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    Alerta Sanitaria PDF

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    JESSICA GUADALUPE GONZALEZ GOMEZ
    La Agencia Española de Medicamentos emitió una alerta sanitaria para retirar el jarabe Vimpat 10mg/ml del lote 5845802 debido a la ausencia de la jeringa dosificadora. La jeringa es necesaria para administrar la dosis correcta y su ausencia puede causar una sobredosis con efectos como mareos y convulsiones. Se recomienda supervisar el proceso de producción y sancionar al laboratorio para evitar futuros problemas.

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    La Agencia Española de Medicamentos emitió una alerta sanitaria para retirar el jarabe Vimpat 10mg/ml del lote 5845802 debido a la ausencia de la jeringa dosificadora. La jeringa es necesaria para administrar la dosis correcta y su ausencia puede causar una sobredosis con efectos como mareos y convulsiones. Se recomienda supervisar el proceso de producción y sancionar al laboratorio para evitar futuros problemas.

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    La Agencia Española de Medicamentos emitió una alerta sanitaria para retirar el jarabe Vimpat 10mg/ml del lote 5845802 debido a la ausencia de la jeringa dosificadora. La jeringa es necesaria para administrar la dosis correcta y su ausencia puede causar una sobredosis con efectos como mareos y convulsiones. Se recomienda supervisar el proceso de producción y sancionar al laboratorio para evitar futuros problemas.

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    La Agencia Española de Medicamentos emitió una alerta sanitaria para retirar el jarabe Vimpat 10mg/ml del lote 5845802 debido a la ausencia de la jeringa dosificadora. La jeringa es necesaria para administrar la dosis correcta y su ausencia puede causar una sobredosis con efectos como mareos y convulsiones. Se recomienda supervisar el proceso de producción y sancionar al laboratorio para evitar futuros problemas.

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    UNIVERSIDAD DEL NORESTE

    Alerta sanitaria

    Alumna: Jessica Guadalupe González


    Gómez

    Materia: Tecnología farmacéutica

    Profesor: QFB Efrén Roberto Hernández


    Flores

    Carrera: Químico Farmacéutico Biólogo

    Grado y grupo: 8º "A"

    Fecha de realización: 30 de Marzo de


    2020
    ALERTA FARMACÉUTICA

    Referencia: Nº alerta: Fecha:


    DICM/CONT/RSJ/CG R_40/2019 03 de octubre de 2019
    Producto:
    Medicamento

    Marca comercial y presentación:


    VIMPAT 10 MG/ML JARABE, 1 frasco de 200 ml

    DCI o DOE:
    LACOSAMIDA

    Nº Registro:
    108470018

    Código Nacional:
    719694

    Lote:
    5845802

    Fecha de caducidad:
    31/03/2022

    Titular de autorización de comercialización:


    UCB PHARMA, S.A. (BÉLGICA)

    Representante local en España:


    UCB PHARMA, S.A. (ESPAÑA)

    Laboratorio fabricante:
    Aesica Pharmaceuticals GmbH (Alemania)

    Domicilio social del representante local en España:


    Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, 5 Planta, 28020, Madrid

    Descripción del defecto:


    Ausencia de jeringa dosificadora en el medicamento

    Información sobre la distribución:


    Cadena de distribución y dispensación

    Clasificación de los defectos:


    Clase 2

    Medidas cautelares adoptadas:


    Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5845802 y devolución al laboratorio por los
    cauces habituales

    Actuaciones a realizar por las CCAA:


    Seguimiento de la retirada

    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: 6 R F B A R 4 D A 3


    Fecha de la firma: 03/10/2019
    Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es

    CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 828022 MADRID


    DO003-DICM-PE020_Ed1 Tel.: (+34) 91.822.52.01
    [email protected] Fax: (+34) 91.822.52.43
    Alerta sanitaria del jarabe Vimpat 10g/ml
    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
    emitido una alerta a través de su portal digital para informar de que ha solicitado la
    retirada de un jarabe por problemas con el producto. Concretamente se trata
    del jarabe Vimpat 10,g/ml, 1 frasco de 200 ml. "Vimpat contiene lacosamida, que
    pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos".
    Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

    El motivo por el cual el medicamento fue retirado es por la ausencia de la jeringa


    dosificadora del medicamento. Específicamente los del número de lote 5845802.

    Posibles consecuencias si se hubiera administrado a los pacientes: La


    jeringa dosificadora sirve para administrar el volumen correcto del medicamento y
    la ausencia de la misma entra en la clasificación de los defectos de la clase 2. Si
    los pacientes se administran una mayor cantidad a la dosis recomendada pueden
    ocurrir mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas
    generalizadas, status epilepticus). También, se han observado trastornos de la
    conducción cardíaca, shock y coma.

    Población de riesgo: Niños menores de 4 años y embarazadas.

    Acciones para evitar que suceda el mismo problema: Supervisar el proceso de


    producción de los jarabes, aunque no se descarta que pueda volver a ocurrir la
    situación, por tal motivo es importante dar aviso a las autoridades
    correspondientes para que actúen en tiempo y forma al emitir una alerta sanitaria
    indicando el lote.
    Penalización al laboratorio que elaboró el medicamento: Sancionar al
    laboratorio que los elabora y visitar al menos una vez la planta farmacéutica para
    observar posibles fallas sobre su proceso. Ya que esta alerta ocurrió por un
    proceso de producción.

    Finalmente las alertas sanitarias son una advertencia para proteger a las personas
    de los medicamentos que pueden presentar algún riesgo en la salud. Las alertas
    sanitarias principalmente se emiten por errores en el etiquetado o envasado
    similar o inapropiado, errores por similitud ortográfica en los nombres de los
    medicamentos, en la fecha de caducidad o por la presencia de precipitado o
    cambio de color, en este caso la alerta fue por la ausencia de la jeringa
    dosificadora que es importante en la administración y con ayuda del lote es más
    fácil llevar a cabo esta alerta sanitaria para retirar el medicamento.

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