Interpretación de La Norma ISO 17025

Sesión 1.
Interpretación de la Norma ISO 17025. 2015.

Coordinadora Milena Cepeda.
Que se haya participado en las cuatro sesiones.
Microbiologica de la Javeriana (Trabajo en el IDEAM)
Jenny
3014306159
j.urregolaiton
1. Antecedentes
2. Subsistemas nacional de calidad
3. Importancia de la acreditación
4. Prologo
5. Introduccion
6. Requisitos generales
7. Requisitos relativos a laestructura
8. Requisitos realtivos a los recursos
9. Requisitos del proceso
10. Requisitos del sistema de gestión
11. Introducción al riesgo (general)
Antecedentes
Guia ISO 25-1978 Primera normalización
Guia ISO/IEC 25 -1982
Guia ISO/IEC 25 – 1990
Se transformo e guía a norma ISO/IEC 17025 1999
ISO/IEC 17025 -2005
ISO/IEC 17025 – 2017. Se alinea con los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Enfoque de riesgos
Susbsistema de calidad esta dado por decreto 1595 de 2015 de MINTIC.

Esquema General del Subsistema Nacional de Calidad (SICAL)
1. Promover la calidad y la confianza de los consumidores
2. Facilitar el acceso al mercado.
Realizado
SIC
INVIMA
ICA
IDEAM
ICONTEC
Laboratorios
Ente articulador del SICAL
Soportado por
1.Certificación
2.Acreditación
Importancia de la acreditación
Es una actividad que junto a la metrología y la normalización, desempeña un rol fundamental
para proteger los intereses de los consumidores en términos de seguridad y calidad. OEC =
Organismos de la competencia.
Ventajas de la acreditación
 Competencia
 Reconocimiento formar a los laboratorios por su competencia
 Confianza
 Reducir riesgos asociados a la calidad o de los bienes sometidos a evaluación
 Acceso
Los laboratorios son reevaluados periódicamente para asegurar su nivel de cumplimiento.

La ISO es una federación de organismos nacionales e internacionales (ICONTEC) . La elaboración
de las normas se lleva a cabo a través de Comites Técnicos ISO.
Principales Cambios
Pensamiento basado en el riesgo: cierta reducción de los requisitos prescriptivos
Flexibilidad: en la información documentada, requisitos de procesos
Definición de Laboratorio: se incluyó.
Actividades de laboratorio: calibración, ensayos, muestreos.
Cambios en la estructura.
Estructura Norma ISO 17025:2017
Este documento requiere que el laboratorio planifique acciones para abordar
Objeto y campo de aplicación
Cambio
1. No se habla del perfil de la personas, sino habla de la competencia

2. Pone énfasis en la coherencia de las actividades.
3. Las autoridades reglamentarias, clientes y organizaciones van a utilizar este documento
para referir la competencia
VIM: vocabulario internacional de metrología.
Se referencia en el texto: Evaluación de la conformidad,
Bases de datos y terminologías

Cambio: Se suprimieron algunos conceptos y se referencia hacia direcciones web para
consulta.
Nuevo concepto: Regla de decisión. Formula matemática de relación entre la

incertidumbre de medición y la declaración de conformidad.
Requisitos Generales
Imparcialidad ISO CASCO

Imparcialidad y Confiablidad basada en la enfoque de riesgos.
4.1 Imparcialidad. Estipula que las normas debe llevar un orden predeterminado
Las actividades de laboratorio deben ser
1. Ser imparcialidades
2. Ser estructuradas
3. Salvaguardar la imparcialidad a través de políticas, clausulas en contractos,
compromisos, matrices de conflicto de interés,
4. Gestión de la imparcialidad.
5. Identificación de riesgo: riesgos relacionados, donde el cliente puede estar
comprometido con alguna persona del laboratorio.
6. Auditorias del laboratorio, evaluaciones del personal pueden identificar los riesgos.
7. Minimizar los riesgos: el ajuste de la función del personal. Debe estar documentado.
8. No debe tener presión comercial.
Pueden usar diferentes mecanismos como una declaración de imparcialidad que firme
cada colaborador, incluir una cláusula en el contrato, establecer un código de ética...
Cada laboratorio decide cuál es la mejor forma de manejarlo.
Confidencialidad
El laboratorio se comprometa de forma legal a la confidencialidad.
Requisitos relativos a la estructura

El reemplazo de personal se asume como un riesgo (4.1.5.j.)
El laboratorio debe definir por escrito sus actividades.
El laboratorio debe definirse como una entidad legal a través de una Camara de Comercio.
El laboratorio debe identificar personal de la dirección que tiene responsabilidad sobre las
actividades del laboratorio.
El laboratorio debe especificar el alcance de las actividades.
Cumplir con los requsitos de esta norma, del cliente, autoridades reglamentarias y de
todas sus instalaciones.
El laboratorio debe tener un organigrama.
La dirección del laboratorio debe asegurar la comunicación y cuales son los requisitos.
Matrices de comunicaciones, flujograma.
Evaluación.
De acuerdo a la norma ISO/IEC 17025:2017, los laboratorios requieren:
1. Demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados
validos. Verdadero.
2. Planificar e implementar acciones para abordar riesgos, pero no las oportunidades. Falso. Las
oportunidades también.
3. Cumplir obligatoriamente con los requisitos de la norma ISO 9001.Falso.
4. Establecer una base para incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores
resultados y prevenir efectos negativos. Verdadero.
5. Cuando el laboratorio realiza actividades fuera de su control permanente, debe asegurarse
que cumpla con los requisitos de las instalaciones y condiciones ambientales. Verdadero.
Responda si las siguientes afirmaciones son falsas o verdaderas según:
6. Una comparación interlaboratorio es lo mismo que un ensayo de aptitud. Falso

7. El laboratorio hace referencia a los organismos que realizan ensayos y calibraciones, pero no
muestreos. Falso
8. Ningún personal externo al laboratorio debe salvaguardar la confidencialidad de la información
emitida por el laboratorio. Falso
9. Los riesgos asociados a la imparcialidad se deben verificar de forma continua. Verdadero
10. El laboratorio debe documentar el alcance de las actividades que cumplen con la norma.
Verdadero.
Indique Si o No, según corresponda.

11. Cuando el laboratorio requiera revelar información confidencial debe notificarlo al cliente.
Verdadero.
12. La norma requiere el uso de un Manual de la Calidad. Falso
13. Cuando la norma indica que se “debe mantener la integridad del sistema de gestión cuando
se planifican e implementan cambios en este”, hace referencia solo a la documentación.
Falso.
14. Solo el personal externo debe actuar de manera imparcial. Falso.
15. El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función. Verdadero.

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Susbsistema de calidad esta dado por decreto 1595 de 2015 de MINTIC.

Los laboratorios son reevaluados periódicamente para asegurar su nivel de cumplimiento.

Actividades de laboratorio: calibración, ensayos, muestreos.

1. No se habla del perfil de la personas, sino habla de la competencia

Bases de datos y terminologías

Nuevo concepto: Regla de decisión. Formula matemática de relación entre la

Imparcialidad ISO CASCO

Requisitos relativos a la estructura

Responda si las siguientes afirmaciones son falsas o verdaderas según:

6. Una comparación interlaboratorio es lo mismo que un ensayo de aptitud. Falso

Indique Si o No, según corresponda.

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