ntroducción

Como se estudió en la lección anterior, el uso de aditivos se extiende desde hace cientos de años y su uso se reconoce como
tecnológicamente justificado, según los lineamientos establecidos por la ‘Norma General del Codex Alimentarius para los
Aditivos Alimentarios’ (CODEX STAN 192-1995), así como la reglamentación nacional, bajo las condiciones y disposiciones de
dichos reglamentos. Como continuación del tema,  en esta lección se estudiarán los siguientes contenidos:

1. Directrices para el uso de aditivos alimentarios:

• Principios generales

• Condiciones aplicables a la transferencia de los aditivos a los alimentos

2. Proceso de evaluación y aprobación de aditivos:

• Toxicidad y ensayos

3. Determinación del NOAEL, IDA y Valor Máximo en el Producto (VMP)

4. Cálculo de concentraciones de aditivos

5. Marco regulatorio de los aditivos alimentarios:

• Nacional

• Internacional
1. Directrices para el uso de aditivos

    alimentarios

Según se establece en el Codex, el uso de aditivos alimentarios está justificado únicamente si ello:

a. ofrece alguna ventaja,

b. no presenta riesgos para la salud de la persona consumidora,

c. no le induce a error o a engaño,

El Reglamento “RTCA 67.04.54:10 Alimentos y bebidas procesadas”, indica que el adicionar aditivos persigue los siguientes
objetivos:

Objetivos

1.
Conservar la calidad nutricional del alimento.

2.
Proporcionar los ingredientes o constituyentes necesarios, cuando el producto va dirigido a grupos de personas consumidoras con
necesidades dietéticas especiales.

3.
Aumentar el tiempo de conservación, la estabilidad del alimento o mejorar sus propiedades sensoriales.

4.
Proporcionar ayuda para la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento del
alimento.
1.1 Principios generales para el uso de aditivos
Según el Codex, el uso de aditivos alimentarios exige el cumplimiento de los siguientes principios generales:

1. Inocuidad de los aditivos alimentarios.

2. Justificación del uso de aditivos.

3. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

4. Especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios.

1. Inocuidad de los aditivos alimentarios

El uso de aditivos debe cumplir con aspectos relacionados con la inocuidad de los alimentos; por lo tanto, se
requiere tomar en cuenta lo siguiente:

a) Los aditivos alimentarios que se incluyen en la Norma son aquellos que, según las

     pruebas realizadas, no presentan riesgos apreciables para la salud de las

     personas consumidoras en las dosis de uso propuestas.

b) La inclusión de aditivos alimentarios se efectuará teniendo en cuenta el IDA o la

    evaluación equivalente de la inocuidad y su ingestión diaria probable proveniente

    de todas las fuentes.

c) La cantidad de aditivo que se añada a un alimento será igual o inferior a la dosis

    máxima de uso y constituirá la dosis mínima necesaria para lograr el efecto

    técnico o tecnológico previsto.

Importante:

 
Se han determinado dosis máximas de uso para los aditivos alimentarios, con el objetivo de establecer
condiciones que aseguren que la ingesta de un aditivo procedente de todos sus usos, no exceda su
Ingestión Diaria Admisible (IDA). Según la norma CODEX STAN 192-1995, se define dosis máxima de uso
de un aditivo como “la concentración más alta de éste respecto de la cual la Comisión del ‘Codex
Alimentarius’ ha determinado que es funcionalmente eficaz en un alimento o categoría de alimentos y ha
acordado que es inocua”.
•
2. Justificación del uso de aditivos

•
El uso de aditivos alimentarios está justificado únicamente si cumplen una o más de las funciones
tecnológicas establecidas y cuando estos fines no pueden alcanzarse por otros medios que son factibles,
económica y tecnológicamente. Para ello, se tiene que tener en cuenta lo siguiente:
 • Su uso ofrece alguna ventaja
• No presenta riesgos apreciables para la salud
• No induce a error a las personas consumidoras
• Cumple una o más de las funciones tecnológicas establecidas por el Codex y los requisitos que se
indican en la Norma.
• Se utilizan únicamente cuando estos fines no pueden alcanzarse por otros medio.
•
3. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

•
Todos los aditivos alimentarios se emplean conforme a las condiciones de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF), las cuales consideran:

a) La cantidad de aditivo que se añada debe limitarse a la dosis mínima necesaria para obtener el efecto
deseado.

 
b) La cantidad de aditivo que pase a formar parte del alimento como consecuencia de su uso, y que no
tenga por objeto obtener ningún efecto físico o técnico en el alimento mismo, se reducirá en la mayor
medida que sea razonablemente posible.

 
c) La calidad alimentaria del aditivo tiene que ser la apropiada y manipularse de la misma forma que un
ingrediente alimentario.
 •
4. Especificaciones de identidad y pureza de los aditivos

    alimentarios

•
Los aditivos alimentarios empleados de acuerdo con la norma CODEX STAN 192-1995 deberán ser de
calidad alimentaria y satisfacer las especificaciones de identidad y pureza aplicables recomendadas por la
Comisión del Codex Alimentarius o por los organismos competentes.

CODEX STAN 192-1995

1.2 Condiciones aplicables a la transferencia de los

Antes de incluir una sustancia o producto como aditivo alimentario, es necesario que se someta a un proceso de aprobación por
medio de una valoración científica, con el propósito de garantizar la seguridad de los mismos, el cual se muestra a continuación:
3. Determinación del NOAEL, IDA y

    Valor Máximo en el Producto (VMP)

1. NOAEL

El NOAEL es utilizado para determinar las dosis de sustancia que produce efecto tóxico y la dosis límite en
la cual no ha ocurrido ningún efecto detectable. Para poder estimar el NOAEL es necesario identificar los
efectos tóxicos, las manifestaciones funcionales y la intolerancia a aditivos.

Del dato que aporta el NOAEL se deriva el valor del IDA y se expresa en mg/kg de peso corporal por día.
 NOAEL

 
“Es la mayor concentración o cantidad de un agente encontrada por el estudio u observación que no
provoca alteración detectable en la morfología, capacidad funcional, crecimiento y desenvolvimiento en la
vida media de un animal”.

2. IDA

El IDA establece un amplio margen de seguridad, de manera que no pueda llegar a un nivel tóxico. Esto
permite asegurar que las personas que consuman una cantidad excesiva de  productos que contengan un
determinado aditivo, no van a sobrepasar los límites del IDA.

De acuerdo a los estudios de toxicidad, a algunos aditivos no se les asigna valor de IDA, cuando la
Ingestión Diaria Admisible es “No Especificada” (NE). Es decir, la ingestión alimentaria total, derivada de su
uso en las dosis necesarias para conseguir el efecto deseado y de su concentración admisible anterior en
los alimentos, no representa un riesgo para la salud.

 
 Cuando a un aditivo no se le especifica el IDA, su utilización podría estar permitida en todos los alimentos,
sin otra limitación que su conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Sin embargo, es
necesario tener presente que una IDA “no especificada” se utiliza según los requerimientos del producto; es
decir, no significa que se acepta una ingestión libre. Siempre se requiere llevar a cabo una prueba práctica
para determinar cuál es la menor cantidad de aditivo necesaria para obtener la función tecnológica que se
desea lograr.

Según la Norma General para los Aditivos Alimentarios Codex Stan 192-1995, la Ingestión Diaria Admisible
(IDA) “es una estimación efectuada por el JECFA de la cantidad de aditivo alimentario, expresada en
relación con el peso corporal, que una persona puede ingerir diariamente durante toda la vida sin riesgo
apreciable para su salud”.

3. Valor Máximo en el Producto (VPM):

El valor que aparece asignado para cada aditivo en la página del Codex, corresponde al valor máximo de
concentración en que puede aparecer el aditivo en el producto final. Este valor es más pequeño que el IDA,
el cual considera las diferencias en cada población, los hábitos de consumo que tienen las personas
alrededor del mundo, y la variedad de alimentos que se consumen diariamente y que pueden contener un
mismo aditivo.

El objetivo principal de establecer dosis máximas de uso para los aditivos alimentarios en diversos grupos
de alimentos es asegurar que la ingestión de un aditivo procedente de todos sus usos no exceda el IDA.

Los aditivos alimentarios regulados por la Norma del CODEX y sus dosis de uso máximas, se basan en las
disposiciones sobre aditivos alimentarios establecidas en anteriores normas del Codex para productos o en
peticiones de los gobiernos, tras someter las dosis máximas propuestas a un método apropiado, a fin de
verificar la compatibilidad de la dosis máxima propuesta con la IDA.
 Para más información sobre los usos de aditivos en los que se han tenido en cuenta las dosis máximas de
uso y el límite fisiológico se recomienda estudiar el Anexo A de la Norma CODEX STAN 192-1995.

4. Cálculo de concentraciones de
    aditivos

Antes de conocer cómo se puede realizar el cálculo de concentraciones de los aditivos, es muy importante tener presentes los
siguientes aspectos:

a. Importancia de pesar con exactitud la cantidad de aditivo a utilizar.

b. Datos de la empresa proveedora e información de la "Ficha técnica".

Calcular y medir, de manera apropiada, la cantidad de aditivo a utilizar en los diferentes productos es una etapa que genera gran
responsabilidad de la persona asignada a esta actividad, ya que de esto dependen la calidad y características del producto que se
está elaborando, pero además, el asegurar que no se afecte la salud de la persona consumidora.

1. Medición

Es necesario llevar un registro escrito de la cantidad utilizada de aditivo en cada formulación producida y
verificar que se esté usando la cantidad permitida y recomendada para cada alimento específico. Nunca
adicionar los aditivos en forma aproximada.

La cantidad a utilizar se determinará en las pruebas de desarrollo de productos o “pruebas piloto” en planta,
según las recomendaciones de la empresa proveedora, según la naturaleza del aditivo, del producto en
proceso y estado físico del aditivo. Es importante recordar que se emplea la menor cantidad posible que
imparta el efecto técnico o tecnológico esperado.
•
2. Información sobre la entidad productora del aditivo

Los datos mínimos que se requiere conocer son el nombre y la dirección de la empresa fabricante,
 importadora y vendedora del aditivo alimentario y su país de origen. El empaque deberá llevar la indicación
que permita identificar el lote.
•
3. Información de las fichas técnicas

•
Las empresas proveedoras de aditivos alimentarios cuentan con fichas técnicas que describen el producto,
indicando entre otras cosas:

• El nombre del aditivo en forma específica, no genérica, y su naturaleza verdadera.

• Estabilidad y fecha de durabilidad mínima.

• Indicar que el aditivo sea “para uso alimentario”.

• Instrucciones para su conservación y utilización

•
Comúnmente, las empresas proveedoras brindan la información sobre las cantidades de aditivo a utilizar, ya
sea en la etiqueta del producto o en la ficha técnica. No obstante, en ocasiones la cantidad a medir se debe
determinar a través de la concentración del aditivo. Las unidades de concentración más utilizadas para los
aditivos son ‘partes por millón’ (‘ppm’) y ‘porcentaje’ (‘%’).
 •

Para determinar la cantidad necesaria de aditivos a emplear, es precisa la aplicación de operaciones matemáticas simples como la
"regla de tres".  A continuación, se ejemplifica ‘paso a paso’ cómo realizar estos cálculos.

Ejemplo

Entre los aditivos permitidos para endulzar bebidas lácteas como una “leche chocolatada” está el acesulfame de potasio, el cual
es un edulcorante artificial. De acuerdo al ‘Codex Alimentarius’, el valor máximo permitido de este aditivo en el producto final
de una bebida láctea es de 350 ppm. Si tengo una bebida láctea de 250 ml, es decir 0,250 L, ¿cuánto acesulfame de potasio (en
miligramos) se requiere como máximo en ese producto final?

Respuesta:

Como se indicó anteriormente, las ‘ppm’ son unidades de concentración que se refieren a los miligramos (mg) que hay en un
kilogramo (kg) o litro (L) de disolución o de mezcla. Por lo tanto, 350 ppm equivale a 350 mg de acesulfame de potasio por kg o
L de producto final. Utilizando la ‘regla de tres’ el cálculo se realiza de la siguiente forma:
Acatamiento de indicaciones

Toda persona responsable de realizar el cálculo de aditivo alimentario debe seguir las indicaciones establecidas en las fichas
técnicas y la formulación del producto alimenticio.  Esto con el fin de cumplir con la reglamentación vigente y las normas de
inocuidad/calidad establecidas por la empresa.

Si se tiene 0,250 L de producto final, por ‘regla de tres’ el máximo de acesulfame de potasio es 87,5 mg.

Haga clic aquí para revisar el documento denominado "Ejemplo de cálculo de concentraciones de aditivos".

 
5. Marco regulatorio de los
    aditivos alimentarios

Los aditivos se pueden aplicar conforme las buenas prácticas de manufactura y los límites máximos de uso establecidos en la
normativa que se aplica según el país donde se elaboran los alimentos y considerando su destino. Toda empresa fabricante de
alimentos es responsable de conocer cuáles son los aditivos autorizados para el sector de producción en el cual se desempeña,
esto implica el saber cómo y cuándo estos aditivos pueden ser utilizados.

Las empresas de alimentos están sujetas no solo al cumplimiento de la legislación nacional, sino también de la normativa
establecida por los países a los cuales se exportan los productos.

1. Regulación nacional de los aditivos alimentarios

Con el fin de regular el uso de aditivos, en Costa Rica se cuenta con el Reglamento Técnico
 Centroamericano RTCA 67.04.54:10 Alimentos y Bebidas. Aditivos Alimentarios. Este Reglamento técnico es
una adaptación de la norma Codex Stan 192- 1995. (Rev. 6-2005), Norma General de Aditivos Alimentarios.

El reglamento posee las disposiciones que permiten el uso de aditivos alimentarios en los alimentos que se
comercialicen en el territorio de los Estados Parte (Guatemala, El Salvador, Nicaragua, Honduras y Costa
Rica). Asimismo, es conveniente investigar la normativa existente para cada alimento que se elabora, ya sea
en Costa Rica o en el país destino.

Recuerde que el ‘Codex Alimentarius’ es un excelente referente para hallar información relacionada con
aditivos; sin embargo, este no exime a las personas o entidades productoras de cumplir las normativas
establecidas en Costa Rica o en los países a los cuales se dirige el producto.
•
2. Regulación internacional de los aditivos alimentarios

Para el caso de la Unión Europea (UE), donde se cuenta con un mercado único de productos alimentarios,
es de vital importancia contar con normas armonizadas que establezcan las condiciones para el uso de
aditivos.

Es por ello que, en 1989, la Unión Europea adoptó una Directiva Marco (89/107/CEE), la cual establecía los
criterios para la evaluación de aditivos.

Una vez que el Comité Científico ha probado que el aditivo es seguro para su uso se le asigna un número
“E”, el cual indica que este ha sido aprobado por la UE.

El sistema de números “E” se utiliza, además, como una manera práctica de etiquetar los aditivos permitidos
en todos los idiomas de la Unión Europea.

Tanto los aditivos que se encuentran autorizados como sus condiciones de uso se encuentran enlistados en
el Anexo II de las Regulaciones (EC) N° 1333/2008 en aditivos alimentarios.

Los aditivos se encuentran ordenados en las categorías de alimentos en los que pueden ser utilizados.

En Estados Unidos, el uso de los aditivos se encuentra regulado por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés; también USFDA).

Existen dos grupos de sustancias que se excluyen del proceso regulatorio.

El primero es el que incluye todas las sustancias que la FDA o el Departamento de Agricultura de los
Estados Unidos (United States Department of Agriculture, USDA por sus siglas en inglés) determinaron
como sanas y seguras para el uso en alimentos antes de la enmienda de 1958, por ejemplo, el nitrato de
sodio y el nitrato de potasio, comúnmente usados para preservar embutidos.
 El otro grupo de sustancias excluidas del proceso regulatorio de los aditivos, son las “Generalmente
Reconocidas como Seguras” (‘Generally Recognized as Safe’, GRAS por sus siglas en inglés).

Las sustancias GRAS son aquellas cuyo uso es generalmente reconocido por las personas expertas como
‘seguro’, basadas en el uso de estas antes de 1958, o en evidencia científica.

Ejemplos de sustancias GRAS son la sal, el azúcar, las especias, las vitaminas y el glutamato monosódico.
•

Ingrese a las siguientes direcciones web para poder acceder y conocer cada una de las reglamentaciones en aditivos alimentarios:

1. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:10 Alimentos y Bebidas. Aditivos Alimentarios

http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?
param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=73343&nValor3=97036&strTipM=TC

2. Norma Codex Stan 192- 1995. (Rev. 6-2005) Norma General de Aditivos Alimentarios

http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org
%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCODEX%2BSTAN%2B192-1995%252FCXS_192s.pdf

3. Regulaciones (EC) N° 1333/2008 en aditivos alimentarios

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0033:es:PDF
 

4. Aditivos aprobados por la FDA

http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngredients/ucm091048.htm

Si tiene dificultad para acceder a las páginas web, puede dirigirse a la información adicional del curso donde encontrará los
documentos en formato ‘.pdf’.

RECUERDE

El uso de los aditivos alimentarios brinda diversos beneficios durante la elaboración de productos procesados; sin embargo, si se
emplea de forma inadecuada puede traer algunas consecuencias, tales como la afectación en la salud de las personas por
reacciones adversas a determinados aditivos (alergias o hipersensibilidad). Además, puede provocar la pérdida de calidad del
producto. Por ello, es importante recordar las responsabilidades de las personas encargadas de realizar, ejecutar o supervisar el
uso de este tipo de producto; entre ellas se puede citar:

 
1. Investigar la forma de uso del aditivo.

2. Solicitar las fichas técnicas a las empresas proveedoras.

3. Conocer la legislación aplicable, tanto nacional como internacional.

4. Realizar el cálculo de concentraciones siguiendo las indicaciones.

Para finalizar es indispensable reafirmar los conocimientos adquiridos, es por ello que lo y la invitamos a realizar las diferentes
actividades de autoaprendizaje y evaluación incluidas en el aula virtual, cualquier duda o consulta acuda a su docente, quien con
gusto le atenderá.

Felicitaciones ha concluido con la parte tres de las cinco partes del curso.