Dtac-07-00 Auditoria Interna y Autoinspeccion

Procedimiento Operativo Estándar
POE. No DTAC-07-00
Fecha Edición Fecha Próxima Formatos Pagina No. De
Descripción: Actual Revisión No. cambio
AUDITORIA INTERNA Y AUTOINSPECCIÒN F1 – F2 –
22-05-18 05-22 F3 – F4 1 de 4 00
1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento para la planificación e implementación de auditorías y autoinspecciones, con el fin de

verificar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad son conformes a lo planificado, determinando la
eficacia del sistema de calidad.
2. ALCANCE
Este POE aplica a todos los procesos de la empresa y describe la planeación, preparación, realización y cierre de las
auditorias internes y autoinspecciones.
3. RESPONSABILIDADES
Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad es responsable de definir y coordinar la auditoria interna y

autoinspecciones para la revisión de los procesos de la empresa.
4. DEFINICIONES
 Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de forma objetiva,
con el fin de determinar en qué grado se cumplen los criterios de auditoria.
 Auditado: Sistema, área, departamento, sección, línea, proceso o producto a la que se realiza la auditoria.
 Auditor: Persona cualificada para realizar auditorías de calidad.
 Criterios de la auditoria y/o autoinspección: Políticas, procedimientos o requisitos (normas, directrices, leyes, entre
otros), en relación a los cuales el auditor compara las evidencias recogidas durante la realización de la auditoria y/o
autoinspección.
 Evidencia de la auditoria: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información relevante de la auditoria que
haya sido verificada.
 Plan de auditoria: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria.
 Programa de la auditora: Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y
dirigidas hacia un propósito específico.
 Autoinspección: Observación detallada de un elemento o proceso, el cual se debe regir por las especificaciones
establecidas según los procedimientos operativos estándar.
5. GENERALIDADES
En el formato DTAC-07 F1 Programación de Auditorias, la Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad consignan las

fechas de las auditorias y las da a conocer a todo el personal interesado.
6. PROCEDIMIENTO
Calle 62 No. 35 A 64 Tel. (571) 3244840 Fax. 3244830 Celular 3125213356

Bogotá D.C. – Colombia. www.laboratoriosreph.com
POE. No DTAC-07-00
22-05-18 05-22 F3 – F4 2 de 4 00
6.1. AUDITORIAS INTERNAS
Planeación
La Gerencia General y la Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad, acuerdan los objetivos y el alcance de la

auditoria, programan fechas, definen y aprueban el equipo auditor y documentos de referencia para la auditoria, esta
información es diligenciada en el formato DTAC-07 F2 Plan de auditoria, el cual pasa posteriormente a cada líder de
proceso, para su revisión final y aprobación.
Auditores
Para el caso de auditores contratados estos deben estar debidamente calificados y certificados por empresas
acreditadas y/o aprobadas, los auditores seleccionados deberán acogerse al procedimiento interno establecido.
Si la empresa lo decide también puede seleccionar del personal calificado de la compañía para realizar dichas
auditorias, los auditores no deben auditar su área de trabajo. El personal que audite los procesos del laboratorio deberá
tener conocimiento en la resolución 0444 de 2008 y resolución 1403:2007.
Responsabilidades del auditor o equipo auditor
Cumplir con los requisitos aplicables de auditoria

Comunicar y aclarar los requisitos de auditoria
Desarrollar el programa de auditoria
Documentar los hallazgos y presentar a la empresa los resultados de la auditoria
Presentar el informe de auditoría a las personas interesadas en el proceso.
Responsabilidades del auditado
Informar a los empleados acerca de los objetivos y alcance de la auditoria

Designar el personal responsable para acompañar al equipo auditor
Proporcionar recursos humanos y técnicos necesarios para asegurar un proceso de auditoria eficaz y eficiente
Permitir el acceso a las instalaciones y material de evidencia, a solicitud de los auditores.
Determinar e iniciar las acciones pertinentes basadas en el informe de auditoria
Preparación de la auditoria
La Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad entrega al auditor o equipo auditor el itinerario de las auditorias descrita
en el formato DTAC-07 F1 Programación de Auditorias.
El auditor elabora el formato DTAC-07 F2 Plan de auditoria, en donde se especifica la fecha de ejecución, objetivo y
alcance de la auditoria, especifica los documentos de referencia a verificar y las actividades a desarrollar. Este plan es
enviado con antelación al Jefe de Proceso.
Con antelación a la fecha prevista para realizar la auditoria, el auditor prepara el cuestionario de auditoria en el formato
DTAC-07 F3 Verificación de Auditorias, con base en el alcance y a los criterios de auditoria aplicables al
sistema/proceso/producto auditado.

POE. No DTAC-07-00
22-05-18 05-22 F3 – F4 3 de 4 00
Los auditores antes de realizar la auditoria, deben solicitar y obtener aquellos documentos de referencia que consideren
necesarios para preparar la auditoria (por ejemplo listados de documentación, informes de auditorías anteriores, normas,
legislación aplicable).
Reunión de apertura
Al inicio de la auditoria, el auditor y los auditados se reúne con el objeto de repasar el plan de la auditoria, confirmar el
horario y explicar brevemente como se llevara a cabo la auditoria y aclarar las posibles dudas, como constancia se deja
el registro en el formato DTAC-07 F3 Verificación de Auditorias.
Ejecución de la auditoria
Se hace cumpliendo con el itinerario definido, a través de entrevistas con los auditores y buscando evidencia objetiva del
cumplimiento de lo establecido dentro del Sistema de Aseguramiento de Calidad. El auditor plantea preguntas del
cuestionario y verifica el cumplimiento mediante entrevistas al auditado/personal del proceso auditado y revisión de los
documentos y registros.
La información obtenida es evaluada por el auditor frente a los criterios de auditoria, teniendo en cuenta el nivel de
cumplimiento y la desviación detectadas.
Durante la auditoria todas las evidencias detectadas y verificadas deben ser comunicadas al auditado In Situ. Aunque el
auditado tome acciones inmediatas para solucionar las evidencias detectadas, el informe de auditoría debe recoger
todas las evidencias encontradas.
Reunión de cierre
Se reúnen los auditores y el personal que asistió a la reunión de apertura y/o aquellas personas asignadas por el Jefe de
Proceso, para conocer los resultados de auditoria, se deja el registro en el formato DTAC-07 F3 Verificación de
Auditorias.
Informe de la auditoria
El auditor en reunión de cierre de auditoria, informan al grupo asistente los hallazgos y las oportunidades de mejora
encontradas durante el desarrollo de la auditoria.
El informe final es realizado por el grupo auditor, este debe describir:
Fecha de entrega del informe de auditoría.

Identificación del personal auditado.
Aspectos relevantes, son aquellos puntos de la auditoria que por su buen saber, organización o ejecución se consideran
conveniente descartar.
Aspecto por mejorar, corresponde a las no conformidades y/o observaciones encontradas en la auditoria, indicando el
numeral de la norma que afectó.
El informe original es archivado por la Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad junto con los formatos Verificación
de Auditorias, Programación de Auditorias, Plan de y otros documentos de auditoria si se considera necesario (por
ejemplo, evidencias de auditoria).

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22-05-18 05-22 F3 – F4 4 de 4 00
Seguimiento
Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad informara a los responsables de los procesos acerca de las no
conformidades y/o observaciones del informe de auditoría para que entre ellos aseguren que se tomen las acciones
respectivas y/o presenten el plan de acción a seguir, en un lapso de tiempo no superior a 30 días hábiles según los
dispuesto en el procedimiento de acciones correctivas y preventivas para eliminar la causa de los hallazgos
encontrados. Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de verificación.
6.2. AUTOINSPECCIONES
Las autoinspecciones son realizadas por la Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad y/o el personal del laboratorio a
las áreas de producción con el fin de revisar el estado de cumplimiento de las mismas y garantizar el cumplimiento de
procedimientos internos y/o normatividad legal aplicable.
La frecuencia de estas autoinspecciones se encuentra registrada en el formato DTAC-07 F1 Programación de Auditorias

y se debe dejar registro en el formato DTAC-07 F4 Autoinspecciones.
7. REGISTROS A LLEVAR
DTAC-07 F1 Programación de Auditorias

DTAC-07 F2 Plan de auditoria
DTAC-07 F3 Verificación de Auditorias
DTAC-07 F4 Autoinspecciones
8. BIBLIOGRAFIA
Resolución 0444:2008
Decreto 2200:2005
Resolución 1403:2007
9. CONTROL DE MODIFICACIONES
Número de
Motivo de la Modificación Fecha Elaboró / Cargo Modificó / Cargo
Cambio
Natalia Salinas /
00 Documento nuevo 22-05-18 N.A
Asistente Administrativa
Nombre Cargo Firma Fecha

Elaboró Natalia Salinas Asistente Administrativa
Revisó Hida Mendoza Gerente General
Aprobó Leonardo Parra Dir. Técnico / Aseguramiento de Calidad


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Procedimiento Operativo Estándar

Establecer el procedimiento para la planificación e implementación de auditorías y autoinspecciones, con el fin de

Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad es responsable de definir y coordinar la auditoria interna y

 Auditor: Persona cualificada para realizar auditorías de calidad.

En el formato DTAC-07 F1 Programación de Auditorias, la Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad consignan las

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6.1. AUDITORIAS INTERNAS

La Gerencia General y la Dirección Técnica/Aseguramiento de Calidad, acuerdan los objetivos y el alcance de la

Responsabilidades del auditor o equipo auditor

Cumplir con los requisitos aplicables de auditoria

Responsabilidades del auditado

Informar a los empleados acerca de los objetivos y alcance de la auditoria

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El informe final es realizado por el grupo auditor, este debe describir:

Fecha de entrega del informe de auditoría.

Calle 62 No. 35 A 64 Tel. (571) 3244840 Fax. 3244830 Celular 3125213356

La frecuencia de estas autoinspecciones se encuentra registrada en el formato DTAC-07 F1 Programación de Auditorias

DTAC-07 F1 Programación de Auditorias

Nombre Cargo Firma Fecha

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