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    Fonendoscopio Honsun y Prestige Nuevo Invima

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Comercializadora Internacional Prestige S.A.S. para importar y vender estetoscopios de la marca Honsun fabricados por Honsun (Nantong) Co. Ltd. en China. El registro cubre varios modelos de estetoscopios para adultos, pediátricos y bebés clasificados como dispositivos médicos no invasivos de riesgo I.

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    Título original

    FONENDOSCOPIO HONSUN Y PRESTIGE NUEVO INVIMA

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Comercializadora Internacional Prestige S.A.S. para importar y vender estetoscopios de la marca Honsun fabricados por Honsun (Nantong) Co. Ltd. en China. El registro cubre varios modelos de estetoscopios para adultos, pediátricos y bebés clasificados como dispositivos médicos no invasivos de riesgo I.

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    Este documento concede un registro sanitario de 10 años a Comercializadora Internacional Prestige S.A.S. para importar y vender estetoscopios de la marca Honsun fabricados por Honsun (Nantong) Co. Ltd. en China. El registro cubre varios modelos de estetoscopios para adultos, pediátricos y bebés clasificados como dispositivos médicos no invasivos de riesgo I.

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    República de Colombia

    Ministerio de Salud y Protección Social


    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
    RESOLUCIÓN No. 2019026775 DE 28 de Junio de 2019
    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
    CONSIDERANDO

    QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO


    CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
    DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
    EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
    EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
    INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
    EXPEDICIÓN.
    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
    PRODUCTO: STETHOSCOPE / ESTETOSCOPIO -ESTETOSCOPIO (ACCESORIOS Y
    REPUESTOS)
    MARCA: HONSUN / PRESTIGE
    REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2019DM-0020015
    TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
    TITULAR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C.
    FABRICANTE(S): HONSUN (NANTONG) CO LTD CON DOMICILIO EN CHINA
    IMPORTADOR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C.
    ACONDICIONADOR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S CON DOMICILIO EN
    BOGOTA - D.C.
    TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
    RIESGO: I
    COMPOSICIÓN:
    PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO MÉDICO
    PECHERA CON DIAFRAGMA GRANDE Y PEQUEÑO, BINAURALES,
    CROMADOS CON TAPONES BLANCOS DE PLÁSTICO DE TAMAÑO
    MEDIANO, TUBO DE PARED GRUESA CON PIEZA DE METAL, PIEZA DE
    CAMPANA INTERCAMBIABLE, TAMAÑO ADULTO, PIEZA DE CAMPANA
    INTERCAMBIABLE, TAMAÑO MEDIANO, PIEZA DE CAMPANA
    INTERCAMBIABLE, TAMAÑO INFANTIL, REPUESTO PARA AURICULARES,
    TAMAÑO GRANDE Y PEQUEÑO. REPUESTOS DE DIAFRAGMAS DE
    PLÁSTICO TRANSPARENTE, GRANDES Y PEQUEÑOS.
    USOS: SE UTILIZA PARA LA AUSCULTACIÓN DE ÓRGANOS, PARA ESCUCHAR LOS
    DIVERSOS SONIDOS DEL CORAZÓN, PULMÓN Y OTROS.
    ÓRGANOS. APLICABLE PARA ADULTOS, PEDIÁTRICOS Y BEBÉS.
    PRESENTACIÓN COMERCIAL:CAJA X UNIDAD
    OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS
    CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA
    HS-30A, HS-30D, HS-30E, HS-30N, HS-30P, HS-30Q,
    HS-30T, HS-30V, HS-30X, HS-30Y, HS-30W, HS-30B,
    HS-30F, HS-30G, HS-30H, HS-30J, HS-30K, HS-30L,
    HS-30M, HS-30R, HS-30S, HS-30U, HS-30C, HS-30C1,
    HS- 30C2, HS-30C4, HS-30C5, HS-30C3, HS-701,
    HS-711, HS-101A, HS-102A, HS-103A, HS-105A
    HS-30 A1, HS-30A2, HS-30E1, HS-106A
    HS-30B1, HS-30B2, HS-30F1, HS-30R2, HS-107A,
    HS-L08A, HS-109C

    VIDA UTIL: 5 AÑOS


    EXPEDIENTE NO.: 20165523
    RADICACIÓN NO.: 20191122260
    FECHA DE RADICACIÓN: 27 06 2019
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    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
    RESOLUCIÓN No. 2019026775 DE 28 de Junio de 2019
    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
    ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
    REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
    TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
    SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
    ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

    ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
    CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
    ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
    2005.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 28 DE JUNIO DE 2019


    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

    LUCIA AYALA RODRIGUEZ


    DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
    PROYECTO: LEGAL: FMOSCOSOM, TÉCNICO:MSANDOVALC,REVISÓ:CORDINA_VARIOS

    Signature Not
    Verified
    Firmado digitalmente por
    LUCIA AYALA
    RODRIGUEZ
    Fecha: 2019/07/03
    12:25:29 COT
    Razón: Invima
    Locación: BOGOTA D.C.,
    Colombia
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