Información Del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019032404 DE 30 de Julio de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un permiso de comercialización
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
Or
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2008009135 del 10/04/2008, el INVIMA concedió Permiso de Comercialización No.
INVIMA2008EBC-0001750 para el producto GENERADORES DE ELECTROCIRUGIA ACCESORIOS Y REPUESTOS
VALLEYLAB a favor de TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTÁ D.C. en la modalidad IMPORTAR Y
VENDER.
to
Que mediante Resolución No.2008027277 de 24/09/2008, el INVIMA modificó la Resolución No.2008009135 del 10/04/2008 en
el sentido de autorizar la adición de fabricante y referencias.
en
Que mediante Resolución No. 2008032526 de 13/11/2008, el INVIMA modificó la Resolución No.2008009135 del 10/04/2008 en
el sentido de autorizar la adición de referencias.
Que mediante Resolución No. 2009003691 del 12 Febrero de 2009, el INVIMA modificó la Resolución No.2008009135 del
10/04/2008 en el sentido de autorizar nuevo importador.
um
Que mediante Resolución No. 2009017396 del 17 de Junio de 2009, el INVIMA modificó la Resolución No.2008009135 del
10/04/2008 en el sentido de autorizar cambio de domicilio del titular y adición de referencias.
Que mediante Resolución No. 2010002944 del 12 de Febrero de 2010 el INVIMA modificó la Resolución No.2008009135 del
10/04/2008 en el sentido de autorizar la adición de referencias.
oc
el sentido de autorizar la adición de importador.
el sentido de autorizar la adición como nuevo fabricante real a NEW DEANTRONICS TAIWÁN LTD, CON DOMICILIO EN
CHINA, y como fabricante legal a VALLELAB A DIVISIÓN OF TYCO HEALTHCARE GROUOP LP, CON DOMICILIO EN
lD
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
Que mediante Resolución No. 2010028899 de 10 de Septiembre de 2010 el INVIMA Revocó Parcialmente la Resolución No.
2010020086 de 01/07/2010 en lo referente a la adición del fabricante el cual solo corresponde para la referencia VL2600 DB,
LÁPIZ RELIANT y aprobar las etiquetas correspondientes.
de
Que mediante Resolución No. 2011013576 de 29 de Abril de 2011el INVIMA modificó la Resolución No. 2008009135 del
10/04/2008 en el sentido de autorizar nueva razón social del titular e importador quedando Covidien Colombia S.A. con
domicilio en Chia - Cundinamarca.; nueva razon social del fabricante y adición del fabricante legal.
Que mediante Resolución No. 2014002784 de 7 de Febrero de 2014 el INVIMA modificó la Resolución No.2008009135 del
10/04/2008 en el sentido de aprobar la adición del fabricante ACCELLENT INC con domicilio en México.
ión
Que mediante Resolución No. 2014023247 del 28 de Julio de 2014, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008009135 del
10/04/2008, en el sentido de aprobar la adición de referencias y adición de etiquetas.
Que mediante Resolución No. 2016052366 del 14 de Diciembre de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008009135 del
10/04/2008, en el sentido de aprobar Cambio de Titular y domicilio del Titular, quedando: MEDTRONIC INC, con domicilio en
710 MEDTRONIC PARKWAY MN 55432, MINNEAPOLIS, USA; Adición del Importador: MEDTRONIC LATIN AMERICA INC
ac
SUCURSAL COLOMBIA, con domicilio en AV. CALLE 116 # 7-15 OF. 1001, BOGOTÁ, COLOMBIA; Adición del Importador:
BIOMEDICAL DISTRIBUTION COLOMBIA SL LTDA con domicilio en CARRERA 47 No. 132-54 BOGOTÁ- CUNDINAMARCA;
Actualización de etiquetas en el sentido de actualizar los datos del importador y la inclusión de las nuevas referencias, Adición
de Marca: COVIDIEN, MEDTRONIC y adición de referencias.
Que mediante radicado No. 20181015250 de fecha 29 de enero de 2018, la Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO, actuando
orm
en calidad de Apoderada de la empresa MEDTRONIC INC, solicitó Renovación al Permiso de Comercialización No.
INVIMA2008EBC-0001750, para el producto ELECTROSURGICAL GENERATORS / GENERADORES DE ELECTROCIRUGÍA
ACCESORIOS, CONSUMIBLES, SOFTWARE Y REPUESTOS a favor de MEDTRONIC INC. con domicilio en ESTADOS
UNIDOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante auto de requerimiento número 2018010935 de fecha 14 de Septiembre de 2018, se informa al interesado que
una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos:
Inf
“2. De acuerdo a lo anteriormente, se solicita allegar el formulario corregido indicando el importador que desea que
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Or
quede en la Renovación del Permiso de comercialización. De conformidad a lo anterior, es preciso manifestar que dicho
trámite queda sujeto al estudio técnico/legal realizado por esta Dirección con su respectiva documentación de acuerdo
al artículo 18 y 29, Del Decreto 4725 del 2005.
3. Allegar autorización del fabricante COVIDIEN del producto a las empresas COVIDIEN COLOMBIA S.A. Y
MEDTRONIC LATIN AMERICA INC SUCURSAL COLOMBIA para que figuren en el registro sanitario como
to
importadores, toda vez que se allega autorización otorgada por MEDTRONIC la cual no es fabricante del producto.
4. Allegar autorización del fabricante COVIDIEN a la empresa MEDTRONIC INC para figurar como titular en el registro
sanitario, toda vez que no se aportó con la solicitud de registro sanitario.
en
5. En el caso que MEDTRONIC COLOMBIA S.A. vaya a figurar como importador del producto, deberá allegar
autorización del fabricante COVIDIEN para que figure como importador en el registro sanitario.”
Que mediante Resolución No. 2018026010 del 21 de Junio de 2018, el INVIMA modificó la Resolución No. 2008009135 del
um
10/04/2008, en el sentido de aprobar la EXCLUSIÓN DE IMPORTADOR: Se Excluye a Medtronic Latin America Inc. sucursal
Colombia, quedando en el registro sanitario como importador: MEDTRONIC COLOMBIA S.A.
Que mediante escrito No. 20191047295 de fecha 14 de Marzo de 2019, la Doctora RUBIELA ARIAS DE FAJARDO, actuando
en calidad de Apoderada de la empresa MEDTRONIC INC, allega respuesta al auto de requerimiento número 2018010935 de
fecha 14 de Septiembre de 2018.
oc
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de Renovación del Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, se emitió
concepto favorable para la autorización de ésta Renovación de Permiso de Comercialización, por cuanto el interesado allegó la
respectiva documentación para acceder a la petición en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de
lD
2005, se aclaró que el auto de requerimiento no contaba con el primer numeral, razón por la cual la numeración comienza
desde el 2, en este sentido como respuesta al requerimiento 2018010935 de fecha 14 de Septiembre de 2018, siendo
SATISFACTORIA por cuanto se allega formulario corregido en el que se indica como importador a la empresa MEDTRONIC
COLOMBIA S.A, en cuanto al punto 3 se allega copia de Resolución No. 2018026010 del 21 de Junio de 2018, el INVIMA, en
la cual se modificó la Resolución No. 2008009135 del 10/04/2008, en el sentido de aprobar la EXCLUSIÓN de Medtronic Latin
America Inc sucursal Colombia, quedando en el registro sanitario como importador: MEDTRONIC COLOMBIA S.A. por otra
de
parte se allega autorización del fabricante COVIDIEN a la empresa MEDTRONIC INC para figurar como titular en el registro
sanitario. Finalmente se allega autorización del fabricante COVIDIEN para que MEDTRONIC INC, figure como importador en el
registro sanitario. Lo anterior, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y Decreto 582 de 2017, se emitió
concepto favorable para la autorización de la Renovación.
En consecuencia, este Instituto,

RESUELVE
ión
ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACION por el término de 10 años al

PRODUCTO: ELECTROSURGICAL GENERATORS / GENERADORES DE ELECTROCIRUGÍA
ACCESORIOS, CONSUMIBLES, SOFTWARE Y REPUESTOS
MARCA(S): VALLEYLAB, FORCE, FORCE FX, FORCE EZ, RELIANT, CLEANCOAT, EDGE, COOL-
TIP, SURGISTAT, LIGA SUTURE, LIGASURE, LIGASURE ATLAS, LIGASURE IMPACT,
ac
LIGASURE ADVANCE, LIGASURE PRECISE, COVIDIEN, MEDTRONIC

PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2008EBC-0001750
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): MEDTRONIC INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): BOVIE MEDICAL CORPORATION con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA;
orm
COVIDIEN con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA; VENUSA DE MEXICO S.A

DE C.V con domicilio en MEXICO; SUTTER MEDIZINTECHNIK GMBH con domicilio en
ALEMANIA; COVIDIEN MEDICAL PRODUCTS(SHANGHAI) MANUFACTURING LLC con
domicilio en CHINA; NEW DEANTRONICS TAIWAN, LTD con domicilio en TAIWAN;
COVIDIEN con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA; LINEMASTER SWITCH
CORP con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA; KIRWAN SURGICAL
PRODUCTS, LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA; BUFFALO FILTER,
LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA; CEA MEDICAL
Inf
MANUFACTURING INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA; COVIDIEN
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Or
LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA; BERNTEIN AG con domicilio en
ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): MEDTRONIC COLOMBIA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): BIOMEDICAL DISTRIBUTION COLOMBIA SL LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.
DHL GLOBAL FORWARDING COLOMBIA S.L. LTDA con domicilio en FUNZA
CUNDINAMARCA
to
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO TRATAMIENTO
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELECTRICOS, ELECTRONICOS
SUBSISTEMAS: GENERADOR DE ELECTROCIRUGIA, ELECTRODOS, CABLES, PLACA DE RETORNO,
en
PIEZA DE MANO, ADAPTADOR, LAPIZ DESECHABLE, CARRO TRANSPORTE, PINZAS
MONOPOLARES Y BIPOLARES.
USOS: GENERADORES DE SALIDA AISLADOS BASADOS EN MICRO CONTROLADORES QUE
SUMINISTRAN ENERGÍA PARA CORTAR, DESECAR Y FULGURAR EL TEJIDO
DURANTE LAS CIRUGÍAS BIPOLAR Y MONOPOLAR.
um
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: UNIDAD 3, 6, 12, Y 24 UNIDADES
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y REPUESTOS
EXCLUSIVOS DEL EQUIPO Y LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
Código, Modelo o Referencia
Familia de la Referencia (Si aplica) Descripción (si aplica)
(si aplica)
Force EZ™ Electrosurgical Generator
Electrosurgical Generators Force EZ-8C
oc
8C 240 V
Electrosurgical Generators Force EZ-C
C 120 V
Force FX™ Electrosurgical Generator
Electrosurgical Generators Force FX-8C
8C 240 V
lD

Electrosurgical Generators Force FX-8CA
8CA Autobipolar 240 V
Electrosurgical Generators Force FX-C
C 120 V
Electrosurgical Generators Force EZ-CS
CS 120 V
de

Electrosurgical Generators Force EZ-8CS
8CS 240 V
Electrosurgical Generators Force FX-CS
CS 120 V
Electrosurgical Generators Force FX-8CS
8CS 240 V
Electrosurgical Generators Force FX-8CAS
ión
8CAS Autobipolar 240 V

SurgiStat™ Electrosurgical Generator
Electrosurgical Generators SurgII-20
II 120 V
Electrosurgical Generators SurgII-8
II 240 V
Electrosurgical Generators SurgII-J
II 110 V
ac
SurgiStat™ Low-Power Electrosurgical

Electrosurgical Generators VLSURGGEN
Generator
Electrosurgical Generators CTRF 100 Cool-tip™ RFA Generator 100 V
orm

LigaSure™ Vessel Sealing System
Electrosurgical Generators LigaSure™ 8
240 V
NA E6008B Valleylab™ Monopolar Footswitch
Valleylab™ Arthroscopic Hook
NA E1510
Electrode 90°
Valleylab™ Arthroscopic Hook
NA E1511
Electrode 45°
Inf
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Or
Valleylab™ Insulated Arthroscopic
NA E1512
Blade Electrode
Valleylab™ Arthroscopic Blade
NA E1513
Electrode
Valleylab™ Tungsten Loop Electrode
NA E1559
to
10 mm x 10 mm
NA E1560
15 mm x 12 mm
NA E1561
20 mm x 12 mm
en
NA E1562
20 mm x 15 mm
NA E1563 Valleylab™ Ball Electrode 3 mm
um
Valleylab™ Tungsten Square Loop
NA E1565
Electrode 5 mm x 5 mm
Valleylab™ Tungsten Square Loop
NA E1567
Electrode 10 mm x 8 mm
Valleylab™ Bayonet Forceps Scoville-
NA E4051-CT
Greenwood 19.7 cm - 1.5 mm
oc
Valleylab™ Forceps Cushing 15.2 cm

NA E4052-CT
– 0.7 mm
Valleylab™ Forceps Cushing 17. 8 cm
NA E4053-CT
- 1.5 mm
Valleylab™ Bayonet Forceps Cushing
NA E4054-CT
lD
19.1 cm - 2.0 mm
Valleylab™ Straight Tip Forceps
NA E4055-CT
Jewelers 10.2 cm - 0.4 mm
Valleylab™ Bayonet Forceps Gerald
NA E4057-CT
19.1 cm - 0.7 mm
Valleylab™ Bayonet Forceps Cushing
NA E4058-CT
de
19.1 cm - 0.7 mm
Valleylab™ Bayonet Forceps with
NA E4059-CT
Stops Hardy 20.9 cm - 0.5 mm
Valleylab™ Forceps with Stops
NA E4060-CT
Semkin 14.0 cm - 0.5 mm
Valleylab™ Curved Forceps Iris 8.9 cm
NA E4062-CT
- 0.5 mm
ión
Valleylab™ Bayonet Forceps Angled

NA E4073-CT
Titanium 22.2 cm. - 1.0 mm
NA E6008 Valleylab™ Monopolar Footswitch
Valleylab™ Bipolar Standard
NA E6009
Footswitch
NA E6019 Valleylab™ Bipolar Dome Footswitch
ac
LigaSure™ Tissue Fusion Footswitch

NA LF0500
Orange
NA LS0010 LigaSure™ Two-Pedal Footswitch
LigaSure™ Tissue Fusion Footswitch
NA LS0300
Purple
orm
Valleylab™ Bipolar Forceps Cord

NA E0509
Banana Leads 12’ (3.6 m)
Valleylab™ Laparoscopic Monopolar
NA E0510
Cord 10’ (3m)
Valleylab™ Bipolar Forceps Cord 12’
NA E0512
(3.6 m)
Valleylab™ REM Patient Return
NA E0560
Inf
Electrode Cord Reusable 15’ (4.6 m)
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Valleylab™ Cord Clamp Erbe
NA E0560E
Reusable 15’ (4.6 m)
Valleylab™ Reliant Pencil Holster 10’
NA VL2600
(3 m)
Valleylab™ Reliant Pencil Holster 15’
NA VL2600DB
to
(4.6 m)
Valleylab™ Reliant Pencil ERBE,
NA VL2600E
Holster 10’ (3 m)
NA VL2610 Reliant™ Pencil Holster 10' (3 m)
en
NA VL2610DB Reliant™ Pencil Holster 15' (4.6 m)
Reliant™ Pencil Erbe, Holster 15' (4.6
NA VL2610E
m)
Reliant™ Pencil Coated Blade, Holster
NA VL2615
10' (3 m)
um
Reliant™ Pencil Coated Blade, Holster
NA VL2615DB
15' (4.6 m)
Reliant™ Pencil Coated Blade, Erbe,
NA VL2615E
Holster 15' (4.6 m)
Valleylab™ Laparoscopic Straight
NA E3770-36
Spatula Electrode Solid 36 cm
Valleylab™ Laparoscopic Curved
oc
NA E3771-36
NA E3771-45
Valleylab™ Laparoscopic Wire J-Hook
NA E3772-36
Electrode Solid 36 cm
lD
Valleylab™ Laparoscopic Wire L-Hook

NA E3773-36
NA E3773-45
Valleylab™ Laparoscopic Flat L-Hook
NA E3774-36
de

NA E3774-45
CleanCoat™ Laparoscopic Straight
NA E3770-36C
Spatula Electrode Coated 36 cm
CleanCoat™ Laparoscopic Curved

NA E3771-36C
ión
CleanCoat™ Laparoscopic Curved

NA E3771-45C
CleanCoat™ Laparoscopic Wire J-

NA E3772-36C
Hook Electrode Coated 36 cm
ac
CleanCoat™ Laparoscopic Wire L-

NA E3773-36C
CleanCoat™ Laparoscopic Wire L-

NA E3773-45C
orm
CleanCoat™ Laparoscopic Flat L-Hook

NA E3774-36C
Electrode Coated 36 cm
CleanCoat™ Laparoscopic Flat L-Hook

NA E3774-45C
Electrode Coated 45 cm
NA E0020V
Reusable 15', 4.6 m
Inf
NA E0021S Valleylab™ Bipolar Forceps Cord
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Or
Stortz Reusable 15' (4.6 m)
Valleylab™ Bipolar Forceps Cord Wolf
NA E0022W
Reusable 15' (4.6 m)
Valleylab™ Hex-locking Blade
NA E1020
Electrode Reusable 2.75" (7.0 cm)
to
NA E1450G Edge™ Blade Electrode 3" (7.62 cm)
Edge™ Hex-locking Blade Electrode
NA E1450X
2.5" (6.35 cm)
en
NA E1452 Edge™ Needle Electrode 2.8" (7.2 cm)
Edge™ Insulated Blade Electrode
NA E1455
2.75" (7.0 cm)
Edge™ Insulated Needle Electrode 4”
NA E1465-4
(10.16 cm)
Edge™ Hex-locking Blade Electrode 3”
um
NA E1475X
(7.62 cm)
Valleylab™ Blade Electrode 6.5”
NA E1551-6
(16.51 cm)
Valleylab™ Blade Electrode 2.4” (6.2
NA E1551G
cm)
oc
Valleylab™ Needle Electrode 2.8” (7.2

NA E1552
cm)
Valleylab™ Needle Electrode 6.5”
NA E1552-6
(16.51 cm)
Valleylab™ Straight Micro-Needle
NA E1650
lD
Electrode 2 cm
Valleylab™ Straight Micro-Needle
NA E1651
Electrode 3 cm
Valleylab™ Angled Micro-Needle
NA E1652
Electrode 45°, 3 mm from tip 3 cm
de
Valleylab™ Angled Micro-Needle

NA E1653
Electrode 45°, 1 cm from tip 3 cm
NA E0005-3C Valleylab™ Active Adapter 4 mm

Valleylab™ Universal Monopolar
NA E0017
Adapter
NA E0502-1 Valleylab™ Monopolar Adapter
ión
Valleylab™ Patient Return Electrode

NA E0504-2
Adapter Non-REM
NA E0502-12 Valleylab™ Active Adapter
Valleylab™ Multiple Return/S Cord
NA E0507B
Adapter
ac
NA VLCM Valleylab™ Bipolar Current Monitor

Valleylab™ Suction Coagulator 10
NA E2505-10FR
Fr/Ch (3.33 mm), 6" (15.24 cm)
NA E2608-6
Fr/Ch (2.67 mm) , 6" (15.24 cm)
orm

NA E3305
Fr/Ch (4.0 mm), 6" (15.24 cm)
NA E3310
Fr/Ch (3.33 mm), 6" (15.24 cm)
LigaSure Atlas™ Tissue Fusion Open
NA LS1020
Instrument 10 mm - 20 cm
LigaSure Atlas™ Tissue Fusion
NA LS1037 Laparoscopic Instrument 10 mm - 37
cm
Inf
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Or
LigaSure™ Dolphin Tip Laparoscopic
NA LS1500
Sealer/Divider 5 mm - 37 cm
LigaSure™ Dolphin Tip Open
NA LS1520
to
LigaSure™ Curved, Small Jaw, Open
NA LF1212A
Sealer/Divider 16.5 mm - 19 cm
LigaSure Impact™ Tissue Fusion

NA LF4200
en
Open Instrument 13.5 mm - 18 cm
Electrosurgical Accessories E0021B Valleylab™ Macrobipolar Adapter
Valleylab™ REM Patient Return
Electrosurgical Accessories E0600
Electrode Adapter
Electrosurgical Accessories E2400 Valleylab™ Accessory Holster
um
Electrosurgical Cables and Cords E00091R Valleylab™ Patient Electrode Cord
Valleylab™ Monopolar Laparoscopic
Electrosurgical Cables and Cords E2999
Cord Reusable 10' (3 m)
Electrosurgical Cables and Cords E0018
Reusable 12' (3.6 m)
Electrosurgical Cables and Cords E0503 Valleylab™ Monopolar Cord 10' (3 m)
oc
Valleylab™ Ball Electrode Reusable

Electrosurgical Electrodes E1000
3.2 mm
Valleylab™ Ball Electrode Reusable
5.6 mm
Valleylab™ Fine Needle Electrode
lD

Reusable 2.6" (6.6 cm)
Reusable 9.5 mm
Electrosurgical Electrodes E1502 Valleylab™ Straight Extension 13 cm
Electrosurgical Electrodes E1504 Valleylab™ Straight Extension 34.3 cm
de
Valleylab™ Hex-locking Blade

Electrosurgical Electrodes E1551X
Electrode 2.4” (6.2 cm)
Valleylab™ Insulated Micro-Needle
Electrosurgical Electrodes E1654B
Electrode 9 cm
Electrosurgical Electrodes E1450-4 Edge™ Blade Electrode 4" (10.16 cm)
Edge™ Blade Electrode 6.5" (16.51
Electrosurgical Electrodes E1450-6
ión
cm)
Edge™ Needle Electrode 6.5" (16.51
cm)
Edge™ Insulated Blade Electrode 4”
(10.16 cm)
Edge™ Insulated Blade Electrode 6.5”
(16.51 cm)
ac

Safety Sleeve™ 2.75” (7.0 cm)
Electrosurgical Electrodes E1455B-4
Safety Sleeve™ 4” (10.16 cm)
Edge™ Insulated Needle Electrode
orm
2.8” (7.2 cm)

6.5” (16.51 cm)
Safety Sleeve™ 2.8” (7.2 cm)
Electrosurgical Electrodes E1465B-4
Safety Sleeve™ 4” (10.16 cm)
Edge™ Pencil Blade Electrode, Holster
Electrosurgical Pencils E2250H
10’ (3 m)
Inf
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Or
Edge™ Rocker Switch Pencil Blade
Electrode, Holster 10’ (3 m)
Electrosurgical Pencils E2350HDB
Electrode, Holster 15’ (4.6 m)
to
Electrosurgical Pencils E2350HS Electrode, Holster, Smoke Attachment
10’ (3 m)
Edge™ Button Switch Pencil Blade
Electrode, Holster 10' (3 m)
Edge™ Button Switch Pencil Blade
en
Electrosurgical Pencils E2450HS Electrode, Holster, Smoke Attachment
10' (3 m)
Electrosurgical Pencils E2003 Valleylab™ Pencil Reusable 10' (3m)
Valleylab™ Rocker Switch Pencil
Electrosurgical Pencils E2100
Reusable 15’ (4.6 m)
um
Electrosurgical Pencils E2504 Valleylab™ Pencil 10' (3 m)
Electrosurgical Pencils E2504H Valleylab™ Pencil, Holster 10' (3 m)
Valleylab™ Arthroscopic Pencil 90°
Hook Electrode, Holster
Valleylab™ Arthroscopic Pencil 45°
Hook Electrode, Holster
oc
Valleylab™ Arthroscopic Pencil

Angled-Blade Electrode, Holster
Valleylab™ Rocker Switch Pencil 10'
(3 m)
lD
Valleylab™ Rocker Switch Pencil,

Holster 10' (3 m)
Electrosurgical Pencils E2515HDA
Needle Electrode, Holster 10' (3 m)
Valleylab™ Rocker Switch Pencil,
Electrosurgical Pencils E2515HDB
de
Holster 15' (4.6 m)

Electrosurgical Pencils E2515HS
Holster, Smoke Attachment, 10' (3 m)
Valleylab™ Button Switch Pencil 10’ (3
m)
Valleylab™ Button Switch Pencil,
ión
Holster 10’ (3 m)
Valleylab™ Button Switch Pencil
Electrosurgical Pencils E2516HDA
Needle Electrode, Holster 10’ (3 m)
Valleylab™ Button Switch Pencil

Electrosurgical Pencils E2516HS
Holster, Smoke Attachment 10’ (3 m)
ac
Valleylab™ Non-REM Polyhesive™

Electrosurgical Return Electrodes E7506
Patient Return Electrode 9’ (2.7 m)
Valleylab™ Non-REM Polyhesive™

Electrosurgical Return Electrodes E7506-05
orm
Valleylab™ REM Polyhesive™ Adult


Electrosurgical Return Electrodes E7507DB
Inf
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Or
Cordless Patient Return Electrode

to
Electrosurgical Return Electrodes E7509B
en
Valleylab™ REM Polyhesive™ Infant
Electrosurgical Return Electrodes E7510-25
Valleylab™ REM Polyhesive™ Infant

Electrosurgical Return Electrodes 7510-25DB
Valleylab™ REM Polyhesive™
um
Electrosurgical Return Electrodes E7512 Neonatal Patient Return Electrode 9’
(2.7 m)
Valleylab™ Trigger Switch and Cord
Laparoscopic Handpieces and Electrodes E0520
12’ (3.6 m)
Valleylab™ Laparoscopic Handset
Laparoscopic Handpieces and Electrodes E2750
Four-Function
oc
Laparoscopic Handpieces and Electrodes E2770-36

lD

de

Spatula Electrode Hollow 28 cm

ión
Spatula Electrode Hollow 28 cm

Laparoscopic Handpieces and Electrodes E2781R-28ASP Spatula Electrode Retractable,
Aspiration Holes 28 cm
Electrode Hollow 28 cm
ac

Laparoscopic Handpieces and Electrodes E2782R-28ASP Electrode Retractable, Aspiration
Holes 28 cm
orm

Holes 28 cm
Holes 36 cm
Inf
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al
igin

Or
Holes 28 cm
Valleylab™ Laparoscopic Cylindrical
Tip Electrode Hollow 28 cm
to
LigaSure™ Blunt Tip Open
LigaSure™ Hardware and Instruments LF1520
LigaSure™ Blunt Tip Laparoscopic
en
Sealer/Divider 5 mm – 37 cm
um
LigaSure™ Maryland Jaw Open
LigaSure™ Hardware and Instruments LF1723 Sealer/Divider One-step Sealing 5 mm
– 23 cm
LigaSure™ Maryland Jaw
LigaSure™ Hardware and Instruments LF1737 Laparoscopic Sealer/Divider One-step
oc
Sealing 5 mm – 37 cm
LigaSure™ Maryland Jaw
LigaSure™ Hardware and Instruments LF1744 Laparoscopic Sealer/Divider One-step
Sealing 5 mm – 44 cm
lD
LigaSure™ Hardware and Instruments LF1823 Sealer/Divider Nano-coated 5 mm - 23

cm
cm
de

cm
LigaSure Impact™ Tissue Fusion
Open Instrument 13.5 mm - 18 cm
LigaSure Impact™ Curved, Large Jaw,

ión
Open Sealer/Divider 36 mm – 18 cm
LigaSure Impact™ Curved, Large Jaw,

LigaSure™ Hardware and Instruments LF4418 Open Sealer/Divider Nano-coated 36
mm - 18 cm
LigaSure Advance™ Monopolar Tip
LigaSure™ Hardware and Instruments LF5034 Laparoscopic Sealer/Divider In-Line
ac
Grip 5 mm -34 cm
LigaSure Advance™ Monopolar Tip
LigaSure™ Hardware and Instruments LF5544 Laparoscopic Sealer/Divider Pistol Grip
5 mm-44 cm
LigaSure™ Retractable L-Hook
orm
LigaSure™ Hardware and Instruments LF5637 Laparoscopic Sealer/Divider 5 mm - 37

cm
LigaSure™ Retractable L-Hook
LigaSure™ Hardware and Instruments LF5644 Laparoscopic Sealer/Divider 5 mm - 44
cm
LigaSure Precise™ Tissue Fusion
LigaSure™ Hardware and Instruments LS1200
Open Instrument 17 cm
Inf
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al
igin

Or
LigaSure™ Dolphin Tip Laparoscopic
LigaSure™ Dolphin Tip Open
LigaSure™ Tissue Fusion Open
to
LigaSure™ Hardware and Instruments LS2070 Instrument, Straight Jaw, Reusable 2.5
cm
LigaSure™ Tissue Fusion Electrode
Straight Jaw 2.5 cm
en
LigaSure™ Hardware and Instruments LS2110 Instrument Angled Jaw, Reusable 2.3
cm
Angled Jaw 2.3 cm
um
LigaSure™ Hardware and Instruments LS3090 Instrument Curved Jaw Reusable 2.5
cm
Curved Jaw 2.5 cm
LigaSure™ Hardware and Instruments LS3110 Instrument Curved Jaw Reusable 2.8
oc
cm
Curved Jaw 2.8 cm
Cool-tip™ RFA Single Electrode Kit 10
RF Ablation ACT1020
cm - 2 cm
lD

RF Ablation ACT1030
cm - 3 cm
Cool-tip™ RFA Single Electrode Kit
RF Ablation ACT1507
14.4 cm - 0.7 cm
RF Ablation ACT1510
cm - 1 cm
de

RF Ablation ACT1520
cm - 2 cm
RF Ablation ACT1530
cm - 3 cm
RF Ablation ACT2020
cm - 2 cm
ión
RF Ablation ACT2030
cm - 3 cm
RF Ablation ACT2530
cm - 3 cm
Cool-tip™ RFA Cluster Electrode Kit
RF Ablation ACTC1025
10 cm - 2.5 cm
ac
15 cm - 2.5 cm
20 cm - 2.5 cm
RF Ablation CTSW Control Cool-tip™ RFA Switching Controller
Cool-tip™ RFA High-Power Patient
RF Ablation DGP-HP
orm
Return Electrode
Cool-tip™ RFA Patient Return
RF Ablation DGP-HP-EXT
Electrode Extension Cable
RF Ablation PE-PM Cool-tip™ RFA Pump
Cool-tip™ RFA Switching Electrode Kit
RF Ablation SWCT1530
15 cm - 3 cm
15 cm - 3 cm
Inf
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al
igin

Or
15 cm - 4 cm
25 cm - 3 cm
to
25 cm - 3 cm
25 cm - 4 cm
LigaSure™ Curved Jaw, Open
NA LF3225 Sealer/Divider Electrode 2.5 cm - 25
en
cm
LigaSure™ Curved Jaw, Open
NA LF3225C
Reusable Clamp 2.5 cm - 25 cm
NA Accesorios y repuestos
VIDA UTIL: 7 AÑOS
um
EXPEDIENTE No.: 19983908
RADICACIÓN: 20181015250
FECHA: 29/01/2018
ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban etiquetas del fabricante y del importador aportadas mediante radicado 20181015250.
ARTICULO TERCERO: Autorizar agotamiento de existencias marcadas con el permiso de comercialización anterior No.
oc
INVIMA2008EBC-0001750.
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse
ante la Dirección Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos Invima, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de
lD
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

de
Dada en Bogotá D.C. a los 30 de Julio de 2019

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

ión
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Proyectó: Legal: ebarbosat, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios
ac
orm
Inf
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