P GBL SOP QA 6322-Quality Indicator 08-11-2020 2

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INDICADORES DE CALIDAD
ÍNDICE
1. OBJETIVO..........................................................................................................................................4
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN.............................................................................................................4
3. RESPONSABILIDADES....................................................................................................................4
4. DEFINICIONES.................................................................................................................................4
5. PROCEDIMIENTO............................................................................................................................5
5.1. PLAZOS...........................................................................................................................................5
5.2. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN...................................................................................................5
5.3. DOCUMENTACIÓN......................................................................................................................5
6. INDICADORES..................................................................................................................................6
6.1. INDICADORES ESTRATÉGICOS (S).........................................................................................6
6.1.1. Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Producto Terminado e Intermedio - (S1)...........................6
6.1.2. Ratio de Reclamaciones de Calidad del Producto (PQCR) – (S2).................................................7
6.1.3. Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Producto Terminado e Intermedio - (S3)..........................7
6.1.4. Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Producto Terminado e Intermedio - (S4)........................7
6.1.5. Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Estabilidad - (S5).............................................................8
6.1.6. Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Estabilidad - (S6)............................................................8
6.1.7. Ratio de PQR Anuales Completados (APQRC) - (S7)....................................................................8
6.1.8. Ratio de Desviaciones Cerradas (CL_DEVR) – (S8)......................................................................9
6.1.9. Ratio de CAPA Cerradas (CL_CPR) – (S9)...................................................................................9
6.2. INDICADORES TÁCTICOS (T).................................................................................................10
6.2.1. Ratio de Reprocesado (RWR) – Producto Terminado e Intermedio – (T1)...................................10
6.2.2. Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Materia Prima – (T2).......................................................10
6.2.3. Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Material de Acondicionado – (T3)...................................10
6.2.4. Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Materia Prima – (T4).....................................................11
6.2.5. Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Materia Prima – (T5)....................................................11
6.2.6. Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Material de Acondicionado – (T6).................................11
6.2.7. Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Material de Acondicionado – (T7)................................12
6.2.8. Ratio de Controles de Cambios Cerrados (CL_CHCR) – (T8).....................................................12
6.2.9. Ratio de Controles de Cambios Efectivos (EF_CHCR) – (T9).....................................................12
6.2.10. Ratio de CAPA Efectivos (EF_CPR) – (T10)................................................................................13
6.2.11. Ratio de Desviaciones Recurrentes (CLR_DEVR) – (T11)...........................................................13
6.2.12. Ratio de Auditorías Internas Completadas (AUIC) - (T12)..........................................................13
6.2.13. Ratio de Auditorías Externas Completadas (AUEC) - (T13)........................................................14
6.2.14. Ratio de Auditorías a Proveedores Completadas (AUSC) - (T14)................................................14
6.2.15. Ratio de Validaciones Completadas (VALC) - (T15)....................................................................14
6.2.16. Ratio de Revisiones de Documentación Completadas (DOCRC) - (T16).....................................15

6.2.17. Numero de Retiradas de Mercado (REC) - (T17).........................................................................15
6.3. ORIGEN DE DATOS....................................................................................................................15
7. DOCUMENTACION RELACIONADA.........................................................................................16
8. REVISIÓN.........................................................................................................................................16
9. ENTRADA EN VIGENCIA DEL PNT...........................................................................................16
10. REGISTRO MODIFICACIONES...............................................................................................16
INDEX
1. PURPOSE..........................................................................................................................................17
2. SCOPE...............................................................................................................................................17
3. RESPONSIBILITIES.......................................................................................................................17
4. DEFINITIONS..................................................................................................................................17
5. PROCEDURE...................................................................................................................................18
5.1. STABLISHED PERIODS.............................................................................................................18
5.2. ACCEPTANCE CRITERIA.........................................................................................................18
5.3. DOCUMENTATION....................................................................................................................18
6. INDICATORS...................................................................................................................................19
6.1. STRATEGIC INDICATORS (S)..................................................................................................19
6.1.1. Lot Acceptance Rate (LAR) – Intermediate and Finished Product - (S1).....................................19
6.1.2. Product Quality Complaint Rate (PQCR) – (S2)..........................................................................20
6.1.3. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Intermediate and Finished Product - (S3)................................20
6.1.4. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Intermediate and Finished Product - (S4)..............................20
6.1.5. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Stability - (S5)..........................................................................21
6.1.6. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Stability - (S6).........................................................................21
6.1.7. Completed Annual PQR Rate (APQRC) - (S7).............................................................................21
6.1.8. Closed Deviations Rate (CL_DEVR) – (S8).................................................................................22
6.1.9. Closed CAPA Rate (CL_CPR) – (S9)...........................................................................................22
6.2. TACTICAL INDICATORS (T)....................................................................................................23
6.2.1. Reprocess Rate (RWR) – Intermediate and Finished Product – (T1)...........................................23
6.2.2. Lot Acceptance Rate (LAR) – Raw Material – (T2)......................................................................23
6.2.3. Lot Acceptance Rate (LAR) – Packaging Material – (T3)............................................................23
6.2.4. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Raw Material – (T4).................................................................24
6.2.5. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Raw Material – (T5)...............................................................24
6.2.6. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Packaging Material – (T6).......................................................24
6.2.7. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Packaging Material – (T7).....................................................25
6.2.8. Closed Change Control Rate (CL_CHCR) – (T8)........................................................................25

6.2.9. Effective Change Control Rate (EF_CHCR) – (T9)......................................................................25
6.2.10. Effective CAPA Rate (EF_CPR) – (T10)......................................................................................26
6.2.11. Recurrent Closed Deviation Rate (CLR_DEVR) – (T11)..............................................................26
6.2.12. Completed Internal Audits Rate (AUIC) - (T12)...........................................................................26
6.2.13. Completed External Audits Rate (AUEC) - (T13).........................................................................27
6.2.14. Completed Supplier Audits Rate (AUSC) - (T14).........................................................................27
6.2.15. Completed Validations Rate (VALC) - (T15)................................................................................27
6.2.16. Documentation Revision completion rate (DOCRC) - (T16)........................................................28
6.2.17. Recall Number (REC) - (T17).......................................................................................................28
6.3. DATA SOURCE............................................................................................................................28
7. RELATED DOCUMENTATION....................................................................................................29
8. REVISION.........................................................................................................................................29
9. EFFECTIVE DATE..........................................................................................................................29
10. REVISION HISTORY..................................................................................................................29
INDICADORES DE CALIDAD
1. OBJETIVO
El objetivo del presente procedimiento normalizado de trabajo (en adelante PNT) es garantizar que todos
los indicadores de calidad (en adelante KPI’s) de las plantas de Barcelona (en adelante BCN), Toledo (en
adelante TOL) y Malmö (en adelante MAL) de Reig Jofré (en adelante RJF) son definidos y gestionados de
forma correcta incluyendo:
 Definición de los indicadores estratégicos y tácticos

 Definición del origen de los datos primarios
 Definición del cálculo para cada indicador
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este PNT es de aplicación a todos los aspectos GxP que forman parte del Sistema de Calidad de las plantas
de BCN, TOL y MAL de RJF.
3. RESPONSABILIDADES
Cargo Responsabilidades
Área responsable  Elaborar el informe de KPI estratégicos de cada planta dentro del plazo
establecido
 Elaborar el informe de KPI tácticos de cada planta dentro del plazo establecido
Dirección de QA  Aprobar los informes de KPI de cada planta dentro del plazo establecido
 Presentar los informes de KPI aprobados al comité de calidad
4. DEFINICIONES
Término Descripción
Indicador de Calidad Valores utilizados tanto para monitorizar el sistema de calidad, y los diferentes
aspectos de los procesos llevados a cabo en las plantas de RJF, como para
dirigir los esfuerzos de mejora de la compañía tanto a nivel global como a nivel
local
Indicador Estratégico Indicador utilizado para evaluar la fiabilidad de los resultados presentados por
la compañía y que puede ser requerido durante una inspección de las
autoridades.
Indicador Táctico Indicador utilizado por cada planta con el fin de monitorizar cualquier aspecto
GxP del sistema de calidad, así como para definir actividades de mejora.
Indicador “Leading” Indicador predictivo utilizado para definir las acciones necesarias para mejorar
los procesos y el sistema de calidad
Indicador “Lagging” Indicador reactivo que muestra el estado actual de los procesos y el sistema de
calidad.
Lote Dictaminado Lote al que, después de llevar a cabo los ensayos de su orden de calidad, se le
ha dado un dictamen independientemente del resultado de éste.
Término Descripción
Lote Aceptado Lote al que, después de llevar a cabo los ensayos de su orden de calidad, se le
ha dado un dictamen de CONFORME
Lote Rechazado Lote al que, después de llevar a cabo los ensayos de su orden de calidad, se le
ha dado un dictamen de NO CONFORME
Lote Reprocesado Lote dictaminado y reprocesado por un motivo de calidad
Unidades Fabricadas Unidades correspondientes a los lotes de producto comercial fabricado y cuyo
dictamen es CONFORME
Resultado Fuera de Resultado con un valor fuera de especificaciones o de criterios de aceptación
Especificaciones (OOS) establecidos en el registro, master file, farmacopea o por el propio fabricante.
OOS No Confirmado Resultado OOS donde la investigación identifica que se debe a una aberración
durante el proceso de medida.
OOS Confirmado Resultado OOS donde la investigación identifica que se no debe a una
aberración durante el proceso de medida.
Acumulado Abierto / Número total de registros que han pasado por un estado “Abierto” o
Planificado “Planificado"
Acumulado Cerrado / Número total de registros que han pasado por un estado “Cerrado” o
Completado “Completado”
Comité de Calidad Comité interdisciplinar formado, como mínimo, por la dirección de planta,
dirección de calidad (QA y QC)
5. PROCEDIMIENTO
5.1. PLAZOS
Anualmente, y a principios de año, se definirán unos objetivos (“targets”) a conseguir para cada uno de
los indicadores.
Anualmente, y a finales de año, se revisará el nivel de cumplimiento respecto a los objetivos para cada
uno de los indicadores.
Los indicadores se entregarán mensualmente a las personas responsables de su gestión según la
definición establecida en la política de calidad y se realizará una evaluación de los resultados respecto a
sus “targets”.
5.2. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Los límites de aceptación de los indicadores de cada sede se decidirán de manera local indicándose en
los informes generados como parte de los informes que serán entregados mensualmente.
5.3. DOCUMENTACIÓN
La presentación de los indicadores consiste en la entrega mensual del siguiente documento:
Documento Descripción
Hoja Excel “Global Hoja excel donde se introducen todos los datos requeridos para el cálculo de
Quality Metrics (KPI’s)” todos los indicadores, tanto estratégicos como tácticos, y donde se generan los
gráficos necesarios para evaluar los resultados obtenidos
Juntamente con los cálculos de los indicadores se debe entregar un informe evaluando los resultados
obtenidos para cada uno de los indicadores estratégicos, así como dando información adicional
relevante para cada uno de ellos. Este informe debe incluir, sin limitarse a ello, la siguiente información
adicional:
 Información relacionada con el rechazo de lotes

o Nombre, Código y Lote del producto
o OOS y Desviaciones relacionadas
o Motivo del rechazo
 Información acerca de las reclamaciones recibidas
o Criticidad de la reclamación
o Tipo de reclamación
 Listado de PQR’s pendientes de completar
o Nombre y Código del producto
o Periodo a evaluar
 Listado de OOS Confirmados
o Motivo del OOS
6. INDICADORES
6.1. INDICADORES ESTRATÉGICOS (S)
Los indicadores estratégicos se calculan en el mismo periodo de tiempo y son requeridos para cada una
de las plantas de fabricación de RJF. Los indicadores estratégicos son los siguientes:
6.1.1.Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Producto Terminado e Intermedio - (S1)
S1 - Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Producto Terminado e Intermedio

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” del rendimiento y capacidad de los procesos de la planta
Datos Necesarios
S1_D Lotes Aceptados (AL)
1
S1_D Lotes Rechazados (RL)
2
S1_D Lotes Dictaminados (DL)
3
Cálculo
El LAR es el porcentaje de Lotes Aceptados frente al total de lotes dictaminados
LAR=( AL/DL ) x 100
6.1.2.Ratio de Reclamaciones de Calidad del Producto (PQCR) – (S2)
S2 - Ratio de Reclamaciones de Calidad del Producto (PQCR)

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” del feedback del paciente o cliente
Datos Necesarios
S2_D Reclamaciones de Calidad del Producto (COMP)
1
S2_D Unidades Fabricadas (MU)
2
Cálculo
El PQCR es el número de reclamaciones recibidas por millón de unidades fabricadas
PQCR=¿)
6.1.3.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Producto Terminado e Intermedio - (S3)
S3 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Producto Terminado e Intermedio

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” del nivel de eficacia del laboratorio
Datos Necesarios
S3_D OOS Abiertos (OP_OOS)
1
S3_D OOS Cerrados (CL_OOS)
2
S3_D OOS Acumulados Abiertos (AOP_OOS)
3
S3_D OOS Acumulados Cerrados (ACL_OOS)
4
S3_D OOS Pendientes de Cierre (POOS)
5
Cálculo
El CL_OOSR es el porcentaje de OOS acumulados cerrados respecto al total de OOS acumulados abiertos
CLOOSR =( ACLOOS / AOP OOS ) ×100
6.1.4.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Producto Terminado e Intermedio - (S4)
S4 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Producto Terminado e Intermedio

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” del nivel de eficiencia del laboratorio
Datos Necesarios
1
S4_D OOS Confirmados (COOS)
2
S4_D OOS No Confirmados (UOOS)
3
Cálculo
El COOSR es el porcentaje de OOS confirmados respecto al total de OOS cerrados
COOSR=( COOS/CLOOS ) ×100
6.1.5.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Estabilidad - (S5)
S5 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Estabilidad

Descripción
Datos Necesarios
S5_D OOS Abiertos (OP_OOS)
1
2
S5_D OOS Acumulados Abiertos (AOP_OOS)
3
S5_D OOS Acumulados Cerrados (ACL_OOS)
4
S5_D OOS Pendientes de Cierre (POOS)
5
Cálculo
El CL_OOSR es el porcentaje de OOS cerrados respecto al total de OOS acumulados abiertos
6.1.6.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Estabilidad - (S6)
S6 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Estabilidad

Descripción
Datos Necesarios
1
S6_D OOS Confirmados (COOS)
2
S6_D OOS No Confirmados (UOOS)
3
Cálculo
6.1.7.Ratio de PQR Anuales Completados (APQRC) - (S7)
S7 - Ratio de PQR Anuales Completados a tiempo (APQRC)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de cumplimiento en la realización de los informes PQR anuales
Datos Necesarios
S7_D Informes PQR planificados (PPQR)
1
S7_D Informes PQR completados (CPQR)
2
S7_D PQR Acumulados Planificados (AP_PQR)
3
S7_D PQR Acumulados Completados (AC_PQR)
4
S7_D Informes PQR pendientes de realizar (PDPQR)
5
Cálculo
El APQRC es el porcentaje de informes PQR completados acumulados respecto a la planificación
APQRC=( AC PQR / AP PQR ) ×100
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6.1.8.Ratio de Desviaciones Cerradas (CL_DEVR) – (S8)
S8 - Ratio de Desviaciones Cerradas (CL_DEVR)

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” del nivel de eficacia del sistema de calidad
Datos Necesarios
S8_D1 Desviaciones (DEV) Abiertas (OP_DEV)
S8_D2 Desviaciones (DEV) Cerradas (CL_DEV)
S8_D3 Desviaciones (DEV) Acumuladas Abiertas (AOP_DEV)
S8_D4 Desviaciones (DEV) Acumuladas Cerradas (ACL_DEV)
S8_D5 Desviaciones (DEV) Pendientes de Cierre (PDDEV)
Cálculo
El CL_DEVR es el porcentaje de desviaciones acumuladas cerradas respecto al total de desviaciones
acumuladas abiertas
CLDEVR =( ACL DEV / AOP DEV ) × 100
6.1.9.Ratio de CAPA Cerradas (CL_CPR) – (S9)
S9 - Ratio de CAPA Cerrados (CL_CPR)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de eficacia del sistema de calidad
Datos Necesarios
S9_D1 CAPA (CP) Abiertas (OP_CP)
S9_D2 CAPA (CP) Cerradas (CL_CP)
S9_D3 CAPA (CP) Acumuladas Abiertas (AOP_CP)
S9_D3 CAPA (CP) Acumuladas Cerradas (ACL_CP)
S9_D4 CAPA (CP) Pendientes de Cierre (PDCP)
Cálculo
El CL_CPR es el porcentaje de CAPA acumuladas cerradas respecto al total de CAPA acumuladas abiertas
CL CPR=( ACL CP / AOPCP ) × 100
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6.2. INDICADORES TÁCTICOS (T)
Los indicadores tácticos se calculan en el mismo periodo de tiempo y son requeridos para cada una de
las plantas de fabricación de RJF. Los indicadores tácticos son los siguientes:
6.2.1.Ratio de Reprocesado (RWR) – Producto Terminado e Intermedio – (T1)
T1 - Ratio de Reprocesado (RWR) – Producto Terminado e Intermedio

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” adicional para la monitorización de la capacidad de la producción
Datos Necesarios
T1_D1 Lotes Reprocesados Aceptados (ARL)
T1_D2 Lotes Dictaminados (DL)
Cálculo
El RWR es el porcentaje de Lotes Reprocesados Aceptados frente al total de Lotes Dictaminados
RWR=( ARL /DL ) x 100
6.2.2.Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Materia Prima – (T2)
T2 - Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Materia Prima

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” de la calidad de las materias primas utilizadas para las fabricaciones
Datos Necesarios
T2_D1 Lotes Aceptados (AL)
T2_D2 Lotes Rechazados (RL)
Cálculo
LAR=( AL/DL ) x 100
6.2.3.Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Material de Acondicionado – (T3)
T3 - Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Material de Acondicionado

Descripción
Es un indicador tipo “lagging” de la calidad de los materiales utilizados para el acondicionado de los productos
Datos Necesarios
T3_D1 Lotes Aceptados (AL)
T3_D2 Lotes Rechazados (RL)
Cálculo
LAR=( AL/DL ) x 100
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6.2.4.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Materia Prima – (T4)
T4 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Materia Prima

Descripción
Datos Necesarios
T4_D1 OOS Abiertos (OP_OOS)
T4_D2 OOS Cerrados (CL_OOS)
T4_D3 OOS Acumulados Abiertos (AOP_OOS)
T4_D4 OOS Acumulados Cerrados (ACL_OOS)
T4_D5 OOS Pendientes de Cierre (POOS)
Cálculo
CL OOSR =( ACLOOS / AOP OOS ) ×100
6.2.5.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Materia Prima – (T5)
T5 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Materia Prima

Descripción
Datos Necesarios
T5_D2 OOS Confirmados (COOS)
T5_D3 OOS No Confirmados (UOOS)
Cálculo
6.2.6.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Material de Acondicionado – (T6)
T6 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Material de Acondicionado

Descripción
Datos Necesarios
T6_D1 OOS Abiertos (OP_OOS)
T6_D3 OOS Acumulados Abiertos (AOP_OOS)
T6_D4 OOS Acumulados Cerrados (ACL_OOS)
T6_D5 OOS Pendientes de Cierre (POOS)
Cálculo
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6.2.7.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Material de Acondicionado – (T7)
T7 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Material de Acondicionado

Descripción
Es un indicado tipo “lagging” del nivel de eficiencia del laboratorio
Datos Necesarios
T7_D2 OOS Confirmados (COOS)
T7_D3 OOS No Confirmados (UOOS)
Cálculo
6.2.8.Ratio de Controles de Cambios Cerrados (CL_CHCR) – (T8)
T8 - Ratio de Controles de Cambios Cerrados (CL_CHCR)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de eficacia del sistema de calidad
Datos Necesarios
T8_D1 Controles de Cambios (CHC) Abiertos (OP_CHC)
T8_D2 Controles de Cambios (CHC) Cerrados (CL_CHC)
T8_D3 Controles de Cambios (CHC) Acumulados Abiertos (AOP_CHC)
T8_D4 Controles de Cambios (CHC) Acumulados Cerrados (ACL_CHC)
T8_D5 Controles de Cambios (CHC) Pendientes de Cierre (PDCHC)
Cálculo
El CL_CHCR es el porcentaje de controles de cambios acumulados cerrados respecto al total de controles de
cambios acumulados abiertos
CL CHCR=( ACLCHC / AOPCHC ) × 100
6.2.9.Ratio de Controles de Cambios Efectivos (EF_CHCR) – (T9)
T9 - Ratio de Controles de Cambios Efectivos (EF_CHCR)

Descripción
Datos Necesarios
T9_D1 Efectividades de Controles de Cambios (CHC) verificadas (PEF_CHC)
T9_D2 Controles de Cambios (CHC) Efectivos (EFCHC)
T9_D3 Controles de Cambios (CHC) No Efectivas (NEFCHC)
Cálculo
El EF_CHCR es el porcentaje de controles de cambios efectivos respecto al total de controles de cambios cuya
efectividad ha sido verificada
EF CHCR =( PEF CHC / EFCHC ) ×100
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6.2.10. Ratio de CAPA Efectivos (EF_CPR) – (T10)
T10- Ratio de Controles de Cambios Efectivos (EF_CPR)

Descripción
Datos Necesarios
T10_D1 Efectividades de CAPA (CP) verificadas (PEF_CP)
T10_D2 CAPA (CP) Efectivas (EFCP)
T10_D3 CAPA (CP) No Efectivas (NEFCP)
Cálculo
El EF_CHCR es el porcentaje de CAPA efectivas respecto al total de CAPA cuya efectividad ha sido verificada
EF CPR =( PEF CP / EFCP ) ×100
6.2.11. Ratio de Desviaciones Recurrentes (CLR_DEVR) – (T11)
T11 - Ratio de Desviaciones Recurentes (CLR_DEVR)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de recurrencia de las desviaciones ocurridas
Datos Necesarios
T11_D1 Desviaciones (DEV) Cerradas (CL_DEV)
T11_D2 Desviaciones (DEV) Cerradas Recurrentes (CLR_DEV)
Cálculo
El CLR_DEVR es el porcentaje de Desviaciones recurrentes cerradas respecto al total de Desviaciones cerradas
CLR DEVR =( CLR DEV /CL DEV ) ×100
6.2.12. Ratio de Auditorías Internas Completadas (AUIC) - (T12)
T12 - Ratio de Auditorías Internas Completadas (AUIC)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de cumplimiento del calendario anual de auditorías internas
Datos Necesarios
T12_D1 Auditorias Internas planificadas (PAUI)
T12_D2 Auditorías Internas completadas (CAUI)
T12_D3 Auditorías Internas Acumuladas Planificadas (AP_AUI)
T12_D4 Auditorías Internas Acumuladas Completadas (AC_AUI)
T12_D5 Auditorias Internas Pendientes de realizar (PDAUI)
Cálculo
El AUIC es el porcentaje de auditorías internas completadas respecto a la planificación
AUIC=( AC AUI / AC AUI ) ×100
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6.2.13. Ratio de Auditorías Externas Completadas (AUEC) - (T13)
T13 - Ratio de Auditorías Externas Completadas (AUIC)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de cumplimiento del calendario anual de auditorías externas
Datos Necesarios
T13_D1 Auditorias Externas planificadas (PAUE)
T13_D2 Auditorías Externas completadas (CAUE)
T13_D3 Auditorías Externas Acumuladas Planificadas (AP_AUE)
T13_D4 Auditorías Externas Acumuladas Completadas (AC_AUE)
T13_D5 Auditorias Externas Pendientes de realizar (PDAUE)
Cálculo
El AUEC es el porcentaje de auditorías externas completadas respecto a la planificación
AUEC=( AC AUE / AP AUE ) ×100
6.2.14. Ratio de Auditorías a Proveedores Completadas (AUSC) - (T14)
T14 - Ratio de Auditorías a Proveedores Completadas (AUSC)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de cumplimiento del calendario anual de auditorías a proveedores
Datos Necesarios
T14_D1 Auditorias a Proveedores planificadas (PAUS)
T14_D2 Auditorías a Proveedores completadas (CAUS)
T14_D3 Auditorías a Proveedores Acumuladas Planificadas (AP_AUS)
T14_D4 Auditorías a Proveedores Acumuladas Completadas (AC_AUS)
T14_D5 Auditorias a Proveedores Pendientes de realizar (PDAUS)
Cálculo
El AUSC es el porcentaje de auditorías a proveedores completadas respecto a la planificación
AUSC=( CAUS /PAUS ) ×100
6.2.15. Ratio de Validaciones Completadas (VALC) - (T15)
T15
Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de cumplimiento del calendario anual de validaciones y su comparación
contra el itinerario aprobado en el Validation Master Plan
Datos Necesarios
T15_D1 Validaciones planificadas (PVAL)
T15_D2 Validaciones completadas (CVAL)
T15_D3 Validaciones Acumuladas Planificadas (AP_VAL)
T15_D4 Validaciones Acumuladas Completadas (AC_VAL)
T15_D5 Validaciones Pendientes de realizar (PDVAL)
Cálculo
El VALC es el porcentaje de validaciones completadas respecto a la planificación
VALC=( AC VAL / AP VAL ) × 100
32
6.2.16. Ratio de Revisiones de Documentación Completadas (DOCRC) - (T16)
T16 - Ratio de Revisiones de Documentación Completadas (DOCRC)

Descripción
Es un indicador tipo “leading” del nivel de cumplimiento en la revisión de la documentación de tipo SOP, WI;
Políticas
Datos Necesarios
T16_D1 Revisiones planificadas (PDOC)
T16_D2 Revisiones completadas (CDOC)
T16_D3 Revisiones Acumuladas Planificadas (AP_DOC)
T16_D4 Revisiones Acumuladas Completadas (AC_DOC)
T16_D5 Revisiones Pendientes de realizar (PDAUS)
Cálculo
El DOCRC es el porcentaje de revisiones de documentación completadas respecto a la planificación
DOCRC=( A C DOC / A P DOC ) × 100
6.2.17. Numero de Retiradas de Mercado (REC) - (T17)
T17 - Numero de Retiradas de Mercado (REC)

Descripción
Número de retiradas de mercado realizadas. Indicador tipo “lagging”
Datos Necesarios
T17_D1 Número de retiradas de mercado
6.3. ORIGEN DE DATOS
Los datos utilizados para el cálculo de los indicadores provienen de diferentes orígenes según el dato
necesario y/o la planta de RJF que realice el cálculo. Un resumen con los orígenes de datos disponibles
se detalla en la siguiente tabla.
Origen Información extraída

ERP NAVISION Desde el sistema ERP Navision se extrae toda la información referente tanto a lotes
(SI-0003) (dictaminados, aceptados, rechazados) de cualquier naturaleza (producto terminado, intermedio,
materia prima y material de acondicionado) como las unidades fabricadas de producto
terminado.
TRACKWISE Desde el sistema Trackwise se puede extraer toda la información referente tanto a OOS de
(SI-0742) cualquier naturaleza (producto terminado, intermedio, materia prima y material de
acondicionado) como la información referente a desviaciones, controles de cambios,
reclamaciones CAPA y verificaciones de efectividad.
MYQUMAS Desde el sistema MyQUMAS se puede extraer toda la información referente tanto a las
(SI-0714) diferentes planificaciones (auditorías internas, auditorías externas, auditorías a proveedores,
validaciones, PQR y revisión de documentación) ya que estas planificaciones se redactan y
aprueban a través de este sistema de manera anual.
Plantilla Excel Desde la plantilla Excel se puede extraer la información referente tanto a OOS de cualquier
SI-0236 naturaleza (producto terminado, intermedio, materia prima y material de acondicionado) como la
información referente a desviaciones y controles de cambios.
Plantilla Excel Desde la plantilla Excel se puede extraer la información referente a reclamaciones y retiradas de
SI-0237 mercado.
Manual Aquella información referente al nivel de cumplimiento respecto a las diferentes planificaciones
(auditorías internas, auditorías externas, auditorías a proveedores, validaciones, PQR y revisión
de documentación).
32
En el documento “Data list for Quality Indicators calculation” se detalla un listado de cada uno de los
datos necesarios para realizar el cálculo de los indicadores y se relaciona cada uno de ellos con la
siguiente información:
 Indicador que requiere el dato

 Orígenes de los datos
 Filtros aplicados para obtener el dato
7. DOCUMENTACION RELACIONADA
 US-GMP: 21 CFR parts 210, 211, 11.

 EU GMP: EudraLex – Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: Medicinal
products for human and veterinary use
 PIC/S; PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies
 Normativa y legislación aplicable a productos sanitarios y cosméticos.
 FDA, November 2016: Submission of Quality Metrics Data - Guidance for Industry
 ISPE, December 2013: ISPE Proposals for FDA Quality Metrics Program – Whitepaper
 P_GBL_POL_QA_4105: Global Quality System
 P_BCN_SOP_QA_1248: Organización y gestión del sistema documental.
 A_GBL_LI_QA_1196Data list for Quality Indicators calculation
8. REVISIÓN
Este PNT será revisado cada vez que se produzca una circunstancia o modificación que lo aconseje, y
como mínimo, de acuerdo a la frecuencia establecida en el procedimiento “Organización y gestión del
sistema documental”.
9. ENTRADA EN VIGENCIA DEL PNT
Este procedimiento entrará en vigor como máximo a los 21 días laborables de su aprobación.
10. REGISTRO MODIFICACIONES
Fecha
Ed. Descripción del cambio / Razón / Evaluación del impacto Código precedente
Aprobación
1.0 Ver MyQUMAS Versión inicial del documento NA
32
QUALITY INDICATORS
1. PURPOSE
The purpose of this standard operating system (hereinafter SOP) is to assure that all quality indicators
(hereinafter KPI’s) of all Reig Jofre (hereinafter RJF) manufacturing sites are correctly defined and
managed including:
 Strategic and tactical indicators definition
 Data origin definition
 Indicators calculation
11. SCOPE
This SOP is applicable at all GxP aspects that are part of the quality system for all RJF manufacturing sites,
Barcelona (hereinafter BCN), Toledo (hereinafter TOL) and Malmö (hereinafter MAL).
12. RESPONSIBILITIES
Position Responsibility
Quality Assurance  Elaborate the strategic KPI report for each plant within the established period
 Elaborate the tactical KPI report for each plant within the established period
Quality Assurance  Approve the KPI reports of each plant within the established period
Direction  Present the approved KPI reports to the quality committee
13. DEFINITIONS
Term Descripción
Quality Indicator Values used to monitor the quality system and the different aspects of the
processes carried out in the RJF sites, and to direct the company's improvement
efforts both globally and locally.
Strategic Indicator Indicator used to evaluate the reliability of the results presented by the company
and that may be required during an inspection by the authorities.
Tactical Indicator Indicator used by each plant in order to monitor any GxP aspect of the quality
system, as well as to define improvement activities.
Leading Indicator Predictive indicator used to define the actions necessary to improve processes
and the quality system
Lagging Indicator Reactive indicator that shows the current status of processes and the quality
system.
Dispositioned Lot Lot to which, after carrying out the tests of its quality order, a judgement has
been given regardless of the result of this judgement.
Accepted Lot Lot to which, after carrying out the tests of its quality order, a COMPLIES
judgement has been given.
Rejected Lot Lot to which, after carrying out the tests of its quality order, a DOESN’T
COMPLIES judgement has been given.
32
Term Descripción
Reprocessed Lot Reprocessed and dispositioned lot for quality reason.
Manufactured Units Manufactured units corresponding to manufactured commercial product lots

with a COMPLIES judgement result
Out of Specifications Out of specifications result acceptance criterio stablished in the record, master
result (OOS) file, pharmacopoeia or material manufacturer.
Unconfirmed OOS OOS result where the investigation identifies that it is due to an aberration
during the measurement process.
Confirmed OOS OOS result where the investigation identifies that no it is due to an aberration
during the measurement process.
Accumulated Opened Total number of records that have gone through an “Open” state. Applicable to
deviations, complaints and OOS
Accumulated Closed Total number of records that have gone through an “Closed” state. Applicable
to deviations, complaints and OOS
Quality Comitee Interdisciplinary committee formed, as a minimum, by plant management,
quality management (QA and QC)
14. PROCEDURE
14.1. STABLISHED PERIODS
Annually, and at the beginning of the year, objectives (“targets”) to be achieved will be defined for each
of the indicators.
Annually, and at the end of the year, the level of compliance with the objectives for each of the
indicators will be reviewed.
The indicators will be delivered monthly to the people responsible for their management according to
the definition established in the quality policy and an evaluation of the results will be carried out
regarding their "targets"
14.2. ACCEPTANCE CRITERIA
The acceptance limits for the indicators will be decided locally for each site and will be indicated in the
reports generated as part of the documentation that will be delivered monthly.
14.3. DOCUMENTATION
The presentation of the indicators consists of the monthly delivery of one of the following documents:
Excel Sheet “Quality Excel sheet where all the data required for the calculation of all indicators,
Indicators (KPI’s)” both strategic and tactical, are entered and where the necessary graphics are
generated to evaluate the results obtained
32
Together with the calculations of the indicators, a report must be delivered evaluating the results
obtained for each of the strategic indicators, as well as providing additional relevant information for
each of them. This report must include, but is not limited to, the following additional information:
 Rejected lots related information:

o Product Name, Number and Batch
o Related OOS and Deviations
o Rejection reason
 Received complaints related information:
o Product Name, Number and Batch
o Complaint criticallity
o Complaint type
 Pending Product Quality Review list:
o Product Name and Number
o Evaluation period
 Confirmed OOS list:
o Product Name and Number
o OOS reason
15. INDICATORS
15.1. STRATEGIC INDICATORS (S)
The strategic indicators are calculated in the same period of time and are required for each of RJF's
manufacturing plants. The strategic indicators are the following:
15.1.1. Lot Acceptance Rate (LAR) – Intermediate and Finished Product - (S1)
S1 - Lot Acceptance Rate (LAR) – Intermediate and Finished Product

Description
It is a “lagging” type indicator of the performance and capacity of the plant processes
Necessary Data
S1_D Accepted Lots (AL)
1
S1_D Rejected Lots (RL)
2
S1_D Dispositioned Lots (DL)
3
Calculation
LAR is the percentage of Accepted Lots compared to the total number of Dispositioned Lots
LAR=( AL/DL ) x 100
32
15.1.2. Product Quality Complaint Rate (PQCR) – (S2)
S2 - Product Quality Complaint Rate (PQCR)

Description
It’s a lagging type indicator of the Customer / Patient feedback
Necessary Data
S2_D Product Quality Complaints (COMP)
1
S2_D Manufactured Units (MU)
2
Calculation
PQCR is the received complaint number per manufacturing units million
PQCR=¿)
15.1.3. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Intermediate and Finished Product - (S3)
S3 - Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Intermediate and Finished Product

Description
It’s a lagging type indicator of the laboratory efficacy level
Necessary Data
S3_D Opened OOS (OP_OOS)
1
S3_D Closed OOS (CL_OOS)
2
S3_D Accumulated Opened OOS (AOP_OOS)
3
S3_D Accumulated Closed OOS (ACL_OOS)
4
S3_D Pending Closure OOS (POOS)
5
Calculation
CL_OOSR is the percentage of Accumulated Closed OOS compared to the total number of Accumulated
Opened OOS
15.1.4. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Intermediate and Finished Product - (S4)
S4 - Confirmed OOS Rate (COOSR) – Intermediate and Finished Product

Description
It’s a lagging type indicator of the laboratory efficiency level
Necessary Data
1
S4_D Confirmed OOS (COOS)
2
S4_D Unconfirmed OOS (UOOS)
3
Calculation
COOSR is the percentage of Confirmed OOS compared to the total number of Closed OOS
32
32
15.1.5. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Stability - (S5)
S5 - Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Stability

Description
Necessary Data
S5_D Opened OOS (OP_OOS)
1
2
S5_D Accumulated Opened OOS (AOP_OOS)
3
S3_D Accumulated Closed OOS (ACL_OOS)
4
S5_D Pending Closure OOS (POOS)
4
Calculation
Opened OOS
15.1.6. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Stability - (S6)
S6 - Confirmed OOS Rate (COOSR) – Stability

Description
Necessary Data
1
S6_D Confirmed OOS (COOS)
2
S6_D Unconfirmed OOS (UOOS)
3
Calculation
15.1.7. Completed Annual PQR Rate (APQRC) - (S7)
S7 - Completed Annual PQR Rate (APQRC)

Description
It’s a leading type indicator of the level of compliance of the PQR plannification
Necessary Data
S7_D Plannified PQR (PPQR)
1
S7_D Completed PQR (CPQR)
2
S7_D Accumulated Plannified PQR (AP_PQR)
3
S7_D Accumulated Completed PQR (AC_PQR)
32
4
S7_D Pending PQR (PDPQR)
5
Calculation
APQRC is the percentage of Accumulated Completed PQR compared to the total number of Plannified PQR
APQRC=( AC PQR / AP PQR ) ×100
32
15.1.8. Closed Deviations Rate (CL_DEVR) – (S8)
S8 - Closed Deviations Rate (CL_DEVR)

Description
It’s a lagging type indicator of the quality system efficacy level
Necessary Data
S8_D1 Opened Deviations (OP_DEV)
S8_D2 Closed Deviations (CL_DEV)
S8_D3 Accumulated Opened Deviations (AOP_DEV)
S8_D4 Accumulated Closed Deviations (ACL_DEV)
S8_D5 Pending Deviations (PDDEV)
Calculation
CL_DEVR is the percentage of Accumulated Closed Deviations OOS compared to the total number of
Accumulated Opened Deviations
CLDEVR =( ACL DEV / AOP DEV ) × 100
15.1.9. Closed CAPA Rate (CL_CPR) – (S9)
S9 - Closed CAPA Rate (CL_CPR)

Description
It’s a leading type indicator of the quality system efficacy level
Necessary Data
S9_D1 Opened CAPA (OP_CP)
S9_D2 Closed CAPA (CL_CP)
S9_D3 Accumulated Opened CAPA (AOP_CP)
S9_D4 Accumulated Closed CAPA (ACL_CP)
S9_D5 Pending CAPA (PDCP)
Calculation
CL_CPR is the percentage of Accumulated Closed CAPA compared to the total number of Accumulated
Opened CAPA
CLCPR=( ACL CP / AOPCP ) × 100
32
15.2. TACTICAL INDICATORS (T)
The tactical indicators are calculated in the same period of time and are required for each of RJF's
manufacturing plants. The tactical indicators are the following:
15.2.1. Reprocess Rate (RWR) – Intermediate and Finished Product – (T1)
T1 - Reprocess Rate (RWR) – Intermediate and Finished Product

Description
It’s a lagging type indicator used for the manufacturing capability monitoring
Necessary Data
T1_D1 Accepted Reprocessed Lots (ARL)
T1_D2 Dispositioned Lots (DL)
Calculation
RWR is the percentage of Accepted Reprocessed Lots compared to the total number of Dispositioned Lots
RWR=( ARL /DL ) x 100
15.2.2. Lot Acceptance Rate (LAR) – Raw Material – (T2)
T2 - Lot Acceptance Rate (LAR) – Raw Material

Description
It’s a lagging type indicator of the raw material quality used for manufacturing processess
Necessary Data
T2_D1 Accepted Lots (AL)
T2_D2 Rejected Lots (RL)
Calculation
LAR=( AL/DL ) x 100
15.2.3. Lot Acceptance Rate (LAR) – Packaging Material – (T3)
T3 - Lot Acceptance Rate (LAR) – Packaging Material

Description
It’s a lagging type indicator of the raw material quality used for packaging processess
Necessary Data
T3_D1 Accepted Lots (AL)
T3_D2 Rejected Lots (RL)
Calculation
LAR=( AL/DL ) x 100
32
15.2.4. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Raw Material – (T4)
T4 - Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Raw Material

Description
Necessary Data
T4_D1 Opened OOS (OP_OOS)
T4_D2 Closed OOS (CL_OOS)
T4_D3 Accumulated Opened OOS (AOP_OOS)
T4_D4 Accumulated Closed OOS (ACL_OOS)
T4_D5 Pending Closure OOS (POOS)
Calculation
Opened OOS
15.2.5. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Raw Material – (T5)
T5 - Confirmed OOS Rate (COOSR) – Raw Material

Description
Necessary Data
T5_D2 Confirmed OOS (COOS)
T5_D3 Unconfirmed OOS (UOOS)
Calculation
15.2.6. Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Packaging Material – (T6)
T6 - Closed OOS Rate (CL_OOSR) – Packaging Material

Description
Necessary Data
T6_D1 Opened OOS (OP_OOS)
T6_D3 Accumulated Opened OOS (AOP_OOS)
T6_D4 Accumulated Closed OOS (ACL_OOS)
T6_D5 Pending Closure OOS (POOS)
Calculation
Opened OOS
15.2.7. Confirmed OOS Rate (COOSR) – Packaging Material – (T7)

32
T7 - Confirmed OOS Rate (COOSR) – Packaging Material

Description
Datos Necesarios
T7_D3 Confirmed OOS (COOS)
T7_D1 Unconfirmed OOS (UOOS)
Calculation
15.2.8. Closed Change Control Rate (CL_CHCR) – (T8)
T8 - Closed Change Control Rate (CL_CHCR)

Description
It’s a leading type indicator of the quality system efficacy level
Necessary Data
T8_D1 Opened Change Controls (OP_CHC)
T8_D2 Closed Change Controls (CL_CHC)
T8_D3 Accumulated Opened Change Controls (AOP_CHC)
T8_D4 Accumulated Closed Change Controls (ACL_CHC)
T8_D5 Pending Change Controls (PDCHC)
Calculation
CL_CHCR is the percentage of Accumulated Closed Change Controls compared to the total number of
Accumulated Opened Change Controls
CL CHCR=( ACLCHC / AOPCHC ) × 100
15.2.9. Effective Change Control Rate (EF_CHCR) – (T9)
T9 - Effective Change Control Rate (EF_CHCR)

Description
Necessary Data
T9_D1 Change Control Effectiveness Checks performed (PEF_CHC)
T9_D2 Effective Change Controls (EFCHC)
T9_D3 Non Effective Change Controls (NEFCHC)
Calculation
EF_CHCR is the percentage of Effective Change Controls compared to the total number of Change Control
effectiveness check performed
EF CHCR =( PEF CHC / EFCHC ) ×100
32
15.2.10. Effective CAPA Rate (EF_CPR) – (T10)
T10- Effective CAPA Rate (EF_CPR)

Description
Necessary Data
T10_D1 CAPA Effectiveness Checks performed (PEF_CP)
T10_D2 Effective CAPA (EFCP)
T10_D3 Non Effective CAPA (NEFCP)
Calculation
EF_CPR is the percentage of Effective CAPA compared to the total number of CAPA effectiveness check
performed
EF CPR =( PEF CP / EFCP ) ×100
15.2.11. Recurrent Closed Deviation Rate (CLR_DEVR) – (T11)
T11 - Recurrent Closed Deviation Rate (CLR_DEVR)

Description
It’s a leading type indicator of the deviation recurrence level
Necessary Data
T11_D1 Closed Deviations (CL_DEV)
T11_D2 Recurrent Closed Deviations (CLR_DEV)
Calculation
CLR_DEVR is the percentage of Recurrente Closed Deviations compared to the total number of Closed
Deviatons
CLR DEVR =( CLR DEV /CL DEV ) ×100
15.2.12. Completed Internal Audits Rate (AUIC) - (T12)
T12 – Completed Internal Audits Rate (AUIC)

Description
It’s a leading type indicator of the leve lof compliance of the internal audit plannification
Necessary Data
T12_D1 Plannnified Internal Audits (PAUI)
T12_D2 Completed Internal Audits (CAUI)
T12_D3 Accumulated Plannnified Internal Audits (AP_AUI)
T12_D4 Accumulated Completed Internal Audits (AC_AUI)
T12_D5 Pending Internal Audits (PDAUI)
Calculation
AUIC is the percentage of completed internal audits compared to the plannified internal audits
AUIC=( A C AUI / A P AUI ) ×100
32
15.2.13. Completed External Audits Rate (AUEC) - (T13)
T13 – Completed External Audits Rate (AUIC)

Description
It’s a leading type indicator of the leve lof compliance of the external audit plannification
Necessary Data
T13_D1 Plannnified External Audits (PAUE)
T13_D2 Completed External Audits (CAUE)
T13_D3 Accumulated Plannnified External Audits (AP_AUE)
Accumulated Completed External Audits (AC_AUE)
Pending External Audits (PDAUE)
Calculation
AUEC is the percentage of completed external audits compared to the plannified external audits
AUEC=( A C AUE / A P AUE ) ×100
15.2.14. Completed Supplier Audits Rate (AUSC) - (T14)
T14 – Completed Supplier Audits Rate (AUSC)

Description
It’s a leading type indicator of the leve lof compliance of the supplier qualification plannification
Necessary Data
T14_D1 Plannnified Supplier Audits (PAUS)
T14_D2 Completed Supplier Audits (CAUS)
T14_D3 Accumulated Plannnified Supplier Audits (AP_AUS)
Accumulated Completed Supplier Audits (AC_AUS)
Pending Supplier Audits (PDAUS)
Calculation
AUSC is the percentage of completed supplier audita compared to the plannified supplier audits
AUSC=( A C AUS / A P AUS ) ×100
15.2.15. Completed Validations Rate (VALC) - (T15)
T15- Completed Validations Rate (VALC)

Description
It’s a leading type indicator of the leve lof compliance of the validation plannification and its comparison
against the itinerary approved in the Validation Master Plan
Necessary Data
T15_D1 Plannnified Validations (PVAL)
T15_D2 Completed Validations (CVAL)
T15_D3 Accumulated Plannnified Validations (AP_VAL)
Accumulated Completed Validations (AC_VAL)
Pending Validations (PDVAL)
Calculation
VALC is the percentage of completed validations compared to the plannified validations
VALC=( A C VAL / A PVAL ) ×100
32
15.2.16. Documentation Revision completion rate (DOCRC) - (T16)
T16 - Documentation Revision completion rate (DOCRC)

Description
It’s a leading type indicator of the level of compliance in the documentation revision (Standard Operating
Procedure, Working Instructions, Policies)
Necessary Data
T16_D1 Plannnified Revisions (PDOC)
T16_D2 Completed Revisions (CDOC)
T16_D3 Accumulated Plannnified Revisions (AP_DOC)
Accumulated Completed Revisions (AC_DOC)
Pending Revisions (PDDOC)
Calculation
DOCRC is the percentage of completed documentation revisions compared to the plannified revisions
DOCRC=( AC DOC / A PDOC ) ×100
15.2.17. Recall Number (REC) - (T17)
T17 – Recall Number (REC)

Description
It’s a lagging type indicator consisting in the recall number
Necessary Data
T17_D1 Recall Number
15.3. DATA SOURCE
The data used to calculate the indicators come from different sources depending on the data required
and / or the RJF plant that performs the calculation. A summary of the available data sources is detailed
in the following table.
Origen Información extraída

ERP NAVISION All the information referring to batches (ruled, accepted, rejected) of any nature (finished
(SI-0003) product, intermediate, raw material and packaging material) as well as the manufactured units of
finished product is extracted
TRACKWISE All information regarding to OOS of any nature (finished product, intermediate, raw material
(SI-0742) and packaging material) as well as information regarding deviations, change controls, CAPA
claims and effectiveness checks.
MYQUMAS All the information regarding to the different planification (internal audits, external audits,
(SI-0714) supplier audits, validations, PQR and documentation review) since these plans are drawn up and
approved through this system on an annual basis.
Excel Sheet The information referring to OOS of any nature (finished product, intermediate, raw material and
SI-0236 packaging material) as well as the information referring to deviations and change controls.
Excel Sheet The information referring to complaints and recalls.
SI-0237
Manual That information regarding the level of compliance with respect to the different plannification
(internal audits, external audits, supplier audits, validations, PQR and documentation revision).
32
In the document “Data list for Quality Indicators calculation” a list of each of the data necessary to
perform the calculation of the indicators is detailed and each one of them is related to the following
information:
 • Indicator that requires the data

 • Data sources
 • Filters applied to obtain the data
16. RELATED DOCUMENTATION
 US-GMP: 21 CFR parts 210, 211, 11.

 EU GMP: EudraLex – Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: Medicinal
products for human and veterinary use
 PIC/S; PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies
 Normativa y legislación aplicable a productos sanitarios y cosméticos.
 FDA, November 2016: Submission of Quality Metrics Data - Guidance for Industry
 ISPE, December 2013: ISPE Proposals for FDA Quality Metrics Program – Whitepaper
 P_GBL_POL_QA_4105: Global Quality System
 P_BCN_SOP_QA_1248: Organización y gestión del sistema documental.
 A_GBL_LI_QA_1196: Data list for Quality Indicators calculation
17. REVISION
This SOP shall be reviewed whenever circumstances of change make it advisable, and at least at the
intervals specified in documentation management procedures corresponding to each site.
18. EFFECTIVE DATE
The effective date of this document shall be within a maximum of 21 days from the date of approval.
19. REVISION HISTORY
Ed. Approval Date Change description / Reason / Impact Evaluation Previous Versions
1.0 See MyQUMAS Document Initial Version NA

P GBL SOP QA 6322-Quality Indicator 08-11-2020 2

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6.2.16. Ratio de Revisiones de Documentación Completadas (DOCRC) - (T16).....................................15

6.2.8. Closed Change Control Rate (CL_CHCR) – (T8)........................................................................25

 Definición de los indicadores estratégicos y tácticos

5.2. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

La presentación de los indicadores consiste en la entrega mensual del siguiente documento:

 Información relacionada con el rechazo de lotes

6.1. INDICADORES ESTRATÉGICOS (S)

6.1.1.Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Producto Terminado e Intermedio - (S1)

S1 - Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Producto Terminado e Intermedio

6.1.2.Ratio de Reclamaciones de Calidad del Producto (PQCR) – (S2)

S2 - Ratio de Reclamaciones de Calidad del Producto (PQCR)

6.1.3.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Producto Terminado e Intermedio - (S3)

S3 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Producto Terminado e Intermedio

6.1.4.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Producto Terminado e Intermedio - (S4)

S4 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Producto Terminado e Intermedio

6.1.5.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Estabilidad - (S5)

S5 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Estabilidad

6.1.6.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Estabilidad - (S6)

S6 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Estabilidad

6.1.7.Ratio de PQR Anuales Completados (APQRC) - (S7)

S7 - Ratio de PQR Anuales Completados a tiempo (APQRC)

6.1.8.Ratio de Desviaciones Cerradas (CL_DEVR) – (S8)

S8 - Ratio de Desviaciones Cerradas (CL_DEVR)

6.1.9.Ratio de CAPA Cerradas (CL_CPR) – (S9)

S9 - Ratio de CAPA Cerrados (CL_CPR)

6.2. INDICADORES TÁCTICOS (T)

6.2.1.Ratio de Reprocesado (RWR) – Producto Terminado e Intermedio – (T1)

T1 - Ratio de Reprocesado (RWR) – Producto Terminado e Intermedio

6.2.2.Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Materia Prima – (T2)

T2 - Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Materia Prima

6.2.3.Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Material de Acondicionado – (T3)

T3 - Ratio de Aceptación de Lotes (LAR) – Material de Acondicionado

6.2.4.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Materia Prima – (T4)

T4 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Materia Prima

6.2.5.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Materia Prima – (T5)

T5 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Materia Prima

6.2.6.Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Material de Acondicionado – (T6)

T6 - Ratio de OOS Cerrados (CL_OOSR) – Material de Acondicionado

6.2.7.Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Material de Acondicionado – (T7)

T7 - Ratio de OOS Confirmados (COOSR) – Material de Acondicionado

6.2.8.Ratio de Controles de Cambios Cerrados (CL_CHCR) – (T8)

T8 - Ratio de Controles de Cambios Cerrados (CL_CHCR)

6.2.9.Ratio de Controles de Cambios Efectivos (EF_CHCR) – (T9)

T9 - Ratio de Controles de Cambios Efectivos (EF_CHCR)

6.2.10. Ratio de CAPA Efectivos (EF_CPR) – (T10)

T10- Ratio de Controles de Cambios Efectivos (EF_CPR)

6.2.11. Ratio de Desviaciones Recurrentes (CLR_DEVR) – (T11)

T11 - Ratio de Desviaciones Recurentes (CLR_DEVR)

6.2.12. Ratio de Auditorías Internas Completadas (AUIC) - (T12)

T12 - Ratio de Auditorías Internas Completadas (AUIC)

6.2.13. Ratio de Auditorías Externas Completadas (AUEC) - (T13)

T13 - Ratio de Auditorías Externas Completadas (AUIC)

6.2.14. Ratio de Auditorías a Proveedores Completadas (AUSC) - (T14)

T14 - Ratio de Auditorías a Proveedores Completadas (AUSC)

6.2.15. Ratio de Validaciones Completadas (VALC) - (T15)

6.2.16. Ratio de Revisiones de Documentación Completadas (DOCRC) - (T16)

T16 - Ratio de Revisiones de Documentación Completadas (DOCRC)

6.2.17. Numero de Retiradas de Mercado (REC) - (T17)

T17 - Numero de Retiradas de Mercado (REC)