de Calidad, verifican
la asignación y el registro de los códigos, a las materias primas, que
entren a la Compañía, manteniéndolo a través de todos los procesos
y trámites que la involucren.
3. FRECUENCIA: Cada vez que a la Compañía ingresen materias primas

para la fabricación de los productos.
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. El Director Técnico determina las variables a tener en cuenta para la
codificación de las materias primas.
4.2. Establece las siguientes variables para la codificación de materias
primas.
4.2.1. Nombre de la materia prima.
4.2.2. El alfabeto
4.3. El Director Técnico numera las letras del alfabeto dando un orden
creciente desde la primera hasta la última letra.
4.4. Verifica el nombre de la materia prima a codificar.
4.5. Asignar a cada letra que forma la palabra con el nombre de la
materia prima a codificar el número que le corresponde en el alfabeto
con igual cantidad de caracteres.
4.6. Numerada la palabra correspondiente al nombre de la materia prima
a codificar, tener en cuenta sólo los seis primeros dígitos o menos en

Título: CODIFICACIÓN DE MATERIAS
Código: P- GC- 018
PRIMAS
caso de que así resulten.

4.7. Si el nombre de la materia prima está formado por dos o más
palabras, se seguirá el procedimiento anterior, incluyéndole el
número que corresponda en el alfabeto con la primera letra de la otra
palabra.
4.8. Cuando el nombre de la materia prima esté formado por un nombre
compuesto de dos o más palabras para formar un solo nombre, se
tomará cada uno por separado y se procederá según lo indicado en
los numerales anteriores.
4.9. Elaborar un registro de códigos con el nombre correspondiente a
cada materia prima (ver anexo 1).
4.10. El Director Técnico y el Director de Garantía de Calidad verifican el
manejo de los respectivos códigos durante el trámite de los registros
o cualquier información que tenga que ver con el manejo de las
materias primas.
5. ANEXOS:
5.1. Anexo 1 F-GC-001 Registros de Códigos Asignados a las
Materias Primas.

Título: CODIFICACIÓN DE MATERIALES DE
Código: P- GC- 019
ENVASE Y EMPAQUE
1. OBJETIVO: Establecer una combinación de números bien definida, que

permita identificar durante su permanencia en la compañía todos los
materiales de envase y empaque, desde su entrada hasta cuando son
utilizados en el acondicionamiento de los medicamentos, de tal manera,
que no se presenten confusiones y su ubicación sea fácil y rápida.
2. DEFINICIONES:
2.1. Material de Envase y Empaque: Son los materiales que se utilizan
para envasar y acondicionar el granel fabricado, con el fin de
adecuarlo para el almacenamiento, transporte y comercialización.
3.1. El Director Técnico es el encargado de diseñar y asignar, códigos al
material de envase y empaque utilizados en la compañía para el
acondicionamiento de los medicamentos.
3.2. El Director Técnico con el Director en Garantía de Calidad, vigilarán
la codificación de todos los materiales de envase y empaque que
entren a la Compañía y que esta se mantengan a través de todos los
procesos y documentos que los involucren.
4. FRECUENCIA: Cada vez que la Compañía adquiera material de envase

o empaque.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El Director Técnico determina las variables a tener en cuenta para la
codificación de los materiales de envase y empaque.
5.2. Establece, las siguientes variables para la codificación de los
materiales de envase y empaque.
5.2.1. Nombre del material de envase y empaque.
5.2.2. El alfabeto.
5.2.3. El Director Técnico numera las letras del alfabeto dando un
orden creciente desde la primera hasta la última letra.
5.2.4. Verifica el nombre de los materiales de envase y empaque a
codificar.
5.2.5. Asigna a cada letra que forma la palabra con el nombre del
material de envase y empaque, el número que le corresponda en
el alfabeto con igual cantidad de caracteres.
5.2.6. Numerada la palabra correspondiente al nombre del material

Título: CODIFICACIÓN DE MATERIALES DE
Código: P- GC- 019
ENVASE Y EMPAQUE
de envase y empaque a codificar, tener en cuenta sólo los seis

primeros dígitos o menos en caso de que así resulte.
5.2.7. Si el nombre del material de envase y empaque está formado
por dos o más palabras se seguirá el procedimiento anterior,
incluyendo el número que corresponda en el alfabeto con la
primera letra de la otra palabra.
5.2.8. Cuando el nombre del material de envase y empaque describa
alguna especificación especial, se tendrá en cuenta el nombre
como formado por dos o más palabras diferentes, se tomará
entonces cada una por separado y se procederá según lo indicado
en los numerales anteriores.
5.2.9. Elaborar un registro de códigos con el correspondiente
nombre del material de envase y empaque (ver anexo 1).
5.2.10. El Director Técnico y el Director de Garantía de Calidad
debe verificar el manejo de los respectivos códigos durante el
trámite de los registros o cualquier proceso e información que
tenga que ver con el manejo de los materiales de envase y
empaque.
6. ANEXOS:
6.1. Anexo 1 F-GC-001 Registro de Códigos Asignados a los

Título: CODIFICACIÓN DE PRODUCTO
Código: P- GC- 020
TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer una combinación de números bien definida que

permita identificar cada uno de los medicamentos fabricados, con el fin de
evitar confusiones y su fácil y rápida ubicación durante el almacenamiento,
sistematización y posterior comercialización.
2. DEFINICIONES:
2.1. PRODUCTO TERMINADO: Es el producto que ha sufrido todas las
etapas de fabricación, incluyendo el envase definitivo, empaque y se
encuentra listo, para su distribución y comercialización después de
su aprobación por Control de Calidad
2.2. CONCENTRACIÓN: Es la cantidad de materia prima con
determinada pureza que se encuentra en un medicamento.
2.3. FORMA FARMACÉUTICA: Es la forma final del producto y que
permite su dosificación y aplicación terapéutica.
3.1. El Director Técnico es quién diseña y aprueba la codificación de cada
uno de los productos terminados.
3.2. El Director Técnico y el Director de Garantía de Calidad, verifican que
todos los productos terminados se encuentren codificados durante el
tiempo de almacenamiento y registrado en todos los documentos
que tengan que ver con el producto.
4. FRECUENCIA: Cada vez que un Producto ingrese al Portafolio de la
Compañía.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El Director Técnico establece los parámetros a considerar en la
asignación del código para producto terminado como son:
5.1.1. Nombre del producto
5.1.2. Forma farmacéutica
5.1.3. Concentración
5.2. Tendrá en cuenta el número de letras que componen el nombre del
principio activo del producto, la cantidad de letras que tenga este
nombre se adoptará como el primer carácter de uno o más dígitos
según sea el resultado, comenzándose así la codificación del
producto terminado.
5.3. Verificar el número de letras que componen la forma farmacéutica del
producto y el número resultante con uno o más dígitos será el que se

Código: P- GC- 020
TERMINADO
adopte como el segundo carácter para el código del producto

terminado.
5.4. Verificar la concentración del principio activo si es un número entero,
la cantidad de números que tenga la cifra sea uno o más dígitos, será
la que se adjunte como el tercer carácter que forme el código del
producto terminado.
5.5. Si la concentración está expresada por un número decimal se
procede de la siguiente forma:
5.5.1. Para el entero la cantidad de números que tenga la cifra con el
número de caracteres resultantes.
5.5.2. El número de letras correspondiente a la palabra coma.
5.5.3. Para el decimal se adoptará el número con uno o más dígitos
que correspondan con la cantidad de dicha cifra.
5.6. Para principios activos ácidos se asigna el número que corresponda
con la cantidad de letras de la palabra “ácido”.
5.7. Para principios activos bases primero se anota el número que
corresponda con la cantidad de letras que tenga la palabra que
forma el nombre de la base y seguido del número correspondiente a
la cantidad de letras que forman la palabra “base”.
5.8. Para principios activos que son sales se anota el número
correspondiente a la cantidad de letras que tenga el nombre del
“catión”, seguido del número correspondiente a la cantidad de letras
contenidas en el nombre del “anión”.
5.9. En el caso de los medicamentos con más de un principio activo, para
efectos de codificación se escogerá como nombre del medicamento
el principio activo que se encuentre en mayor concentración en la
formulación.
5.10. El Director Técnico asignará el código para cada uno de los
productos de la compañía.
5.11. Elabora un registro de códigos de cada uno de los productos de la
compañía a cada área donde se requiera (ver anexo 1).
5.12. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad, verifican el
manejo de los códigos durante el trámite de registros o cualquier
información que tenga que ver con los productos terminados.

Código: P- GC- 020
TERMINADO
6. ANEXOS:
6.1. Anexo 1: F-GC-001 Registro Para Código de Productos
Terminados.

Título: VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN
Código: P-GC- 021
DE BALANZAS Y BASCULAS
1. OBJETIVO: Establecer un programa de revisión para determinar que la

calibración de las balanzas y básculas se mantengan de acuerdo con las
especificaciones establecidas por la Superintendencia de Industria y
Comercio y las que a consideración del Director Técnico tengan que
aplicarse con el fin de mantener la precisión de las básculas y balanzas,
como garantía de formulaciones adecuadas para los productos.
2.1. DIRECTOR TÉCNICO Y DIRECTOR EN GARANTÍA DE CALIDAD:
2.1.1. Elaboran la programación, supervisión y cumplimiento de la
verificación de calibración de las balanzas y básculas utilizadas en
los procesos de producción y de control de calidad.
2.1.2. Evalúan el resultado de la prueba.
3. MATERIALES NECESARIOS: Patrón no Oficial: Medida estandarizada en

el laboratorio utilizando un equipo o instrumento recién calibrado.
4. FRECUENCIA: Se ejecutará de acuerdo con una programación

previamente establecida por el Director Técnico y el Director de Garantía
de Calidad.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. Calibración de balanza y/o báscula (ver POE P-GC-015)
5.2. Elaborar una programación para la verificación de calibración de
balanzas y básculas (ver anexo 1).
5.3. Adoptar un patrón no oficial de referencia y determinar un valor para
el instrumento recién calibrado.
5.4. Determinado el valor para el patrón no oficial, se mide en la balanza
y/o báscula de la cual se quiere verificar su calibración.
5.5. El valor obtenido se compara con el valor determinado para el patrón
no oficial, verificando de esta manera la calibración del instrumento.
5.6. La documentación correspondiente a los registros de la verificación
de calibración de las balanzas y básculas, será evaluada por el
Director Técnico y el Director de Garantía de Calidad, quienes
establecerán el procedimiento a seguir de acuerdo con los resultados
obtenidos (ver anexo 2).
5.7. Los documentos que contienen los registros sobre la verificación de
la calibración de básculas y balanzas, serán archivados en la

Título: VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN
Código: P-GC- 021
DE BALANZAS Y BASCULAS
Dirección Técnica.
5.8. El patrón no oficial, será debidamente guardado con llave en la
oficina del Director Técnico, quién lo facilitará al Inspector de
Producción para que realice la verificación de la calibración de las
balanzas y básculas de la Compañía.
5.9. Después que el Inspector de Producción realiza la verificación de la
calibración de las balanzas y básculas lo regresa al Director Técnico
con el correspondiente informe (ver anexo 1).
5.10. El Director Técnico al igual que el Director de Garantía de Calidad,
cuando lo consideren oportuno hará inspecciones de comprobación
con el fin de verificar que la calibración realizada por el Inspector de
Producción, cumpla con el informe presentado por éste.
6.1. POE P-GC-015 Programa de Calibración de Instrumentación y
Equipos.
7. ANEXOS:
7.1. Anexo 1 F-GC-001 Programación de Verificación de
Calibración de Balanzas y Básculas.
7.2. Anexo 2 F-GC-002 Registros de Resultados de Verificación de
Calibración de Balanzas y Básculas.

Título: SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN DE
Código: P-PE- 001
PERSONAL
1. OBJETIVO: Planear la organización de la Compañía, para poder contar

con el número suficiente de empleados que posean la calificación y
experiencia requerida en el cargo que se les asigne y así, cumplir una de
las etapas de Buenas Prácticas de Manufactura.
2.1. GERENTE GENERAL: Conjuntamente elaborarán el organigrama de
la compañía, estableciendo las funciones. El Gerente será quién
contrate al personal, establezca los salarios, forma de pago y tipo de
contratación.
2.2. DIRECTORES Y JEFES DE ÁREAS:
2.2.1. Establecerán, el perfil y funciones de cada una de las
personas que se requieran dé acuerdo con las labores a
desempeñar, realizarán la primera entrevista al personal que se
seleccione para cada área.
2.2.2. Realizarán, la inducción y asignarán funciones a la persona
contratadas que estarán bajo su cargo.
2.3. JEFE DE PERSONAL: Estará encargado de acuerdo a los perfiles
establecidos para cada área y labor a desempeñar, seleccionar las
hojas de vida, como también de elaborar los centros de trabajo.
Citará a entrevista a las personas, cuyas hojas de vida hayan sido
seleccionadas.
3. FRECUENCIA: Antes de comenzar a funcionar la Compañía en pleno y

cada vez que haya necesidad de suplir un cargo.
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. El Gerente General, elaborará el Organigrama de la Compañía
donde cada función esté debidamente ubicada con sus respectivas
responsabilidades.
4.2. Los Directores y Jefes de áreas, establecer los perfiles de las
personas necesarias para desempeñar las diferentes funciones,
indicando las características personales, los requerimientos de
educación, los conocimientos necesarios y la experiencia previa en
cargos similares.
4.3. Para contratar al personal se seguirá el siguiente proceso:
4.3.1. Publicar aviso solicitando el personal a través de la prensa
escrita regional durante tres días; viernes, sábado y domingo.

Código: P-PE- 001
PERSONAL
4.3.2. Realizar convenios para envió de personal con las diferentes

facultades de la universidad estatal de la Ciudad.
4.4. Recibir en recepción las hojas de vida.
4.5. Enviar desde la recepción las hojas de vida al Departamento de
Personal.
4.6. El Jefe de Personal deberá distribuir las hojas de vida seleccionadas
según el cargo o el área para donde clasifique, a los diferentes
Directores y Jefes de áreas.
4.7. Los Directores y Jefes de áreas, seleccionarán las hojas de vida
teniendo en cuenta el perfil de acuerdo con la función que tenga que
desempeñar la persona escogida devolviendo las seleccionadas al
Jefe de Personal, para que sean citadas a entrevista.
4.8. El Jefe de Personal, ubicará a las personas que fueron
seleccionadas para entrevista. telefónicamente, indicándoles con
exactitud, dirección y teléfonos de la Compañía, así como el nombre
y cargo de quien la entrevistará.
4.9. Cada Director y jefe de área, deben elegir por cargo a cubrir dos
personas entre los aspirantes entrevistados, que cumplan con el
perfil establecido para el cargo.
4.10. Enviar a las dos personas opcionadas, a entrevista con el Gerente,
para que él escoja a la que más se ajuste a las condiciones
económicas y de contratación establecidas por la Compañía.
4.11. El Gerente, evaluará las hojas de vida y el concepto técnico del
Director o Jefe de área y de acuerdo a las políticas de contratación,
establecidas por la Compañía, escogerá a la persona para ocupar el
cargo que se requiere cubrir.
4.12. El Gerente, envía la hoja de vida de la persona escogida al Jefe de
Personal para la elaboración del contrato.
4.13. El Jefe de Personal, autoriza el envío de las personas escogidas
para laborar con la Compañía, a consulta médica para que el
facultativo, ordenen los respectivos exámenes de ingreso a la misma,
informando al Médico del cargo para el cual fue escogido. (Ver POE
P-PE-004).
4.14. Para efectos de practicar al personal contratado el examen médico y
los laboratorios que este ordene, la Compañía contratará los
servicios de un Médico y un Laboratorio Clínico particular, cuyos
honorarios serán cancelados por consulta y laboratorio realizado. (
ver POE P-PE-004. ).

Código: P-PE- 001
PERSONAL
4.15. El Jefe de Personal, elabora el contrato de trabajo, una vez que el

Médico, expide la certificación donde hace constar que la persona se
encuentra en buenas condiciones de salud, para desempeñar el
cargo para el cual fue escogido.
4.16. El contrato laboral, se hace efectivo desde el momento en que la
persona seleccionada y el Gerente de la Compañía firman el
documento donde se establecen todas las cláusulas previstas en
cuanto a derechos y deberes de ambas partes.
4.17. Celebrado el contrato el Jefe de Personal, conduce al empleado
hasta el área donde va a desempeñar sus funciones.
4.18. El Jefe de Personal, presenta al empleado al Director o Jefe de área.
4.19. El Director o Jefe de área ordena la inducción y entrenamiento
correspondiente (Ver POE P-PE-002).
4.20. La persona que lleve a cabo la inducción, entregará, al empleado el
manual de funciones, con el respectivo reglamento y horario de
trabajo, mediante el diligenciamiento de un oficio firmado y fechado
por la persona que lo recibe,
4.21. Anexar a la hoja de vida del empleado el oficio firmado y fechado de
recibido del manual de funciones, reglamento y horario de trabajo,
especificando la fecha en la cual se le realizó el entrenamiento.
4.22. Realizado todo el procedimiento descrito, el empleado es enviado a
su lugar de trabajo para comenzar a desempeñar sus funciones.
5.1. POE P-PE-002 Inducción y Entrenamiento del Personal.
5.2. POE P-PE-004 Exámenes Periódicos de Salud Ocupacional.

Título: INDUCCIÓN Y ENTRENAMINTO
Código: P-PE- 002
DE PERSONAL
1. OBEJTIVO: Instruir al personal vinculado a la Compañía en la aplicación de
las Buenas Prácticas de Manufactura, asegurando así procesos y productos de
excelente calidad.
2. CLASIFICACION:
2.1. Individual: Entrenamiento dado cuando la Compañía requiere la
contratación de una sola persona.
2.2. En grupo: Cuando la Compañía contrata varias personas al tiempo y los
reúne para entrenamiento.
3. DEFINICIONES:
3.1. Entrenamiento inicial o inducción: Información dada a una persona o
varias personas contratadas en lo que ataña con la Compañía y sus
políticas, los Productos que maneja y la función a desempeñar.
4.1. Cada Director o Jefe de área estará a cargo del entrenamiento de su
personal.
5.1. Manual de Funciones: Está especificado el tema, los objetivos y el
procedimiento de la labor a realizar.
5.2. Audiovisuales: Diapositivas, películas, fotografías, como ayudas gráficas.
6. FRECUENCIA: Estará determinada, de acuerdo a la contratación del personal.
7. PROCEDIMIENTOS:
7.1. Contratado el personal cada Director o Jefe de área, realizará el mismo la
inducción o delegará a otra persona con conocimiento del tema, sobre la
base de un programa donde predomina la excelencia en la aplicación de
las Buenas Prácticas de Manufactura.
7.2. La inducción comenzará dando a conocer a la persona o personas
contratadas las instalaciones de la Compañía y especificándoles, las
labores realizadas en cada área.
7.3. Presentar a sus superiores y compañeros de trabajo.
7.4. Informar sobre las actividades de la Compañía, Políticas y la línea de
Productos que maneja.

Título: INDUCCIÓN Y ENTRENAMINTO
Código: P-PE- 002
DE PERSONAL
7.5. Enfatizar el entrenamiento al personal nuevo de acuerdo con las
funciones que tenga que desempeñar, así:
7.5.1. Aplicación de los productos.
7.5.2. Técnicas de fabricación, envase, codificado y acondicionamiento
de productos.
7.5.3. Técnicas de ventas y precios de los productos.
7.6. Complementar la información al personal que va a desempeñarse en
Producción y Bodega en los siguientes aspectos:
7.6.1. Ingreso al área de personal y materiales. ( ver POE
P-GC-011).
7.6.2. Normas de higiene personal. ( ver POE P-GE-001).
7.6.3. Uso correcto de dotación y Uniformes. ( ver POE
P-GE-003).
7.6.4. Limpieza y sanitización de manos y antebrazos. (ver POE
P-PD-008).
7.7. Entregar al personal los materiales necesarios para el desempeño de sus
funciones.
7.8. Entregar al personal la dotación de uniformes y elementos de protección
necesarios para desempeñar sus funciones.
7.9. Entregar a cada persona el manual de funciones, reglamento y horario de
trabajo, especifico para su desempeño.
7.10. Al culminar el entrenamiento se elabora un registro por persona,
archivándolo en su hoja de vida.( ver POE P-PE-003).
8.5. POE P-PE-003 Plan de Capacitación de Personal.

Título: PLAN DE CAPACITACIÓN DE
Código: P- PE- 003
PERSONAL
1. OBJETIVO: Establecer un programa para la capacitación inicial y

continuada del personal vinculado con la Compañía, de tal manera que se
entrene oportuna y adecuadamente con el fin de poder aplicar en forma
correcta las Buenas Practicas de Manufactura y asegurar así mismo la
calidad de los productos fabricados.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Capacitación Inicial o Inducción: Es la información dada a una
persona o a un grupo de personas, que han sido contratadas para el
desempeño de diferentes funciones y en diferentes áreas, en la
mejor forma posible de todo lo concerniente a la Compañía y a su
labor en forma general.
2.2. Capacitación Continua: Consiste en la información individual o en
grupo, dada en la mejor forma posible, sobre las normas que siguen
las Buenas Prácticas de Manufactura, relacionadas con la actividad a
desempeñar cada empleado.
3. DEFICIONES:
3.1. CONFERENCIAS: Se refiere a las charlas que se le darán al
personal durante la capacitación inicial o continuada y que en
ocasiones se complementara con ayudas visuales.
3.2. INDUCCIÓN. Es el entrenamiento que recibe inicialmente un
empleado.
4.1. Cada Director y Jefe de área efectuará la capacitación inicial y
continuada del personal o la persona que delegue, con conocimiento
en el tema.
4.2. El Director Técnico conjuntamente con el Director en Garantía de la
Calidad, serán los responsables de establecer el plan de
capacitación de todo el personal que labore en la Compañía, en todo
lo referente con la puesta en práctica y cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
5.1. Material Impreso: Corresponde a boletines, textos y otra información
sobre los productos y/o la Compañía.
5.2. Tablero Acrílico

Código: P- PE- 003
PERSONAL
5.3. Marcadores borrables y permanentes.

5.4. Borradores
5.5. Papelógrafo.
5.6. Papel periódico para elaborar gráficos cuando así se requiera.
5.7. Proyector, cuando así se requiera.
5.8. Audio visual, cuando así se requiera.
6. FRECUENCIA: De acuerdo con la programación establecida o cuando por

razones especiales amerite informar al personal sobre un cambio o
acontecimiento de última hora referente a los proyectos, Productos algún
cambio dentro de la Compañía.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Director Técnico junto con el Director en Garantía de Calidad,
establecerán un plan de capacitación con anterioridad al ingreso del
personal, dirigido a todos los empleados, de la siguiente manera:
7.1.1. Capacitación inicial o inducción (ver POE P-PE-002).
7.1.2. Capacitación continua a través de toda su labor en la
compañía.
7.2. El plan de capacitación estará enfocado principalmente en las
normas que rigen las Buenas Prácticas de Manufactura, en la
realización de todos los procesos productivos y administrativos de la
Compañía, tanto para la capacitación inicial como para la continuada
como parte básica de la garantía de la calidad.
7.3. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad, tendrán en
cuenta para establecer el plan de capacitación de personal los
7.3.1. La labor que va a desempeñar cada empleado, con el fin de
hacer énfasis en este durante el entrenamiento del mismo.
7.3.2. Determinar las necesidades del entrenamiento inicial de
acuerdo al empleado y al cargo o labor que va a desempeñar.
7.3.3. Información sobre aspectos legales de su contratación.
7.4. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad,
establecerán un programa semestral de capacitación, teniendo en
cuenta los siguientes aspectos: (ver anexo 1).
7.4.1. Dar a conocer la Compañía al personal, informándoles, sobre
la historia de la misma, relación con la competencia, Entidad
Sanitaria que la rige y en general de todo su entorno.

Código: P- PE- 003
PERSONAL
7.4.2. Dar a conocer el portafolio de Productos que maneja la

Compañía, su uso, aplicaciones, conservación y estabilidad.
7.4.3. Dar a conocer los clientes de la Compañía.
7.4.4. Dar a conocer los proveedores de la Compañía.
7.4.5. Ambientar el personal con sus compañeros de trabajo y con
sus superiores.
7.4.6. Incentivar al personal para lograr el mejoramiento permanente
en cuanto a calidad y productividad.
7.4.7. Informar al personal sobre los planes de seguros y atención
médica (ver POE P-PE-004).
7.4.8. Informar al personal sobre el programa de higiene y seguridad
industrial teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
7.4.8.1. Las normas de seguridad que deben regir en el
manejo de las sustancias requeridas para la fabricación de
productos o la realización de las diferentes pruebas analíticas
de las materias primas, productos a granel o terminados, o de
cualquier otra operación relacionada con este proceso con el fin
de evitar la contaminación cruzada asegurando la calidad del
mismo.
7.4.8.2. Adiestramiento del personal en la práctica de higiene
personal (ver POE P-GE-001).
7.4.8.3. Normas de seguridad industrial relacionada con la
operación de equipos, materias primas, procesos y operaciones
que impliquen riesgo.
7.4.8.4. Uso correcto de uniformes y elementos de seguridad
requeridos en la ejecución de las operaciones de cada proceso
(ver POE P-GE-003).
7.4.8.5. Para las personas que laboren en las áreas de
Producción y Bodega, capacitación especial en cuanto al uso
del uniforme, elementos de seguridad, limpieza de manos y
antebrazos, prohibición del uso de maquillaje, joyas, alimentos,
medicamentos personales, cigarrillo, chicle y todos los que a
criterio del Director Técnico y del Director en Garantía de
Calidad, pueden afectar la calidad de los procesos o productos.
(ver POE´s P-GE-003, P-PD-008 y P-GE-001).
7.4.8.6. Entrenar al personal en lo referente a las acciones
que deben, seguir en los casos de emergencia o intoxicación
individual o colectiva de los empleados (ver POE P-GE-002).

Código: P- PE- 003
PERSONAL
7.5. El Director Técnico en conjunto con el Director en Garantía de

Calidad, implementarán un programa especial de seguridad en el
proceso de manufactura; referente a la circulación del personal por
estas áreas, haciéndoles hincapié en la prohibición de la entrada y
permanencia en las mismas de personal diferente al que allí labora o
el autorizado. (ver POE´s P-GC-011, P-GC-012 y P-GC-013).
7.6. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad, en cuanto a
la ejecución del programa semestral de capacitación del personal,
determinarán los siguientes puntos:
7.6.1. Fecha de entrenamiento, avisando de la misma con
anticipación a los empleados que la vayan a recibir, mediante
circular individual o general, entregada a cada empleado o ubicada
en las carteleras de la Compañía.
7.6.2. Ubicación: En la misma circular se indicará el sitio donde se
llevará a cabo el entrenamiento que generalmente se realizará en
el salón de juntas ubicado en el primer piso y a la de la Compañía.
7.7. Después de cada capacitación o entrenamiento, si el conferencista
y/o entrenador lo considera apropiado, evaluará la efectividad del
mismo, realizando una prueba teórica - práctica según aplique a los
empleados que recibieron dicha capacitación.
7.8. Para cada empleado se tendrá un registro del entrenamiento con su
respectiva evaluación, el cual será anexado a la hoja de vida,
quedando así a disposición de los funcionarios de la Entidad
Sanitaria competente que en el momento rige para los
medicamentos. (ver anexo 2).
8.1. POE P-PE-002 Inducción y Entrenamiento de Personal.
8.7. POE P-GC-012 Ingreso de Personal de Producción y Bodega.
8.8. POE P-GC-013 Ingreso de Visitantes a las Áreas de
Almacenamiento y Bodega.
9. ANEXOS:

Código: P- PE- 003
PERSONAL
9.1. Anexo 1 F-PE-001 Programación de Capacitación Semestral

de Personal.
9.2. Anexo 2 F-PE-002 Registro de Capacitación y Evaluación del
Personal.

Título: EXÁMENES PERIÓDICOS DE SALUD
Código: P- PE- 004
OCUPACIONAL
1. OBJETIVO: Establecer los medios para proteger la vida, salud e integridad
física de los trabajadores, manteniendo bajo control los factores de riesgo que
puedan afectar la calidad de los productos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. Pre-ocupacionales o de ingreso.
2.2. Ocupacionales o periódicos, durante el tiempo de vinculación del
trabajador con la Compañía
2.3. De retiro, cuando el trabajador se desvincula de la Compañía.
3. DEFINICIONES:
3.1. Salud Ocupacional: Propende por la preservación y conservación de la
vida y salud de la población trabajadora, así como de los riesgos que el
trabajo pueda ocasionar y su reparación.
4. RESPONSABILIDADES: El Jefe de Personal, será quien coordine el envío

de los empleados al médico para que éste ordene los correspondientes
exámenes de laboratorio.
5. FRECUENCIA:
5.1. Cuando Ingrese a la Compañía un trabajador.
5.2. Durante el tiempo laboral de los trabajadores en la Compañía de
acuerdo a lo establecido para las diferentes áreas.
5.3. Al momento del retiro de un trabajador de la Compañía.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Jefe de Personal, envía a examen médico de ingreso a la persona
que va a contratar para garantizar que goza de buena salud y en
cumplimiento de la resolución 001016 de 1989 expedida por el
Ministerio del Trabajo y Seguridad Social.
6.2. El Médico General contratado por la Compañía para tal efecto, ordena
los exámenes de laboratorio, tales como:
6.2.1. Audiometria: Para determinar su agudeza visual, de manera
que se ubique en una labor que no requiera de inspecciones ó
se tomen las acciones correctivas para que puedan cumplir con
esa labor.
6.2.2. Radiografía del tórax: Para determinar el estado de sus
funciones respiratorias, asegurando así, si puede o no ser
ubicado en las áreas de producción.

Título: EXÁMENES PERIÓDICOS DE SALUD
Código: P- PE- 004
OCUPACIONAL
6.2.3. Hemograma: Con el fin de poder determinar el buen
funcionamiento del sistema sanguíneo o tomar las acciones
correctivas cuando se presenten anomalías evitando en estos
casos exponer al personal al contacto con sustancias tóxicas
6.2.4. Parcial de Orina: Para determinar la función renal y descartar
infecciones urinarias y en caso que se encuentren tomar las
acciones correctivas para el caso.
6.3. El Médico General de acuerdo con los resultados de los laboratorios y
del examen físico aprueba el ingreso del personal a la Compañía o
sugiere su ubicación dentro de la misma.
6.4. Al vincular al personal con la Compañía deben ser sometidos a control
de salud periódicamente de la siguiente manera:
6.4.1. Para las personas que laboran en el área de producción dos
veces al año cada seis meses.
6.4.2. Para el personal de las demás áreas cada año como mínimo.
6.5. El Jefe de Personal, llevará un registro médico, por empleado, donde se
consigne la historia médica, desde su contratación, incorporando la
información de los exámenes semestrales o anuales según sea el caso.
6.6. Al ser retirado un empleado de la Compañía el Jefe de Personal, lo
enviará al Médico General, para que le sea practicado el examen físico
y los exámenes clínicos requeridos, según criterio del facultativo.
6.7. El Médico General ordena los correspondientes exámenes clínicos que
considere para al retiro del empleado.
6.8. El Médico General con base en los resultados de laboratorio clínico y el
examen físico practicado a la persona, informa a la Compañía sobre su
estado de salud respecto al que presentó cuando ingresó a la misma.
6.9. El Médico General expide al empleado, a su retiro de la Compañía un
certificado sobre su estado de salud.
6.10. El reporte enviado por el Médico a la compañía sobre el estado de salud
del empleado retirado se anexa a la hoja de vida del mismo.

Título: MANEJO DE EVACUACIONES DE
Código: P- PE- 005
EMERGENCIA
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo de aplicación en los casos de
emergencia, de tal manera que se pueda proteger la vida e integridad de todas
las personas que laboran en la Compañía, así como evitar pérdidas de
insumos y productos.
2.1. El Director en Garantía de Calidad, Vigilará que se le dé capacitación al
personal, sobre el procedimiento a seguir en casos de presentarse una
emergencia en la Compañía.
2.2. Cada Director y Jefe de área, procederá de acuerdo a las instrucciones
recibidas a organizar al personal bajo su cargo en caso de presentarse una
emergencia en la Compañía.
3. Frecuencia: Cuando en la Instalaciones de la Compañía se presentes casos de

emergencia, que requieran de la evacuación del personal.
4.1. Escaleras
4.2. Sogas
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El Director en Garantía de Calidad, solicitará ante la ARP a la cual esté
inscrita la Compañía, visita a la planta y asesoría relacionada con el
procedimiento que debe seguirse para evacuar al personal en caso de
emergencia.
5.2. Fijada la fecha de visita a la planta por parte de la ARP, el Director en
Garantía de Calidad, comunicará a todos los Directores y Jefes de área,
para que organicen las labores del personal que tengan a cargo,
encontrándose disponibles para la visita.
5.3. Al llegar los funcionarios de la ARP, el Director en Garantía de Calidad los
atiende, haciéndoles un recorrido por la planta, con el fin que estos
establezcan los puntos críticos, donde se puedan presentar traumas al
momento de evacuar al personal en caso de emergencia.
5.4. El Director en Garantía de Calidad, después de realizar con los
funcionarios de la ARP el recorrido por la planta, les solicitará las
recomendaciones que a su juicio, podrían aplicarse en los casos de
evacuar el personal.

Título: MANEJO DE EVACUACIONES DE
Código: P- PE- 005
EMERGENCIA
5.5. El Director en Garantía de Calidad, incluirá en la visita de la ARP,
capacitación e instrucciones a todo el personal de la Compañía, de la
forma como deben proceder y el recorrido a realizar de acuerdo al sitio de
la planta donde se encuentren, en caso de presentarse una emergencia
que obligue a evacuar la planta.
5.6. El Director en Garantía de Calidad, solicitará a la ARP información
relacionada con casos de evacuación de emergencia adaptadas a la
Compañía, con el fin de establecer un plan de capacitación que
posteriormente lo oficializará y hará conocer de todo el personal de la
planta. ( ver formato F-PE-001 del POE P-PE-003 )
5.7. El Director en Garantía de Calidad, incluirá dentro del plan de capacitación
periódica, elaborado para todo el personal de la Compañía, lo referente a
la evacuación en casos de emergencia, para lo cual establecerá, dos
formas:
5.7.1. Capacitación Teórica: Donde le indicara al personal mediante
charlas, audiovisuales, carteleras, la manera como debe procederse
para los casos de evacuación por emergencia en caso que se llegara a
presentar, dejando constancia de la misma, diligenciando el formato
F-PE-002 del POE P-PE-003.
5.7.2. Capacitación Práctica: Haciendo simulacros, de evacuación,
registrando los errores que se cometan con el fin de evaluarlos y
establecer las acciones correctivas que ayuden a minimizar los
riesgos que puedan atentar contra la vida e integridad física de todos
los empleados de la Compañía. ( ver anexo 1).
5.7.3. El Director en Garantía de Calidad, llevará un registro de la
capacitación recibida por el personal sobre evacuación en casos de
emergencia, mediante el diligenciamiento del formato F-PE-002 del
POE P-PE-003.
6.1. POE P-PE-003 Plan de Capacitación de Personal
7. ANEXOS:
7.1. ANEXO 1: F-PE-001 Registro de Simulacro de Evacuación por
Emergencia

Título: HORARIOS DE TRABAJO Código: P-PE- 006
1 OBJETIVO: Organizar y distribuir el tiempo laboral de cada una de las

áreas y empleados de la Compañía de acuerdo con los parámetros
reglamentarios del Ministerio de Trabajo, con el fin de garantizar el orden y
cumplimiento de las labores establecidas en la compañía.
2 RESPONSABILIDADES:
2.1 El Gerente será quién establezca el horario de trabajo que regirá
permanentemente para la Compañía.
2.2 El Inspector de Producción, será el encargado de programar y asignar los
turnos laborales al personal que labora en Producción.
2.3 El Director Técnico, aprobará la programación de turnos para el personal que
labora en el área de producción.
3 FRECUENCIA: El horario de trabajo aplicará para todos los días laborales.
4 PROCEDIMIENTO:
4.1 El Gerente de la Compañía, al momento de establecer el horario de trabajo,
deberá clasificar al personal de acuerdo con sus funciones y el área donde
labora, así:
4.1.1 Personal Administrativo.
4.1.2 Personal de Producción.
4.1.3 Personal de Manejo profesional.
4.2 Asignar el horario de trabajo de la siguiente manera:
4.2.1 Personal Administrativo: Laborará 9 horas diarias, de siete y
treinta de la mañana (7:30 a.m.) a cinco y treinta de la tarde
(5:30 p.m.), con derecho a una hora de almuerzo que será desde
las doce del medio día (12:00 M ) hasta la una de la tarde
(1:00 p.m.), para el personal que labora en Bodega; y desde la
una de la tarde ( 1:00 p.m. ), hasta las dos de la tarde ( 2:00
p.m. ).
4.2.2 Personal de Producción:
4.2.2.1 Horario Ordinario: Laborará nueve horas diarias, en un turno
que comienza desde las siete y treinta de la mañana (7:30 a.m.), hasta las
cinco y treinta de la tarde (5:30 p.m.), con derecho a una hora de almuerzo
desde las doce del día (12:00m) hasta la una de la tarde (1:00 p.m.).
4.2.2.2 Horario Especial: Este estará sujeto a la programación de
Producción, será asignado por el Inspector de Producción y aprobado por el
Director Técnico.
4.2.2.3 Una vez que el Director Técnico aprueba el horario especial

Título: HORARIOS DE TRABAJO Código: P-PE- 006
para el personal, procederá a publicarlo oportunamente a los interesados.

4.2.3 Personal de Manejo Profesional: Laborará desde las siete y treinta
de la mañana (7:30 a.m.) sin hora de salida determinada, debido
a las propias funciones y manejos que deben cumplir en el
desempeño de su cargo, tendrán igualmente derecho a una hora
de almuerzo.
4.3 La Compañía laborará de lunes a viernes, en un horario de nueve horas
diarias y los sábados 3 horas, desde las nueve de la mañana (9:00 a.m. ),
hasta las doce del medio día (12:00 Md. ).
4.4 Asignados los diferentes horarios de trabajo, estos serán Publicados en la
siguiente forma:
4.4.1 Enviando una circular por área de trabajo, donde cada persona
que labore en la misma, firme después de haberla leído.
4.4.2 Publicar los horarios en las diferentes carteleras de la Compañía.
4.4.3 Para el caso de producción el Inspector de Producción, colocará
los turnos y asignaciones de los mismos, en una cartelera visible y
de acceso al área de producción (ver anexo 1).
4.5 Cada Director y Jefe de área, vigilará por el cumplimiento estricto de los
horarios de trabajo.
4.6 Para llevar un control del cumplimiento del horario de trabajo, en las
diferentes áreas de la Compañía llevará un registro de entradas y salidas,
que incluye la salida al almuerzo así como, el regreso del mismo, por
semana, ubicado en las áreas correspondientes. Este control podrá ser:
4.6.1 Por diligenciamiento de un formato de manera manual (ver
anexo 2).
4.6.2 Mediante la instalación de una maquina eléctrica.
4.7 Cada Director de área, evaluará cada quince (15) días el ingreso y salidas,
del personal bajo su cargo reportando al departamento de personal y
justificando las ausencias en caso que se presentan.
5 ANEXOS:
5.1 Anexo 1 F-PE-001 Asignación del Horario Laboral para el Personal
de Producción.
5.2 Anexo 2 F-PE-002 Control de Entrada y Salida del Personal.

Título: NORMAS DE HIGIENE PERSONAL Código: P- GE- 001
1. OBJETIVO: Establecer las condiciones de limpieza, aseo y demás normas

que deben cumplir todas las personas que laboran en la planta,
especialmente las del área de producción como un aspecto básico en el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
2.1. El Director en Garantía de Calidad como encargado del
aseguramiento de la calidad de la Compañía, tendrá la tarea de
instruir al personal, haciendo énfasis en el personal que labora en las
2.2. Cada empleado se hará responsable de su aseo y aspecto personal
y la conducta que debe seguir dentro de las instalaciones de la
compañía, de acuerdo a las instrucciones recibidas.
3. FRECUENCIA: Desde el momento en que cada empleado entra a la

Compañía, debe guardar las normas de higiene y conducta indicadas,
manteniéndolas a lo largo de todo el día laboral.
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. Al ingresar cada empleado a la Compañía, recibirá capacitación,
sobre las normas de higiene, aseo personal y conducta que debe
seguir durante su permanencia en la planta, (ver POE´s P-PE-002
y P-PE-003).
4.2. Debe someterse a exámenes médicos de ingreso que garanticen su
salud (ver POE P-PE-004).
4.3. Repetir los exámenes médicos máximo cada año para garantizar que
se conserve el nivel de salud inicial con que fue contratado (ver POE
P-PE-004).
4.4. Cuando un operario presente problemas de visión no debe ser
asignado a tareas como inspección, codificación o alguna otra
actividad que requiera de agudeza visual, sometiéndolo cada 6
meses a los correspondientes exámenes médicos. (ver POE
P-PE-004).
4.5. Cuando un operario presente síntomas de enfermedad infecto
contagiosa o tenga heridas abiertas que representen riesgo sobre
todo en las áreas de producción, debe informar inmediatamente a
su superior.
4.6. El operario enfermo debe recibir expresa autorización del médico o
su superior según sea la gravedad del caso, antes de regresar a su

puesto de trabajo.
4.7. Todos los empleados deben mantener la limpieza de los uniformes y
calzado, garantizando de esta manera que no se presente
contaminación cruzada de los productos por suciedad externa.
4.8. A los empleados se les debe explicar y hacer cumplir, que los
uniformes son para uso exclusivo dentro de las áreas de producción
y no deben salir de la planta con ellos, ni usarlos en actividades
diferentes a las laborales; como son, salir a almorzar, practicar
deportes o utilizarlos como ropa de calle; al final del día, deben
proceder a realizar el cambio de uniforme por el de ropa de calle (ver
POE´s P-GC-011 y P-GE-003).
4.9. Todos los operarios especialmente los del área de producción, deben
mantener la limpieza impecable de las manos y antebrazos antes de
cualquier operación o después de efectuar cualquier necesidad
personal (Ver POE P-PD-008).
4.10. Todos los empleados, en especial los operarios del área de
producción deben mantener las uñas bien cortas y en perfecto
estado de limpieza.
4.11. Las operarias del área de producción, antes de ingresar a esta área y
colocarse el uniforme correspondiente deben retirar su maquillaje.
4.12. Los operarios y auxiliares de las áreas de Bodega, dispensación y
pesaje, fabricación, envase y acondicionamiento, deben evitar el
contacto directo de las manos con las materias primas o con el
producto en proceso o a granel, para evitarlo deben usar guantes de
látex.
4.13. A los operarios de producción y a los auxiliares de Bodega se les
debe educar sobre la prohibición en cuanto a los siguientes aspectos:
4.13.1. Fumar, comer, beber o masticar chicle.
4.13.2. Tener plantas, alimentos, bebidas objetos y ropa de uso
personal.
4.13.3. Medicamentos de uso personal.
4.13.4. El uso de joyas.
4.13.5. Los caballeros, llevar el cabello largo, usar barba o
bigote.
4.13.6. Las mujeres con cabello largo, llevarlo suelto. ( Este
debe mantenerse siempre recogido con moña y cubierto con
gorro).

5.1. POE P-PE-002 Inducción y Entrenamiento de Personal.


Título: ACCIONES EN CASO DE
Código: P-GE-002
INTOXICACIONES
1. OBJETIVOS: Establecer un mecanismo que permita reconocer los casos de

intoxicación y sus principales características, para tener la capacidad de
prestar, los primeros auxilios a las personas afectadas mientras se le brinda
asistencia médica.
2. CLASIFICACION:
2.1. INTOXICACION LOCAL: Es la que ocurre en el sitio de contracto del
tóxico.
2.2. INTOXICACION SISTEMÁTICA: Es la que se presenta una vez el
tóxico, entra en contacto con el organismo y después de ser absorbido
causa acciones dañinas.
2.3. INTOXICACION AGUDA: Cuando los síntomas o signos de toxicidad
aparecen en el transcurso de unas pocas horas después de haber
estado en contacto o ingerido la sustancia causa de la intoxicación.
2.4. INTOXICACION CRÓNICA: Corresponde a la aparición de síntomas o
signos de toxicidad después de transcurrir un tiempo apreciablemente
largo de haber sido absorbida una sustancia.
2.5. INTOXICACIONES SOCIALES: Cuando en reuniones familiares o
sociales se consumen sustancias tóxicas como el alcohol, tabaco,
marihuana, cocaína con el correspondiente daño al organismo.
2.6. INTOXICACIONES PROFESIONALES: La cual se produce por el mal
uso de sustancias químicas o elementos físicos en el lugar de trabajo.
2.7. INTOXICACIONES POR MEDIO AMBIENTE CONTAMINADO: Es
causada por la presencia de determinadas sustancias en el medio
ambiente nocivas para el organismo, la cual actúa sobre grupos de
población extensos, como resultado de fuentes contaminantes dentro de
los procesos evolutivos y de desarrollo, como es el caso de los
desechos industriales, arrojados al aire, la tierra o las aguas.
2.8. INTOXICACIONES ALIMENTICIAS: Por el consumo de alimentos
contaminados con bacterias, sustancias químicas o sustancias
vegetales tóxicas.
2.9. INTOXICACIONES MEDICAMENTOSAS: Debido al suministro o
ingestión de un fármaco en cantidades exageradas o varios fármacos
en forma simultanea. Actuando entre sí y aumentando sus efectos para
producir alteraciones en el organismo.

Código: P-GE-002
INTOXICACIONES
3. DEFINICIONES:
3.1. TÓXICO: Aquella sustancia que ingerida, inhalada, inyectada o
absorbida tiene la capacidad debido a sus propiedades químicas o
físicas, de producir alteraciones orgánicas perjudiciales e incluso la
muerte.
3.2. TOXICIDAD: Cuando por la acción tóxica de una sustancia, cualquiera
que sea su origen, se producen cambios en el organismo hasta producir
daños.
4.1. El Director en Garantía de Calidad, como responsable del
aseguramiento de la calidad, será el encargado de asistir los posibles
casos de intoxicación que se presenten en el personal que labora en la
Compañía, durante los diferentes procesos productivos, proporcionando
los primeros auxilios necesarios mientras se lleva al paciente a un
centro médico para que reciba la atención adecuada.
4.2. El Director en Garantía de Calidad, nombrará a un empleado de la
Compañía con experiencia o conocimientos en primeros auxilios, como
el auxiliar de primeros auxilios.
5. FRECUENCIA: Cada vez que se presenten casos de intoxicaciones al

personal que labora en la Compañía.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Cuando cualquier empleado de la Compañía presente síntomas o
signos de cualquier tipo de intoxicaciones, su jefe o compañero
inmediato, dará aviso al Director en Garantía de Calidad y al auxiliar de
primeros auxilios.
6.2. El Director en Garantía de Calidad o el auxiliar en primeros auxilios,
Independientemente de la causa y clase de la intoxicación, procederán
como primera medida en mantener:
6.2.1. Las funciones vitales del paciente, como son:
6.2.1.1. Controlar que el paciente, mantenga el pulso,
verificando, colocando, los dedos índice, anular, y del
medio en la muñeca del paciente.

Código: P-GE-002
INTOXICACIONES
6.2.1.2. Controlar la frecuencia cardiaca verificando que

permanezca, colocando la mano o el oído en el pecho
del paciente.
6.2.2. Mantener la respiración del paciente, administrando respiración
boca a boca.
6.2.3. Mantener el calor corporal, abrigando al paciente con sábanas
o cobijas gruesas.
6.3. Investigar la causa y la manera como se produjo la intoxicación,
preguntándole al mismo paciente si está consiente o a sus compañeros.
6.4. Si es el caso, retirar del lugar la sustancia motivo de la intoxicación.
6.5. Establecer las manifestaciones clínicas que presente el paciente, para
poder tomar las acciones inmediatas de auxilio, mientras el paciente es
llevado a un centro médico donde pueda recibir la atención necesaria.
6.6. Tratar de determinar el tiempo transcurrido entre la exposición,
inhalación o ingestión de la sustancia tóxica y la manifestación de los
primeros síntomas o signos clínicos; debido a que después de
transcurrida una hora de estar actuando la sustancia tóxica, el cuadro
clínico puede, comenzar a complicarse y en ese caso la acción
inmediata es prestar atención médica al paciente.
6.7. En caso que se llegue a establecer la causa y clase de intoxicación, se
debe proceder de la siguiente manera:
6.7.1. INTOXICACIONES AGUDAS O CRÓNICAS:
6.7.1.1. Mantener la respiración del paciente mediante
respiración boca a boca.
6.7.1.2. Mantener el calor corporal del paciente, abrigándolo
adecuadamente con frazadas o cobijas.
6.7.1.3. Si la intoxicación se produjo por ingestión de
sustancias tóxicas, debe administrase al paciente sí
está consiente cantidades abundantes de agua
corriente o leche y luego eliminarla provocándole el
vómito al paciente mediante la administración de
agua tibia o medio físicos.
6.7.1.4. Aumentar la producción de orina, siempre y cuando el
paciente esté consiente y cuente con la función renal
adecuada, mediante la administración de abundante
agua corriente con el fin de ayudar a eliminar el tóxico
del organismo.
6.7.1.5. Controlar los signos vitales, como son:

Código: P-GE-002
INTOXICACIONES
6.7.1.5.1. Pulsaciones, verificando que se mantenga,

colocando los dedos índice, pulgar, y del
6.7.1.5.2. Frecuencia cardiaca, verificando que se
mantenga colocando la mano o el oído
sobre el pecho del paciente.
6.7.2. INTOXICACIONES LOCALES: Que pueden ser sobre la piel o
conjuntivas.
6.7.2.1. Utilizar como elemento auxiliar el agua corriente para
realizar lavados o dilución.
6.7.3. INTOXICACIONES POR INGESTION DE MEDICAMENTOS:
6.7.3.1. Provocar el vómito en el paciente, mediante la
administración de agua tibia o procedimiento físico.
6.7.3.2. Controlar los signos vitales como son:
6.7.3.2.1. Pulsaciones, verificando que se mantenga,
colocando los dedos índice, anular y
mantenga colocando la mano o el oído en
el pecho del paciente.
6.7.3.3. Mantener la respiración del paciente, mediante
6.7.3.4. Mantener el calor corporal. manteniendo al paciente
abrigado con frazadas o mantas.
6.7.3.5. Aumentar el volumen de la orina, siempre y cuando el
paciente esté consiente y mantenga una función renal
adecuada, mediante la administración abundante de
agua corriente, con el fin de ayudar a la eliminación
del tóxico del organismo.
6.7.4. INTOXICACIONES POR EXPOSICION EN AMBIENTES
CONTAMINADOS, CONTACTO O INGESTIÓN DE
SUSTANCIAS QUÍMICAS:
6.7.4.1.1. Pulsaciones, verificando que se
mantengan colocando los dedos índice,
anular y del medio en la muñeca del
paciente.

Código: P-GE-002
INTOXICACIONES
6.7.4.1.2. Frecuencia Cardiaca, verificando que se

mantenga, colocando la mano o el oído
en el pecho del paciente.
6.7.4.2. Despojar al paciente de las ropas.
6.7.4.3. Lavar la piel o la zona afectada que entró en contacto
con la sustancia tóxica, con abundante agua
corriente.
6.7.4.4. Mantener el calor corporal, abrigando al paciente con
frazadas o cobijas.
6.7.5. INTOXICACIONES POR HIDROCARBUROS: Que pueden ser,
a través de la piel (por sustancias Químicas), vías aéreas (por
vapores), tracto gastrointestinal (por líquidos).
6.7.5.2. No provocar el vómito.
6.7.5.3. Controlar los signos vitales del paciente, como son:
mantengan, colocando los dedos anular,
índice y del medio en la muñeca del
paciente.
mantenga, colocando las manos o el oído
en el pecho del paciente.
con frazadas o cobijas.
6.7.6. INTOXICACIONES POR PICADURA DE INSECTOS:
6.7.6.1. Retirar si es posible, el Aguijón sin comprimirlo,
utilizando la uña o la punta de un objeto afilado.
6.7.6.2. Aplicar un torniquete, por encima de la picadura, si el
sitio así lo permite.
6.7.6.3. Aplicar hielo en el sitio de la picadura con el fin de
calmar el dolor y hacer más lenta la absorción del
tóxico.
6.7.7. INTOXICACIONES POR ALCOHOL:
6.7.7.1. Provocar el vómito al paciente si se encuentra
consiente, administrándole agua tibia o mediante
procedimientos físicos

Código: P-GE-002
INTOXICACIONES
6.7.7.3. Controlar los signos vitales del paciente como son:

mantengan colocando los dedos índice,
anular y del medio en la muñeca del
paciente.
6.7.8. INTOXICACIONES POR METANOL:
6.7.8.1. Tranquilizar al paciente:
6.7.8.2.1. Pulsaciones, verificando que se mantenga
colocando los dedos índice, anular y del
medio sobre la muñeca del paciente.
mantenga colocando la mano o el oído en
el pecho del paciente.
6.7.8.3. Mantener el calor corporal, abrigando al paciente con
frazadas o cobijas.
6.7.8.4. Provocar el vómito al paciente, si éste se encuentra
consiente, administrando agua tibia o mediante
mecanismo físico.
6.7.8.5. Administrar alcohol en forma de coñac, whisky, o
brandy, en dosis de 1 a 2 ml por Kg de peso del
paciente.
6.7.9. INTOXICACIONES POR GASES:
6.7.9.1. Tranquilizar al paciente.
6.7.9.2. Mantener la respiración, mediante respiración boca a
boca.

6.7.9.4.1. Pulsaciones, verificando que se mantenga
colocando los dedos índice, anular y del
medio en la muñeca del paciente

Código: P-GE-002
INTOXICACIONES

6.7.9.4.3. Indicar al paciente que efectúe
inspiraciones profundas.

Título: USO CORRECTO DE DOTACIÓN
Código: P- GE- 003
Y UNIFORMES
1. OBJETIVO: Establecer los mecanismos correctos en la utilización de los
uniformes y elementos de seguridad con el fin de asegurar la protección de
los productos y la integridad física de los empleados.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. ROPA DE TRABAJO: son los uniformes que deben vestir los
empleados que laboran en las áreas de producción, Bodega y servicios
Generales, clasificados así:
2.1.1. PRODUCCIÓN:
2.1.1.1. Dispensación y Pesaje, Fabricación y Envase:
Enterizo blanco manga larga sin bolsillos.
2.1.1.2. Codificado y Acondicionamiento: Batas mangas larga
sin bolsillos y color según la muestra.
2.1.1.3. Patinador de Producción: Enterizo manga larga sin
bolsillos, color según muestra.
2.1.1.4. Aseadora: Vestido y delantal blanco.
2.1.1.5. Bodega: Enterizo manga larga sin bolsillos, color
según muestra.
2.1.1.6. SERVICIOS GENERALES:
2.1.1.6.1. Aseadoras: Vestido blanco y delantal
blanco.
2.1.1.6.2. Mensajero: Enterizo manga larga de color
según muestra.
2.2. CALZADO INDUSTRIAL: Zapatos para el uso de los empleados que
laboran en las áreas de Producción, Bodega y servicios generales, con
las siguientes características:
2.2.1. PRODUCCIÓN:
2.2.1.1. Dispensación y Pesaje, Fabricación y Envase: Deben
calzar zapatos antideslizantes y de color blanco.
2.2.1.2. Codificado y Acondicionamiento: industrial con suela
de goma de color negro
2.2.1.3. Patinador de Producción: Botas tobilleras, con suela
de goma negros.
2.2.1.4. Aseadora: Zapatos industriales con suela de goma,
blancos
2.2.2. BODEGAS: Botas tobilleras, con suela de goma de color
negro.
2.2.3. SERVICIOS GENERALES:
2.2.3.1. Mensajero botas industriales negras.

Código: P- GE- 003
Y UNIFORMES
2.2.3.2. Aseadoras y lavandera, zapatos en suela de goma de
color blanco
2.3. IMPLEMENTOS DE SEGURIDAD: Requeridos en la ejecución de las
operaciones de cada proceso, varían de acuerdo al área, así:
2.3.1. Producción:
2.3.1.1. Dispensación y Pesaje, Fabricación, Envase: gorro,
tapa boca, cubre calzado. en tela blanca y guantes de
látex también blancos.
2.3.1.2. Codificado: Mascarilla antigases y gafas.
2.3.1.3. Acondicionamiento: Gorro y tapa boca en tela blanca
y guantes en látex.
2.3.1.4. Patinador de Producción: Casco de seguridad.
Cinturón ergonómico y guantes de cuero.
2.3.1.5. Aseadora: Gorro, tapa boca y cubre calzado, en tela
blanco.
2.3.2. BODEGA: Casco de seguridad, color según muestra, cinturón
ergonómico y guantes de cuero.
2.3.3. SERVICIOS GENERALES:
2.3.3.1. Mensajero: Casco de seguridad, color según muestra,
gafas, guantes de material sintético e impermeable.
2.3.3.2. Aseadora: gorro y delantal en tela blanca.
3.1. El Director en Garantía de Calidad, como encargado del Aseguramiento
de la Calidad de la Compañía es quien coordina e imparte las
instrucciones sobre el uso correcto de dotaciones y uniformes, vigilando
además el estricto cumplimiento.
3.2. El Inspector de Producción, le responde al Director en Garantía de
Calidad, por el buen uso que el personal dé a los uniformes y
elementos de protección en las diferentes áreas de Producción.
3.3. El Jefe de Bodega, le responde al Director en Garantía de Calidad por
el buen uso que el personal bajo su cargo de a los uniformes e
implementos de seguridad.
3.4. El Director Administrativo le responde al Director en Garantía de
Calidad por el buen uso que el personal administrativo dé a los
uniformes.
4. FRECUENCIA: Durante la permanencia de los empleados en la planta y en el

cumplimiento de sus labores.

Código: P- GE- 003
Y UNIFORMES
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. Cuando el personal ingresa a la Compañía, antes de ubicarse en su
lugar de trabajo deben vestir correctamente sus uniformes e
implementos de seguridad. (ver POE P-GC-012).
5.2. Cubrir completamente el cuerpo con el uniforme.
5.3. Cerrar el uniforme debidamente.
5.4. No subir las mangas y botas del enterizo o la bata.
5.5. Amarrar de manera segura los cordones de los zapatos.
5.6. Cubrir completamente la cabeza con los gorros, sin dejar cabellos
sueltos.
5.7. Sujetar de manera correcta el tapa boca y la mascarilla antigases,
ubicándola de tal manera que cubra completamente boca y nariz sin
que se ruede.
5.8. Para quienes utilizan guantes de látex, deben colocárselos hasta arriba
del brazo, sin doblarlos, no deben agarrar con ellos elementos que se
caigan al suelo; su uso esta limitado a la ejecución de un solo proceso,
luego deben desecharse.
5.9. El personal siempre que se encuentre en la planta debe permanecer
con el uniforme y los elementos de seguridad.
5.10. No prescindir del uso de los guantes de cuero en el desempeño de las
labores que así lo requieran.
5.11. El mensajero debe mantener puesto su uniforme e implementos de
seguridad, siempre que se encuentre en la calle, cumpliendo con sus
funciones y durante su permanencia en las instalaciones de la
Compañía.
5.12. No deben utilizar los uniformes para guardar, colgar objetos de trabajo
o personales y mucho menos alimentos.
5.13. Al salir a almorzar cada empleado debe quitarse el uniforme e
implementos de seguridad, en el vestier correspondiente dejándolos en
el loker que se le asignó colgados y ordenados para usarlos al regreso
del almuerzo. ( ver POE P-GC-012).
5.14. Cada día al terminar la jornada laboral los empleados, se despojan de
estos en el vestier correspondiente y los depositan en las canecas
que allí se ubican para ropa sucia, de donde son recogidas y llevadas
por la aseadora del área hasta la lavandería para que sean lavadas y
sanitizadas. ( ver POE`s P-GC-012 y P-GE-008).
5.15. Todos los días el personal debe utilizar uniformes e implementos
limpios que encontrarán en los lokeres ubicados en los vertieres
correspondientes a cada área. ( ver POE P GE-008).

Código: P- GE- 003
Y UNIFORMES
5.16. Los uniformes, tapa bocas, gorros, cubre calzado, utilizados en el área
de producción deben sanitizarse, después de lavarse. (ver POE
P- GE-008).
5.17. Cada empleado debe comprometerse a mantener su uniforme, zapatos
y demás implementos en perfecto orden y limpieza.
5.18. Para el ingreso de un visitante a la planta se mantendrá en los lokeres
botas, gorros, tapa bocas y cubre calzado ( Ver POE P-GC-013).
5.19. El Inspector de Producción indicará el uso del vestido y elementos de
seguridad a los visitantes, de igual manera como es utilizado por los
empleados
5.20. La ropa utilizada por los visitantes, será igualmente dejada después del
recorrido por las diferente áreas en las canecas de ropa sucia ubicada
en el vestier correspondiente.
5.21. La ropa utilizada por los visitantes será enviada a la lavandería y de
acuerdo al uso de las mismas podrán volver a utilizarse. ( ver POE
P-GE-008).
6.2. POE P-GC-013 Ingreso de Visitantes a las Áreas de
Almacenamiento y Producción
6.3. POE P-GE-008 Lavado de Uniformes.

Título: MANEJO DE BASURAS Y
Código: P- GE- 004
DESECHOS
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita retirar las basuras,

desechos industriales y elementos innecesarios de las diferentes áreas de
producción y en general de los distintos sitios de la planta, evitando la
contaminación ambiental y de los productos, con el fin de poder garantizar
la calidad de los mismos.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. DESECHOS INDUSTRIALES ESPECIALES
2.1.1. Desechos Orgánicos Biodegradables: dentro de este tipo se
encuentran los residuos de materias primas y producto terminado.
2.1.2. Desechos No Biodegradables: dentro de este tipo se
encuentran los residuos de material de envase como frascos y
tapas plásticas.
2.1.3. Desechos Reciclables: Dentro de este tipo se encuentran los
residuos de material de envase y acondicionamiento como son,
frascos de vidrio, etiquetas y cajas de cartón.
2.2. BASURAS COMUNES
2.2.1. Basura Orgánica Biodegradable: dentro de este tipo se
encuentran los alimentos.
2.2.2. Basura No Biodegradable: Dentro de este tipo se encuentran
recipientes, bolsas y todos los elementos sintéticos que contienen
alimentos o materiales de oficinas.
2.2.3. Basura reciclable: A este tipo pertenecen los materiales y
elementos que salen de todas las áreas de la compañía como son:
cartones, papeles, botellas de vidrio.
3. DEFINICIONES:
3.1. DESECHOS Y BASURAS BIODEGRADABLES: Son los compuestos
químicos que al tratarlos con una sustancia apropiada se
descompone en otro de constitución sencilla y menos peligrosa.
3.2. DESECHOS Y BASURAS NO BIODEGRADABLES: Son los
compuestos que no se pueden tratar para descomponerlos en otros
sencillos, manteniendo las cualidades propias.
3.3. DESECHOS Y BASURAS RECICLABLES: Son las sustancias o
materiales que mediante un tratamiento especial pueden reponerse a
su estado inicial como materia prima para fabricación de otros
productos.
3.4. DAGMA: Departamento Administrativo de Gestión del Medio

Código: P- GE- 004
DESECHOS
Ambiente
3.5. C.V.C.: Corporación Autónoma Regional del Valle del Cauca.
4. RESPONSABILIDADES: Aseguramiento de la Calidad en cabeza del

Director en Garantía de Calidad será quien establezca los mecanismos
apropiados para el manejo de las basuras y desechos que se requieren en
la planta. La Compañía utilizará para el manejo de basuras y desechos
industriales los servicios de una Empresa externa certificada por el
DAGMA si los manejos de desechos y basuras lo realizarán en el basurero
ubicado en el perímetro urbano de la ciudad de Santiago de Cali, o
certificada por el DAGMA y la C.V.C., en caso de que el manejo de los
desechos y basuras para el depósito de las mismas lo realicen en el
basurero que se encuentra en el perímetro urbano de la ciudad de
Santiago de Cali y en municipios cercanos.
5.1. Tambores plásticos, o los mismos donde llegan las materias primas,
en diferentes tamaños.
5.2. Bolsas de basura de polietileno de baja densidad, de tamaño grande,
mediano y pequeña.
5.3. Estibas.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director en Garantía de Calidad, como responsable del manejo de
las basuras y los desechos industriales que se generen en la planta,
debe procurar que estos permanezcan el menor tiempo posible
dentro de la misma con el fin de evitar la contaminación de los
productos, garantizando de esta forma productos que conserven una
excelente calidad.
6.2. El Director en Garantía de Calidad, en procura de conservar la planta
libre de sustancias y elementos contaminantes, debe realizar las
siguientes operaciones:
6.2.1. Contratar una Empresa especializada en el manejo de
desechos industriales y basuras, certificada por el DAGMA y la
C.V.C. si es necesario.
6.2.2. Solicitar a la Empresa con la que se contrate el manejo de los
desechos industriales y basuras la certificación que los acredite,
expedida por el DAGMA y la C.V.C sí es del caso.

Código: P- GE- 004
DESECHOS
6.2.3. Verificar que el Jefe de Bodega, tenga ubicados los desechos

y basuras generados en los diferentes sitios de la planta, en el
lugar de la Bodega asignado, como almacén para este tipo de
sustancias y elementos.
6.2.4. Verificar que los desechos industriales y basuras, se
encuentren Seleccionados y clasificados de acuerdo a su
naturaleza. (ver numeral No. 2 de este Procedimiento).
6.2.5. Tratar los desechos industriales biodegradables que así lo
requieran.
6.2.6. Verificar que los desechos industriales y las basuras, se
encuentren depositadas en recipientes adecuados.
6.2.7. Verificar que cada recipiente se encuentre identificado de
acuerdo a su contenido (ver anexo 1 y 2)
6.2.8. Verificar que los recipientes que contienen los desechos
industriales y basuras almacenados, estén ubicados sobre estibas
en la siguiente forma:
6.2.8.1. Desechos industriales especiales biodegradables y no
biodegradables: serán almacenados en la Bodega del primer
piso, pero en un sitio adecuado especial para este manejo,
separado del resto del área por una malla, bajo llave y
debidamente identificada.
6.2.8.2. Basura biodegradable y no biodegradable: serán
almacenadas en una parte accesible a la salida de la planta en
un sitio destinado para el caso separado por una malla y bajo
llave identificado debidamente.
6.2.9. Determinar un número de recipientes a llenar de acuerdo con
la disposición de almacenamiento, para luego disponer de ellas.
6.2.10. Solicitar a la Empresa contratada para el manejo de los
desechos industriales y basuras la recolección de los mismos, (ver
anexo 3).
6.2.11. Diligenciar el registro del envío de los desechos
industriales entregados a la Empresa encargada de su manejo
(ver anexo 4).
6.2.12. Verificar que la Empresa contratada para el manejo de
los desechos industriales y basuras realice un adecuado
transporte de los mismos.
6.2.13. Verificar el manejo final dado por la Empresa contratada
a los desechos industriales y basuras generadas en la planta.

Código: P- GE- 004
DESECHOS
6.2.14. Las basuras comunes, serán sacados a un sitio

especial adecuado en la parte de afuera del edificio, para que
sean retirados por el carro recolector de basuras de las empresas
públicas municipales.
7. ANEXOS:
7.1. Anexo 1 R-GE-001 Identificación de Desechos Industriales.
7.2. Anexo 2 R-GE-002 Identificación de Basuras Comunes.
7.3. Anexo 3 F-GE-003 Solicitud de Recolección de Desechos
Industriales.
7.4. Anexo 4 F-GE-004 Envío de Desechos Industriales.

Título: SANEAMIENTO Y CONTROL
Código: P- GE- 005
DE PLAGAS
1. OBJETIVO: Establecer un sistema para prevenir en la planta la entrada de
roedores, plagas y eliminar los existentes; con el fin de mantener las
diferentes áreas libres de Agentes Contaminantes especialmente las de
producción, asegurando de este modo que no se altere la calidad de los
productos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. Saneamiento y Control de Roedores.
2.2. Saneamiento y Control de Plagas.
3. DEFINICIONES:
3.1. SANEAR: Eliminar cualquier área o lugar de Agentes causantes o
Transmisores de Contaminación.
4.1. EL DIRECTOR ÉN GARANTÍA DE CALIDAD: Como encargado del
Aseguramiento de la Calidad en la Compañía, será quien establezca la
programación a seguir en el control de plagas y demás agentes
contaminantes en la planta, como la verificación de su cumplimiento.
4.2. La Compañía contratará los servicios de terceros para efectos de
realizar el Saneamiento o Fumigación de la misma.
5. MATERIALES NECESARIOS: Los materiales a utilizar serán manejados por

el contratista que realice la Sanitización.
6. FRECUENCIA: De acuerdo a la programación que se tenga establecida.
7. PROCEDIMIENTOS:
7.1. El Director en Garantía de Calidad, con el fin de cumplir con la
fumigación y sanitización de la planta, debe realizar los siguientes
procesos:
7.1.1. Tramitar conjuntamente con la Gerencia la contratación de una
Empresa dedicada a prestar servicios en Control de Plagas,
certificada por la Autoridad Sanitaria competente.
7.1.2. Elaborar conjuntamente con la Empresa Contratista un
programa de Fumigación para las diferentes áreas de la
Compañía. (ver anexo 1).
7.1.3. Vigilar que se cumpla la programación establecida y tomar
medidas pertinentes, para la prevención en la planta de la

Código: P- GE- 005
DE PLAGAS
proliferación de plagas, antes y después de la fumigación; así
como, de los productos, materias primas y materiales, evitando
una posible contaminación de los mismos con algún tipo de
plaga y roedores, o con las sustancias utilizadas durante el
proceso de fumigación; para lo cual se tendrán en cuenta los
7.1.3.1. Colocar mallas o revisar y cambiar las existentes en
los lugares de la Compañía que se encuentren
expuestos al exterior como son Extractores, ductos de
Aire Acondicionado, con el fin de evitar la entrada de
roedores, aves e insectos.
7.1.3.2. Durante el período de Fumigación en las áreas de
producción no podrá llevarse a cabo ningún proceso
que tenga que ver con la elaboración, envase,
acondicionamiento y empaque de los Productos.
7.1.3.3. Cuando se planee fabricar durante la Fumigación de
las demás áreas de la Compañía, debe alistarse todo
lo requerido con anterioridad manteniéndolos en el
área de transito ubicada en Producción y no permitir
la entrada o salida de material o personal hasta que
culmine el proceso de fumigación.
7.1.3.4. El Saneamiento y fumigación en las áreas de
Producción se hará con mayor énfasis, con el fin de
evitar la proliferación de plagas que puedan alteran la
calidad de los productos que allí se elaboran.
7.1.3.5. Mantener en las áreas de Bodega, durante la
fumigación bien tapados y protegidos los envases que
contienen las Materias Primas, Material de Envase y
Empaque así como los Productos Terminados, con
plásticos gruesos.
7.1.3.6. Realizar después de terminar con el proceso de
fumigación una limpieza y sanitización profunda en
toda la planta, especialmente en las áreas Productivas.
(ver POE P-GE-006).
7.1.3.7. El Director en Garantía de Calidad, de acuerdo a las
sustancias que el contratista encargado del
Saneamiento de Plagas y Roedores proponga,
determinará el más apropiado a utilizar teniendo en
cuenta el grado de toxicidad y el menor riesgo de

Código: P- GE- 005
DE PLAGAS
contaminación tanto para las Materias Primas,
Materiales, Producto Terminado y el Personal.
7.1.3.8. Al concluir el proceso de Fumigación debe controlarse
la Contaminación en las Áreas mediante el conteo
Microbiano del aire o de las superficies con respecto
al contenido de partículas, aún cuando no se estén
llevándose a cabo procesos de Producción. (ver POE
P-PS-002).
7.2. El Director en Garantía de Calidad llevará un registro de las
Fumigaciones realizadas.(ver anexo 2).
8.1. POE P-GE-006 Limpieza y Satización de Instalaciones.
8.2. POE P-PS-002 Controles Ambientales en áreas de Sólidos.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-GE-001 Programación Semestral de Saneamiento
y Control de Plagas.
9.2. Anexo 2 F-GE-002 Registro de Saneamiento y Control de
Plagas.

Título: LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE
Código: P- GE- 006
INSTALACIONES
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo tendiente a mantener el laboratorio

en óptimas condiciones de orden, limpieza y desinfección de las áreas que
así lo requieran, de manera que se minimice el riesgo de contaminar
materias primas, materiales y productos alterándose la calidad de los
mismos.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. ÁREA BLANCA: Corresponde a los sitios de fabricación,
acondicionamiento, pesaje y muestreo.
2.2. ÁREA GRIS: Corresponde a las Bodegas, vestier y esclusa gris de la
Bodega, así como la zona de lavandería.
2.3. ÁREA NEGRA: Corresponde a la parte administrativa, baños y
exteriores.
3. DEFINICIONES:
3.1. ÁREA BLANCA: Es la parte de la planta destinada a fabricación,
acondicionamiento, pesaje y muestreo, la cual requiere de un alto
grado de limpieza y control de calidad de la contaminación de
partículas y microbios. El ingreso de personas se encuentra
restringido, sólo se permite la entrada al personal que aquí labora.
3.2. ÁREA GRIS: Se refieren a los sitios adyacentes y de acceso al área
blanca, en estas áreas el grado de limpieza es menor que el del área
blanca pero debe realizarse en forma exhaustiva y permanente. Por
aquí ingresa el personal del área blanca.
3.3. ÁREA NEGRA: Son las áreas que permiten el ingreso de todo el
personal a la compañía, no tienen comunicación directa con el área
blanca, la limpieza se realiza en condiciones normales.
3.4. ACONDICIONAMIENTO: Sitio donde se realizan las operaciones de
envasado, etiquetado y empaque del producto.
4. RESPONSABILIDADES
4.1. ÁREA BLANCA
4.1.1. LINEA DE PESAJE: El Inspector de Producción responsable
del pesaje, ordenara al operario del área, cada vez que se efectúe
este proceso de realizado por el operario debe dejar todo en
orden y terminada la fabricación del lote, limpiar y desinfectar.
4.1.2. LINEA DE PRODUCCIÓN Y ENVASE: En estos sitios la
limpieza estará a cargo de cada uno de los operarios que aquí

Código: P- GE- 006
INSTALACIONES
laboran, la limpieza se realizará después de fabricado cada lote de

producto.
4.1.3. LINEA DE CODIFICACIÓN Y ACONDICONAMIENTO: Para
estos lugares cada operario estará a cargo de organizar los
materiales sobrantes (ver POE P-PD-002) y la limpieza la
realizará la persona encargada de esta labor.
4.1.4. VESTIERES, BAÑOS. PAREDES, TECHOS, VENTANAS,
PUERTAS PISOS, LAVADOS Y CORREDORES: La limpieza de
estos lugares será realizada por la persona encargada del aseo
del área blanca en general.
4.2. ÁREA GRIS: En estas zonas cada encargado deberá organizar su
lugar de trabajo manteniéndolo libre de elementos innecesarios y
basuras, y la limpieza estará a cargo de una persona, diferente a la
del área blanca.
4.3. ÁREA NEGRA: La limpieza de estos sitios será realizada por una
persona asignada especialmente para estas labores, tendrá a cargo
el área gris y negra.
5.1. Detergente: Para lavado previo de todas las áreas (ver POE
P-GE-007).
5.2. Desinfectante: Para sanitizar el área blanca (ver POE P-GE-007).
5.3. Baldes: Para agua jabonosa y agua de enjuague, identificados para
cada área de color blanco.
5.4. Esponjillas Absorbentes: Para efectuar el secado de las paredes,
ventanas y puertas, identificadas por área, de color blanco.
5.5. Trapeadores: Para los pisos, identificados por áreas de color blanco
y mango liso.
5.6. Escobas: Identificadas para cada área con mango liso y de color
blanco.
5.7. Aspiradora: Sólo se utilizará en las áreas de producción.
5.8. Frasco Atomizador: Para aplicar la solución desinfectante en las
5.9. Escobillas para techos.

Código: P- GE- 006
INSTALACIONES
6. FRECUENCIA:
6.1. ÁREA BLANCA:
6.1.1. Línea de Pesaje, Fabricación, Acondicionamiento y Envase:
Cada vez que se fabrique un lote diferente; cuando se fabriquen
lotes por campaña.
6.1.2. Línea de Codificado, Acondicionamiento., Techos, Paredes,
Ventanas, Puertas: Una vez al día; pisos tres veces al día,
mañana, medio día y tarde.
6.2. ÁREA GRIS: Techos, paredes, ventanas y puertas una vez al día;
pisos dos veces al día.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. ÁREA BLANCA:
7.1.1. Área de Dispensación y pesaje, Producción y Envase: Se
comienza aspirando toda el área en el siguiente orden: techos,
paredes, pisos. Las paredes así: fondo, laterales y frente.
7.1.1.1. Jabonar por partes con solución jabonosa previamente
preparada e ir enjuagando con agua potable hasta completar toda
el área, en el menor tiempo posible. (ver POE P-GE-007).
7.1.1.2. Secar toda el área con una esponjilla sintética
identificada para esa área.
7.1.1.3. Aplicar sanitizante por aspersión del mismo en toda el
área, dejando actuar durante 10 minutos, semanalmente se
cambiará el sanitizante con el fin de evitar el crecimiento de cepas
de microorganismos resistente. (ver anexo 1 y POE P-GE-007)
7.1.1.4. Retirar el sanitizante con agua purificada.
7.1.1.5. Secar nuevamente con otra esponjilla blanca, seca y
sintética.
7.1.1.6. Identificar con el rótulo de área limpia. (ver POE
P-PD-006)
7.1.1.7. Terminada la limpieza identificar el área o equipo,
anotando fecha, hora, solución jabonosa y sanitizante utilizada
(ver anexo 2).
7.1.2. Línea de Codificación, Acondicionamiento, Vestieres, Bodega
de Etiquetas, Corredores, Lavado.
7.1.2.1. Limpiar techos, paredes, ventanas, puertas una vez al
día utilizando, escobillas, limpiones y traperos marcados para el

Código: P- GE- 006
INSTALACIONES
área que sean de color blanco y sintéticos.

7.1.2.2. Barrer las áreas con una escoba en tela limpia y seca
marcada para el área y de color blanco.
7.1.2.3. Pasar un trapeador limpio, de color blanco, marcado
para el área, sumergido antes en agua jabonosa.
7.1.2.4. Enjuagar el trapeador en agua potable y retirar el jabón.
7.1.2.5. Pasar otro trapeador limpio y seco de color blanco y
marcado para el área para secar.
7.1.2.6. Terminada la limpieza identificar el área o equipo con la
solución jabonosa y sanitizante utilizado si se utilizó (ver anexo 2).
7.2. ÁREA GRIS:
7.2.1. Limpiar los techos con escobillones.
7.2.2. Limpiar paredes, ventanas y puertas con limpiones en perfecto
estado de limpieza, humedecidos en agua potable y marcados
para el área.
7.2.3. Barrer los pisos con escobas marcadas para el área.
7.2.4. Trapear los pisos con agua jabonosa utilizando trapeadores
marcados para el área.
7.2.5. Enjuagar los pisos pasando un trapeador identificado para el
área utilizando agua potable.
7.2.6. Secar con un trapeador limpio y seco, marcado para el área.
7.2.7. Terminada la limpieza, identificar el área o equipo con la
solución jabonosa o sanitizante utilizada (ver anexo 2).
7.3. ÁREA NEGRA:
7.3.1. Limpiar techos, paredes, ventanas, puertas dos veces al día
por la mañana utilizando escobillones para techos, escobas y
limpiones marcados para el área.
7.3.2. Limpiar los pisos dos veces al día mañana y tarde utilizando
trapeador marcado para el área sumergido en agua jabonosa.
7.3.3. Enjuagar el trapeador en agua potable y secar el detergente
del piso.
7.3.4. Con otro trapeador igualmente marcado para el área secar el
piso.
7.3.5. Terminada la limpieza, identificar el área indicando la solución
jabonosa utilizada (ver anexo 2).
7.4. Cada día al final de la limpieza el empleado que realiza dicha
operación la registrará dicha operación en el formato del anexo 3.

Código: P- GE- 006
INSTALACIONES
8.1. POE P-PD-002 Conciliación de Materiales
8.2. POE P-GE-007 Preparación e Identificación de Soluciones,
8.3. POE P-PD-006 Manejo de Identificación de área y Equipos.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-GE-001 Programación Mensual para el Uso de
Sanitizante.
9.2. Anexo 2 R-GE-002 Solución Jabonosa y Sanitizante Utilizada
en Áreas y Equipos.
9.3. Anexo 3 F-GE-003 Registro de Limpieza y Sanitización de
Áreas.

Título: PREPARACIÓN E IDENTIFICACIÓN
DE SOLUCIONES DETERGENTES Código: P-GE- 007
Y SANITIZANTES
1. OBJETIVO: Establecer la clase de detergentes y sanitizantes a utilizar tanto

en áreas como en equipos, materiales de fabricación, ropa de trabajo y
algunas partes del cuerpo del personal que así lo requieran, asegurando una
adecuada limpieza y sanitización a fin de evitar la contaminación cruzada y en
general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los
productos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. SOLUCIÓN SANITIZANTE: Utilizada en áreas, equipos y materiales.
2.2. SOLUCIÓN SANITIZANTE: Utilizada en antebrazos y manos.
2.3. SOLUCION ALCOHOLICA: Utilizada en materiales y manos.
2.4. SOLUCION JABONOSA: Utilizada en áreas, equipos y materiales.
2.5. SOLUCION JABONOSA: Utilizada para desmaquillar y lavar la cara
de los operarios
3. DEFINICIONES:
3.1. Sanitizante: Producto eficaz en la eliminación de gérmenes patógenos
y desnaturalizar sustancias con malos olores, actuando como un
verdadero medio desodorante.
3.2. AGUA PURIFICADA Y DEIONIZADA: Es aquella que mediante un
procedimiento industrial se le extrae los iones y queda libre de
microorganismos contaminantes.
4. RESPONSADILIDADES:
4.1. El DIRECTOR TÉCNICO: Aprueba las soluciones sanitizantes y
jabonosas a utilizar en las áreas de producción.
4.2. El INSPECTOR DE PRODUCCIÓN: Estará a cargo de la elaboración y
buen uso por parte de los operarios de todas las soluciones
sanitizantes y jabonosas utilizadas en el área de producción, así como
de su distribución semanal.
4.3. EL JEFE DE BODEGA: Tendrá a cargo el almacenamiento e
inventario de las materias primas requeridas para la preparación de las
soluciones jabonosas y sanitizantes, así como las adquiridas en su
preparación final de uso..

Y SANITIZANTES
5.1. Caneca plástica, para envasar las soluciones desinfectantes y

jabonosas.
5.2. Materiales en vidrio para medir volúmenes
5.3. Balanza para pesar las sustancias requeridas.
6. FRECUENCIA: Cada ocho días el Inspector de Producción preparará las

soluciones jabonosas y sanitizantes que se requieren para efectuar la
limpieza y sanitización en el área de producción.
7. PROCEDIMIENTOS:
7.1. El Inspector de Producción cada ocho (8) días evalúa las necesidades
en producción de detergentes y sanitizantes, de acuerdo a los
resultados elabora la solicitud de los requerimientos al Jefe de Bodega
así:
7.1.1. Las materias primas necesarias en la elaboración de las
soluciones jabonosas y sanitizantes.
7.1.2. Las soluciones adquiridas jabonosas y desinfectantes. (ver
anexo 1).
7.2. El patinador entrega al Jefe de Bodega la solicitud de las materias
primas, materiales o preparados jabonosos y sanitizantes, de acuerdo
a lo descrito en la solicitud.
7.3. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar entregar al patinador de
Producción las canecas que contienen las materias primas y
preparaciones solicitadas.
7.4. El patinador de Producción, lleva las materias primas, materiales o
preparaciones, utilizando el malacate hasta la esclusa gris del área de
producción ubicada en el tercer piso. Realizando el recorrido de
acuerdo a lo descrito en el POE P-GC-011.
7.5. El Inspector de Producción, va hasta la esclusa gris, retira una a una, a
medida que las va a utilizar, las canecas y las ingresa al área de
dispensación y pesaje ubicada, con el fin de efectuar el pesaje de las
sustancias requeridas en la preparación de las soluciones jabonosas y
sanitizantes a utilizar en el área de producción, habiendo realizado
antes la limpieza y sanitización de manos y antebrazos y utilizando
vestimenta adecuada para área blanca. (ver POE`s P-GC-011 y
P-PD-008 ).

Y SANITIZANTES
7.6. El Inspector de producción realiza el pesaje y dispensación de las

materias Primas o preparaciones en la siguiente forma:
7.6.1. Destapa el tambor.
7.6.2. Mide el volumen de líquidos en una probeta limpia y sanitizada
con alcohol al 70 % agregándolo a otro recipiente igualmente
limpio y sanitizado hasta completar la cantidad requerida para
elaborar la solución jabonosa o sanitizante.
7.6.3. Pesa las sustancias sólidas en una balanza, utilizando para
depositarla bolsas plásticas de polietileno de baja densidad,
mientras es utilizada en la elaboración de las soluciones
jabonosas o sanitizantes.
7.6.4. Las soluciones jabonosas y sanitizantes adquiridas en su
preparación final, son sacadas de los tambores o galones
donde fueron suministradas por el proveedor y medidas
utilizando una Probeta limpia y sanitizada con alcohol al 70%,
depositándolos de acuerdo a la programación establecida en
los recipientes asignados para el consumo semanal; estos
deben estar igualmente limpios y sanitizados. Se completa la
capacidad del recipiente, se tapa e identifica adecuadamente,
para almacenarlo en ese mismo lugar en un sitio
acondicionado para soluciones dispensadas para ser utilizadas.
( ver POE-GC-006 y Anexo 1).
7.7. LAS SOLUCIONES ADQUIRIDAS PREPARADAS:
7.7.1. Sanitizante para áreas, equipos y materiales en producción,
presentado en garrafas plásticas con tapón de seguridad,
contenido de 4000 ml, cuyo componente principal es:
7.7.1.1. Cloruro de Benzalconio al 2 %.
7.7.2. Sanitizante para áreas, equipos y materiales de producción,
presentado en garrafas plásticas con tapón de seguridad,
contenido de 4000 ml; cuyo componente principal es:
7.7.2.1. Glutaraldehido al 2 %.
7.7.3. Solución detergente sanitizante para lavado de antebrazos y
manos del personal de producción, presentado en garrafas
plásticas con tapón y tapa de seguridad de 4000 ml. Cuyo
principal componente es:
7.7.3.1. Cloruro de Benzalconio al 2 %.
7.7.3.2. Alkilamido propil aminoxido, como detergente

Y SANITIZANTES
7.7.3.3. Glicerina como suavizante.

7.7.3.4. Emolientes.
7.7.4. Sanitizante para manos del personal de producción materiales,
canecas y recipientes que entran o son utilizados en
producción, presentación en canecas cuyo principio activo es:
7.7.4.1. Alcohol al 95 %, sometido a dilución en el mismo sitio
del almacenamiento por el operario bajo la supervisión
del Inspector de Producción, mediante el siguiente
proceso:
7.7.4.1.1. El operario adecua una caneca plástica
de polietileno de alta densidad, limpia y
sanitizada con alcohol al 95%.
7.7.4.1.2. Adiciona la cantidad requerida de alcohol
al 95 % que se va a diluir según
instrucciones recibidas por el Inspector
de Producción.
7.7.4.1.3. Adiciona la cantidad calculada según las
instrucciones dadas por el Inspector de
Producción, de agua deionizada y
purificada al tanque que contiene el
alcohol al 95%.
7.7.4.1.4. Con ayuda de un agitador manual
mezclar durante quince minutos hasta
completar la homogenización.
7.7.4.1.5. Luego procede a tapar e identificar la
solución. ( ver anexo 2).
7.7.4.1.6. De la caneca con alcohol diluido al 70%
utilizando un recipiente limpio y
sanitizado se llena otro en iguales
condiciones de limpieza con tamaño
determinado y rotulado, para ser utilizado
en el llenado de los dispensadores que
se encuentran en las diferentes áreas de
producción, realizando para llevarlo hasta
estos sitios el mismo recorrido de
materias primas y materiales. (ver POE
P-GC-011 y anexo 2).

Y SANITIZANTES
7.7.5. Solución jabonosa para los lavamanos de las áreas productivas,

presentado en garrafas plásticas con tapón de seguridad, con
un contenido de 4000 ml, utilizado para:
7.7.5.1. Lavar antebrazos y manos antes de usar la solución
sanitizante.
7.7.5.2. Lavar el rostro, y retirar el maquillaje de las operarias
del área blanca y en general de producción.
7.8. LAS SOLUCIONES PREPARADAS EN LA PLANTA SON:
7.8.1. Solución de hipoclorito de sodio al 2 %.
7.8.1.1. El operario, bajo la supervisión del Jefe de Producción
realiza el siguiente proceso:
7.8.1.1.1. En una caneca limpia y desinfectada,
adiciona el 70 % del agua purificada y
deionizada requerida, según las
instrucciones.
7.8.1.1.2. Agregar la cantidad medida de hipoclorito
de sodio.
7.8.1.1.3. Mezclar con un agitador manual de acero
inoxidable por espacio de diez minutos.
7.8.1.1.4. Adicionar el resto del agua y agitar
durante cinco minutos más.
7.8.1.1.5. De estas canecas se llenan garrafas más
pequeñas con una cantidad determinada,
limpias, sanitizada y rotuladas de la
solución preparada de hipoclorito de
sodio al 2%.
7.8.1.1.6. se Tapan bien y se identifican. (ver
anexo 2).
7.8.1.1.7. De la solución preparada de hipoclorito
de sodio al 2%, se distribuye a la
lavandería, la cantidad requerida para
sanitizar los uniformes y elementos de
protección, utilizados por el personal de
producción.
7.8.2. Solución jabonosa para áreas, equipos y materiales de
producción.

Y SANITIZANTES
7.8.2.1. El operario acondiciona una caneca con capacidad,

suficiente para la cantidad a preparar de la solución
jabonosa, que tenga incorporado un agitador en acero
inoxidable.
7.8.2.1.1. Adicionar la cantidad del agua deionizada
y purificada a utilizar según las
instrucciones.
7.8.2.1.2. Adicionar a la caneca que contiene el
agua, la cantidad de materia prima que
ha sido pesada previamente.
7.8.2.1.3. Hacer funcionar el agitador y mezclar por
espacio de quince minutos ó hasta que
se observe la viscosidad requerida,
según las instrucciones recibidas.
7.8.2.1.4. Tapar la caneca en donde se preparó la
solución detergente y rotularla para
almacenarla y dispensarla para su
consumo. (ver anexo 2).
7.8.2.1.5. De estas canecas se envasaran
recipientes más pequeños con una
cantidad determinada para ser usadas
en el lavado de las diferentes áreas de
producción, identificándola para luego
almacenarlas.
7.9. En la preparación y envase de todas las soluciones detergentes y
sanitizantes, el operario debe poner en práctica los procesos de higiene
personal exigidos y colocarse el uniforme e implementos de seguridad
necesarios. (ver POE´s P-GE-001, P-GE-003 Y P-PD-008).
7.10. Cuando una caneca o garrafa esté parcialmente vacía no debe
llenarse, sino esperar a terminar su contenido para luego proceder a la
limpieza y sanitización de la misma y luego envasarla con solución
recién elaborada.
7.11. Cada ocho días el Inspector de Producción de acuerdo con la
evaluación realizada sobre las necesidades en el área de producción
de solución detergente y sanitizante, entrega al operario que el mismo
asigne la programación semanal a envasar de las soluciones
detergentes y sanitizantes. (ver anexo 3 ).

Y SANITIZANTES
7.12. El agua a utilizar para la preparación de estas soluciones, el operario

encargado de la elaboración va hasta el sistema de purificación de
agua, ubicada, en el tercer piso, recogen en canecas limpias y
desinfectadas con alcohol al 70 % la cantidad especifica en la solicitud.
7.13. Transporta las canecas que contienen el agua purificada, hasta la
bodega ubicada en el tercer piso de materias primas, preparaciones
jabonosas y desinfectantes.
8.4. POE P-GE-008 Lavado de Uniformes.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-GE-001 Solicitud de Materias Primas y Productos
Detergentes y Desinfectantes a la Bodega.
9.2. Anexo 2 R-GE-002 Identificación de Productos Detergentes
y Desinfectantes.
9.3. Anexo 3 F-GE-003 Programación Semanal de Envase de
Productos Detergentes y Desinfectantes.

Título: LAVADO DE UNIFORMES Código: P- GE- 008
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo para el lavado y sanitización de los

uniformes utilizados por el personal de producción durante la realización de
los diferentes procesos productivos, con el fin de evitar la contaminación
cruzada en los productos o suciedad externa de los mismos, de tal manera
que se pueda garantizar productos con la calidad requerida.
2. DEFINICIONES:
2.1. CONTAMINACIÓN CRUZADA: Es la presencia en un producto de
elementos indeseables, procedentes de los diferentes procesos de
elaboración. La contaminación se produce por partículas
suspendidas en el medio ambiente o durante la manipulación de las
materias primas, material de envase, empaque u otros productos.
3.1. La encargada del aseo en el área de Producción y la de Bodega
serán quienes recojan del vestier los uniformes sucios y los lleve a la
lavandería, surtiendo el vestier con otros en óptimas condiciones de
limpieza y sanitización.
3.2. La persona encargada de la lavandería responderá por la limpieza,
sanitización y planchado de los uniformes utilizados en las áreas de
Producción y Bodega.
4.1. Jabón detergente para lavadoras.
4.2. Jabón detergente en barra suave, para cuando se requiera un lavado
previo, que permita retirar el sucio o manchas visibles.
4.3. Plancha
4.4. Bolsas de tela marcadas para ropa limpia y sucia.
5. FRECUENCIA: Todos los días, después de retirada la ropa de las áreas de

producción.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Las aseadoras de las áreas de Producción y Bodega tendrán la
labor de retirar los uniformes sucios del vestier.
6.2. Llevar estos uniformes a la lavandería, dentro de sacos de tela,
identificados como ropa sucia y con el área a la cual pertenecen.
6.3. Entregarlos a la persona encargada de la lavandería.
6.4. El responsable en la lavandería selecciona los uniformes de acuerdo

Título: LAVADO DE UNIFORMES Código: P- GE- 008
al grado de suciedad que presente cada uno y teniendo en cuenta el

área a la cual pertenecen.
6.5. Realiza un lavado previo de los que presentan sucio o manchas
visibles a mano y utilizando un jabón en barra suave separadamente
según el área a la cual pertenecen, comenzando con los uniformes
del área de producción.
6.6. Colocar los uniformes en la lavadora, haciendo los lavados que
requieran de acuerdo con la capacidad de la misma y con jabón
detergente suave para lavadora.
6.7. Lavar los uniformes durante el tiempo que establezca la misma
lavadora para este tipo de materiales.
6.8. Realizar un primer enjuague.
6.9. Realizar un segundo enjuague, que a la vez sirva para sanitizar los
uniformes, adicionando al agua 10 ml de una solución de hipoclorito
de sodio al 2% por cada 5 L de agua, esto para el caso de los
uniformes utilizados en las áreas de producción (ver POE P-GE-007)
6.10. Los uniformes que se utilicen en la Bodega no requieren ser
sanitizados.
6.11. Sacar los uniformes de la lavadora
6.12. Llevar los uniformes lavados a la secadora.
6.13. Planchar los uniformes.
6.14. Colocar los uniformes en sacos de tela, los cuales deben estar
igualmente limpios y sanitizados, identificados como ropa limpia y
con el área a la cual pertenecen.
6.15. La persona encargada de la lavandería, entregará los sacos que
contienen los uniformes de las áreas de Producción y Bodega a las
aseadoras de las diferentes áreas.
6.16. Las aseadoras de las áreas de Producción y Bodega, llevarán a los
vestier los uniformes limpios y sanitizados distribuyéndolos en el
loker de cada empleado que lo tenga que utilizar.

Título: PESAJE Y DISPENSACIÓN DE
Código: P- PD- 001
MATERIAS PRIMAS
1.OBJETIVO: Establecer un mecanismo por medio del cual se asegure que la
cantidad de materia prima pesada y dispensada, sea exactamente la
especificada en la orden de producción y la orden de pesaje y
dispensación de acuerdo a los requerimientos de fabricación de un lote de
producto determinado.
2.DEFINICIÓN:
2.1.MATERIA PRIMA: Sustancia en estado puro, en optimas condiciones
de calidad utilizada en la fabricación de un producto farmacéutico.
3.RESPONSABILIDADES:
3.1.El Director Técnico: será quien elabore y haga entrega al Jefe de
Producción de las órdenes de producción, pesaje y dispensación al
inspector de producción.
3.2.El Inspector de Producción: tramita y verifica las ordenes de
Producción, pesaje y dispensación, para luego solicitar las materias
primas en la Bodega correspondiente ubicada en el segundo piso,
efectúa la operación de pesaje y dispensación de las materias
primas.
3.3.El Jefe de Bodega: organiza, identifica y entrega las materias primas
solicitadas por producción al patinador de Producción.
3.4.El patinador de producción: es quién solicita al jefe de Bodega, las
materias primas y las conduce hasta el tercer piso donde se
encuentra el área de pesaje y dispensación.
4.MATERIALES NECESARIOS:
4.1.Carros para transportar las materias primas de la Bodega al área de
pesaje, ubicada en el tercer piso.
4.2.Bolsas plásticas de polietileno de baja densidad para pesar las
materias primas.
4.3.Recipientes plásticos para depositar las bolsas plásticas que contienen
la materia prima pesada.
4.4.Cucharas, espátulas, cucharones; para dispensar la materia prima.
5.FRECUENCIA: Cada vez que el Director Técnico emita las órdenes de

producción, pesaje y dispensación de materias primas.
6.PROCEDIMIENTO:
6.1.El Director Técnico elabora la orden de producción y la orden de
pesaje y dispensación, verifica el pesaje de las materias primas (ver

Código: P- PD- 001
MATERIAS PRIMAS
anexo 1 y anexo 2).
6.2.Entrega la orden de Producción, pesaje y dispensación de materias
primas.
6.3.El Inspector de Producción verifica el contenido y las cantidades,
especificadas en las ordenes de producción, pesaje y dispensación y
se encarga del pesaje de las materias primas.
6.4.El Inspector de Producción ordena al patinador de producción solicitar
en la Bodega de materias primas ubicada en el segundo piso las
cantidades especificadas en la orden de producción, pesaje y
dispensación.
6.5.El patinador hace entrega de las órdenes de producción, pesaje y
dispensación al Jefe de Bodega.
6.6.El jefe de Bodega, ordena al auxiliar seleccionar para la entrega, los
tambores que contienen las materias primas en el mismo orden como
entraron al almacén; así, las primeras que llegan son las primeras
que salen.
6.7.El jefe de Bodega ordena la entrega de los tambores que contienen
las materias primas solicitadas por producción al patinador de esa
área.
6.8.El patinador sube los tambores al carro y los conduce hasta el tercer
piso, dejándolos en la esclusa gris, ubicada antes de la entrada al
área blanca de pesaje (ver POE P-GC-011).
6.9.El Inspector de Producción, sale a la esclusa gris, desinfecta los
tambores que contienen las materias primas por fuera y
completamente (ver POE P-GE-007).
6.10.El Inspector de Producción, ordena al operario llevar los tambores
que contienen las materias primas al área de pesaje, destapa el
primer tambor y realiza el pesaje de la materia prima, utilizado para
depositarla en doble bolsa plástica de polietileno de baja densidad,
las cuales son depositadas con la materia prima que contienen en
unos recipientes limpios y vacíos debidamente identificados. ( ver
anexo 4 ).
6.11. Este procedimiento debe realizarse tomando las medidas
preventivas de contaminación, como son el uso adecuado de
uniforme, gorro, tapa boca, guantes (ver POE P-GE-003).
6.12.Realizado el pesaje de esta primera materia prima, se cierra el
tambor que la contenía y se identifica inmediatamente la bolsa que
contiene la materia prima ya pesada (ver anexo 3).
6.13.De igual manera se procede con cada uno de los tambores que
contienen las materias primas, hasta que se completa el pesaje de

Código: P- PD- 001
MATERIAS PRIMAS
todas.
6.14.Todos los tambores cerrados con saldos de materias primas son
sacados a la esclusa gris, de donde son sacados por el patinador
de producción y llevados nuevamente a su respectiva Bodega,
entregándolos al jefe de Bodega. (ver POE P-GC-011).
6.15.Los tambores que quedan desocupados son igualmente sacados
hasta la esclusa gris de donde son retirados por el patinador de
producción, llevados hasta el primer piso para entregarlos al jefe de
Bodega quien los clasifica identifica correctamente en el sitio
destinado para almacenar desechos industriales, con el rótulo
R-GE-001 destruyendo antes la identificación que indicaba el
producto que contenía el tambor (ver POE´s P-GC-011 y
P-GE-004).
7.DOCUMENTOS RELACIONADO:
7.1.POE P-GC-011 Flujos de Personal y Materiales.
7.2.POE P-GE-007 Preparación e Identificación de Soluciones
7.3.POE P-GE-004 Manejo de Basuras y Desechos.
7.4.POE P-GE-003 Uso Correcto de Dotación y Uniformes.
7.5.POE P-PD-002 Conciliación de Materiales.
8.ANEXOS:
8.1.Anexo 1 F-PD-001 Orden de Producción
8.2.Anexo2 F-PD-002 Orden de Pesaje y Dispensación
8.3.Anexo 3 R-015 Identificación de Materias Primas
Dispensadas en Bodega.
8.4.Anexo 4 R-019 Recipiente Limpio y Vacío.
8.5.Anexo 5 R-018 Identificación de Materias Primas
Pesadas.

Título: CONCILIACIÓN DE MATERIALESY
Código: P-PD-002
PRODUCTO TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer un sistema de tal manera que al terminar con los

procesos que intervienen en el envase, codificado, etiquetado y
acondicionamiento de los productos se pueda certificar que los materiales
solicitados en la orden de producción y de acondicionamiento de un lote a
fabricar, se hayan consumido, y que las cantidades sobrantes sean el
saldo exacto con relación a la totalidad de lo recibido en las diferentes
Bodegas.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Conciliación de Materiales de Envases: Frascos, tapas, cucharas,
algodón hidrofilizado, silica gel activada, termoencogible, cinta de
seguridad.
2.2. Conciliación de Materiales Impresos o Codificados: Etiquetas y
estuches.
3. DEFINICIONES:
3.1. CODIFICADO: Consiste en imprimir en las etiquetas y plegables
estuches que hacen parte del empaque de los productos la
información relacionada con el lote fabricado, fecha de fabricación,
fecha de vencimiento y los que se requieran con el fin de identificar el
producto o agregarle datos de interés para el mismo.
3.2. CONCILIACIÓN: Es la verificación que se realiza después de los
procesos de envase, codificado, etiquetado y acondicionamiento de
los productos, con el fin de comparar la cantidad teóricamente
empleada de materiales con la cantidad realmente utilizada y la
cantidad de producto terminados resultante de la fabricación.
4. RESPONSABILIDADES: El Inspector de Producción vigilará que los

operarios de las diferentes áreas, realicen este procedimiento después de
culminada cada operación.
5. FRECUENCIA: Cada vez que se realicen las operaciones de envase,

codificado y acondicionamiento de un lote específico de producto
fabricado.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Al terminar el proceso de envase de un lote fabricado se debe
realizar la conciliación del material utilizado o sobrante, con el fin de

Título: CONCILIACIÓN DE MATERIALESY
Código: P-PD-002
PRODUCTO TERMINADO
devolverlos a la respectiva Bodega, para lo cual se deben identificar

de manera independiente los que se encuentren en buen estado de
los que hayan sido rechazados por defectuosos o sufran daños
durante el mismo proceso. (ver anexos 1,2 y 3).
6.2. Al terminar con el proceso de codificación de etiquetas y estuches,
igualmente debe efectuarse el ajuste de la cantidad de material
impreso con el indicado en la orden de producción y el sobrante ya
sea en buen estado o rechazado por defectuoso o averías durante el
codificado, identificándolos por separado según sea el caso para su
devolución a la respectiva Bodega. (ver anexo 1, 2, y 4).
6.3. Al terminar con el proceso de acondicionamiento del lote de producto
se realiza una última conciliación teniendo en cuenta las
conciliaciones de cada proceso con el fin de verificar que los
sobrantes de materiales coincidan exactamente con el resultado final.
Esta conciliación se realiza con el despeje final de línea mediante el
registro del formato F-PD-007 del POE P-PD-003.
6.4. Todo remanente de materiales de envase, etiqueta y empaque en
buen estado o rechazado que se haya conciliado en el área
respectiva, se deposita en bolsas plásticas de polietileno de baja
densidad, identificándolas para su devolución a las correspondientes
Bodegas, (ver anexos 1 y 2).
7.1. POE P-PD-003 Despejes de línea
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 R-021 Identificación de Devoluciones de
Producción a Bodega.
8.2. Anexo 2 R-022 Identificación de Materiales Rechazados.
8.3. Anexo 3 F-PD-003 Conciliación de Material de Envases.
8.4. Anexo 4 F-PD-004 Conciliación de Material Codificado.

Título: DESPEJES DE LÍNEA Código: P- PD- 003
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita verificar antes de la

fabricación de un lote que las áreas de producción se encuentren libres de
materias primas, material de empaque o cualquier elemento no requerido e
igualmente poder verificar después de todo el proceso cuales y cuantos
materiales hay que devolver a bodega de tal manera que garantice la
calidad del producto evitando confusiones o contaminación cruzada.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Despeje inicial de línea.
2.1.1. En área de pesaje.
2.1.2. En área de fabricación.
2.1.3. En área de envase.
2.1.4. En área de codificado.
2.1.5. En área de acondicionamiento.
2.2. Despeje final de línea.
2.2.1. En área de dispensación y pesaje.
2.2.2. En área de fabricación.
2.2.3. En área de envase
2.2.4. En área de codificado.
2.2.5. En área de acondicionamiento.
3. DEFINICIONES:
3.1. DESPEJE INICIAL DE LÍNEA: Consiste en verificar y retirar antes de
la fabricación de un producto, del área de producción
correspondiente, materias primas, material o producto
correspondiente a lotes anteriores o cualquier otro material que no
sea necesario, igualmente los rótulos de Equipo y Área Limpio o
Sucio.
3.2. DESPEJE FINAL DE LÍNEA: Consiste en determinar y verificar la
cantidad de material de envase y empaque sobrante durante la
producción de un lote y su retiro del área, los cuales pueden ser:
3.2.1. Material sobrante en buen estado.
3.2.2. Material codificado no utilizado.
3.2.3. Material roto o dañado.
3.3. CONTAMINACIÓN CRUZADA: Es la presencia en un producto de
elementos indeseables, procedente de otros procesos de
elaboración. La contaminación se produce por partículas
suspendidas en el medio ambiente o durante la manipulación de las
materias primas, material de envase, empaque, entrada de corriente

de aire de otras áreas o por contacto de los uniformes del personal

con elementos o sustancias de otros producto.
4. RESPONSABILIDADES: El Inspector de Producción es el encargado de

verificar que los operarios de las diferentes áreas de Producción realicen
los despejes inicial y final de línea, asegurando procesos productivos de
óptima calidad.
5. PROCEDIMIENTO
5.1. El Director Técnico estará a cargo de emitir y entregar la orden de
producción al Inspector de Producción, con el formato F-PD-001 del
POE P-PD-001.
5.2. El Inspector de Producción con la orden de producción, ordena al
patinador de Producción solicitar al jefe de Bodega las materias
primas, material de envase y empaque indicados en la misma.
5.3. Llevar las materias primas al área de pesaje, previa realización del
despeje inicial de línea verificando que el área se encuentre libre de
remanentes de materiales procedentes de operaciones anteriores o
cualquier otro material ajeno al producto, también debe verificarse la
limpieza del área, como de los instrumento y equipos a utilizar en la
fabricación del producto, para lo cual el operario debe verificar que se
encuentre el rótulo que identifique área y equipo limpio. En el
proceso de codificado el despeje inicial de línea se realiza
diligenciamiento los formatos de los anexos 1, 2, 3, 4 y 5.
5.4. Después de la dispensación y pesaje de las materias primas, serán
llevadas al área de producción, previa realización del despeje inicial
de área verificando que no se encuentren remanentes del producto
anterior o cualquier otro material ajeno al producto, debe igualmente
verificarse la limpieza del área y el equipo observando que se
encuentre el rótulo que identifique el área y equipo limpio. En este
momento el operario, retira los rótulos de área y equipo limpio los
guarda para anexarlos al Batch Record del lote de producto a
fabricar e identifica la línea con el rótulo R-005 del POE P-PD-003.
5.5. El despeje inicial de línea, se realiza diligenciando el formato del
anexo 5)
5.6. Realizando el proceso de fabricación del producto el Inspector de
producción ordena envasar el granel, previa realización del despeje
inicial de línea del área de envase.
5.7. Después de realizarse y aprobarse el envase del granel de producto

fabricado, el Inspector de producción ordena acondicionarlo, para lo

cual se lleva el lote de producto envasado a la línea de
acondicionamiento previa realización del despeje inicial de la misma,
e identificándola con el nombre del producto para acondicionar,
mediante la utilización del rótulo R-005. ( ver anexo 5, 6 y 8 ).
5.8. Después de realizado el despeje inicial de línea en las diferentes
áreas el operario procede a identificar la operación o el proceso que
se va a realizar, utilizando el rótulo R-014 del POE P-PD-003.
5.9. Posterior al acondicionamiento del producto debe llevarse a cabo la
conciliación de los materiales, con los formatos F-PD-003 y F-PD-004
del POE P-PD-002, mediante la verificación del material sobrante
en buen estado que será devuelto a la Bodega ó el de desecho para
destrucción. La verificación o comprobación de los materiales
sobrantes se realiza mediante el despeje final de línea (ver anexo 7).
6.1. POE P-BD-004 Dispensación de Materiales de Envase y
Acondicionamiento.
6.3. POE P-PD-009 Solicitud de Material de Envase.
Acondicionamiento.
6.6. POE P-GC-003 Manejo del Batch Record
7. ANEXOS:
7.1. Anexo 1 R-008 Área Limpia.
7.2. Anexo 2 R-011 Equipo Limpio.
7.3. Anexo 3 R-009 Área Sucia
7.4. Anexo 4 R-012 Equipo Sucio
7.5. Anexo 5 F-PD-005 Despeje Inicial de Línea.
7.6. Anexo 6 R-007 Línea Limpia
7.7. Anexo 7 F-PD-007 Despeje Final de Línea.
7.8. Anexo 8 R-005 Identificación de Línea.
7.9. Anexo 9 R-014 Identificación de la Operación o del
Proceso

Título: MANEJO Y MANIPULACIÓN DE
Código: P-PD-005
MATERIALES DE ENVASE
1. OBJETIVO: Establecer el mecanismo que debe seguirse en la

manipulación y uso correcto del material de envase desde su adquisición
hasta que es utilizado en el envasado del producto, de tal manera que se
garantice la calidad y estabilidad de los medicamentos que contienen.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Envases de vidrio tipo III, se utiliza para envasar preparaciones
líquidas o sólidas como las tabletas cuando su boca es ancha.
2.2. Envases plásticos: Se utilizan para envasar preparaciones líquidas.
2.3. Cajas metálicas o de polietileno de alta densidad para envasar
semisólidos.
2.4. Tubos colapsibles: cilindros de aluminio, estaño, plomo o plástico
flexible, recubierto, que puede ser sellado, protegiendo su contenido
del medio ambiente. Se utiliza para envasar semisólidos.
2.5. Tapa plástica con rosca continua, cierre y sellado hermético.
2.6. Liner: Sello plano en forma de disco, insertado en el fondo de la tapa,
que ajusta con la superficie de sellado de la boca del recipiente que
contiene el producto y la tapa, para producir la hermeticidad.
3. DEFINICIONES:
3.1. ENVASE: Es el recipiente utilizado para depositar el producto
fabricado, llamado también envase primario.
4.1. El Director Técnico será el encargado de instruir al personal en el
manejo y las precauciones de higiene que debe guardar durante el
manipuleo de los materiales de envase.
4.2. El Jefe de Bodega, almacenará y manipulará los materiales en
Bodega, de acuerdo a las instrucciones recibidas por el Director
Técnico y las normas establecidas, en igual forma vigilará porque así
lo cumplan los auxiliares y personal bajo su cargo.
4.3. Cada operario encargado del manejo de los materiales de envase
desde la recepción, transporte al área de utilización y su utilización
en el proceso de envase, debe poner en práctica las instrucciones
recibidas y responder por el buen uso de los mismos.
5. FRECUENCIA:
5.1. Durante la recepción, transporte desde la Bodega hasta la esclusa

Código: P-PD-005
gris del área de Producción y desde la esclusa gris hasta el sitio

donde se efectúa la operación de envase.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Recepcionados y aprobados los materiales de envase deben
almacenarse en condiciones seguras con el fin de impedir que
personas no autorizadas tengan acceso a ellos.
6.2. A cada ingreso de material de envase a la planta se le asignará un
número de código propio del Laboratorio para su identificación
durante toda su permanencia en la misma (ver POE P-GC-019).
6.3. Para evitar confusiones en el momento en que se vayan a transportar
los materiales de envase estos se llevaran dentro de lo posible en los
mismos empaques donde fueron enviados por el proveedor,
colocando estos dentro de contenedores cerrados e
independientemente. De igual manera se debe proceder cuándo se
efectúan las devoluciones de Producción a la Bodega.
6.4. El Jefe de Bodega, para hacer entrega de los materiales de envase a
Producción destinados para envasar un lote específico a fabricar,
debe solicitar y verificar la orden de producción y envase
debidamente autorizadas por el Director Técnico.
6.5. El patinador de Producción, que es quién solicita y recibe en la
Bodega de materiales de envase, las cantidades requeridas en
Producción, especificadas en la orden de producción y envase es el
responsable del cuidado de los mismos, durante su transporte desde
Bodega hasta la esclusa gris del área de Producción .
6.6. Cuando al Jefe de Bodega le sean devueltos de Producción,
materiales de envases, defectuosos, rotos o con cualquier otra avería
que imposibilite su uso, deberá informar inmediatamente a la
Dirección Técnica y solicitar la destrucción de los mismos (ver POE
P-BD-009).
6.7. Cuando se lleve a cabo destrucción de materiales de envase, se
elaborará un acta, donde se registre, el destino final del material y la
fecha de destrucción (ver POE P-BD-009).
6.8. Antes de usar los materiales de envase, estos deben ser
inspeccionados cuidadosamente en lo que respecta a su cantidad,
identidad, número de código, No. de lote y conformidad con la orden
de producción y envase.
6.9. Durante el proceso de envase deben realizarse controles de calidad

Código: P-PD-005
al material de envase (ver POE P-PD-12).

6.10. El operario del área de envase, antes de comenzar con la operación
de envase, realizará el despeje inicial de línea verificando, que no
exista material de envase ni productos de lotes anteriores;
registrando este proceso en el formato F-PD.005 del POE
P-PD-003).
6.11. En el Batch Récord del lote de producto fabricado, debe incluirse una
copia de la ficha técnica del material de envase utilizado.
6.12. Al terminar el proceso de envasado del producto a granel, el operario
debe efectuar una conciliación de todo el material de envase, que
participó en el proceso, con el fin de certificar que se consumió lo
solicitado ó que el material sobrante es el saldo exacto con relación a
la totalidad del material recibido en la Bodega en caso de
presentarse discrepancia el Inspector de producción investigará
hasta encontrar una explicación satisfactoria, para rendir un informe
al Director Técnico y este pueda evaluar el proceso de envase
llevado a cabo. La conciliación de los materiales de envase debe
quedar registrada en el formato F-PD-003 del POE P-PD-002.
6.13. Los materiales de envase en buen estado devueltos de Producción a
Bodega, deben mantener las condiciones en que fueron recibidas
para evitar mezclas, confusiones y conservar su identidad, de tal
manera que en posteriores solicitudes estos sean los que el Jefe de
Bodega entregue primero.
7.1. POE P-BD-009 Destrucción de Materiales Defectuosos.
7.2. POE P-GC-019 Codificación de Materiales de Envase y
Empaque.
7.3. POE P-PD-012 Controles en Proceso de Envase.

Título: MANEJO DE IDENTIFICACIÓN DE
Código: P-PD-006
ÁREAS Y EQUIPOS
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita identificar claramente el

área y equipo donde se va a realizar o se está llevando a cabo un proceso
productivo, e igualmente poder conocer su estado de limpieza con el fin de
evitar la contaminación cruzada que pueda afectar la calidad de los
productos.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Identificación de área: Reconocer con un rótulo el producto que se
está manejando y las especificaciones del mismo, o las condiciones
enque se encuentra la misma.
2.2. Identificación de Equipos: Reconocer con un rótulo el equipo a utilizar
o que se está utilizados en determinado proceso productivo, o el
estado ñeque se encuentra el mismo.
3.1. Director Técnico: Diseñará y manejará la identificación o rótulo para
cada área, indicando las condiciones especiales de cada una,
manteniéndolos en su oficina, los cuales dispensará al Inspector de
Producción con las diferentes ordenes de producción de acuerdo a
las necesidades.
3.2. Inspector de Producción: Será quién identifique las diferentes áreas
antes, durante y después de cada proceso.
3.3. Operarios: Antes de comenzar a realizar cualquier proceso y durante
el despeje inicial de línea, deben comprobar que el área y los
equipos se encuentren debidamente identificados con el rótulo donde
estén registradas las especificaciones del área o equipo y con el
rótulo donde se indique el estado de limpieza de los mismos.
4. FRECUENCIA: Cada vez que deba indicarse que en el área o con el

equipo se está realizando un proceso, o las condiciones en que se
encuentra el área, equipo o línea determinada.

Código: P-PD-006
ÁREAS Y EQUIPOS
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. En el tercer piso, donde está ubicada Producción, para cada área
debe haber un rótulo que la identifique, indicando además las
condiciones especiales de cada una, esta identificación debe ir en la
puerta de entrada de cada área, a manera de una placa, la cual sólo
puede ser retirada o cambiada por orden expresa del Director
Técnico, quién establecerá porqué y cuando debe efectuarse el
cambio.
5.2. Durante la realización de los procesos de fabricación, cada área
debe ser identificada de acuerdo al producto que allí se esté
manejando, utilizando los rótulos correspondientes, los cuales, serán
entregados con cada orden de producción por el Director Jefe de
Producción, quién a su vez los entregará a cada operario en su
respectiva área (ver POE´s P-PD-001, P-PD-002, P-PD-003, P-PD-
013 y P-PD-014).
5.3. Después de efectuar la limpieza en cada área el operario colocará el
respectivo rótulo, procediendo de igual forma para los casos en que
el área se encuentre sucia. Estos rótulos deben decir área o equipo
limpio o en su defecto área y equipo sucio, detergente y
desinfectante utilizados. (ver POE´s P-PD-003 y P-GE-006)
5.4. Para la identificación de recipientes, materiales dentro de las áreas
de producción o producto terminado en acondicionamiento, deberán
utilizarse los rótulos correspondientes entregados por el Director
Técnico o solicitarlos en su oficina.
5.5. Cualquier otra labor que se esté realizando en estas áreas como son
limpieza, mantenimiento, fumigación debe ser identificada, colocando
en la puerta de entrada, el rótulo que indique la labor que se esté
realizando, estos rótulos serán solicitados igualmente a la Dirección
Técnica
5.6. Cada equipo que se encuentra en el área de producción, debe estar
siempre identificado con el rótulo correspondiente, especificando
para qué se utiliza dicho equipo.
5.7. Cuando se esté realizando algún proceso donde intervenga un
equipo, este debe ser identificado con un rótulo que especifique el
lote del producto.
5.8. Cuando se efectúe la limpieza de un equipo en cualquiera de las
áreas productivas este debe ser identificado con un rótulo que diga
equipo limpio, indicando el detergente y desinfectante utilizado si es

Código: P-PD-006
ÁREAS Y EQUIPOS
del caso. (ver POE´s P-PD-003 y P-GE-006).

5.9. Si el equipo se encuentra sucio debe identificarse con el rótulo que
diga equipo sucio (ver POE P-PD-003).
5.10. Cuando un equipo este siendo reparado o se le esté efectuando el
correspondiente mantenimiento este proceso debe ser identificado,
colocando en la puerta de entrada al área donde se encuentra el
equipo, el rótulo donde se describa dicha operación.
5.11. Para el caso de reparaciones o mantenimiento del aire
acondicionado, sistema de agua purificada o de apoyo crítico, estos
procesos deben ser identificados mediante la ubicación de rótulos en
la puerta de entrada al área donde se encuentra dicho sistema
5.12. Todos los rótulos utilizados en la Compañía para la identificación de
áreas y equipos de producción, estarán a cargo del Director Técnico,
él será quién distribuya oportunamente con la orden de producción
los requerimientos para cada lote de producto a fabricar, o cuando el
Inspector de Producción los solicite para identificar algún proceso,
área o equipo, el manejo dado a los rótulos de identificación es de
control especial y restringido, solo serán utilizados con la
autorización del Director Técnico.
5.13. El Director Técnico mantendrá en su oficina bajo llave y como
manejo especial cada uno de los rótulos utilizados para identificar
áreas, equipos o procesos que se lleven a cabo en el tercer piso
donde se encuentra la parte productiva de la compañía.
6.4. POE P-PD-014 Muestras de Productos Intermedios y a Granel.
6.6. POE P-GE-005 Saneamiento y Control de Plagas.
6.7. POE P-PA-002 Limpieza y Mantenimiento del… (Equipos de
empaque).
6.8. POE P-MT-001 Reparación y Mantenimiento de Instalaciones.
6.9. POE P-MT-002 Mantenimiento de Equipos de Producción de
Solidos, Líquidos y Semisólidos.

Código: P-PD-006
ÁREAS Y EQUIPOS

Título: MANEJO DE RÓTULOS DE
IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Código: P-PD-007
INTERMEDIOS Y A GRANEL
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita informar claramente como debe

procederse con cada uno de los rótulos de identificación que maneja la
Compañía, durante la elaboración de los productos y la utilización adecuada de
los mismos.
2. CLASIFICACIÓNES:
2.1. RÓTULO APROBADO: Se utiliza para identificar al producto intermedio y a
granel que ha pasado por los controles de calidad, cuyo resultado es
favorable, aprobándose para seguir con el proceso de envase.
2.2. RÓTULO DE RECHAZADO: Se utiliza para identificar el producto
intermedio que después de realizado los controles de calidad, se
comprueba que este no cumple con las especificaciones establecidas para
el producto, por lo tanto es RECHAZADO.
2.3. RÓTULO DE CUARENTENA. Se utiliza para identificar el producto
intermedio y a granel que se encuentra a la espera de los resultados de
control de calidad o de cualquier otro proceso relacionado con la
aprobación o rechazo, que involucra la calidad del mismo.
2.4. IDENTIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN O DEL PROCESO: Este rótulo se
utiliza para identificar el área donde se esté realizando cualquiera de los
procesos que tienen que ver con la fabricación, envase, codificado,
etiquetado o acondicionamiento, con el fin de obtener un producto en
excelentes condiciones de calidad para su comercialización.
2.5. IDENTIFICACIÓN DE GRANELES Y PRODUCTO EN PROCESO: Este
rótulo se utiliza para identificar el producto a granel, cuando ha sufrido su
etapa de fabricación y se encuentra a la espera de los resultados de
control de calidad para ser envasado, si cumple las especificaciones y es
aprobado.
3. DEFINICIONES:
3.1. RÓTULO: Es la inscripción que contiene los datos más importantes del
producto intermedio y a granel o del proceso que se está llevando a cabo.
3.2. PROCESO: Conjunto de operaciones que se requieren ejecutar en la
elaboración y ejecución de un producto intermedio y a granel.
3.3. CUARENTENA: Retención temporal de los productos intermedios y a
granel, con el fin de esperar los resultados de Control de Calidad para
verificar si se encuentra dentro de las especificaciones establecidas.
3.4. PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha culminado su etapa de
fabricación y no ha sido envasado.

4.1. El Director Técnico es el responsable del manejo, control y cuidado de
todos los rótulos utilizados para la identificación del producto intermedio o
a granel, él es quién los guarda y entrega oportunamente según se
requieran, al Inspector de Producción con la orden de producción.
4.2. El Inspector de producción, será quién entregue a los operarios de las
diferentes áreas de producción los rótulos para que realice las
identificaciones respectivas y verifica su cumplimiento.
4.3. El operario del área de fabricación es quién realiza la identificación del
producto intermedio y a granel, según las instrucciones de fabricación
recibidas.
5. FRECUENCIA: Cada vez que se esté en el proceso intermedio de fabricación de

un lote de producto.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. La elaboración de los rótulos que utiliza la Compañía en la identificación
de los diferentes procesos productivos, son elaborados en una tipografía,
de acuerdo al arte final, diseñado por el Director Técnico.
6.2. Una vez elaborados, el Director Técnico, los guardará en su oficina con
llave quedando bajo su control y manejo para su posterior distribución,
según la operación que se vaya a realizar.
6.3. El Director Técnico entrega al Inspector de Producción, con la orden de
producción de cada producto los correspondiente rótulos para identificar
del producto en proceso de fabricación o granel, con las correspondiente
instrucciones de uso así:
6.3.1. Rótulos de identificación de la operación o del proceso.(ver
anexo 1).
6.3.2. Rótulo de identificación de graneles y producto en Proceso. (ver
anexo 2).
6.3.3. Rótulo de Cuarentena, Aprobado y Rechazado, los mismos
utilizados para la identificación en Bodega. (ver POE P-BD-003).
6.4. El Inspector de Producción hace entrega de los mismos al operario
encargado de la fabricación con las instrucciones para el uso correcto de
los mismos.
6.5. El operario durante el proceso de fabricación del Producto hace uso de los
mismos así:

6.5.1. Antes de comenzar la fabricación del Producto el operario,

colocará el rótulo de identificación de la operación o del proceso
(ver anexo 1).
6.5.2. Durante el proceso de obtención del granel colocará el rótulo que
identifique el granel o Producto Intermedio. (ver anexo 2).
6.5.3. Mientras se realizan los controles de calidad; del granel el
operario lo identifica con el rótulo de Cuarentena R-003.(ver POE
P-BD-003).
6.5.4. Después que Control de Calidad, emite los resultados de análisis
del granel y este cumple con las especificaciones dadas, el
Director Técnico lo aprueba identificándolo con el rótulo de
APROBADO, R-001. (ver POE P-BD-003).
6.5.5. Si de acuerdo a los resultados de análisis realizados por control de
calidad el granel no cumple con las especificaciones dadas, el
Director Técnico lo rechaza, identificándolo con el rótulo de
RECHAZADO, R-002. (ver POE P-BD-003).
6.6. Los rótulos utilizados en la identificación del proceso de fabricación del
granel, serán anexados al Batch Record del Producto. (ver POE
P-GC-003).
6.7. En caso que los rótulos entregados al operador sufran daños que impidan
su utilización éste reportará lo ocurrido por escrito al Inspector de
Producción en una hoja anexa, solicitando la reposición de los mismos.
6.8. El Inspector de Producción de igual forma solicitará los nuevos rótulos al
Director Técnico, presentándole la solicitud y el informe de lo ocurrido.
7. DOCUMENTOS REALCIONADOS:
7.2. POE P-GC-003 Manejo de Batch Record.
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 R-014 Identificación de la Operación o del Proceso.
8.2. Anexo 2 R-020 Identificación de Graneles y Producto en Proceso.

Código: P-PD-008
MANOS Y ANTEBRAZOS
1. OBJETIVO: Indicar la manera correcta como el personal de producción debe
mantener la limpieza y desinfección de manos y antebrazos, antes de iniciar
cualquier proceso; en cumplimiento de las Buenas Práctica de Manufactura y
prevención de la contaminación cruzada de los medicamentos o cualquier
indicio que afecte la calidad de los mismos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. LIMPIEZA DE MANOS Y ANTEBRAZOS: Lavado con detergente
especial.
2.2. SANITIZACIÓN DE MANOS Y ANTEBRAZOS: Después del lavado
común por aplicación de solución sanitizante.
2.3. SANITIZACIÓN DE MANOS: Antes de entrar al área blanca o de
acondicionamiento por aplicación de una solución de alcohol al 75%.
3. DEFINICIONES:
3.1. SOLUCIÓN SANITIZANTE: Es aquella que al ser aplicada sobre un
cuerpo inanimado o cualquier zona del cuerpo, destruye o inhibe el
crecimiento de Microorganismos contaminantes.
4.1. El Director Técnico estará a cargo de capacitar al personal en las
normas de higiene que debe seguir el personal que labora en
producción, mediante capacitaciones periódicas.
4.2. El Inspector de Producción, colabora al Director Técnico en la vigilancia
del personal en lo que respecta a las normas de higiene a seguir en las
áreas de producción y vigila el estricto cumplimiento de las mismas.
5. FRECUENCIA: Siempre que el personal de producción se disponga a

ingresar al área blanca de producción o al área de acondicionamiento.
6. PROCEDIMIENTOS:
6.1. El personal de producción ingresa . (ver POE P-GC-012).
6.2. Entran al vestier gris se despojan de la ropa y el calzado de calle
( ver POE P-GC-012).
6.3. El personal que labora en el área blanca, como es, dispensación y
pesaje, fabricación, envase, reempaque, procede al lavado de manos y
antebrazos, en el lavamanos ubicado en el vestier gris, de la siguiente
forma:

Código: P-PD-008
MANOS Y ANTEBRAZOS
6.3.1. Lavan las manos y antebrazos hasta el codo con abundante
agua del grifo.
6.3.2. Aplican del dispensador, la solución jabonosa que alcance a
caer en la palma de la mano, frotando bien las manos y
antebrazos durante tres minutos, utilizando un cepillo, dando
especial cuidado a las uñas y cutículas.
6.3.3. Enjuagan con abundante agua del grifo refregando hasta que
se elimine completamente el jabón, secándose en el secador
automático.
6.4. Sale del vestier gris e ingresa al vestir blanco, se uniforma y colocan
los implementos de seguridad, se dirigen al lavamanos allí ubicado y
nuevamente se lavan de manos y antebrazos como en el paso anterior.
( ver POE P-GE-003 ).
6.5. Luego, realizan la sanitización de manos y antebrazos de la siguiente
manera:
6.5.1. Aplicando del dispensador que contiene la solución sanitizante
entre 5 a 10 ml. de la misma.
6.5.2. Frotan bien las manos y antebrazos con la solución sanitizante,
durante tres minutos utilizando un cepillo y dando especial
cuidado a uñas y cutículas.
6.5.3. Después de aplicada en manos y antebrazos la solución
sanitizante, mantendrán los brazos en alto unos minutos dando
tiempo a que actúe la solución sanitizante, secando las manos y
brazos finalmente el secador automático.
6.5.4. Por último y antes de ingresar al área blanca, sanitizan
nuevamente las manos o los guantes con una solución de
alcohol al 70%, que se encuentra en un dispensador ubicado a
la salida del área blanca.
6.6. El personal que labora en el área de codificado, acondicionamiento y
Empaque toma del loker ubicado en el vestier gris su ropa de trabajo,
uniformándose correctamente. ( ver POE P-GE-003).
6.7. Luego realizan el lavado de manos y antebrazos, en el lavamanos
ubicado en el vestier gris, siguiendo las indicaciones dadas en los
numerales 6.3.1, 6.3.2 y 6.3.3 de este procedimiento.
6.8. Después de efectuar los pasos indicados. Se colocan los guantes y los
desinfectan aplicando del dispensador ubicado a la salida del vestier
que conduce al área de acondicionamiento, solución de alcohol al

Código: P-PD-008
MANOS Y ANTEBRAZOS
70%, para finalmente dirigirse a sus lugares de trabajo. ( ver POE
P-GC-012).
6.9. Al regreso del almuerzo el personal de área blanca y acondicionamiento
deben realizar el mismo proceso de lavado y desinfección de manos y
antebrazos.

Título: SOLICITUD DE MATERIAL DE
Código: P-PD-009
ENVASE
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita tanto a Producción

como a Bodega un adecuado manejo y transporte interno, de las
cantidades apropiadas y específicas del material de envase, con el fin de
evitar confusiones o pérdidas durante la utilización de los mismos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. Envase de vidrio tipo III: son los frascos que se utilizan para
preparaciones líquidas como jarabes, suspensiones y preparaciones
sólidas como tabletas, grageas y cápsulas.
2.2. Envases plásticos: son los recipientes de polipropileno de alta
densidad utilizadas para envasar medicamentos semisólidos como
cremas y pomadas.
2.3. Tubos colapsibles: son los recipientes utilizados para envasar
semisólidos como ungüentos.
2.4. Tapas metálicas o plásticas: Son los materiales utilizados para tapar
los envases y proteger al medicamento.
2.5. Cucharas plásticas: para dosificar el medicamento.
3. DEFINICIONES:
3.1. ENVASE : Es el recipiente que se encuentra en contacto directo con
el medicamento, llamado también envase primario.
3.2. VIDRIO TIPO III: Es el que ofrece moderada resistencia hidrolítica,
se utiliza para preparación líquida no inyectables y polvos para
reconstitución.
3.3. TUBOS COLASIBLES: Son cilindros de aluminio, estaño, plomo o
plástico flexible, recubiertos, que son sellados para proteger al
medicamento que contienen, del aire y la humedad durante el tiempo
de almacenamiento.
4.1. El Director Técnico, será quién elabore y haga entrega al Inspector
de Producción de las órdenes de producción y envase
respectivamente.
4.2. El Inspector de Producción verifica en las ordenes de Producción y
envase el tipo y cantidad de material de envase a solicitar en
Bodega.

Código: P-PD-009
ENVASE
4.3. El Jefe de Bodega, organiza, identifica y entrega los materiales de

envase solicitados por Producción.
4.4. El patinador de Producción es quién solicita al Jefe de Bodega los
materiales de envase, y los conduce al área de envase.
5. MATERIALES NECESARIOS: Carros, para transportar el material de

envase.
6. FRECUENCIA: Cada vez que el Director Técnico emita las órdenes de

producción y envase.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Director Técnico elabora la orden de producción y la orden de
envase (ver Formato F-PD-001 del POE P-PD-001 y anexo 1).
7.2. Entrega la orden de producción y de envase al Inspector de
Producción.
7.3. El Inspector de Producción verifica el contenido y las cantidades
especificadas en las ordenes de producción y envase.
7.4. Ordena al patinador de producción solicitar en la Bodega de material
de envase , las cantidades específicas en la orden de producción y
envase.
7.5. El patinador hace entrega de las órdenes de producción y envase al
jefe de Bodega.
7.6. El Jefe de Bodega ordena la organización de los materiales de
envase solicitados y su respectiva identificación (ver rótulo R-016).
7.7. Entrega al patinador de producción todos los materiales
especificados en la orden de producción y envase respectivamente
(ver POE P-BD-004).
7.8. El patinador de producción lleva los materiales de envase hasta la
esclusa gris donde se encuentra el área de Producción, de donde
son recogidos por el operario de envase y llevados hasta dicha área
para su utilización. (ver POE P-GC-011)

Código: P-PD-009
ENVASE

8.3. POE P-BD-004 Dispensación de Materiales de Envase.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-PD-001 Orden de Envase
9.2. Anexo 2 R-016 Identificación de Materiales de Envase
Dispensados.

Código: P-PD- 010
EMPAQUE O ACONDICIONAMIENTO
1. OBJETIVO: Establecer un sistema mediante el cual tanto Producción como

Bodega puedan manejar y transportar internamente de manera apropiada
los materiales de acondicionamiento y las cantidades, requeridas para la
adecuación de los lotes de productos fabricados y envasados, sin que se
presenten confusiones o pérdidas de estos materiales durante los
procesos que se realicen en el alistamiento de los mismos para su
comercialización.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Estuches o plegables para guardar el envase primario, que contiene
al medicamento, se codifica, llamado también envase secundario.
2.2. Etiqueta, Rótulo autoadhesivo con las especificaciones propias de
cada producto que ayuda a su identificación; se codifica (ver POE
P-PA-003)
2.3. Termoencogibles, Envoltura que cubre todo el producto,
protegiéndolo de ser abierto antes del uso por el consumidor final.
2.4. Algodón hidrofilizado o silica gel activada; para evitar que el
medicamento se humedezca.
3. DEFINICIÓN:
3.1. TERMOENCOGIBLE: material plástico de baja densidad que
responde por adhesión o encogimiento a altas temperaturas, es
resistente al rasgado, caída, doblez y a la grasa.
4.1. El Director Técnico será quién elabore y haga entrega al Inspector de
Producción de las órdenes de producción y empaque o
acondicionamiento.
4.2. El Inspector de Producción, verifica las ordenes de producción y
empaque en cuanto al tipo de empaque y cantidad que debe ser
solicitado en Bodega para el acondicionamiento del lote de producto
fabricado y envasado.
4.3. El Jefe de Bodega, organiza, identifica y entrega los materiales de
empaque solicitados por producción.
4.4. El patinador de producción transporta desde la Bodega hasta el área
de acondicionamiento en Producción , los materiales de empaque
requeridos.

Código: P-PD- 010
5.1. Carro, para transportar el material de empaque o acondicionamiento.
5.2. Estiba, para el transporte del material de empaque o
acondicionamiento.
5.3. Bolsas plásticas de polietileno de baja densidad para el transporte de
los materiales de empaque o acondicionamiento.
6. FRECUENCIA: Cada vez que el Director Técnico emita las órdenes de

producción y empaque o acondicionamiento.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Directo Técnico elabora la orden de producción, F-PD-001 del
POE P-PD-001 y empaque del anexo 1.
7.2. Entrega la orden de producción y empaque al Inspector de
Producción.
7.3. El Inspector de Producción verifica el contenido y las cantidades
especificadas en las ordenes de producción y empaque.
7.4. Ordena al patinador de producción solicitar en la Bodega de material
de empaque , las cantidades especificadas en la orden de
producción y empaque.
7.5. El patinador hace entrega de las ordenes de producción y empaque
al Jefe de Bodega.
7.6. El Jefe de Bodega, ordena la organización de los materiales de
empaque solicitados y su respectiva identificación (ver Anexo 2).
7.7. Se entrega al patinador de producción todos los materiales
especificados en la orden de producción y empaque respectivamente
(ver POE´s P-BD-002 y P-BD-004).
7.8. El patinador de producción lleva los materiales de empaque desde la
Bodega el área de acondicionamiento y empaque en producción
ubicada en el tercer piso. (ver POE P-GC-011).
8.4. POE P-BD-002 Manejo de Materiales de Acondicionamiento en
Bodega.

Código: P-PD- 010
8.5. POE P-BD-004 Diligenciamiento de Materiales de Envase y

Empaque.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-PD-002 Orden de Empaque.
9.2. Anexo 2 R-017 Identificación de Material de Empaque
Dispensado.

Código: P-PD- 011
RECIPIENTES Y ELEMENTOS AUXILIARES
1. OBEJTIVO: Establecer un sistema apropiado para el lavado y sanitización de

todos los materiales y recipientes que intervienen en el proceso de
fabricación, con el fin de prevenir la contaminación que pueda influir en la
calidad del producto.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. RECIPIENTES: Canecas, baldes y jarros plásticos graduados, o
aforados, bolsas plásticas de polietileno de baja densidad.
2.2. ELEMENTOS AUXILIARES: Paletas y espátula plásticas y en acero
inoxidable, agitadores manuales en acero inoxidable, bandejas en
acero inoxidable, balanzas y material de vidrio (probeta, pipetas,
beacker, embudo, erlenmeyer).
2.3. CONTENEDOR: Para ubicar en el área de envase los recipientes que
contienen el producto, facilitando su transporte.
2.4. TAMBORES O EMPAQUES: De materia Prima y material de envase.
2.5. CARROS TRANSPORTADORES DE MATERIALES: Y productos en
el área blanca.
3. DEFINICIONES:
3.1. SANITIZACIÓN: Es el proceso mediante el cual al aplicar sobre un
objeto o cualquier zona del cuerpo en una persona, una solución con
determinado grado de asepsia, se destruye o inhibe el crecimiento de
microorganismos, quedado la zona libre de cualquier agente
contaminante.
3.2. Agua Purificada y Deionizada: Es aquella que mediante un
procedimiento industrial se ha dejado libre de iones; es utilizada para
lavar y enjuagar los recipientes y materiales que intervienen en un
proceso productivo, con el fin de evitar que los residuos que quedan de
materias primas en la elaboración de un producto reaccionen
químicamente con las materias primas a emplearse en la elaboración
de otros productos dando como resultado otra sustancia diferente que
puede ser tóxica y no producirse el efecto farmacológico buscado.
4.1. El Director Técnico será quien elabore y haga efectivo el procedimiento
para la realización de una buena limpieza y sanitización de los
recipientes y elementos auxiliares que participan en los procesos
productivos.

Código: P-PD- 011
4.2. El Inspector de Producción; será quien imparta las instrucciones y

verifique que los operarios de las áreas de producción cumplan a
cabalidad con la limpieza y sanitización de los utensilios y elementos
auxiliares que participan en los procesos productivos, según el
procedimiento establecido.
5. MATERIALES NECESARIOS: Bolsas plásticas, esponjillas en material

sintético, solución jabonosa y solución sanitizante.
6. FRECUENCIA: Cada vez que se efectúe la fabricación de los productos.
7. PROCEDIMIENTOS:
7.1. Asignar el operario responsable de la limpieza así:

7.1.1. RECIPIENTES Y ELEMENTOS AUXILIARES: El operario que
realiza el proceso en el cual participan los mismos.
7.1.2. CARROS TRANSPORTADORES: La aseadora del área de
producción.
7.1.3. TAMBORES Y EMPAQUES: Con materia prima o material de
envase; así como los contenedores, el operario que ayuda al
Inspector de Producción durante el proceso de dispensación y
pesaje.
7.2. El operario de acuerdo al proceso realizado en el área que maneja,
efectúa la limpieza y desinfección de la siguiente forma:
7.2.1. TAMBORES, EMPAQUES Y CONTENEDORES: Son
desinfectados en la esclusa gris antes de entrar a las
respectivas áreas blancas; haciéndole pasar por todo su
contorno una esponjilla de material sintético impregnada con
alcohol al 70%.
7.2.2. RECIPIENTES Y ELEMENTOS AUXILIARES: Antes de
comenzar con el proceso de fabricación y envase así:
7.2.2.1. Si están sucios, recipientes y elementos auxiliares
retirar la identificación con la palabra Sucio. (ver
anexo 1).
7.2.2.1.1. Lavar con solución jabonosa de texapon
y una esponjilla de material sintético.
7.2.2.1.2. Enjuagar con abundante agua del grifo
hasta retirar completamente la solución

Código: P-PD- 011
jabonosa, luego hacer un último enjuague

con suficiente agua deionizada y
purificada.
7.2.2.1.3. Secar bien con un paño blanco y
adecuadamente sanitizado.
7.2.2.1.4. Santitizar, adicionando e impregnando los
recipientes con abundante alcohol al 70 %
y los elementos auxiliares sumergirlos en
un balde que contenga suficiente alcohol
al 70 %, recipiente que deber haberse
lavado y sanitizado previamente, mediante
el mismo proceso de limpieza y
sanitización descrito. ( ver POE
P-PE-007).
7.2.2.2. SI ESTÁN LIMPIOS: Retirar la identificación de
limpio, sacar los elementos auxiliares de los
empaques que los contienen.
7.2.2.2.1. Sanitizarlos, impregnando los recipientes
completamente con suficiente alcohol al
70 % y a los elementos auxiliares
sumergiéndolos en un balde que
contenga suficiente alcohol al 70% el cual
debe haberse lavado y sanitizado
previamente según el procedimiento de
limpieza y sanitización descrito. (ver
POE P-PE-007).
7.2.3. DESPUÉS DE TERMINAR: Con el proceso de fabricación y
envase.
7.2.3.1. Todos los recipientes y elementos auxiliares
empleados, deben ser lavados y sanitizados de la
siguiente forma:
7.2.3.1.1. Llevarlos a la zona de lavado ubicada en
la misma área donde se realizó el
proceso.
7.2.3.1.2. Adicionar, agua del grifo, solución
jabonosa de texapón y refregar con una
esponjilla de material sintético. (ver POE
P-GE-007).

Código: P-PD- 011
7.2.3.1.3. Enjuagar con abundante agua del grifo

hasta retirar completamente la solución
jabonosa.
7.2.3.1.4. Realizar un último enjuague con suficiente
agua deionizada.
7.2.3.1.5. Secar todos los recipientes y elementos
auxiliares con un paño de material
sintético blanco previamente lavado y
sanitizado.
7.2.3.1.6. Colocar los elementos auxiliares y
recipientes pequeños en bolsas plásticas
transparentes previamente sanitizada con
alcohol al 70%. ( ver POE GE-007).
7.2.3.1.7. Sellar completamente, revisando que no
quede entrada de aire, polvo o suciedad al
interior de la bolsa si no van a usarse
enseguida.
7.2.3.1.8. Identificar cada bolsa que contiene
elementos auxiliares y recipientes
pequeños, así como, los recipientes
grandes, con un rotulado que tenga la
frase “ LIMPIO “. (ver anexo 1).
7.2.3.1.9. Llevar todos los recipientes y elementos
auxiliares al área destinada para guardar
los recipientes y elementos auxiliares en
los procesos productivos, ubicada en el
tercer piso de la planta.
7.2.4. El carro transportador del área de producción, todos los días es
sanitizado, haciéndole pasar una esponja de material sintético
impregnada con alcohol al 70%.
7.3. Todos los recipientes o elementos auxiliares, que se encuentren
limpios y sanitizados deben protegerse en las bolsas plásticas, sellada
e identificada y guardados en el lugar asignado, por ningún motivo
podrán permanecer en otro sitio.
7.4. El Inspector de Producción verificará que el operario haya realizado
correctamente la operación de lavado, sanitización e identificación de
los recipientes y elementos auxiliares que participaron en una operación
productiva.

Código: P-PD- 011
7.5. Al final de todo el proceso de limpieza y sanitización de los recipientes y

elementos auxiliares de producción, el operario presentará al Inspector
de Producción el registro del mismo. (ver anexo 2).
7.6. El Inspector de Producción, entrega al Director Técnico el registro de
limpieza y sanitización de recipientes y elementos auxiliares, quien los
archivará en su oficina, con el fin de evaluar periódicamente dicho
proceso y establecer si es el apropiado o efectuar las correciones que
se requieran.
Detergentes y Sanitizantes
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 R-PD-001 Recipientes y Elementos Auxiliares de
Producción Sucios.
9.2. Anexo 2 R-PD-002 Recipientes y Elementos Auxiliares de
Producción Limpios.
9.3. Anexo 3 F-PD-003 Registro de Limpieza y Sanitización de
Recipientes y Elementos Auxiliares.

Título: CONTROLES EN PROCESO DE
Código: P-PD- 012
ENVASE
1. OBJETIVO: Establecer un sistema para realizar el control de calidad al

granel fabricado y al material de envase, por lote fabricado, durante el
proceso de envase del producto a granel, con el fin de prever o detectar
cualquier alteración que pueda afectar la calidad y estabilidad del producto.
2. CLACIFICACIONES:
2.1. CONTROLES AL GRANEL: Liquido, semisólido y sólido
2.2. CONTROLES PARA ENVASE DE PRODUCTOS LÍQUIDOS NO
ESTÉRILES: Utilizado para envasar productos como, jarabes,
emulsiones y suspensiones.
2.3. CONTROLES PARA ENVASE DE PRODUCTOS SEMISÓLIDOS NO
ESTÉRILES: Utilizados para envasar productos como, crema, gel,
ungüento y pasta.
2.4. CONTROLES PARA ENVASE DE PRODUCTOS SÓLIDOS NO
ESTÉRILES: Utilizados para envasar productos como, tabletas,
grageas y cápsulas duras.
3. DEFINICIONES:
3.1. GRANEL: Todo producto que ha completado su etapa de producción,
pero no ha sido envasado.
3.2. SELLO PLANO (Liner): Disco insertado en el fondo de la tapa que se
ajusta con la superficie del sellado de la boca, para producir la
hermeticidad.
3.3. PROCESO DE ENVASE: Es el proceso al que es sometido el
producto a granel, hasta depositarlo en el recipiente o envase
primario en el cual se va a comercializar.
3.4. REGISTRO DE ANÁLISIS: Documento que contiene todos los datos
obtenidos de los análisis realizados durante el proceso de envase.
3.5. ENSAYO ORGANOLEPTICO: Son las pruebas realizadas a una
sustancia o a un material en cuanto a contenido, color, olor, aspecto,
forma, tamaño, sabor y textura.
3.6. SALIDA POR EXTRUSIÓN: Salida del producto después de
envasado y tapado por defecto de la tapa.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. El Director Técnico establece los controles que deben realizársele al
producto a granel y al material de envase durante el proceso de
envase, hace entrega del mismo al Inspector de Producción con las

Código: P-PD- 012
ENVASE
ordenes de producción y envase.

4.2. El Inspector de Producción, imparte al operario del área de envase
las instrucciones para la realización de los controles al granel y al
material de envase durante el proceso de envase y verifica la
realización de los mismos.
4.3. El operario, realiza y registra los controles al granel y al material de
envase, durante el proceso de envase de acuerdo a las instrucciones
y especificaciones recibidas.
5.1. BALANZA: Para determinar el peso de los medicamentos sólidos y
semisólidos.
5.2. PROBETA GRADUADA: Para determinar el volumen de los
medicamentos líquidos.
6. FRECUENCIA: Cada vez que se lleve a cabo el proceso de envase de un

producto.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Director Técnico, entrega al Inspector de Producción, las ordenes
de producción y envase del lote de producto a fabricar, junto con las
instrucciones de los controles que deben ser realizados al granel y al
material de envase durante el proceso de envase.
7.2. Después de fabricado el lote de producto, el Director Técnico
verificar en el certificado de análisis que este cumpla con las
especificaciones establecidas, en caso que los resultados estén
dentro de estas especificaciones, autoriza al Inspector de Producción
envasar el producto, colocando en el mismo certificado la frase
envasar.
7.3. El Inspector de Producción ordena pasar el granel de producto al
área de envase para efectuar dicho proceso.
7.4. Identifica la línea de envase, con el nombre del producto que se va
a envasar.
7.5. El operario del área de envase, antes de comenzar con el proceso,
realiza los siguientes controles físicos u organolépticos al granel y al
material de envase, registrando cada inspección en el formato del
anexo 1.
7.5.1. Producto a Granel:

Código: P-PD- 012
ENVASE
7.5.1.1. Líquidos:
7.5.1.1.1. Jarabes: Aspecto, color, sabor, olor, turbiedad y
decoloración de la solución, presencia de burbujas, presencia
de sólidos suspendidos.
7.5.1.1.2. Emulsiones: Aspecto, color, sabor, presencia de sólidos
suspendidos. Homogeneidad (que la emulsión no este rota),
presencia de burbujas, decoloración de la emulsión.
7.5.1.1.3. Suspensiones: Aspecto, color, sabor, olor, decoloración y
redispersión de la suspensión, presencia de burbujas.
7.5.1.2. Semisólidos: Crema, Gel, Ungüentos, Pasta, aspecto,
color, olor, homogeneidad, fluidez o salida por extrusión,
presencia de cristales.
7.5.1.3. Sólidos: Tabletas, Cápsulas duras y Grageas;
aspecto, color ( moteado o decoloración), olor, forma, presencia
de cristales, endurecimiento excesivo o ablandamiento.
7.5.2. Material de envase.
7.5.2.1. Envase de Vidrio y Plástico:
7.5.2.1.1. Aspecto externo e interno; verificar que no se encuentren
partículas extrañas en su interior, desportillado, fisura,
superficie de sellado incompleta, grieta en el cuello, empate
alto, partículas de vidrio adheridas, arrugas, piedras, burbuja
superficial interna, grieta en la costura del fondo, aguja de
vidrio y capacidad diferente a la especificada.
7.5.2.1.2. Dimensiones: Altura total, altura del cuerpo, altura de la
rosca, diámetro de la base, diámetro de la rosca, diámetro
interno de la boca.
7.5.2.1.3. Ajuste del cierre.
7.5.2.2. Tubos Colapsibles
7.5.2.2.1. Aspecto interno.
7.5.2.2.2. Recubrimiento Interno; que no presente perforaciones ni
desprendimiento de la lámina plástica interna o externa.
7.5.2.2.3. Limpieza: Que no se encuentren partículas extrañas en su
interior.
7.5.2.2.4. Dimensiones: Longitud, diámetro de la base, diámetro de
la boquilla, espesor de la lámina.
7.5.2.2.5. Cierre.
7.5.2.2.6. Ajuste de la tapa.
7.5.2.2.7. Flexibilidad.

Código: P-PD- 012
ENVASE
7.5.2.3. Tapas:
7.5.2.3.1. Verificar que la clase de tapa sea la solicitada, plástica o
metálica.
7.5.2.3.2. Aspecto interno y externo.
7.5.2.3.3. Color.
7.5.2.3.4. Dimensiones, diámetro, altura.
7.5.2.3.5. Ajuste de la tapa.
7.5.2.3.6. Grabado defectuoso.
7.5.2.3.7. Punto de inyección saliente
7.5.2.3.8. Limpieza
7.5.2.3.9. Funcionamiento del cierre.
7.5.2.3.10. Sello plano (Leiner); no debe presentar variación en el
espesor, película plástica, sucia, falta de adherencia,
perforado o mal cortada.
7.6. Durante el proceso de envase, debe realizar los siguientes controles
y registrarlos en el formato correspondiente del anexo 1.
7.6.1. Líquidos: Jarabes, Emulsiones y Suspensiones:
Verificar que el volumen de envasado sea igual al volumen
que se indica en la etiqueta, nunca debe ser menor del 95%
del mismo. Verificar que el medicamento envasado no haya
reaccionado con el envase o la tapa que lo contienen.
Controlar la temperatura en la línea de envase, esta debe ser
la requerida para el producto que se está envasando.
7.6.2. Semisólidos: Crema, Gel, Ungüento, Pasta:
Verificar que la cantidad de producto envasado coincida con el
especificado en las etiquetas, nunca debe ser menor del 95%.
Controlar la temperatura y humedad relativa en el área de
envase, estos deben ser las requeridas para el producto que
se está envasando.
7.6.3. Sólidos: Tabletas, Cápsulas duras y Grageas:
Verificar que el número de unidades envasadas sea la misma
que se indica en la etiqueta, nunca debe ser menor al 95%.
Controlar la temperatura y humedad relativa, en el área de
envase, estos deben ser las sugeridas según el producto que
se esté envasando.
7.7. El operario, después de realizar el proceso de envase para el caso
de sólidos: Tabletas, Cápsulas duras y grageas, verificar que se le
acondicione a cada recipiente, algodón hidrofilizado o bolsa de sílica

Código: P-PD- 012
ENVASE
gel activada, con el fin de evitar la humedad del medicamento

durante su almacenamiento y posterior comercialización.
7.8. Proceder a tapar los envases.
7.9. Verificar que todos los envases se encuentren correctamente
tapados.
7.10. Para el caso de productos líquidos y semisólidos, verificar que
después de tapados no se produzca, salida del producto del envase
por extrusión.
7.11. Verificar que el contenido de producto en los envases sea el
especificado y no se encuentren envases vacíos.
7.12. Al final de todo el proceso de envase el operario, entrega el registro
al Inspector de producción.
7.13. El Inspector de Producción Verifica que cada uno de los controles
realizados durante el proceso de envase, cumplan con las
especificaciones dadas y se encuentren registrados, para aprobar el
envase efectuado.
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1: F-PD-001 Registro de Controles en Proceso de
Envase.

Título: MANEJO DE PRODUCTOS
Código: P-PD- 013
1. OBJETIVO: Determinar el sistema a seguir en el manejo del producto
intermedio o a granel de tal manera que se pueda asegurar la identidad del
mismo, evitando confusiones o contaminación cruzada que puedan interferir
en la calidad de los productos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. Producto intermedio y a granel de producto fabricado por la Compañía.
2.2. Producto a granel importado.
3. DEFINICIONES:
3.1. PRODUCTO INTERMEDIO Y A GRANEL: Se refiere a todo aquel que
ha completado todas las etapas del proceso de fabricación pero no se
ha envasado ni acondicionado en su presentación final de
comercialización.
3.2. LOTE DE FABRICACIÓN: Es el conjunto de unidades de formas
farmacéuticas producidas bajo condiciones presumiblemente uniforme
dentro de un mismo proceso técnico de elaboración.
3.3. NÚMERO DEL LOTE: Es la combinación definida de números y / o
letras que identifica específicamente un lote de fabricación en las
etiquetas, registros de lotes, certificado de análisis y todo lo relacionado
con la información del mismo.
4.1. El Director Técnico como encargado del aseguramiento de la calidad,
asigna las especificaciones del producto intermedio y a granel de
acuerdo a lo establecido por la biografía correspondiente; imparte las
instrucciones para el manejo y cuidado del mismo.
4.2. El Inspector de Producción, trasmite a los operarios de producción las
instrucciones recibidas de la Dirección Técnica, sobre el manejo
cuidado y especificaciones que debe cumplir el producto intermedio o
a granel; vigilar que el personal involucrado realice los procedimientos
según las instrucciones recibidas.
4.3. El operario de producción, maneja y responde por el producto
intermedio y a granel fabricado o en proceso de envase y del importado
durante el envase, de acuerdo a las instrucciones recibidas.

Código: P-PD- 013
5.1. CANECAS PLÁSTICAS: Para guardar e identificar granel, sin envasar
a la espera de los resultados de control de calidad o cualquier
eventualidad.
5.2. ESTIBAS PLÁSTICAS: Para colocar los contenedores o recipientes
donde se deposita el producto envasado para ser transportado al área
de acondicionamiento.
6. FRECUENCIA: Cada vez que se tenga un lote específico de producto sin

envasar o en proceso de envase.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Director Técnico establece las especificaciones para los productos
intermedios y a granel fabricados por la Compañía o adquiridos, de
acuerdo a los parámetros dados por la bibliografía oficial en el país.
7.2. Al obtener el producto intermedio y a granel fabricado en la Compañía
o el importado que llega a la Bodega, debe asignársele un número de
lote específico con el objeto de asegurar que cada lote sea codificado
para su posterior identificación.
7.3. Los recipientes que contienen producto intermedio y a granel deben
Identificarse en la siguiente forma:
7.3.1. Por el operario encargado del área, durante la fabricación, o
envase, incluyendo el, granel importado, utilizando el rótulo
R-020 del POE P-PD-007.
7.3.2. Por el auxiliar de Control de Calidad después de efectuar la
toma de muestras del lote de producto intermedio y a granel
Fabricado para realizar los controles de calidad, utilizando el
rótulo R-004 del POE P-CC-005..
7.3.3. Por el Inspector de Producción. Cuando el lote de producto
intermedio y a granel se encuentra en cuarentena a la espera
de los resultados de análisis de control de calidad o de
cualquier otro proceso, utilizando el rótulo de CUARENTENA
R-003 del POE P-BD-003.
7.3.4. El Director Técnico, aprueba e identifica el producto intermedio
y a granel si los resultados de los análisis de control de calidad
cumplen con las especificaciones establecidas, utilizando
el rótulo de APROBADO R-001 del POE P-BD-003.
7.3.5. El Director Técnico rechaza e identifica el lote de producto
intermedio y a granel sí los resultados de control de calidad
indican que el granel no cumple con las especificaciones

Código: P-PD- 013
establecidas, utilizando el rótulo de RECHAZADO R-002 del
POE P-BD-003.
7.3.6. De igual forma se procede, cuando ingresa y se recepcionan
en Bodega el producto a granel de tabletas. (ver POE
P-BD-001).
7.4. Cuando hay granel o producto intermedio almacenado en el área
donde se está fabricando nuevos lotes deben ser mantenidos bien
protegidos e identificados para evitar confusiones o riesgos de
contaminación cruzada, utilizando el rótulo R-020 del POE P-PD-007.
7.5. Al realizar el muestreo del granel o producto intermedio por parte de
control de calidad, deben tomarse todas las precauciones pertinentes
con el fin de evitar la contaminación del mismo que pueda
desencadenar en productos contaminados que alteren la calidad y
estabilidad del producto.
7.6. Al finalizar el proceso de fabricación y envase del granel incluyendo el
importado, todas las identificaciones deben ser incluidas en el Batch
Record. ( ver POE P-GC-003.).
7.7. Cuando el Director Técnico ordena el reproceso del granel o producto
intermedio este debe mantenerse bien protegido e identificado hasta
que se realice el proceso de recuperación del lote. Con los rótulos de
Muestreo, Rechazo y Cuarentena respectivamente. (ver POE´s
P-CC-005 y P-PD-007).
7.8. Si el Director Técnico rechaza el lote del producto intermedio y a granel
y ordena su envío al almacén de desechos industriales, este debe ser
identificado en el área de fabricación por el Inspector de Producción y
clasificado como producto de desechos industrial biodegradable,
utilizando el rótulo R-022 del POE P-PD-002).
7.9. El Inspector de Producción ordena al operario sacar del área y llevar el
lote de producto intermedio y a granel rechazado hasta la esclusa gris,
avisando al patinador para que lo retire y conduzca hasta el primer piso,
haciendo entrega del mismo al Jefe de Bodega. ( ver POE P-GC-011).
7.10. El Jefe de bodega ordena al auxiliar almacenar el lote de producto
intermedio y a granel a destruir en el lugar asignado en la Bodega, para
su envío a destrucción, identificándolo con el rótulo R-GE-001 del POE
P-GE-004.
8.1. POE P-PD-007 Manejo de Rótulos de Identificación de Producto
Intermedio y a Granel.

Código: P-PD- 013
Primas y Material de Envase y Empaque.
8.6. POE P-GC-003 Manejo del Batch Record.

Título: MUESTREO DE PRODUCTO
Código: P-PD- 014
INTERMEDIO Y A GRANEL
1. OBJETIVO: Tener establecido un plan de muestreo con el fin de
determinar el número de recipientes, que contienen el producto intermedio
y a granel de un lote de fabricación que debe inspeccionarse para
averiguar si cumple o no con las especificaciones de calidad establecidas
para el mismo, con el fin de aprobarlo o rechazarlo.
2. DEFINICIONES :
2.1. LOTE MUESTREADO: Conjunto de unidades de producto, del cual
se extrae una muestra representativa y se somete a inspección con
el propósito de determinar, su conformidad con los criterios de
aceptabilidad.
2.2. TAMAÑO DEL LOTE: Número de unidades de producto de un lote
determinado.
2.3. MUESTRA: compuesta por una o más unidades de producto
extraído del lote; estas unidades se extraen en forma aleatoria.
2.4. TAMAÑO DE LA MUESTRA: Número de unidades de producto en
la muestra o cantidad de muestra que se toma en un lote específico.
2.5. MUESTRA ALEATORIA: Muestra tomada de tal forma que cada
unidad del lote tiene la misma probabilidad de ser extraída.
3.1. El Director en Garantía de Calidad ordena al auxiliar de Control de
Calidad realizar el muestreo del lote de producto intermedio y a
granel.
3.2. El auxiliar de Control de Calidad efectúa la toma de las muestras del
producto intermedio y a granel.
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. Una vez Fabricado el producto y aún en estado intermedio y a
granel, el Inspector de Producción, avisa desde el área de
producción, mediante comunicación interna al Director en Garantía
de Calidad.
4.2. El Director en Garantía de Calidad, ordena al auxiliar de Control de
Calidad realizar el muestreo del producto intermedio y a granel, de
acuerdo al procedimiento establecido.
4.2.1. El auxiliar de Control de calidad realiza el muestreo del
producto intermedio y a granel, tomando el número y la
cantidad de muestras de acuerdo a las exigencias dadas por
la técnica analítica utilizada. y efectuando dicho muestreo en

Código: P-PD- 014
forma aleatoria y representativa del lote, de acuerdo a la
Norma ICONTEC 2859.
4.2.2. Los recipientes, utilizados en la toma de muestras del
producto intermedio y a granel, tendrán el tamaño de acuerdo
a la cantidad de muestra especificada en la técnica analítica
utilizada.
4.2.3. Los recipientes, utilizados en la toma de muestra del producto
intermedio y a granel serán, los mismos utilizados para su
envase final de comercialización. Estos serán sacados de la
envoltura, como son enviados por el proveedor en el mismo
instante ñeque se efectúe la toma de muestra, tratando de
realizarlo en el menor tiempo posible y tapando el envase que
contiene la muestra inmediatamente esta es depositada.
4.2.4. El auxiliar de Control de Calidad, para la toma de muestras
debe tomar las debidas precauciones de higiene y protección
del material utilizado, como son vestimenta y elementos de
seguridad, de la siguiente manera:
4.2.4.1. Debe realizar estrictamente el recorrido descrito
en los POE`s P-PD-O11 y POE P-PD-012
4.2.4.2. Debe utilizar vestimenta y elementos de
protección para área blanca y de acuerdo a lo
descrito en el POE P-GE-003.
4.2.4.3. Si es mujer, debe retirar el maquillaje y lavar la
cara, así como, efectuar la limpieza y sanitización
de manos y antebrazos. ( ver POE P-PD-008. )
4.2.4.4. Debe colocarse guante y sanitizarlos con alcohol
al 70%, aplicándolo del dispensador ubicado en el
vestier blanco.
4.3. El granel de tabletas que adquiere la Compañía, es recibido en la
recepción de la Bodega por el Jefe de Bodega, junto con la ficha
técnica y el certificado de análisis de los mismos.
4.4. El Jefe de Bodega, realiza la recepción técnica del lote de tabletas
adquiridos por la Compañía.
4.5. Avisa al Director en Garantía de Calidad del lote de producto a
granel que ingresó a la Compañía y le entrega la ficha técnica del
lote, enviado por el proveedor.
4.6. El Director en Garantía de Calidad ordena al auxiliar de Control de
Calidad realizar el muestreo del lote de tabletas a granel
recepcionado.

Código: P-PD- 014
4.7. El auxiliar de Control de Calidad, va a la recepción técnica con el fin
de establecer el número de tambores a inspeccionar, siguiendo para
el caso la Norma ICONTEC 2859 y realizando el recorrido de
acuerdo a lo especificado en el POE P-GC-011.
4.8. Establecido el número de tambores a inspeccionar, el Jefe de
Bodega ordena al auxiliar conducirlos hasta la esclusa gris del
cuarto de muestreo,
4.9. El auxiliar de Control de Calidad, pasa a colocarse la ropa y
elementos de protección para área blanca, luego va a la esclusa
gris del cuarto de muestreo. ( ver POE P-GC-011).
4.10. Antes de ingresar al área propiamente de muestreo los tambores
que contienen el granel de tabletas, los sanitizan por fuera,
haciéndoles pasar un paño de fibra sintética impregnado con alcohol
al 70%.
4.11. El muestreo lo realiza ingresando los tambores de uno en uno,
sacando del área propia de muestreo hasta la esclusa gris antes de
ingresar el siguiente tambor; el tambor muestreado identificado con
el rótulo de muestreo ,cerrando la puerta que comunica el área
propia de muestreo con la esclusa gris antes de abrir el tambor a
muestrear.
4.12. El auxiliar de Control de calidad Realiza la toma del producto
intermedio y a granel, el número y la cantidad de nuestras de
acuerdo a las exigencias dadas por la técnica analítica utilizada y
efectuando dicho muestreo en forma aleatoria y representativa del
lote, de acuerdo a la Norma ICONTEC 2859.
4.12.1. Realizado el muestreo el auxiliar de Control de Calidad lleva
las muestras al Laboratorio de Control de Calidad, ubicado en
el segundo piso de la Compañía, con el fin de comprobar
mediante análisis que el granel adquirido cumple con las
especificaciones dadas en el certificado de calidad y la ficha
técnica enviadas por el proveedor.
4.12.2. El auxiliar de Bodega regresa los tambores muestreados a la
Bodega, donde son mantenidos en cuarentena hasta obtener
los resultados de análisis, identificados con el rótulo de
cuarentena R-003 del POE P-BD-003.
4.12.3. El auxiliar de Control de Calidad registra las muestras a las
cuales se les va a realizar análisis de Control de Calidad en el
formato F-CC-002 del POE P-CC-005.

Código: P-PD- 014
4.12.4. El auxiliar de Control de Calidad, para la toma de muestras
debe tomar las debidas precauciones de higiene y protección
del material utilizado, como de la vestimenta y elementos de
seguridad, de la siguiente manera:
4.12.4.1. Debe realizar estrictamente el recorrido descrito
en los POE`s P-GC -O11 y POE P-GC-012
4.12.4.2. Debe utilizar vestimenta y elementos de
protección para área blanca y de acuerdo a lo
descrito en el POE P-GE-003.
4.12.4.3. Si es mujer, debe retirar el maquillaje y lavar la
cara, así como, efectuar la limpieza y sanitización
de manos y antebrazos. ( ver POE P-PD-008. )
4.12.4.4. Debe colocarse guante y sanitizarlos con alcohol
al 70%, aplicándolo del dispensador ubicado en el
vestier blanco.
4.12.5. Si los resultados de análisis reportados por el Laboratorio de
Control de Calidad no cumplen con las especificaciones
establecidas para el producto en la ficha técnica y el
certificado de análisis enviados por el proveedor, el Director
Técnico rechaza el lote, identificándolo con el rótulo de
rechazado R-002 del POE P-BD-003, ordenando al Jefe de
Bodega la devolución al proveedor.
4.12.6. Si los resultados de los análisis reportados por el Laboratorio
de Control de Calidad está de acuerdo con las
especificaciones establecidas para el producto en la ficha
técnica y certificado de análisis enviados por el proveedor, el
Director Técnico aprueba el lote, identificándolo con el rótulo
de aprobado R-001 del POE P-BD-003.,Ordenando su
almacenamiento.
6. ANEXOS:

Código: P-PD- 014
6.1. Anexo 1 F-PB-001 Registro de Muestras para análisis de Producto
Intermedio o a Granel.

Código: P- PS- 001
FORMAS SÓLIDAS
1. OBJETIVO: Establecer el sistema de control, durante el proceso de
envase y acondicionamiento de los productos sólidos adquiridos a granel,
con el fin de asegurar que se mantenga la calidad de los mismos, de
acuerdo a las especificaciones consignadas en la ficha técnica enviada por
el fabricante.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. Tableta.
2.2. Cápsula de gelatina dura.
2.3. Gragea.
2.4. Cápsula de gelatina blanda.
3. DEFINICIONES:
3.1. CONTROL DE PROCESO: Es el sistema que define, controla y
mantiene la conformidad del producto y además permite prever los
posibles cambios que puedan afectar el lote de producto adquirido.
3.2. PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha completado todas las
etapas del proceso de fabricación, pero no ha sido envasado en su
presentación final de comercialización.
3.3. PRODUCTO ADQUIRIDO: Producto adquirido de terceros,
nacionales o importados para ser comercializados a través de la
Compañía.
3.4. LOTE: Conjunto de unidades de producto fabricado bajo las mismas
condiciones, del cual se extrae una muestra y se somete a
inspección con el propósito de determinar su conformidad con los
criterios de aceptabilidad.
3.5. TAMAÑO DEL LOTE: Número de unidades de producto de un lote
determinado.
3.6. MUESTRA: Compuesta por una o más unidades de producto
extraídas del lote en forma aleatoria.
3.7. TAMAÑO DE LA MUESTRA: Número de unidades de producto de la
muestra.
3.8. MUESTRA ALEATORIA: Muestra tomada de tal forma, que cada
4.1. El Director Técnico será quien imparta las instrucciones y las
especificaciones a tener en cuenta en la realización de los controles
durante el proceso de envase de los productos sólidos adquiridos a
granel.

Código: P- PS- 001
FORMAS SÓLIDAS
4.2. El Inspector de Producción, Impartirá al operario del área de envase
de sólidos las instrucciones sobre los controles que deben
realizársele al producto sólido adquirido, durante el proceso de
envase.
4.3. Operario del área de Envase de Sólidos: Efectuará los controles
requeridos durante el envase de las formas sólidas.
5. MATERIALES NCESARIOS:
5.1. Balanza analítica, para realizar el control de peso de las formas
sólidas.
6. FRECUENCIA: Cada vez que se realice producto sólido .
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Director Técnico expide la orden de envase y acondicionamiento,
junto con las instrucciones y especificaciones de los controles a
realizar , haciendo entrega de las mismas al Inspector de
Producción.
7.2. El Inspector de Producción, entrega las ordenes de envase y
acondicionamiento del producto al patinador de producción para que
solicite en la Bodega los materiales requeridos. ( ver POE´s P-PD-
009 y P-PD-010).
7.3. El patinador, transporta los tambores que contienen los materiales
requeridos dejándolos en la esclusa gris. (ver POE P-GC-011).
7.4. De la esclusa gris el operario conduce los tambores, previa
desinfección de los mismos por fuera con alcohol al 70%, hasta el
área de produccion. ( ver POE P-GC-011).
7.5. Una vez que se han ubicado en el área de produccion los tambores
que contienen un lote especifico los operarios proceden a la
elaboración del producto.
7.6. El operario que realiza el proceso de elaboración efectuará los
controles ambientales del área y del producto durante dicho proceso,
de acuerdo a las instrucciones recibidas.
7.7. El número de muestras a inspeccionar será escogido de acuerdo a
las instrucciones dadas por el Director Técnico. El cual se regirá por
la técnica de muestreo dada en la Norma ICONTEC 2859. ( ver POE
P-PD-014).
7.8. El Operario debe realizar al número de unidades que se le ordene los
siguientes controles:

Código: P- PS- 001
FORMAS SÓLIDAS
7.8.1. CONTROLES AMBIENTALES:
7.8.1.1. Temperatura: Verificar que el valor de la
temperatura, sea el especificado para el producto
que se está elaborando y este valor permanezca
constante durante todo el proceso, la inspección de
temperatura deberá efectuarse como mínimo tres
veces durante el proceso, registrando los datos
obtenidos en el formato del anexo 1. ( ver POE
P-PS-002).
7.8.1.2. Humedad Relativa: Verificar que el valor de la
humedad relativa, sea el especificado para el
producto que se está elaborando y este valor
permanezca constante durante todo el proceso, la
inspección de humedad relativa deberá efectuarse
como mínimo tres veces durante el proceso,
registrando los datos obtenidos en el formato del
anexo 1. ( ver POE P-PS-002).
7.8.1.3. Control de Presión de Aire: Verificar que la presión
en el interior del área de envase sea positivo con
respecto a las áreas adyacentes, inspeccionando
los diferenciales de presión, y la dirección del aire
como mínimo tres veces durante el proceso,
registrando los resultados en el formato del anexo
1. ( ver POE P-PS-002).
7.8.2. CONTROL DE CALIDAD:
7.8.2.1. ORGANOLÉPTICOS: Aspecto, color, olor, y forma,
registrando los resultados en el formato del anexo
1.
7.8.2.2. FISICOS: Dimensiones, peso promedio, variación
de peso y humedad, registrando los resultados en
el formato del anexo 1.
7.9. El Inspector de Producción debe verificar que los resultados de los
controles cumplan con las especificaciones dadas en la ficha técnica
del producto , asegurando así, la calidad del producto final y que el
operario haya registrado dichos resultados, en el formato del anexo
1.
7.10. Elaborado el producto, el Inspector de Producción ordena al operario
realizar algunos controles como son: Frascos con bajo contenido,
frascos con cuerpos extraños en su interior, envases rotos, sucios,

Código: P- PS- 001
FORMAS SÓLIDAS
tapas rotas, sucias, Torque, registrando el resultado de la inspección
en el formato del anexo 1.
7.11. El Inspector de Producción, verificará que los resultados de los
controles cumplan con las especificaciones dadas en la ficha técnica
del producto , asegurando así, la calidad del producto final y el
registro de los resultados, en el formato del anexo 1.
7.12. Aprobado por el Inspector de Producción el envase del producto, el
operario realiza el transporte de los mismos hasta el área de
acondicionamiento.
7.13. Durante el Acondicionamiento del producto el Inspector de
Producción verifica:
7.13.1. Que las etiquetas hayan sido colocadas correctamente en los
envases y no presenten, rotos, manchas o sucios; el
codificado cumpla con el dado en las instrucciones, sea
legible y sin machones y la información que allí aparezca
sobre el producto esté de acuerdo con la especificada.
( ver anexo 1).
7.13.2. Que los plegables, se encuentren en buen estado no
presenten rotos, sucio, manchas, el codificado en estos sea
el indicado se observe claramente y sin manchas y la
información sobre el producto que allí aparece esté de
acuerdo con la especificada. (ver anexo 1).
7.13.3. Que los resultados sean los registrados correctamente por el
operario. ( ver anexo1).
Acondicionamiento.
8.4. POE P-PD-014 Muestreo de Producto Intermedio y a Granel.
9. ANEXOS:
9.1. ANEXO 1 F-PS-001 Registro de Controles en Proceso de
Envase y Acondicionamiento de Formas Sólidas.

Título CONTROLES AMBIENTALES EN
Código: P- PS- 002
ÁREAS DE SÓLIDOS
1. OBJETIVO: Establecer los parámetros a seguir y la frecuencia de realización
de los controles ambientales en el área destinada al envase de productos
sólidos, asegurando así, que el ambiente del área se encuentre dentro de las
condiciones especificadas para el producto que se está envasando, con el fin
de reducir al máximo la contaminación o cualquier indicio que afecte la calidad
de los productos.
2. CLASIFICAIÓN:
2.1. CONTROL MICROBIOLÓGICO: Para determinar las posibles clases y
cantidades de microorganismos contaminantes que se encuentren en el
área.
2.2. CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD REALTIVA: Que sean
los adecuados para el manejo de los productos, de tal manera que la
calidad de los mismos se mantenga.
2.3. CONTROL DE LA PRESIÓN DE AIRE: Que sea la adecuada de
acuerdo con las especificaciones dadas para el producto que se está
envasando, con el fin de evitar la dispersión de partículas, que pueda
ocasionar una contaminación cruzada.
3.1. El Director Técnico, establece los controles ambientales, a efectuarse
en el área de envase de sólidos e imparte las especificaciones que
deben mantenerse durante el proceso de envase de formas sólidas.
3.2. El Inspector de Producción, ordena e indica al operario del área de
envase de sólidos como realizar los controles ambientales durante el
proceso de envase:
3.2.1. Verificar que durante el proceso de envase de productos sólidos
el operario inspeccione que las condiciones ambientales
especificadas se cumplan.
3.2.2. Realiza el muestreo para el envío de muestras a control
microbiológico con el Laboratorio contratado.
3.3. El operario efectúa el control de la temperatura, humedad, relatividad,
presión del aire en el área.
4. DEFINICIONES:
4.1. HIGRÓMETRO: Instrumento que sirve para determinar la humedad del
aire que se encuentra en el ambiente.

Código: P- PS- 002
ÁREAS DE SÓLIDOS
4.2. HUMEDAD RELATIVA: Es el porcentaje de vapor de agua contenido en
la atmósfera.
5. MATARIALES NECESARIOS:
5.1. CAJA PETRI: Con medio de cultivo apropiado, para recolectar las
muestras que se enviarán a control microbiológico.
5.2. TERMOMETRO: Para determinar la temperatura ambiental.
5.3. HIGRÓMETRO: Para determinar la humedad relativa.
5.4. HILO: Para determinar la dirección de la corriente de aire en el área,
con el fin de comparar la presión de dos áreas y determinar cual es
mayor.
6. FRECUENCIA:
6.1. CONTROL PREVENTIVO DEL SISTEMA DEL AIRE
ACONDICIONADO: De acuerdo a la programación establecida por el
contratista
6.2. CONTROL MICROBIOLÓGICO: Cada mes o cuando se por alteración
de algunos de los parámetros que se manejan en el área se presuma
de una contaminación bacteriana.
6.3. CONTROL DE TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA Y PRESIÓN
DEL AIRE: Cada vez que se realice el proceso de envase de un lote
de productos en forma sólida.
7. PROCEDIMIENTOS:
7.1. El operario del área de envase, conjuntamente con el envase del
producto de forma sólida, realiza controles los controles ambientales de
acuerdo a las instrucciones recibidas por el Inspector de Producción.
7.2. Verifica la temperatura del área observando que la marcación en el
termómetro ubicado en la pared interna de entrada, corresponda con la
especificada para el producto que se está elaborando.
7.3. Verifica la humedad relativa del área, observando que la marcación en
el Higrómetro ubicado en la pared interna de la entrada, corresponda
con la especificada para el producto que se está elaborando.
7.4. Controla que la presión del aire en el área de oriduccion de sólidos sea
negativa con respecto al pasillo adyacente, con el fin de evitar que las
partículas que se generen no se dispersen por las demás áreas de
producción, ocasionando contaminación cruzada, este proceso se
realiza así:

Código: P- PS- 002
ÁREAS DE SÓLIDOS
7.4.1. El operario coloca una hebra de hilo en la parte debajo de la
puerta de entrada, observando hacia donde se desplaza la
hebra de hilo, lo cual corresponde así mismo a la dirección del
aire. Si el hilo se desplaza hacia el interior del área la presión es
negativa en su interior, siendo la adecuada para el área de
envase para sólidos; si el hilo se desplaza hacia el exterior del
área la presión en su interior es negativa, inadecuada para el
envase de formas sólidas; en este caso el operario debe
suspender el proceso de envase e informar al Inspector de
Producción.
7.5. Previene la Generación y el excesivo desprendimiento de partículas y
polvo, evitando brusquedad durante el proceso de elaboracion de
sólido, para ello el personal debe ser metódico y controlado en sus
movimientos.
7.6. Evita durante el proceso de elaboracion de sólidos, ingresar al área
materiales y recipientes que puedan desprender partículas que se
suspendan en el medio ambiente, ocasionando contaminación del
producto.
7.7. Los anteriores controles deben realizarse, mínimo tres veces durante el
proceso de elaboracion de un lote de granel de producto sólido.
7.8. Realizar a principio de cada mes o cuando se requiera, muestreo del
área, con el fin de enviar muestras para análisis microbiológico. de la
siguiente forma:
7.8.1. Después de terminado el proceso de elaboracion de sólidos
realizar la limpieza sanitización del área y equipo. (ver POE P-
GE-006).
7.8.2. Colocar después del proceso anterior mínimo dos cajas Petri
con el correspondiente medio de cultivo dado por la técnica
utilizada, en dos sitios del área.
7.8.3. Dejarla durante un día y una noche expuestas al medio
ambiente del área.
7.8.4. Después de transcurrido ése tiempo retirarlas y enviarlas a
Control de Calidad. (ver POE P-CC-008 ).
7.9. Controlar la cantidad de aire con respecto al contenido de partículas
para esto se tiene en cuenta.
7.9.1. La programación establecida por el contratista para el
mantenimiento del sistema de aire acondicionado:
7.9.2. Detección o sospechas de fallas en el sistema.

Código: P- PS- 002
ÁREAS DE SÓLIDOS
7.10. Registrar todos los controles ambientales realizados durante el proceso
de envase de productos sólidos. (ver anexo 1).
8.2. POE P-CC-008 Envío de Muestras para Análisis.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-PS-001 Registro de Controles Ambientales Durante el
Envase de Sólidos.

Código: P-PL- 001
LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita verificar con exactitud los

controles realizados a las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas
durante el proceso de elaboración y acondicionamiento de los productos
con el fin de poder establecer si el lote cumple con las especificaciones de
calidad establecidas de tal forma que se pueda culminar a cabalidad con
el proceso de fabricación hasta obtener un producto en optimas
condiciones de calidad.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. Controles en proceso de líquidos: Pruebas de calidad realizadas
antes de culminar la fabricación del lote de producto de jarabes,
emulsiones y suspensiones. Con el fin de asegurar la calidad del
mismo y continuar con los demás procesos de fabricación.
2.2. Controles en proceso de semisólidos: pruebas de calidad realizadas
antes de culminar la fabricación del lote de producto de crema, gel,
ungüento y pasta.
3. DEFINICIONES:
3.1. CONTROL EN PROCESO: Es el ensayo mediante el cual se
controlan, las especificaciones de calidad dadas al producto,
permitiendo prever las alteraciones que puedan afectar la calidad del
mismo durante el proceso de fabricación; asegurando la calidad del
lote hasta obtener el producto final.
4.1. El Director Técnico será quién proporcione a producción las
especificaciones de calidad que deben mantenerse durante el
proceso de fabricación de los líquidos y semisólidos, hace entrega de
los mismos al Inspector de Producción con la orden de producción y
demás documentos correspondientes al lote de fabricación. Vigila
por su cumplimiento.
4.2. El Inspector de Producción, avisa, a Garantía de Calidad sobre la
fabricación de un lote de producto, con el fin que se le realicen los
controles de calidad.
4.3. El auxiliar de Control de Calidad, es quien realiza el muestreo al lote
en fabricación y realiza los controles.

Código: P-PL- 001
5.1. Pignómetro: para determinar densidad.
5.2. Pipeta: para muestreos de líquidos.
5.3. Probeta: para muestreos de líquidos.
5.4. Balanza Gramera: Para pesar muestras.
6. FRECUENCIA: Cada vez que se esté fabricando un lote de producto.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Inspector de Producción después de efectuar el pesaje y
dispensación de las materias primas requeridas en la fabricación de
un lote de producto, ordena al operario llevarlas hasta el área de
fabricación para realizar dicho proceso. ( ver POE P-PD-001).
7.2. El operario, en el área de fabricación procede adiciona las materias
primas al tanque de preparación.
7.3. Efectúa la mezcla, hasta completar homogeneización de las
materias primas.
7.4. Avisa a Garantía de Calidad sobre la fabricación del lote de producto.
7.5. El Director en Garantía de Calidad, ordena al auxiliar de Control de
Calidad, muestrear y analizar el lote de producto en fabricación.
7.6. El auxiliar de Control de Calidad realiza la toma de las muestras, de
acuerdo a lo establecido en el POE P-PD-014.
7.7. Después de tomar las muestras del lote de producto en fabricación,
el auxiliar de Control de Calidad realiza el análisis de las mismas.
Dependiendo si el lote de producto es de forma sólida o líquida se le
realizan los siguientes controles:
7.7.1. Para productos líquidos: jarabe, emulsiones y suspensiones.
7.7.1.1. Controles organolépticos: Aspecto, color, olor, sabor,
homogeneidad de la emulsión y redispersión para la
suspensión.
7.7.1.2. Controles físicos: PH, densidad.
7.7.1.3. Controles Ambientales: temperatura.
7.7.2. Para productos semisólidos: crema, gel, ungüento, pasta:
7.7.2.1. Controles organolepticos: aspecto, color, olor,
consistencia o viscosidad, homogeneidad, extensibilidad.
7.7.2.2. Controles físicos: PH, densidad.
7.7.2.3. Controles ambientales: temperatura y humedad
relativa.

Código: P-PL- 001
7.8. El auxiliar de Control de Calidad, registra los resultados de cada uno

de los controles realizados (ver anexo 1).
7.9. Si los resultados de análisis del lote de producto en fabricación
cumple con las especificaciones establecidas, el Director Técnico lo
aprueba y ordena al Inspector de Producción continuar con la
fabricación del mismo.
7.10. En caso que los resultados de los análisis del lote de producto en
fabricación, no cumpla con las especificaciones establecidas el
Director Técnico, rechaza el lote de producto ordenando al Inspector
de Producción, suspender la fabricación del mismo, protegerlo y
mantenerlo en cuarentena.
7.11. El Director Técnico, identifica el lote de producto rechazado con el
rótulo de RECHAZADO R-002 y CUARENTENA R-003, hasta que
se decida su destino final. ( ver POE P-BD-003 ).
8.2. POE P-PD-014 Muestreo de productos intermedios y a granel.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-PL-001 Resultado de Análisis de Formas
Farmacéuticas Líquidas y Semisólidas en proceso de Fabricación.

Título: MANEJO DE MATERIALES DE
Código: P- PA- 001
EMPAQUE IMPRESO
1. OBJETIVO: Establecer la manera de manipular y controlar el Material de
empaque impreso, con el fin de evitar perdidas o confusiones de graves
consecuencias para la Compañía, debido a la información que en este material
se maneja o el uso indebido de los mismos por personas inescrupulosas.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. ETIQUETAS: Material de empaque que contiene la información individual
de cada producto, con el fin de identificarlo para su comercialización y
posterior uso del paciente.
2.2. PLEGABLE O ESTUCHE: Empaque que contiene el envase primario, con
el cual se comercializa el producto, llamado envase secundario, también
contiene información sobre el producto.
3. DEFINICIONES:
3.1. Número del lote: Combinación bien definida de número y/o letras que
identifica específicamente un lote en las etiquetas plegables registro de
lote, certificados de análisis y todo lo relacionado con la información del
mismo.
4.1. El Director Técnico imparte las instrucciones para el buen manejo y
control del material impreso.
4.2. El Inspector de Producción, vigila que el personal de acondicionamiento
de Buen Uso al Material Impreso, inspecciona que el material, tenga
impreso los parámetros dados en las instrucciones de codificado.
4.3. El operario de codificado, es quien realiza el proceso de Impresión,
haciéndolo de acuerdo a las instrucciones recibidas.
4.4. Los operarios del área de acondicionamiento adecuan el material impreso
al producto, para darle la presentación final con que va a hacer
comercializado.
4.5. El Jefe de Bodega responde por el buen almacenamiento e inventarios
del material impreso.
5.1. Estantes para almacenamiento.
5.2. Contenedores para el transporte interno.
5.3. Tinta para codificar.

Código: P- PA- 001
EMPAQUE IMPRESO
6. FRECUENCIA: Cada vez que un proceso implique el uso o manejo del Material
Impreso.
7. PROCEDIMIENTOS:
7.1. El Director Técnico, emite y entrega al Inspector de Producción, la Orden
de Producción, con el formato F-PD-001 del POE P-PD-001, donde van
registrados los parámetros que deben ser impreso en las etiquetas y
plegables a utilizar en el acondicionamiento de un lote de producto que ha
sido fabricado.
7.2. El Inspector de Producción ordena al patinador de Producción solicitar,
con la Orden de Producción las etiquetas y plegables indicados en la
misma.
7.3. El patinador de Producción después de recibir en la Bodega la cantidad
de etiquetas y plegables, indicadas en la Orden de Producción, las
conduce hasta el área de codificado,, avisando al Inspector de
Producción. El patinador realiza el recorrido de acuerdo a lo descrito en
el POE P-GC-011.
7.4. El Inspector de Producción, imparte al operario del área de codificado las
instrucciones, sobre los aspectos que deben ser codificados en las
etiquetas y plegables.
7.5. El Inspector de Producción, inspecciona el codificado del material, con el
fin de aprobarlo o rechazarlo.
7.6. Al terminar la inspección del material impreso, el operario de codificado
efectúa la conciliación de material impreso, en el formato F-PD-004 del
POE P-PD002
7.7. El material impreso aprobado es llevado por el operario de codificado
hasta el área de acondicionamiento, adyacente a este, donde será
utilizado en el empaque y adecuación del producto para su
comercialización.
7.8. Después de realizar el proceso de acondicionamiento del producto, el
operario del área de acondicionamiento realiza la conciliación de los
materiales.
7.9. El material impreso, rechazado por defecto en la impresión en el área de
codificado o que haya sufrido algún daño en el área de
acondicionamiento, impidiendo su utilización, es devuelto a la Bodega en
bolsas de polietileno de baja densidad, identificándolo e indicando la
cantidad, utilizando el rótulo R-022 del POE P-PD-002.
7.10. El material impreso sobrante en el área de acondicionamiento, en buen
estado, pero que no fué utilizado, será devuelto a la Bodega como

Código: P- PA- 001
EMPAQUE IMPRESO
material rechazado, en bolsas de polietileno de baja densidad,
identificando e indicando la cantidad, utilizando el rótulo R-022 del POE
P-PD 002.
7.11. El material de etiquetas y plegables, que no fueron codificadas y que se
encuentran en buen estado, es devuelto a la Bodega, en bolsas de
polietileno de baja densidad, identificadas e indicando la cantidad,
utilizando el rótulo R-021 del POE P-PD-002.
7.12. Con el fin de evitar confusiones con el Material impreso se debe proceder
así:
7.12.1. El operario del área de acondicionamiento, cuando recibe el
Material Impreso debe examinar cuidadosamente lo que respecta
a cantidad, identidad, número del lote, confrontando este dato
con la orden de acondicionamiento, con el fin de evitar errores,
como el de acondicionar un producto con etiquetas y plegables
que no le corresponden; especialmente cuando se están
acondicionando diferentes lotes de productos al tiempo.
7.12.2. Transportar el material impreso suelto, en buen estado o averiado
en contenedores cerrados e independientes.
7.12.3. El Jefe de Bodega, enviará el material rechazado al sitio asignado
en la Bodega para desechos industriales, hasta cuando se decida
su destrucción, clasificados e identificados de acuerdo a lo
establecido en el POE P-GE-004.
7.13. Todo material impreso, dañado desactualizado u obsoleto, que no vaya a
hacer utilizado en el futuro deberá ser enviado a destrucción con la
Empresa contratada para prestar este servicio, registrando el envío en el
formato F BD-003 del POE P-BD-009.

Título: CODIFICACIÓN Y MANEJO DE
Código: P- PA- 002
MATERIALES IMPRESOS
1. OBJETIVO: Establecer el proceso y aprobación del Codificado del Material
Impreso. Con el fin de evitar confusiones y errores que puedan ocasionar
complicaciones de identificación en los productos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. ETIQUETAS: Material de Empaque que contiene la información
individual de cada producto con el fin de identificarlo para su
comercialización y posterior uso del paciente.
2.2. PLEGABLES O ESTUCHES: Empaque que contiene el envase
primario, en el cual se comercializa el producto, llamado también
envase secundario.
3. DEFINICIONES:
3.1. NÚMERO DEL LOTE: Combinación bien definida de número y / ó letras
que identifique especialmente un lote en las etiquetas, plegables,
registro de lote, certificados de análisis y todo lo relacionado con la
información del mismo.
Medicamento conserva las condiciones de pureza, inocuidad, potencia
y efectividad.
3.3. CODIFICADO: Consiste en plasmar a las etiquetas y plegables, los
caracteres que indiquen:
3.3.1. Número del Lote.
3.3.2. Registro Sanitario No. :
3.3.3. Fecha de Fabricación.
3.3.4. Fecha de Vencimiento.
4.1. El Director Técnico, es quien establece en la Orden de Producción,
cuales son los caracteres que deben imprimirse en las etiquetas y
plegables a utilizar en el acondicionamiento, de cada lote de producto
fabricado.
4.2. El Inspector de Producción, es quien imparte al operario del área de
codificado las instrucciones sobre los detalles a codificar en las
etiquetas y plegables, verificando y aprobando dicho codificado.
4.3. El operario del área de codificado, es el encargado de plasmar en el
Material Impreso los caracteres que deben codificarse según las
instrucciones recibidas.

Cargo : Cargo: Cargo:
Código: P- PA- 002
MATERIALES IMPRESOS
5. MATERIAL NECESARIO:
5.1. Tinta para Codificado.
5.2. Máquina Codificadora.
6. FRECUENCIA: Siempre que el Director Técnico expida la Orden de

Producción y Codificado para un lote de Producto a fabricar.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Director Técnico entrega al Inspector de Producción las Ordenes de
Producción y Codificado, donde indica el número de lote, número de
registro sanitario, fecha de fabricación y fecha de vencimiento,
correspondientes al lote de producto a fabricar.
7.2. El Inspector de Producción, entrega al operario de codificado, los
caracteres que debe imprimir para el lote de producto a fabricar.
7.3. El operario después de recibir la orden de Codificado, antes de iniciar la
codificación de las etiquetas y plegables, efectuará el despeje inicial
de línea, retirando del área cualquier material diferente al que se va a
imprimir. ( ver POE P-PD-003 ).
7.4. Verificar que se encuentre los rótulos de Línea y equipo limpio
(R-007 y R-011), del POE P-PD-003.
7.5. Identificar la línea y el equipo con los datos correspondientes al lote de
Producto que se va a codificar, utilizando los formatos R-005 y R-014
del POE P-PD-003.
7.6. Al iniciar la Codificación de las etiquetas y plegables, el Inspector de
Producción verifica que sea correcta la impresión de:
7.6.1. No. Lote.
7.6.2. No. Registro Sanitario.
7.6.3. Fecha de Fabricación
7.6.4. Fecha de Vencimiento.
7.7. Si es correcta la impresión el Inspector de Producción aprueba el
codificado, diligenciando el formato del anexo 1.
7.8. La información impresa en las Etiquetas y Estuches debe ser clara y no
borrarse o desteñirse después de diez minutos.
7.9. El Inspector de Producción verifica que no se borre la impresión
tomando muestras al azar de etiquetas y plegables, pasándole el dedo
diez minutos después del codificado.
7.10. El Inspector de Producción debe anexar una muestra del Material
Impreso al Batch Record del lote de producto que se acondicionará. Al
culminar el proceso de Codificado de Etiquetas y Estuches, el operario

Código: P- PA- 002
MATERIALES IMPRESOS
responsable debe entregarlas inmediatamente al área de
acondicionamiento,
7.11. Si tarda el etiquetado del Producto, las etiquetas y plegables
codificados a utilizarse, deben ubicarse en un sitio dentro del área de
acondicionamiento aparte, restringido e identificado. ( ver anexo 2 ).
7.12. El Codificado debe realizarse por turnos en el mismo orden como
llegan, nunca debe codificarse dos o más ordenes al tiempo máxime,
cuando pertenecen a un mismo producto con diferente concentración.
7.13. Al Etiquetar varios Productos al tiempo, debe identificarse
correctamente la línea utilizada para cada producto, con el fin de evitar
confusiones durante dicho proceso este proceso, utilizando el rótulo
R-005 del POE P-PD-003.
7.14. El Inspector de Producción, verificará que se realice el etiquetado y
acondicionamiento del lote de producto fabricado, con el material
autorizado.
8.1. POE P-PD-003 Despejes de Líneas.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-PA-001 Registros de Codificado de Etiquetas y Plegables
9.2. Anexo 2 R-006 Identificación de Etiquetas y Plegables
Codificados.

Título: MANEJO DE MATERIALES
Código: P- PA- 003
IMPRESOS SOBRANTES DE EMPAQUE
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita manejar en forma correcta el

material impreso sobrante después del acondicionamiento de un lote de
producto con el fin de evitar posterior etiquetado y acondicionamiento de lotes
diferentes de productos, mediante la utilización del mismo material.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. ETIQUETAS: Material de empaque que contiene la información
individual de cada producto con el fin de identificarlo para su
comercialización y posterior uso del paciente.
2.2. PLEGABLES: Paquete que contiene un envase primario en el cual se
comercializa el producto, llamado también envase secundario.
3. RESPONSABILIDADES :
3.1. El Director Técnico, entregará a todo el personal involucrado en el
manejo del material impreso, las instrucciones sobre el tratamiento que
debe al material impreso sobrante, después del proceso de
acondicionamiento del producto.
3.2. El Inspector de Producción, verificará que el material impreso sobrante
coincida con la cantidad entregada en Bodega y la registrada en la
conciliación de materiales impresos.
3.3. El operario estará a cargo de registrar las cantidades del material
Impreso sobrante después del acondicionamiento del producto.
4. FRECUENCIA: Este proceso se realizará después de cada acondicionamiento

de producto.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El operario, al terminar El proceso de etiquetado y empaque del
producto debe efectuar una conciliación de todo el material impreso
sobrante, para certificar que se consumió lo solicitado y que el material
sobrante corresponde al total del recibido en la Bodega y la cantidad
codificada. ( ver formato F-PD-003 del POE P-PD-002).
5.2. El Inspector de Producción, investigará cualquier faltante que se
presente, del material impreso solicitado y codificado con el sobrante
impreso, en las áreas de codificado y acondicionamiento, hasta
encontrar una explicación satisfactoria. Para luego proceder a liberar
el lote de producto acondicionado .

Título: MANEJO DE MATERIALES
Código: P- PA- 003
IMPRESOS SOBRANTES DE EMPAQUE
5.3. Inmediatamente es realizada la conciliación del material Impreso

codificado sobrante en las área de codificado y acondicionamiento, el
Inspector de Producción lo envía a la Bodega, identificado e indicando
la cantidad, utilizando el rótulo R-022 del POE P-PD-002.
5.4. El Jefe de Bodega, almacena el material impreso en el sitio de la
Bodega asignado para desechos industriales, clasificados e
identificados de acuerdo a lo establecido en el POE P-GE-004.
5.5. El Director Técnico ordena AL Jefe de Bodega enviar el material de
empaque codificado no utilizado para destrucción.
5.6. El Jefe de Bodega tramita ante la Empresa contratada para realizar este
servicio, el envío o recolección del material a destruir. ( ver POE
P-BD-009)
5.7. Las etiquetas y estuches que no hayan sido codificados también deben
devolverse a la Bodega inmediatamente se efectúa la conciliación del
proceso de codificado.
5.8. El Jefe de Bodega, debe almacenar el material impreso no codificado
devuelto, en las mismas condiciones en que fueron recibidas, para
evitar mezclas y conservar su identidad, de tal manera que cuando
reciba de Producción la próxima solicitud de material de etiquetas y
plegables, sea estas las que primero dispense.
5.9. Cada vez que el material impreso no codificado sea devuelto a la
Bodega, debe ingresarse al kardex. (ver POE´s P-BD-010 y
P-BD-012).
6.2. POE P-GE-004 Manejo de Basuras y Desechos
6.5. POE P-BD-012 Manejo de Kardex en Bodega de Etiquetas.

Título: SISTEMA PARA LA UTILIZACIÓN Y
Código: P-CC-001
MANEJO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita, la ubicación inmediata de

las muestras de retención, cuando sea necesario realizar pruebas del lote
comercializado o almacenado, del cual se sospeche o se tengan quejas de
presentar alteración en la calidad o solo para asegurar que cumpla con las
especificaciones establecidas.
2. DEFINICIONES:
2.1. MUESTRAS DE RETENCIÓN: Unidad que se toma del lote fabricado
en las mismas condiciones y presentaciones en que se comercializa
el producto.
3.1. El Director en Control de Calidad, tendrá a cargo el almacenamiento
e inventario de las muestras de retención.
3.2. El Auxiliar de Control de Calidad, será quién tome las muestras de
retención del lote fabricado, diligencie el formato para el registro, las
almacene e ingrese al inventario.
3.3. El Director Técnico Velará por el buen almacenamiento y uso de las
muestras de retención.
4.1. Estantes para almacenar las muestras de retención.
4.2. Libro para registrar las muestras de retención.
5. FRECUENCIA: Cada vez que se fabrique y acondicione, un lote de

producto.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director Técnico hace entrega al Supervisor de Producción de la
orden de producción del lote a fabricar, en el formato FL-PD-001 del
POE P-PD-001.
6.2. El Supervisor de Producción solicita al Jefe de Bodega las materias
primas y el material de envase y empaque especificadas en la orden
de producción. ( ver POE`s P-PD-001, P-PD-009 y P-PD-010 ).
6.3. El Supervisor de Producción imparte a los operario del área de
producción las instrucciones de fabricación, envase y
acondicionamiento del lote a elaborar.
6.4. El Supervisor de Producción después de acondicionado el lote de

Código: P-CC-001
producto, avisa al Director en Control de Calidad, con el fin que se

realice la toma de muestras de retención.
6.5. El Director en Control de Calidad, ordena al auxiliar de Control de
Calidad realizar la toma de muestras de retención del lote fabricado y
acondicionado para ser comercializado.
6.6. El auxiliar de Control de Calidad, efectúa la toma de muestras de
acuerdo al método descrito en la NTC 2859-1. ( ver Norma.)
6.7. El auxiliar de Control de Calidad, lleva las muestras de retención
hasta el Laboratorio de Control de Calidad donde son almacenadas.
6.8. Luego, procede a registrar las muestras de retención en el formato
de control de las mismas, ( ver anexo 1 )
6.9. El auxiliar de Control de Calidad después de almacenar y registrar
las muestras de retención procede a ingresarlas al kardex, utilizando
el formato FL-BD-001 del POE P-BD-013.
6.10. Las muestras de retención, serán almacenadas en estantes divididos
en secciones, correspondiente al año y mes en que fue fabricado el
lote de producto, ubicadas de tal forma que se facilite su ubicación.
( ver anexo 2.).
6.11. Las muestras de retención de los diferentes lotes de productos
fabricados, serán conservadas hasta después de un año de la fecha
de vencimiento; transcurrido este tiempo son entregadas al Jefe de
Bodega, como desecho industrial para su destrucción, mediante la
elaboración de un acta, ( ver anexo 3.).
6.12. El auxiliar de Control de Calidad, efectúa el retiro de las muestras de
retención del inventario, utilizando como documento de apoyo el
acta de envío a destrucción.
6.13. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar almacenar las muestras de
retención entregadas por Control de Calidad como desecho industrial
en el sitio de la Bodega destinado para el caso, clasificándolas e
identificándolas de acuerdo a lo descrito en el POE P-PA-004.
6.14. El Jefe de Bodega, procede a realizar los trámites conjuntamente con
la Dirección Administrativa, pertinentes al envío de las muestras de
retención a la Empresa contratada para la destrucción de los
desechos industriales generados en la Compañía. ( ver POE
P-BD-009 ).
6.15. El Director Técnico y el Director en Control de Calidad, vigilarán que
la Empresa encargada de la destrucción de las muestras de
retención desechadas realice dicho proceso de acuerdo a las

Código: P-CC-001
exigencias de las Autoridades Competentes en resguardar el medio

ambiente.
7.3. POE P-PD-010 Solicitud de material de Empaque o
Acondicionamiento.
7.4. POE P-PA-004 Manejo de Basuras Comunes y Desechos
Industriales.
7.5. POE P-BD-009 Método Empleado en la Destrucción de
Materiales y Desechos Industriales.
7.6. NTC 2859 Norma Técnica Colombiana – ICONTEC.
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 F-CC-001 Registro de Control para Muestras de
Retención.
8.2. Anexo 2 F-CC-002 Identificación de Estantes para Almacenar
Muestras de Retención.
8.3. Anexo 3 F-CC-003 Acta de Envío de Muestras de Retención
para Destrucción.

Título: MECANISMO DE ACEPTACIÓN O
Código: P- CC- 002
RECHAZO DE DEVOLUCIONES
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita determinar los criterios de
aceptación, rechazo y clasificación de las devoluciones de materias primas,
material de envase y productos terminados con el fin de mantener un control,
sin causar traumas en los demás procesos que se llevan a cabo en la
Compañía.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. DEVOLUCIONES POR DETERIORO DE LA CALIDAD DEL
PRODUCTO: Ya sea en su composición, envase o acondicionamiento o
daños en los cuales la Compañía tenga responsabilidades.
2.2. DEVOLUCIONES POR FECHAS DE VENCIMIENTO: Envío de
productos con fecha vencidas o cercanas.
2.3. DEVOLUCIONES POR ERROR EN LOS DESPACHOS: Cuando se
envían pedidos repetidos o equivocados.
3. DEFINICIONES:
Medicamento conserva las condiciones de pureza, inocuidad, potencia
y efectividad-
3.2. DEFECTO CRÍTICO: Defecto que puede producir condiciones
peligrosas o inseguras en los Productos.
3.3. DEFECTO MAYOR: Defecto que puede reducir la utilidad de los
Productos disminuyendo considerablemente su uso.
3.4. DEFECTO MENOR: Defecto que reduce muy poco la utilidad del
Material de Envase y Empaque, debido a que no afecta la Calidad del
Producto.
4.1. El Director Técnico con el Director en Aseguramiento de Calidad, serán
quienes establezcan la aceptación o rechazo de las devoluciones por
defecto del Producto.
4.2. El Jefe de Bodega, responderá por la aceptación o rechazo de las
devoluciones que se produzcan por envío de productos con fecha de
vencimiento cercana, no autorizados; envíos dobles; en mal estado o
por daños debido a embalaje inadecuado.
4.3. El Jefe de Ventas, responderá y establecerá la aceptación o rechazo de
las devoluciones generadas por envíos equivocados debido al
diligenciamiento incorrecto por parte de los representantes de ventas de
la solicitud de pedidos
ELABORÓ: REVISÓ: ARPOBÓ:

Nombre: Nombre; Nombre:
Fecha: Fecha: Fecha.
Código: P- CC- 002
5. FRECUENCIA: Cada vez que se requieran devolver al proveedor lotes de
materias primas, material de envase o empaque adquiridos por la Compañía o
lleguen Devoluciones de pedidos enviados a los clientes.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Las devoluciones al proveedor de materias primas y material de envase
y empaque, se efectúan previa autorización del Director Técnico.
6.2. El Director Técnico, determinará la devolución al proveedor de materias
primas, material de envase y empaque, después de establecer el tipo
de defecto que presentan y la cantidad enque se encuentran así:
6.2.1. Materias primas o material de envase y empaque, con defecto
crítico, es rechazado el lote.
6.2.2. Materias primas y material de envase y empaque. Con defecto
mayor, es rechazado el lote.
6.2.3. Materias primas y material de envase y empaque, con defecto
menor, el lote es devuelto cuando el defecto se presenta en
mas de un 30% del total del lote.
6.3. Toda Devolución de Producto será aceptada previa autorización del
Jefe de área de donde proceda la falla por la cual el cliente presenta la
queja y/o devolución.
6.4. Se aceptarán devoluciones de Productos alterados en su composición y
por defecto en el envase o empaque y todos aquellos en los cuales la
Compañía tenga responsabilidad.
6.5. En el caso descrito el Director Técnico, clasifica las devoluciones, para
poder determinar las acciones correctivas o el proceso a seguir con el
fin de evitar posteriores devoluciones.
6.5.1. Devoluciones con Defectos Críticos.
6.5.2. Devoluciones con Defectos Mayores.
6.5.3. Devoluciones con Defectos Menores.
6.6. Serán aceptadas devoluciones de Productos con fecha de vencimiento
cercana a los tres meses, siempre y cuando sean devueltos treinta días
antes de su caducidad.
6.7. Serán aceptadas Devoluciones de Productos por despachos repetidos.
6.8. La Compañía no aceptará Devoluciones de Productos que lleguen con
su presentación comercial o contenido incompletos.
6.9. La Compañía no aceptará Devoluciones de Productos comprados
indirectamente.
6.10. La Compañía no aceptará Devoluciones de Productos que por
disposiciones de la autoridad sanitaria competente, haya sido retirado
del mercado con, más de un año de anterioridad.

Código: P- CC- 002
6.11. La Compañía no aceptará Devoluciones de Productos cuyo deterioro
sea causado por inadecuado almacenamiento y mal manejo del cliente
y que los envases o empaques se encuentren adulterados o
destruidos.
6.12. El Jefe de Bodega, elabora un informe de devolución en original y tres
copias la cual distribuirá así:
6.12.1. Una copia al Jefe de Ventas.
6.12.2. Una copia al Jefe de Facturación.
6.12.3. Una copia al Jefe de área responsable de la Devolución.
6.12.4. El original reposará en el archivo de la Bodega. ( ver anexo 1).
7. ANEXOS:
7.1. Anexo 1 FL-CC-001 Registro de Productos Devueltos.

Título: SISTEMA Y PROGRAMA DE ESTABILIDAD DE
Código: P- CC- 003
PRODUCTO TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer los mecanismos y conceptos básicos a seguir,

para determinar la fecha de vencimiento de los lotes de producto
fabricados, de tal manera que se pueda garantizar la calidad de los mismos
durante su comercialización.
2. CLASIFICACIÓN:
2.1. ESTUDIO DE ESTABILIDAD POR ENVEJECIMIENTO NATURAL:
Se realiza en los mismos envases donde se va a comercializar el
producto, a condiciones similares a las del mercado; dependiendo
de estas condiciones, el tiempo de vida útil del producto. Este estudio
se lleva a cabo hasta que el producto alcanza la concentración
mínima aceptada por la Farmacopea Oficial, donde el producto es
todavía terapéuticamente activo. Después que el producto alcanza
una concentración inferior a su actividad terapéutica se suspende el
estudio.
2.2. ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADO: Se realiza utilizando los
envases donde va a ser comercializado el producto, sometiéndolo a
condiciones externas bajo las cuales se incrementan los valores del
principal factor degradante, para después extrapolar los resultados
obtenidos a condiciones normales. Este estudio se lleva a cabo en un
período de tres meses.
3. DEFINICIONES:
3.1. ESTABILIDAD: Es el tiempo en el cual un medicamento, mantiene
sus propiedades originales dentro de unas especificaciones
establecidas, en relación con su identidad, potencia, pureza y
apariencia física.
medicamento conserva las condiciones de pureza, inocuidad,
potencia y efectividad.
3.3. PUREZA: Se refiere a la concentración del principio activo, esta no
3.4. INOCUIDAD: Es la ausencia de efectos tóxicos o de reacciones
3.5. LOTE PILOTO INDUSTRIAL: Es aquel fabricado bajo condiciones

Código: P- CC- 003
PRODUCTO TERMINADO
que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las

especificaciones de calidad.
4. RESPONSABILIDADES_
4.1. El Director Técnico, establecerá en coordinación con el Laboratorio
contratado para realizar los estudios de estabilidad, el manejo que
debe dársele, a las muestras enviadas, elaborando un programa de
control para los mismos.
5.1. Muestras de Producto en los Envases y Empaques en los cuales se
va a Comercializar: La cantidad dependerá de la técnica de análisis
que esté utilizando el Laboratorio contratado para la realización de
dicho estudio.
5.2. Equipos y Elementos Auxiliares: Los manejará el Laboratorio
contratado para la realización del estudio de estabilidad.
6. FRECUENCIA: Cada vez que se vaya a incluir un nuevo producto al

portafolio de la Compañía, en ese momento se realizará el estudio de
estabilidad acelerado, el cual se presentará a la Entidad Sanitaria
Competente para su aprobación, posteriormente se realizará el estudio de
estabilidad envejecido.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Director Técnico, entregará al Supervisor de Producción la Orden
de Producción y Envase, con las instrucciones de fabricación y
envase, para la elaboración de tres lotes pilotos industriales.
7.2. El Supervisor de Producción, ordenará a los operarios de las áreas
de producción y envase, la elaboración y envase de los tres lotes
pilotos industriales, de acuerdo a la formulación e instrucción de
fabricación y envase impartidas por el Director Técnico, para cada
producto que se quiere elaborar y comercializar.
7.2.1. El Supervisor de Producción una vez elaborado el granel,
avisa al Director en Control de Calidad, con el fin que se le

Código: P- CC- 003
PRODUCTO TERMINADO
realicen los controles de calidad.

7.2.2. El Director en Aseguramiento de Calidad, ordena al auxiliar de
Control de Calidad, realizar el muestreo y los controles de calidad
que determinen si el lote de producto a granel cumple o no con las
especificaciones establecidas. (Ver POE`S P-PD-014 y
P-PD-015.)
7.2.3. Si el resultado de los controles de calidad, se encuentra dentro
de las especificaciones dadas para el producto el Director Técnico
aprueba el lote y ordena al Supervisor de Producción el envase del
lote de producto a granel.
7.2.4. El Supervisor de Producción, imparte al operario del área de
envase las instrucciones de envase del lote de producto a granel y
las recomendaciones del manejo del mismo, de acuerdo a lo
descrito en el POE P-PD-013.
7.2.5. Durante el proceso de envase del lote de producto a granel, el
Supervisor de Producción, avisa al Director en Control de Calidad,
con el fin que se realicen los controles de calidad que establezcan
si el lote cumple o no con las especificaciones establecidas.
7.2.6. El Director en Control de Calidad, ordena al auxiliar de Control
de Calidad, realizar el muestreo y los controles al lote que se está
envasando. ( ver POE´s P-PD-014 y P-PD-012 ).
7.2.7. Si el resultado de los análisis de Control de Calidad, cumple
con las especificaciones dadas para el producto, el Director
Técnico aprueba el envase del granel.
7.2.8. Aprobado el lote de producto envasado, el auxiliar de Control
de Calidad procede a realizar la toma de muestra, con el fin de
enviarlas al Laboratorio que realizará el estudio de estabilidad.
( ver POE P-CC-008. ).
7.2.9. El número de muestras que se tomen y envíen para realizar el
estudio de estabilidad y el tamaño de las mismas, serán las que
solicite el Laboratorio contratado para realizar dicho estudio, las
cuales estarán sujetas a la técnica de análisis utilizada para cada
producto.
7.2.10. El auxiliar de Control de Calidad registra las muestras
para enviar a estudio de estabilidad, diligenciando el formato del
anexo 1.
7.2.11. El estudio de estabilidad que realiza el Laboratorio
contratado, será supervisado directamente por el Director Técnico

Código: P- CC- 003
PRODUCTO TERMINADO
de la Compañía, con el fin de verificar que se esté realizando de

acuerdo al método y las condiciones ambientales acordadas.
Según el tipo de estabilidad que se lleve a cabo. realizando al
final del estudio el tratamiento estadístico a los resultados
obtenidos o de acuerdo a lo que exija la legislación vigente.
7.2.12. Enviadas las muestras al Laboratorio que realizará el
estudio de estabilidad la Compañía bajo la auditoria del Director
Técnico, espera que transcurra el tiempo prudencial y el
Laboratorio contratado emita los resultados del mismo.
7.2.13. El Director Técnico solicitará el certificado de calidad
sobre el estudio de estabilidad realizado al producto.
7.2.14. De acuerdo con los resultados obtenidos en el estudio
de estabilidad el Director Técnico de la Compañía, establece un
tiempo de vida útil, para solicitud de aprobación ante la Entidad
Sanitaria Competente, de cada uno de los productos que hayan
sido sometidos a estudio de estabilidad.
7.2.15. El Director Técnico envía los resultados del estudio de
estabilidad y el resto de la documentación exigida en la legislación
vigente para medicamentos a la Entidad Sanitaria Competente,
solicitando el Registro Sanitario y aprobación del tiempo de vida
útil para cada producto que se quiera fabricar y comercializar.
7.2.16. De acuerdo con el tiempo de vida útil aprobado para el
producto, por la Entidad Sanitaria Competente el Director Técnico
asignará para cada producto de acuerdo a la fecha de fabricación
la fecha de vencimiento a codificar en el material de empaque.
7.2.17. El Director Técnico llevará un control de fechas de
vencimiento del o de los productos fabricados. (ver anexo 2).
8.1. POE P-PD-014 Sistema de Muestreo de Producto Intermedio o a
Granel.
8.2. POE P-PD.015 Controles en Proceso de fabricación.
8.4. POE P-PD-012 Controles en Proceso de Envase.
8.5. POE P-CC-008 Envío de muestras para análisis.
8.6. POE P-EA-003 Codificación y manejo de materiales impresos.

Código: P- CC- 003
PRODUCTO TERMINADO
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 FL-CC-001 Registro de Muestras Enviadas a Estudio
de Estabilidad.
9.2. Anexo 2 FL-CC-002 Control de Fechas de Vencimiento.

Título: SISTEMA DE MUESTREO DE
Código: P-CC-004
MATERIAS PRIMAS
1. OBJETIVO: Establecer un plan de muestreo con el fin de determinar el
número de unidades de un lote de materias primas que deben inspeccionarse y
el criterio respectivo para la determinación de aceptación a rechazo de los
mismos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. MATERIAS PRIMAS
3. DEFINICIONES:
3.1. LOTE: Conjunto de unidades de un producto, del cual se extrae una
muestra representativa y se somete a inspección con el propósito de
determinar su conformidad con los criterios d aceptabilidad.
3.2. TAMAÑO DEL LOTE: número de unidades de producto de un lote
determinado.
3.3. MUESTRA: Está compuesta por una o más unidades de producto extraído
del lote, estas unidades se extraen en forma aleatoria.
3.4. TAMAÑO DE LA MUESTRA: Número de unidades de material de envase
y empaque en la muestra tomada del total del lote.
3.5. MUESTRA ALEATORIA: Es una muestra tomada de tal forma que cada
4.1. El Jefe de Bodega, solicita al Director en Control de Calidad la recepción
técnica de materias primas que ingresa a la Compañía,
4.2. El Director Técnico conjuntamente con el Director en Control de Calidad,
establecen los parámetros a tener en cuenta para la recepción técnica y el
muestreo de materias primas.
4.3. El Director en Control de Calidad, aprobará o rechazará la recepción
técnica y el muestreó realizado al lote o lotes de materias primas.
4.4. El Director en Control de Calidad ordenará, al auxiliar de control de calidad
la inspección técnica,el muestreo y el control de calidad a los lotes de
materias primas recepcionados.
4.5. El auxiliar de Control de Calidad, realizará la inspección técnica, el
muestreo y los controles de calidad a los lotes de materias primas
recepcionados.
5. PROCEDIMIENTO:

Código: P-CC-004
MATERIAS PRIMAS
5.1. Una vez que ingresan a la Bodega los lotes de materias primas adquiridos
por la Compañía, el Jefe de Bodega solicita al Director en Control de
Calidad la recepción técnica del mismo, diligenciando el formato FL-BD-
002 del POE P-BD-001.
5.2. El Director en Control de Calidad autoriza al auxiliar de control de calidad,
efectuar la recepción técnica y el muestreo del materials primas, de
acuerdo a la capacitación e instrucciones impartidas.
5.3. El auxiliar de control de calidad lleva las materias primas al area de
didpensado y muestreo de materias primas para su respectivo muestreo..
5.4. El auxiliar de control de calidad Control de Calidad lleva acabo el muestreo
y los controles de calidad al lote de materias primas recepcionado, que
establezcan que el lote se encuentra conforme a las especificaciones
dadas al mismo, de acuerdo al siguiente plan:
5.4.1. Determina el número de unidades a inspeccionar, de acuerdo al
tamaño del lote; aplicando la técnica de muestreo, NTC –2859-1.
5.4.2. Seleccionados los paquetes del lote de materias primas a
inspeccionar, procede de la siguiente manera.
5.4.2.1. Determina el número de unidades a inspeccionar,
seleccionando de los paquetes extraídos del total del lote,
sacando las unidades requeridas de acuerdo a la NTC- 2859-1;
5.4.2.2. A medida que extrae muestras de los paquetes, los va
identificando con el rótulo de muestreo enumerándolos de
acuerdo a la cantidad total de paquetes inspeccionados, es decir
si se muestrearon 5 paquetes al primer paquete le corresponderá
la numeración de 1 de 5, esta misma numeración debe colocarla
en las envolturas que contienen las muestras tomadas como
muestras de retención. Por cada paquete de materias primas
muestreado se dejará una muestra para retención.
5.4.2.3. El auxiliar de Control de Calidad, lleva las muestras
destinadas para retención al Laboratorio de Control de Calidad,
realizando antes los procesos de limpieza y cambio de ropa,
requeridos para el ingreso al área blanca y de acuerdo al recorrido
de flujo de personal y materiales, establecido.
5.4.2.4. El auxiliar de Control de Calidad se desplaza desde el
Laboratorio de Control de Calidad donde dejó las muestras de
retención del material de empaque, hasta la esclusa gris.

Código: P-CC-004
MATERIAS PRIMAS
5.4.2.5. El auxiliar de control de calidad , se coloca los guantes de
latéx, los sanitiza y comienza a realizar el muestreo del lote de
materias primas. paquete por paquete, así:
5.4.2.5.1. Ingresa al área de dispensación y pesaje y abre
cuidadosamente el primer paquete que ingresa, extrayendo la
cantidad de unidades establecida para cada paquete, de
acuerdo a la NTC 2859-1.
5.4.2.5.2. Cierra el paquete.
5.4.2.5.3. Coloca en un sitio visible del paquete el rótulo indicativo de
que el paquete ha sido muestreado, utilizando el rótulo
para tal efecto.
5.4.2.5.4. En el rótulo de muestreo enumerará el paquete de acuerdo
con la cantidad de los mismos utilizados para este proceso;
de tal manera que si se inspeccionaron 5 paquetes, al
primero le corresponderá la numeración 1 de 5, esta misma
numeración debe colocarla en los recipientes que contienen
las muestras tomadas, a las cuales les va a realizar
inspección e igualmente a las que se tomen para muestra de
retención. Por cada paquete de materia prima muestreado se
dejará una muestra de retención.
5.4.2.5.5. Después de realizar el muestreo e identificación del
paquete, lo saca a la esclusa gris, para luego continuar con
los demás hasta culminar con el proceso.
5.4.3. Terminado el proceso de inspección de materias primas el auxiliar de
Control de Calidad avisa al Jefe de Bodega para que ordene el retiro
de los mismos de la esclusa gris.
5.4.4. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar retirar los paquetes que
contienen el lote de las materias primas de la esclusa gris, del área de
producción, y llevarlos hasta la Bodega donde serán almacenados
junto con el resto del lote, en el sitio destinado para cuarentena, a la
espera de los resultados de Control de Calidad, identificado por el
Director en Control de Calidad con el rótulo de CUARENTENA
5.4.5. El auxiliar de Control de Calidad, lleva las muestras destinadas para
retención, al Laboratorio de Control de Calidad, haciendo el recorrido
de acuerdo al flujo de personal y materiales.
5.4.6. El auxiliar de Control de Calidad registra las muestras de materials
primas inspeccionadas, diligenciando el formato del anexo 1.

Código: P-CC-004
MATERIAS PRIMAS
5.4.7. Las muestras tomadas para retención de materias primas las registra
en el formato FL-CC-001 del POE P-CC-001.
5.4.8. El auxiliar de Control de Calidad después de realizar la inspección a
las muestras del materias primas, registra los resultados en el formato
del anexo 2, adjuntando a este, copia del certificado de inspección y
entregándole copia al Director en Control de Calidad.
5.4.9. El Director en Control de Calidad, aprueba el lote de materias
primas recepcionado, si los resultados de la inspección cumplen con
las especificaciones establecidas para dichos materiales. Liberándolos
para su uso, e identificándolos con el rótulo de APROBADO
5.4.10. Luego procede a elaborar un acta de recepción, firmada por el
y el Jefe de Bodega. (ver POE P-BD-001)
5.4.11. El Director en control de calidad, después de aprobar los lotes
de materias primas recepcionado, ordena al Jefe de Bodega
almacenarlos e ingresarlo a los diferentes kardex . ( ver POE`s
P-BD-001, P-BD-010 y P-BD-012 ).
5.4.12. Si el resultado de la inspección realizada por el Laboratorio de
Control de Calidad, a los lotes de materias primas no cumplen total o
parcialmente con las especificaciones establecidas, el Director en
Control de Calidad procederá de la siguiente manera:
5.4.12.1. Identifica cada lote con el rótulo de RECHAZADO
5.4.12.2. Ordena al Jefe de Bodega enviar los lotes de materias primas
rechazados, al área de la Bodega destinada para ubicar
materiales rechazados pendientes para devolver al proveedor.
5.4.13. Evalúa los resultados de la inspección, con el fin de establecer
con exactitud la devolución del lote de materias primas al proveedor
así:
5.4.13.1.1. Si las muestras inspeccionadas en su totalidad o en un
50% no cumplen con las especificaciones establecidas. El
lote es rechazado.
5.4.13.1.2. Si las muestras en solo menos de un 50% no cumplen
con las especificaciones, se realiza nuevamente el muestreo
de los paquetes correspondientes y en caso que el resultado
coincida con el anterior, serán rechazados, solo los paquetes
que involucren dicho resultados.
5.4.14. El Director en Control de Calidad, una vez que emite el
concepto técnico rechazando el lote de material de envase y empaque,

Código: P-CC-004
MATERIAS PRIMAS
ordena al Jefe de Bodega tramitar. La devolución de los lotes de
materias primas.
Primas Material de Envase y Empaque.
6.2. POE P-AC-011 Flujos de Personal y Materiales.
6.3. POE P-AC-014 Flujos de Materias Primas, Material de Envase,
Empaque y Producto Terminado
6.4. POE P-CC-005 Sistema de Muestreo de Materias Primas.
6.5. POE P-PD-006 Limpieza y Sanitización de Manos y Brazos.
6.6. POE P-PA-003 Sistema Correcto para el Uso de Dotación y
Uniformes.
6.7. POE P-CC-001 Sistema para la Utilización y Manejo de Muestras
de Retención.
6.8. POE P-BD-003 Identificación de Materias Primas, Materiales de
Envase, Empaque y Producto Terminado en Bodega.
6.9. POE POE P-BD-010 Sistema de Kardex de Materias Primas y
Materiales en Bodega
6.10. POE P-BD-012 Sistema de Kardex de Etiquetas en
Bodega.
6.11. NTC 2859-1 Norma Técnica Colombiana ICONTEC.
7. ANEXO:
8. Anexo 1 FL-CC-001 Registro de Material de Envase y Empaque
Muestreado.
8.1. Anexo 2 FL-CC-002 Registro del resultado de Inspección del Material
de Envase y Empaque.

Código: P-CC-005
MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE
1. OBJETIVO: Establecer un plan de muestreo con el fin de determinar el
número de unidades de un lote de material de envase y empaque que deben
inspeccionarse y el criterio respectivo para la determinación de aceptación a
rechazo de los mismos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. MATERIAL DE ENVASE:
2.1.1. CAJA PLÁSTICA DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD: Para
envasar el producto.
2.1.2. TAPAS PLÁSTICAS DE POLIPROPILENO, Para cerrar el envase
y proteger el producto contenido en el mismo.
2.2. MATERIAL DE EMPAQUE:
2.2.1. MATERIAL CODIFICADO:
2.2.1.1. Estuches plegables, para guardar el envase que contiene el
producto.
2.2.1.2. Etiquetas, contienen la información sobre el producto
2.2.1.3. Termoencogible, para envolver todo el producto con su
envase y empaque, con el fin de protegerlo del medio ambiente.
3. DEFINICIONES:
determinado.
4.1. El Jefe de Bodega, solicita al Director en Control de Calidad la recepción
técnica del material de envase y empaque que ingresa a la Compañía,

Código: P-CC-005
4.2. El Director Técnico conjuntamente con el Director en Control de Calidad,
establecen los parámetros a tener en cuenta para la recepción técnica y el
muestreo del material de envase y empaque.
4.3. El Director en Control de Calidad, aprobará o rechazará la recepción
técnica y el muestreó realizado al lote o lotes de material de envase y
empaque.
4.4. El Director en Control de Calidad ordenará, al auxiliar de control de calidad
la inspección técnica,el muestreo y el control de calidad a los lotes de
material de envase y empaque recepcionados.
4.5. El auxiliar de Control de Calidad, realizará la inspección técnica, el
muestreo y los controles de calidad a los lotes de material de envase y
empaque recepcionados.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. Una vez que ingresan a la Bodega los lotes de material de envase y
empaque, adquiridos por la Compañía, el Jefe de Bodega solicita al
Director en Control de Calidad la recepción técnica del mismo,
diligenciando el formato FL-BD-002 del POE P-BD-001.
5.2. El Director en Control de Calidad autoriza al auxiliar de control de calidad,
efectuar la recepción técnica y el muestreo del material de envase y
empaque, de acuerdo a la capacitación e instrucciones impartidas.
5.3. El auxiliar de control de calidad Control de Calidad lleva acabo el muestreo
y los controles de calidad al lote de material de envase y empaque
recepcionado, que establezcan que el lote se encuentra conforme a las
especificaciones dadas al mismo, de acuerdo al siguiente plan:
5.3.1. Determina el número de unidades a inspeccionar, de acuerdo al
tamaño del lote; aplicando la técnica de muestreo, NTC –2859-1.
5.3.2. Seleccionados los paquetes del lote de material de empaque a
inspeccionar, procede de la siguiente manera.
5.3.2.1. Determina el número de unidades a inspeccionar,
seleccionando de los paquetes extraídos del total del lote,
sacando las unidades requeridas de acuerdo a la NTC- 2859-1; en
el mismo sitio de la recepción de materiales.
5.3.2.2. A medida que extrae muestras de los paquetes, los va
identificando con el rótulo de muestreo RL-004 del POE
P-CC-005, enumerándolos de acuerdo a la cantidad total de
paquetes inspeccionados, es decir si se muestrearon 5 paquetes
al primer paquete le corresponderá la numeración de 1 de 5, esta

Código: P-CC-005
misma numeración debe colocarla en las envolturas que
contienen las muestras tomadas como muestras de retención. Por
cada paquete de material de empaque muestreado se dejará una
muestra para retención.
5.3.2.3. El auxiliar de Control Calidad, efectúa la inspección o control
del material de empaque en el mismo sitio de la recepción de
materiales.
5.3.2.4. El auxiliar de Control de Calidad, lleva las muestras
destinadas para retención al Laboratorio de Control de Calidad,
realizando antes los procesos de limpieza y cambio de ropa,
requeridos para el ingreso al área blanca y de acuerdo al recorrido
de flujo de personal y materiales, establecido.
5.3.2.5. Seleccionados los paquetes del lote de material de envase a
inspeccionar, estos son llevados por el auxiliar de Bodega, desde
el sitio de la Bodega destinado para la recepción de materiales,
hasta la, esclusa gris por donde ingresan las materias primas y los
materiales al área de producción.
5.3.2.6. El auxiliar de Control de Calidad se desplaza desde el
Laboratorio de Control de Calidad donde dejó las muestras de
retención del material de empaque, hasta la esclusa gris.
5.3.2.7. Al ingresar a la esclusa gris, procede a sanitizar con alcohol
al 70 %, depositado en el dispensador ubicado en la esclusa, los
empaques que contienen el material de envase, dejados por el
auxiliar de Bodega.
5.3.2.8. Después de sanitizar los paquetes que contienen el material
de envase, se coloca los guantes de latéx, los sanitiza y comienza
a realizar el muestreo del lote de material de envase. paquete por
paquete, así:
5.3.2.8.1. Ingresa al área de dispensación y pesaje los paquetes uno
a uno.
5.3.2.8.2. Abre cuidadosamente el primer paquete que ingresa,
extrayendo la cantidad de unidades establecida para cada
paquete, de acuerdo a la NTC 2859-1.
5.3.2.8.3. Cierra el paquete.
5.3.2.8.4. Coloca en un sitio visible del paquete el rótulo indicativo de
que el paquete ha sido muestreado
5.3.2.8.5. En el rótulo de muestreo enumerará el paquete de acuerdo
con la cantidad de los mismos utilizados para este proceso;

Código: P-CC-005
de tal manera que si se inspeccionaron 5 paquetes, al
primero le corresponderá la numeración 1 de 5, esta misma
numeración debe colocarla en los recipientes que contienen
las muestras tomadas, a las cuales les va a realizar
inspección e igualmente a las que se tomen para muestra de
retención. Por cada paquete de material de envase
muestreado se dejará una muestra de retención.
5.3.2.8.6. Después de realizar el muestreo e identificación del
paquete, lo saca a la esclusa gris, para luego continuar con
los demás hasta culminar con el proceso.
5.3.2.9. El auxiliar de Control de Calidad después de efectuar el
muestreo de todos los paquetes que contienen material de
envase, realiza en el área de dispensación y pesaje la inspección
del material de envase.
5.3.3. Terminado el proceso de inspección del material de envase el
auxiliar de Control de Calidad avisa al Jefe de Bodega para que ordene
el retiro de los mismos de la esclusa gris de entrada de las materias
primas y materiales al área de producción.
5.3.4. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar retirar los paquetes que
contienen el lote de material de envase de la esclusa gris, del área de
producción, y llevarlos hasta la Bodega donde serán almacenados
junto con el resto del lote, en el sitio destinado para cuarentena, a la
espera de los resultados de Control de Calidad, identificado por el
Director en Control de Calidad con el rótulo de CUARENTENA
RL-001 del POE P-BD-003).
5.3.5. El auxiliar de Control de Calidad, lleva las muestras destinadas para
retención, al Laboratorio de Control de Calidad, haciendo el recorrido
de acuerdo al flujo de personal y materiales.
5.3.6. El auxiliar de Control de Calidad registra las muestras de material de
envase y empaque inspeccionadas, diligenciando el formato del
anexo 1.
5.3.7. Las muestras tomadas para retención tanto del material de envase
como de empaque las registra en el formato FL-CC-001 del POE
P-CC-001.
5.3.8. El auxiliar de Control de Calidad después de realizar la inspección a
las muestras del material de envase y empaque, registra los resultados
en el formato del anexo 2, adjuntando a este, copia del certificado de
inspección y entregándole copia al Director en Control de Calidad.

Código: P-CC-005
5.3.9. El Director en Control de Calidad, aprueba el lote de material de
envase y empaque recepcionado, si los resultados de la inspección
cumplen con las especificaciones establecidas para dichos materiales.
Liberándolos para su uso, e identificándolos con el rótulo de
APROBADO RL-002, del POE P-BD-003.
5.3.10. Luego procede a elaborar un acta de recepción, firmada por el
y el Jefe de Bodega. (ver POE P-BD-001)
5.3.11. El Director en control de calidad, después de aprobar los lotes
de material de envase y empaque recepcionado, ordena al Jefe de
Bodega almacenarlos e ingresarlo a los diferentes kardex . ( ver
POE`s P-BD-001, P-BD-010 y P-BD-012 ).
5.3.12. Si el resultado de la inspección realizada por el Laboratorio de
Control de Calidad, a los lotes de material de envase y empaque, no
cumplen total o parcialmente con las especificaciones establecidas, el
Director en Control de Calidad procederá de la siguiente manera:
5.3.12.1. Identifica cada lote ( de material de envase y de material de
empaque por separado) con el rótulo de RECHAZADO RL-003,
del POE P-BD-003.
5.3.12.2. Ordena al Jefe de Bodega enviar los lotes de material de
envase y empaque rechazados, al área de la Bodega destinada
para ubicar materiales rechazados pendientes para devolver al
proveedor.
5.3.13. Evalúa los resultados de la inspección, con el fin de establecer
con exactitud la devolución del lote de material de envase y empaque
al proveedor así:
5.3.13.1.1. Si las muestras inspeccionadas en su totalidad o en un
50% no cumplen con las especificaciones establecidas. El
lote es rechazado.
5.3.13.1.2. Si las muestras en solo menos de un 50% no cumplen
con las especificaciones, se realiza nuevamente el muestreo
de los paquetes correspondientes y en caso que el resultado
coincida con el anterior, serán rechazados, solo los paquetes
que involucren dicho resultados.
5.3.14. El Director en Control de Calidad, una vez que emite el
concepto técnico rechazando el lote de material de envase y empaque,
ordena al Jefe de Bodega tramitar. La devolución de los lotes de
material de envase y empaque.

Código: P-CC-005
Primas Material de Envase y Empaque.
6.2. POE P-AC-011 Flujos de Personal y Materiales.
6.3. POE P-AC-014 Flujos de Materias Primas, Material de Envase,
Empaque y Producto Terminado
6.4. POE P-CC-005 Sistema de Muestreo de Materias Primas.
6.5. POE P-PD-006 Limpieza y Sanitización de Manos y Brazos.
6.6. POE P-PA-003 Sistema Correcto para el Uso de Dotación y
Uniformes.
6.7. POE P-CC-001 Sistema para la Utilización y Manejo de Muestras
de Retención.
6.8. POE P-BD-003 Identificación de Materias Primas, Materiales de
Envase, Empaque y Producto Terminado en Bodega.
6.9. POE POE P-BD-010 Sistema de Kardex de Materias Primas y
Materiales en Bodega
6.10. POE P-BD-012 Sistema de Kardex de Etiquetas en
Bodega.
6.11. NTC 2859-1 Norma Técnica Colombiana ICONTEC.
7. ANEXO:
8. Anexo 1 FL-CC-001 Registro de Material de Envase y Empaque
Muestreado.
8.1. Anexo 2 FL-CC-002 Registro del resultado de Inspección del Material
de Envase y Empaque.

Código: P-CC-006
PRODUCTO TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer un plan de muestreo con el fin de establecer el número
de unidades de un lote de producto terminado que deben escogerse para
realizarles el control de calidad que determina si el lote cumple o no con las
especificaciones de calidad requeridas, para que el producto pueda ser
liberado y el criterio respectivo para determinar la aceptación a rechazo de los
mismos.
2. DEFINICIONES:
2.1. PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha sufrido todos los procesos de
fabricación, hasta ser envasado y acondicionado en su presentación final
de comercialización.
determinado.
3.1. El Director Técnico, será el encargado de elaborar, diseñar e impartir todas
las instrucciones de fabricación, destinadas a obtener un producto en
excelentes condiciones de calidad.
3.2. El Director Técnico junto con el Director en Control de Calidad,
establecerán los parámetros de calidad requeridos para obtener un
producto en optimas condiciones de calidad.
3.3. El Supervisor de Producción, estará a cargo de la ejecución de todos los
procesos productivos.
3.4. El Director en Control de Calidad ordenará el muestreo y el control de
calidad a los lotes de material de envase y empaque recepcionados.
3.5. El auxiliar de Control de Calidad, realizará el muestreo y los controles de
calidad a los lotes de material de envase y empaque recepcionados.

Código: P-CC-006
PRODUCTO TERMINADO
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. El Director Técnico, entrega al Supervisor de Producción las Ordenes de
Producción, Envase y Empaque, así como las instrucciones de
Fabricación, Envase y Empaque del lote de producto a fabricar,
diligenciando los formatos FL-PD-001 del POE P-PD-009 FL-PD-001
del POE P-PD-009 y FL-PD-001 del POE P-PD.010.
4.2. El Supervisor de Producción, organiza todo lo concerniente a la
elaboración, empaque y envase del lote de producto,
4.3. Realizados en el área de Producción todos los procesos productivos hasta
obtener el producto terminado, listo para su comercialización, el Supervisor
de Producción da aviso al Director en Control de Calidad, con el fin que se
realice el muestreo y los análisis, que determinen si el lote de producto
fabricado se encuentra o no dentro de las especificaciones de calidad
establecidas.
4.4. El Director en Control de Calidad, ordena al auxiliar en Control de Calidad
efectuar el muestreo y los controles de calidad al lote de producto
terminado.
4.5. El auxiliar de Control de Calidad, del Laboratorio de Control de Calidad,
después se dirige al área de acondicionamiento con el fin de realizar el
muestreo del lote de producto terminado.
4.6. El auxiliar de Control de Calidad, efectúa el muestreo del lote de producto
terminado, de cuerdo al siguiente plan:
4.6.1. Determina el número de unidades que contienen el producto, de
acuerdo al tamaño del lote; aplicando la técnica de muestreo,
NTC –2859-1.
4.6.2. Una vez obtiene el número de muestras a tomar del lote de producto
terminado, las selecciona en forma aleatoria de tal manera que sean
representativas del lote. Toma tanto las muestras a las cuales se les va
a realizar los análisis que liberaran el lote de producto terminado, como
las que serán utilizadas como muestras de retención.
4.6.2.1. El auxiliar de Control de Calidad, lleva las muestras, para
analizar como las destinadas para retención al Laboratorio de
Control de Calidad.
4.6.2.1.1. En la etiqueta o empaque del producto terminado, coloca
a cada muestra el número de muestreo enumerará que le
corresponde dé acuerdo con la cantidad total del lote; de tal
manera que si el total de unidades envasadas del lote son

Código: P-CC-006
PRODUCTO TERMINADO
3000 unidades a la primera muestra a analizar le
corresponderá el número 1 de 3000. e igualmente a las que
se tomen como muestra de retención.
4.6.3. Después del muestreo del lote de producto terminado el Director
Técnico, ordena al Supervisor de Producción, ubicar el total del lote en
el sitio destinado para cuarentena, a la espera de los resultados de
Control de Calidad, identificado por el Director Técnico con el rótulo
de CUARENTENA RL-001 del POE P-BD-003).
4.6.4. El auxiliar de Control de Calidad registra las muestras del lote de
producto terminado, para analizar, diligenciando el formato del
anexo 1.
4.6.5. Las muestras tomadas para retención tanto del material de envase
como de empaque las registra en el formato FL-CC-001 del POE
P-CC-001.
4.6.6. El auxiliar de Control de Calidad después de realizar los análisis a l
as muestras tomadas del lote de producto fabricado, registra los
resultados en el formato del anexo 2, adjuntando a este, copia del
certificado de calidad.
4.6.7. El Director Técnico, aprueba el lote de producto terminado si los
resultados de los análisis cumplen con las especificaciones de calidad
establecidas para el producto. Liberándolo, e identificándolos con el
rótulo de APROBADO RL-002, del POE P-BD-003.
4.6.8. El Director Técnico, después de aprobar el lote de producto
terminado, ordena al Jefe Supervisor de Producción, enviarlo a la
Bodega.
4.6.9. El Supervisor de Producción, ordena al operario del área de
acondicionamiento sacar el lote de producto terminado a la esclusa
gris, con el registro de los mismos, avisando al Jefe de Bodega para
que proceda a recogerlo.
4.6.10. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar recoger en la esclusa
gris del área de producción el lote de producto terminado y llevarlo
hasta la Bodega para su almacenamiento, realizando el recorrido de
acuerdo a lo descrito.
4.6.11. El auxiliar de Bodega, procede a almacenar e ingresar al
kardex el lote de producto terminado. ( ver POE`s P-BD-001, P-BD-
011).

Código: P-CC-006
PRODUCTO TERMINADO
4.6.12. Si el resultado de los análisis del lote de producto terminado,
no cumplen con las especificaciones de calidad establecidas, el
Director Técnico procederá de la siguiente manera:
4.6.12.1. Identificará el lote de producto terminado con el rótulo de
RECHAZADO RL-003, del POE P-BD-003.
4.6.12.2. Ordena al Supervisor de Producción, clasificarlo e
identificarlos como material desechado de producción, con el
rótulo RL-019 del POE P-PD-003, para enviarlo a la Bodega
4.6.12.3. El Jefe de Bodega Ordena al, auxiliar de Bodega recoger el
lote de producto terminado, rechazado, en producción en la
esclusa gris y llevarlo hasta la Bodega, realizando el recorrido de
acuerdo a lo descrito
4.6.12.4. El auxiliar de Bodega, almacena el lote de producto terminado
en el área de la Bodega destinada para ubicar sustancias y
materiales rechazados pendientes para devolver al proveedor.
4.6.13. El Director Técnico, una vez que emite el concepto técnico
rechazando el lote de material de envase y empaque, ordena al Jefe
de Bodega tramitar el envío del lote de producto terminado a
destrucción. ( ver POE P-BD-009 ).
Acondicionamiento.
5.4. POE P-BD-003 Identificación de Materias Primas,
Materiales de Envase, Empaque y Producto Terminado en Bodega.
5.5. POE P-CC-001 Sistema para la Utilización y Manejo de
Muestras de Retención.
5.7. POE P-BD-011 Sistema de Kardex de Producto
Terminado en Bodega.
5.8. NTC 2859-1 Norma Técnica Colombiana ICONTEC. .
5.10. POE P-BD-009 Método Empleado en la Destrucción de
Materiales y Desechos Industriales.

Código: P-CC-006
PRODUCTO TERMINADO
6. ANEXO:
7. Anexo 1 FL-CC-001 Registro de Producto Terminado Muestreado.
8. Anexo 2 FL-CC-002 Registro de Resultado de Análisis de Producto
Terminado.

Título: RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE Código: P- BD - 001
ENVASE Y EMPAQUE
1. OBJETIVO: Establecer los mecanismos que se llevan a cabo, desde el

momento que entran las materias primas y el material de envase y
empaque a la planta hasta que son almacenados, identificados e
ingresados al kardex.
2.1. RECEPCIONISTA: Es la encargada de avisar al Jefe de Bodega la

llegada de pedidos de materias primas o material de envase y
empaque a la Compañía.
2.2. JEFE DE BODEGA: Es el encargado de recibir, recepciónar,
identificar, almacenar y tramitar la solicitud para análisis de esas
materias primas o material de envase y empaque.
2.3. DIRECTOR TÉCNICO: Es el responsable de identificar en Bodega
las materias primas y el material de envase y empaque, como
APROBADO o RECHAZADO, de acuerdo a los resultados de los
análisis de los mismos (Ver POE´s P-CC-005, P-CC-006 y P-CC-
008).
2.4. DIRECTOR EN GARANTÍA DE CALIDAD:
2.4.1. Bajo su directa supervisión ordena al auxiliar de Control de
Calidad, realizar el muestreo de las materias primas, material de
envase y empaque, de acuerdo a los procedimientos establecidos.
(ver POE’s P-CC-005 y P-CC-006).
2.4.2. El Director en Garantía de Calidad, ordena al auxiliar en
Control de Calidad, efectuar el análisis de las muestras que
internamente puedan realizarse y tramitar el envío del resto de
muestras al Laboratorio con el cual se tenga contratado el Control
de Calidad, diligenciando el formato F-CC-001 del POE P-CC-
008.
3.1. Estibas, para el transporte de las materias primas y el material de
envase y empaque; y ubicación de las mismas en Bodega durante
su almacenamiento.
3.2. Estantes, Para el almacenamiento de materias primas, material de
envase y empaque, producto a granel y terminado en Bodega

ENVASE Y EMPAQUE
durante su almacenamiento.
4. PROCEDIMIENTO:
4.1. Una vez que el transportador se identifica en la recepción y declara
el material a entregar; la recepcionista avisa al Jefe de Bodega,
entregándole el documento que el transportador presenta.
4.2. El Jefe de Bodega verifica la orden de compra contra la entrega,
confirmándola con el Director Administrativo antes de autorizar el
descargue y entrada a la Compañía de la misma.
4.3. Aprobada la entrega, el Jefe de Bodega autoriza a la recepcionista
abrir la puerta de entrada a la Bodega, donde se encuentra la
recepción de la misma; donde el transportador baja rápidamente la
carga, colocándola sobre estibas, sale e inmediatamente la
recepcionista cierra la puerta.
4.4. El Jefe de Bodega, avisa al Director Técnico y al Director en
Garantía de Calidad sobre la llegada del pedido.
4.5. El Jefe de Bodega, realiza la recepción Técnico-Administrativa del
pedido, en presencia del Director Técnico, Director en Garantía de
Calidad y el Director Administrativo, levantando un acta que debe ser
firmada por todos los participantes. (ver anexo 1).
4.6. El Jefe de Bodega diligencia ante el Director Técnico la solicitud de
análisis de las materias primas y materiales que entraron a la
Compañía, diligenciando el formato establecido y adjuntando a este
el certificado de análisis enviado por el proveedor para el caso de las
materias primas. (ver anexo 2).
4.7. El Jefe de Bodega ordena al auxiliar llevar los tambores que
contienen las materias primas hasta el área de muestreo, sobre
estibas y en un carro transportador , donde se realizará por parte de
Control de Calidad la toma de muestras para envíar a análisis. ( ver
POE’s P-CC-005 y P-CC-008).
4.8. La toma de muestras para el material de envase y empaque, se
llevará a cabo por parte de Control de Calidad en el mismo sitio
donde fueron recepcionados y tomando las debidas precauciones
de acuerdo al procedimiento establecido. (ver POE’s P-CC-006 y
P-CC-008).
4.9. Realizado el muestreo tanto de las materias primas como del
material de envase y empaque el Jefe de Bodega, ordena al auxiliar

ENVASE Y EMPAQUE
llevar los recipientes que los contienen, sobre estibas y en carro

transportador hasta el almacén de los mismos colocándolos sobre
estibas o estantes, en el área destinada para materias primas y
materiales en CUARENTENA, avisando al Director Técnico para que
proceda a la identificación de los mismos.
4.10. El Director Técnico, identifica en el lugar de Cuarentena ubicado en
la Bodega de almacenamiento las materias primas y el material de
envase y empaque que se encuentran a la espera de los resultados
de análisis de Control de Calidad con el rótulo correspondiente a
insumos en CUARENTENA R-003.
4.11. Si de acuerdo al resultado de los análisis de Control de Calidad, los
lotes de materias primas, material de envase y empaque cumplen
con las especificaciones establecidas; el Director Técnico APRUEBA
los lotes procediendo a identificarlos, con el rótulo de APROBADO
R-001. (ver POE P-BD-003).
4.12. El Jefe de Bodega Ingresa las materias primas o el material de
envase y empaque que ha sido aprobadas e identificadas por el
Director Técnico al kardex de materias primas y materiales de
envase y empaque de acuerdo al procedimiento establecido. (ver
POE P-BD-010 ).
4.13. En caso que los lotes analizados de materias primas y materiales de
envase y empaque, no cumplan con las especificaciones
establecidas, el Director Técnico los rechaza, identificándolos con el
rótulo de RECHAZADO R-002. (ver POE P-BD-003).
4.14. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar de Bodega llevar los lotes de
materias primas o material de envase y empaque rechazados, hasta
la recepción de materias primas y materiales de envase y empaque,
ubicada en la Bodega donde son colocados sobre estibas, mientras
se ubica al proveedor y se realiza la respectiva devolución.
4.15. El horario establecido para recibir pedidos de materias primas y
material de envase y empaque en la Bodega, es el siguiente:
4.15.1. De Ocho (8) A.M. a doce (12) M.d.
4.15.2. De Dos (2) P.M. a Cuatro (4) P.M.

ENVASE Y EMPAQUE
Primas y Materiales
5.4. POE P-CC-006 Muestreo de Materiales de Envase y Empaque.
5.5. POE P-CC-008 Envío de Muestras para Análisis
6. ANEXOS:
6.1. Anexo 1 F-BD-001 Recepción de Materias Primas y
6.2. Anexo 2 F-BD-002 Solicitud de Análisis.

ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO EN Código: P- BD- 002
BODEGA
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita almacenar y manipular

correctamente los materiales utilizados para el empaque del producto, con
el fin de evitar confusiones o materiales defectuosos en las entregas a
producción, asegurando así la comercialización de un producto en
excelentes condiciones de presentación.
2. CLASIFICACIÓN DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO:

2.1. Envase Primario: Es el recipiente que se encuentra en contacto
directo con el producto.
2.2. Envase Secundario: Es el recipiente que se encuentra en contacto
directo con el envase primario que contiene el producto.
2.3. DEFINICIÓNES:
2.4. ACONDICIONAMIENTO: Son las operaciones de envasado,
etiquetado, empaque y embalaje partiendo del producto a granel.
2.5. GRANEL: Producto que ha culminado su etapa de fabricación y no
ha sido llevado a su envase de presentación comercial.
3.1. JEFE DE BODEGA: Es el encargado de recepcionar, almacenar,
identificar y dispensar mediante una orden de compra los materiales
de envase y empaque, recibir los sobrantes como saldos o desechos
de producción, para almacenarlos o solicitar la orden de destrucción
de materiales de desecho, mantener actualizados los kardex
manuales y sintetizarlos.
3.2. JEFE DE PRODUCIÓN: Es el encargado de recibir de bodega el
material de envase y empaque y devolver a la misma el sobrante de
producción.
3.3. PATINADOR DE PRODUCCIÓN: Es el encargado de llevar a bodega
el material sobrante en producción.
4.1. Estibas: Mueble para colocar los materiales de envase y empaque
evitando el contacto directo con el piso.
4.2. Estantes: Es un mueble para colocar los recipientes que contienen
los materiales de envase y empaque evitando el contacto directo de
estos con el suelo.

BODEGA
4.3. Bolsas Plásticas de Polietileno de Baja Densidad: Para dispensar a

producción mediante la solicitud de estos materiales.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El jefe de bodega recepciona el material de envase y empaque en el
área asignada para el caso (ver POE P-BD-001)
5.2. Después que control de calidad ha aprobado estos materiales se
procede a almacenarlos de la siguiente manera:
5.2.1. Los Envases, Tapas y demas materiales de empaque: en la
bodega correspondiente para este tipo de materiales.
5.2.2. Las Etiquetas y plegadizas son de manejo especial debido a la
información que contienen, se enviaran a la bodega
correspondiente la cual se mantendrá con llave, a esta bodega
sólo puede entrar el jefe de bodega quién es el responsable ó el
Director Técnico cuando requiera verificar inventarios (ver POE
P-BD-001)
5.3. En las respectivas bodegas, el jefe de bodega debe identificar los
materiales de envase y empaque (ver POE P-BD-003).
5.4. Almacenados e identificados los materiales de envase y empaque, el
jefe de bodega ordena al auxiliar ingresarlos al kardex manual,
teniendo en cuenta el acto de recepción de los mismos. Este kardex
está situado en la bodega de estos materiales (ver POE´s P-
BD-001 y P-BD-010).
5.5. El jefe de bodega ingresa al kardex sistematizado que se encuentra
en la bodega , todos los materiales de acondicionamiento que se
recepcionan incluyendo las etiquetas, utilizando para este proceso el
acta de recepción (ver POE´s P-BD-010 y P-BD-012).
5.6. Luego utilizando el acta de recepción el jefe de bodega va a la
bodega de etiquetas y alimenta el kardex manual que allí existe para
este tipo de materiales (ver POE P-BD-012).
5.7. El jefe de bodega entrega a producción los materiales de envase y
empaque solicitado para acondicionar el lote de producto a fabricar
(ver POE´s P-PD-009 y P-PD-010)
5.8. Los envases y material de empaque son suministrados en las
mismos empaques en que fueron enviados por el proveedor, cuando
así se pueda, o en bolsas plásticas de polietileno de baja densidad
para cuando el número de estos materiales sea menor al que viene

BODEGA
en los empaques del proveedor.

5.9. Sellar las bolsas plásticas, envases, tapas, y demas de manera que
se evite el contacto con el medio ambiente y por ende una posible
contaminación.
5.10. Las bolsas plásticas que contienen los envases y demas materiales
de empaque deben ser identificadas con el rótulo de materiales
dispensados (ver POE P-BD-004).
5.11. Dispensados los materiales de acondicionamiento y utilizando las
órdenes de envase y empaque se descargan de los correspondientes
inventarios, manuales y sistematizados, bajo la responsabilidad del
jefe de bodega.
5.12. Una vez que culmina la fabricación y acondicionamiento del lote
fabricado y se efectúa la conciliación de los materiales de
acondicionamiento, los que se encuentran en buen estado son
devueltos a sus respectivas bodegas y entregados al jefe de bodega
en bolsas plásticas de polietileno sellados e identificados (ver POE
P-PD-002).
5.13. El jefe de bodega recibe los materiales de acondicionamiento,
verifica que el contenido coincida con la entrega, los almacena e
identifica utilizando el rotulo para devoluciones (ver POE´s P-BD-
001, P-BD-008).
5.14. Actualiza los inventarios manual y sistematizado de los diferentes
materiales devueltos de producción utilizando el registro de
conciliación de materiales (ver POE´s P-BD-010, P-BD-012 y
P-PD-002).
5.15. Los materiales de desecho generados en el área de producción son
igualmente devueltos a la bodega y entregados al jefe de bodega.
5.16. El jefe de bodega los identifica con el rótulo de materiales
rechazados, los envía al área destinada para desechos industriales
(ver POE P-GE-004 ).
5.17. El jefe de bodega solicita a la dirección técnica la destrucción de los
materiales de envase y empaque rechazados y devueltos de
producción a la bodega (ver anexo 4).
6.1. POE P-BD-001 Recepción y almacenamiento de materias primas
y material de envase y empaque.

BODEGA
6.2. POE P-BD-003 Identificación de materiales en almacenamiento.

6.3. POE P-BD-004 Dispensación de materiales de envase y
acondicionamiento.
6.4. POE P-BD-008 Manejo de devoluciones de material de envase y
empaque.
6.5. POE P-BD-010 Manejo de kardex en bodega de materias primas
y materiales.
6.6. POE P-BD-012 Manejo de kardex en bodega de etiquetas.
6.7. POE P-PD-002 Conciliación de materiales.
6.8. POE P-PD-008 Limpieza y sanitización de manos y antebrazos.
6.9. POE P-PD-009 Solicitud de material de envase.
6.10. POE P-PD-010 Solicitud de materiales de empaque y
acondicionamiento.

Título: IDENTIFICACIÓN DE MATERIALES
Código: P-BD- 003
EN ALMACENAMIENTO
1. OBJETIVO: Establecer un método de identificación durante el
almacenamiento en bodega de los materiales utilizados en los procesos
productivos, con el fin de evitar confusiones y facilitar la dispensación de los
mismos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. MATERIAL DE ENVASE: Recipiente que contienen al producto; como
son frascos y tapas.
2.2. MATERIAL DE EMPAQUE Y ACONDICIONAMIENTO: Son todos
aquellos materiales que participan en el empaque, rotulado y
presentación final del producto haciéndolo apto para su
comercialización, como son: etiquetas, plegables, termoencogible.
3.1. El Director Técnico, tendrá a su cargo el diseño y distribución de los
documentos requeridos para la identificación de los materiales en
Bodega.
3.2. El Director Técnico, será quien identifique en la en Bodega los
diferentes materiales que allí se almacenen.
4.1. RÓTULO DE IDENTIFICACIÓN: Documento que contienen la
información precisa sobre los productos.
5. FRECUENCIA : Cuando se almacenen Materiales en Bodega.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Jefe de Bodega, una vez que recepciona los materiales que entran a
la Compañía, solicita a la Dirección de Garantía de Calidad, los análisis
que determinen que los materiales enviados por el proveedor cumplen
con las especificaciones requeridas.
6.2. El Director de Garantía de Calidad, ordena al auxiliar de Control de
Calidad, el muestreo de los materiales. ( ver POE P-CC-006).
6.3. Muestreados por parte de Control de Calidad los lotes de materiales
recepcionados en la Compañía e identificados los recipientes con el
rótulo R-004, El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar de Bodega, llevar
los materiales hasta su lugar de almacenamiento y a la Dirección
Técnica, la identificación de los mismos. ( ver POE’s P-BD-001, P-
CC-006 y P-GC-011

Código: P-BD- 003
EN ALMACENAMIENTO
6.4. El Director Técnico, identifica los materiales con el rótulo de
CUARENTENA R-003 ( ver anexo 1).
6.5. Si los resultados de los análisis cumplen con las especificaciones, para
los materiales inspeccionados el Director Técnico APRUEBA el lote,
identificándolo con el rótulo R-001. ( ver anexo 2).
6.6. Si los resultados de los análisis de Control de Calidad, no cumplen con
las especificaciones para el lote recepcionado, el Director Técnico
RECHAZA el lote de materiales , identificándolo no aprueba los
materiales que han sido recepcionados, estos son dejados en el area
de devoluciones mientras son devueltos al proveedor identificándolos
con el rótulo R-002, ordenando al Jefe de Bodega ubicar al proveedor
y devolver el lote de materiales Rechazado. ( ver anexo 3).
6.7. El Jefe o el auxiliar de Bodega, identifica los recipientes y empaque que
contienen los materiales dispensados a producción con el rótulo R-016
del POE P-PD-009 y R-017 del POE P-PD-010.
6.8. El Jefe de Bodega, verifica que los materiales dispensados a
producción, devueltos en buen estado, lleguen identificados con el
rótulo R-021 o solicitar al Inspector de Producción la debida
identificación, para luego proceder a su almacenamiento e ingreso al
kardex. ( ver POE P-PD-002).
6.9. Los materiales dispensados a producción, devueltos en mal estado a
la Bodega, deben llegar identificados como rechazados con el rótulo
R-022 o solicitar al Inspector de producción la debida identificación,
para luego proceder a clasificarlos y enviarlos al sitio de la Bodega
para almacenar desechos industriales. (ver POE’s P-PD-002 y P-
GE-004).
6.10. Para identificar un lote de material en Bodega, se reúnen todos los
paquetes o contenedores de ése lote en un solo sitio y al paquete del
frente se le coloca el rótulo de identificación.
6.11. Los materiales sueltos deben ser identificados en paquetes o
contenedores independientes, colocándolos encima o al lado del lote al
cual pertenecen.
6.12. Los rótulos que identifican a los materiales en almacenamiento deben
contener información clara y precisa, no deben llevar tachones ni
borrones.
6.13. No deben colocarse rótulos de identificación rotos, arrugados,
manchados o ya usados.

Código: P-BD- 003
EN ALMACENAMIENTO
7.2. POE P-CC-006 Muestreo de Materiales de Envase y Empaque.
POE P-PD-002 Conciliación de Materiales.
Acondicionamiento.
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 R-003 Cuarentena.
8.2. Anexo 2 R-001 Aprobado.
8.3. Anexo 3 R-002 Rechazado.

Título: DISPENSACIÓN DE MATERIALES DE
Código: P-BD- 004
ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo por medio del cual se asegure que la

cantidad de material de envase y empaque solicitado por producción a Bodega
y dispensado sea exactamente la especificada en la solicitud de material de
envase y empaque; garantizándose así, el buen manejo y uso de los mismos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. MATERIAL DE ENVASE: Frascos, Colapsibles, tapas,etc.
2.2. MATERIAL DE EMPAQUE O ACONDICIONAMIENTO: Etiquetas,
plegables, termoencogibles,etc.
3. DEFINICIONES:
3.1. MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO: Son los recipientes que se
encuentran en contacto directo con el producto.
3.2. MATERIAL DE ENVASE SECUNDARIO O PLEGABLE: Son los
recipientes que forman parte del empaque, en el cual se comercializa el
producto. Se encuentra en contacto directo con el envase primario.
3.3. ETIQUETA: Es la inscripción que identifica individualmente a cada
producto.
3.4. EMPAQUE: Es el recipiente que contiene uno o varios envases.
3.5. EMBALAJE: Es el recipiente que puede contener varios empaques,
facilitando el transporte durante su comercialización.
4.1. El Director Técnico será quien elabore y entregue al Inspector de
Producción la orden de producción y la orden de envase y
acondicionamiento donde especifica la cantidad de los materiales
requeridos para el envase y acondicionamiento del producto a fabricar.
4.2. El Inspector de Producción, verifica las ordenes respectivas, antes de
solicitar los materiales de envase y empaque a Bodega, ordenando al
patinador de producción la solicitud de las mismas en la Bodega .
4.3. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar organizar las cantidades de los
materiales de envase y empaque requeridos en producción, solicitadas,
en la orden de producción, envase y acondicionamiento, con el fin de
proceder a su dispensación.

Código: P-BD- 004
5.1. CONTENEDORES: Para colocar los paquetes con el material de envase

y empaque dispensado por la Bodega a Producción.
5.2. CARROS: Para transportar los materiales de envase y empaque desde la
Bodega hasta Producción .
6. FRECUENCIA: Cada vez que el Director Técnico emita la orden de producción,

envase y empaque y el Inspector de Producción realice la solicitud de los
mismos, para la elaboración de un lote de producto determinado.
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Patinador de Producción, entrega al Jefe de Bodega en su oficina , las
ordenes de producción, envase y empaque. ( ver POE´s P-PD-001, P-
PD-009 y P-PD-010).
7.2. El Jefe de Bodega, ordena al auxiliar la selección de los paquetes o
contenedores de los cuales se extraerán las cantidades de los materiales
de envase y empaque para dispensar a producción teniendo en cuenta,
entregar primero los que primero entraron a la bodega
7.3. El Auxiliar de Bodega, se encargará de contar las cantidades solicitadas
en las respectivas ordenes, etiquetas y material de envase y resto de
material de acondicionamiento .
7.4. Los paquetes o contenedores que contengan las cantidades requeridas
se dejaran intactos.
7.5. Si para completar el material de envase hay que sacar unidades de un
paquete sellado entregará el paquete completo para que sean retiradas
las unidades necesarias en el área de envase.
7.6. El operario del área bajo la supervisión del Inspector en Producción,
Identifica los recipientes o el paquete que contiene las cantidades de
material de envase que debe ser regresadas a la Bodega y las que se
quedan en el área de envase, utilizando el rótulo R-016 del POE
P-PD-009.
7.7. Para el caso de las etiquetas y demás materiales de empaque o
acondicionamiento las unidades requeridas serán sacadas de los
paquetes originales en la misma Bodega y dispensados en bolsas de
polietileno de baja densidad.
7.8. El Auxiliar de Bodega verifica que las cantidades organizadas para la
dispensación sean las mismas especificadas en las ordenes de
Producción, envase y empaque.

Código: P-BD- 004
7.9. Procede luego a identificar todos los paquetes alistados para

dispensarlos, con el rótulo de material de envase R-016 del POE
P-PD-009 y material de empaque R-017 del POE P-PD-010.
7.10. Informa al Jefe de Bodega, sobre el alistamiento del material solicitado.
7.11. El Jefe de Bodega verifica en las Bodegas , que las cantidades alistadas
de material de envase y empaque sean las solicitadas y se encuentren
debidamente empacadas e identificadas.
7.12. El Jefe de Bodega aprueba la dispensación de los materiales.
7.13. El auxiliar coloca los paquetes en contenedores. Sobre estiba y carro
transportador haciendo entrega de los mismos al patinador de
Producción.
7.14. El patinador procede a efectuar el retiro de los materiales de envase y
empaque de las diferentes Bodegas, transportándolos hasta el área de
producción . ( ver POE P-GC-011).
7.15. En el área de envase el operario a cargo retira del paquete autorizado
por el Jefe de Bodega las unidades de material necesario para completar
la cantidad requerida en las ordenes de producción y envase.
7.16. Retiradas las unidades, sella el paquete con el saldo; registra su firma en
el rótulo de material de envase en Bodega dispensado y lo lleva hasta la
esclusa gris.( ver POE P-GC-011)
7.17. Da aviso al patinador, mediante comunicación interna, para el retiro del
paquete de la esclusa gris y su devolución a la Bodega. ( ver POE P-
GC-011).
8.1. POE P-PD-001 Pesaje y Dispensación de Materias Primas. (orden de
Producción)
8.2. POE P-PD-009 Solicitud de Material de Envase. ( orden de envase)
Acondicionamiento. ( Orden de acondicionamiento o empaque).

Título: ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO
Código: P- BD- 005
TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita almacenar

correctamente los productos terminados para efectos de ubicarlos con
facilidad al momento de alistarlos para su comercialización, de tal manera
que se pueda dar salida primero a los primeros en entrar a la Bodega,
conservando al producto en buen estado de almacenamiento, controlando
la rotación de los mismos.
2. DEFINICIONES:
2.1.PRODUCTO TERMINADO: El producto que ha sufrido todos los
procesos de fabricación, hasta su envase y empaque final y queda listo
para su comercialización, después de su aprobación por control de calidad.
2.2.FORMA FARMACÉUTICA: Es la forma final como se presenta el
medicamento al usuario, para ser dosificado y aplicado.
2.3.FECHA DE VENCIMIENTO: Es el tiempo durante el cual, un
medicamento conserva las condiciones de pureza, inocuidad, potencia, y
efectividad.
2.4.PUREZA O CONCENTRACIÓN: Es la cantidad de fármaco que hay en
un producto, disponible para producir el efecto farmacológico deseado.
3.1.El Jefe de Bodega con la ayuda del auxiliar, almacena los productos
terminados.
4.1.Estiba, para colocar los medicamentos que se han almacenado en
cajas.
4.2.Estante, para ubicar los medicamentos en forma individual.
5. FRECUENCIA: Cada vez que a la Bodega llegue producto terminado de

Producción interna o adquirido de terceros.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director Técnico al terminar la fabricación del producto en el área
de producción y después de realizada la conciliación de materiales
utilizando los formatos F-PD-003 y F-PD-004 del POE P-PD-002 y
aprobado el producto, después de evaluar que los resultados de análisis
emitidos por Control de Calidad cumplan con las especificaciones, ordena
su almacenamiento (Ver POE P-PD-002).
6.2.El patinador de producción:

Código: P- BD- 005
TERMINADO
6.2.1. Transporta desde el área de acondicionamiento, los productos

terminados hasta la Bodega , según instrucciones recibidas y de
acuerdo al procedimiento establecido en el POE P-GC-011.
6.2.2. Hace entrega al Jefe de Bodega de los productos terminados, junto
con el formato donde se relacionan los mismos, F-PD-005 del POE
PD-002.
6.3.El Jefe de Bodega selecciona los productos terminados que recibe,
mediante los siguientes parámetros:
6.3.1. Forma Farmacéutica del producto.
6.3.2. Orden alfabético de acuerdo con el nombre genérico del principio
activo que contiene el producto en su formulación.
6.3.3. Fecha de vencimiento, teniendo en cuenta ubicarlos en las estibas o
estantes, de tal manera que se comercialicen primero los que primero
entraron al almacén.
6.4.De acuerdo a la clasificación almacena los productos en estantes o
estibas.
6.5.Identifica los estantes con el nombre y demás especificaciones que
ayuden a localizar los productos durante el almacenamiento (Ver anexo 1).
6.6.Los productos que la Compañía adquiere de otros Laboratorios, una
vez que ingresan a la Bodega de acuerdo a lo establecido en el POE P-
BD-001, el Jefe de Bodega solicita al Director Técnico, Director en
Garantía de Calidad y al Director Administrativo efectuar la recepción
técnico-administrativa y el levantamiento del acta, formato F-BD-001 del
POE P-BD-015.
6.7.Luego procede a relacionarlos de acuerdo al orden dado por los
siguientes parámetros:
6.8.Forma farmacéutica del producto.
6.9.Orden alfabético de acuerdo al nombre genérico del principio activo del
producto.
6.10.Fecha de Vencimiento, ubicación en las estibas o estantes de tal
manera que se comercialicen primero los que primero entraron al almacén
de producto terminado.
6.11.Almacenando los productos fabricados de fabricación interna y los
adquiridos de otros Laboratorios el Jefe de Bodega consulta el registro de
control de fechas de vencimiento entregado por el patinador de producción
con el producto terminado y el acta de recepción de los productos
adquiridos, con el fin de ingresar los datos correspondientes, a las fechas
de vencimiento en el libro de control de fechas de vencimiento que se

Código: P- BD- 005
TERMINADO
maneja en la bodega.
6.12.El Jefe de Bodega registrará en este libro todos los productos
terminados sean de fabricación interna o adquiridos, de tal manera que los
datos allí consignados permitan visualizar los productos que se vencen en
determinado mes y tomar las decisiones oportunas, que eviten perdidas
económicas para la Compañía. (ver Anexo 2).
6.13.El libro de registro de fechas de vencimiento de los productos, será
revisado cada mes por el Jefe de Bodega, quien reportará los resultados al
Director Técnico, Director de Garantía de Calidad y al Director
Administrativo.
6.14.El Jefe de Bodega revisará el libro de registros mediante el siguiente
proceso:
6.14.1. Si el producto registrado se comercializa antes de vencerse el
Jefe de Bodega lo resalta con marcador de color rojo, indicando así,
que ya no quedan existencias en almacén de ese producto.
6.14.2. A los productos que le faltan tres cuatro meses para vencerse,
los resaltará con marcador de color amarillo, indicando así, que los que
fueron adquiridos a través de compra se deben devolver al proveedor
faltando tres meses para el vencimiento, y los fabricados en la
Compañía enviarlo en los pedidos de clientes que manejen grandes
volumenes del producto próximo a vencerse, si no es posible la venta
debe ser enviado a destrucción. (Ver POE’s P-GE-004 y
P-BD-009).
6.15.El auxiliar de Bodega ingresa los productos terminados
almacenados, al kardex manual que se lleva en este sitio bajo la
supervisión del Jefe de Bodega (Ver POE P-BD-011).
6.16.El Jefe de Bodega ingresa al kardex sistematizado,en red con las
áreas de interés, los productos terminados almacenados manteniendo los
inventarios con información clara y actualizada, con el fin de reportar en
forma inmediata el estado del mismo, cuando así se requiera. ( Ver POE
P-BD-011).
6.17.El Jefe de Bodega cada mes, elaborará un acta de averías de
productos almacenados, los cuales han sufrido algún daño ocasionado por
la manipulación, almacenamiento inadecuado o vencimiento de los
medicamentos. Esta relación debe ser reportada al Director Técnico,
Director de Garantía de Calidad y al Director Administrativo. Con esta acta
el Jefe de Bodega registrará los respectivos retiros del inventario. (Ver
Anexo 3 y POE P-BD-011).

Código: P- BD- 005
TERMINADO
6.18.El Director de Garantía de Calidad, vigilará que se lleven a cabo las

devoluciones o destrucción de los productos con fechas vencidas y se
levante el acta de averías, para los productos que presenten daños durante
el almacenamiento.
7.2.POE P-BD-011 Manejo de Kardex en Bodega de Productos
terminados.
7.3.POE P-BD-001 Recepción y Almacenamiento de materias
Primas.
7.4.POE P-GE-004 Manejo de Basuras y desechos.
7.5.POE P-BD-009 Destrucción de Materiales Desechados.
7.6.POE P-GC-011 Flujos de Personal y Materiales.
8. ANEXOS:
8.1.Anexo 1 R-BD-001 Identificación de Producto Terminado en
Bodega.
8.2.Anexo 2 F-BD-002 Registro de Fecha de Vencimiento Anual.
8.3.Anexo 3 F-BD-003 Acta de Avería Mensual de Producto en
Bodega.

Título: ALISTAMIENTO Y DESPACHO DE
Código: P- BD- 006
PRODUCTO TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que garantice la calidad de los

productos, durante el manejo, despacho y envío oportuno, optimizando la
prestación del servicio al cliente.
2. DEFINICIONES:
2.1. EMBALAJE: Empaques contenidos en su recipiente para efecto de
transporte.
2.2. ZUNCHOS: Abrazadera de material sintético suficiente que sirve
para fortalecer empaques de gran volumen y peso.
3.1. RECEPCIONISTA: Recibirá todos los pedidos vía fax, correo o por
el medio que lleguen a la Compañía, enviados por los vendedores
desde las diferentes zonas del país o solicitados directamente por el
cliente, relacionándolos en un libro creado para el seguimiento de los
mismos, por mes.
3.2. JEFE DE DEPARTAMENTO DE CRÉDITO Y CARTERA: Después
de estudiar todos los pedidos que le entrega la recepcionista,
aprueba o rechaza el despacho del mismo.
3.3. DIRECTOR DE VENTAS: Cuando un pedido es rechazado, analiza
con el Jefe de Crédito y cartera y el cliente la viabilidad para
optimizarlo.
3.4. JEDE DE FACTURACIÓN: Elabora la factura y/o remisión, del
pedido que ha sido aprobado por el Jefe de Crédito y Cartera.
3.5. DIRECTOR TÉCNICO: Aprovisiona a la Bodega de cantidades
adecuadas de productos de fabricación interna.
3.6. DIRECTOR ADMINISTRATIVO: Compra y aprovisionar a la Bodega
de los productos adquiridos de otros Laboratorios y a producción de
las materias primas y materiales de envase y empaque necesarios
para la elaboración y acondicionamiento de los productos de
fabricación interna. De tal manera que los volúmenes sean los
adecuados y suficientes para la comercialización y atención al
cliente.
3.7. JEFE DE BODEGA: Ordena a los auxiliares, el embalaje de los
pedidos, verifica su contenido de acuerdo a lo especificado en la
factura y/o remisión, enviándolos a través de la Empresa contratada
para el transporte oportunamente.

Código: P- BD- 006
PRODUCTO TERMINADO
4.1. Cinta adhesiva para embalaje, con el logotipo y nombre de la
Compañía.
4.2. Zunchos
4.3. Cajas corrugadas.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. El Director Técnico, el Director Administrativo y el Jefe de Bodega, en
lo que les compete, se ocuparan de Mantener y proveer a la Bodega
de los niveles mínimos y máximos de productos terminados, con el
fin de atender los pedidos de los clientes, en las cantidades
solicitadas y oportunamente.
5.2. Utilizar el sistema de fax o correo, reunir los pedidos que han sido
tomados por fuerza de ventas a través de los vendedores que se
encuentran en las diferentes zonas del país mediante la orden de
pedido (ver anexo 1).
5.3. La recepcionista recibe los pedidos y los relaciona en el libro de
seguimiento por mes (ver anexo 2).
5.4. Los pasa al departamento de crédito, para verificar datos del cliente y
si no es cliente abrirle carpeta para estudio. Aprobar o rechazar el
pedido.
5.5. Rechazado el pedido pasa al departamento de ventas donde se le
busca la viabilidad para su envío.
5.6. Aprobado el pedido, pasa al departamento de ventas, donde se
aprueban las condiciones de venta.
5.7. Desde la recepción de pedidos hasta la aprobación del mismo,
transcurren ocho horas (8).
5.8. Pasan al departamento de facturación para facturar o remisionar los
pedidos (ver anexo 3 y 4).
5.9. Entregar las facturas y/o remisiones al jefe de Bodega que consolida
verificando producto y cantidad.
5.10. El auxiliar de Bodega embala los productos utilizando cajas
corrugadas de cartón.
5.11. Al embalar tener en cuenta los productos con prioridad de
despachos y los que tienen fecha de vencimiento próximos (ver
POE´s P-BD-005 y P-BD-011).

Código: P- BD- 006
PRODUCTO TERMINADO
5.12. Al embalar revisar que no halla espacio entre un producto y otro, si

esto ocurre rellenar con papel limpio para que los productos queden
bien ajustados, evitando se rompan durante el transporte.
5.13. Al Jefe de Bodega le corresponde verificar que cada pedido
corresponda con lo facturado y/o remisionado, cerciorarse que se
incluya la factura y/o remisión.
5.14. Cerrar el embalaje, utilizando cinta adhesiva, enzunchando lo que
por volumen y peso lo requiera.
5.15. Rotular (ver anexo 5).
5.16. Asegurar la mercancía con una póliza flotante de carga.
5.17. Elaborar la lista de despacho, ubicar al transportador y enviar los
pedidos.
6.2. POE P-BD-011 Manejo de Kardex en Bodega de Productos
Terminados.
7. ANEXOS:
7.1. Anexo 1 F-BD-001 Orden de Pedido.
7.2. Anexo 2 F-BD-002 Registro de Pedido.
7.3. Anexo 3 F-BD-003 Factura
7.4. Anexo 4 F-BD-004 Remisión
7.5. Anexo 5 F-BD-005 Rotulo para Embalaje.

Título: MANEJO DE DEVOLUCIONES DE
Código: P-BD-007
PRODUCTO TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita evaluar las causas por

las cuales se producen las devoluciones de los productos, tomar medidas
para evitarlos y determinar el proceso a seguir con respecto al producto
devuelto.
2. CLACIFICACIONES:
2.1. Devoluciones por mala calidad del producto: alteración de su color,
sabor, textura, separación de contenido, fecha de vencimiento
cercana o expirada, contenido incompleto, producto derramado.
2.2. Devoluciones por mal acondicionamiento: debido a etiquetas y
plegables rotos, sucios, fruncidos, húmedos, de otro producto,
codificado incompleto, ilegible.
2.3. Devoluciones por embalaje inadecuado: debido a mal
acondicionamiento del producto en los empaques utilizados para el
transporte de los mismos, resultando los envases que lo contienen
rotos o con cualquier avería que incida en la buena presentación del
producto.
2.4. Devoluciones por transporte inadecuado: cuando el encargado de
transportar los productos, no toma medidas preventivas en cuanto al
manejo de los mismos durante este proceso puede presentarse
rupturas de los envases o salida del contenido.
2.5. Devoluciones por envío de mercancías equivocadas: cuando se
remiten pérdidas que no han sido solicitadas, cantidad mayor a la
solicitada, envíos a clientes de manera desacertada.
3.1. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad, serán
quienes manejen las devoluciones, donde se encuentre afectada, la
calidad del producto.
4. FRECUENCIA: Cada vez que se efectúe la devolución de un producto.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1. Cuando él cliente, avisa devoluciones, la persona encargada de
atención al Cliente, debe investigar cuales son los motivos de la
misma.
5.2. Si la causa de la devolución del producto tiene que ver con la calidad
del mismo, la persona encargada de atención al cliente comunica

Código: P-BD-007
PRODUCTO TERMINADO
inmediatamente la situación al Director y al Director en Garantía de

Calidad.
5.3. El Director en Garantía de Calidad, somete a inspección física la
cantidad de producto devuelto y si el caso lo amerita, someterá a
control de calidad las muestras de retención del lote de producto
devuelto.
5.4. Obtenidos los resultados de los análisis de control de calidad el
Director en Garantía de Calidad, conjuntamente con el Director
Técnico, procederán de la siguiente manera:
5.4.1. Evaluar los resultados de los análisis realizados a las
muestras de retención correspondiente a los lotes de fabricación
de los productos devueltos.
5.4.2. Realizar, investigaciones en el mercado en cuanto al
almacenamiento de los productos devueltos y evaluar los
resultados de dicha investigación, con el fin de establecer si el
problema a sido causado por mal almacenamiento y manejo del
producto.
5.4.3. Evaluar cualquier variable que sea indicio de la devolución del
producto.
5.4.4. Establecer responsabilidades de acuerdo con los resultados
obtenidos en las evaluaciones de las muestras de retención,
investigación en el mercado y cualquier causa de devolución.
5.4.5. Determinar las posibles acciones correctivas y medidas para
los productos devueltos (ver POE P-CC-002 y anexo 1).
5.5. De acuerdo con la clasificación dada a la devolución del producto se
le puede dar el siguiente manejo:
5.5.1. Destrucción del Producto: Por no cumplir con las
especificaciones de formulación y calidad. ( ver POE’s P-PB-009,
P-GE-004 y anexo 2).
5.5.2. Reacondicionamiento: Por errores de impresión en el material
de empaque, mal acondicionamiento del mismo o averías
producido durante el transporte del producto.
5.6. No se recibirán devoluciones de productos que han sufrido deterioro
en su composición, en el material de envase o empaque, debido a un
inadecuado manipuleo o almacenamiento por parte del cliente.
5.7. Para el caso del producto devuelto que se ha reacondicionado, una
vez realizado este proceso, es enviado, desde Producción a la
Bodega de producto terminado con el fin de almacenarlo e ingresarlo

Código: P-BD-007
PRODUCTO TERMINADO
a los inventarios. ( ver POE’s P-BD-005 y P-BD-011).

5.8. Si la causa de la devolución del producto lo amerita, el Director
Técnico y el Director de Garantía de Calidad efectuarán una
asesoría, técnica, idónea y eficaz al cliente en cuanto al:
5.8.1. Manejo, almacenamiento y condiciones de almacenamiento
del producto en Bodega.
6.1. POE P-CC-002 Criterios de Aceptación y Rechazo en
Clasificación de Devoluciones.
6.5. POE P-BD-011 Manejo de Kardex en Bodega de Producto
Terminado.
7. ANEXOS:
7.1. Anexo 1 F-BD-001 Acta de Acciones Correctivas de
Productos Devueltos.
7.2. Anexo 2 F-BD-002 Acta de Destrucción de Productos
Devueltos.

Código: P- BD- 008
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita al personal involucrado
conocer con exactitud el procedimiento a seguir cuando se requiera devolver
Material de envase y empaque al proveedor sin causar traumatismo en los
procesos operativos de la Compañía.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. DEVOLUCIONES POR DEFECTOS CRÍTICOS: Los cuales producen
condiciones inseguras o peligrosas en los productos que han sido
envasados y acondicionados con estos materiales, extendiéndose al
uso por parte del consumidor
2.2. DEVOLUCIONES POR DEFECTOS MAYORES: Cuando los
materiales de envase y empaque presentan fallas que reducen la
posibilidad de su uso.
2.3. DEVOLUCIONES POR DEFECTOS MENORES: Cuando la cantidad de
unidades con este defecto supera el 50 % del total de las unidades
inspeccionadas.
3. DEFINICIONES:
3.1. DEFECTO CRÍTICO: Defecto que puede producir condiciones
peligrosas o inseguras, llegando a impedir la utilización de los
materiales de Envase y Empaque.
3.2. DEFECTO MAYOR: Defecto que tiene la posibilidad de reducir la
utilización del material de envase y empaque en un gran porcentaje del
total adquirido.
3.3. DEFECTO MENOR: Defecto que reduce muy poco la utilidad del
material de envase y empaque, debido a que no afecta la calidad del
producto.
4.1. El Director Técnico con el Director en Garantía de Calidad, decidirán
sobre las medidas a seguir en la devolución o destrucción de los
materiales de envase y empaque rechazados durante el proceso de
recepción o de producción durante las diferentes operaciones que allí
se realizan.
4.2. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad, clasificarán
después de verificar el estado del material de envase y empaque
reportado como dañado, el tipo de defecto que presente.
4.3. El Inspector de Producción, reportando al Director Técnico y al Director

Código: P- BD- 008
en Garantía de Calidad el material dañado que llegue a producción.
4.4. Inicialmente todo el material de envase y empaque, que presente daños
durante la recepción o en Producción, serán devueltos a la Bodega.
4.5. El Jefe de Bodega, almacena los materiales de envase y empaque
rechazados durante la inspección de los mismos o de producción,
mientras se decide cual va a ser su destino final.
4.6. El Director Administrativo, estará a cargo de contactar al proveedor y
realizara las devoluciones del material de envase y empaque que han
presentado defecto durante la recepción y solicitar la destrucción de los
materiales acordados a la Empresa contratada para tal efecto.
5. FRECUENCIA: Cuando se presentan defectos en los materiales de envase y

empaque inspeccionados durante la recepción de los mismos, o cuando en
Producción la revisión de los materiales antes de cualquiera de los procesos
para los cuales han sido adquiridos presenten defectos.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. Después que Control de Calidad realiza, el muestreo del lote
recepcionado y emite los resultados de los análisis el Director Técnico
y el Director en Garantía proceden a evaluar los resultados anteriores
así:
6.1.1. Material de Envase y Empaque que presentan defectos críticos.
6.1.2. Material de Envase y Empaque que presentan defectos
mayores.
6.1.3. Material de Envase y Empaque que presentan defectos
menores.
6.2. De acuerdo a la anterior evaluación procede de la siguiente manera:
6.2.1. MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE: Que presenta defectos
durante la inspección en la recepción de bodega.
6.2.1.1. Si el defecto es crítico o mayor, se devuelve la
totalidad del lote.
6.2.1.2. Si el defecto es menor en más del 50 % de la
cantidad de unidades inspeccionadas se devuelve la
totalidad del lote.
6.2.1.3. Si el defecto es menor y se presenta en menos del
50% de la cantidad de las unidades inspeccionadas
se devolverán solamente las unidades que presenten
el defecto, en caso de que el número exceda a,
más del 10% del total de las muestras

Código: P- BD- 008
inspeccionadas.
6.2.1.4. Si el defecto es menor y se presenta en el 10% o
menos, El Director Técnico ordena la destrucción de
dicho material de envase y empaque. ( ver POE
P-BD-009 ).
6.3. El Inspector de Producción devuelve a Bodega los materiales de envase
y empaque que sufran daño durante el proceso de envase o empaque,
presentando defectos que pueden interferir en la calidad o
presentación de los productos, o el material defectuoso que no fue
inspeccionado por Control de Calidad; de igual forma procede el auxiliar
de Control de Calidad después de inspeccionar los lotes de materiales
de envase y empaque recepcionados, identificándolo con el rótulo de
material rechazado R-022 y mediante el diligenciamiento del registro.
(ver POE P-PD-002 y anexo 2).
6.4. El Jefe de Bodega, almacena los materiales de envase y empaque para
devolver al proveedor, en un sitio restringido de la Bodega
debidamente identificados con el rótulo de Rechazado R-002, hasta que
se efectúe el retiro de los mismos.
6.5. El Jefe de Bodega, ubicará los materiales de envase y empaque que
van a hacer destruidos, en el sitio de la Bodega asignado para los
desechos, debidamente clasificados e identificados, hasta que la
Empresa encargada de la destrucción pase a recogerlos. ( Ver POE P-
GE-004).
6.6. El Jefe de Bodega solicita al Director Técnico la destrucción de los
materiales de envase y empaque, mediante el diligenciamiento del
formato F-BD-002 del POE P-BD- 009.
6.7. El Director Técnico, solicita al Director Administrativo contactar al
proveedor, para efectuar la respectiva devolución.
6.8. El Director Administrativo tramita la solicitud ante la Empresa contratada
por la Compañía, la destrucción del material de envase y empaque.
(Ver POE P-BD-009 ).
8. ANEXOS:

Código: P- BD- 008
8.1. Anexo 1 F-BD-001 Registro de Materiales de Envase y Empaque
Rechazados por Defectos Durante el Proceso de Recepción.
8.2. Anexo2 F-BD-002 Registro de Materiales de Envase y Empaque
Rechazados por Defectos Durante los Procesos Productivos.

Título: DESTRUCCIÓN DE MATERIALES
Código: P-BD- 009
DESECHADOS
1. OBJETIVO: Determinar el método a utilizar en la destrucción de los
desechos industriales generados en los diferentes procesos productivos,
con el fin de mantener el área de producción y demás sitios de la planta
libres de sustancias y materiales que puedan ocasionar la contaminación
del producto, afectando la calidad del mismo.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. DESECHOS NO BIODEGRADABLES: Dentro de esta clase se
encuentra los residuos de material de envase como frascos y tapas
plásticas.
2.2. DESECHOS ORGANICOS BIODEGRADABLES: Dentro de esta
clase se encuentra los residuos de materias primas y producto
terminado.
2.3. DESECHOS RECICLABLES: Dentro de esta clase se encuentra los
residuos de material de envase y acondicionamiento, como son
frascos de vidrio, etiquetas y plegables.
3. DEFINICIONES:
3.1. DESECHOS NO BIODEGRADABLES: Son los compuestos que no
se pueden tratar para descomponerlos en otros sencillos.
3.2. DESECHOS ORGANICOS BIODEGRADABLES: Son sustacias
susceptibles de ser descompuestas por los microorganismos, en
otras sustancias más sencillas o en sus elementos constituyentes.
3.3. DESECHOS RECICLABLES: Son las sustancias o materiales que
mediante un tratamiento especial puede obtenerse en su estado
inicial, quedado disponible nuevamente para su uso.
3.4. DAGMA: Departamento Administrativo de Gestión del Medio
Ambiente.
3.5. C.V.C.: Corporación Autónoma Regional del Valle del Cauca.
4.1. El Gerente General conjuntamente con el Director Técnico, serán
quienes convengan la Empresa a contratar para destrucción de los
desechos industriales generados por la compañía.
4.2. El Director Técnico Y EL Director en Garantía de Calidad estarán
vigilantes a los procesos y transporte que realice la Empresa
contratada para la destrucción de los desechos industriales,
asegurándose que reciban un tratamiento adecuado de acuerdo a lo
establecido por la autoridad competente.

Código: P-BD- 009
DESECHADOS
5.1. TAMBORES: Para almacenar y transportar al sitio de destrucción los
residuos o desechos de materias primas o producto terminado.
5.2. CANECAS PLÁSTICAS: Para almacenar los residuos o desechos de
material de envase y empaque antes de su transporte al sitio de
destrucción.
5.3. BOLSAS PLÁSTICAS: De polietileno de baja densidad para
depositar los materiales de envase y empaque y luego ubicarlos en la
caneca de almacenamiento mientras son transportados al sitio de
destrucción.
6. FRECUENCIA: De acuerdo al volumen de residuos o desechos de

materiales que se generen en la planta durante los diferente procesos
productivos
7. PROCEDIMIENTO:
7.1. El Gerente General junto con el Director Técnico y el Director en
Garantía de Calidad, estudiarán mínimo tres propuestas de
Empresas dedicadas a la destrucción de desechos industriales.
7.2. La Empresa a contratar debe reunir algunos requisitos de tipo
técnico como son:
7.2.1. Estar certificada por la Entidad Competente en la siguiente
forma:
7.2.1.1. DAGMA: Si la Empresa a contratar tiene ubicado
el lugar para la destrucción de los desechos
industriales, dentro del perímetro urbano de la
ciudad.
7.2.1.2. C.V.C. : Si la Empresa a contratar tiene ubicado el
lugar para la destrucción de los desechos
industriales fuera del perímetro urbano de la ciudad.
7.2.2. METODO UTILIZADO PARA LA DESTRUCCIÓN DE LOS
DESECHOS INDUSTRIALES: De tal manera que garanticen
a la Compañía un adecuado y eficaz proceso en la
destrucción, sin dejar residuos que produzcan,
contaminación ambiental; de acuerdo a las disposiciones
emanadas por la Autoridad Competente.
7.2.3. CONDICIONES DE TRANSPORTE: El método de transporte
y los contenedores o recipientes utilizados, deben ser
seguros para evitar fugas o desvíos de los materiales a
desechar, evitando una posible contaminación ambiental, o el
uso inadecuado de los mismos por terceros.

Código: P-BD- 009
DESECHADOS
7.2.4. PUNTUALIDAD: Comprometerse a retirar de la planta y
destruir los desechos en el tiempo programado o de acuerdo
a las necesidades que en determinado momento presente la
planta.
7.3. Los desechos industriales que genere la planta en sus procesos
productivos, serán destruidos de acuerdo a los métodos y técnicas
utilizados por la Empresa contratista, con la aprobación y vigilancia
del Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad.
7.4. Serán destruidos todos los materiales y materias primas devueltos
como rechazados de producción o los productos terminados
devueltos por alteración en su calidad sin posibilidad de
recuperación. Igualmente se procederá con el material de envase y
acondicionamiento que resulten defectuoso durante el proceso de
inspección de los lotes recepcionados y que por alguna causa se
decida no devolverse al proveedor.
7.5. El Director Técnico llevará un registro de los materiales de desechos
enviados o retirados directamente por la Empresa contratada para
la destrucción de los mismos. (ver Anexo 1).
7.6. Los desechos industriales generados por la planta deben
recolectarse en recipientes adecuados para su almacenamiento,
mientras son enviados a su destrucción. (ver POE P-GE-004).
7.7. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad, estarán
atentos a las cantidades de desechos almacenados, con el fin de
evitar la acumulación de los mismos y una posible contaminación en
las diferentes áreas de la planta o de los productos que puedan
afectar la calidad de los mismos.
7.8. El Jefe de Bodega, será quien responda por el almacenamiento de
los desechos y de aviso al Director Técnico y al Director en Garantía
de Calidad, cuando las cantidades se encuentren en los límites
establecidos para ser enviados a destrucción.
7.9. El Jefe de Bodega, solicita al Director Técnico la destrucción de los
materiales almacenados, diligenciando el formato del anexo 2.
7.10. El Director Técnico, solicita al Director Administrativo, diligenciar ante
la Empresa contratada para la destrucción de los materiales
desechados, el retiro y destrucción de los desechos industriales a la
planta.
7.11. El Director Administrativo, adelanta los tramites pertinentes ante la
Empresa encargada de la destrucción de los materiales desechados,
con el fin de que se efectúe el retiro y destrucción de dichos
materiales.

Código: P-BD- 009
DESECHADOS
7.12. El Jefe de Bodega, alistará y entregará bajo las ordenes del Director
Técnico, y el Director Administrativo, los materiales para destrucción
a la Empresa contratada, con un registro de la misma, entregándoles
copias al Director Técnico, Director en Garantía de Calidad y
Director Administrativo copia. ( ver anexo 3).
7.13. El Director Técnico, exigirá a la Empresa contratada para la
destrucción de los desechos industriales generados por la planta el
acta de destrucción de los mismos, archivando el original en su
oficina, con copia al Director en Garantía de Calidad.
7.14. Cada seis meses el Director Técnico y el Director en Garantía de
Calidad, se reunirán con el propósito de evaluar el procedimiento
adoptado en la Compañía, respecto al almacenamiento de los
desechos industriales y la manera como, la Empresa contratada lleva
a cabo la destrucción de los mismos, asegurando así, que el método
utilizado sea el apropiado o en caso contrario conjuntamente con la
Empresa contratista, aplicar acciones correctivas que aseguren, un
proceso adecuado sin posibilidad de contaminación.
8.1. POE P-GE-004 Manejo de basuras y desechos.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-BD-001 Registro de Materiales Enviados a
Destrucción:
9.2. Anexo 2 F-BD-002 Solicitud de Destrucción de Materiales.

LABORATORIO SERPHARMA
Título: MANEJO DE KARDEX EN BODEGA
DE MATERIAS PRIMAS Y Código: P-BD- 010
MATERIALES
1. OBJETIVO: Establecer un control mediante el manejo de inventarios para

asegurar que las materias primas y materiales adquiridos estén rotando
adecuadamente, con el objeto de evitar pérdida, por los vencimientos en el
caso de las materias primas y se disminuyan los costos por altos
inventarios y / o almacenamiento.
2. CLASIFICACIONES
2.1. KARDEX DE MATERIAS PRIMAS: Control que se lleva de las
sustancias que se emplean en la fabricación de los productos.
2.2. KARDEX DE MATERIAL DE ENVASE: Control que se lleva a los
recipientes que sirven para envasar el producto fabricado.
2.3. KARDEX DE MATERIAL DE EMPAQUE: Control que se lleva de los
materiales que sirven para acondicionar los productos fabricados y
envasados haciéndolos aptos para su comercialización.
3. DEFINICIONES:
3.1. KARDEX: Es el documento que permite registrar los inventarios de
materias primas y materiales de manera manual o sistematizada.
3.2. INVENTARIO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES: Listado
actualizado de materias primas y materiales con sus cantidades
manejadas por la Compañía en un tiempo determinado.
3.3. INDICE DE ROTACIÓN: Indica si la materia prima y el material han
rotado adecuadamente en el periodo para el cual fue adquirido o si
por el contrario sé está estancando en el almacén, aumentando los
costos del inventario.
4.1. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad, vigilarán que
los datos reportados en los inventarios sean reales y actualizados.
4.2. El Jefe de Bodega responde por la actualización y veracidad del
kardex manual y sistematizado, efectuando personalmente el
realizado en el sistema.
4.3. El Auxiliar de Bodega es el encargado del manejo del kardex manual.
5.1. TARJETAS PARA EL KARDEX: Para registrar en el kardex de forma
manual.
5.2. COMPUTADOR: Para la realización del kardex sistematizado.

Cargo: Cargo Cargo:
MATERIALES
6. FRECUENCIA: Cuando sea necesario registrar por ingreso o retiro de los

inventarios, materias primas y materiales.
7. PROCEDIMIENTOS:
7.1. Conformar el Comité Técnico para el control de los inventarios así:
7.1.1. GERENTE GENERAL: Verifica el estado del inventario en
cuanto saldos y costos.
7.1.2. DIRECTOR TÉCNICO: Verifica las cantidades de materias
primas y materiales de acuerdo a las necesidades de
producción.
7.1.3. DIRECTOR ADMINISTRATIVO: Verifica el costo del
inventario de acuerdo a las entradas y utilización de las
materias primas y materiales.
7.1.4. EL JEFE DE BODEGA: Presenta un informe general del
inventario actualizado y real en su contenido justificando los
saldos.
7.1.5. El Director en Garantía de Calidad, verifica que los saldos de
inventarios, sean reales y actualizados, de tal manera que la
información que de ellos se obtenga sea confiable y precisa.
7.2. La Compañía manejará dos clases de kardex: (ver anexo 1).
7.2.1. KARDEX MANUAL: Manejado por el Auxiliar de Bodega bajo
la supervisión del Jefe de Bodega en el mismo sitio de
almacenamiento de las materias primas y materiales.
7.2.2. KARDEX SISTEMATIZADO: Manejado directamente por el
Jefe de Bodega, con los inventarios generales desde su
oficina y en red con las demás áreas.
7.3. Se debe registrar tanto en el kardex manual como en el
sistematizado todas las materias primas y materiales de envase y
empaque que entren a la Compañía utilizando el número de la
factura enviada por el proveedor, como documento de apoyo.
7.4. Se debe registrar tanto al kardex manual como sistematizado todas
las materias de envase y empaque, devueltos en buen estado del
área de producción, basados en el registro de conciliación, como
documento de apoyo. Formatos F-PD-003 y F-PD-004 del POE
P-PD-002.
7.5. El Jefe de Bodega Mensualmente debe elaborar un acta de averías
de materias primas y materiales de envase y empaque ocasionados

Cargo: Cargo Cargo:
MATERIALES
por la manipulación y manejo durante el almacenamiento. Esta

relación será registrada en el kardex, previa evaluación y
autorización del Director Técnico y del Director en Garantía de
Calidad. ( ver anexo 2).
7.6. Registrar en el kardex manual y sistematizado los inventarios de
materias primas que hayan sobrepasado la fecha de vencimiento
asignada en por él Director Técnico en la orden de producción. previa
evaluación y autorización del Director Técnico y del Director en
Garantía de Calidad.
7.7. El Jefe de Bodega realizará dos clases de inventarios, comparándo
los datos obtenidos con el de los kardex de la siguiente forma.
7.7.1. INVENTARIO GENERAL ANUAL: Para reportar a la Gerencia
General, Dirección Técnica, Dirección Administrativa con el
fin de evaluar cantidades y costos, estableciendo el
presupuesto de compras para el año siguiente, se realiza
mediante conteo físico.
7.7.2. INVENTARIO PERÍODICO MENSUAL: Información extratada
de los inventarios, para reportar al Director Técnico, con el fin
que este pueda establecer cuales y la cantidad que debe
solicitar para compra de materias primas y materiales de
envase y empaque requeridos en producción, con el fin de
cumplir con el programa de producción del mes. (ver POE´s
P-GC-016 y P GC-017).
7.8. El Director Técnico, conjuntamente con el Director en Garantía de
Calidad y el Director Administrativo, establecerán los indicadores de
control de inventarios así:
7.8.1. INDICE DE ROTACIÓN: Permite determinar si el producto ha
rotado adecuadamente o se ha quedado almacenado,
aumentando los costos del inventario.
7.8.2. EDAD DEL INVENTARIO: Permite determinar el tiempo de
almacenamiento de las materias primas y del material de
envase y empaque desde el momento de su adquisición con
el fin de evaluar el tiempo de compra.
7.9. La información consignada en los kardex debe ser clara, precisa,
confiable, sin tachones ni enmendaduras; escrita con bolígrafo de
tinta negra.
7.10. Los Faltantes serán reportados en el kardex con bolígrafo de color
rojo

Cargo: Cargo Cargo:
MATERIALES
7.11. El Director Técnico cada vez que lo crea conveniente realizará

inspecciones de los inventarios de materias primas y materiales de
envase y empaque mediante revisión de los kardex o por conteo
físico
7.12. Las devoluciones al proveedor de materias primas y material de
envase y empaque se registrarán en el kardex al mismo costo con
que se registraron al momentos de la compra.
7.13. El Jefe de Bodega responderá por los inventarios, registrados y
físicos y por cualquier desvío o perdida, ante el Comité Técnico.
7.14. El Director en Garantía de Calidad vigilará que los inventarios sean
manejados de acuerdo al procedimiento establecido, que los datos
registrados sean legibles y la información actualizada.
8.2. POE P-GC-016 Adquisición de Materias Primas y Material de
Envase y Empaque.
8.3. POE P-GC-017 Programación de Producción.
9. ANEXOS:
9.1. Anexo 1 F-BD-001 Kardex de Materias Primas y Materiales.
9.2. Anexo 2 F-BD-002 Acta de Averías de Materias Primas y

Cargo: Cargo Cargo:
Código: P-BD- 011
DE PRODUCTO TERMINADO
1. OBJETIVO: Establecer un control mediante el manejo de inventarios, para

asegurar que los productos fabricados y adquiridos a través de terceros
estén rotando durante su comercialización adecuadamente, con el objeto de
evitar pérdida por vencimiento y disminuir costos por altos inventarios y
almacenamiento.
2. DEFINICIONES
2.1. KARDEX: Es un documento que permite registrar el inventario de
producto terminado.
2.2. INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO: Listado actualizado de
producto terminado fabricado o adquirido a través de terceros por la
Compañía con sus respectivas cantidades, manejados en un tiempo
determinado.
2.3. INDICE DE ROTACIÓN: Indica si los productos han rotado
adecuadamente en el período en el cual fueron fabricados o
adquiridos, o por el contrario se están quedado estancados
aumentando los costos de almacenamiento.
3.1. El Jefe de Bodega responderá por la actualización y veracidad de la
información consignada en los kardex de producto terminado,
personalmente llevará los registros del kardex sistematizado y
encargará al auxiliar del kardex manual.
3.2. El Director Técnico y el Director en Garantía de Calidad vigilarán la
veracidad de los inventarios.
4.1. TARJETAS PARA KARDEX: Para registrar el inventario en forma
manual.
5. FRECUENCIA: Cuando sea necesario registrar por ingresos o retiros al

kardex los inventarios de producto terminado o fabricados por la compañía.
6. PROCEDIMIENTO:
cuanto a salidas saldos y costos.
6.1.2. DIRECTOR TÉCNICO: Verifica que los saldos correspondan
con las entradas y salidas de la comercialización de los

Fecha Fecha: Fecha:
Código: P-BD- 011
productos fabricados por la Compañía y los adquiridos a través

de terceros.
6.1.3. DIRECTOR ADMINISTRATIVO: Verifica los costos del
inventario de producto terminado de acuerdo con su rotación.
6.2. EL JEFE DE BODEGA: Manejará directamente el kardex de
producto terminado en el sistema instalado en su oficina , bajo la
supervisión del Director Técnico.( ver anexo 1).
6.3. Habrá una tarjeta de kardex tanto en el inventario manual como en el
sistematizado por cada producto terminado y su forma farmacéutica
tanto del fabricado en la Compañía como del adquirido a través de
terceros.
6.4. Los productos terminados fabricados en la Compañía serán ingresados
en el kardex utilizando como documento de ayuda la respectiva orden
de producción, formato F-PD-001. (ver POE P-PD-001).
6.5. Registrar en los kardex como entradas todas las devoluciones que
lleguen a la Compañía en buen estado.
6.6. Registrar en los kardex como salidas todos los productos terminados
tanto fabricados en la Compañía como los adquiridos de terceros con
fecha vencida, utilizando como documento de ayuda el registro de fecha
de vencimiento anual, formato F-BD-002. (ver POE P-BD-005).
6.7. Registrar en los kardex como salidas todos los productos terminados
tanto fabricados en la Compañía como los adquiridos de terceros que
presenten averías durante su almacenamiento utilizando para tal efecto
el acta de averías, previa autorización del Director Técnico, formato
F-BD-003. ( ver POE P-BD-005).
6.8. De cualquier pérdida o desvío de productos terminados, el Jefe de
Bodega responderá ante el Comité Técnico.
6.9. No deben ingresarse al kardex los productos devueltos del mercado en
mal estado.
6.10. El Jefe de Bodega debe realizar dos clases de inventarios, comparando
los resultados obtenidos con los datos reportados en los kardex de la
siguiente forma:
General, Dirección Técnica, y Dirección Administrativa, con el
fin de evaluar cantidades y costos, estableciendo así el
presupuesto anual. Este inventario será realizado mediante
conteo físico y separadamente de acuerdo a producto y forma
farmacéutica.

Fecha Fecha: Fecha:
Código: P-BD- 011
6.10.2. INVENTARIO PERÍODICO MENSUAL: Reportar al Director

Técnico, con el fin de que le sirva como documento base en la
programación mensual de producción. (ver POE´s P-GC-017).
6.11. El Director Técnico conjuntamente con el Director en Garantía de
Calidad establecerán los indicadores de control de inventarios así:
6.11.1. INDICE DE ROTACIÓN: Indica si el producto ha rotado
adecuadamente desde el momento de su fabricación o
adquisición de terceros ó por el contrario se ha quedado
estancado, de tal manera que se puedan ajustar la siguiente
programación de producción y establecer los costos de
inventarios por almacenamiento.
6.11.2. EDAD DEL INVENTARIO: Indica el tiempo que el producto ha
estado almacenado desde que se fabricó o adquirió de terceros
con el fin de evaluar el nivel de rotación del mismo.
6.12. La información consignada en los kardex de producto terminado debe
ser clara, precisa, confiable, sin tachones ni enmendaduras, escrita con
bolígrafo de tinta negra.
6.13. Los Faltantes deben ser reportados en los kardex con bolígrafo de tinta
roja.
6.14. El Director Técnico, Cada vez que lo crea conveniente realizará
inspecciones de los inventarios de productos terminados efectuando
conteo físico y comparando el resultado con el reporte de los kardex.
6.15. Los productos terminados vendidos serán registrados como salidas,
utilizando como documento de apoyo el número de factura o remisión
enviada al cliente. (ver POE P-BD-006).
6.16. El Director en Garantía de Calidad, vigilará que los inventarios sean
manejados de acuerdo al procedimiento establecido y que los datos
reportados sean actualizados y confiables.
7.1. POE P-PD-001 Pesaje y Dispensación de Materias Primas
7.3. POE P-GC-017 Programación de Producción.
7.4. POE P-BD-006 Alistamiento y Despacho de Producto Terminado.
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 F-BD-001 Kardex de Producto Terminado.

Fecha Fecha: Fecha:
Título: MANEJO DE KARDEX EN
Código: P-BD- 012
BODEGA DE ETIQUETAS.
1. OBJETIVO: Establecer un control mediante el manejo de inventarios para

asegurar que las etiquetas estén siendo usadas de acuerdo a las
necesidades de producción y se controlen sus entradas y salidas evitando
desvíos que puedan ocasionar perjuicios en la Compañía y en el mercado.
2. DEFINICIONES:
2.1. KARDEX: Es el documento que permite registrar los inventarios de las
etiquetas.
2.2. INVENTARIO DE ETIQUETAS: Listado actualizado de etiquetas con
sus cantidades, manejadas por la Compañía en un tiempo determinado.
2.3. INDICE DE ROTACIÓN: Indica si las etiquetas han tenido una rotación
adecuada de acuerdo al período programado para su utilización, o si
por el contrario están estancadas en el almacén aumentando los costos
del inventario.
3.1. El Jefe de Bodega, responde por la actualización y veracidad de la
información consignada en el kardex, personalmente llevará el
inventario en el mismo sitio donde se almacenan las etiquetas.
4.1. TARJETAS PARA KARDEX: Para registrar el inventario de forma
manual.
5. FRECUENCIA: Cuando sea necesario registrar por ingresos o retiros,

etiquetas a los inventarios.
6. PROCEDIMIENTO:
cuanto a saldos y costos.
6.1.2. DIRECTOR TÉCNICO: Verifica que los saldos correspondan
con las entradas y utilización de las mismas durante el período
previsto sin posibilidades de utilización indebidas o pérdidas.
6.1.3. DIRECTOR ADMINISTRATIVO: Verifica los costos del
inventario de etiquetas de acuerdo a su rotación.
6.1.4. JEFE DE BODEGA: Presenta un informe general de inventario
actualizado y justificando con documentos cada salida de
etiquetas.

Fecha: Fecha:
Código: P-BD- 012
6.1.5. El Director en Garantía de Calidad, verifica que las salidas

estén justificadas con documentos y que, los saldos
correspondan con las entradas y salidas.
6.2. El Jefe de Bodega, será quien maneje el kardex de etiquetas,
manualmente y de forma individual en la misma Bodega en donde se
almacenan bajo la supervisión del Director Técnico y el Director en
Garantía de Calidad. (ver anexo 1).
6.3. Habrá una tarjeta de kardex para registrar cada producto y forma
farmacéutica.
6.4. El Jefe de Bodega, registrará tarjetas de kardex por cada forma
farmacéutica de producto utilizando el número de la factura enviada por
el proveedor como documento de apoyo.
6.5. El kardex de etiquetas será mantenido bajo llave con acceso
restringido para todos los empleados de la planta, bajo la
responsabilidad del Jefe de Bodega y supervisión del Director Técnico y
el Director en Garantía de Calidad.
6.6. Cuando un miembro del Comité Técnico de kardex requiera consultar el
kardex de etiquetas o para los casos de Auditoria, debe ser autorizada
por el Director Técnico.
6.7. El Jefe de Bodega, debe registrar como entrada en el kardex todas las
etiquetas que entren a la Compañía, utilizando el número de la factura
enviada por el proveedor como documento de apoyo.
6.8. Registrar en el kardex como entrada todas las etiquetas que sean
devueltas de producción sin codificado relacionando el registro de
conciliación, formato F-PD-004 como documento de apoyo. (ver POE
P-PD-002).
6.9. El Jefe de Bodega, mensualmente debe elaborar un acta de averías
de etiquetas, ocasionada por la manipulación y manejo durante el
almacenamiento de las mismas. Esta relación debe registrarse en el
kardex, previa evaluación y autorización del Director Técnico.
(ver anexo 2).
6.10. El Jefe de Bodega responderá por cualquier pérdida de etiquetas, ante
el Comité Técnico,
6.11. Las, etiquetas que no cumplan con las especificaciones de color,
literatura, contenido y hayan sido recibida en el proceso de recepción
de los mismos. Serán enviadas a destrucción previa evaluación y
autorización del Director Técnico. Estas etiquetas deberán registrarse
como salidas en el kardex, utilizando para tal efecto la solicitud de
destrucción de los mismos, formato F-BD-002. ( ver POE P-BD-009).

Fecha: Fecha:
Código: P-BD- 012
6.12. El Jefe de Bodega, debe realizar dos clases de inventarios,

comparando los datos obtenidos con los del kardex de la siguiente
forma:
General, Dirección Técnica, Dirección administrativa con el fin
de evaluar cantidades y costos, estableciendo así el
presupuesto anual. Este inventario será realizado mediante el
conteo físico y por separado para cada etiqueta de producto y
forma farmacéutica que requiera etiquetarse.
6.12.2. INVENTARIO PREÍODICO MENSUAL: Para reportar al Director
Técnico con el fin de solicitar la fabricación de las mismas de
acuerdo a las necesidades del mes. (ver POE´s P-GC-016 y
P-GC-017).
6.13. El Director Técnico conjuntamente con el Director en Garantía de
Calidad establecerán los indicadores de control de inventarios así:
6.13.1. INDICE DE ROTACIÓN: Permite determinar si la etiqueta ha
sido utilizada de acuerdo a la solicitud o se ha quedado
almacenada aumentando los costos del inventario.
6.13.2. EDAD DEL INVENTARIO: Permite determinar el tiempo de
almacenamiento de las etiquetas, desde el momento de su
adquisición con el fin de evaluar el tiempo de compra.
6.14. La información consignada en el kardex de etiquetas debe ser clara,
precisa, confiable, sin tachones ni enmendaduras y escrita con
bolígrafo de tinta negra.
6.15. Los faltantes serán reportados en el kardex con bolígrafo de tinta color
rojo.
6.16. El Director Técnico cada vez que lo crea conveniente realizará
inspección al inventario de etiquetas mediante conteo físico y
comparación del resultado con el reportado en el kardex
6.17. El Jefe de Bodega, responderá ante el Comité Técnico por cualquier
faltante de etiquetas.
6.18. El Director en Garantía de Calidad, vigilará que los inventarios sean
manejados de acuerdo al procedimiento establecido y los registros
contengan datos actualizados y confiables.

Fecha: Fecha:
Código: P-BD- 012
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 F-BD-001 Kardex de Etiquetas.
8.2. Anexo 2 F-BD-002 Acta de Averías de Etiquetas en Bodega.

Fecha: Fecha:
LABORATORIO MG NATURAL PRODCUTS
Título: MANEJO DE KARDEX DE MUESTRAS
Código: P-BD- 013
DE RETENCIÓN
Efectivo
Versión: 01 Página 1 de 3
desde:
1. OBJETIVO: Establecer control de las muestras de retención almacenadas
de cada lote de producto fabricado, con el fin de asegurar la existencia de
las mismas, cuando se requiera analizar el lote al cual pertenecen y saber
con exactitud la fecha de vencimiento del mismo.
2. DEFINICIONES:
2..1. KARDEX: Es el documento que permite registrar los inventarios de
las muestras de retención.
2..2. INVENTARIO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN: Listado
actualizado de existencias y cantidades.
2..3. INDICE DE ROTACIÓN: Indica el movimiento que han tenido las
muestras de retención de determinado lote de producto, desde su
fabricación hasta la fecha de vencimiento. De acuerdo a la rotación se
puede establecer el comportamiento que ha tenido el producto durante
toda su vida útil.
3..1. El Director en Garantía de Calidad, estará a cargo de almacenar las
muestras de retención en Control de Calidad, donde sea llevado un
kardex manual por el auxiliar y enviarlas a destrucción cuando haya
sobrepasado, su fecha de vencimiento.
3..2. El Director Técnico, vigilará por el buen uso y manejo de las
muestras de retención almacenadas y su destrucción cuando por
vencimiento haya que utilizar este proceso.
4..1. Tarjetas para Kardex: Con el fin de registrar en el inventario la
entrada y salida de las muestras de retención y el objeto del mismo.
Este inventario es solo manual.
5. FRECUENCIA : Cuando sea necesario registrar los ingresos o retiros del

kardex de las muestras de retención.
6. PROCEDIMIENTO :
6..1. El Inspector en Producción envía al Director en Garantía de Calidad,
las muestras de retención tomadas de un lote de producto fabricado,
con el registro de las mismas y con copia al Director Técnico;
diligenciando el formato F-CC-001 del POE P-CC-001.

Código: P-BD- 013
DE RETENCIÓN
Efectivo
desde:
6..2. El Director en Garantía de Calidad, ordena al auxiliar de Control de
Calidad el almacenamiento e ingreso de las muestras al kardex
manual, que se encuentra y maneja en este mismo sitio. (ver anexo 1).
6..3. Se manejará una tarjeta para el registro de cada producto fabricado y
de acuerdo a su forma farmacéutica, utilizando como documento base
el registro enviado con las muestras por el Inspector de producción
mediante el diligenciamiento del formato F-CC-001 del POE
P-CC-001.
6..4. El kardex de muestras de retención será mantenido bajo llave, a la
cual solo tendrá acceso el auxiliar de Control de Calidad, quién llevará
los registros, el Director en Garantía de Calidad y el Director Técnico.
6..5. El Director Técnico, cuando lo considere conveniente solicitará a
Control de Calidad, realizar análisis a la muestra de retención
correspondiente al lote de producto que se desea investigar; con el
formato F-BD-002 del POE P-BD-001.
6..6. Cada vez que sea utilizada una muestra de retención, para análisis
del lote al cual corresponda, será descontada del inventario, utilizando
como documento base, la solicitud de análisis, enviada por el Director
Técnico.
6..7. Cada mes el auxiliar de Control de Calidad, elaborará un acta de
averías de muestras de retención en almacenamiento, registrándola en
el kardex previa evaluación del Director en Garantía de Calidad y el
Director Técnico. (ver anexo 2).
6..8. Solicita al Director en Garantía de Calidad la destrucción de las
mismas, con el formato F-BD-001 del POE P-BD-002.
6..9. El Director en Garantía de Calidad, ordenará al auxiliar, descontarlas
del kardex, utilizando como documento de apoyo el acta de avería.
6..10. El Auxiliar de Control de Calidad, debe responder al Director en
Garantía de Calidad, por cualquier pérdida de las muestras de
retención.
6..11. El Director Técnico cuando lo considere conveniente, inspeccionará
el inventario de las muestras de retención, mediante conteo físico,
comparando el resultado con el saldo reportado en el kardex manual.
6..12. La información consignada en el kardex de muestras de retención
debe ser clara, precisa confiable, sin tachones ni enmendaduras,
escrita con bolígrafo de tinta negra.

Código: P-BD- 013
DE RETENCIÓN
Efectivo
desde:
6..13. Los faltantes serán, registrados en el kardex de muestras de
retención con bolígrafo de tinta roja.
7..1. POE P-CC-001 Manejo de Muestras de Retención.
7..2. POE P-BD-001 Recepción y Almacenamiento de Materias
7..3. POE P-BD-002 Manejo de Materiales de Envase y
Acondicionamiento en Bodega.
8. ANEXOS:
8..1. ANEXO 1 F-BD-001 Kardex de Muestras de Retención.
8..2. ANEXO 2 F-BD-002 Acta de Averías de Muestras de Retención en
Almacén.

Título: ADQUISICIÒN Y RECEPCIÒN DE
Código: P-BD- 014
PRODUCTOS ADQUIRIDOS DE TERCEROS
Efectivo desde: Versión: Página 1 de 4
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que garantice la calidad de los
productos adquiridos de terceros.
2. CLASIFICACIÓNS:
2.1. PRODUCTO TERMINADO: Es el producto adquirido de terceros para
ser comercializado por la Compañía.
2.2.PRODUCTO A GRANEL: Es el producto que se adquiere de terceros,
fabricado, pero sin envasar en unidades individuales ni acondicionado,
será envasado y acondicionado por la Compañía para luego
comercializarlo.
3. DEFINICIONES:
3.1. PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha pasado por todas las
etapas de producción, incluyendo el envasado, etiquetado y
acondicionamiento. Encontrándose listo para su comercialización.
3.2.PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha completado la etapa de
fabricación, pero no ha sido envasado, etiquetado ni acondicionado en
presentaciones individuales de comercialización.
4.1. DIRECTOR ADMINISTRATIVO: Con la aprobación del Gerente
General, será el encargado de adquirir los productos a granel de otros
laboratorios, manteniendo los saldos mínimos, necesarios para la
comercialización de los mismos.
5. FRECUENCIA: Dependiendo de la programación establecida o de acuerdo a

las necesidades que puedan presentarse debido a la fuerza de ventas de
la Compañía.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director Administrativo, solicita al Jefe de Bodega los saldos de los
inventarios de productos terminados adquiridos de terceros, al final de
cada mes y de los graneles importados de acuerdo a la programación
que se tenga para realizar las importaciones del mismo.
6.2. El Gerente General, el Director Técnico, el Director Administrativo y el
Director de Ventas se reúnen a principio de cada mes, con el objeto
de establecer cuales y que cantidad se realizará las compras de los
ELABORÓ: REVISÒ: APROBÓ:

Código: P-BD- 014
productos adquiridos de terceros, con tal fin cada integrante presenta
el siguiente informe:
6.2.1. El Director de Ventas, presenta el programa de venta mensual,
de acuerdo a la fuerza de venta de la Compañía.
6.2.2. El Jefe de Bodega, presenta el informe sobre los saldos de
inventarios de producto terminado.
6.2.3. Para los productos a granel importados, se reúnen de acuerdo
a la programación establecida para las importaciones ó cuando
por fuerza mayor se requiera. Las cantidades a importar se
determinan de acuerdo al estado de los inventarios y al
volumen de ventas.
6.3. El Gerente General, Director Administrativo y el Director de Ventas,
evalúan los datos del inventario y el volumen de pedidos, con base en
lo cual, programan la adquisición de los productos terminados a través
de terceros.
6.4.El Director Administrativo, llevará un registro de los productos
terminados y a granel adquiridos. ( ver anexo 1 ).
6.5.Luego de establecer los productos y las cantidades a adquirir, el
Gerente General aprueba el presupuesto para la compra, ordenando
al Director Administrativo proceder con los trámites requeridos.
6.6.El Director Administrativo ordena al responsable de suministro, solicitar
cotizaciones ( mínimo tres ), para proceder a evaluarlas
conjuntamente con el Director Técnico y el Director en Garantía de
Calidad en cuanto a la mejor oferta en costos y calidad.
6.7.Elegido el o los proveedores, el Director Administrativo emite la orden
de compra, formato F-GC-002 del POE P-GC-016.
6.8.Para el caso del producto a granel importado, tramita la
documentación requerida, ante la Entidad Competente, bajo la
asesoría del Director Técnico, en cuanto a lo que compete con la
parte técnica de los productos.
6.9.El producto terminado o el producto a granel, entra a la Compañía
según lo establecido en el POE P-BD-001.
6.10.Una vez que el producto terminado o el producto a granel ingresa a la
Compañía el Jefe de Bodega solicita ante Garantía de Calidad la
recepción técnica de los mismos. Avisando del ingreso al Director
Técnico. ( ver anexo 2 ).

Código: P-BD- 014
6.11.El Director Técnico, va hasta la Bodega donde se encuentra ubicada
el área de recepción técnica de productos terminados y productos a
granel; ordena al Jefe de Bodega ubicarlos en el sitio asignado para
productos en cuarentena e identifica el lote o los lotes con el rótulo de
CUARENTENA, R- 003 del POE P-BD-003.
6.12.El Director en Garantía de Calidad, después de realizada la recepción
técnica de los productos que ingresaron a la Compañía, levanta el
acta correspondiente, la cual debe ser firmada por él o la persona que
realizó la recepción técnica, el cual debe ser un Profesional Químico
Farmacéutico y el Jefe de Bodega. ( ver anexo 3 ).
6.13.Una vez culmina la recepción técnica de los productos terminados o
productos a granel y de acuerdo al resultado de la misma, el Director
Técnico Aprueba o Rechaza todo o parte del lote, identificándolo
según sea el caso con los rótulos; R-001 y R-002 del POE
P-BD-003.
6.14.El Jefe de Bodega ordena al auxiliar almacenar el producto terminado
en la Bodega, identificándolo con el rótulo R-BD-001 del POE P-BD-
005.
6.15.El Jefe de Bodega ordena al auxiliar ubicar el lote o parte del lote que
ha sido rechazado, en la recepción técnica, con acceso restringido.
6.16.El Jefe de Bodega avisa al Director Administrativo de la existencia del
lote rechazado, para que este tramite la devolución del mismo al
proveedor.
6.17.El Jefe de Bodega, ingresa al kardex sistematizado y ordena al
auxiliar ingresar al kardex manual, los productos terminados o los
productos a granel, adquiridos de terceros de acuerdo a lo establecido
en el POE P-BD-011.
6.18.Al ingresar los productos terminados al inventario, quedan liberados
para su comercialización.
6.19.Para el caso de los productos a granel, deben ser envasados,
etiquetados y acondicionados en el área de producción, de donde son
enviados nuevamente a la Bodega de producto terminado, para su
almacenamiento e ingreso al kardex, quedando liberados para ser
comercializados.

Código: P-BD- 014
7.1.POE P-GC-016 Adquisición de Materias Primas y Materiales de
Envase y Empaque.
7.2.POE P-BD-001 Recepción y Almacenamiento de Materias
7.3.POE P-BD-003 Identificación de en Almacenamiento.
7.4.POE P-BD-005 Almacenamiento de Producto Terminado.
7.5.POE P-BD-011 Manejo de Kardex en Bodega de Productos
Terminados.
8. ANEXOS:
8.1.Anexo 1 F-BD-001 Registro de Productos Terminados y
Productos a Granel Adquiridos.
8.2.Anexo 2 F-BD-002 Solicitud de Recepción Técnica para
Medicamentos Adquiridos.
8.3.Anexo 3 F-BD-003 Acta de Recepción de Recepción Técnica
de Medicamentos Adquiridos.

Título: REPARACION Y MANTENIMIENTO
Código: P-MT- 001
DE INSTALACIONES
1. OBJETIVO: Establecer un mecanismo que permita un adecuado
mantenimiento y limpieza de las instalaciones de la Compañía de tal forma
que se garantice la apropiada ejecución de la producción disminuyendo el
riesgo de contaminación cruzada que pueda interferir en la calidad de los
productos.
2. CLASIFICACIONES:
2.1. Reparación y mantenimiento de las áreas de Producción.
2.2. Reparación y mantenimiento del área de Control de Calidad.
2.3. Reparación y mantenimiento de las áreas Bodega.
2.4. Reparación y mantenimiento de servicios sanitarios y de aseo y
limpieza en general.
2.5. Reparación y mantenimiento de áreas Administrativas.
2.6. Reparación y mantenimiento de áreas de acceso y comunes de la
Compañía.
3.1. La Compañía contratará con una Empresa los servicios de reparación
y mantenimiento de las instalaciones
3.2. El Director en Garantía de Calidad, vigilará, que el mantenimiento de
todas las instalaciones de la Compañía se lleve a cabo, dos veces al
año como mínimo.
3.3. La responsabilidad para efectos del mantenimiento del aseo y la
limpieza en las diferentes áreas de la Compañía recaerá así:
3.3.1. Cada Jefe de Área vigilará por el aseo, limpieza, sanitización
si así se requiere, recolección y ubicación de las basuras y
desechos de su lugar de trabajo.
3.3.2. Una aseadora general, será la encargada de mantener en
completo estado de orden y limpieza las áreas comunes y de
acceso a la Compañía.
4.1. HERRAMIENTAS: Especiales para la reparación de las instalaciones
de la Compañía, manejadas por la Empresa contratista.
4.2. CANECAS Y BOLSAS PLÁSTICAS: Para la recolección y clasificación
de los desechos y basuras.
4.3. SOLUCIONES JABONOSAS Y DESINFECTANTES: Para lavar y
sanitizar áreas productivas.

Fecha: Fecha: Fecha;
Código: P-MT- 001
DE INSTALACIONES
4.4. Pintura.
4.5. JABONES Y DETERGENTES: Para la limpieza de áreas
administrativas y comunes.
4.6. ESCOBAS, TRAPEROS, LIMPIONES, ESCOBILLONES, BALDES:
Para agua manejados individualmente por áreas.
5. FRECUENCIA :
5.1. La reparación y el mantenimiento de las instalaciones se realizarán de
acuerdo a una programación establecida y acordada entre la
Compañía y la Empresa contratista, salvo que surjan inconvenientes de
último momento.
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. El Director en Garantía de Calidad, conjuntamente con la Empresa
contratada para prestar los servicios de reparación y mantenimiento
preventivo de las instalaciones en general establecerán una
programación semestral, sujeta a cambio debido a imprevistos de
última hora, ( ver anexo 1).
6.2. La programación de mantenimiento de las instalaciones, incluirán:
6.2.1. Mantenimiento de paredes, pisos y techos adecuado de tal
manera que no existan rayaduras, agujeros, filtraciones,
humedad, goteras y la pintura no se encuentre descascarada,
para todas las áreas de la Compañía.
6.2.2. Las áreas de acceso a la Compañía deben mantenerse sin
rayaduras, agujeros, bien iluminadas y los pasamanos firmes.
6.2.3. Mantener las puertas y ventanas sin rayaduras, grietas, y bien
pintadas, sin vidrios rotos y cerraduras funcionando
adecuadamente.
6.2.4. Revisar y reparar los sistemas de apoyo como son las tuberías
de agua, gas, sistema eléctrico así como las lámparas de
iluminación
6.3. El mantenimiento del área y limpieza de las instalaciones de la
Compañía se realizará de la siguiente manera:
6.3.1. Para casos imprevistos, como cortos eléctricos, fugas de agua,
gas, ajuste de puertas y ventanas, vidrios o similares se
asignará uno de los empleados que cumpla con funciones
varias dándole solución inmediata, para lo cual se tendrá un
pequeño taller con el mínimo de herramientas indispensables,

Código: P-MT- 001
DE INSTALACIONES
ubicado debajo de las escaleras del primer piso al lado del
malacate.
6.3.2. Contar con un medio efectivo y eficaz para prevenir la entrada y
mantener las instalaciones libres de plagas, insectos, roedores,
y animales similares. (ver POE P-GE-005).
6.3.3. Quien efectúe procesos en las áreas de Producción y Bodega,
deben realizar la limpieza y desinfección del lugar, después que
culmine dicho proceso, con el fin de mantener el área en
completas condiciones de limpieza, evitando así la proliferación
de posibles focos de contaminación que puedan afectar la
6.3.4. La aseadora, debe mantener la limpieza de las áreas comunes
y generales de la planta, incluyendo paredes, pisos, techos,
puertas, ventanas, y frente de acuerdo a la programación
establecida. (ver POE P-GE-006).
6.3.5. En cada área habrá una persona asignada por el Jefe de la
misma, para efectos de recolectar, clasificar y llevar las basuras
y los desechos industriales hasta su lugar de almacenamiento.
( ver POE P-GE-004).
6.3.6. Para efecto de mantener la planta en buen estado de orden y
limpieza, libre de agentes contaminantes se tendrá establecido
cuando deben ser llevadas las basuras y desechos industriales
hasta su destino final. ( ver POE´s P-GE-004 y P-BD-009).
6.4. El encargado de realizar, la reparación o mantenimiento, de cualquiera
de las áreas de la Compañía, deberá registrar el proceso realizado. (ver
POE P-GE-006 y anexo 2).
7. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS:
7.1. POE P-GE-005 Saneamiento y Control de Plagas.
8. ANEXOS:
8.1. Anexo 1 F-MT-001 Programación Semestral para Reparación
y Mantenimiento de Instalaciones.
8.2. Anexo 2 F-MT-002 Registro de Reparación y Mantenimiento
de Instalaciones.

Título: MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS DE
Código: P-MT-002
PRODUCCIÓN
1. OBJETIVO: Establecer un sistema que permita mantener en optimas
condiciones de manejo, los equipos que participan en la elaboración del
producto, de tal manera que se mantengan desde el punto de vista funcional
en un 100% de su efectividad, evitando, fallas durante el proceso.
2. CLASIFICACIONES:
2.1 Equipos de produccion.
2 RESPONSABILIDADES:
2..1 El Director en Control de Calidad conjuntamente con el Director Técnico,
estarán encargados de programar y vigilar que se realice el mantenimiento de los
equipos que intervienen en la elaboración del producto.
2..2 El Director Técnico, dará las instrucciones correspondientes para realizar
el mantenimiento de los equipos que participan en la elaboración del producto.
2..3 El Supervisor de Producción, vigilará que el operario de área de
fabricación realice el mantenimiento de acuerdo a las instrucciones recibidas.
2..4 El Operario del área de fabricación, realizará el mantenimiento de los
equipos de fabricación, de acuerdo a las instrucciones recibidas.
3 MATERIALES NECESARIOS: Herramientas, que sirvan para armar, desarmar

y realizar los ajustes necesarios.
4 FRECUENCIA : De acuerdo a la programación que se tenga establecida, o

cuando se presenten emergencias que hagan necesaria la revisión inmediata
de los equipos.
5 PROCEDIMIENTOS:
5..1 El Director en Control de Calidad conjuntamente con el Director Técnico,
elaborarán la programación para el mantenimiento de los equipos que intervienen
en la elaboración del producto, tomando como base la programación de
producción. ( ver anexo 1 ).

Código: P-MT-002
PRODUCCIÓN
5..2 El Director Técnico, capacitará al operario del área de fabricación, con el
fin que pueda realizar el mantenimiento de los equipos que intervienen en la
elaboración del producto.
5..3 Cuando se acerque la fecha en la cual debe realizarse el mantenimiento
de los equipos que intervienen en la elaboración del producto, el Director Técnico,
suspenderá la elaboración de producto, ajustando la programación de Producción
que se tenga establecida hasta que finalice el mantenimiento.
5..4 Al cumplirse la fecha para el mantenimiento de los equipos, el Director en
Control de Calidad, entregará al Supervisor de producción la orden de
mantenimiento, con las instrucciones que deben seguirse. ( ver anexo 2 ).
5..5 El Supervisor de Producción, ordena al Operario del área de fabricación
del producto, el mantenimiento de los equipos de producción.
5..6 El operario, antes de comenzar con el mantenimiento de los equipos
verifica que no se encuentre en el área lote de producto a granel y en caso de
encontrarse deberá protegerlo e identificarlo con el rótulo RL-020 del POE
P-PD-007.
5..7 El operario efectuará el mantenimiento, bajo la inspección del Supervisor
de Producción y el Director en Control de Calidad.
5..8 Cualquier variación que se presente durante el mantenimiento de los
equipos de fabricación o daño encontrados en los mismos, deben ser comunicado
inmediatamente al Director Técnico y al Director en Control de Calidad, con el fin
que ellos establezcan la magnitud del daño o variación presentada y tomen las
medidas pertinentes para buscarle la solución inmediata.
5..9 Realizado el mantenimiento de los equipos del área de Producción, el
operario registrará la operación, utilizando el formato del anexo 3.
6 DOCUMENTOS RELACIONADOS:
6..1 POE P-PD-007 Manejo de Rótulos e Identificación de Producto
Intermedio y a Granel.
7 ANEXOS :
7..1 Anexo 1 FL-MT-001 Programación de Mantenimiento de los Equipos
de Fabricación.
7..2 Anexo 2 FL-MT-002 Orden de Mantenimiento de los Equipos de
Fabricación.

Código: P-MT-002
PRODUCCIÓN
7..3 Anexo 3 FL-MT-003 Registro de Mantenimiento de los Equipos de
Fabricación.

ANEXO H. FICHAS TÉCNICAS DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN.
403
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: AJUSTADORA TAPAS SEMI-AUTOMATICA
MODELO: S/N MARCA: NEO
NUMERO DE SERIE: S/N TIPO: AJUSTADORA
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: ÁREA BLANCA (SUB-ÁREA SÓLIDOS)
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: DE 40 g A 500 g

PARTES O PIEZAS: GATO NEUMÁTICO, VÁLVULA, UNIDAD DE REGULACIÓN
VOLTAJE TEORICO: 120 V
AMPERAJE TEORICO: 2 – 5 AMP
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE LABORATORIOS NEO LTDA

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE CALLE 5B No.25-91
PROVEEDOR LAB. NEO LTDA
404
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: AGITADOR ELECTRICO SIEMENS
MODELO: 2004 MARCA: SIEMENS
NUMERO DE SERIE: 12A7073- TIPO: AGITADOR
24A60
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA ESTERIL
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 1 H.p

PARTES O PIEZAS: Ver esquema del equipo
VOLTAJE TEORICO: 220 V 60 Hertz
AMPERAJE TEORICO: 4.5 – 5.5 amperios
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE Metalmecanica del Valle

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Carrera 3a No.23-13
PROVEEDOR Metalmecánica del Valle
405
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: BANDA TRANSPORTADORA
MODELO: 2000 MARCA: NEO LTDA
NUMERO DE SERIE: 01 TIPO: TRANSPORTADORA
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: ÁREA GRIS
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 60 RPM

PARTES O PIEZAS: Motor, Banda y Estructura.
VOLTAJE TEORICO: 220 V - 60 hertz
AMPERAJE TEORICO: 2.13 m.a.
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE LABORATORIOS NEO LTDA

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Cali – Colombia
PROVEEDOR S/N
406
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: BRILLADORA INDUSTRIAL
MODELO: 20” MW20HD MARCA: POWERCLEAN
NUMERO DE SERIE: A636 TIPO: INDUSTRIAL
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: MANTENIMIENTO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 15 hp – 1700 rpm

PARTES O PIEZAS: Ver listado de partes
VOLTAJE TEORICO: 220 V - 60 Hertz
AMPERAJE TEORICO: 15 amperios
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE MARWIND LTDA.

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Calle 125A No. 56-32 Bogotá DC
PROVEEDOR LE CLEAN E.U.
407
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: LAVADORA
MODELO: GHWg200 LW MARCA: WHIRPOOL
NUMERO DE SERIE: CSP1907887 TIPO: INDUSTRIAL
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: CUARTO DE ASEO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA:
PARTES O PIEZAS: VER MANUAL DEL EQUIPO
VOLTAJE TEORICO: 110-120
AMPERAJE TEORICO: 4.0
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE WHIRPOOL
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Dever co 80217-4122
PROVEEDOR WHIRPOOL COLOMBIA S.A.
408
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: TANQUE 90 LITROS
MODELO: 03 MARCA: SERVILAB
NUMERO DE SERIE: S/N TIPO: PRESURIZADO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 0 A 100 PSI

PARTES O PIEZAS: Tapas, tornillos volcables, empaque atóxico, manómetro,
válvula de seguridad.
VOLTAJE TEORICO: N/A
AMPERAJE TEORICO: N/A
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE SERVILAB.
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Carrera 35B No. 15-78
PROVEEDOR SERVILAB.
409
DATOS GENERALES:
DATOS TÉCNICOS:

DATOS DE COMPRAS:
PROVEEDOR SERVILAB.
410
DATOS GENERALES:
DATOS TÉCNICOS:

DATOS DE COMPRAS:
PROVEEDOR SERVILAB.
411
DATOS GENERALES:
NUMERO DE SERIE: S/N TIPO: AGITADOR
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: Producción
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 900 litros

PARTES O PIEZAS: Motorreductor, Aspas inoxidables, tapas, codo
VOLTAJE TEORICO: 220 voltios - trifásica
AMPERAJE TEORICO: 2-0
DATOS DE COMPRAS:
PROVEEDOR SERVILAB.
412
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: DUROMETRO
MODELO: 2E/106 MARCA: SCHLEUNIGER
NUMERO DE SERIE: 7410 TIPO: TEST
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA – BLANCA
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 60 CPS / 30 WATT

PARTES O PIEZAS: Bandeja, mordaza, cables de conexión
VOLTAJE TEORICO: 100-120 V
AMPERAJE TEORICO: 400 m.a.
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE Dr. K. Schleuniger

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE CH-8033 Zurich
PROVEEDOR Whyte Consumer Heat care
413
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: MEZCLADOR PLANETARIO
MODELO: M-802-U MARCA: HOBART
NUMERO DE SERIE: 11-221-576 TIPO: AGITACION
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA BLANCA
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 1725 RPM / 3 HP

PARTES O PIEZAS: VER ESQUEMA DEL EQUIPO
VOLTAJE TEORICO: 230 V – 60 HERTZ
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE HOBAR CORPORATION

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE TROY OHIO 45374
PROVEEDOR NULBER DURAN GOMEZ
414
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: LLENADORA DE CÁPSULAS
MODELO: S/N MARCA: DOTT BONAPACE & C. ZUMA
NUMERO DE SERIE: S/N TIPO: LLENADORA
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA – BLANCA
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: N/A

PARTES O PIEZAS: Bandeja, Platillo, Tolva dosificadora
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE DOTT BONAPACE

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE MILANO VIA CANOVA
PROVEEDOR S/N
415
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: ENVASADORA DE LIQUIDOS
MODELO: G-8 MARCA: BORDEN S.A.
NUMERO DE SERIE: 006 TIPO: LLENADORA
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: Producción / Llenado de Líquidos
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 0.4 H.P.

PARTES O PIEZAS: Tanque de llenado, boquillas, banda transportadora, bomba
tablero
VOLTAJE TEORICO: 220 Voltios - trifásica
AMPERAJE TEORICO: 2.0 Amp.
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE BORDEN S.A.

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE CALLE 47 No. 3-11
PROVEEDOR LIDA URREA DE AGUDELO
416
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: FRIABILIZADOR
MODELO: 1216 MARCA: LAB. ANÁLISIS INDUSTRIAL
NUMERO DE SERIE: S/N TIPO: S/N
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: PRODUCCIÓN
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 25 RPPA

PARTES O PIEZAS: Contador Bandeja giratoria, extractor, sensor, motor
VOLTAJE TEORICO: 100-120 V - 50 herz
AMPERAJE TEORICO: 100 m.a.
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE Lab. Análisis Industrial

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Ciudad Universitaria Meléndez
PROVEEDOR Lab. Análisis Industrial
417
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: GRANULADOR
MODELO: S/N MARCA: MAHOS LTDA
NUMERO DE SERIE: S/N TIPO: 304
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: ÁREA BLANCA
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA:
PARTES O PIEZAS: VER LISTADO DE PARTES DEL EQUIPO
VOLTAJE TEORICO: 220 V – 60 HERTZ
AMPERAJE TEORICO: 8 AMP.
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE MAHOS LTDA

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE CARRERA 12 No.31-24
PROVEEDOR MAHOS LTDA
418
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: TUNEL DE CALOR PARA TERMOENCOGIBLE
MODELO: 810 R MARCA: CLAMCO CORPORATION
NUMERO DE SERIE: 305 TIPO: N/A
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
PERIODO DE INSPECCIÓN: ANUALMENTE
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 1.150 WATTS

PARTES O PIEZAS: TUNEL DE CALOR Y BANDA TRANSPORTADORA
VOLTAJE TEORICO: 115 – 120 VOLTIOS
AMPERAJE TEORICO: 10 AMPERIOS
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE CLAMCO CORPORATION

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE S/N
419
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: MAQUINA SELLADORA
MODELO: SMC-4035 MARCA: TERMOPACK
NUMERO DE SERIE: 9709-518 TIPO: N/A
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
PERIODO DE INSPECCIÓN: ANUALMENTE
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 330 WATT

PARTES O PIEZAS: BANDEJAS, PIROMETROS, MOTOR
VOLTAJE TEORICO: 110
AMPERAJE TEORICO: 3 AMPERIOS
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE PAGOMA LTDA

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE A.A. 14378 BOGOTA
420
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: MEZCLADOR DE CINTAS
MODELO: S/M MARCA: MAHOS
NUMERO DE SERIE: TIPO: CILÍNDRICO HORIZONTAL
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA DE MEZCLADO SOLIDOS POLVOS
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 400 KILOS

PARTES O PIEZAS: MOTOR SIEMENS DE 1 H.P.
MOTOR REDUCTOR ROSSI
SISTEMA DE TRANSMISIÓN DE CADENAS
EJE ROTATIVO
2 COJINETES
ESTRUCTURA DE ACERO INOXIDABLE
RELACION DE TRANSMISIÓN: 1/4
VOLTAJE TEORICO: 220 YY – 440 Y
AMPERAJE TEORICO: 14/7
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE MAHOS
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE CALI
PROVEEDOR MAHOS
421
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: ENVASADORA DOSIFICADORA DE POLVOS

MODELO: 00 MARCA: NEO
NUMERO DE SERIE: N/A TIPO: LLENADORA
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: LLENADO DE POLVO
PERIODO DE INSPECCION Semestral
DATOS ELÉCTRICOS:
VOLTAJE TEORICO 220 V VOLTAJE MEDIDO 217 V
CORRIENTE TEORICA 5.5. Amp. CORRIENTE MEDIDA 5.2 Amp.
CONEXIÓN A TIERRA SI CONDICION EL CABLEADO B
FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE EMERGENCIA Tablero Control
422
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL EQUIPO: Envasadora de Ungüentos
MODELO: S/N MARCA: Yanzhorn & Stim
NUMERO DE SERIE: S/N TIPOS: S/N
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: Producción / Fabricación de Ungüentos
DATOS TÉCNICOS
CAPACIDAD TEORICA: 20 kilos

PARTES O PIEZAS: Ver Esquemas del equipo
VOLTAJE TEORICO: 220 Voltios Trifásica
DATOS DE COMPRAS
FABRICANTE: Yanzhorn & Stim Company

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Francia
PROVEEDOR: No hay información
423
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL EQUIPO: Horno de Secado

MODELO: S/N MARCA: Naggo
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: Producción / Secado
DATOS TÉCNICOS
CAPACIDAD TEORICA: No Definida

AMPERAJE TEORICO: 10 Amp.
DATOS DE COMPRAS
FABRICANTE: No Definido
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE No registrada
424
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL EQUIPO: Homogenizadora de Ungüentos

MODELO: S/N MARCA: Yanzhorn & Stim
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: Producción / Fabricación de Ungüentos
DATOS TÉCNICOS
CAPACIDAD TEORICA: 20 kilos

AMPERAJE TEORICO: 3.5 Amp
DATOS DE COMPRAS
FABRICANTE: Yanzhorn & Stim Company

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Francia
425
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL EQUIPO: Pulverizador de Azucar

MODELO: S/N MARCA: S/N
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: Producción / Pulverizado
DATOS TÉCNICOS
CAPACIDAD TEORICA: No Definida

AMPERAJE TEORICO: 3 Amp.
DATOS DE COMPRAS
FABRICANTE: No registrada
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE No registrada
PROVEEDOR: No definido
426
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: SECADORA
MODELO: MARCA: WHIRPOOL
NUMERO DE SERIE: TIPO: INDUSTRIAL
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: CUARTO DE ASEO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA:
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE WHIRPOOL
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Dever co 80217-4122
PROVEEDOR WHIRPOOL COLOMBIA S.A.
427
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: IMPRESORA VIDEOJET
MODELO: 37e MARCA: INK JET MARKING
MACHINES
NUMERO DE SERIE: TIPO: IMPRESORA VIDEOJET
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA DE CODIFICADO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA:
AMPERAJE TEORICO:
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE MARCONI DATA SYSTEM INC

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE WOOD DATE, IL 60191 – 1073 USA
PROVEEDOR MARCONI DATA SYSTEM INC
428
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: BASCULA DE 200 KILOS
MODELO: MARCA: METTLER TOLEDO
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA DE DISPENSADO Y MUESTREO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 200 KILOS

DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE ALFA Y OMEGA

PROVEEDOR ALFA Y OMEGA
429
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: BALANZA ELECTRÓNICA DE 3 CIFRAS
MODELO: PB 1502-S MARCA: METTLER TOLEDO
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA DE PRODUCCION
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 1510 GRAMOS

AMPERAJE TEORICO: 50/60 Hz 6VA
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE ALFA Y OMEGA

PROVEEDOR ALFA Y OMEGA
430
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: ENCELOFANADORA
MODELO: HS IIIS MARCA: ULMANN
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA DE PRODUCCION ENCELOFANADO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA:
VOLTAJE TEORICO: 220 VOLTIOS TRIFASICA
DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE ULMANN MASCHINENFABRIK / WURTT

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE AA 4962 BOGOTA
PROVEEDOR BIOLABOR LTDA
431
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: TABLETEADORA DE 2 PUNZONES
MODELO: 900-512-1 MARCA: STOKES
NUMERO DE SERIE: TIPO: N/S
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA DE PRODUCCION TABLETEADO
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 40 A 80 TABLETAS POR MINUTO

DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE PENNWALT CORPORATION

DIRECCIÓN DEL FABRICANTE 955 MEARNS ROAD, WARMINSTER PA
18974
PROVEEDOR
432
DATOS GENERALES:
NOMBRE DEL EQUIPO: BOMBO DE RECUBRIMIENTO
MODELO: V III G MARCA: WALTER BRUCK
NUMERO DE SERIE: TIPO: S/N
UBICACIÓN EN LA EMPRESA: AREA DE PRODUCCION BOMBOS
DATOS TÉCNICOS:
CAPACIDAD TEORICA: 250 KG

DATOS DE COMPRAS:
FABRICANTE
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
PROVEEDOR BIOLABOR LTDA. AA4962 BOGOTA
433
ANEXO I. PLANO DEL SISTEMA DE CONTROL DE CONTAMINACIÓN Y
VENTILACIÓN (HVAC)
434
ANEXO J. PLANO DE PRESIONES DIFERENCIALES
436
ANEXO K. FICHAS TÉCNICAS DE EQUIPOS DEL SISTEMA DE CONTROL DE
CONTAMINACIÓN Y VENTILACION (HVAC)
438
Ficha técnica de equipo de extracción codigo EX1
CARACTERISITICAS GENERALES Un. Descripción

Designación N/A EX 1
Aplicación N/A Sistema HVAC
Extracción
Áreas Atendidas N/A Sólidos, líquidos y
semisólidos
Marca N/A Twin City Fan Co.
Tamaño N/A N/A
Altitud (sobre el nivel del mar) Mts 1100
Ubicación física del edificio N/A Nivel Techo
Caudal de suministro o extracción CFM 7500
Caudal de aire recirculado CFM N/A
Caudal de aire exterior CFM N/A
Presión estática externa Pulg.C.A. 2.25
Presión estática total Pulg.C.A. 3.5
VENTILADOR
Ventilador marca N/A Twin City Fan Co.
Ventilador Tipo N/A Centrífugo
Ventilador modelo N/A BCV 222
RPM ventilador RPM N/A
MOTOR
Potencia motor ventilador HP 7.5
RPM motor ventilador RPM 1750
Control de velocidad de motor Und N/A
Características eléctricas Volt. 208 – 230/3 Fases
FILTROS (EXTERNOS)
Filtros de toma de aire exterior N/A N/A
Ubicación filtros toma de aire exterior N/A N/A
Primer banco de filtración (para 4 % 30%+95% Efic.
filtros) Eficiencia ASHRAE
Ubicación primer banco de filtración N/A Antes del extractor
Segundo banco de filtración (para 1 % 30%+95% Efic.
filtro) Eficiencia ASHRAE
Ubicación segundo banco de filtración N/A Antes del extractor
Medidores diferencial de presión N/A 1 por cada banco
Tamaño de los filtros Pulg. 24 * 24
439
Ficha técnica de unidades condensadores codigo UC-1, UC-2

Designación N/A Unidad
Condensadora
UC-1, UC-2
Aplicación N/A Aire Acondicionado
Áreas Atendidas N/A Sólidos, líquidos y
semisólidos
Marca N/A YORK
Modelo N/A H3CE180
Ubicación física del edificio N/A Nivel del techo
Caudal de suministro o extracción CFM N/A
Caudal de aire exterior CFM 10800
Presión estática externa Pulg.C.A. N/A
Presión estática total Pulg.C.A. N/A
VENTILADOR
Ventilador marca N/A N/A
Ventilador Tipo N/A Axial
Ventilador modelo N/A N/A
RPM ventilador RPM 1100
MOTOR
Potencia motor ventilador HP 1.00 (2*unidad)
RPM motor ventilador RPM 1.100
Características eléctricas Volt. 208-230/3 fases
SERPENTÍN
Capacidad total serpentín MBH 169
Capacidad sensible serpentín MBH N/A
Velocidad en la cara. Ft/MIN N/A
Filas / aletas por pulg. N/A 2/20
Temperatura entrada de aire Db/Wb 0F N/A
Temperatura salida de aire Db/Wb 0F N/A
440
Ficha técnica de unidad manejadora codigo UM1

Designación N/A Unidad Manejadora
UM-1
Aplicación N/A Aire Acond. Filtración
Áreas Atendidas Sólidos, líquidos y
semisólidos
Marca N/A YORK
Tamaño N/A N/A
Ubicación física del edificio N/A Piso Planta
VENTILADOR
Ventilador Tipo N/A Plug
Ventilador modelo N/A AFPL222
RPM ventilador RPM N/A
MOTOR
Potencia motor ventilador HP 7.5
SERPENTÍN
Capacidad total serpentín MBH 360.35
Capacidad sensible serpentín MBH 186.14
Velocidad en la cara. Ft/MIN 500
Filas / aletas por pulg. N/A 6/14
Temperatura entrada de aire Db/Wb 0F 85/77
Temperatura salida de aire Db/Wb 0F 56.1/56.2
FILTROS (EXTERNOS)
Filtros de toma de aire exterior N/A Prefiltro
Ubicación filtros toma de aire exterior N/A Antes del serpentín
Primer modulo de filtración % Efic. 30% efic. ASHRAE
Ubicación primer modulo de filtración N/A Posterior al ventilador
Segundo modulo de filtración % Efic. 95% efic. ASHRAE
Ubicación segundo banco de filtración N/A Posterior al ventilador
Medidores diferencial de presión N/A 1
Tamaño de los filtros Pulg. 24*24
441
Ficha técnica de equipo de ventilacion codigo UV-1

Designación N/A UV-1
Aplicación N/A Ventilación
Áreas Atendidas N/A Esclusas de
molienda y pesaje
Tamaño N/A N/A
Caudal de aire recirculado CFM 0
VENTILADOR
Ventilador Tipo N/A FC
Ventilador modelo N/A 9-9
MOTOR
Potencia motor ventilador HP ½
Características eléctricas Volt 208 -230/1 fase,60Hz
FILTROS
Primer banco de filtración % Efic. 30% Efic. ASHRAE
Ubicación primer banco de filtración N/A Antes del ventilador
Segundo banco de filtración % Efic. 95% Efic. ASHRAE
Ubicación segundo banco de filtración N/A Posterior al
ventilador
Medidores diferencial de presión N/A N/A
Tamaño de los filtros Pulg. 24 * 24 * 4
442
Ficha técnica de equipo de extracción codigo EX2

Designación N/A EX 2
Aplicación N/A Extracción
Áreas Atendidas N/A Baños
Tamaño N/A N/A
Ubicación física del edificio N/A Corredor Nivel
Techo
VENTILADOR
Ventilador Tipo N/A FC
Ventilador modelo N/A 9-9
MOTOR
Potencia motor ventilador HP ½
Características eléctricas Volt. 208 -230/1 Fase,60
Hz
443
Ficha técnica de equipo colector de polvos codigo CP-1

Designación N/A CP – 1
Aplicación N/A Colector de Polvos
Áreas Atendidas N/A Sólidos y semisólidos
Marca N/A Dayton Blower
Ventilation
Tamaño N/A N/A
Presión estática externa Pulg.C.A. 3.5”
Presión estática total Pulg.C.A. 5”
VENTILADOR
Ventilador marca N/A Dayton Blower
Ventilation
Ventilador Tipo N/A Centrífugo
Ventilador modelo N/A 4C131A
MOTOR
Potencia motor ventilador HP 4
FILTROS
Primer modulo de filtración % efic. 95% eficiencia
Ubicación primer modulo de filtración N/A Cámara de filtros
Segundo modulo de filtración N/A N/A
Ubicación segundo banco de filtración N/A N/A
Medidores diferencial de presión N/A N/A
Tamaño de los filtros Pulg. 24 pulg. Diámetro
444

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DISEÑO DE PLANTA PARA LA MANUFACTURACIÓN DE PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS DE LA EMPRESA SOCIEDAD DE CI MG SA

DAVID JESÚS PEREZ VILLAR

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE

DAVID JESÚS PEREZ VILLAR

Trabajo de Pasantia para optar el título de

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE

Aprobado por el Comité de Grado

Ing. JUAN CARLOS OTERO

Ing. LUIS ALFONSO GARZON

A mis compañeros y amigos que colaboraron para el cumplimiento de este logro.

A Dios por todo lo que me ha dado.

El autor expresa su agradecimiento al :

Sr. Gabriel Espitia, Quimico farmaceutico.

Sr.Armando Suarez, Ingeniero mecanico

Tabla 3. Calculo del caudal de extracción de aire 85

Tabla 4. Calculo del caudal de extracción de polvos 86

Tabla 5. Calculo del caudal de suministro de aire 86

Tabla 6. Presupuesto de costos de equipos y maquinaria 106

Tabla 7. Presupuesto de costos de elementos e implementos 109

Tabla 8. Total de costos del proyecto 110

En el presente trabajo se exponen los requerimientos teóricos y técnicos

El diseño se realiza para la empresa MG Natural Products, empresa de la

Cuando se habla de productos fitoterapéuticos se hace referencia a los

El lector del presente trabajo podrá hallar en el primer capítulo el planteamiento

Es evidente que la manufacturación de productos fitoterapéuticos con fines

Con respecto a las normas legales, en nuestro país, el Ministerio de Protección

Por otro lado, la competitividad y los constantes cambios que se dan en un

Diseñar una planta para la manufacturación de productos fitoterapéuticos que

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♦ Elaborar y establecer procedimientos generales para el diseño de la planta.

♦ Realizar el diseño de las redes de ventilación.

♦ Definir los requerimientos eléctricos, hidráulicos y sanitarios de la planta.

♦ Realizar el presupuesto de costos del proyecto.

♦ Elaborar la distribución de los equipos.

Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base

PRINCIPIO. Dentro del concepto de garantía de la calidad, las buenas

Las reglamentaciones que rigen las BPMRNv (Buenas Prácticas de

• Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen

• Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y

• Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los

• Personal adecuadamente calificado y capacitado.

• Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro

• Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los

• Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos

• Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales

• Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados

• Que se establezca un sistema de identificación y seguimiento, que haga

• Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como

CONTROL DE LA CALIDAD. El control de la calidad es la parte de las BPMRN

Todo poseedor de una autorización de fabricación debe contar con un sistema

En la ciudad de Cali un ejemplo de empresa que ha optado por cumplir al

La empresa decide realizar la reestructuración sin contratar una empresa que

En el 2005 no solo se logra la certificación con las normas BPM como

Debido a estos antecedentes y al creciente mercado de los productos naturales

5.1. MARCO CONTEXTUAL

5.1.4. Visión. Consolidar nuestra empresa como la mejor opción, excediendo

5.1.5. Política de Calidad. Satisfacer las necesidades y expectativas de

5.2. MARCO TEÓRICO

• Se puede asegurar que no se producen influencias extrañas (a las