APUNTE Norma ISO IEC 17025

COLEGIO EMAÚS – Escuela Técnico Profesional
LABORATORIO DE MEDICIONES ELÉCTRICAS – Prof. A. Iamarino
NORMA ISO/IEC 17025

“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración”
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de
ensayos ó de calibraciones, incluido el muestreo.
En estadística se conoce como muestreo a la técnica para la selección de una muestra a partir de
una población.
Se ensaya una muestra aleatoria y se espera conseguir que sus propiedades sean extrapolables a la población.
Este proceso permite ahorrar recursos, y a la vez obtener resultados parecidos a los que se alcanzarían si
se realizase un estudio de toda la población.
En el muestreo, si el tamaño de la muestra es más pequeño que el tamaño de la población, se puede extraer
dos o más muestras de la misma población.
Esta norma cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados,
métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)

forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros
de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos
establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica.
Los Proyectos de Normas Internacionales se hacen circular por los organismos nacionales para su
votación u observaciones. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al
menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto.
Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán
también de acuerdo con la Norma ISO 9001 ya que sus requisitos son parte de esta, no obstante la
conformidad demostrada tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad implementado por
el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
También debe tenerse en cuenta que la conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado
por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la
competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.
El uso de esta Norma Internacional facilita la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y
ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y
procedimientos a nivel mundial.
Gestión y organización de los laboratorios
El laboratorio debe:
 Tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier
presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo;
 Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y

los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
 Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o

verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;
"Norma IEC/ISO 17025"

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 Nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien,
independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad
será implementado y respetado en todo momento; las políticas del sistema de gestión del
laboratorio concernientes a la calidad, deben estar definidas en un “manual de la calidad”.
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el
pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el
trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes. Debe
permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para
presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente;
El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones
originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control,
los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o
certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben
contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que
afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo
más cercanas posible a las originales.
El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento

predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional.
Requisitos técnicos de los laboratorios

Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos ó de las calibraciones
realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes de:
 Factores humanos: La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que
operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman
los informes de ensayos y los certificados de calibración.
 Instalaciones y condiciones ambientales: El laboratorio debe asegurarse de que las

condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las
mediciones. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que
puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.
Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la
interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la
temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en
cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de
las calibraciones, éstos se deben interrumpir.
 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos: Cuando el cliente no

especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que
hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones
técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializados, o especificados por el
fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio
si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del
método elegido. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o
desactualizado, el laboratorio debe informárselo.

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Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el
cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del
ensayo o de la calibración.
 Equipos: Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo
deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones
pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes.
Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea
importante para la realización de los ensayos o las calibraciones. Los registros deben incluir
por lo menos lo siguiente:
a) la identificación del equipo y su software;
b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra

identificación única;
c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación;
d) la ubicación actual, cuando corresponda;
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación;
f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas
las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la
próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo

hasta la fecha;
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
 Trazabilidad de las mediciones: Las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio
deben ser trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
Se denomina “trazabilidad” a la propiedad del resultado de una medida donde este pueda
estar relacionado con el patrón primario, a través de una cadena continua de comparaciones
intermedias.
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e
instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de
calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las
unidades de medida del SI. El patrón de laboratorio se calibra con un patrón a nivel regional,
este está comparado con otro a nivel nacional, este comparado con otro internacional y este se
compara con el patrón primario del SI.
 Muestreo: El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones
relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a
cabo.
 Manipulación de los ítems de ensayo ó de calibración: El laboratorio debe tener

procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem
de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación.

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Informe de los resultados

Los resultados de cada ensayo o calibración efectuado por el laboratorio, deben ser informados en
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los
métodos de ensayo o de calibración.
Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o un certificado de
calibración y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración.
Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente información:
a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” ó “Certificado de calibración”);
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) una identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el
número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es
reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara
identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación del método utilizado;
f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados;
g) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio;
h) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida;
i) el o los nombres, funciones y firmas de la o las personas que autorizan el informe de ensayo;
j) como se indicó anteriormente, el detalle de los instrumentos, software, etc., utilizados;
En los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, debe incluirse
lo siguiente:
a) las desviaciones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo

(ambientales);
b) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada;
c) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones;
d) la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos o clientes;

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Gestión y organización de los laboratorios

 Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y

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El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento

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 Instalaciones y condiciones ambientales: El laboratorio debe asegurarse de que las

 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos: Cuando el cliente no

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a) la identificación del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra

c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación;

d) la ubicación actual, cuando corresponda;

e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación;

g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo

h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.

 Manipulación de los ítems de ensayo ó de calibración: El laboratorio debe tener

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Informe de los resultados

a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” ó “Certificado de calibración”);

b) el nombre y la dirección del laboratorio;

d) el nombre y la dirección del cliente;

e) la identificación del método utilizado;

g) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio;

j) como se indicó anteriormente, el detalle de los instrumentos, software, etc., utilizados;

a) las desviaciones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo

b) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada;

c) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones;

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