31/5/2019 Evaluación Unidad 5

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Comenzado el viernes, 31 de mayo de 2019, 19:42

Estado Finalizado
Finalizado en viernes, 31 de mayo de 2019, 20:14
Tiempo 32 minutos 49 segundos
empleado
Calificación 10 de 20 (51%)

Pregunta 1
IMPLANTABLES
Correcta

Puntúa 1 sobre La trazabilidad para los dispositivos médicos implantables es obligatoria de acuerdo a lo estipulado en el 
1
Decreto 4725 de 2005  o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, los cuales deberán llenar su

correspondiente  ficha  y llevarlo en la  historia clínica  en cada

establecimiento para hacer el  seguimiento  en caso de ser necesario.

Respuesta correcta

Pregunta 2 Los casos que se exponen a continuación, son extractos de reportes allegados al programa, se omiten nombres de
Correcta dispositivos médicos, marcas, registros sanitarios,  nombre de los reportantes y lugar de ocurrencia, por confidencialidad
Puntúa 1 sobre de la información.
1
El ejercicio está enfocado a que el estudiante realice un análisis preliminar de las posibles causas asociadas, con
fundamento en la descripción de los eventos o incidentes adversos presentados. En ningún momento este tipo de análisis
suple la aplicación de metodologías de Análisis de Causas, como las vistas en el módulo que requiere una evaluación
sistemática de toda la información recopilada por el referente de Tecnovigilancia para notificar con certeza la causa
“probable – real” asociada, que es notificada en el formato de reporte del INVIMA.
Lea atentamente, el siguiente reporte allegado al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Caso aplicado. “Se detecta fuga en el sistema de mangueras de la máquina de circulación extracorpórea, se realiza
cambio inmediato del mismo y se continúa con el procedimiento de reemplazo de válvula aortica. No hubo daño al
paciente.”

PASO 1: ANÁLISIS INICIAL DE INFORMACIÓN

En el caso se menciona específicamente un dispositivo médico  y una secuencia temporal que lleva a un desenlace de
forma clara y una acción correctiva inmediata.

PASO 2: ANÁLISIS  SI ES UN EVENTO O INCIDENTE

PASO 3: ANÁLISIS  SI ES SERIO O NO SERIO EL EVENTO O INCIDENTE REPORTADO

 Para clasificar si la descripción de los hechos corresponde a un evento o a un incidente adverso se observa en primera
instancia que el paciente no presenta ningún daño durante un procedimiento quirúrgico, pero si un potencial riesgo por
la falla del equipo biomédico, la cual  fue identificada y corregida a tiempo por el área de mantenimiento, por lo tanto
hay argumentos para considerar que es un:
 

Seleccione una:
a. Incidente adverso no serio

b. Evento adverso no serio

c. Evento adverso Serio

d. Incidente adverso  Serio 

Respuesta correcta

https://aulavirtual.invima.gov.co/mod/quiz/review.php?attempt=3151&cmid=1375 1/9
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Pregunta 3 Lea atentamente, el siguiente reporte allegado al Programa Nacional de Tecnovigilancia

Incorrecta
 
Puntúa 0 sobre
1 EL PACIENTE INFORMÓ QUE EXPERIMENTÓ UN NIVEL BAJO DE GLUCOSA EN SANGRE DE 30 MG / DL. EL PACIENTE CREE QUE LA BOMBA
ENTREGO MÁS INSULINA PORQUE LOS NIVELES DE GLUCOSA BAJABAN DEMASIADO RÁPIDO. EL PACIENTE EXPERIMENTÓ SÍNTOMAS
COMO PÉRDIDA DE LA CONCIENCIA Y REQUIRIÓ ASISTENCIA POR EL SERVICIO DE URGENCIAS.

 
PASO 1: ANÁLISIS INICIAL DE INFORMACIÓN

 
En este caso se describe un dispositivo médico y una serie de eventos que condujeron a un desenlace. Para clasificar si la
descripción de los hechos corresponde a un evento o a un incidente se observa en primera instancia que el paciente
presentó pérdida de conciencia y requirió asistencia por el servicio de urgencias.

 
PASO 2: ANÁLISIS  SI ES UN EVENTO O INCIDENTE

 
PASO 3: ANÁLISIS  SI ES SERIO O NO SERIO EL EVENTO O INCIDENTE REPORTADO
 
De acuerdo con el análisis inicial se puede considerar que este reporte es un:

Seleccione una:
a. Incidente adverso no serio

b. Evento adverso no serio 

c. Evento adverso Serio

d. Incidente adverso  Serio

Respuesta incorrecta.

Pregunta 4 Lea atentamente, el siguiente reporte allegado al Programa Nacional de Tecnovigilancia

Incorrecta
Caso aplicado. DURANTE EL PROCEDIMIENTO, EL CIRUJANO ESCUCHA UN RUIDO ANORMAL QUE VINO DE LA
Puntúa 0 sobre
CUCHILLA, DESPUÉS DE HACER LA INSPECCIÓN SE DIERON CUENTA QUE LA CUCHILLA SE ROMPIÓ Y CAYO DENTRO DE
1
LA CAVIDAD DEL PACIENTE, LA PIEZA SE SACÓ DEL PACIENTE DESPUÉS DE 30 MINUTOS A TRAVÉS DE LA BOCA DEBIDO
A QUE LA PIEZA SE DESPLAZÓ A LA REGIÓN DE LA NASOFARINGE. SIN NINGUNA COMPLICACIÓN PARA EL PACIENTE.
PASO 1: ANÁLISIS INICIAL DE INFORMACIÓN

En el caso se menciona específicamente un dispositivo médico  y una secuencia temporal que lleva a un desenlace
fortuito de forma clara sin daño a paciente.
 PASO 2: ANÁLISIS  SI ES UN EVENTO O INCIDENTE

PASO 3: ANÁLISIS  SI ES SERIO O NO SERIO EL EVENTO O INCIDENTE REPORTADO

Para clasificar si la descripción de los hechos corresponde a un evento o a un incidente adverso se observa en primera
instancia que el paciente no presenta ningún daño durante un procedimiento quirúrgico, pero si un potencial riesgo por
la exposición a una partícula desprendida del dispositivo médico, la cual fue identificada y subsanada, por lo tanto hay
argumentos para considerar que es un:

Seleccione una:
a. Incidente adverso no serio 

b. Evento adverso no serio

c. Evento adverso Serio

d. Incidente adverso Serio

Respuesta incorrecta.

https://aulavirtual.invima.gov.co/mod/quiz/review.php?attempt=3151&cmid=1375 2/9
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Pregunta 5 Lea atentamente, el siguiente reporte allegado al Programa Nacional de Tecnovigilancia

Correcta
 Caso aplicado. “Paciente genera rechazo del implante, evidenciando por la exposición de uno de los electrodos del
Puntúa 1 sobre
desfibrilador sobre su piel, acompañado de secreción purulenta e irritación localizada por lo que se decide explantar  el
1
dispositivo, actualmente el paciente está siendo tratado con antibiótico terapia.”
PASO 1: ANÁLISIS INICIAL DE INFORMACIÓN

En el caso se menciona específicamente un dispositivo médico  y una secuencia de lógica que lleva a un desenlace de
forma clara.
 PASO 2: ANÁLISIS  SI ES UN EVENTO O INCIDENTE

PASO 3: ANÁLISIS  SI ES SERIO O NO SERIO EL EVENTO O INCIDENTE REPORTADO

 Al clasificar el reporte, se observa que existió un deterioro de la salud del paciente puesto que hay signos de infección y
necesita dos intervenciones para evitar un daño permanente,  por lo tanto hay argumentos para considerar que es un:

Seleccione una:
a. Incidente adverso no serio

b. Evento adverso no serio

c. Evento adverso Serio 

d. Incidente adverso  Serio

Respuesta correcta

Pregunta 6  
Incorrecta
Lea atentamente, el siguiente reporte allegado al Programa Nacional de Tecnovigilancia:
Puntúa 0 sobre
1  
POR ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO Y MOLECULAR DE UN LOTE DE JERINGAS DE 10 ML EN LA ZONA DE ALMACENAMIENTO, SE DETECTÓ
CONTAMINACIÓN CON LA BACTERIA BACILLUS CEREUS. TODO EL LOTE DEL ALMACENAMIENTO FUE RECOGIDO DEL MERCADO Y
DESTRUIDO POR PARTE DEL PROVEEDOR. NO SE PRESENTÓ AFECTACIÓN A NINGÚN PACIENTE EN EL HOSPITAL

PASO 1: ANÁLISIS INICIAL DE INFORMACION

 

En el caso se menciona específicamente un dispositivo médico que presenta contaminación por una bacteria.
 

 PASO 2: ANÁLISIS  SI ES UN EVENTO O INCIDENTE

Determinar si existen pacientes afectados

 
PASO 3: ANÁLISIS  SI ES SERIO O NO SERIO EL EVENTO O INCIDENTE REPORTADO

 
 Al clasificar el reporte, se observa que existe un potencial riesgo de daño a paciente,  por lo tanto hay argumentos para
considerar que es un:

Seleccione una:
a. Incidente adverso no serio

b. Evento adverso no serio 

c. Evento adverso Serio

d. Incidente adverso  Serio

Respuesta incorrecta.

https://aulavirtual.invima.gov.co/mod/quiz/review.php?attempt=3151&cmid=1375 3/9
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Pregunta 7 Las metodologías para el análisis de eventos e incidentes adversos son:

Correcta

Puntúa 1 sobre Seleccione una:

1
a. Protocolo de Londres

b. Cinco ¿por qué?

c. Diagrama de Ishikawa, Análisis Causa Raíz y Análisis Causa Efecto

d. Todas la anteriores  CORRECTO

Respuesta correcta

Pregunta 8 El formato para diligenciar los casos de Alertas, Informes de Seguridad, Recall y Hurtos de Dispositivos Médicos, definido
Correcta por el Invima es:
Puntúa 1 sobre
1 Seleccione una:
a. FOREIA001

b. FOREIU002

c. RISARH006  CORRECTO

d. RETSE008

e. No existe formato

Respuesta correcta

Pregunta 9 Si Usted pertenece a una empresa Fabricante o Importadora de Dispositivos Médicos, los casos de eventos e
Incorrecta incidentes adversos no serios que notificó a través del Aplicativo Web de Tecnovigilancia son evaluados
Puntúa 0 sobre (aprobados y/o rechazados) por parte de:
1

Seleccione una:
a. Invima

b. Secretaria de Salud

c. El Ministerio de Salud y Protección Social

d.
La Superintendencia de Industria y Comercio 

e.
Ninguna de las anteriores

Respuesta incorrecta.

https://aulavirtual.invima.gov.co/mod/quiz/review.php?attempt=3151&cmid=1375 4/9
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Pregunta 10 Estando usted sentado con algunos de sus compañeros de trabajo en la cafetería del Hospital, una noticia en redes
Correcta sociales le llama la atención: Es publicado en la página del Invima un Informe de Seguridad  para unos desfibriladores de
Puntúa 1 sobre determinada marca y modelo, porque el fabricante ha   detectado   que   los   equipos   pueden presentar   fallas  
1 relacionadas   con   la   energía   cuando   los   clientes preparaban  su  dispositivo  para  el  despliegue  inicial  o  durante 
el  uso,  los  síntomas  de  estas  fallas pueden incluir encendido y apagado inesperados, bloqueo del dispositivo o falla al
encender o apagar, estas fallas son el resultado del residuo del proceso de fabricación ubicado debajo de un componente
montado en el ensamblaje de la placa de circuito impreso de energía eléctrica, esta situación puede conllevar a que se
presenten eventos adversos serios sobre los pacientes. Si en este caso Ud fuera el referente de Tecnovigilancia del
Hospital, verificará si la marca y modelo del desfibrilador se encuentran en funcionamiento de la Institución, si se
evidencia que está instalado en el Hospital y aun no se ha puesto en contacto el Proveedor, Ud se  comunicará con
él para recibir el soporte técnico. Esta afirmación es:

Seleccione una:
Verdadero 

Falso

Siempre se debe revisar en el inventario de la institución si se cuenta con los equipos las marcas y modelos a la que se
refiere el Informe de Seguridad para tomar las acciones correspondientes y comunicarse siempre con el proveedor.

Pregunta 11 Lea atentamente, el siguiente reporte allegado al Programa Nacional de Tecnovigilancia

Correcta
En la revisión periódica del carro de paro se encontró un Equipo de Macrogoteo nuevo con un pelo dentro del empaque.
Puntúa 1 sobre El referente de Tecnovigilancia de la Institución Hospitalaria informa que el caso se debe notificar directamente al Invima
1
por ser un Incidente Adverso No Serio.  Esta afirmación es:

Seleccione una:
Verdadero

Falso 

Muy bien!

Los Incidentes Adversos No Serios se deben reportar de forma trimestral en el Aplicativo Web mediante el cargue masivo
del formato RETEIM al Ente Territorial de su ciudad. (Secretarias Departamentales o Distritales)

Pregunta 12 Para la aplicación de las metodologías mencionadas, la evaluación de un evento o incidente adverso consta de manera
Parcialmente general de las siguientes etapas:
correcta

Puntúa 0 sobre
1 Recopilación de la mayor cantidad de información y evidencias del evento o incidente presentado Etapa 7


Identificación de los factores contributivos Etapa 3



Análisis y verificación de la información Etapa 1



Elección de un grupo multidisciplinario que realice el análisis del caso. Etapa 4


Identificación de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas Etapa 2
correctivas y/o preventivas.


Ejecución del plan de acción de mejoramiento. Etapa 5


Notificación a los Entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Etapa 6
Autoridad Sanitaria.


Respuesta parcialmente correcta.

Ha seleccionado correctamente 1.

https://aulavirtual.invima.gov.co/mod/quiz/review.php?attempt=3151&cmid=1375 5/9
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Pregunta 13 De acuerdo al tipo de factor, relacionar con la descripción de los factores contributivos según corresponda:
Parcialmente
correcta
Información, Integridad y Utilización de los equipos y Factores relacionados con la Organización del trabajo
Puntúa 1 sobre
dispositivos médicos.
1 

Condición clínica, física, sicológica y social Factores relacionados al Paciente



Relaciones, liderazgo, comunicación y rol Factores relacionados con la Equipo de trabajo


Diseño del entorno físico (luz aire ruido), carga laboral y Factores relacionados con la Tarea y la Tecnología
suficiencia de tiempo


Respuesta parcialmente correcta.

Ha seleccionado correctamente 2.

Pregunta 14 Ordene los pasos correctos para realizar el análisis de eventos e incidentes adversos, de acuerdo a lo estudiado en la
Parcialmente unidad temática:
correcta

Puntúa 0 sobre
Análisis inicial o preliminar de la información Paso 1 
1

Análisis si es evento o incidente adverso Paso 3 

Análisis si es serio o no serio Paso 4 

Análisis de causa del evento o incidente adverso reportado Paso 2 

Respuesta parcialmente correcta.

Ha seleccionado correctamente 1.

Pregunta 15 Un evento adverso serio en Tecnovigilancia se define como un evento no intencionado que pudo haber llevado a la
Incorrecta muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador como consecuencia del uso de un Dispositivo medico
Puntúa 0 sobre
1 Seleccione una:
Verdadero

Falso 

Pregunta 16 La opción de “Cargue Masivo” es la herramienta para el ingreso de la información de uno o más reportes trimestrales de
Correcta manera simultánea a través de un archivo Excel que contiene toda la información relacionada con el caso presentado,
Puntúa 1 sobre denominado Plantilla de Cargue RETEIM-002 y debe ser utilizados por los Prestadores de Servicios de Salud y los
1 Fabricantes e importadores de dispositivos médicos

Seleccione una:
Verdadero 

Falso

https://aulavirtual.invima.gov.co/mod/quiz/review.php?attempt=3151&cmid=1375 6/9
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Pregunta 17 Si durante el trimestre NO presentó ningún Evento Adverso o Incidente Adverso tanto “serio” como “no serio”, Usted
Correcta deberá:
Puntúa 1 sobre
1 Seleccione una:
a. Enviar un oficio al Invima y/o a la Secretaria de Salud informando la ausencia de reportes en ese trimestre.

b. Ingresar al Aplicativo Web y registrar en la opción Reporte en cero,  que no presentó eventos ni incidentes en ese
trimestre 

c. Remitir por correo electrónico la ausencia de reportes en formato RETSE-008

d. Ninguna de las anteriores

Respuesta correcta

Pregunta 18 Si Usted pertenece a una Institución Prestadora de Servicio de Salud, los casos de eventos e incidentes adversos no serios
Incorrecta que fueron notificados a través del Aplicativo Web de Tecnovigilancia son evaluados (aprobados y/o rechazados) por
Puntúa 0 sobre parte del Invima.
1

Seleccione una:
Verdadero 

Falso

Los casos de eventos e incidentes adversos no serios que fueron notificados a través del Aplicativo Web de
Tecnovigilancia por las Instituciones Hospitalarias son evaluados (aprobados y/o rechazados) por parte de la Secretaria de
Salud de su ciudad.

Pregunta 19 Una vez los Prestadores de Servicios de Salud tengan conocimiento de la ocurrencia de un Evento o Incidente Adverso
Incorrecta Serio, se debe:
Puntúa 0 sobre
1 Seleccione una:
a. Reportar trimestralmente al Invima en el Formato RETEIM-002 y cargando la información en el a través del
Aplicativo Web 

b. Reportar al Invima dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del Evento o Incidente, incluyendo las
acciones correctivas a implementar para minimizar el riesgo a través del Aplicativo Web opción reporte FOREIA.

c. No se debe reportar a ninguna instancia, pero se debe iniciar la gestión interna de acuerdo con el procedimiento
de quejas y reclamos de la Institución.

d. Ninguna de la anteriores

Respuesta incorrecta.

https://aulavirtual.invima.gov.co/mod/quiz/review.php?attempt=3151&cmid=1375 7/9
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Pregunta 20 Los pasos para la implementación de un Programa Institucional de Tecnovigilancia, de acuerdo a lo estudiado en la
Parcialmente unidad temática::
correcta

Puntúa 0 sobre
Contar con un responsable del Programa Paso 1 
1

Documentar un manual de procedimientos en Tecnovigilancia Paso 2 

Gestionar los eventos e incidentes adversos reportados Paso 4 

Gestionar las Alertas Sanitarias, Retiros de Productos del Mercado de Dispositivos Médicos Paso 5 

Trazabilidad y Mantenimiento de Equipos Biomédicos Paso 6 

Comunicación a los entes de control y capacitación a los usuarios. Paso 3 

Respuesta parcialmente correcta.

Ha seleccionado correctamente 2.

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