Estabilidad de Un Medicamento
Estabilidad de Un Medicamento
Estabilidad de Un Medicamento
MEDICAMENTO
ESTABILIDAD
Q.F. Amparo
Junchaya Yllescas
ESTABILIDAD
OMS:
Capacidad de un producto
farmacutico para conservar sus
propiedades qumicos, fsicos,
microbiolgicas y biofarmaceuticas
dentro de limites especificados a lo
largo de su tiempo de
conservacin.
Estabilidad
USP:
La extensin o el tiempo
durante el cual un producto
mantiene dentro de unos limites
especificados y a travs del
periodo de almacenamiento y uso,
las mismas propiedades y
caractersticas que posea en el
momento de su fabricacin.
Estabilidad
LINNER:
Estudios de
Estabilidad
Los estudios de
estabilidad de un
medicamento son
aquellas actividades
experimentales que
conducen a la
obtencin de la
informacin necesaria y
suficiente, para cumplir
los objetivos del
estudio.
IMPORTANCIA
Permite
demostrar y
asegurar la
calidad del
producto durante
su periodo de
vigencia
Objetivos de un estudio de
estabilidad
Si se producen modificaciones en
el envase primario.
Reproceso de un producto
De manera peridica programada
como una poltica de verificacin
de todas las etapas relacionadas
con la manufactura.
TIPOS DE ESTABILIDAD
Estabilidad
acelerada
Estabilidad a largo
plazo
Zonas
Climticas
Condiciones de
almacenamiento
o
Estabilidad continua-Control
de rutina en tiempo real
Nos referimos a las pruebas
efectuadas a los productos
almacenados en condiciones
controladas.
Son aplicadas a los monitoreos de
los productos en comercializacin
(post-venta)
Estudios acelerados de
estabilidad
Estudios acelerados de
estabilidad
Estudios acelerados de
estabilidad
Cuando ocurren
cambios
significativos, se
deben efectuar
estudios adicionales
a condiciones
intermedias ( 30C
60% HR)
Programa de pruebas
Acelerada:
0, 1, 2, 3 y 6 meses
Continua:
0, 6, 12 y a partir de ello ; luego es
anual.
Metodologa
Tcnicas analticas
Deben ser tcnicas validadas. Se debe
hacer referencia a la especificidad,
precisin y exactitud del mtodo.
Metodologa estadstica
Se debe indicar la metodologa
estadstica aplicada en la toma de
muestra y en el tratamiento y anlisis
de los datos y resultados.
Diseo experimental
propuesto
Se debe indicar:
- El objetivo del anlisis
- Las condiciones de
almacenamiento
- Los tiempos de muestreo y
cantidad de muestras
- Los anlisis requeridos en
cada etapa
Qu evaluamos?
TABLETAS
Apariencia: color, olor (moteado,
decoloracin, hinchamiento,
aparicin de cristales)
Friabilidad
Dureza
Humedad
Disolucin- desintegracin
Dosaje de productos de degradacin
de compuestos a intervalos
razonables.
Control microbiolgico a intervalos
razonables.
Soluciones orales
SOLUCIONES Y PROCESOS DE
FABRICACION DE FORMAS
LIQUIDAS
Q.F. Amparo Junchaya
Yllescas
SOLUCIONES
CARACTERISTICAS
CARACTERISTICAS
Contiene un disolvente que es el componente
que est en mayor proporcin y soluto al que es
menos abundante.
El tamao de las partculas es menor de 0,01
m.
Si se deja reposar el sistema, las partculas no
precipitan y no pueden separarse del lquido
por filtracin.
Dispersiones
De liquido en liquido
(L/L), Emulsiones
De slido en lquido
(s/L). En dichas
soluciones la fase
interna es liquida (L) o
slida (S) y la fase
externa siempre es
liquida
Dispersiones Coloidales
Es un sistema de
dispersin en el que
las partculas dispersas
son de tamao entre
0,01-0,1m,
denominndose
micelas a las
dispersiones.
Soles: Dispersiones de
slido en lquido.
Emulsiones: Dispersiones
de lquido en lquido.
Aerosoles: Dispersiones
de slido o lquido en gas.
SUSPENSION
Son
preparaciones
de
frmacos
no
disueltos,
finamente divididos y dispersos
en vehculos lquidos y
finamente pulverizados para
suspenderse
en
vehculos
liquidas,cuyas
partculas,
slidas, son mayores de 0,1 m
de tamao.
Sistema
heterogneo,
las
partculas insolubles tienden a
sedimentar mas o menos
rpidamente y se separan
fcilmente del lquido por
filtracin.
Caractersticas de las
suspensiones
Caractersticas de las
suspensiones
En algunos casos, la
adicin de un agente
suspensor inerte,
permite retardar tal
sedimentacin al
incrementar la
densidad del vehculo
o viscosidad del
mismo.
Caractersticas de las
suspensiones
Caractersticas de las
suspensiones
Las sustancias adicionadas
a las formas farmacuticas
lquidas, deben ser inocuas
en las cantidades
administradas, no deben
interferir con la eficacia
teraputica, ni causar
toxicidad, ni entorpecer
Las pruebas y ensayos
prescritos.
Clasificacin de acuerdo a la
concentracin de soluto
Saturada
Hiposaturada
Sobre saturada
Primaria
Binaria
Terciaria
Son
preparacione
s
Lquidas
Espesas
Para
uso
interno
Que
contienen
por lo menos
el 50% de
azcar.
JARABES
Deriva de
SIROPE,SIRUP
SIGNIFICA :
BEBIDA O ZUMO
AZUCARADO
Caractersticas
Caractersticas
ALCOHOLATOS
MEDICINALES
Conocidos anteriormente
como Espiritus
medicati ,se entiende
por soluciones
alcoholicas e
hidroalcoholicas de
aceites etreos (Esencias)
.Estas preparaciones
sirven como correctores
del sabor y de olor y
como fricciones .
ACEITES MEDICINALES
Denominada (Olea
medicata) Son soluciones
que contienen
predominantemente
aceites grasos o lquidos
parecidos ,extractos o
suspensiones de
medicamentos .Son de
uso externo e interno.
AGUAS AROMATICAS
Son soluciones de aceites
etreos en agua .En la
Edad Media eran
utilizados como
componentes de
recetarios
,esencialmente como
correctores del sabor y
coadyuvante de accin
suave.
EMULSIONES
Son sistemas dispersos groseros de 2 o ms
lquidos no miscibles entre s . Los sistemas
de emulsin tienen mltiples aplicaciones
en farmacia.Existen emulsiones de uso
interno y de uso externo (linimiento)
Caractersticas
Desde el punto de vista de la
conservabilidad son interesantes las
EMULSIONES SECAS de tipo leche en
polvo ,que se preparan mediante
pulverizacin desecamiento .
Se les denominan Leches ctaneas a las
emulsiones 0/A de interes en dermatologa y
cosmtica.
SUPOSITORIOS
SUPOSITORIOS
Formas
medicamentosas
slidas
cilndricas ,con forma cnica o de torpedo
adecuada para la introduccin al recto
VENTAJAS
En caso que el
paciente padezca de
problemas
gstricos, nuseas,
vmitos
o
en
personas que tienen
dificultades
para
deglutir.
DESVENTAJAS
MODO DE ACCIN
La accin tpica
se
emplea
para
medicacin
antihemorroidal por
ejemplo:
Generalmente
astringente
y
antiinflamatorio.
La accin general
Es consecuencia
de la absorcin
que se realiza a
travs
de
la
irrigacin
del
recto.
CARACTERISTICAS
Deben tener una masa entre 0.5 . 1 g
No constituyen carga alguna para el
estomago
De especial importancia en pediatra
y geriatra
REQUISITOS DE LA BASE
- Suficiente viscosidad
DDeben fundirse a los pocos
minutos y a temperatura corporal
DDebe tener buena absorcin
del medicamento
REQUISITOS DE LA BASE
-Buena
conservabilidad
y
almacenamiento
CCapacidad de
incorporacin de
lquidos
lipofilicos
e
hidrofilicos
MANTECA DE CACAO
- El aceite o glicerina rebajan el
punto de fusin ,por lo que se
tienen que considerar
incrementadores :
Ceras
Alcohol Cetlico
B.-GRASAS SLIDAS
-Se extraen de grasas
vegetales de semillas de coco y
de palma por hidrogenacin
selectiva de grasas
NNo presentan modificaciones
inestables
B.-GRASAS SLIDAS
Poseen elevada
resistencia a la
oxidacin
Ejm Adeps
Solidus ,Adeps
Neutralis
GRASAS SLIDAS
:Caractersticas
-Contienen las grasas
vegetales el ac. Laurico ,que es
blanco quebradizo ,inodoro e
inspido y posee poca
tendencia al enranciamiento .
B.-GRASAS SLIDAS
De menor
viscosidad que la
manteca de cacao
y alta
contractibilidad
El intervalo entre el
punto de fusin y
solidificacin es
menor que la
manteca de cacao
PEG
De
notable
dureza
e
intolerancia
con
otros
medicamentos (incorporarse
glicerina ,lanolina)
Puede producir lentificacion
en la absorcin ,por ser muy
buen disolvente de los
,medicamentos .(adicionando
lactosa o emulgentes )
MASAS HIDROSOLUBLES
GLICEROGELATINA
Pertenecen los Geles de
Glicerogelatina
De rpida disolucin en el
recto
Constituye un medio de
cultivo de bacterias
Siendo necesario recurrir a
conservadores en 0.15%
del p-hidroxibenzoico
(PHB)
TECNOLOGIA DE FABRICACION
-VERTIDO
CCOMPRESION
FFUSION -COMPRESION
Acondicionamiento
Si se trata de medicamento
liposoluble debe suponerse
que de soluciones
homogneas en excipientes
grasos,es decir si la
cantidad de frmaco es
relativamente grande una
parte del mismo se hallar
en solucin y la otra en
suspensin.
Soluciones
alcohlicas
o
glicerinas o esencias
no lo requieren en la
misma medida por lo
que
pueden
incorporarse en fro
o
ligeramente
calentadas.
LOS MOLDES
Los moldes ms corrientes son
los metlicos de cobre,
aluminio, cromados, niquelados,
etc.
Hay con nmero variable de
celdas, suelen ser de forma
cnica o de torpedo
generalmente. Son ms
cmodos para manejar los
moldes con reducido nmero de
celdas 25-50, pues facilitan su
limpieza armado y desarmado.
MOLDES MULTIPLACA
MOLDES
SEMIAUTOMATICOS
Constituido de dos
placas superpuestas
que cuando se juntan
forman celdas cnicas
o tipo torpedo. Para la
forma cnica se
acciona mediante
bisagra colocada en
eje vertical y por un
excntrico se separan
las dos placas.
MOLDES AUTOMATICOS
Se
realizan
mecnicamente
los
movimientos, el llenado
se hace con bomba
dosificadora
y
son
mecnicos la eliminacin
y exceso de masa, as
como el desprendimiento
de los supositorios.
Separacin de Lquidos
o polvos Insolubles :
Puede deberse a una
solidificacin no
suficientemente rpida.
Esto puede corregirse
disminuyendo la
temperatura de la masa
durante el llenado de los
moldes y/o la temperatura
de refrigeracin.
Viscosidad de la Masa
:Algunos principios
activos sobre
calentados se gelifican.
Para evitarlo es
aconsejable disminuir
el tamao de la partida
y emplear un mayor
tamao de partculas
del polvo anhidro.
Resquebrajaduras
o
Fisuras : Esto ocurre,
cuando la temperatura a
que se vierte la masa es
demasiado elevada y la
del molde demasiada
baja. Una refrigeracin
prolongada tambin es
causa de este defecto.
Superficie Desigual
Pesos Irregulares
Es mejor intentar y
fallar que
preocuparse y ver la
vida pasar
MANUFACTURA DE
FORMAS
FARMACUTICAS
SEMISLIDAS,
CLASIFICACIN.
LA PIEL
Caractersticas de la piel
rgano de reaccin, no solo es precoz
en la expresin de sus trastornos, sino
que adems es patente y ostensible.
Sabouraud llamaba a la piel El rgano
frontera
Es un protagonista esencial del
metabolismo. Posee funciones de
proteccin,
secrecin,
excrecin,
informacin (sensorial), regulaciones
trmica y glucdica.
PRODUCTOS PLASTICOS
Son preparados farmacuticos
que tienen propiedades
teraputicas sobre la piel y
que como medicamentos se
emplean para curar las
alteraciones provocadas por
las agresiones fsicas,
qumicas o biolgicas a las
que se encuentra expuesta
la piel.
CLASIFICACIN
POMADA O UNGENTOS
EMULSIONES
CREMAS
PASTAS
GEL
Pomada o Ungentos
Son preparaciones slida de
consistencia
blanda,
generalmente son soluciones o
dispersiones de uno o ms
medicamentos en bases no
acuosas,
adecuadas
y
formuladas de tal manera que
la
preparacin
es
esencialmente inmiscible con
la secrecin de la piel.
Emulsiones
Una emulsin es un sistema de
2 fases en el cual un lquido
es dispersable en forma de
pequeas gotas a travs de
otro lquido. El lquido
disperso es conocido como la
fase interna o discontinua,
mientras que el medio
disperso es conocido como
fase externa o continua.
Cremas
Cremas
Las cremas
son
emulsiones viscosas o
slidas de consistencia
blanda de soluciones o
dispersaciones de uno o
ms medicamentos en
bases
adecuadas
y
formuladas de tal manera
que la proporcin es
esencialmente
miscible
con la secrecin de la piel.
Pastas
Pastas
Son preparaciones slidas de
consistencia blanda que contienen
uno o ms frmacos en bases
adecuadas, generalmente contienen
una proporcin alta de slidos.
Gel
Gel
Un gel un producto altamente
concentrado
debido
a
los
componentes
gelificantes
e
hidrosolubles que proporciona
brillo, y cuerpo.
BASES OLEOSAS
Este trmino incluye las
antiguas pomadas que
consistan casi
exclusivamente de grasas
animales y vegetales como
aceite de olivo, el de pepita
de algodn as como de
aquellas que contienen
vaselina as como cera de
abejas esperma de ballenas .
La vaselina slida
Grasa inodora e
inspida intuosa, blanca
o ligeramente ambas,
con un punto de fusin
que varia entre 38 y
60C; frecuentemente
se le aplica sin ninguna
modificacin.
Llamada tambin jalea
de petrolato
BASES LAVABLES
Estas bases llamadas
hidrofilicas o lavables
se caracterizan por la
gran cantidad que
tienen por el agua
debido a que s posible
aadirles
cantidades
apreciables de agua
BASES DE ABSORCION
La palabra absorcin se
emplea para indicar la
propiedad hidroflica o
la
capacidad
de
absorber agua que
tienen ciertas bases y
no para indicar su
comportamiento sobre
la piel.
SU FORMULA ES:
Colesterol ...................
.... 30 g
Alcohol este
arlico ............ 30 g
Cera de
abejas ................ 80 g
Vaselina
slida ................ 860 g
BASES HIDROSOLUBLES
Este grupo incluye aquellas bases
que estn preparadas con
polmeros
superiores
del
etilenglicol,
comercialmente
conocidos como carbowaxes
habitariamente se incluye en este
grupo algunas preparaciones
semi slidas obtenidas con
bentonita, silicato coloidal de
magnesio y aluminio gelatina,
pectina y alginato de sodio.
CERAS EMULSIFICABLES
Estas ceras llamadas
tambin Bases
emulsionadas anhdras se
presentan como productos
de constitucin cerca que
contiene un agente con
actividad superficial de tal
manera que cuando son
fundidas con el agua
forman emulsiones del
tipo de aceite en agua.
CLASIFICACION
DE
PRODUCTOS
PLASTICOS
SEGN EL PROCEDIMIENTO
TECNOLOGICO
UTILIZADO
PARA SU PREPARACIN
POMADAS DE SUSPENSIN:
La inmensa mayora de las
pomadas que se utilizan, son
pomadas de suspensin, en
los que el tamao de
partcula del medicamento
incorporado tiene
importancia decisiva.
POMADAS DE SOLUCIN
Para la preparacin de pomadas de
solucin se calienta la base para
pomadas hasta la mnima
temperatura necesaria y, agitando
constantemente, se disuelve en el
fundido
el
medicamento
pulverizado lo ms finamente
posible.
POMADAS DE EMULSION
Bajo la denominacin de
pomadas de emulsin se
comprenden
las
preparaciones extensibles
que contiene agua y
emulgentes. Segn sea el
emulgente o mezcla de
emulgentes que se utilice,
al aadir de agua se forma
una emulsin del tipo A/O
del tipo O/A.
ENVASADO ESTUCHADO
Las formas semislidas
como pomadas y
cremas suelen venir
envasadas en tubos de
plstico o metal de
capacidad variable 5g
(pomadas
oftlmicas)
10 ,14 20 g.etc.
EL TUBO DE METAL
Es muy utilizado
Permite una fcil
dispensacin del
preparado
Con buen cierre y una
adecuada proteccin
del producto
Tubo al ser colapsable
no vuelve a inspirar
aire hacia su interior.
Inodoros, irrompibles
Gran inercia qumica.
Peso ligero
Mayor versatilidad de adaptacin a
una lnea de produccin.
Mantener su forma durante toda su
vida til
El Embalaje
Donde se introduce el
envase primario
Suele estar constituido
por una caja de
cartulina satinada
Mejor presentacin .
Proteger al envase
GRACIAS POR SU
ATENCIN