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    Invima Doppler D920.Verificar

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a IMCOLMEDICA S.A. para importar y vender detectores Doppler fetal/vascular y accesorios de las marcas Huntleigh y Sonicaid. El registro ampara varios modelos específicos y permite el uso de estos dispositivos médicos para exploración vascular y detección de signos vitales fetales.

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a IMCOLMEDICA S.A. para importar y vender detectores Doppler fetal/vascular y accesorios de las marcas Huntleigh y Sonicaid. El registro ampara varios modelos específicos y permite el uso de estos dispositivos médicos para exploración vascular y detección de signos vitales fetales.

    Descripción original:

    INVIMA DOPPLER D920

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a IMCOLMEDICA S.A. para importar y vender detectores Doppler fetal/vascular y accesorios de las marcas Huntleigh y Sonicaid. El registro ampara varios modelos específicos y permite el uso de estos dispositivos médicos para exploración vascular y detección de signos vitales fetales.

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    dejando huellas
    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a IMCOLMEDICA S.A. para importar y vender detectores Doppler fetal/vascular y accesorios de las marcas Huntleigh y Sonicaid. El registro ampara varios modelos específicos y permite el uso de estos dispositivos médicos para exploración vascular y detección de signos vitales fetales.

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    de 2

    al

    igin
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2017029080 DE 18 de Julio de 2017


    Por la cual se concede un Registro Sanitario

    Or
    El DIRECTOR GENERAL DEL INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    CONSIDERANDO

    QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
    VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS

    to
    TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
    EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
    CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

    RESUELVE

    en
    ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
    PRODUCTO: DETECTORES DOPPLER FETAL/VASCULAR - ACCESORIOS Y REPUESTOS
    MARCA: HUNTLEIGH / SONICAID
    REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0016576
    TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
    TITULAR(ES):
    um
    IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
    FABRICANTE(S): HUNTLEIGH HEALTHCARE LIMITED - DIAGNOSTIC PRODUCTS DIVISION CON DOMICILIO EN REINO
    UNIDO
    IMPORTADOR(ES): IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
    ACONDICIONADOR(ES): IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
    IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN COTA – CUNDINAMARCA
    EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
    RIESGO: IIA
    oc

    SISTEMAS: ELECTROMECÁNICOS
    SUBSISTEMAS: UNIDAD PRINCIPAL; PANEL DE CONTROL; PANTALLA LCD; SOPORTE PARA SONDA; PANEL DE
    CONEXIÓN; SONDA ULTRASONICA; AURICULARES; IMPRESORA; SOPORTES PARA MONTAJE EN
    POSTE, CARRO O PARED; MEMORIA SD; CLIP PARA BOLSILLO; ALTAVOZ; BATERIA; CARGADOR DE
    BATERIAS
    USOS: EL DOPPLER ES UNA UNIDAD PORTÁTIL MULTI-FUNCIÓN ALIMENTADA MEDIANTE PILAS Y
    lD

    DISEÑADA PARA USO EN APLICACIONES VASCULARES Y OBSTÉTRICAS. ES COMPATIBLE CON


    TODA UNA GAMA DE SONDAS INTERCAMBIABLES.
    EL DOPPLER VASCULAR ESTÁ INDICADO PARA LA EXPLORACIÓN DEL FLUJO SANGUÍNEO HASTA
    DIVERSOS GRADOS DE PROFUNDIDAD DE LOS VASOS, DESDE VASOS SANGUÍNEOS
    PERIFÉRICOS Y SUPERFICIALES HASTA VASOS PROFUNDOS Y VASOS EN MIEMBROS
    EDETOMATOSOS.
    COMO DOPPLER FETAL ESTÁ INDICADO PARA LA DETECCIÓN DE CONSTANTES VITALES FETALES
    de

    DURANTE LAS PRIMERAS ETAPAS DE LA GESTACIÓN (ENTRE LAS SEMANAS 8 Y 10) Y CRIBADO
    FETAL DURANTE EL PERIODO COMPRENDIDO ENTRE LAS PRIMERAS SEMANAS DE GESTACIÓN Y
    EL PARTO. DETECTA SONIDOS CARDIACOS FETALES CON CLARIDAD Y MUESTRA DATOS
    NUMÉRICOS/GRÁFICOS DE LA FRECUENCIA CARDIACA FETAL.
    PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD
    OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS, ACCESORIOS Y
    REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
    ión

    SONICAID SR2 DOPPLEX ABI


    SONICAID SR2R DOPPLEX ATP
    SONICAID SR3 DOPPLEX D900-P-EUR
    SONICAID SR3R DOPPLEX DA100PB
    ac

    SONICAID SRX DOPPLEX DFK-P-EUR


    SONICAID SRXR DOPPLEX DMX
    SONICAID D920-P-EUR DOPPLEX DMXR
    SONICAID D930-P-EUR DOPPLEX DR4
    orm

    SONICAID FD1-P-EUR DOPPLEX EZ8


    SONICAID FD2-P-EUR DOPPLEX EZ8XS
    SONICAID FD3-P-EUR DOPPLEX IOP8
    SONICAID SONICAIDONE DOPPLEX IPP3
    SONICAID MD200-OBS230 DOPPLEX ISP3-EUR
    SONICAID OP2XS DOPPLEX ISP3XS
    Inf

    Página 1 de 2
    al
    igin
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2017029080 DE 18 de Julio de 2017


    Por la cual se concede un Registro Sanitario

    Or
    El DIRECTOR GENERAL DEL INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    SONICAID OP3XS DOPPLEX MD2-P-EUR


    DOPPLEX VP4XS DOPPLEX MD200-VAS230
    DOPPLEX VP5XS DOPPLEX SD2-P-EUR

    to
    DOPPLEX VP8XS DOPPLEX VP10-HS
    DOPPLEX VP10XS DOPPLEX PA8-HG

    en
    DOPPLEX PA8XS
    DOPPLEX VP4-HS
    DOPPLEX VP5-HS
    DOPPLEX VP8-HS
    um
    EXPEDIENTE NO.: 20130498
    RADICACIÓN NO.: 2017100253
    FECHA DE RADICACIÓN: 17 07 2017

    ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
    INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INVIMA, DENTRO DE LOS DIEZ (10)
    DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
    oc

    CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

    ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
    DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
    lD

    PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 18 DE JULIO DE 2017


    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
    de
    ión

    JAVIER HUMBERTO GUZMAN CRUZ


    DIRECTOR GENERAL
    Proyecto: Legal: fmoscosom, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
    ac
    orm
    Inf

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