FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SPASMO-URGENIN comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Envases conteniendo 40 comprimidos recubiertos para uso oral.

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto seco de los frutos maduros y secos de Sabal serrulata, con una relación planta/extracto 4:1, 25,00
mg (solvente de extracción: agua)
Extracto seco de hojas y tallos de Echinacea angustifolia, con una relación planta/extracto de 4.8-5.8:1,
30,00 mg (solvente de extracción: agua)
Cloruro de trospio, 2,00mg

Excipientes con efecto conocido: lactosa 50 mg, sacarosa 83,3 mg y colorante naranja ( E-110) 4 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, redondos de color amarillo anaranjado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

SPASMO-URGENIN comprimidos recubiertos está indicado en:

- Tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a una hipertrofia benigna de próstata

Este medicamento está indicado en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.

Posología
Adultos:
La dosis habitual es de 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día. Dado el carácter rebelde de las molestias
prostático-vesicales, es conveniente proseguir el tratamiento durante varias semanas y, una vez lograda la
mejoría, hacer de vez en cuando tratamientos de mantenimiento.

Población pediátrica:
Este medicamento no está dirigido a niños.

Uso en ancianos:
No hay recomendaciones especiales de uso en la población anciana.

Insuficiencia renal:
No administrar. No hay estudios sobre la seguridad de este medicamento en pacientes con insuficiencia
renal.

Insuficiencia hepática:

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No administrar. No hay estudios sobre la seguridad de este medicamento en pacientes con insuficiencia
hepática

Forma de administración
Tomar después de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hiperplasia benigna de próstata avanzada con retención urinaria parcial.
- Afección gastrointestinal grave (incluyendo megacolon tóxico).
- Miastenia gravis
- Anuria aguda.
- Taquiarritmia
- Glaucoma de ángulo estrecho

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, un médico debe haber descartado la presencia de
cualquier proceso prostático maligno.
Se deberá consultar a un médico si los síntomas incluyen hematuria o pirexia.
Este medicamento por su contenido en cloruro de trospio debe utilizarse con precaución en pacientes en los
que no es aconsejable un aumento de la frecuencia cardíaca, p. ej. los que padecen hipertiroidismo,
coronariopatía o insuficiencia cardíaca congestiva.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de
lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción
de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante azoico naranja. Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Por su contenido en cloruro de trospio no administrar junto con estimulantes de la fibra lisa visceral
(neostigmina, edrofonio).
Debido a su contenido en cloruro de trospio se puede producir:
 Potenciación del efecto de los fármacos con acción anticolinérgica (tales como amantadina,
antidepresivos tricíclicos, etc.).
 Intensificación de la acción taquicárdica de los β-simpaticomiméticos; disminución de la
eficacia de los agentes procinéticos (p. ej. metoclopramida).
 Dado que el cloruro de trospio puede influir en la motilidad y secreción gastrointestinales, no
puede excluirse la posibilidad de que resulte alterada la absorción de otros fármacos
administrados concomitantemente.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Este medicamento no va dirigido a esta población

2 de 5
Lactancia
Este medicamento no va dirigido a esta población

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

A las dosis propuestas, no se han descrito efectos sobre la influencia de SPASMO-URGENIN comprimidos
recubiertos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas son poco frecuentes. Se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de
cada intervalo de frecuencia.

Clasificación Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy Frecuencia

de órganos y (≥1/100 (≥1/1000 (≥1/10.000 raras no conocida
sistemas <1/10) <1/100) <1/1000) (<1/10.000)
Trastornos Sequedad de
gastrointestinale boca,
s estreñimiento

La sequedad de boca y el estreñimiento se atribuyen al cloruro de trospio. Sin embargo, no se han

observado estas reacciones con la dosis de cloruro de trospio (2 mg) presente en SPASMO-URGENIN
comprimidos recubiertos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano
Website: www.notificarRAM.es

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: “Otros fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna”. Clasificación

ATC: G04CX.

El mecanismo por el que el extracto de Sabal serrulata (Serenoa repens) resulta útil para tratar los
síntomas de la hipertrofia benigna de próstata no se ha dilucidado por completo. Se ha observado que una
fracción polisacarídica aislada del extracto acuoso de los frutos de Sabal serrulata posee un efecto
antiinflamatorio, manifestado por una capacidad para aumentar la actividad fagocítica de los leucocitos
polimorfonucleares humanos. Otros mecanismos posiblemente implicados, aunque no se han estudiado con
el extracto acuoso de Sabal serrulata, sino con el extracto lipidoesterólico, incluyen una inhibición de las
isoformas tipo 1 y tipo 2 de la enzima 5-alfa-reductasa, una inhibición de la unión de dihidrotestosterona a
los receptores androgénicos en las células prostáticas y un bloqueo de la actividad alfa-1-adrenérgica.

El cloruro de trospio es un anticolinérgico con un efecto predominantemente antimuscarínico periférico,

aunque también actúa a nivel ganglionar. Disminuye el tono de la musculatura lisa del tracto
gastrointestinal y urogenital. También inhibe la secreción bronquial, salivar y sudorípara. A dosis elevadas,
inhibe la secreción de ácido clorhídrico y provoca parálisis de la acomodación.

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El extracto de Echinacea angustifolia, por su parte, posee efectos inmunoestimulantes y antiinflamatorios.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Extracto de Sabal serrulata (Serenoa repens)

No se ha determinado el comportamiento farmacocinético del extracto acuoso de Sabal serrulata.

Cloruro de trospio
Tras la administración oral de cloruro de trospio, se alcanzan concentraciones máximas en plasma
transcurridas 4 a 6 horas. La biodisponibilidad del cloruro de trospio disminuye con la ingesta simultánea
de alimentos, en especial de aquéllos con un elevado contenido en grasas. El fármaco se excreta por la
orina, en su mayor parte de forma inalterada y en un 10% en forma de espiroalcohol. La vida media de
eliminación terminal se sitúa en un rango de 10 a 20 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina entre 8 y 32 ml/minuto), la vida media promedio del cloruro de trospio fue 2
veces más prolongada que en sujetos sanos. En ratas, el fármaco atraviesa la placenta y se ha detectado en
la leche de los animales.

Echinacea angustifolia
No se dispone de estudios en humanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Extracto de Sabal serrulata (Serenoa repens)

No se dispone de datos preclínicos de seguridad con extracto acuoso de Sabal serrulata.

Cloruro de trospio
Los datos de seguridad preclínica con cloruro de trospio no revelan ningún indicio de efectos perjudiciales
para el ser humano según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis
repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.

Echinacea angustifolia
Hasta el momento, no se han realizado estudios de toxicidad aguda o crónica con el extracto total de la
Echinacea. Sin embargo, dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con
las dosis y posologías recomendadas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo: Lactosa, Polivinilpirrolidona, Magnesio estearato, Polímero éter carbohidrato, Almidón glicolato
sódico (procedente de la patata), Fosfato tricálcico, Silice coloidal, Talco, Celulosa microcristalina,
Glicerol
Recubrimiento: Eudragit E, Silice coloidal, Carbonato magnésico, Talco, Goma arábiga, Sacarosa,
Carbonato cálcico, Dióxido de titanio, Colorante naranja E-110.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años

4 de 5
6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el embalaje original

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase de 40 unidades conteniendo 2 blíster de PVC-Aluminio con 20 comprimidos recubiertos cada uno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meda Pharma SL
Av. de Castilla 2, Edif. Berlín 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares (Madrid) España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº reg. 46.026

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

06 de Junio de 1968/Diciembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2013

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