FACULTAD DE CIENCIA DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ASIGNATURA: TOXICOLOGÍA 2
TEMA: Buenas Prácticas de Manufactura GRUPO 2A
DOCENTE: Luis José Torres S.
1. Castillo Haro Julio Samuel 14. Floreano Gonzales Carmen
2. Castañeda Leon Mirian Roxana
3. Chavarria Arroyo Romina
4. Chaupe Rosas Elisa Yorela
5. Comeca Rojas Milagros
6. Cruz Mijahuanca Darwin
7. Cruz Paulino Yenifer Mirella
8. De la Cruz Ponce Ana Lucia
9. Diaz Nuñez Yanina
10. Escalante Bernuy Alejandra
11. Espinoza Gonzales Katherine
12. Facundo García María Edely
13. Facundo Mondragón Yoceli Yaneri (Coordinadora)
HISTORIA
La historia de la práctica farmacéutica como la conocemos ahora comienza donde lo hicieron muchas
cosas en la Norteamérica colonial. En esas primeras épocas donde ya se había formalizado esta
profesión, muchos médicos estaban preocupados por la calidad de los medicamentos y los
farmacéuticos en el país.

La Farmacia ha sido una ciencia que ha estado

presente a lo largo del transcurso de la
humanidad, experimentando un notable
desarrollo con el fin de obtener ventajas para
poder mejorar la salud humana. Desde las
primeras teorías griegas de Aristóteles hasta
el origen de los medicamentos
biotecnológicos, que son la gran apuesta del
futuro, la figura del boticario ha sido esencial
gracias a sus amplios conocimientos. Ha
llegado a conocer de manera impecable todos
los recursos naturales que puede aprovechar
para la elaboración de sustancias medicinales.
TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTE
A finales de la década de los 50, en Europa, Austria, Japón y
varios países más, la talidomida provocó más de 10000
casos de defectos congénitos en los hijos de las madres que
consumieron durante el embarazo. Todo esto se ocasionó
por sus propiedades antiangiogénicas e inmunorreguladoras
que presentaban estos fármacos hace más de 70 años.

A finales de noviembre del 2018, la empresa Bayer

fue demandada por sacar a la venta el glifosato
(herbicida) en medicamento como Asundexian en la
fase experimental que desencadenaron múltiples
enfermedades e incluso cáncer.
 BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Es el medicamento indicado Tiene la dosis indicada

IDENTIDAD Constituyen un conjunto de normas mínimas SEGURIDAD

para la correcta fabricación de productos
Farmacéuticos, y establecen los estándares que
deben ser observados por la industria
farmacéutica para la fabricación de sus
productos, de manera que puedan satisfacer los
CONCENTRACIÓN criterios de calidad requeridos, a fin de
EFICACIA
cautelar la salud de la población usuaria.

Análisis de riesgos.
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de principios básicos cuyo objetivo es garantizar
que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes en
la producción y distribución.

5 elementos clave para Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):

 Ventajas de la implementación de un manual de
Buenas Prácticas de manufactura

Reducción de Mejoría en la
enfermedades y Protección a la industria, confianza del
mejoría en la salud Mejoría en el consumidor en la
evita pérdidas de ventas,
de la población. accionar del seguridad de su
pérdidas por devolución
personal y producto.
o reproceso de
funcionarios de la
productos, publicidad
planta.
negativa.
 INTRODUCCIÓN: CALIDAD

La capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura y en Análisis de Peligros y Puntos Críticos

de Control, ha demostrado ser una herramienta muy útil para la mejora de la calidad dentro de
la industria alimentaria, mejorando no sólo los aspectos de seguridad alimentaria, cruciales en
cualquier proceso alimentario, sino que, además, en aspectos generales de la calidad

aspectos claves como:

Es un filosofía Requerimientos
- autonomía y
trabajo en
equipo
Prioridad - Satisfacción Requisito -
Implicancia - Cambio
del cliente Compromiso
constante
total
 JULIO
Temas que cubren las B.P.M:

1. Organización de la empresa y personal

2. Instalaciones, maquinarias y equipos de calidad
3. Control de calidad de componentes, envases y cierres
4. Controles durante la producción: procesos, empaque
y etiqueta
5. Almacenamiento y distribución.
6. Documentación, registros y distribución
7. Manejo de productos devueltos y recuperados del
mercado; así como para la destrucción de los mismos.
 Encontramos:

1. Garantía de calidad 2. Prácticas adecuadas de fabricación de

productos farmacéuticos (BPM)

➔ Influyen aspectos que abarcan la

calidad del producto. ❖ constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y
➔ Conjunto de medidas adoptadas controlada, de acuerdo con las normas de
con el fin de asegurar que los calidad adecuadas al uso que se pretende dar
productos farmacéuticos sean de a los productos, y conforme a las condiciones
la calidad necesaria para el uso al exigidas para su comercialización.
que están destinados
 JULIO 3. CONTROL DE CALIDAD

Instalaciones adecuadas, personal capacitado,

y procedimientos aprobados.
➢ Muestreo, especificaciones, y ensayo.
➢ Procedimientos de organización, Los métodos de ensayo deben ser validados.
documentación, y autorización que aseguren
Deben mantenerse registros de todos los
que los ensayos necesarios y pertinentes
procedimientos que se han llevado a cabo.
realmente se efectúen (no se permita la
circulación de los materiales, ni se autorice la Los productos terminados deben contener
ingredientes que se adecuen a la composición
venta o suministro de los productos, hasta que
cualitativa y cuantitativa del producto,
su calidad haya sido aprobada como conforme a su descripción en la autorización
satisfactoria). de comercialización
➢ El control de calidad debe ser independiente a
Deben registrarse los resultados de la
la producción (Área propia y bajo el cargo de inspección y ensayo de materiales y de
una persona de experiencia y calificada). productos intermedios, a granel y acabados.
3.- SANEAMIENTO E HIGIENE

- CONTAMINACIÓN: En la area de produccion, en vehículos, en

agua, superficies, en el personal.
- ELEMENTOS: Limpieza, documentación y validación.

4.- VALIDACIÓN:
Es una evidencia documentada de que un proceso
específico se elaborará en forma permanente, dando como
resultado un producto que cumple con unas
características y especificaciones de calidad
predeterminadas.
 - Productos potencialmente peligrosos.
5.- QUEJAS - Responsabilidades y procedimientos.
- Registro, Investigación y seguimiento.

6.- RETIRO DE UN - Responsabilidades, Procedimientos,

PRODUCTO Registros.

7.- AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORÍAS

- Formación, Organigrama, Responsabilidades.

- Prohibiciones: No fumar, no comer, cubrir
8.- PERSONAL cabellos, etc.
- Higiene.
 - Ubicación, diseño, mantenimiento(contaminación).
9.- INSTALACIONES: - Planta de producción, áreas accesorias, taller de
mantenimiento, almacenes.

10.- EQUIPOS: - Diseños, Fácil limpieza y mantenimiento.

- Procedimientos de cada etapa del sistema y los registros

de Ejecución, Funciones del personal.
11.- DOCUMENTACIÓN: - Diseñados, Revisados y Distribuidos.
- Aprobados, Firmados, Fechados. No se modifican sin
autorización de regente.

Cumplir con los 9 requisitos de la Documentación:

Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y cierta.
 ANÁLISIS DE RIESGOS

Sistema de análisis
de peligros y Sistema que
puntos críticos de permite
Control. identificar, evaluar
y controlar peligros
significativos
control inocuidad
Hazard Analysis
de los alimentos y
Controls Critical medicamentos.
Points.
¿INOCUO?

● Contaminación

● Reacciones adversas

● Dosis exacta

● Alérgenos

● Excipientes tolerados
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP

1. REALIZAR UN ANÁLISIS DE PELIGROS REALES Y POTENCIALES

- El análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial que ese proceso se conduzca de
manera apropiada, pues la aplicación de los otros principios implica tareas que utilizan los resultados del análisis de los
peligros. De ese modo, el análisis de peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP.
2. DETERMINAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC).
-Durante esta fase la organización aplica el control necesario para evitar o eliminar un peligro a la inocuidad del alimento. En
caso de que se identifique un peligro y éste no tenga una medida de control, entonces el producto o proceso deberá ser
modificado durante esta etapa o anteriormente, para que se pueda incluir una medida de control para ese peligro.
3. ESTABLECER LÍMITES CRÍTICOS
- Deben establecerse los límites críticos que aseguren el control del peligro para cada punto crítico de control (PCC)
especificado, y que estos se definen como el criterio usado para diferenciar lo aceptable de lo no aceptable. Un límite crítico
representa los límites usados para juzgar si se trata de un producto inocuo o no.
4. ESTABLECER UN SISTEMA DE CONTROL PARA MONITOREAR EL PCC
- Monitorear es la medida programada para observación de un PCC, con el propósito de determinar si se
están respetando los límites críticos. Los procedimientos de monitoreo deben detectar la pérdida de control
de un PCC, a tiempo de evitar la producción de un alimento inseguro o de interrumpir el proceso.
5. ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTIVAS A SER TOMADAS, CUANDO EL
MONITOREO INDIQUE QUE UN DETERMINADO PCC NO ESTÁ BAJO CONTROL
- Como la principal razón para implementar el HACCP es garantizar el control de los peligros significativos,
deberán tomarse las medidas correctivas para evitar el desvío de un PCC o que un producto peligroso sea
consumido. La acción correctiva debe ser tomada inmediatamente, ante cualquier desvío, para garantizar la
inocuidad del alimento y evitar nuevo caso de desvío.
6. ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN PARA CONFIRMAR SI EL
SISTEMA HACCP ESTÁ FUNCIONANDO DE MANERA EFICAZ
- La preparación cuidadosa del plan HACCP, con la definición clara de todos los puntos necesarios, no
garantiza su eficiencia. Los procedimientos de verificación son necesarios para evaluar la eficiencia
del plan y confirmar si el sistema HACCP atiende al plan. La verificación permite que el productor
desafíe las medidas de control y asegure que hay control suficiente para todas las posibilidades.
PRERREQUISITOS DEL SISTEMA HACCP

● Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

● Un Programa de Capacitación dirigido a los responsables

de la aplicación del Sistema de HACCP.

● Un Programo de Mantenimiento Preventivo de áreas,

equipos e instalaciones

● Un Programa de Calibración de Equipos e Instrumentos

de Medición.
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Escudero A. La importancia de la farmacia en la historia. DIALNET.Org. [Internet]. 2019 [Consultado el 17 de marzo del 2024]. Pag. 115(20-42).
Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/3760685.pdf

2. Buenas Prácticas de Manufactura. Intedya. [Internet]. 2023 [Consultado el 17 de marzo del 2024]. Pág. -123-152. Disponible en:
https://www.intedya.com/internacional/103/consultoria-buenas-practicas-de-manufactura-bpm.html

3. Chávez J, Quiñones J, Bernárdez O.Talidomida, contextos históricos y éticos. SCIELO. [Internet]. 2021 [Consultado el 17 de marzo del 2024]. Pag.
-13-25. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/hmc/v9n3/hmc07309.pdf

4. Pan American Health Organization.. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos [Internet]. 2012 [Consultado el 17 de marzo del
2024]. Anexo 1. Pag. -12-17. Disponible en: https://www3.paho.org/hq/dmdocuments/2008/1_Anexo_1_informe_32.pdf

5. Castellano K, et al. Elaboración de un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Empresa Procesadora de Alimentos de Nicaragua,
S.A (PROANIC, S.A) en el municipio de Estelí, departamento de Estelí, Nicaragua [Internet] Universidad Nacional de Ingeniería - 2017 [Consultado
el 17 de marzo del 2024] Pág. -8-12. Disponible en: https://core.ac.uk/download/pdf/250145638.pdf

6. Ministerio de Salud. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos [Internet] DIGEMID - 2013 [Consultado el 17 de
marzo del 2024] Pág. -8-12. Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/3387244/Manual%20de%20buenas%20pr%C3%A1cticas%20de%20manufactura%20de%20product
os%20farmac%C3%A9uticos.pdf

7. Unidad de medicamentos y tecnologia en salud. Normas de buena prácticas de Manufactura: Medicamentos seguros, eficaces y de calidad [Internet]
Ministerio de salud y deporte - 2014 [Consultado el 17 de marzo del 2024] Pág. -8-12. Disponible en:
http://oras-conhu.org/Data/201573111589.pdf f

8. Arango Y. Los siente principios basicos del sistema HACCP [Internet]. 2021 [Consultado el 16 de marzo del 2024]. Disponible en:
https://www.dqsglobal.com/es-mx/aprenda/blog/blog-los-siete-principios-basicos-del-sistema-haccp