FICHA TÉCNICA

1. Nombre del medicamento

Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos recubiertos EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido recubierto contiene 22,22 mg de hidrocloruro de paroxetina equivalentes a 20
mg de paroxetina.

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. Forma Farmacéutica
Comprimidos recubiertos.

Comprimidos recubiertos blancos, convexos, ranurados y marcados “P 2”por un lado y marca-

dos “G” por el reverso.

4. Datos Clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Episodios depresivos mayores (ICD-10: episodios depresivos de grado moderado a seve-
ro)
- Trastornos obsesivo compulsivos (OCD).
- Trastornos de angustia con o sin agorafobia.
- Fobia social.

4.2. Posología y Forma de Administración

Adultos:
Depresión:
La dosis recomendada es de 20mg/día de paroxetina. En caso necesario la dosis puede aumen-
tarse de forma gradual, con incrementos de 10 mg en intervalos de al menos 2 semanas, hasta
un máximo de 50 mg/día de paroxetina en función de la respuesta del paciente.

Trastornos obsesivo-compulsivos:
La dosis recomendada es de 40 mg/día de paroxetina, con una dosis inicial de 20 mg/día de pa-
roxetina. En caso necesario la dosis puede aumentarse de forma gradual con incrementos de 10
mg en intervalos de al menos 2 semanas, hasta un máximo de 60 mg/día de paroxetina en fun-
ción de la respuesta del paciente.

Trastornos de angustia:
La dosis recomendada es de 40 mg/día de paroxetina, con una dosis inicial de 10 mg/día de pa-
roxetina. En caso necesario la dosis puede aumentarse de forma gradual con incrementos de 10
mg en intervalos de al menos 2 semanas, hasta un máximo de 60 mg/día de paroxetina en fun-
ción de la respuesta del paciente.

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja con objeto de minimizar el empeoramien-
to potencial de los síntomas de angustia durante la fase inicial del tratamiento.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 Fobia social:
La dosis recomendada es de 20 mg/día de paroxetina. En caso necesario la dosis puede aumen-
tarse de forma gradual con incrementos de 10 mg en intervalos de al menos 2 semanas, hasta un
máximo de 50 mg/día de paroxetina en función de la respuesta del paciente.

Paroxetina debe administrarse por la mañana en forma de dosis única con alimentos. Los
comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de líquido y no masticarse.

Ancianos: La dosis inicial recomendada para pacientes ancianos es la misma que para adultos.
En caso necesario, puede aumentarse de forma gradual con incrementos de 10 mg en intervalos
de al menos 2 semanas, hasta un máximo de 40 mg/día de paroxetina.

Niños: El uso de paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado,

ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia del fármaco.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: En pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o insuficiencia hepática grave puede producirse un au-
mento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Por ello, las dosis a utilizar son inferio-
res a las recomendadas para cada indicación.

Los pacientes deben ser tratados durante el tiempo suficiente para asegurar que los síntomas
han desaparecido, este periodo puede ser de varios meses en el caso de depresión e incluso ma-
yor en caso de trastornos obsesivo compulsivos y trastornos de angustia (panic disorder). El tra-
tamiento debe continuarse durante al menos 3 meses (en general 6 meses) tras la obtención de
respuesta clínica.

Fobias sociales:
Los ensayos clínicos frente a placebo han demostrado la eficacia de paroxetina en esta indic a-
ción en tratamientos de 3 meses. La eficacia a largo plazo no ha sido probada.

Con el fin de evitar un síndrome de retirada, la dosis debe reducirse de forma gradual al finalizar
el tratamiento. (ver secciones 4.4 y 4.8).

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la paroxetina o a alguno de los excipientes.
Tratamiento concomitante de paroxetina en pacientes tratados con inhibidores irreversibles no
selectivos de la monoamino oxidasa (IMAO). Es necesario un periodo de bla nqueo de un mínimo
de dos semanas al cambiar de un tratamiento con un IMAO a paroxetina y viceversa (ver sec-
ción 4.4 y 4.5).

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

El uso concomitante de paroxetina e inhibidores irreversibles no selectivos de la monoamino oxi-
dasa (IMAO) está contraindicado. Esta combinación puede dar lugar a reacciones graves y en
algunos casos fatales (síndrome serotoninérgico).

Paroxetina no debe administrarse en las dos semanas siguientes a la finalización del tratamiento
con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoamino oxidasa. Después de este periodo, el

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución y las dosis deben aumentarse de forma
gradual hasta obtener una respuesta óptima.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 El tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoamino oxidasa (IMAO) no
debe iniciarse hasta un mínimo de 2 semanas después de haber finalizado el tratamiento con pa-
roxetina.

La administración simultánea de paroxetina y un IMAO A-selectivo es muy desaconsejable y no

debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. En caso de administración concomitante
de estos dos tipos de fármacos se requieren precauciones especiales (estrecha monitorización de
los pacientes, hospitalización durante el inicio de la asociación e inicio del tratamiento con las do-
sis mínimas recomendadas).

Con respecto a los IMAO B-selectivos (selegilina), y a las dosis recomendadas de paroxetina y
sele gilina, el riesgo de síndrome serotoninérgico es menor que en el caso de los IMAO no selec-
tivos y los IMAO A-selectivos. A pesar de ello, el tratamiento concomitante de selegilina y pa-
roxetina únicamente debe utilizarse en casos claramente necesarios y con precaución (ver ta m-
bién sección 4.5).

Paroxetina no debe utilizarse en combinación con precursores de serotonina (L-triptófano, oxi-

triptan) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver también sección 4.5).

En el tratamiento de la depresión existe un riesgo de suicidio, en particular al inicio del tratamien-

to, debido al lapso de tiempo entre el tratamiento y la mejoría clínica: el efecto terapéutico com-
pleto puede no manifestarse hasta después de 3-4 semanas. Por ello, es necesaria una estrecha
supervisión de los pacientes al inicio del tratamiento.

Con objeto de reducir el riesgo de sobredosis, las prescripciones de paroxetina deben realizarse
para la menor cantidad de comprimidos posible.

Se ha descrito un síndrome de retirada rela cionado con inhibidores selectivos de la recaptación

de serotonina. Los síntomas incluyen mareos, alteraciones sensoriales (p. ej. parestesia), altera-
ciones del sueño, cefaleas, náuseas, ansiedad y sudoración. Debe evitarse la interrupción brusca
del tratamiento.

En algunos pacientes, se ha observado un síndrome de serotonina que puede ser fatal. En este
caso la medicación debe suspenderse y deben tomarse las medidas de apoyo necesarias.

Paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de manía. Se han descrito
casos de psicosis y cambios de humor con tendencia a la fase maníaca. En estos casos debe
discontinuarse el tratamiento.

Paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes epilépticos o
historial de convulsiones. El tratamiento con paroxetina debe discontinuarse en caso de aparición
de epilepsia o de convulsiones.

En caso de alteraciones graves de la función renal o hepática, debe utilizarse una dosis menor a
la recomendada. Debe considerarse la interrupción del tratamiento si se produce una elevación
prolongada en los resultados de función hepática.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 Deben tomarse precauciones en el tratamiento de pacientes con enfermedad cardiovascular.
Raramente se ha descrito hiponatremia, principalmente en ancianos, que en general es reversible
al finalizar el tratamiento.

Raramente paroxetina causa midriasis y por ello debe utilizarse con precaución en pacientes con
gla ucoma de ángulo cerrado.

La experiencia clínica en la administración concomitante de paroxetina con TEC (terapia electro

convulsiva) es limitada.

Se sospecha que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina pueden provocar un

aumento de la tendencia a hemorragias como consecuencia de la inhibición que ejercen las pla-
quetas en la recaptación de serotonina. Debe tenerse precaución en pacientes con manifest a-
ciones tempranas de hemorragias y durante el uso concomitante con medicamentos que puedan
incrementar el riesgo de hemorragias, incluyendo anticoagulantes, y con medicamentos que ten-
gan algún efecto sobre la función plaquetaria. (p.ej. antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
ácido acetil salicílico, ticlopidina, dipiridamol), ya que pueden producirse interacciones (ver sec-
ción 4.5).

Paroxetina no debe utilizarse en combinación con antidepresivos tricíclicos ni otros fármacos que
actúen sobre el SNC, excepto en casos claramente necesarios (ver sección 4.5).

Paroxetina debe administrarse con precaución a pacientes que estén recibiendo tratamiento con
neurolépticos ya que se han descrito casos de síndrome neuroléptico maligno.

No hay evidencias que demuestren que paroxetina potencia los efectos del alcohol. Sin emba rgo,
como en tratamientos con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, de-
be evitarse el alcohol.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de paroxetina
y preparados de plantas medicinales conteniendo hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Por ello, debe evitarse el tratamiento simultáneo con paroxetina y hierba de San Juan.

Paroxetina no está recomendada para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18

años ya que la eficacia y seguridad no han sido suficientemente estudiadas hasta el momento.

En general, todos los medicamentos activos a nivel de sistema nervioso central deben usarse con
precaución en pacientes con historial de abuso de fármacos, ya que el comportamiento individual
de bú squeda de medicamentos es impredecible.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:
Está contraindicada la administración simultánea con IMAO no selectivos; es necesario un in-
tervalo de 2 semanas entre la suspensión de los IMAO no selectivos y el inicio del tratamiento
con paroxetina, y viceversa.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 Combinaciones no recomendadas:
Excepto en situaciones claramente necesarias, está seriamente desaconsejada la administración
con IMAO A o B selectivos. En casos en que la combinación sea necesaria deberá intensificar-
se la monitorización clínica (ver sección 4.4)

Debido a que el dextrometorfano inhibe ligeramente la recaptación de serotonina, debe evitarse

esta combinación por riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Además, tanto la pa-
roxetina como el dextrometorfano se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 2D6, por
lo que mutuamente pueden inhibir de forma competitiva su propio metabolismo.

Otras combinaciones:
Existe la posibilidad de interacciones farmacodinámicas entre paroxetina y anticoagulantes ora-
les. La utilización conjunta de paroxetina y anticoagulantes orales puede desencadenar un au-
mento de la actividad anticoagulante y riesgo de hemorragia. Por ello, la paroxetina debe utilizar-
se con mucha precaución en pacientes tratados con anticoagulantes. Deberá controlarse con
mayor frecuencia el nivel INR y ajustar las dosis de anticoagulantes en los casos que sea preci-
so.

La paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 y por ello puede inhibir el metabolismo de aquello s
medicamentos que se metabolizan a través de éste enzima, como es el caso de algunos antide-
presivos tricíclicos (clomipramina, desipramina, nortriptilina, imipramina, amitripitilina), neurolép-
ticos de tipo fenotiazínico (perfenazina y tioridazina), antiarrítmicos tipo IC (flecainida, encainida
y propafenona) y otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina).

La administración concomitante de paroxetina con estas sustancias debe realizarse con precau-
ción.

El metabolismo y la farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o

inhibición de enzimas que intervienen en el metabolismo de fármacos.

La administración concomitante de cimetidina y paroxetina puede aumentar las concentraciones

plasmá ticas de paroxetina. La cimetidina inhibe el metabolismo de paroxetina mediado por el en-
zima CYP. Pueden requerirse dosis inferiores de paroxetina.

La administración simultánea de prociclidina y paroxetina puede aumentar los niveles plasmáti-

cos de procic lidina. En caso de aparecer efectos anticolinérgicos deberá reducirse las dosis de
prociclidina.

Al igual que ocurre con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la adminis-
tración conjunta de paroxetina y sustancias serotoninérgicas (IMAO, L-triptófano) puede provo-
car un síndrome serotoninérgico. La sintomatología puede ser de agitación, confusión, sudora-
ción, alucinaciones, hiperreflexia, contracciones mioclónicas, escalofríos, taquicardia, te mblor,
náuseas y diarrea.

La administración concomitante con triptanes (almotriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan,

sumatriptan, zolmitriptan) aumenta el riesgo de hipertensión y de vasoconstricción coronaria por
la adición de efectos serotoninérgicos.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 No se ha evaluado de forma sistemática el riesgo de la utilización de paroxetina en combinación
con otras sustancias activas sobre el SNC. Por ello y en los casos que sea necesario deberá rea-
lizarse con precaución.

Debido al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico leve, la asociación de paroxetina y

litio deberá utilizarse con precaución.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES), ácido acetilsalicílico (ver sección4.4).

La aparición de efectos indeseables puede ser más frecuente cuando se asocia paroxetina con
preparados a base de plantas medicinales conteniendo hierba de San Juan (Hypericum perfora-
tum) (ver sección 4.4.).

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos sobre la utilización de paroxetina en mujeres embarazadas. Estudios en
animales han evidenciado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo que
ello puede representar en humanos. Paroxetina no debe ser utilizada durante el embarazo a no
ser que sea estrictamente necesario.

La paroxetina se excreta en la leche materna en muy pequeña cantidad. Las concentraciones

plasmáticas en lactantes cuyas madres tomaban dosis diarias de 10-50mg de paroxetina se situa-
ron en la mayoría de los casos por debajo del límite de detección (<2ng/ml), y por debajo del lí-
mite de cuantificación en el resto (<4ng/ml). No se apreciaron efectos del fármaco en ninguno
de los niños. No obstante, no debe de administrarse paroxetina durante el periodo de lactancia
excepto en los casos en que los beneficios superen los riesgos potenciales que ello podría entra-
ñar para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La experiencia clínica con paroxetina no ha puesto de manifiesto efectos negativos sobre las
propiedades cognitivas ni psicométricas. No obstante, debe de informarse a los pacientes que
tengan precaución cuando conduzcan o utilicen maquinaria.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

4.8. Reacciones adversas

FRECUENTES INFRECUENTES RAROS MUY RAROS

(>1/100) (>1/1000, <1/100) (<1/1000) (<1/10.000),
incluidas las comu-
nicaciones aisladas
Alteraciones san- Trombocitopenia Sangrado anormal
guíneas (fundamentalmente
púrpura y equimo-
sis)
Alteraciones del Insomnio Síndrome neuroléptico Síntomas extra-
sistema nervioso Agitación / nerviosismo maligno piramidales
Mareo Síntomas similares a Confusión
Parestesias hiperprolactinemia / Convulsiones
Somnolencia galactorrea
Temblor Hipertonía
Astenia
Disfunción sexual, incluyendo
trastornos de la eyaculación,
disminución de la libido, impo-
tencia y anorgasmia
Sequedad de boca
Sudoración
Cefalea
Vértigo
Alteraciones ocula- Midriasis Glaucoma agudo
res
Alteraciones audi- Tinnitus
tivas
Alteraciones Car- Palpitaciones Taquicardia sinusal
diovasculares Hipotensión postural
Vasodilatación
Alteraciones respi- Fibrosis pulmonar
ratorias
Gastrointestinales Náuseas
Vómitos
Diarrea
Dispepsia
Constipación
Reducción del apetito
Flatulencia
Alteraciones hepá- Aumento transitorio de Cuadros hepáticos
ticas los enzimas hepáticos (como hepatitis, en
ocasiones as ociada
a ictericia y / o
insuficiencia hepá-
tica).
Alteraciones de la Prurito, rash y reac- Urticaria Eritema nodoso
piel y tejido subcu- ciones alérgicas Fotosensibilidad Edema de Quincke
táneo
Alteraciones rena- Retención urinaria Hiponatremia
les y urinarias Edema (periférico y
facial)
Alteraciones gene- Incremento de peso
rales

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 Aun que puede aparecer síndrome de retirada cuando se suspende el tratamiento, las evidencias
preclínicas y clínicas disponibles no sugieren que los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina causen dependencia.

La sintomatología comunicada asociada a reacciones de retirada es: mareos, alteraciones senso-

riales (p. ej. parestesias), alteraciones del sueño, cefalea, nauseas, ansiedad y sudoración. La
mayoría de las reacciones de retirada son leves, se autolimitan y suelen desaparecer en una o
dos semanas. Para fin alizar el tratamiento debe considerarse una reducción gradual de la dosis.

Tal y como se menciona en la tabla anterior, se han descrito casos excepcionales de incrementos
en los enzimas hepáticos y de hepatitis aguda que raramente son graves. En caso de detectarse
anormalidad de la función hepática el tratamiento debe discontinuarse.

4.9. Sobredosificación
Los síntomas de sobredosificación incluyen náuseas, vómitos, temblor, dilatación pupilar, seque-
dad de boca e irritabilidad. No han habido informes de coma o convulsiones como resultado de
sobredosis por paroxetina sola.

Dado que no hay un antídoto específico para paroxetina, se recomienda tratamiento sintomático.

El lavado de estómago tras la ingestión oral puede ser completado con la administración repetida
de carbón activo, 20-30 g cada 4-6 horas, tras la sobredosis. El tratamiento debería incluir las
medidas generales sintomáticas y de apoyo, incluyendo la desobstrucción de las vías respirato-
rias y la monitorización de la función neurológica, cardiaca y signos vitales hasta la estabiliza-
ción.

Se han descrito casos de hasta 2000 mg de paroxetina (sola o en combinación con otras sustan-
cias). Se han comunicado síntomas como sedación, trans piración, edema facial y nausea. Gene-
ralmente los pacientes se recuperan sin problemas. En casos muy raros se han descrito resulta-
dos fatales, y en general paroxetina se había ingerido junto a otra medicación.

5. Propiedades Farmacológicas
5.1. Propiedades Farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la recaptación de serotonina (antidepresivo).

La actividad antidepresiva de paroxetina parece estar vinculada a la potenciación de la actividad

serotoninérgica en el sistema nervioso central, resultante de la inhibición de la recaptación neu-
ronal de serotonina (5-HT).

Los estudios in vitro en animales, también sugieren que paroxetina es un inhibidor potente y muy
selectivo de la recaptación de serotonina y que tiene sólo un efecto muy débil sobre la recapta-
ción neuronal de norepinefrina y dopamina.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

5.2. Propiedades Farmacocinéticas
La paroxetina se absorbe casi por completo del tracto gastrointestinal, únicamente el 1% del
fármaco se excreta inalterado en heces. Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta de paroxetina
se reduce de forma significativa por metabolismo de primer paso. El efecto primer paso disminu-
ye con el aumento de la dosis, lo que indica una saturación del metabolismo primer paso. La ab-
sorción no se ve afectada por la presencia de alimentos, leche o antiácidos. El tiempo hasta la
concentración máxima (tmáx) varió entre 2 y 8 horas, con una media aproximada de 6 horas.

Las concentraciones de paroxetina en el estado estacionario se alcanzan en 1 o 2 horas tras el

inicio del tratamie nto. Una vez alcanzado el estado estacionario no se produce acumulación adi-
cional del fármaco.

La paroxetina se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central,

únicamente el 1% permanece en el plasma tras el equilibrio de distribución. Aproximadamente el
95% de la paroxetina está unida a proteínas plasmáticas.

La paroxetina se metaboliza prácticamente en su totalidad tras la administración oral. La paroxe-

tina se metaboliza principalmente por el enzima polimórfico CYP 2D6 y es un potente inhibidor
de este enzima. Los metabolitos principales son productos de oxidación y metilación polares y
conjugados que se eliminan rápidamente. Los metabolitos son inactivos y se excretan principal-
mente por vía renal (hasta un 64%).

La semivida de eliminación de paroxetina tras una dosis única de 20 mg es aproximadamente

16-21 horas, aunque en la bibliografía se ha descrito un margen más amplio de 3-65 horas. En
pacientes ancianos se han observado niveles plasmáticos de paroxetina 2-3 veces superiores a
los de los adultos. Los ancianos pueden tener una eliminación más lenta.

Se apreciaron concentraciones plasmáticas aumentadas en pacientes con insuficiencia renal y

hepática. En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) los va-
lores medios de AUC y Cmáx se hallaron aumentados unas 3,5 y 2,3 veces aproximadamente
tras la administración de dosis únicas de paroxetina. En pacientes con insuficiencia renal mode-
rada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min) se observó un incremento de 2 veces las concen-
traciones plasmáticas. La semivida de eliminación se alargó de forma significativa en caso de in-
suficiencia renal grave (30 vs 17 horas en sujetos control). En pacientes con cirrosis alcohólica
se observó un aumento de 2 veces en AUC normalizada por la dosis y concentraciones dismi-
nuidas tras 14 días de administración (ver sección 4.2).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios convencionales de genotoxicidad y carcinogenicidad no han revelado riesgos espe-
ciales para humanos.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas se observó fosfolipidosis en varios órganos,

pero no se detectó en primates.

Se ha observado acumulación de fosfolípidos en animales experimentales tras la administración

de varias aminas lipofílicas. Se desconoce la relevancia de este hecho para humanos.

Documento en Ole1 - / 30.10.01

 En estudios de toxicidad reproductiva se ha observado una reducción en la fertilidad masculina y
en la supervivencia postnatal.

6. Datos farmacéuticos
6.1. Relación de Excipientes
Núcleo del comprimido:
Hidrógenofosfato de calcio anhidro
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Carboximetilalmidón de sodio(Tipo A)

Recubrimiento:
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
Copolímero de metacrilato dimetilo aminoetilo (Eudragit E-100)

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos bla ncos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapones de seguridad blancos de
polipropileno (PP), sellado interior por inducción y desecante.

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Ninguna en especial.

7. Titular de la autorización de comercialización

MERCK Farma y Química, S.A.
Polígono MERCK
08100 – Mollet del Vallés (Barcelona)
ESPAÑA

8. Número de autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización / revalidación

10. Fecha de revisión (parcial) del texto.

30 de octubre de 2001

Documento en Ole1 - / 30.10.01