Gestión de Control de Cambios en La Industria Farmacéutica

“Año de la Universalización de la Salud”
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
PRACTICAS DE SEGUNDO NIVEL
“Corporación Empresarial León”
TEMA 42: Gestió n de control de cambios en la industria Farmacéutica
TUTORA: Q.F Leó n Urbina, Cinthia
NOMBRES Y APELLIDOS: Leonardo Rafael Martinez Huapaya
CICLO: Décimo
COORDINADORA: Q.F Ciquero Cruzado, Melida Mercedes
LIMA-PERU
2021
I. INTRODUCCION
Los cambios no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la

esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar
y modernizar nuestros procesos y productos, está en el corazón del sistema
de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras
empresas.
Lo que nunca puede hacerse es cambiar algo sin el adecuado nivel de

control. Una cosa es el cambio y la mejora, y otra muy diferente es el
descontrol, el hacer cambios si un análisis previo del impacto que pueden
provocar en los procesos, los productos, y los sistemas actuales.
Un cambio en el tamaño de una mezcla, o en una formulación, sin incluir

esos lotes en el programa de estabilidad, impide poder identificar un
impacto a futuro sobre el producto, que en el momento no tenemos datos
para evaluar.
Si para evitar riesgos de contaminación cruzada reemplazamos un equipo

de fabricación antiguo por uno más moderno, sin evaluar el impacto sobre
la validación del proceso actual, ni poner en marcha un programa de
monitorización de los productos fabricados con el nuevo equipo, puede
invalidar todo el trabajo de validación realizado hasta la fecha.
La dirección operativa de la compañía debe conocer las posibles fuentes de

variabilidad, y parar el proceso si se produce una variación significativa en
alguna de ellas. No es aceptable pretender que solo con controles en
proceso, y verificando algunos atributos físicos de los productos,
obtenemos el alto grado de seguridad necesario.
II. MARCO TEORICO
CONCEPTO Y NECESIDAD DEL CONTROL DEL CAMBIO
En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento crítico. Lo es

porque para garantizar la pureza, calidad y seguridad de sus productos, los
procesos se han de diseñar de manera muy sólida destinando grandes
cantidades de recursos. No hemos de olvidar que son productos que se
consumen generalmente por personas enfermas, débiles, por lo que cualquier
error puede desencadenar consecuencias fatales.
Se pusieron los focos en la fase de diseño porque se vió que era la manera

más eficiente de reducir errores y difundir una cultura de buenas prácticas de
fabricación. Y tiene sentido, ya que a la larga si todos los empleados conocen y
aplican por convencimiento las normas se puede pasar de un estado en el
que Garantía de Calidad es un policía a liberar el área de esa tarea y centrarla
en monitorizar y crear valor añadido.
En añadido, el requerimiento de realizar constantes y profundos análisis de

riesgos a todos los niveles de la organización genera una cultura en la que se
alcanza un muy interesante estado de equilibrio cuando todos los sistemas se
diseñan y funcionan perfectamente.
Como me gusta definir, y me permito la licencia, una efectiva implementación

de las buenas prácticas de fabricación conduce a un sistema que mantiene un
estado de homeostasis que, como muchos sistemas en ese estado, genera
elementos que permiten mantenerlo:
 Una cultura del diseño de los procesos, existentes y nuevos, que va a

garantizar que no se introduzcan elementos que alteren el “ecosistema”.
 Una cultura del constante análisis de riesgos, que ayuda a definir y

entender las prioridades, evitando la inclusión de riesgos potenciales y
reduciendo hasta niveles de aceptación los existentes.
 Una cultura de validación, por la cual verificaremos que todo es
reproducible y no afecta a la homeostasis.
 Una cultura de seguimiento de indicadores, con revisiones periódicas,

que garanticen que todo está en equilibrio.
 Una cultura de la formación continua, que permita que todos los

elementos estén alineados.
 Una cultura de sistemas de calidad como facilitadores transversales de

todo este proceso en la organización.
Por tanto, si todo está en equilibrio y ese equilibrio es eficiente, parece intuitivo
que cualquier cambio que se produjera podría afectar a ese estado de
homeostasis. Por tanto, el control de cambios es una herramienta clave que
tienen las empresas farmacéuticas para medir el impacto sobre los sistemas de
cualquier cambio. Y con una particularidad, los cambios han de ser evaluados,
analizados y aprobados por los elementos clave de la organización antes de
ser implementados. El cambio es la única cosa inmutable.
LAS REFERENCIAS: ESTADO DE VALIDACION Y REGISTRO
 El cambio debe contrastarse con una referencia. Los elementos distintos

o discrepantes entre la situación actual y la futura deben ser
considerados desde los aspectos técnicos, regulatorios y de negocio, de
modo que no queden aspectos libres de interpretación.
 El proceso congelado que se aplica como referencia es por una parte lo

comprometido en el dosier regulatorio y por otra, las condiciones
establecidas durante la validación del proceso.
EL PROCESO DE GESTIONAR EL CAMBIO
Promotor de cambios:
 Realizar una propuesta formal de cambio.

 Identificar los grupos de interés involucrados.
 Enviar el cambio propuesto.
 Participar en la definición del plan de acción de cambio.
 Verificar la efectividad del cambio implementado (lo podría hacer
garantía de calidad).
Partes interesadas involucradas:

 Dar seguimiento y aprobar el control de cambios.
Quality Assurance:
 Preparar y emitir procedimientos operativos estándar específicos sobre

el control de cambios para cada área de actividad.
 Revisar, evaluar y aprobar todos los controles de cambio con impacto
GxP.
 Realizar la evaluación del impacto del cambio.
 Cerrar el control de cambios una vez implementado.
 Verificar la actividad del cambio implementado (podría hacerlo el
promotor de control de cambios, pero siempre aprobado por Quality
Assurance).
Regulatory affairs:
 Realizar la evaluación de impacto regulatorio del cambio (si es

necesario).
 Ejecutar las actividades regulatorias (cuando sea necesario)
IMPLICACIONES Y CASOS CRITICOS
 Dado que el cambio debe evaluarse desde distintas ópticas, lo idóneo es

disponer de un equipo multidisciplinar para ello.
 Además de contemplar las disciplinas regulatorias, GMP,

medioambiental, factibilidad técnica, tecnología, negocio, etc., Deben
considerarse los efectos colaterales e implicaciones indirectas sobre
otros productos/proceso, estrategia de control, servicios GMP,
instalaciones, personal y su formación.
III. CONCLUSIONES
 La Dirección de una Industria Farmacéutica tiene la responsabilidad

última de asegurar la existencia de un Manual de Calidad que describa
un Sistema de Calidad Farmacéutico efectivo y que se dote de los
recursos necesarios esto se obtiene mediante buenas Técnicas,
metodología y normativas proporcionadas por el profesional.
 La Calidad en el medicamento se consigue mediante un adecuado

diseño, confianza en los proveedores, mejora continua de los procesos,
adecuada distribución, gestión ética de ventas y atención a las
necesidades del paciente.
IV. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
 Rodriguez E. Sistema de calidad farmacéutico [Internet].

Cpmformaciongmp.com. 2016 [citado 10 de julio del 2021]. Disponible
en: https://www.cpmformaciongmp.com/downloads/ICHQ10.pdf
 Tabuenca D. Aplicación de la calidad integral al medicamento [Internet].

Ub.edu. 2015 [citado 10 de Julio del 2021]. Disponible en:
http://www.ub.edu/sdm/tertulies/PresentacionPPdef.pdf
V. ANEXOS

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Los cambios no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la

Lo que nunca puede hacerse es cambiar algo sin el adecuado nivel de

Un cambio en el tamaño de una mezcla, o en una formulación, sin incluir

Si para evitar riesgos de contaminación cruzada reemplazamos un equipo

La dirección operativa de la compañía debe conocer las posibles fuentes de

CONCEPTO Y NECESIDAD DEL CONTROL DEL CAMBIO

En la industria farmacéutica, la gestión del cambio es un elemento crítico. Lo es

Se pusieron los focos en la fase de diseño porque se vió que era la manera

En añadido, el requerimiento de realizar constantes y profundos análisis de

Como me gusta definir, y me permito la licencia, una efectiva implementación

 Una cultura del diseño de los procesos, existentes y nuevos, que va a

 Una cultura del constante análisis de riesgos, que ayuda a definir y

 Una cultura de seguimiento de indicadores, con revisiones periódicas,

 Una cultura de la formación continua, que permita que todos los

 Una cultura de sistemas de calidad como facilitadores transversales de

 El cambio debe contrastarse con una referencia. Los elementos distintos

 El proceso congelado que se aplica como referencia es por una parte lo

 Realizar una propuesta formal de cambio.

Partes interesadas involucradas:

 Participar en la definición del plan de acción de cambio.

 Preparar y emitir procedimientos operativos estándar específicos sobre

 Realizar la evaluación de impacto regulatorio del cambio (si es

 Dado que el cambio debe evaluarse desde distintas ópticas, lo idóneo es

 Además de contemplar las disciplinas regulatorias, GMP,

 La Dirección de una Industria Farmacéutica tiene la responsabilidad

 La Calidad en el medicamento se consigue mediante un adecuado

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 Tabuenca D. Aplicación de la calidad integral al medicamento [Internet].

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