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    R.D Be00903 Heparina Sodica 5000 Mayo 2023

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    Cristina Valeria Mendoza Zavaleta
    El documento autoriza la reinscripción en el Registro Sanitario del producto biológico Heparina Sódica 5000 Ul/mL para Droguería PHARMAGEN S.A.C. por un periodo de 5 años. También autoriza el agotamiento del stock por 24 meses. Finalmente, ordena registrar, comunicar y cumplir la resolución.

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    El documento autoriza la reinscripción en el Registro Sanitario del producto biológico Heparina Sódica 5000 Ul/mL para Droguería PHARMAGEN S.A.C. por un periodo de 5 años. También autoriza el agotamiento del stock por 24 meses. Finalmente, ordena registrar, comunicar y cumplir la resolución.

    Título original

    R.D BE00903 HEPARINA SODICA 5000 MAYO 2023

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    R.D Be00903 Heparina Sodica 5000 Mayo 2023

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    Cristina Valeria Mendoza Zavaleta
    El documento autoriza la reinscripción en el Registro Sanitario del producto biológico Heparina Sódica 5000 Ul/mL para Droguería PHARMAGEN S.A.C. por un periodo de 5 años. También autoriza el agotamiento del stock por 24 meses. Finalmente, ordena registrar, comunicar y cumplir la resolución.

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    de 3

    ección General

    PERU Ministerio Viceministerío Medicamentos,


    de Salud de Salud Pública sumos y Drogas

    e
    l
    I r 0411,›T E C

    "Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" i


    r
    "Año de la Universalización de la Salud"
    CERILHCADO

    Certificado N° SC 4494-1
    DAS

    R.D. N°12:3023 -2020-DIGEMID/DPF/UFPB/MINSA

    RESOLUCION DIRECTORAL
    Lima, 17 DIC. 2020

    VISTOS, la Solicitud N° 2018287329 del 20 de mayo del 2018, Solicitud Única de


    Comercio Exterior (SUCE) N° 2018248695 del 25 de mayo del 2018 (Expediente N° 18-
    047191-1 del 25 de mayo del 2018), respuesta de notificación del 26 de noviembre del
    2019, escrito del 09 de diciembre del 2019, escrito del 20 de marzo del 2020, 23 de abril
    del 2020, escrito del 05 de junio del 2020, escrito del 10 de junio del 2020, escrito del 15
    de julio del 2020, escrito del 01 de setiembre del 2020, escrito del 27 de setiembre del
    2020, escrito del 26 de octubre del 2020, escrito del 27 de noviembre del 2020 y escrito
    del 04 de diciembre del 2020, presentados por la Sra. Aleja Quispe Ttito de Olortegui,
    representante legal de la empresa Droguería PHARMAGEN S.A.C., con domicilio en Av.
    Industrial Nro. 160, Of. C, 2do Piso, Urb. La Aurora- ATE, respecto a la REINSCRIPCIÓN en
    el Registro Sanitario BE-00903 del PRODUCTO BIOLÓGICO EXTRANJERO: HEPARINA
    SÓDICA 5000 Ul/mL Solución Inyectable; para venta con receta médica, elaborado por
    TIANJIN BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD-CHINA, para Droguería
    PHARMAGEN S.A.C;

    CONSIDERA ND O:

    Que, mediante notificación de SUCE de fecha 14 de octubre del 2019, se solicitó la


    subsanación de observaciones a la Solicitud N° 2018287329 del 20 de mayo del 2018,
    Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) N° 2018248695 del 25 de mayo del 2018
    (Expediente N° 18-047191-1 del 25 de mayo del 2018), en cumplimiento con lo dispuesto en
    el Artículo 126° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y
    modificatorias;

    Que, con respuesta de notificación del 26 de Noviembre del 2019, escrito del 09 de
    diciembre del 2019, escrito del 20 de marzo del 2020, 23 de abril del 2020, escrito del 05
    de junio del 2020, escrito del 10 de junio del 2020, escrito del 15 de julio del 2020, escrito
    del 01 de setiembre del 2020, escrito del 27 de setiembre del 2020, escrito del 26 de
    octubre del 2020, escrito del 27 de noviembre del 2020 y escrito del 04 de diciembre del
    2020, la empresa subsana las observaciones efectuadas en la notificación de SUCE antes
    citada, por lo que corresponde autorizar la Reinscripción solicitada;

    Que, el segundo párrafo del artículo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus
    modificatorias dispone que "Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
    Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas,
    debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de
    oficio el cambio de clasificación o cambio codificación o cambio suscitado en el rotulado o
    inserto por adecuación a la norma en el proceso de reinscripción siempre que no afecte la
    eficacia, seguridad y calidad, de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos
    sanitarios registrados, concederá a favor del titular del registro sanitario un plazo máximo de
    veinticuatro (24) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico
    o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén
    nacional y/o el material de envase, así como el envase mediato e inmediato e inserto, los
    cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto";

    De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias,


    .to
    Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y

    Av. Parque de las Leyendas 240


    www.digemid.minsasob.pe San Miguel. Lima 32, Perú
    T (511) 631-4300 [ÉL PERÚ PRIMERO]
    jpirección General
    PERU MInIsterio Vireministerio »e Medicamentos,
    de Salud de Salud Pública Insumos y Drogas

    "Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres"


    "Año de la Universalización de la Salud"
    - IR 111/it Aln/

    1,0 10411

    Certificado N° SC 4494-1
    DAS

    R. D. N° ii50.23-2020-DIGEMID/DPF/UFPB/MIN5A

    RESOLUCION DIRECTORAL
    modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
    Productos Sanitarios y modificatoria, Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que
    aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N°
    27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias y el Texto Único
    Ordenado de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS;

    Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Biológicos;

    SE RESUELVE:

    Articulo 1.- Autorizar con el número BE-00903, la Ira REINSCRIPCIÓN en el Registro


    Sanitario del PRODUCTO BIOLÓGICO EXTRANJERO: HEPARINA
    SÓDICA 5000 Ul/mL Solución Inyectable, Caja de cartón foldcote x 1, 10,
    25, 50, 100, 250 y 500 viales de vidrio tipo I incoloro x 5mL c/u de
    solución inyectable, para venta con receta médica, elaborado por
    TIANJIN BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD-CHINA para
    Droguería PHARMAGEN S.A.C;
    Fecha de Autorización del Registro Sanitario : 24-05-2018
    Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario : 24-05-2023

    Articulo 2.- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmacéutico


    terminado que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o el material
    de envase, así como el envase mediato e inmediato e inserto, los cuales
    podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio
    dispuesto, por un plazo máximo de veinticuatro (24) meses contados a partir
    de la notificación de la presente resolución.

    Regístrese, Comuníquese y Cúmplase.

    Drecotesaressa O DE SALUD
    semaisOmoss

    I,a
    O.F. SOF
    PUINACAY-0
    ."
    mociona Ejeculive
    Dirección de Productos Farmacéuticos

    SSP/PSS/¿SUTVSDkvscl

    Av. Parque de las Leyendas 240


    www.digemid.minsa.gob.pe San Miguel. Lima 32, Perú
    1' (511) 631-4300 r EL PERÚ PRIMERO

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