POE Farmacovigilancia

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO
DE FARMACOVIGILANCIA CODIGO: POES 016

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIÓN HOJA: DE:
ADVERSA A MEDICAMENTOS
F. PRÓXIMA
F.EMISIÓN SUSTITUYE A: REVISION N°
VIGENCIA: REVISIÓN:
01/11/2016 00 1 2 Años 30/10/2018
1. OBJETIVO:
 Brindar al paciente y/o usuario la atención solicitada a través del expendio

de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y
productos sanitarios en condiciones óptimas y cuando sea el caso la
atención bajo la presentación de la Receta Médica.
2. ALCANCE:
 El presente documento es de alcance del Representante Legal del

Establecimiento Farmacéutico, Químico Farmacéutico Asistente.
3. RESPONSABILIDAD:
 El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable

de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones
Adversas de productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad
del establecimiento (espontaneas, medicamentos), en cantidades
suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.
Estos formatos se encuentran en los anexos y en la siguiente dirección
electrónica: www.digemid/farmacovigilancia/descarga20%formatos20%ram.
 El profesional Químico Farmacéutico encargado es el responsable de
recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a
Medicamentos u otros productos farmacéuticos del paciente y de formalizar
dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de
Notificación de Reacción Adversa al Medicamento según corresponda.
El Director Técnico es responsable de que los formatos estén
correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y oportunamente a la
Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de
Salud.
4. FRECUENCIA:
 Cuando se considere y/o Verifique un posible RAMS

5. REFERENCIAS:
 Ley General de Salud – Ley N° 26842

 Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios –
Ley N° 29459
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. 014-2011-SA y
Modificatorias D.S. N°01-2012-SA.
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
QF. QF. QF.

F. PRÓXIMA
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 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos y Afines D.S. N°016-2011-SA y sus Modificatorias: D.S. 02-2012-
SA.
 Petitorio Único Nacional de Medicamentos Esenciales – R.M. 599-2012-SA.
 Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicas y otras sustancias sujetas de
Fiscalización Sanitaria – D.S. 023-2001-SA y su modificatoria D.S. 010-2005-
S.A.
 Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento y Productos Afines – R.M. N°
585-99-SA/DM.
6. DEFINICION:
Farmacovigilancia: Es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las
actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con
ellos. Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas
(RAM) producidos pos los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente,
ya que se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos
hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación,
falta de eficacia y otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y
la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados
(OMS2001).
Reacción Adversa: es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no
intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser
humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la
restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Según la
Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas
7. PROCEDIMIENTO:
DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO:
Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la
notificación de sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.
1. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada),
traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto
de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener
éste.
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F. PRÓXIMA
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 Datos del paciente: peso, edad y sexo.

 Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad, Incluye la
fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común
Internacional (DCI), de ser el caso también se debe consignar el nombre de
marca entre paréntesis, dosis y vía de administración, fecha de comienzo y fin
del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario,
Número de lote y fabricante.
 Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la
toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de
enfermedades familiares relevantes.
 Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por
el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de
administración, fechas de comienzo y final de toma.
 Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador
(establecimiento).
De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:
 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición

previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas
sociales).
 Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el
diagnóstico.
 Información sobre la respuesta de retirada y re exposición.
2. Un vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de
Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
 Datos del paciente: peso, edad y sexo.
 Reacción Adversa a Medicamento que se identificó.
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre
de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y
fin del tratamiento, indicación de uso.
Archivar cronológicamente el Formato que contiene la notificación de Sospecha de
Reacción Adversa a Medicamentos-
DEL DIRECTOR TECNICO:
 Verifica que los formatos de notificación de Reacción adversa se encuentren

con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser
necesario complementará la información necesaria.
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F. PRÓXIMA
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 Verifica que los formatos de notificación de Reacción Adversa se encuentren

correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados
cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original)
de los formatos de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos, a la
Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos,
Insumos y Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose
garantizar la confidencialidad de estos documentos.
8. ANEXOS:
QF. QF. QF.

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8. ANEXOS:
QF. QF. QF.

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 Brindar al paciente y/o usuario la atención solicitada a través del expendio

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 Datos del paciente: peso, edad y sexo.

 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición

 Verifica que los formatos de notificación de Reacción adversa se encuentren

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 Verifica que los formatos de notificación de Reacción Adversa se encuentren

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