UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER

CENTRO UNIVERSITARIO

FARMACIA CLINICA

CASO CLINICO N° 3

Docente: Dr. Enrique Juárez Moreyra

Alumnos:
SECCION:
6. ¿Qué consejo farmacéutico le darías?
 No debe usar el medicamento durante más de 10 días para tratar el dolor o durante más de 3
días para tratar la fiebre.
 Este medicamento puede causar sangrado a nivel del estómago.
 Indicar también que debe dejar de fumar.
 Tomar este tipo de medicamentos después de los alimentos.

7. ¿Qué seguimiento farmacoterapéutico debería realizarse al señor H.B.?

Se debe entrevista al paciente y apertura una Ficha de Monitorización el mismo día al ingreso, al ser
preguntado por otros medicamentos que se ha administrado los últimos días, responde que viene tomando:
Enalapril 5 mg 2 veces/día hace 2 años (ICC) y Naproxeno 500 mg 2veces/día hace 1mes (Artrosis)
Hasta la fecha. Refiere también que es un fumador de larga data. Asimismo refiere que ha sufrido ha
intervalos de indigestión durante algunos meses y que ingresó ayer después de comenzar a evacuar heces de
color negro. Niega alergias.
 8. Resolver con la metodología de presentación de casos clínicos, adjuntando
la propuesta de ficha de notificación de RAM y la evaluación de la causalidad.

CASO CLINICO

H.B. es un hombre de 57 años de edad, que ingresó ayer después de comenzar a evacuar heces de color negro.
Tiene una historia de dos días de fuertes dolores de estómago y ha sufrido ha intervalos de indigestión durante
algunos meses. Es un fumador de larga data, con leve insuficiencia cardíaca crónica (ICC) por lo que toma
Enalapril 5 mg dos veces al día hace 2 años. Además, hace 1 mes comenzó a tomar naproxeno 500 mg dos veces al
día para su artrosis. Ayer su hemoglobina fue de 10,3 g/dL (rango 12-18 g/dL), plaquetas 162 x 109/L (rango de
150 a 450 × 109/L), INR 1,1 (rango 0,8 a 1,2), con pruebas de urea, electrolitos y función hepática normales.
Ligeramente taquicárdico (87 lpm) y presión arterial ligeramente baja de 115/77 mmHg y se administra 1,5 litros de
solución salina.
Presentación de caso Clínico

ANTECEDENTES
DATOS GENERALES SIGNOS Y SÍNTOMAS EXÁMENES DE LABORATORIO
MÓRBIDOS

Pacientes: H.B. Análisis Resultados V.N.

ICC Fuertes dolores de estómago Hb. 10,3 g/dL 12-18
Sexo: Masculino
Edad: 57años Artrosis Heces de color negro plaquetas 162 x 109/ L 150 a 450

Hábitos nocivos: Indigestión durante algunos INR 1,1 0,8 a 1,2

Fumador de meses.
larga data Urea, electrólitos y función hepática normal
Examen Físico:
Lig. taquicárdico (87 lpm)
P.A. 115/77 mmHg,
Anamnesis Farmacológica

Medicamentos antes Medicamentos actuales

Enalapril 5 mg Enalapril 5 mg
Naproxeno 500 mg

Clasificación de PRM según Minnesota

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

ICC Enalapril 5 mg 2 veces/día hace 2 Efectivo/ seguro
años
Artrosis Naproxeno 500 mg 2veces/día hace 1mes Efectivo/ No seguro
 NAPROXENO

ATC  M01AE

Dosificación Artrosis: La dosis inicial es de 500-1.000 mg al día repartida en dos tomas, cada 12hrs( Agemed)

artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y
dismenorrea (Agemed)
Indicaciones La dosis recomendada de naproxeno sódico para el tratamiento de la osteoartritis es dos tabletas de 375
mg o dos tabletas de 500 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse para cada paciente para proporcionar
un alivio adecuado del dolor y para evitar efectos adversos. La dosis máxima recomendada es de tres
tabletas de 500 miligramos una vez al día (Prod Info Naprelan (R), 2002a) (micromedex).

Insuficiencia cardiaca grave(Agemed)

Contraindicacione Mayor riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves (sangrado, ulceración, perforación del
s estómago o los intestinos) que pueden ocurrir en cualquier momento y sin previo aviso; mayor
riesgo en pacientes ancianos o debilitados (FDA, 2005).

Advertencias y Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-

precauciones inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se han notificado
especiales del uso hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier
momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de
acontecimientos gastrointestinales graves previos. Se recomienda prescribir a estos pacientes
tratamiento concomitante con agentes protectores.
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
 NAPROXENO 500 mg Comprimidos EFG el tratamiento debe suspenderse inmediatamente
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el
tratamiento con AINE (Agemed)

Los AINES inhiben COX-1 disminuyendo la síntesis de PGE2 y PGI2 (protectores de la mucosa
Mecanismo de
gástrica) produciendo daño a nivel del epitelio gastico causando hemorragias gastrointestinal o/y
acción
úlcera en pacientes en tratamiento con Naproxeno 500 mg (Agemed).

Bd = 99%, Vd = 0,16 ± 0,02 L/Kg, UPP = 99%, Metabolismo: Hepático CYP450 (CYP1A2, CYP2C8 ,
Farmacocinética CYP2C9) y el naproxeno se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su
administración oral, alcanzando niveles plasmáticos máximos al cabo de 2 a 4 hrs Excreción Renal
= 99% , t1/2 = 13 horas (Micromedex)
Reacción Adversas Trastornos gastrointestinales: se observan con mayor frecuencia pueden producirse úlceras
pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en
los ancianos. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis) (Agemed).
En un estudio de cohorte de casos, el naproxeno sódico causó una incidencia 2 veces mayor de
hemorragia del tracto gastrointestinal superior (UGIB) en pacientes que el ibuprofeno
(Micromedex).
En un estudio de casos y controles, se informó una alta incidencia de SANGRE GI SUPERIOR NO
VARICEAL aguda en pacientes que toman agentes antiinflamatorios no esteroideos.
El sangrado agudo del tracto gastrointestinal superior se asoció con la utilización de fármacos si se
había tomado un agente antiinflamatorio no esteroideo diariamente durante al menos 3 semanas
 (Micromedex).

Este medicamento puede causar sangrado en el estómago o los intestinos. Esto es más probable si
ha tenido una úlcera estomacal en el pasado, si fuma o bebe alcohol regularmente, si tiene más de
Indicaciones del uso 60 años, si tiene problemas de salud o si está usando ciertos otros medicamentos (un esteroide o
al paciente un anticoagulante)

No use el medicamento durante más de 10 días para tratar el dolor o durante más de 3 días para
tratar la fiebre, a menos que su médico se lo haya indicado (Micromedex).

Desarrollo de un plan de seguimiento farmacoterapéutico

PRM: Heces de color negro y Fuertes dolores de estómago por la administración de Naproxeno.

Tipo de PRM Descripción Prioridad

H.B. es un hombre de 57 años, con antecedentes
mórbidos de ICC,Artrosis y fumador de larga data
SEGURIDAD ayer ingresó después de comenzar a evacuar heces
Reacción adversa al
de color negro y con una historia de dos días de
medicamento. Alta
Efecto indeseable fuertes dolores de estómago, hace 1 mes comenzó a
tomaba naproxeno 500 mg dos veces al día para su
artrosis.
PRM: seguridad

S Fuertes dolores de estómago

Heces de color negro Análisis Resultados V.N.
Indigestión durante algunos Hb. 10,3 g/dL 12-18 meses.
O
plaquetas 162 x 109/ L 150 a 450

INR 1,1 0,8 a 1,2

A 1.PACIENTE
H.B. es un hombre de 57 años, con antecedentes mórbidos de ICC,Artrosis y fumador de larga data ayer ingresó
después de comenzar a evacuar heces de color negro y con una historia de dos días de fuertes dolores de estómago,
hace 1 mes comenzó a tomaba naproxeno 500 mg dos veces al día para su artrosis.

2.MEDICAMENTO
Mecanismo de acción: Los AINES inhiben COX-1 disminuyendo la síntesis de PGE2 y PGI2 (protectores de la mucosa
gástrica) produciendo daño a nivel del epitelio gastico causando hemorragias gastrointestinal o/y úlcera en pacientes
en tratamiento con Naproxeno 500 mg (Agemed).

Farmacocinética: Bd = 99%, Vd = 0,16 ± 0,02 L/Kg, UPP = 99%, Metabolismo: Hepático CYP450 (CYP1A2, CYP2C8 ,
CYP2C9) y el naproxeno se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral,
alcanzando niveles plasmáticos máximos al cabo de 2 a 4 hrs Excreción Renal = 99% , t1/2 = 13 horas (Micromedex)
Contraindicaciones: Mayor riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves (sangrado, ulceración, perforación del
estómago o los intestinos) que pueden ocurrir en cualquier momento y sin previo aviso; mayor riesgo en pacientes
ancianos o debilitados (FDA, 2005).

Advertencias y precauciones especiales del uso: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones durante el
tratamiento con AINEs, entre los que se encuentra el naproxeno se han notificado hemorragias gastrointestinales,
úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de
 alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. Se recomienda prescribir a estos
pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores.

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con NAPROXENO 500 mg
Comprimidos EFG el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (Agemed).

Reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales: se observan con mayor frecuencia pueden producirse úlceras pépticas, perforación o
hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis)
(Agemed).

En un estudio de cohorte de casos, el naproxeno sódico causó una incidencia 2 veces mayor de hemorragia del tracto
gastrointestinal superior (UGIB) en pacientes que el ibuprofeno (Micromedex).
En un estudio de casos y controles, se informó una alta incidencia de SANGRE GI SUPERIOR NO VARICEAL aguda en
pacientes que toman agentes antiinflamatorios no esteroideos.

El sangrado agudo del tracto gastrointestinal superior se asoció con la utilización de fármacos si se había tomado un
agente antiinflamatorio no esteroideo diariamente durante al menos 3 semanas (Micromedex).
Indicaciones del uso al paciente: Este medicamento puede causar sangrado en el estómago o los intestinos. Esto es
más probable si ha tenido una úlcera estomacal en el pasado, si fuma o bebe alcohol regularmente, si tiene más de 60
años, si tiene problemas de salud o si está usando ciertos otros medicamentos (un esteroide o un anticoagulante). No
use el medicamento durante más de 10 días para tratar el dolor o durante más de 3 días para tratar la fiebre, a menos
que su médico se lo haya indicado (Micromedex).
 Se sugiere suspender el naproxeno.
 Se sugiere administrar gastroprotectores (Omeprazol 40 mg c/12 h EV por 4 semanas ) “Agemed”
P  Educar al paciente para una mejor el estilo de vida ya que presenta antecedentes mórbidos de ICC.
 se sugiere monitorizar los parámetros de hemoglobina y el examen de thevenon.
 se sugiere otros exámenes especiales como Endoscopía.
 Objetivos Acciones propuestas Resultados Revisión del
terapéuticos plan
 Se sugiere suspender el naproxeno. Se presenta mejoría PROBLEMA
RESOLVER EL PRM DE  Se sugiere administrar gastroprotectores Hb: 13 mg/dl RESUELTO
SEGURIDAD (Omeprazol 40 mg c/12 h EV por 4 semanas ) Thevenon: Negativo
Reacción adversa al  Educar al paciente para una mejor el estilo de vida Endoscopía: muestra
medicamento. ya que presenta antecedentes mórbidos de ICC. una ausencia de
Efecto indeseable  se sugiere monitorizar los parámetros de Úlceras.
hemoglobina y el examen de thevenon.
 se sugiere otros exámenes especiales como
Endoscopía.
 FORMATO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD

A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales(*): H.B.

Edad (*):57 años Sexo (*) □ F □ Mx Peso(Kg):** Historia Clínica y/o DNI:****

Establecimiento(*):-------

Diagnóstico Principal o CIE10: ICC,ATROSIS

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:

Marcar con “X” si la notificación corresponde a :

X Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro(Especifique)……………………………………………………………

Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): _18__. /__03_./__20___
Fecha final de RAM: _26_. /_3_./_20_
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □X Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha ___. /___./_____
□X Puso en grave riesgo la vida del paciente
El paciente H.B. presento a evacuar heces de color negro y dos días □ Produjo o prolongó su hospitalización
antes presento también fuertes dolores de estómago.
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□x Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):
 hemoglobina fue de 10,3 g/dL (rango normales 12-18 g/dL)

Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo: Alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)

Fumador de larga data

C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos es necesario
registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)
Motivo
Nombre comercial y Dosis/ Vía de Fecha Fecha de
Adm.
Laboratorio Lote Frecuencia(*) (*) inicio(*) final(*) prescripción o CIE 10
genérico(*)
Enalapril 5mg *** ** 2v/día hace 2 años VO 2018 actual ICC
2veces/día hace
Naproxeno 500mg *** ** 1mes VO 18-2-20 18-3-20 ARTROSIS

No No
Suspensión(Marcar con X) Si No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No aplica
(1)¿Desapareció la reacción adversa al (1)¿Reapareció la reacción adversa al administrar
suspender el medicamento u otro producto X nuevamente el medicamento u otro producto X
farmacéutico
farmacéutico? ?
(2)¿Desapareció la reacción adversa al (2)¿El paciente ha presentado anteriormente la
disminuir la dosis? X reacción adversa al medicamento u otro producto X
farmacéutico
?
El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □x Si □ No Especifique: Omeprazol 40 mg c/12 h EV por 7 días
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento_*_./_*./__*__.
*************
D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES
(excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Motivo
Nombre comercial y Dosis/ de
Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final prescripción
genérico frecuencia

E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos(*):LELIS FERNANDEZ R.
Teléfono o Correo electrónico(*):
Profesión(*)Q.F. Fecha de notificación_19_./_3_./_20_. N° Notificación: 01
 EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD

PRM: SEGURIDAD: Heces de color negro y Fuertes dolores de estómago por la administración de Naproxeno.

A.- Criterio de Evaluación Descripción del caso clínico Número Puntaje

Secuencia temporal Compatible 1 +2

Conocimiento previo RAM bien conocida 1 +2

Efecto del retiro del fármaco No hay información 5 0

Efecto de reexposición al No hay reexposición o información insuficiente 3 0

medicamento sospechoso

Causas alternativas Hay información suficiente para descartar una 4 +1

explicación alternativa
Factores contribuyentes si hay factores contribuyentes ( Naproxeno ) 1 +1
Exploraciones complementarias Si hay exploraciones complementarias 1 +1
hemoglobina fue de 10,3 g/dL (rango 12-18 g/dL)
CATEGORIA Probable 7
Gravedad Grave Tipo A
Referencias:

Ficha Técnica
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/68435/FT_68435.pdf
file:///C:/UNIVERSIDAD%20WIENER/9%20CICLO/Micromedex/MICROMEDEX%202009/mdx/NAPROXEN.htm
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/68041/FT_68041.pdf